Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.12.2018 р. № 2260

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування: зазначення заявника в тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460):
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/7446/01/01
2. АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна у кількісному складі допоміжних речовин; зміни І типу — зміна умов зберігання, запропоновано: зберігати при температурі не вище 25° С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці
за рецептом UA/7446/01/01
3. АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення одного з виробників АФІ (амлодипіну бесилату) — Dr. Reddy‘s Laboratories Limited, Індія
за рецептом UA/7446/01/01
4. АГЕН® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування: зазначення заявника в тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460):
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
За рецептом UA/7446/01/02
5. АГЕН® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна у кількісному складі допоміжних речовин; зміни І типу — зміна умов зберігання, запропоновано: зберігати при температурі не вище 25° С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці
за рецептом UA/7446/01/02
6. АГЕН® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10×3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, № 30 (15×2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення одного з виробників АФІ (амлодипіну бесилату) — Dr. Reddy‘s Laboratories Limited, Індія
за рецептом UA/7446/01/02
7. АДВАНТАН® крем 0,1%; по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Байєр АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ метилпреднізолону ацепонату; зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ метилпреднізолону ацепонату без рецепта UA/0784/01/01
8. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk № 1500: по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 5 контейнерів у захисній коробці; по 60 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 900: по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 4 контейнери в захисній коробці; по 45 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 400: по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 2 контейнери в захисній коробці; по 40 захисних коробок у картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — зміна розміру упаковки in bulk, а саме зміна кількості захисних коробок у картонній коробці з 44 на 40, що призводить до зміни кількості кінцевого продукту з № 440 на № 400 (Введення змін протягом 6-тимісяців після затвердження)
UA/9048/02/01
9. АЛМАГЕЛЬ® суспензія оральна, по 170 мл у флаконі скляному або з поліетилентерефталату; по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці;по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній коробці Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки (написання типу флакону) в наказі МОЗ України № 1479 від 10.08.2018 в процесі внесення змін (виправлення технічної помилки в оновлених методах контролю якості лікарського засобу (наказ МОЗ України № 1023 від 03.10.2016). При проведенні процедури внесення змін «виправлення технічних помилок в тексті маркування, що призводить до різночитання затвердженої лікарської форми в межах одного документу» інформація щодо «Температури колонки», розділ «Количественное определение вспомогательных веществ Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидро-ксибензоат» в оновлені МКЯ була включена з помилкою. Затверджена редакція: 35 оС. Запропонована редакція: 25 оС.) та наказі МОЗ України № 1920 від 22.10.2018 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла).Редакція в наказі — з поліетилентерефталану. Вірна редакція — з поліетилентерефталату. без рецепта UA/3264/01/01
10. АЛПРОСТАН® концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл; № 10 (5х2): по 0,2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування: зазначення заявника в тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460):
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/6956/01/01
11. АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 30 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — редакційні правки за розділом «Розпадання»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження меж на момент випуску за показником «Кількісне визначення» (запропоновано: 28,50 мг — 31,50 мг). Редакційні правки до розділів «Опис» (запропоновано: «Допускається наявність ледь помітних сіруватих вкраплень»), «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Супутні домішки», «Розчинення», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення» редакційні правки без зміни методик випробування. Також зміни внесено в розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) інструкції для медичного застосування лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — редакційні уточнення методів вхідного контролю Амброксолу гідрохлориду до розділів: «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Втрата маси при висушуванні», «Кількісне визначення»; зміни І типу — надання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-240-Rev 00 на Амброксолу гідрохлорид від уже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — в специфікації і методах вхідного контролю відбувається приведення до ДФУ розділу «Мікробіологічна чистота», приведення регламентації за показником «Супровідні домішки» у відповідність до СЕР з відповідним узгодженням методики випробування, уточнення специфікації і зміни методики випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», редакційні зміни до розділів: «Розчинність», «Ідентифікація», «рН розчину»; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ
без рецепта UA/5703/01/01
12. АМІГРЕН капсули по 50 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок по 1 капсулі у блістері по 6 блістерів у коробці (№ 6(1х6)) та по 6 капсул у одному блістері у коробці (№ 6 (6х1)), з відповідними змінами у р. «Упаковка»
за рецептом UA/6890/01/01
13. АМІГРЕН капсули по 100 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок по 1 капсулі у блістері по 6 блістерів у коробці (№ 6(1х6)) та по 6 капсул у одному блістері у коробці (№ 6 (6х1)), з відповідними змінами у р. «Упаковка»
за рецептом UA/6891/01/01
14. АМІНАЛОН®-КВ капсули тверді по 250 мг; по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція: Розмір серії, для упаковки № 10 — 28 900 уп; Додатковий розмір серії: 86 700 уп, 115 600 уп, 144 500 уп; для упаковки № 50 — 5780 уп.; Додатковий розмір серії: 17 340 уп, 23 120 уп, 28 900 уп; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
без рецепта UA/1210/01/01
15. АМІОКОРДИН® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методиці контролю готового лікарського засобу за показником «Опис», а саме вилучення фрази «без запаху», оскільки даний показник контролюється візуально і даним методом не можливо визначити характеристику. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни критеріїв прийнятності за показником «Розчинення Аміодарону гідрохлорид в наслідок заміни методу контролю за даним показником (із методу розчинення із використанням приладу із лопатями та методу оцінювання УФ на метод розчинення із використанням приладу із корзинками та методу оцінювання результатів ВЕРХ)
за рецептом UA/10291/01/01
16. АМЛОСТАТ® таблетки вкриті оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1925 від 23.10.2018 в процесі внесення змін — Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючих речовин. Редагування тексту розділу «Показання».Було пропущено процедуру внесення змін до інструкції для медичного застосування. за рецептом UA/11500/01/01
17. АНАЛЬГІН таблетки по 0,5 г, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення тексту маркування для первинної упаковки (блістера) лікарського засобу
без рецепта — № 10; за рецептом — № 20, № 100 UA/7331/01/01
18. АНЕСТЕЗОЛ® cупозиторії, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФI (бензокаїну), у зв’язку з уточненням адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини та зміною терміну переконтролю, запропоновано: R1- CEP 2004-008-REV 05, термін придатності: 3 роки; зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФІ (цинку оксиду) зі зміною назви виробника, запропоновано: R0- CEP 2012-347-REV 02; зміни II типу — введення додаткового виробника для діючої речовини Ментолу з наданням ДМФ
без рецепта UA/7065/01/01
19. АНЕСТЕЗОЛ® cупозиторії, in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 180 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФI (бензокаїну), у зв’язку з уточненням адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини та зміною терміну переконтролю, запропоновано: R1- CEP 2004-008-REV 05, термін придатності: 3 роки; зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника АФІ (цинку оксиду) зі зміною назви виробника, запропоновано: R0- CEP 2012-347-REV 02; зміни II типу — введення додаткового виробника для діючої речовини Ментолу з наданням ДМФ
UA/7066/01/01
20. АРИФОН® РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг; для виробника АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща: по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; для виробників Лібораторії Серв’є Індастрі, Франція та Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія: по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідільний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;відповідільний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія;відповідільний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/Ірландія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження представника заявника в Україні (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/1001/01/01
21. АТАКАНД ПЛЮС таблетки, по 16 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробник «in bulk»:АстраЗенека АБ, Швеція;Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ГмбХ, Німеччина Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ АстраЗенека ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/7620/01/01
22. АТАРАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя виробництво за повним циклом: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; додаткова виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії:
Анабіотик НВ, Бельгiя; СГС Лаб Сімон СА, Бельгiя
Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/1872/01/01
23. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулах; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — вилучення показника «МБЧ» зі специфікації та методів контролю первинної упаковки (ампули скляної) готового лікарського засобу, у зв’язку з наявністю альтернативного методу контролю якості; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням у відповідність ДФУ* діюче видання; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини Вода для ін’єкцій, у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу
за рецептом UA/5461/02/01
24. АЦЕТИЛКА-ТЕВА КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 100 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АСПІРИН КАРДІО, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Ацетилсаліцилова кислота (Acetylsalicylic acid); Запропоновано: Ацетилка-Тева Кардіо (Acetylka-Teva Cardio); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника ГЛЗ Актавіс ЛТД, Мальта; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в маркування упаковки з маркетингових причин; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Діюча редакція- Ilse Sjoholm. Пропонована редакція- Dr. Hevda Voliovitch. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Богатчук Катерина Михайлівна.Пропонована редакція — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна провадження основної діяльності з фармаконагляду та зберігання мастер-файлу.; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесені до інструкції у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Вилучення випробування за показником «Розпадання» в процесі виробництва ГЛЗ за наявності випробування за показником «Розчинення» в специфікації ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна в методиці визначення «Супровідних домішок» з метою вдосконалення методики (зменшення об’єму зразка з 20 мкл до 15 мкл); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Відбуваються редакційні зміни щодо приведення МКЯ ГЛЗ у відповідність до оригінального розділу 3.2.Р.5.1., який подавався при реєстрації, в тому числі додається розмір таблетки 7,2 мм для дозування 100 мг і 9,2х5,2 мм для дозування 75 мг. — Зміни внесені до інструкції у розділ «Лікарська форма»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Додатковий вид і розмір упаковки HDPE контейнер по 35 мл: по 100 таблеток у контейнері; зміни внесені до інструкції у розділи «Упаковка», «Категорія відпуску» (реєстрація додаткової упаковки № 100 з категорією відпуску «За рецептом»); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І та ІІ типу, Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
№ 30 — без рецепта, № 100 — за рецептом UA/14167/01/01
25. АЦЕТИЛКА-ТЕВА КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 100 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АСПІРИН КАРДІО, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Ацетилсаліцилова кислота (Acetylsalicylic acid); Запропоновано: Ацетилка-Тева Кардіо (Acetylka-Teva Cardio); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника ГЛЗ Актавіс ЛТД, Мальта; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в маркування упаковки з маркетингових причин; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Діюча редакція- Ilse Sjoholm. Пропонована редакція- Dr. Hevda Voliovitch. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Богатчук Катерина Михайлівна.Пропонована редакція — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна провадження основної діяльності з фармаконагляду та зберігання мастер-файлу.; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесені до інструкції у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Вилучення випробування за показником «Розпадання» в процесі виробництва ГЛЗ за наявності випробування за показником «Розчинення» в специфікації ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна в методиці визначення «Супровідних домішок» з метою вдосконалення методики (зменшення об’єму зразка з 20 мкл до 15 мкл); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Відбуваються редакційні зміни щодо приведення МКЯ ГЛЗ у відповідність до оригінального розділу 3.2.Р.5.1., який подавався при реєстрації, в тому числі додається розмір таблетки 7,2 мм для дозування 100 мг і 9,2х5,2 мм для дозування 75 мг. — Зміни внесені до інструкції у розділ «Лікарська форма»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Додатковий вид і розмір упаковки HDPE контейнер по 35 мл: по 100 таблеток у контейнері; зміни внесені до інструкції у розділи «Упаковка», «Категорія відпуску» (реєстрація додаткової упаковки № 100 з категорією відпуску «За рецептом»); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І та ІІ типу, Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
№ 30 — без рецепта, № 100 — за рецептом UA/14167/01/02
26. БАКЛОФЕН таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у поліпропіленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/0497/01/01
27. БАКЛОФЕН таблетки по 25 мг, по 50 таблеток у поліпропіленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/0497/01/02
28. БЕТАЙОД-ФАРМЕКС песарії по 200 мг, по 7 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучено види пакування ГЛЗ: № 5 (5х1), № 10 (5х2) з відповідними змінами у р. Упаковка (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/13830/01/01
29. БЕТОПТИК® S краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї: СЕР № R1-CEP 2009-344-Rev.01 від затвердженого виробника АФІ бетаксололу гідрохлориду. Було розширено період переконтролю субстанції з 3 років до 5 років
за рецептом UA/8509/01/01
30. БЕТФЕР®-1А розчин для ін’єкцій по 12 000 000 МО, 5 шприців (об’ємом 1 мл) у блістері; по 2 блістери в пачці; 5 ампул (об’ємом 2 мл) у блістері; по 2 блістери в пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ПрАТ »БІОФАРМА», Україна; Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — у зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА «, Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу по 5 або 10 ампул (об’ємом 2 мл) у пачці та по 5 або 10 флаконів (об’ємом 5 мл) у пачці. Як наслідок внесення корегування до показників у специфікацію та методи контролю якості де зазначена інформація щодо вилучення упаковок
за рецептом UA/13963/01/02
31. БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® таблетки, 210 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ТОВ «ОМНІФАРМА КИЇВ» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: pміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 3-х років. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/16126/01/01
32. БІСОПРОЛОЛ-КВ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — удосконалення методики контролю показника «Супровідні домішки» на готовий лікарський засіб, метод рідинної хроматографії. Проведення контролю переведено на ультра колонки, актуалізовано викладення методики
за рецептом UA/8672/01/01
33. БІСОПРОЛОЛ-КВ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — удосконалення методики контролю показника «Супровідні домішки» на готовий лікарський засіб, метод рідинної хроматографії. Проведення контролю переведено на ультра колонки, актуалізовано викладення методики
за рецептом UA/8672/01/02
34. БІСОПРОЛОЛ-КВ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — в розділі «Склад» масу таблетки зазначено в мг замість г, назву допоміжної речовини «лактоза, моногідрат» приведено у відповідність до монографії ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна терміну придатності нерозфасованої продукції
за рецептом UA/8672/01/01
35. БІСОПРОЛОЛ-КВ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — в розділі «Склад» масу таблетки зазначено в мг замість г, назву допоміжної речовини «лактоза, моногідрат» приведено у відповідність до монографії ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна терміну придатності нерозфасованої продукції
за рецептом UA/8672/01/02
36. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка КОРДЕН ФАРМА ШЕНОВ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-143-Rev 01 для діючої речовини Bisoprolol fumarate від вже затвердженого виробника
UA/13351/01/01
37. БОНДЕРМ мазь, 20 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
за рецептом UA/15555/01/01
38. БОНДРОНАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Пенн Фармасьютікал Сервісез Лтд, Велика Британія;Первинне та вторинне пакування:Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/5557/02/01
39. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано, що являє собою редакторську правку, оскільки не було додано або вилучено жодних характеристик зовнішнього вигляду таблетки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5463/01/01
40. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано, що являє собою редакторську правку, оскільки не було додано або вилучено жодних характеристик зовнішнього вигляду таблетки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5463/01/02
41. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано, що являє собою редакторську правку, оскільки не було додано або вилучено жодних характеристик зовнішнього вигляду таблетки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5463/01/03
42. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано, що являє собою редакторську правку, оскільки не було додано або вилучено жодних характеристик зовнішнього вигляду таблетки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5463/01/04
43. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — п. «Супровідна домішка А валсартану (D-валсартан) — зміна часу утримання валсартану, домішки А валсартану та амлодипіну, та збільшення тривалості аналізу з 20 хв. на 40 хв.
за рецептом UA/16612/01/01
44. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — п. «Супровідна домішка А валсартану (D-валсартан) — зміна часу утримання валсартану, домішки А валсартану та амлодипіну, та збільшення тривалості аналізу з 20 хв. на 40 хв.
за рецептом UA/16612/01/02
45. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — п. «Супровідна домішка А валсартану (D-валсартан) — зміна часу утримання валсартану, домішки А валсартану та амлодипіну, та збільшення тривалості аналізу з 20 хв. на 40 хв.
за рецептом UA/16612/01/03
46. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла
за рецептом UA/8900/01/01
47. ВАЗОТЕНЗ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній пачці Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Актавіс АТ Ісландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни внесені до інструкції у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з даними щодо безпеки застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту
за рецептом UA/16041/01/01
48. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу — заміна дільниці, що відповідає за контроль якості води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, крім тестів розчинність та ідентифікація натрію; зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; ведення додаткової будівлі (Building T) на вже зареєстрованому сайті. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.8.1
за рецептом UA/15966/01/01
49. ВЕНТЕР таблетки по 1 г, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — включення факторизації, коли кількість діючої речовини розраховується з урахуванням результатів аналізу фактичного вмісту для кожної партії діючої речовини. Факторизація використовується для більш точного розрахунку вмісту АФІ у готовому продукті; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення нового методу контролю за п. «Ідентифікація та кількісне визначення сукральфата»; зміни І типу — вилучення виробника АФІ сукральфату
за рецептом UA/0520/01/01
50. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/01/01
51. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/01/02
52. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/01/03
53. ВІМПАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/01/04
54. ВІМПАТ® розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЮСБ Фарма С.А Бельгiя виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Бельгія/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/10825/02/01
55. ВІТАМІН Е 200-САНОФІ капсули м’які по 200 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу (було — ВІТАМІН Е 200 — ЗЕНТІВА/VITAMIN E 200-ZENTIVA®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: доповнення інформацією стосовно заявника ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/3392/01/01
56. ВІТАМІН Е 400-САНОФІ капсули м’які по 400 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу (було — ВІТАМІН Е 400 — ЗЕНТІВА/VITAMIN E 400-ZENTIVA®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: доповнення інформацією стосовно заявника ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/3392/01/02
57. ВІТАМІН Е-САНОФІ капсули м’які по 100 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу (було — ВІТАМІН Е — ЗЕНТІВА/VITAMIN E-ZENTIVA®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: доповнення інформацією стосовно заявника ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/3392/01/03
58. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
без рецепта UA/10078/01/01
59. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування in bulk по 2 мл в ампулах № 10х100 у блістерах у коробці; in bulk по 3,2 мл в ампулах № 5х84 у блістерах у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
UA/10079/01/01
60. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування in bulk по 2 мл в ампулах № 10х100 у блістерах у коробці; in bulk по 3,2 мл в ампулах № 5х84 у блістерах у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул)
UA/10079/01/01
61. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, випуск серій: Санофі Пастер С.A., Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — додавання нової будівлі В44 в м.Валь-де-Рой як альтернативної ділянки, на якій виконується контроль якості АФІ Poliomyelitis Concentrated Trivalent; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — додавання нової будівлі В44 в м.Валь-де-Рой як альтернативної ділянки, на якій виконується останній етап процесу виробництва АФІ Poliomyelitis Concentrated Trivalent
за рецептом UA/13080/01/01
62. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для витяжки з бичачого серця R1-CEP 2000-252-Rev 01 від вже затвердженого виробника
за рецептом UA/13080/01/01
63. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15940/01/01
64. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15940/01/02
65. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15940/01/03
66. ГЛЮКОВАНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ГЛЮКОВАНС Запропоновано: ГЛЮКОВАНС® Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5390/01/01
67. ГЛЮКОВАНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ГЛЮКОВАНС Запропоновано: ГЛЮКОВАНС® Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/5390/01/02
68. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — приведення Специфікації вхідного контролю для АФІ глюкоза до вимог монографії Європейської фармакопеї
за рецептом UA/12138/01/01
69. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — приведення Специфікації вхідного контролю для АФІ глюкоза до вимог монографії Європейської фармакопеї
за рецептом UA/12138/01/02
70. ГЛЮКОФАЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна
за рецептом UA/3994/01/02
71. ГЛЮКОФАЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна
за рецептом UA/3994/01/01
72. ГЛЮКОФАЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи. Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна
за рецептом UA/3994/01/03
73. ГЛЮКОФАЖ XR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк КГаА, Німеччина; Мерк Санте, Францiя Німеччина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна
за рецептом UA/3994/02/02
74. ДЕКАМЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Вітаміну А, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/4850/01/01
75. ДЕПО-МЕДРОЛ суспензія для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/10030/01/01
76. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ емпагліфлозину
за рецептом UA/14980/01/01
77. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ емпагліфлозину
за рецептом UA/14980/01/02
78. ДИГОКСИН розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини Вода для ін’єкцій, у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника; зміни І типу — вилучення показника «МБЧ» зі специфікації та методів контролю первинної упаковки (ампули скляної) готового лікарського засобу, у зв’язку з наявністю альтернативного методу контролю якості; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини, у зв’язку з приведенням у відповідність ДФУ* діюче видання
за рецептом UA/5751/02/01
79. ДИКЛАК® розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1202/03/01
80. ДИКЛОКАЇН розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — уточнення місцезнаходження виробника АФІ Диклофенак натрію відповідно до матеріалів виробника Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd., China. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ Диклофенак натрію за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» у відповідність матеріалів виробника Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd., China (згідно DMF); зміни І типу — подання нового сертифіката від вже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-066-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ, зі зміною найменування виробника, та зі зміною юридичної адреси на адресу виробничої діяльності. Як наслідок, зміна в специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників». Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Схема синтезу не змінилася; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ Диклофенак натрію:
зміни І типу — подання нового сертифіката від вже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-014-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ, зі зміною найменування виробника, та зі заміною адміністративної адреси на адресу виробничої діяльності. Як наслідок, зміна в специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників». Змін у місцезнаходженні виробничої дільниці, у процесі виробництва та схемі синтезу АФІ не відбулося; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна до специфікації та методів контролю АФІ Лідокаїну гідрохлорид за показником «МБЧ» та вилучення показника «Важкі метали», у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів контролю допоміжних речовин; зміни І типу — вилучення ампул типу ШП зі скла марки НС — 3 виробника ВАТ «Курський завод медичного скла», а також, уточнено редакцію затверджених типів ампул; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання виробника АФІ Диклофенак натрію. Як наслідок, введення додаткового показника якості «N-феніл-N-хлорацетил-2,6-дихлоранілін (Ацилат)» до специфікації з відповідним методом контролю (згідно представленого DMF) для даного виробника; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання виробника АФІ AARTI DRUGS LTD, India. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів контролю АФІ Диклофенак натрію за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» відповідно до документації виробника (згідно представленого DMF)
за рецептом UA/8315/01/01
81. ДИЛТІАЗЕМ таблетки по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — вилучення показника «Аеросил» у специфікації та методах контролю згідно діючого видання ДФУ
за рецептом UA/6554/01/01
82. ДИПРОФОЛ® ЕДТА емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/15942/01/01
83. ДИПРОФОЛ® ЕДТА емульсія для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/15942/01/02
84. ЗУБНІ КРАПЛІ краплі по 10 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, затверджених наказом МОЗ України № 341 від 29.03.2017, в розділі «Термін придатності»: редакція в оновлених МКЯ: 3 роки; запропонована редакція: 2 роки. Помилка стосується написання терміну придатності при проведенні процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, з відповідними змінами у маркуванні упаковки (перейменування м. Артемівськ на м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження).
В реєстраційних матеріалах (реєстраційному посвідченні, МКЯ та інструкції для медичного застосування), затверджених при проведенні процедури перереєстрації лікарського засобу термін придатності вказаний вірно, а саме: 2 роки.
без рецепта UA/8153/01/01
85. ІБУПРОМ МАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці, по 24 таблетки у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:
ТОВ ЮС Фармація, Польща;
Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:
Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія
Польща/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія: Затверджено (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/1361/01/01
86. ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером; по 1 флакону з шприцем-дозатором в картонній пачці МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/9215/01/01
87. ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/11881/01/01
88. ІБУФЕН® ФОРТЕ суспензія оральна з малиновим ароматом, по 200 мг/5 мл, по 40 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/14437/01/01
89. ІБУФЕН® ФОРТЕ суспензія оральна з полуничним ароматом, по 200 мг/5 мл, по 40 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/12829/02/01
90. ІБУФЕН® ЮНІОР капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника
без рецепта UA/12829/01/01
91. ІНТЕЛЛАН капсули по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
без рецепта UA/2009/02/01
92. ІНТЕЛЛАН капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення серії: запропоновано: 100 кг
без рецепта UA/2009/02/01
93. ІНТЕЛЛАН капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості за параметром «Ідентифікація», зокрема: уточнення опису результату якісної реакції на аскорбінову кислоту
без рецепта UA/2009/02/01
94. ІНФЕЗОЛ® 100 розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-аланіну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Alanine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-аланіну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Alanine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L- аргініну від виробника AJINOMOTO CO., INC., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Arginine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L- аргініну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Arginine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-аспарагінової кислоти від виробника AJINOMOTO CO., INC., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Aspartic acid» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-глутамінової кислоти від виробника TAENAKA KOGYO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Glutamic fcid» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину гліцину від виробника YUKI GOSEI KOGYO CO,. LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Glycine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-гістидину від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Histidine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-гістидину від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Histidine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-ізолейцину від виробника AJINOMOTO DO BRAZIL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA., Brazil, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Isoleucine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-ізолейцину від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Isoleucine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-лейцину від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Leucine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-лейцину від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Leucine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину лізину ацетату від виробника AJINOMOTO CO., INC., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Lysine acetate» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину лізину ацетату від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Lysine acetate» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-яблучної кислоти від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Malic acid» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-метіоніну від виробника SEKISUI MEDICAL CO., LTD., Japan при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Methionine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину орнітину гідрохлориду від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Ornithine hydrochloride» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-фенілаланіну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Phenylalanine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-фенілаланіну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Phenylalanine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-проліну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Proline» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-проліну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Proline» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-серину від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Serine» ЕР; зміни I типу:
зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-серину від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Serine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину натрію ацетату 3Н2О від виробника MERCK KGAA, Germany, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Sodium acetate trihydrate» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-треоніну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Threonine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА – вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-треоніну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Threonine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-триптофану від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Tryptophan» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-триптофану від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Tryptophan» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-валіну від виробника AJINOMOTO NORTH AMERIKA, INC., USA, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Valine» ЕР; зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Б.I.б.2.(б), ІА — вилучення альтернативного методу NIR (ближньої інфрачервоної спектроскопії) з розділу «Ідентифікація» методів контролю на діючу речовину L-валіну від виробника KYOWA NAKKO BIO CO., LTD., Japan, при наявності інших методів випробування відповідно до вимог монографії «Valine» ЕР
за рецептом UA/0192/01/01
95. ІНФЛАРАКС мазь по 15 г або 25 г, або 50 г або 100 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення пакування in bulk (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Інфларакс, мазь, Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/10175/01/01
96. ІПРАДУАЛ аерозоль дозований по 20 мкг/50 мкг/доза по 200 доз в алюмінієвих балонах, герметично закритих дозуючим клапаном та забезпечених насадкою-інгалятором із захисним ковпачком ТОВ «Мультіспрей» Україна ТОВ «Мультіспрей» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/16432/01/01
97. КАНЕСПОР® НАБІР мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубі, зі смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Виробник проміжної суміші:
Байєр АГ, Німеччина;
Виробник in-bulk; первинне та вторинне пакування; контроль якості; виробник, відповідальний за випуск серії:
Керн Фарма С.Л., Іспанія;
Додаткові виробники для стадії вторинного пакування готового продукту:
Сісеам, С.А., Іспанія;
Лабораторі Фундаціо ДАУ, Іспанія
Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення додаткового виробника для стадії вторинного пакування ГЛЗ Новафарм ЛАБ, С. Л. (Іспанія)
без рецепта UA/6241/01/01
98. КАРБАМАЗЕПІН-ФС таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни)
за рецептом UA/9471/01/01
99. КАРБАМАЗЕПІН-ФС таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни)
UA/9472/01/01
100. КАСАРК® HD таблетки, 32 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, по 3, по 10 блістерів в коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна Контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12282/01/01
101. КАСАРК® HD таблетки, 32 мг/25 мг in bulk: по 2500 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна Контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду UA/12283/01/01
102. КАСАРК® Н таблетки 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна Контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/12313/01/01
103. КАСАРК® Н таблетки 16 мг/12,5 мг in bulk: по 2500 таблеток в подвійному пакеті; по 1 пакету в коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна Контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
UA/12314/01/01
104. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 15 таблеток у блістері; по 4 або по 6 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ Вітаміну А, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/8633/01/01
105. КЕППРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пластиковим шприцом у пачці з картону ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя НекстФарма САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/9155/02/01
106. КЕТИЛЕПТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в тексті маркування
за рецептом UA/8157/01/01
107. КЕТИЛЕПТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування за рецептом UA/8157/01/02
108. КЕТИЛЕПТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в тексті маркування
за рецептом UA/8157/01/03
109. КЕТОРОЛ ГЕЛЬ гель 2% по 30 г у тубі; по 1 тубі в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
без рецепта UA/2566/03/01
110. КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл або по 4 мл у контейнері однодозовому; по 10 контейнерів у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) —
введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 900 л
за рецептом UA/2170/01/01
111. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону з маркуванням українською мовою або англійською мовою зі стікером українською мовою; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону, по 3 коробки в контейнерній упаковці типу «мультипак» з маркуванням українською мовою або англійською мовою зі стікером українською мовою ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя виробники нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Польща/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна стосується виробничого процесу синтеза АФІ абакавіра сульфату, а саме, оновлення специфікації на вихідний матеріал G1268494А за розділом «Супровідні домішки»; зміни I типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміни вносяться в розділ 3.2.S.2.1; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна стосується виробничого процесу синтезу АФІ абакавіру сульфат, а саме, реєстрація додаткового виробника проміжного продукту синтезу 26U90
за рецептом UA/11130/01/01
112. КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/14007/01/01
113. КОДЕТЕРП таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — до затвердженого виробника АФІ кодеїну фосфату вводиться додатковий виробник, як наслідок, приведення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікації контролю АФІ до вимог фірм — виробників
за рецептом UA/3563/01/01
114. КОМБІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — приведення специфікації діючої речовини зидовудин до вимог монографії «Zidovudine» ЕР за показниками: «Зовнішній вигляд»; «Розчинність»; «Спеціальне оптичне обертання»; «Сульфатна зола»; «Супровідні домішки»; «Залишкові розчинники» (наявний СЕР R1-CEP 2005-063-Rev 02); «Важкі метали» (показник вилучено)
за рецептом UA/1935/01/01
115. КОНТРОЛОК® порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом:Такеда ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:Патеон Італія С.П.А., Італiя;Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина;Хікма Фармасьютіка (Португалія), С.А., Португалiя;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Патеон Італія С.П.А., Італія Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва Патеон Італія С.П.А., Італія (контроль якості) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової дільниці виробництва Патеон Італія С.П.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/0106/02/01
116. КОСІРЕЛЬ 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16109/01/02
117. КОСІРЕЛЬ 10 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16110/01/01
118. КОСІРЕЛЬ 5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16111/01/01
119. КОСІРЕЛЬ 5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/5 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16109/01/01
120. КСИЗАЛ® краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ЮСБ Фаршім С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
без рецепта UA/9127/02/01
121. ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл; № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/8106/01/01
122. ЛЕВАНА® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ т. «супровідні домішки», у зв’язку зі змінами у параметрах специфікації; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу)
UA/10775/01/01
123. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва
За рецептом UA/16365/01/01
124. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва
За рецептом UA/16365/01/02
125. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва
За рецептом UA/16365/01/03
126. ЛІБРА розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції (запропоновано: у реакторі після приготування та його розливу сумарно не більше 32 годин; у пляшках до стерилізації не більше 32 годин); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва (загальна кількість упаковок з новою адресою становить 2 штуки, що пов’язано з використанням у виробництві пляшок двох типів з діаметром горловини 17 мм та з діаметром горловини 22 мм)
за рецептом UA/15578/01/01
127. ЛІНПАРЗА капсули тверді, по 50 мг, по 112 капсул твердих у флаконі; по 4 флакони в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробництво in-bulk: Патеон Фармасьютікалс Інк, США; первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення транс-кротонілхлорида як специфікованої домішки та нового методу газової хроматографії з відповідною межею не більше 0,5% м/м у зареєстрованому вихідному матеріалі (циклопропан карбоніл хлориді) АФІ олапариба; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — введення додаткового вторинного контейнера з поліетилена високої щільності для зберігання та транспортування капсул готового лікарського засобу у вигляді in bulk. У результаті запропонованої зміни не відбулося ніяких змін у контакті матеріалів з продуктом, оскільки у якості первинної упаковки, як і раніше, використовують поліетилен низької щільності
за рецептом UA/14747/01/01
128. ЛОПІРЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/11636/01/01
129. ЛОПРАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Iран внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування лікарського засобу (вторинна упаковка) за рецептом UA/8191/02/01
130. МАЛІПІН сироп, 97 мг/5 мл по 125 г у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в упаковці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «Афлофарм Фармація Польська», Польща (повний цикл виробництва, включаючи випуск серії); ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (випуск серії) Польща/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін у текст маркування упаковки лікарського засобу
без рецепта UA/14682/01/01
131. МЕДОЦИПРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/6922/01/01
132. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г in bulk: 200 флаконів у коробці Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ на підставі досліджень стабільності проведених в реальному часі: Затверджено: Термін зберігання: 2 роки; Запропоновано: Термін зберігання: 3 роки (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника
UA/10967/01/01
133. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, in bulk: 200 флаконів у коробці Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ на підставі досліджень стабільності проведених в реальному часі: Затверджено: Термін зберігання: 2 роки; Запропоновано: Термін зберігання: 3 роки (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника
UA/10967/01/02
134. МЕТФОРМІН ІНДАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15947/01/01
135. МЕТФОРМІН ІНДАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна
за рецептом UA/15947/01/02
136. МІСТОЛ® супозиторії вагінальні по 500 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії (затвердження: Розмір серії 30 кг; запропоновано: Розмір серії 30 кг, 150 кг)
за рецептом UA/16131/01/01
137. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці; по 60 таблеток у пляшці; по 1 або по 2 пляшки в картонній упаковці; по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення допустимих меж показника «Стійкість до роздавлювання» до вимог ВР, а саме переведення одиниць виміру показника з « кг/см3» в «Ньютони» з еквівалентним перерахунком значення допустимої межі (4,0 кг/ см3 еквівалентно 39 Ньютонам). Приведення меж показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ВР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/9817/01/01
138. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення допустимих меж показника «Стійкість до роздавлювання» до вимог ВР, а саме переведення одиниць виміру показника з « кг/см3» в «Ньютони» з еквівалентним перерахунком значення допустимої межі (4,0 кг/ см3 еквівалентно 39 Ньютонам). Приведення меж показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ВР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
UA/9818/01/01
139. МУЛІМЕН краплі оральні по 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання додаткового постачальника матеріалу первинної упаковки — вертикальної крапельниці та ковпачка, що нагвинчується
без рецепта UA/3698/01/01
140. НАЗОФАН спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 або по 150 доз у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в наказі МОЗ України № 1479 від 10.08.2018 в процесі внесення змін:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна у затверджених методах випробування за п. «Кількісне визначення бензалконію хлориду» заміна коду методики з V 1.0 на V 2.0; додано інформацію про стабільність стандартного розчину на основі звіту про дослідження; зміни в описі пробопідготовки; зміни розділу «придатність хроматографічної системи». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна у методах випробування АФІ за п. «Розподіл за розміром часток» (метод лазерної дифракції) з версії QDP0016368 V 1.0 на версію QDS0044907 V 1.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Звуження допустимих меж, визначених у специфікації за п. «Залишкові розчинники: Тетрагідрофуран» 2 клас), затверджено: 720 ppm, запропоновано: 250 ppm. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Зміна у специфікації АФІ додано п. «домішка К», з межею «не більше 0,15%», (раніше зазначено як «невідома домішка», домішка являє собою ізомер флутиказону). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення параметрів контролю якості для домішок А,В,Е,F,Н,І, ВЧУ 1,23 згідно з діючим виданням ЕР та діючою монографією ЕР, Затверджено: Impurity А,В,С,D,Е,F,G,Н,І, іmpurity with relative retention at about 1.23, Any other impurity, total Запропоновано: Impurity С,D, G, Unspecified іmpurites, total. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Приведення специфікації на АФІ (флутиказону пропіонат) у відповідність до монографії ЕР: Затверджено Assay (HPLC) 98.0-102.0% Related substance HPLC Impurity С NMT 0.1% Impurity D NMT 0.1% Impurity G NMT 0.1% Any other impurity NMT 0.1% total NMT 0.5% Запропоновано Assay (HPLC) 97.5-102.0% Related substance HPLC Impurity С NMT 0.2% Impurity D NMT 0.3% Impurity G NMT 0.3% Unspecified іmpurites NMT 0.10%, total NMT 0.8% Видалення випробування на ідентифікацію В. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР, затверджено: R1-CEP 2007-192-REV 00 запропоновано: R1-CEP 2007-192-REV 02. (було — Зміна у методах випробування АФІ за п. «Розподіл за розміром часток» (метод лазерної дифракції) з версії QDP0016368 V 1.0 на версію QDS0044907 V 2.0)
за рецептом UA/6758/01/01
141. НЕМОТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ЛЗ (наказ № 460 від 03.07.2014 р.), при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.P.1Склад лікарського засобу), у складі плівкової оболонки помилково допущена технічна помилка, а саме: згідно оригінального досьє виробника, плівкова оболонка складається з тальку та плівкового покриття Opadry white OY-28920 (спирт полівініловий, титану діоксид(Е 171), тальк, лецитин (Е 322), ксантанова камідь(Е 415)), до складу якого також входить тальк. У затверджених МКЯ тальк вказаний лише у складі Opadry white OY-28920 за рецептом UA/1286/01/01
142. НІКАРДІЯ® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — виправлення типографічної помилки у р. 3.2.P.5.1. Специфікація(-ї) реєстраційного досьє та як наслідок зміни у специфікації МКЯ лікарського засобу за показником «Середня маса»
за рецептом UA/3971/01/01
143. НІЦЕРГОЛІН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-198-Rev 03
для діючої речовини Nicergoline від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Ідентифікація» (видалення т. D, B) — приведено до вимог монографії «Nicergoline» ЕР, за п. «Залишкові розчинники» — приведенно у відповідність до вимог СЕР
UA/15078/01/01
144. НОВАРИНГ® кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг по 1 кільцю у саше, по 1 саше в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон, Нiдерланди (за повним циклом); Органон (Ірландія) Лтд., Ірландiя (вторинне пакування та випуск серії) Нiдерланди/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/9613/01/01
145. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО), 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина Данiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації робочого банку клітин WCB т. паттерн ізофермента, у зв’язку з оновленням робочого банку клітин (WCB); зміни у параметрах специфікації АФІ, звуження ліміту для т. Домішки цитруліну rFVII на основі статистичних даних; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ т. мікробіологічна чистота, у зв’язку з приведенням до вимог ЕР, USP, JP
за рецептом UA/5178/01/05
146. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО), 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина Данiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації робочого банку клітин WCB т. паттерн ізофермента, у зв’язку з оновленням робочого банку клітин (WCB); зміни у параметрах специфікації АФІ, звуження ліміту для т. Домішки цитруліну rFVII на основі статистичних даних; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ т. мікробіологічна чистота, у зв’язку з приведенням до вимог ЕР, USP, JP
за рецептом UA/5178/01/04
147. НООТРОПІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/0054/04/01
148. НООТРОПІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/0054/04/02
149. НООТРОПІЛ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 6 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці картонній; по 15 мл в ампулі; по 4 ампули в блістері; по 1 блістеру у пачці картонній ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи
за рецептом UA/0054/01/01
150. НОРМОДИПІН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок з внесенням змін до тексту маркування; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання внаслідок проведених тестів фотостабільності. Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30ºС, в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу НОРВАСК®; зміни І типу — зміни до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/2777/01/01
151. НОРМОДИПІН таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок з внесенням змін до тексту маркування; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання внаслідок проведених тестів фотостабільності. Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30ºС, в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу НОРВАСК®; зміни І типу — зміни до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/2777/01/02
152. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП капсули м’які по 200 мг, по 4 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження
без рецепта UA/13599/01/01
153. ОКСИКОРТ аерозоль для застосування на шкіру, суспензія по (9,30 мг+3,10 мг)/г по 32,25 г у аерозольному балоні; по 1 балону в картонній коробці Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна затвердженого методу випробування HPLC MB/C2/775 на метод HPLC MB/6600/134, який є більш удосконаленим та дозволяє ідентифікувати та кількісно визначати вміст всіх домішок, що походять із окситетрацикліну гідрохлориду, зазначених відповідно до Монографії ЄФ «Окситетрацикліну гідрохлорид» та додаткових домішок відповідно до керівництва по встановленню специфікацій для споріднених домішок в антибіотиках. Обидва методи випробування проводять методом ВЕРХ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширено профіль домішок, у зв’язку зі зміною методики
за рецептом UA/6469/01/01
154. ОЛІМЕСТРА® H 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 7 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в розділі «Состав» методів контролю якості лікарського засобу, а саме при внесенні зміни за п. Б.III.1. (а)-1,ІБ. допущено помилку в назві виробника діючої речовини олмесартану медоксоміл
за рецептом UA/13600/01/01
155. ОЛІМЕСТРА® H 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділі «Состав» методів контролю якості, а саме при внесенні зміни за п. Б.III.1. (а)-1,ІБ. допущено помилку в назві виробника діючої речовини олмесартану медоксоміл за рецептом UA/13601/01/01
156. ОЛІМЕСТРА® HD 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина
Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в розділі «Состав» методів контролю якості лікарського засобу
за рецептом UA/13602/01/01
157. ОЛІМЕСТРА® HD 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділі «Состав» МКЯ лікарського засобу допущено помилку в назві виробника діючої речовини олмесартану медоксоміл за рецептом UA/13600/01/02
158. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — в матеріалах реєстраційного досьє в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та процесу контролю, додавання пункту «Introduction» та внесення редакційних уточнень на стадії 7; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — додавання до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та процесу контролю альтернативного виробничого процесу та зміна часу витримки проміжного продукту; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії з 2500 л до 6600 л; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни в специфікації проміжного продукту за показником «Бактеріальні ендотоксини» (вилучено торгові назви та застарілі показники»), у зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника. Критерії прийнятності не змінилися. Метод технічно не змінюється та відповідає ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — незначні зміни в процесі контролю біонавантаження (заміна старої термінології «Total viable aerobic count» на «Microbial Enumeration Test» під час виробничого процесу, у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог діючого видання ЕР. Критерії прийнятності не змінилися
за рецептом UA/2688/01/03
159. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл; по 50 мл або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — в матеріалах реєстраційного досьє в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та процесу контролю, додавання пункту «Introduction» та внесення редакційних уточнень на стадії 7; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — додавання до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та процесу контролю альтернативного виробничого процесу та зміна часу витримки проміжного продукту; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії з 2500 л до 6600 л; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни в специфікації проміжного продукту за показником «Бактеріальні ендотоксини» (вилучено торгові назви та застарілі показники»), у зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника. Критерії прийнятності не змінилися. Метод технічно не змінюється та відповідає ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — незначні зміни в процесі контролю біонавантаження (заміна старої термінології «Total viable aerobic count» на «Microbial Enumeration Test» під час виробничого процесу, у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог діючого видання ЕР. Критерії прийнятності не змінилися
за рецептом UA/2688/01/04
160. ОРНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва (загальна кількість упаковок з новою адресою становить 2 штуки, що пов’язано з використанням у виробництві пляшок двох типів з діаметром горловини 17 мм та з діаметром горловини 22 мм); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції (запропоновано: у реакторі після приготування та його розливу сумарно не більше 32 годин; у пляшках до стерилізації не більше 32 годин); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення теоретичного розміру серії готового лікарського засобу (затверджено: 2000,00 л, запропоновано: 2000,00 л та 500,00 л)
за рецептом UA/15676/01/01
161. ПАКЛІТАКСЕЛ АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 Аккорд Хелскеа Лтд. Велика Британія Виробництво готового лікарського засобу, виробництво bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія Індія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлені сертифікати відповідності ЄФ R1-CEP 2008-031-Rev 01 (затверджено R0-CEP 2008-031-Rev 01 (виробник Yunnan Hande BIO-TECH Co., LTD, Індія (ізольований від природніх джерел)) та R1-CEP 2010-091-Rev 01 (затверджено R0-CEP 2010-091-Rev 00 (виробник Yunnan Hande BIO-TECH Co., LTD, Індія (вироблений напів-синтетичним процесом)) для діючої речовини паклітакселу від затверджених виробників; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подано новий сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2010-143-Rev 00 (виробник Polymed Therapeutics, Inc., Китай) для діючої речовини паклітакселу від нових виробників; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — введення додаткових флаконів по 5 мл (30 мг) від нового постачальника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — збільшення розміру серії для об’єму наповнення 16,7 мл (100 мг) та 50 мл (300 мг). Затверджено: 16,7 мл: 60,0 л, 193,13 л; 50 мл: 60,0 л, 193,13 л. Запропоновано: 16,7 мл: 60,0 л, 193,13 л, 268,24 л. 50 мл: 60,0 л, 193,13 л, 268,24 л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової виробничої дільниці Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія (Виробничі ділянки № 5/6/7, Фармез, біля села Матода, Сархедж/Бавла національне шосе, №-8а, Сананд Талука, округ Ахмедабад, 382213, Індія), яка здійснює контроль якості серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нового постачальника флаконів по 5 мл Nipro Tube Glass Limited; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — до аналітичної методики за показником «Супутні домішки» додано примітку щодо врахування площ піків домішок; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової виробничої дільниці Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія (Виробничі ділянки № 5/6/7, Фармез, біля села Матода, Сархедж/Бавла національне шосе, №-8а, Сананд Талука, округ Ахмедабад, 382213, Індія), яка відповідає за виробництво, первинне та вторинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/13924/01/01
162. ПАНТОПРАЗОЛ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій у картонній коробці Грін Бізнес Солюшнз СА Швейцарія Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/16464/01/01
163. ПАРАВЕРІН® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Діти»; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
без рецепта UA/12092/01/01
164. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконі, 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості: Фармахемі Б.В., Нідерланди Хорватія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/16385/01/01
165. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконі, 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості: Фармахемі Б.В., Нідерланди Хорватія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/16385/01/02
166. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій, по 1000 мг у флаконі, 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості: Фармахемі Б.В., Нідерланди Хорватія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/16385/01/03
167. ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл), по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер, Франція; САНОФІ С.П.А., Італія; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Ammonium sulfate; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини L-glutamine; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Beef Heart Infusion; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Thioglycolate-Resazurin Broth (powder); вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Sodium glutamate monohydrate; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Gluthatione; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Charcoal Agar; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Beta-alanine; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини Sodium hydroxyde solution 30%. Термін введення змін 01.10.2019; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни у специфікації Ethanol, anhydrous, для приведення у відповідність до монографії 1318 Європейської Фармакопеї; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Ammonium sulfate; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Iscove medium (without hepes). Редакційні правки в описі зовнішнього вигляду; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини MEM Earle Salt. Редакційні правки в описі зовнішнього вигляду; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium 199 Hanks without phenol red; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium 199 Hanks (Special); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Sodium glutamate monohydrate; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини специфікації Gluthatione; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини 1-Ethyl 3-(3-Dimethyl Aminopropyl) Carbodiimide); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини L-glutamine; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Maltose; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Manganese Chloride 4H2O; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини L-Cysteine (Hydrochloride Anhydrous); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Antifoam; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини 2,6-Dicarboxylic Pyridic Acid; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium 199 Earle. Редакційні правки в описі зовнішнього вигляду; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Hepes medium; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Sodium hydroxyde (solution 30%); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Beta-alanine; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Antifoam tetanus.; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації допоміжної речовини Medium 199 Hanks without Phenol red
за рецептом UA/13010/01/01
168. ПЕРСТАЧУ ПРЯМОСТОЯЧОГО КОРЕНЕВИЩА кореневища (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації/методів контролю якості фракцією подрібненої сировини «Подрібнена сировина фракція 2», уточнення назви затвердженої фракції подрібненої сировини (Подрібнена сировина фракція 1) зі змінами та доповненнями у відповідних методиках випробування (п. «Ідентифікація А»; п. «Випробування: Сторонні домішки, Подрібненість»), доповнення розділу «Упаковка»
UA/7040/01/01
169. ПІКОВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія, Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1999-057-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Тіамін нітрату. Запропоновано: Тіаміну нітрат СЕР № R1-CEP 1999-057-Rev 02, СЕР № R1-CEP 1999-057-Rev 03, СЕР № R1-CEP 1999-057-Rev 04 (діючий)
без рецепта UA/8268/02/01
170. ПІКОВІТ® сироп по 150 мл сиропу у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-050-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ холекальциферол. Як наслідок, додавання виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту та видалення води на етапі очищення. Змін відносно дільниці виготовлення АФІ не відбулося
без рецепта UA/8268/01/01
171. ПІНОСОЛ® спрей назальний, розчин № 1: по 10 мл у флаконі в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Відповідальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування:ПАТ «Фармак»,Україна;Відповідальний за контроль та випуск серій:АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка Україна/Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео. Пропонована редакція: Уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — приведення тексту маркування упаковок відповідно до вимог щодо оформлення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: АТ «Зентіва», Словацька Республіка; запропоновано: ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна
Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/6606/01/01
172. ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії лікарського засобу для діючого цеху ІЛЗ (ампульний цех). Запропоновано: Цех ІЛЗ (Ампульний цех), Розмір серії складає: по 5 мл в ампулі 40 тис. ампул (200 л); 50 тис. ампул (250 л); 98 тис. ампул (490 л), по 10 мл в ампулі 20 тис. ампул (200 л); 25 тис. ампул (250 л); 49 тис. ампул (490 л); Додатковий розмір серії складає: по 5 мл в ампулі 194 тис. ампул (970 л), 240 тис. ампул (1200 л), по 10 мл в ампулі 120 тис. ампул (1200 л)
за рецептом UA/7498/01/01
173. ПОЛІМІКСИН В СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Біотіка А.С. Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-166-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2011-166-Rev 01) для діючої речовини Polymyxin B sulfate від вже затвердженого виробника БІОТІКА а.с., Словацька Республіка з відповідними змінами в адресі виробника АФІ та приведення аналітичної методики за показником «Розмір часток» у відповідність до оновленої версії СЕР
UA/16506/01/01
174. ПОЛІО САБІН™ ДВОВАЛЕНТНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ТИПІВ 1 ТА 3 (ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА) суспензія оральна по 10 доз (1 мл) або по 20 доз (2 мл) у флаконах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки R1-CEP 2000-155-Rev 02 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки R1-CEP 2000-155-Rev 03 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки R1-CEP 2000-387-Rev 01 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку R1-CEP 2000-155-Rew 04. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.А.2 та 3.2.R
за рецептом UA/16435/01/01
175. ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміни І типу — введення додаткової будівлі (Building T) на вже зареєстрованому сайті Aspen Notre Dame de Bondeville site, France. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.8.1
за рецептом UA/13694/01/01
176. ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізований порошок для ін’єкцій, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками) у вакуумній стерильній упаковці; по 10 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10, 20 або 50 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10 або 100 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — заміна будівлі RX16 сайту Rixensart, Бельгія на будівлю WN16 на сайті Wavre, Бельгія, для стадій фомування, наповнення та ліофілізації вакцини; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) — запровадження нового циклу ліофілізації у будівлі WN16 на сайті Wavre, Бельгія
за рецептом UA/16549/01/01
177. ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізований порошок для ін’єкцій, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками) у вакуумній стерильній упаковці; по 10 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10, 20 або 50 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1, 10 або 100 вакуумних стерильних упаковок у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміни І типу — введення додаткової будівлі (Building T) на вже зареєстрованому сайті Aspen Notre Dame de Bondeville site, France. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.8.1
за рецептом UA/16549/01/01
178. ПРОСКАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованної продукції:АІАС Інтернешнл Фарма, ТОВ, США;Первинне пакування:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія;Вторинне пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення з реєстраційних документів упаковки по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці з маркуванням українською мовою (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції».
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
за рецептом UA/0485/01/01
179. РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/4934/01/01
180. РЕГІДРОН порошок дозований по 18,9 г порошку у пакеті, по 20 пакетів у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, пакування, контроль якості і випуск серій: ТОВ Рецифарм Паретс, Іспанія Фінляндія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих дільниць; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси і назви виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження.
без рецепта UA/2065/01/01
181. РЕГІДРОН ОПТІМ порошок для орального розчину, по 10,7 г порошку у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює контроль якості: Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій: ТОВ Рецифарм Паретс, Іспанія Фінляндія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника TOB Рецифарм Паретc, Іспанія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження)
без рецепта UA/9267/01/01
182. РЕЗІСТОЛ® краплі оральні in bulk: по 20 мл у флаконі; по 88 флаконів у коробі картонному; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 80 флаконів у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
UA/14765/01/01
183. РЕЗІСТОЛ® краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
без рецепта UA/13789/01/01
184. РЕЛІФ® ПРО крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за контроль якості, окрім визначення розміру часток та мікробіологічної чистоти; випуск серії, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за контроль розміру часток, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за мікробіологічний контроль, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зазначення виробничих дільниць АФІ Лідокаїну гідрохлориду в розділі 3.2.S.2.1. Виробник(и), де проводяться такі етапи виробництва як мікронізація, контроль якості та випуск серій; зміни І типу — зміна назви власника мастер-файла на АФІ флуокортолону півалат, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/10318/01/01
185. РЕЛІФ® ПРО супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробник, відповідальний за виробництво bulk, пакування, контроль серії готового лікарського засобу: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за контроль якості, окрім визначення розміру часток та мікробіологічної чистоти; випуск серії, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за контроль розміру часток, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ флуокортолону півалат, відповідального за мікробіологічний контроль, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зазначення виробничих дільниць АФІ Лідокаїну гідрохлориду в розділі 3.2.S.2.1. Виробник(и), де проводяться такі етапи виробництва як мікронізація, контроль якості та випуск серій; зміни І типу — зміна назви власника мастер-файла на АФІ флуокортолону півалат, без зміни місця виробництва
без рецепта UA/10318/02/01
186. РІАБАЛ сироп (7,5 мг/5 мл) по 60 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з піпеткою-дозатором у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд. Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1449 від 03.08.2018 в процесі внесення змін: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr. Neyla Gargouri Darvaza. Пропонована редакція -Ahmad N.Aburmilah. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Дмитренко Юлія. Пропонована редакція — Фаталієва Аліна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду (було — Діюча редакція — Andy Blackman. Пропонована редакція -Ahmad N.Aburmilah) без рецепта UA/2908/02/01
187. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11647/01/02
188. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/11647/01/03
189. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11647/01/04
190. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/11647/01/01
191. РОТАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва
за рецептом UA/16265/01/01
192. РОТАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва
за рецептом UA/16265/01/02
193. РОТАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва
за рецептом UA/16265/01/03
194. Р-ЦИН капсули по 150 мг in bulk № 1000: по 1000 капсул у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Не підлягає
195. Р-ЦИН капсули по 300 мг, по 100 або 1000 капсул у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає
196. Р-ЦИН капсули по 150 мг, по 100 або 1000 капсул у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає
197. СОЛАНТРА® крем, 10 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій: ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя; випробування контролю якості, випробування стабільності: АМАТСІГРУП, Францiя Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, в методах контролю якості, а саме, не зазначена примітка в специфікації за показником «Мікробіологічна чистота», стосовно рутинності проведення контролю за рецептом UA/16320/01/01
198. СОЛАНТРА® крем, 10 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій: ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя; випробування контролю якості, випробування стабільності: АМАТСІГРУП, Францiя Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме уточнення у рр. «Номер серії лікарського засобу», «Дата закінчення терміну придатності», «Інше». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16320/01/01
199. СТРЕПСІЛС® ДЛЯ ДІТЕЙ 6+ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження
без рецепта UA/13607/01/01
200. СТРЕПСІЛС® ПЛЮС льодяники по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) —
уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження
без рецепта UA/3915/01/01
201. СТРЕПТОЦИД таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — вилучення показника «Тальк» у специфікації та методах контролю згідно діючого видання ДФУ
за рецептом UA/6759/01/01
202. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у стрипах або блістерах; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення тексту маркування для первинної упаковки (блістера) лікарського засобу
за рецептом UA/7121/01/01
203. СТУГЕРОН таблетки по 25 мг, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен-Сілаг С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Logesvaran Yogendran, Пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2754/01/01
204. ТАКНІ капсули тверді по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (такролімус) Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd, Китай
за рецептом UA/14248/01/01
205. ТАКНІ капсули тверді по 1 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (такролімус) Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd, Китай
за рецептом UA/14248/01/02
206. ТАКНІ капсули тверді по 5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (такролімус) Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd, Китай
за рецептом UA/14248/01/03
207. ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Кіміка Сінтетіка, C.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R0-CEP 2012-269-Rev 03 для АФІ Тербінафіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміна Специфікації/Методів випробування відповідно монографії ЕР
UA/13101/01/01
208. ТОТЕМА розчин оральний по 10 мл в ампулі; по 10 ампул в чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна параметрів специфікації (для тесту на сульфати), оскільки процес синтезу нового виробника відрізняється від синтезу поточного виробника міді глюконату; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення трьох параметрів специфікації (рН, втрата в массі при висушувані та визначення метанолу), оскільки процес синтезу нового виробника від поточного виробника міді; зміни І типу — введення нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1 — CEP 2001-444-Rev 00 для діючої речовини заліза глюконат від вже затвердженого виробника; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) — заміна виробників АФІ міді глюконату; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна параметрів специфікації (для тесту на хлориди), оскільки процес синтезу нового виробника відрізняється від синтезу поточного виробника міді глюконату
без рецепта UA/7854/01/01
209. ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ гель по 50 г у тубі, по 1 тубі в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження допустимих меж специфікації матричної настойки Echinacea purpurea за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації / Методів випробування новими показниками якості, зокрема: — для вихідного матеріалу Arnica montana введення показника якості «Втрата в масі при вишсушувані» з відповідними критеріями прийнятності (max. 13% (m/m)); — для матричної настойки Echinacea purpurea введення додаткових показників «Escherichia coli», «Афлатоксин В1», «Сума Афлотоксинів В1, В2, G1 та G2»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації / Методів випробування за показником «Вміст етанолу», зокрема: додавання альтернативної методики визначення вмісту етанолу методом газової хроматографії; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни вимог специфікації для матричної настойки Atropa Belladonna, зокрема: заміна монографії НАВ на монографію Ph. Eur.
без рецепта UA/5934/04/01
210. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу
за рецептом UA/12303/01/01
211. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 750 мг по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу
за рецептом UA/12303/01/02
212. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 1000 мг по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу
за рецептом UA/12303/01/03
213. ТРИМСПА 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 6 таблеток у стрипі, по 1 або 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Dr Sukhada Wadkar (Шукхада Вадкар). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні: Пропонована редакція — Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом UA/8739/01/01
214. УРОЛЕСАН® сироп по 90 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції
без рецепта UA/2727/01/01
215. УРОЛЕСАН® сироп in bulk: по 90 мл у банці; по 48 банок у коробках картонних; in bulk: по 180 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробках картонних ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції
UA/9518/01/01
216. УРОТОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання інформації щодо заявника та його місцезнаходження з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердженн; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович
за рецептом UA/6706/01/02
217. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій, по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво, первинна упаковка: Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії (для 35 мг): Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія Велика Британія/ Сполучені Штати Америки/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці — будівля 68 для тестування препарату за т. «мікробіологічна чистота» для готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни в процесі виробництва АФІ розділ 3.2.S.2.2 3.2; оновлення розділу 3.2.S.2, у зв’язку з вилученням посилання на метод 2; оновлено розділ 3.2.S.2.2.3.2; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — зміни випробувань у процесі виробництва АФІ (агальсидаза бета r-haGAL) для культури клітин у масштабі 2000 л, оновлення розділу 3.2.S.2.4 контроль в процесі виробництва за показниками рН, ліміти тиску для фази росту, фази зменшення сировотки, фази збору клітинної культури; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування — уточнення в методі випробування Concentration by RP- HPLC для готового лікарського засобу (внесена заміна коефіціента кореляції з « r2» на «r»); незначна зміна у затверджених методах випробування для визначення чистоти методом ВЕРХ (SDS-PAGE) — уточнення в описі процедурі; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у затверджених методах випробування АФІ — уточнення в методі випробування Concentration by RP- HPLC для діючої речовини (внесення заміна коефіціента кореляції з « r2» на «r»); незначна зміна у затверджених методах випробування для визначення чистоти методом ВЕРХ (SDS-PAGE) — уточнення в описі процедурі; незначна зміна у затверджених методах випробування — оновлення розділу «стабільність сиcтеми та критерії прийнятності» для ідентифікації методом Peptide Map Assay; зміни у методах випробування АФІ т. Residiual solvent — оновлення критеріїв прийнятності системи «system suitability» (GC); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у затверджених методах випробування АФІ т. Hamster α GAL (ELISA); — уточнення до опису методу тесту: приготування буферного розчину (FBS), заміна одиниць вимірювання з ng/ml на ng/mg відповідно затвердженій специфікації діючої речовини (агалсидази бета); незначні зміни у затверджених методах випробування — уточнення критеріїв прийнятності в методі випробування АФІ Protein Impurities (ELISA)
за рецептом UA/10306/01/01
218. ФАКОВІТ таблетки шлунковорозчинні + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні; по 10 шлунковорозчинних таблеток у блістері та по 10 вкритих оболонкою, кишковорозчинних таблеток у блістері; по 6 блістерів (по три блістери кожного виду таблеток) у картонній коробці; по 30 шлунковорозчинних таблеток у блістері та по 30 вкритих оболонкою, кишковорозчинних таблеток у блістері; по 2 блістери (по одному блістеру кожного виду таблеток) у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))
без рецепта UA/7664/01/01
219. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл, по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія
без рецепта UA/9377/01/01
220. ФЛАМОГРЕЛЬ 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 10 блістерів у пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для можливості друкувати інструкцію для кожного виробника ЛЗ окремо. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/7441/01/01
221. ФОРТЕРАЗ гранули для орального розчину по 3 г, 1 саше з гранулами в картонній коробці Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя СПЕЦІАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна виробничої дільниці
за рецептом UA/13692/01/01
222. ФОРТУМ™ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесено уточнення до одного з показань) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1636/01/01
223. ФОРТУМ™ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесено уточнення до одного з показань) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1636/01/02
224. ФОРТУМ™ порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесено уточнення до одного з показань) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1636/01/03
225. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД.
за рецептом UA/10108/01/01
226. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД.
за рецептом UA/10108/01/02
227. ЦЕФОТРИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя «Венус Ремедіс Лімітед» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — з розділу «Відновлений розчин» визначення видимих часток з відповідним методом випробування переноситься у розділ «Механічні включення»;
— вилучення показника «Середня маса наповнення», оскільки проводиться випробування на однорідність дозованих одиниць згідно вимог ЕР; — оновлення специфікації за показником Супровідні домішки для приведення у відповідність до монографії USP на готову лікарську форму Cefepime for Injection; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу
– приведення методики випробування готового лікарського засобу за показниками «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» у відповідність до вимог монографії USP Cefepime for Injection. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/12006/01/01
228. ЦИПРАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку доповненням специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування для т. Домішки; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку з додаванням виробника проміжного продукту Honour Labs Unit V для збільшення розміру серії; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку з додаванням виробника проміжного продукту; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку з незначними змінами у процесі виробництва АФІ у зазначенні стартових матеріалів для виробника продукту Venkar Chemicals Pvt.Ltd; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами розміру серії проміжного продукту (stage 1)з 360 кг до 720 кг; оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами розміру серії original process 42 kgs to scale-up process (113 kgs and 226 kgs); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами у специфікації АФІ т. Enantiometric purity у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами у специфікації АФІ т. Description, identification, specific optical rotation, loss on drying, water content, у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами у технологічному процесі (включення в процес оновлених розчинників)
за рецептом UA/14673/01/01
229. ЦИПРАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку доповненням специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування для т. Домішки; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку з додаванням виробника проміжного продукту Honour Labs Unit V для збільшення розміру серії; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку з додаванням виробника проміжного продукту; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку з незначними змінами у процесі виробництва АФІ у зазначенні стартових матеріалів для виробника продукту Venkar Chemicals Pvt.Ltd; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами розміру серії проміжного продукту (stage 1)з 360 кг до 720 кг; оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами розміру серії original process 42 kgs to scale-up process (113 kgs and 226 kgs); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами у специфікації АФІ т. Enantiometric purity у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами у специфікації АФІ т. Description, identification, specific optical rotation, loss on drying, water content, у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлення DMF з версії 11/2012-09-06 вересень 2012 року на версію 03 грудень 2016 року, у зв’язку зі змінами у технологічному процесі (включення в процес оновлених розчинників)
за рецептом UA/14673/01/02
230. ЦИПРОФЛОКСОФАРМ краплі очні/ вушні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Форс-Фарма Дистрибюшн» Україна К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція — Кайдаш Олена Василівна, пропонована редакція — Іщук Наталя Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/15845/01/01
231. ЦИТРАМОН В таблетки по 6 або 10 таблеток у стрипах; по 6 або 10 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону; по 6 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення тексту маркування для первинної упаковки (блістера) лікарського засобу
без рецепта UA/7359/01/01
232. ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12) розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
за рецептом UA/7360/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: