Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.2018 р. № 2362

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АКЛАСТА розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, первинне пакування: Фрезеніус Кабі Австрія Гмбх, Австрія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості за показником «Стерильність»: АГЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія Швейцарія/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — т. «Ідентифікація, кількісне визначення та супровідні домішки» (метод ВЕРХ) — ізокритична зворотна фаза LC з УФ — детекцією при 215 нм пропонується замінити на Rapid LC з УФ — детекцією при 215 нм; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації готового лікарського засобу додатковими показникоми т. «Герметичність флакону за допомогою барвника», даний параметр тестується один раз на рік; доповнення специфікації готового лікарського засобу додатковим показником «Осмоляльність» шляхом зниження температури замерзання; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж параметрів специфікації т. «Бактеріальні ендотоксини»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у затверджених методах випробування за т. «рН» — зміна пробопідготовки без зміни критеріїв специфікації; незначна зміна у затверджених методах випробування т. «Об’єм, що витягається»- зміна кількості зразка з «1 флакону «до «3 флаконів», зміна посилання; незначні зміни у затверджених методах випробування за показниками «Видимі частки», «Невидимі частки»; зміна у затверджених методах випробування «Стерильність (експрес аналіз)» введення примітки щодо контролю параметра на кінець терміну придатності, незначні зміни — зміна пробопідготовки, редакційні правки (зміна назви «швидкий тест» на «експрес аналіз»); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації готового лікарського засобу додатковим показником «Бактеріальні ендотоксини» на термін придатності. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4099/01/01
2. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3562/01/01
3. АМОКСИЛ® таблетки по 250 мг по 10 таблеток в блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна умов зберігання АФІ Амоксициліну тригідрату: Запропоновано: «В сухому захищеному від світла місці, при температурі не вище 300С.» за рецептом UA/1081/01/01
4. АМОКСИЛ® таблетки по 500 мг по 10 таблеток в блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна умов зберігання АФІ Амоксициліну тригідрату: Запропоновано: «В сухому захищеному від світла місці, при температурі не вище 300С.» за рецептом UA/1081/01/02
5. АСПАРКАМ-ЗДОРОВ’Я таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та адреси виробника АФІ калію аспарагінату напівгідрату; зміни І типу — зміна найменування та адреси виробника АФІ магнію аспарагінату тетрагідрату; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни в процесі виробництва діючої речовини магнію аспарагінату тетрагідрату (вилучення з синтезу етанолу) і як наслідок зміни у специфікації та методах контролю АФІ без рецепта UA/4633/01/01
6. АФАЛА таблетки по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ЗАТ Сантоніка Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки певного розміру — таблетки № 40 (20х2) у блістерах; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — видалення напису «MATERIA MEDICA» з маркування таблетки, як наслідок зміна опису таблетки — та як наслідок зміни в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» до інструкції для медичного застосування ЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — доповнення інструкції для медичного застосування ЛЗ розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника»; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — зміна виробника діючої речовини «Антитіла до простатоспецифічного антигену афінно очищені: суміш гомеопатичних розведень С12, С30 та С200» з ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація на ЗАТ Сантоніка, Литва без рецепта UA/6887/01/01
7. АЦЕКОР КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 100 мг, по 50 або по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесені дані для повідомлення про небажані явища при медичному застосування лікарського засобу у зв’язку зі зміною контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійсненням фармаконагляду (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання»(уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АСПІРИН КАРДІО, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, 100 мг) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9628/01/01
8. БАГНА ЗВИЧАЙНОГО ПАГОНИ пагони по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2118/01/01
9. БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 100 доз або 180 доз у флаконі поліпропіленовому або поліетиленовому, з’єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в коробці ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна виробництво за повним циклом: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробництво за повним циклом: Ріхард Біттнер АГ, Австрія Іспанія/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливі заходи безпеки», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/3140/01/01
10. БЕТАДИН® мазь 10% по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6807/01/01
11. БЕТАДИН® розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10%; по 1000 мл у флаконах з крапельницею; по 30 мл або 120 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6807/03/01
12. БЕТАЗОН ПЛЮС крем для зовнішнього застосування по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та уточнення місцезнаходження виробника АФІ Гентаміцину сульфату відповідно до наданих документів виробника АФІ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів контролю АФІ Бетазону валерат мікронізований за показником «МБЧ», у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів контролю допоміжних речовин; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміни до специфікації допоміжної речовини Олія мінеральна, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю первинної упаковки, у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника за рецептом UA/12948/01/01
13. БІОВЕН розчин для інфузій 10%, по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону в пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методиці випробування за показником «Гліцин» — зміни у приготуванні розчину порівняння, та, як наслідок, зміни у розрахунковій формулі за рецептом UA/14526/01/02
14. БІФОК® ІС таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи: Затверджено: Місцезнаходження юридичної особи(виробник, відповідальний за випуск серії) Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 Адреси місць провадження діяльності Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86- випробування контролю якості, зберігання ГЛЗ; Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А- виробництво, зберігання; Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 — випробування контролю якості; Запропоновано: Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А . Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А. Затверджено: Місцезнаходження юридичної особи (виробник, відповідальний за випуск серії) Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 Адреси місць провадження діяльності Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86- випробування контролю якості, зберігання ГЛЗ; Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А- виробництво, зберігання; Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 — випробування контролю якості; Запропоновано: Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А за рецептом UA/14315/01/01
15. БРОНХО ВЕДА ПЛЮС сироп по 100 мл у флаконах; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Внесені зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє без рецепта UA/5141/01/01
16. БРОНХО-МУНАЛ® капсули тверді по 7 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — доповнення тексту маркування на вторинній упаковці інформацією: «ДЛЯ ДOРОСЛИХ та підлітків віком від 12 років» (п. 9 Інші особливі застереження стосовно лікарського засобу), згідно затвердженої інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14314/01/01
17. БРОНХО-МУНАЛ® П капсули тверді по 3,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — доповнення тексту маркування на вторинній упаковці інформацією: «ДЛЯ ДІТЕЙ від 6 місяців до 12 років» (п. 9 Інші особливі застереження стосовно лікарського засобу), згідно затвердженої інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14268/01/01
18. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0002 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А за рецептом UA/10202/01/01
19. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,008 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А за рецептом UA/10202/01/02
20. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,002 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А за рецептом UA/10202/01/03
21. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0004 по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А за рецептом UA/10202/01/04
22. ВАЛІДОЛ® таблетки сублінгвальні по 0,06 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до методик за показниками «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», «Ідентифікація» та «Мікробіологічна чистота» (методику приведено у відповідність до вимог загальних статей по біологічним випробуванням ДФУ); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ без рецепта UA/2713/02/01
23. ВЕНОСМІЛ капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 6 або 9 блістерів у картонній коробці Фаес Фарма, С.А. Іспанiя Фаес Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Трет’як Лариса Валентинівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9600/01/01
24. ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для затвердженої дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна. Пропонована редакція: Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Розмір серії складає: 31,500 кг (210,000 тис. таблеток) — 10,500 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах; 80,000 кг (533,333 тис. таблеток) — 26,666 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах; Додатковий розмір серії складає: 10,000 кг (66,667 тис. таблеток) — 3,333 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах за рецептом UA/5540/01/01
25. ВИНДУЗА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії 87,0 л (3411 флаконів), 153,0 л (6000 флаконів), 174,0 л (6822 флакони) до вже затвердженого розміру 67,0 л (2627 флаконів) за рецептом UA/16042/01/01
26. ВІТРУМ® МЕМОРІ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3 блістері в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5749/01/01
27. ГАЛАЗОЛІН® гель назальний 0,05% по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/0401/01/01
28. ГАЛАЗОЛІН® гель назальний 0,1% по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/0401/01/02
29. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення незначних змін до аналітичної процедури визначення вільного дигідразиду адипінової кислоти (зміни розведень для приготування досліджуваних зразків та розчину для внутрішнього контролю) для проміжного продукту Haemophilus AH-polysaccharide (PRP-AH) за рецептом UA/13080/01/01
30. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення розділу 3.2.S.2.4 Control of critical steps and intermediates відповідно до виробничої практики без змін у процесі виробництва; зміни І типу — заміна кількісного визначення вмісту фосфору (Phosphorus content) в Concentrated Tetanus Protein intermediate (CTP) на визначення граничної межі вмісту (Phosphorus limit test) без зміни акцептованих критеріїв за рецептом UA/13080/01/01
31. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання нового показника Bacterial endotoxins з відповідним методом контролю до специфікації для розчину Essential Amino Acids Powder; зміни І типу — додавання нового показника Total aerobic microbial count з відповідним методом контролю до специфікації для розчину Essential Amino Acids Powder. Внесення редакторських правок до розділу 3.2.Р.4.1 за рецептом UA/13080/01/01
32. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оптимізація буферного розчину, який використовується в процесі виробництва поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg) на етапі десорбції за рецептом UA/13080/01/01
33. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — додавання силіконової обробки для фторованого бромбутилового ущільнювача, що використовуються для закупорки попередньо наповнених шприців на дільниці Val de Reuil за рецептом UA/13080/01/01
34. ГЕСПЕРИДИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/3889/01/01
35. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі зі скла; по 10 ампул у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5626/01/01
36. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) за рецептом UA/12539/01/01
37. ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Жейіанг Рейбов Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ Декскетопрофену трометамол UA/16765/01/01
38. ДЕКСТРАН 40 порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка Фармакосмос А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміна у специфікації пов‘язана зі змінами у Європейській фармакопеї, зміна вноситься виключно для приведення у відповідність до оновленої монографії Європейської фармакопеї, вилучення тесту «Важкі метали»; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси UA/13757/01/01
39. ДЕПО-ПРОВЕРА® суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл, по 3,3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ без зміни фактичного місця ведення діяльності (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/0499/01/01
40. ДЕРМОВЕЙТ™ мазь 0,05% по 25 г у тубі, по 1 тубі в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення до специфікації контролю АФІ Клобетазолу пропіоніту показників «Залишкові розчинники» та «Розмір часток» для виробника Symbiotec Pharmalab Private Limited, Індія відповідно до нового СЕР; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-263-Rev 02 від нового виробника АФІ Клобетазолу пропіоніту. Як наслідок, уточнення періоду зберігання АФІ від даного виробника та оновлення інформації в р. 3.2.S.7.1; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2011-034-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ Клобетазолу пропіоніту за рецептом UA/1600/01/01
41. ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0,05% по 25 г у тубі, по 1 тубі в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення до специфікації контролю АФІ Клобетазолу пропіоніту показників «Залишкові розчинники» та «Розмір часток» для виробника Symbiotec Pharmalab Private Limited, Індія відповідно до нового СЕР; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2011-034-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ Клобетазолу пропіоніту; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-263-Rev 02 від нового виробника АФІ Клобетазолу пропіоніту. Як наслідок, уточнення періоду зберігання АФІ від даного виробника та оновлення інформації в р. 3.2.S.7.1 за рецептом UA/1600/02/01
42. ДЕСКЕТ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Декскетопрофен; Запропоновано: Дескет (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ за рецептом UA/16764/01/01
43. ДИКЛОФЕНАК-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/10902/01/01
44. ДИЦЕТЕЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0007/01/01
45. ДІОКСИДИН розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — внесення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 670 л (64 тис. амп.), 870 л (83 тис. амп.), 1060 л (101 тис. амп.) за рецептом UA/6867/01/01
46. ДОКСОРУБІЦИН порошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/10273/01/02
47. ДОКСОРУБІЦИН порошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 10 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/10273/01/01
48. ДОКСОРУБІЦИН порошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 10 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файлу за рецептом UA/10273/01/01
49. ДОКСОРУБІЦИН порошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файлу за рецептом UA/10273/01/02
50. ДОЛГІТ® ГЕЛЬ гель, 50 мг/г по 20 г або по 50 г, або по 100 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — запропоновано: діапазон розміру серії 400-1200 кг, з типовим розміром серії 1200 кг без рецепта UA/4117/02/01
51. ДОРЗАМЕД краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.» Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12079/01/01
52. ЕПІСІНДАН ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво за повним циклом: Актавіс Італія С.п.А., Італія; Виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Виробництво нерозфасованої продукції; контроль серії: Тюмурган Фармаці ГмбХ, Німеччина Італія/ Румунія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/6969/01/01
53. ЕПІСІНДАН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво за повним циклом: Актавіс Італія С.п.А., Італія; Виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Виробництво нерозфасованої продукції; контроль серії: Тюмурган Фармаці ГмбХ, Німеччина Італія/ Румунія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/6969/01/02
54. ЕСЛОТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., без зміни місця виробництва без рецепта UA/16357/01/01
55. ЕФЕРАЛГАН таблетки шипучі по 500 мг, по 4 таблетки у стрипі, по 4 стрипи у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР (R1-CEP 2000-124-Rev 07) для АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника без рецепта UA/5237/01/01
56. ЕФЕРАЛГАН розчин оральний 3% по 90 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР (R1-CEP 2000-124-Rev 07) для АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника без рецепта UA/5237/02/01
57. ЕФФЕЗЕЛ гель по 5 г, 15 г, 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 15 г, 30 г гелю у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у МКЯ: у специфікації упродовж терміну придатності при визначенні бензоїл пероксиду за рецептом UA/15311/01/01
58. ЕФФЕЗЕЛ гель по 5 г, 15 г, 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 15 г, 30 г гелю у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості: «Ідентифікація», «Продукти розпаду», «МБЧ» за рецептом UA/15311/01/01
59. ІМОВАКС ПОЛІО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; заповнення шприців, контроль якості (стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідної речовини L-glutamine. Термін введення змін — 01 жовтня 2019 року; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium 199 Hanks without phenol red; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації допоміжної речовини Medium 199 Hanks without Phenol red; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни у специфікації Ethanol, anhydrous, для приведення у відповідність до монографії 1318 Європейської Фармакопеї; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium Hepes; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium 199 Hanks (Special); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини MEM Earle Salt. Редакційні правки опису вихідної речовини; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Iscove medium (without hepes). Редакційні правки опису вихідної речовини; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини Medium 199 Earle. Редакційні правки опису вихідної речовини; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів з внутрішньої специфікації вихідної речовини L-glutamine за рецептом UA/14266/01/01
60. ІНДАПЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 або 6 блістерів у картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0877/01/01
61. ІРУЗИД таблетки, 20 мг/25 мг по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/10368/01/01
62. ІРУЗИД таблетки по 20 мг/12,5 мг по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/10368/01/02
63. КАРБОПЛАТИН МЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/10829/01/01
64. КАРІЗОН розчин нашкірний, 0,5 мг/1 г по 15 мл або 30 мл або 50 мл у флаконі з крапельницею та ковпачком; по 1 флакону в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/10950/01/01
65. КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ (кларитроміцину) за рецептом UA/2547/01/01
66. КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ (кларитроміцину) за рецептом UA/2547/01/02
67. КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ЗАТ Сантоніка Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці АФІ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна дільниці виробництва, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — зміна виробника АФІ без рецепта UA/12815/01/01
68. КЛОФАН® крем вагінальний 10% по 7 г у тубі; по 1 тубі разом з аплікатором у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника АФІ без рецепта UA/14084/01/01
69. КЛОФЕЛІН-ЗН розчин для ін’єкцій 0,01% по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул (виробник ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) вводяться ампули: ІП КЗ — з кольоровим кільцем зламу; ІП ТЗ — з надрізом та кольоровою точкою зламу; ІП КК2 — з двома кільцями кодування: ІП КК2/03 — з двома кільцями кодування червоного кольору. Доповнення р.»Упаковка» інформацією: «Допускається при пакування лікарського засобу в ампули з кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не вкладати скарифікатор ампульний» за рецептом UA/7640/01/01
70. КОЛЕДАН краплі оральні, розчин, по 10 мл у флаконі крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва за рецептом UA/16448/01/01
71. КОМБІНИЛ® ДУО краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах-крапельницях з кришкою-скарифікатором № 1; у флаконах з пробкою-крапельницею і кришкою № 1 СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення незначних змін до затверджених методів контролю якості готового лікарського засобу за показниками; — «Опис», «Прозорість», «Кольоровість», «рН», «Механічні включення», «Об’єм, що витягається», «Осмоляльність» «Ідентифікація А, В, С» — зазначений детальний опис проведення процедури випробування; — «Кількісне визначення. Бензалконію хлорид» — методику доповнено застереженням та приготуванням стандартного розчину в двох зразках; — «Сторонні домішки» та «Кількісне визначення. Ципрофлоксацин. Дексаметазон» — методики доповнено інформацією щодо послідовності введення розчинів;та з відповідними змінами до специфікації за показниками «Ідентифікація» та «Об’єм, що витягається» за рецептом UA/11313/01/01
72. КОНЦЕРТА® таблетки пролонгованої дії по 18 мг, по 28 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту: АЛЗА Корпорейшн, США; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки: Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; випуск серії: Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія США/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення формулювання), «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/14199/01/01
73. КОНЦЕРТА® таблетки пролонгованої дії по 36 мг, по 28 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту: АЛЗА Корпорейшн, США; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки: Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; випуск серії: Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія США/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення формулювання), «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/14199/01/02
74. КОНЦЕРТА® таблетки пролонгованої дії по 54 мг, по 28 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту: АЛЗА Корпорейшн, США; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки: Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; випуск серії: Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія США/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення формулювання), «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/14199/01/03
75. КОРОНАЛ® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; С.С. «Зентіва С.А.», Румунія Словацька Республiка/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-044-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ бісопрололу фумарату; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-044-Rev 00 від вже затвердженого виробника для АФІ бісопрололу фумарату за рецептом UA/3117/01/01
76. КОРОНАЛ® 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; С.С. «Зентіва С.А.», Румунія Словацька Республiка/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-044-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ бісопрололу фумарату; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-044-Rev 00 від вже затвердженого виробника для АФІ бісопрололу фумарату за рецептом UA/3117/01/02
77. КСТАНДІ капсули по 40 мг, по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk: Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США; первинне пакування: Пекеджин Координейторс, ЛЛС, США; АндерсонБрекон Інк., США; вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо результатів клінічного дослідження 9785-CL-0403 щодо виникнення судом; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» щодо результатів клінічного дослідження PREVAIL та TERRAIN щодо зниження ПСА та клінічного дослідження 9785-CL-0410 за участю пацієнтів, які отримували абіратерон; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14503/01/01
78. ЛАМІВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВІРАПІН 150 МГ/300 МГ/200 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 у контейнері Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пан Хануманту Пенчалаях. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/6091/01/01
79. ЛАНТУС® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл, № 5 (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — впровадження альтернативної лінії фасування за методикою ізоляції з ділянкою змішування компонентів, з відповідними змінами у виробничому процесі, такими як нова тривалість зберігання продукту у нерозфасованому вигляді (11 днів), впровадження стерилізуючої фільтрації у точці фасування; зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії (6000 л) до вже затвердженого 200 л та 1900 л для флаконів по 10 мл з додатковим внесенням редакторської поправки в р. 3.2.P.3.2. Склад на серію за рецептом UA/6531/01/01
80. ЛАРФІКС таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника АФІ (Лорноксикам) за рецептом UA/12330/01/02
81. ЛЕВОКІЛЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у МКЯ ГЛЗ; друкарська помилка у специфікації у назві розділу «Специфікация»; за п. «Внешний вид»; технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» за рецептом UA/13743/01/01
82. ЛЕВОКІЛЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у МКЯ ГЛЗ; друкарська помилка у специфікації у назві розділу «Специфікация»; за п. «Внешний вид», за п. «Содержание воды»; технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» за рецептом UA/13743/01/02
83. ЛЕЙКОФОЗИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або 10 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/6749/01/01
84. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» у зв’язку з наявністю нових клінічних даних щодо застосування лікарського засобу дітям віком від 6 років відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11963/01/03
85. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» у зв’язку з наявністю нових клінічних даних щодо застосування лікарського засобу дітям віком від 6 років відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11963/01/02
86. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» у зв’язку з наявністю нових клінічних даних щодо застосування лікарського засобу дітям віком від 6 років відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11963/01/01
87. ЛІДОКАЇН розчин для ін’єкцій 2%, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери або по 20 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесені в розділ «Упаковка» (введення додаткового розміру упаковки) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу за рецептом UA/0655/01/01
88. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР від затвердженого виробника лізиноприлу дигідрат, у зв’язку з оновленням адреси власника СЕР, запропоновано: R1-CEP 2001-311-Rev 03; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР від затвердженого виробника лізиноприлу дигідрат з відповідними змінами у специфікації, запропоновано: R1-CEP 2001-311-Rev 02; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування (при випуску) для т. ідентифікація і визначення вмісту лізиноприлу дигідрату, зміна коду методу з S-01138502 на D-01138503, зміна пробопідготовки для визначення вмісту лізиноприлу. Редакційні правки: в специфікацію на випуск додано назву відомих домішок згідно ЕР; оновлено інформацію щодо стандартів, які використовуються для аналізу вмісту домішок: у розділі 3.2.Р.6 додано інформацію про домішки А,С, D та H; змінено код специфікації; незначна зміна у затверджених методах випробування (на термін придатності) для т. ідентифікація і визначення вмісту лізиноприлу дигідрату, зміна коду методу S-00675504 на D-02913502, зміна пробопідготовки для визначення вмісту лізиноприлу. Редакційні правки: в специфікацію для терміну придатності додано назву відомих домішок згідно ЕР; оновлено інформацію щодо стандартів, які використовуються для аналізу вмісту домішок: у розділі 3.2.Р.6 додано інформацію про домішки А,С, D та H; змінено код специфікації за рецептом UA/1572/01/01
89. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР від затвердженого виробника лізиноприлу дигідрат, у зв’язку з оновленням адреси власника СЕР, запропоновано: R1-CEP 2001-311-Rev 03; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР від затвердженого виробника лізиноприлу дигідрат з відповідними змінами у специфікації, запропоновано: R1-CEP 2001-311-Rev 02; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування (при випуску) для т. ідентифікація і визначення вмісту лізиноприлу дигідрату, зміна коду методу з S-01138502 на D-01138503, зміна пробопідготовки для визначення вмісту лізиноприлу. Редакційні правки: в специфікацію на випуск додано назву відомих домішок згідно ЕР; оновлено інформацію щодо стандартів, які використовуються для аналізу вмісту домішок: у розділі 3.2.Р.6 додано інформацію про домішки А,С, D та H; змінено код специфікації; незначна зміна у затверджених методах випробування (на термін придатності) для т. ідентифікація і визначення вмісту лізиноприлу дигідрату, зміна коду методу S-00675504 на D-02913502, зміна пробопідготовки для визначення вмісту лізиноприлу. Редакційні правки: в специфікацію для терміну придатності додано назву відомих домішок згідно ЕР; оновлено інформацію щодо стандартів, які використовуються для аналізу вмісту домішок: у розділі 3.2.Р.6 додано інформацію про домішки А,С, D та H; змінено код специфікації за рецептом UA/1572/01/02
90. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР від затвердженого виробника лізиноприлу дигідрат, у зв’язку з оновленням адреси власника СЕР, запропоновано: R1-CEP 2001-311-Rev 03; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР від затвердженого виробника лізиноприлу дигідрат з відповідними змінами у специфікації, запропоновано: R1-CEP 2001-311-Rev 02; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування (при випуску) для т. ідентифікація і визначення вмісту лізиноприлу дигідрату, зміна коду методу з S-01138502 на D-01138503, зміна пробопідготовки для визначення вмісту лізиноприлу. Редакційні правки: в специфікацію на випуск додано назву відомих домішок згідно ЕР; оновлено інформацію щодо стандартів, які використовуються для аналізу вмісту домішок: у розділі 3.2.Р.6 додано інформацію про домішки А,С, D та H; змінено код специфікації; незначна зміна у затверджених методах випробування (на термін придатності) для т. ідентифікація і визначення вмісту лізиноприлу дигідрату, зміна коду методу S-00675504 на D-02913502, зміна пробопідготовки для визначення вмісту лізиноприлу. Редакційні правки: в специфікацію для терміну придатності додано назву відомих домішок згідно ЕР; оновлено інформацію щодо стандартів, які використовуються для аналізу вмісту домішок: у розділі 3.2.Р.6 додано інформацію про домішки А,С, D та H; змінено код специфікації за рецептом UA/1572/01/03
91. ЛІНЕЗОЛІДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — незначні зміни у затвердженій методиці контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14297/01/01
92. ЛІНЕЛІД розчин для інфузій 2 мг/мл, по 300 мл у контейнері полімерному у вакуумній полімерній упаковці; по 1 полімерному контейнеру у вакуумній полімерній упаковці у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — введено додатковий етап виробництва (задувка азотом) з метою зменшення вмісту розчиненого кисню в препараті; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна режиму стерилізації; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Заміна показника «Пірогени» на показник «Бактеріальні ендотоксини»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Аномальна токсичність» зі специфікації контролю якості; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення упаковок по 300 мл у пакетах полімерних та пляшках скляних, залишається введена упаковка полімерний контейнер з вторинною вакуумною полімерною упаковкою з ламінованої фольги; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — оптимізація технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміни критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — оновлення методики контролю за показником «Супровідні домішки». Внесені значні зміни до градієнтного режиму хроматографування, температури колонки, збільшено концентрацію досліджуваного розчину в 2,5 рази, введено розчин порівняння для речовини 5-HMF. Змінено методологію розрахунку — метод нормалізації. Внесені зміни до параметрів придатності хроматографічної системи. Оновлено інформацію щодо відносних часів утримування специфікованих відомих домішок згідно запропонованих змін до специфікації; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — введення упаковки у пакетах полімерних з вторинним вакуумним пакуванням; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — заміна виробника субстанції лінезолід з Union Quimico Farmaceutica S.A. Spain на Neuland Laboratories Limited, Indiaз наданням мастер-файла на АФІ (Linezolode Version No.: NLL/LN/AP/001/04/Oct, 2013) за рецептом UA/12541/01/01
93. ЛІНПАРЗА капсули тверді, по 50 мг, по 112 капсул твердих у флаконі; по 4 флакони в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробництво in-bulk: Патеон Фармасьютікалс Інк, США; первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14747/01/01
94. ЛОРАТАДИН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості: невідповідність розширеної та скороченої формул розрахунку у методиці розчинення без рецепта UA/7014/01/01
95. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о, Словенія відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина відповідальний за контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина): Лабор Л+С АГ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., без зміни місця виробництва; зміна адреси виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., без зміни місця виробництва за рецептом UA/5516/01/01
96. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о, Словенія відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина відповідальний за контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина): Лабор Л+С АГ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., без зміни місця виробництва; зміна адреси виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., без зміни місця виробництва за рецептом UA/5516/01/02
97. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Саншайн Лейк Фарма Kо., Лтд, Китай; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина Словенія/Німеччина/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу — Саншайн Лейк Фарма Kо., Лтд, Китай (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., без зміни місця виробництва; зміна адреси виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., без зміни місця виробництва за рецептом UA/5516/01/03
98. ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Саншайн Лейк Фарма Kо., Лтд, Китай; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина Словенія/Німеччина/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу — Саншайн Лейк Фарма Kо., Лтд, Китай (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., без зміни місця виробництва; зміна адреси виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., без зміни місця виробництва за рецептом UA/5516/01/04
99. МАГНІЮ ГІДРОКСИД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна «Дед Сі Бромайн Компані Лтд.» Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/14322/01/01
100. МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Д-р. Пауль Лохман ГмбХ КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/11212/01/01
101. МЕДІАТОРН розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування для АФІ іпідакрину гідрохлориду. Запропоновано: Період до проведення повторних випробувань: 48 місяців за рецептом UA/15375/01/01
102. МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Аревіфарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/14639/01/01
103. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1 або 50 флаконів з порошком у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, відповідального за пакування із форми in bulk, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ на підставі досліджень стабільності проведених в реальному часі. Затверджено: Термін зберігання: 2 роки; Запропоновано: Термін зберігання: 3 роки (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11213/01/01
104. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 або 50 флаконів з порошком у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко.,Лтд., Китай, відповідального за пакування із форми in bulk, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ на підставі досліджень стабільності проведених в реальному часі. Затверджено: Термін зберігання: 2 роки; Запропоновано: Термін зберігання: 3 роки (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11213/01/02
105. МІФЕНАКС® капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-239-Rev 02 для діючої речовини Mycophenolate mofetil від вже затвердженого виробника з відповідними змінами у специфікації АФІ, зокрема вилучення п. «Важкі метали» за рецептом UA/11519/01/01
106. МОНУРАЛ гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакеті; по 1 пакету в картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна допустимих меж для показників «Насипна густина» та «Насипна густина після усадки» під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/9833/01/01
107. НАЙЗИЛАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12159/01/01
108. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою-дозатором в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості: «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунiя Польща/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9060/02/01
109. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9060/01/01
110. НІЦЕРГОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — вилучення з реєстраційного досьє інформації щодо виробників допоміжних речовин за рецептом UA/5252/01/01
111. ОКТАГАМ розчин для ін’єкцій, по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; ОКТАФАРМА АБ, Швеція; ОКТАФАРМА С.А.С., Франція; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Німеччина Австрія/ Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником за рецептом UA/13905/01/01
112. ОТИПАКС® краплі вушні по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з пластиковою крапельницею у картонній коробці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-093-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ Феназон без рецепта UA/5205/01/01
113. ПАНТЕНОЛ мазь, 50 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці «Хемофарм» АД Республіка Сербія Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; Виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія Республіка Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника, а саме зміна назви країни заявника «Хемофарм» АД з Сербія на Республіка Сербія; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника «Хемофарм» AД, відповідального за випуск серії, у відповідність до оригінальних документів виробника: зміна назви країни виробника з Сербія на Республіка Сербія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника «Хемофарм» AД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, (виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії), у відповідність до оригінальних документів виробника: зміна назви країни виробника з Сербія на Республіка Сербія, без зміни місця виробництва (наказ МОЗ України № 2181 від 26.11.2018) без рецепта UA/7848/01/01
114. ПАПАЛОР краплі оральні по 20 мл у контейнері з крапельницею та кришкою; по 1 контейнеру в пачці з картону ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Фітофарм Кленка С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ (екстракту з коренів пеларгонії очиткової (Pelargonium sidoides) (1:10), екстрагент — етанол 15% (об/об)) Фінцельберг ГМБХ та Ко.КГ, Німеччина без рецепта UA/13704/01/01
115. ПІКОЛАКС® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ (натрію пікосульфату); зміни І типу — внесення змін до Специфікації/ Методики випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення посиланням на діючу редакцію ДФУ: Запропоновано: ЕР та ДФУ без рецепта UA/11778/01/01
116. ПІКОЛАКС® таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ (натрію пікосульфату); зміни І типу — внесення змін до Специфікації/ Методики випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення посиланням на діючу редакцію ДФУ: Запропоновано: ЕР та ДФУ без рецепта UA/11778/01/02
117. ПІРИДОКСАЛ-5-ФОСФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С. п. А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення матеріалів DMF; зміни стосуються зазначення посилань на стандарти якості, які використовує виробник АФІ — USP та ЕР (у попередній редакції лише ЕР), введення тестів (розмір часток (інформаційний), насипна густина), вилучення ідентифікаційного тесту за допомогою ВЕРХ (відсутній у специфікації виробника), коректування редакції р. «Опис», редакційні зміни при приготуванні розчинів (в тестах «Органічні розчинники», «Кількісне визначення», «Споріднені сполуки»), перегляд терміну придатності (збільшення з 3-х до 5-ти років); уточнення сфери застосування АФІ у відповідності з вимогами ДФУ/ЕР: з «для виробництва нестерильних лікарських форм» на «для фармацевтичного застосування» UA/5419/01/01
118. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 480 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6980/01/04
119. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 240 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6980/01/05
120. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6980/01/02
121. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6980/01/03
122. ПРИЛАМІД таблетки, 2 мг/0,625 мг по 10 таблеток у блістері, по 2, або 3, або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення виробника початкового матеріалу альтернативного процесу виробництва активної субстанції периндоприлу терт-бутиламіну Glenmark Pharmaceuticals Limited; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — розширення меж критеріїв прийнятності для незначного показника вихідного матеріалу. Редакційні правки, згідно оновленої документаціїї виробника АФІ за рецептом UA/14225/01/01
123. ПРИЛАМІД таблетки, 4 мг/1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 2, або 3, або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення виробника початкового матеріалу альтернативного процесу виробництва активної субстанції периндоприлу терт-бутиламіну Glenmark Pharmaceuticals Limited; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — розширення меж критеріїв прийнятності для незначного показника вихідного матеріалу. Редакційні правки, згідно оновленої документаціїї виробника АФІ за рецептом UA/14225/01/02
124. ПРОГІНОВА таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Дельфарм Лілль САС — ЛУС-ЛЕЗ-ЛАННОЙ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї: СЕР № R1-CEP 2006-166-Rev 02 від затвердженого виробника АФІ (відбулась зміна назви виробника); зміни І типу — зміна специфікації АФІ естрадіолу валерату (п. «Опис», «Ідентифікація», «Опис розчину», «Специфічне оптичне обертання», «Втрати при висушуванні» до Еur.Ph; внесення редакційних правок до п. «Вміст метанолу») за рецептом UA/4865/01/01
125. РАНОПРОСТ капсули по 0,4 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4497/01/01
126. РАПІМІГ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг, по 2 або 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування а саме вилучення р. «Заявник», Місцезнаходження». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Актавіс груп АТ, Ісландія Actavis group HF, Iceland. Запропоновано: ТОВ «Тева Україна», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8651/01/01
127. РАПІМІГ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг, по 2 або 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування а саме вилучення р. «Заявник», Місцезнаходження».Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Актавіс груп АТ, Ісландія Actavis group HF, Iceland. Запропоновано: ТОВ «Тева Україна», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8651/01/02
128. РЕМОТІВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 3-х років (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміна кількісного складу матеріалу термоформуючої фольги первинної упаковки (блістера) ГЛЗ. Склад термоформуючої фольги (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/16299/01/01
129. РИБОМУСТИН порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг, по 55 мг порошку у флаконі; по 1, 5, 10 або 20 флаконів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником за рецептом UA/11584/01/01
130. РИБОМУСТИН порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг, по 220 мг порошку у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником за рецептом UA/11584/01/02
131. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла за рецептом UA/11647/01/01
132. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла за рецептом UA/11647/01/02
133. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла за рецептом UA/11647/01/03
134. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла за рецептом UA/11647/01/04
135. САЛЬБУВЕНТ інгаляція під тиском, суспензія по 100 мкг/доза по 200 доз (14 мл) у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Аерофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-143-Rev 06 від вже затвердженого виробника для АФІ сальбутамолу сульфату за рецептом UA/15179/01/01
136. СЕНАДЕ® таблетки по 13,5 мг № 500: по 20 таблеток у блістері, по 25 блістерів у картонній коробці Ципла Лтд Індія Медітеб Спешиалітіз Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6054/01/01
137. СЕНТЕНЦІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна торгової назви ЛЗ: Затверджено: Мемантин Сандоз® Запропоновано: Сентенція за рецептом UA/14820/01/02
138. СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — зміна періоду повторного випробування АФІ Затверджено: 2 роки (термін придатності) Запропоновано: 5 років (період переконтролю) UA/14018/01/01
139. СПІЛАКТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва за рецептом UA/16425/01/01
140. СПІЛАКТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва за рецептом UA/16425/01/02
141. СПІЛАКТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.), Туреччина, без зміни місця виробництва за рецептом UA/16425/01/03
142. СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 1000 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у тексті маркування упаковки лікарського засобу за рецептом UA/15994/01/04
143. ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг № 60 (10х6) у блістерах; по 60 таблеток у контейнерах пластмасових; по 60 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R2-CEP 1995-016-Rev 04 для діючої речовини тамоксифену цитрату від затвердженого виробника, і як наслідок зміни у специфікації та методах вхідного контролю; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни II типу — введення альтернативного виробника діючої речовини, і як наслідок зміни специфікації та методів вхідного контролю за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/5528/01/01
144. ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R2-CEP 1995-016-Rev 04 для діючої речовини тамоксифену цитрату від затвердженого виробника, і як наслідок зміни у специфікації та методах вхідного контролю; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни II типу — введення альтернативного виробника діючої речовини, і як наслідок зміни специфікації та методів вхідного контролю за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/5528/01/02
145. ТЕНОЧЕК® таблетки, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Іпка Лабораторіс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8615/01/01
146. ТЕНОЧЕК® таблетки 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника АФІ (амлодипіну бесилату) без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення виробника АФІ (амлодипіну бесилату) Cadila Healthcare Ltd, Індія; зміни І типу — вилучення виробника АФІ (амлодипіну бесилату) Dr. Reddys Laboratories Limited, Індія за рецептом UA/8615/01/01
147. ТИМАЛІН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 5 ампул або 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ПрАТ »БІОФАРМА», Україна. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — у зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА «, Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу по 10 ампул або 10 флаконів з ліофілізатом в пачці з картону за рецептом UA/2989/01/01
148. ТІОКТАЦИД® 600 HR таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6616/01/01
149. ТОПІРОМАКС 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9877/01/01
150. ТОПІРОМАКС 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9877/01/02
151. ФЕНТАНІЛ розчин для ін’єкцій 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — надання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-158-Rev 01 від нового виробника АФІ за рецептом UA/5185/01/01
152. ФРОМІЛІД® гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування, 1 флакон з гранулами та 1 шприц для орального введення суспензії в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-148-Rev 03 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-148-Rev 04 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в адресі виробничої ділянки; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-148-Rev 05 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника, як наслідок введення проміжної виробничої дільниці АФІ за рецептом UA/5026/01/02
153. ФРОМІЛІД® гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл, по 60 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у комплекті з шприцом для орального введення в коробці картонній КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-148-Rev 05 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника, як наслідок введення проміжної виробничої дільниці АФІ за рецептом UA/5026/01/01
154. ФСМЕ-ІМУН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 2,4 мкг/0,5 мл (1 доза для дорослих) по 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СІ. ПІ. КОРПОРЕЙШН США виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців; контроль якості; пакування; маркування: Бакстер АГ, Австрія; контроль якості; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення адаптованого діапазону активності трипсину на етапі підготовки клітин за рецептом UA/16695/01/01
155. ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1,2 мкг/0,25 мл (1 доза для дітей) по 0,25 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СІ. ПІ. КОРПОРЕЙШН США виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців; контроль якості; пакування; маркування: Бакстер АГ, Австрія; контроль якості; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення адаптованого діапазону активності трипсину на етапі підготовки клітин за рецептом UA/16694/01/01
156. ХІКОНЦИЛ капсули по 250 мг по 8 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії, дозвіл на випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Австрія/ Індія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації — розширення меж т. кількісне визначення амоксициліну на термін придатності за рецептом UA/2896/02/01
157. ХІКОНЦИЛ капсули по 500 мг по 8 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії, дозвіл на випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Австрія/ Індія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації — розширення меж т. кількісне визначення амоксициліну на термін придатності за рецептом UA/2896/02/02
158. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкірний 0,05% по 100 мл, по 200 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5492/01/01
159. ХОЛУДЕКСАН капсули тверді, по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці «УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД» Велика Британiя УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel; Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/14162/01/01
160. ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 40 флаконів з порошком в коробці; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 10 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/6338/01/02
161. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,0 г у флаконі; 1 флакон із порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 10 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 40 флаконів у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ), як наслідок, зміни до р. «Склад» в методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/6340/01/02
162. ЦЕФТУМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника для АФІ цефтазидиму для ін’єкцій стерильний (стерильна суміш цефтазидиму пентагідрату та натрію карбонату безводного) за рецептом UA/0967/01/01
163. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції у розділ «Показання», а також у розділи:»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Діти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Зіннат™ таблетки, вкриті оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5447/02/02
164. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції у розділ «Показання», а також у розділи:»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Діти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Зіннат™ таблетки, вкриті оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5447/02/03
165. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення у відповідність до СЕР № R1-CEP 1996-007-Rev 04 матеріалів реєстраційного досьє, а саме адреси місця провадження діяльность виробника АФІ Цефуроксиму натрієвої солі за рецептом UA/0565/01/01
166. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення у відповідність до СЕР № R1-CEP 1996-007-Rev 04 матеріалів реєстраційного досьє, а саме адреси місця провадження діяльность виробника АФІ Цефуроксиму натрієвої солі за рецептом UA/0565/01/02
167. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення у відповідність до СЕР № R1-CEP 1996-007-Rev 04 матеріалів реєстраційного досьє, а саме адреси місця провадження діяльность виробника АФІ Цефуроксиму натрієвої солі за рецептом UA/0565/01/03
168. ЦИСПЛАТИН концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/9894/01/01
169. ЦИСПЛАТИН концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла за рецептом UA/9894/01/01
170. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0032/01/01
171. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 50 мл (25 мг), або по 100 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0032/01/02

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський