Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.12.2018 р. № 2260

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Біолаб С.Л., Іспанiя (альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.)); ТОВ ЮС Фармація, Польща (випуск серії готового продукту); Фамар Нідерланди Б.В., Нiдерланди (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту); Фармалідер, С.А., Іспанiя (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту); Фармасієрра Мануфактурінг, С.Л., Іспанiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту) Іспанiя/ Польща/ Нiдерланди засідання НТР № 42 від 08.11.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у методах контролю якості, які були допущені при перереєстрації ЛЗ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1-2): у специфікації на випуск та на термін придатності за кожним розділом — «Растворение», «Количественное определение ибупрофена», «Количественное определение натрия бензоата», «Сопутствующие примеси» додавання сполучника «або» між методами І і ІІ, що дає змогу проводити або перший метод або другий метод; а за розділом «В’язкість» у критеріях прийнятності зазначити вірно одиниці вимірювання, тобто «сПз» замість «сПа», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє
2. ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ суспензія оральна по 200 мг/5 мл по 30 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Біолаб С.Л., Іспанiя (альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.)); ТОВ ЮС Фармація, Польща (випуск серії); Фамар Недерленд Б.В., Нідерланди (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу); Фармалідер, С.А., Іспанiя (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту); Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу) Іспанiя/ Польща/ Нідерланди засідання НТР № 42 від 08.11.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у методах контролю якості, які були допущені при перереєстрації ЛЗ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1-2): у специфікації на випуск та на термін придатності за кожним розділом — «Растворение», «Количественное определение ибупрофена», «Количественное определение натрия бензоата», «Сопутствующие примеси» додавання сполучника «або» між методами І і ІІ, що дає змогу проводити або перший метод або другий метод, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський