Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.01.2019 р. № 6

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційногопосвідчення
1. АБИПИМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Спосіб застосування та дози», у зв’язку з невірним зазначенням одиниць розмірності дози лікарського засобу за рецептом UA/10084/01/01
2. АБИПИМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Спосіб застосування та дози», у зв’язку з невірним зазначенням одиниць розмірності дози лікарського засобу за рецептом UA/10084/01/02
3. АЗИМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — уточнення методики контролю якості лікарського засобу за показником «Розчинення» та «Кількісне визначення» на основі проведеної ревалідації за рецептом UA/7234/02/01
4. АКСЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,750 г № 10, № 100 (10х10): по 10 або по 100 флаконів з порошком у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — доповнення методів контролю готового лікарського засобу альтернативним аналітичним методом випробування Ультраефективною рідинною хроматографією за показниками «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення». Критерії прийнятності не змінилися; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника «Однородность массьі содержимого флакона» зі специфікації готового лікарського засобу, у зв’язку з приведенням у відповідність до загальної статті ЕР для парантеральних розчинів, оскільки наявний показник «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення лімітів готового лікарського засобу за показником «Однорідність дозованих одиниць» у відповідність до монографії ЕР 2.9.40; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна у специфікації готового лікарського засобу за показником «Опис» за рецептом UA/8714/01/01
5. АКСЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г № 10, № 100 (10х10): по 10 або по 100 флаконів з порошком у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — доповнення методів контролю готового лікарського засобу альтернативним аналітичним методом випробування Ультраефективною рідинною хроматографією за показниками «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення». Критерії прийнятності не змінилися; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника «Однородность массы содержимого флакона» зі специфікації готового лікарського засобу, у зв’язку з приведенням у відповідність до загальної статті ЕР для парантеральних розчинів, оскільки наявний показник «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення лімітів готового лікарського засобу за показником «Однорідність дозованих одиниць» у відповідність до монографії ЕР 2.9.40; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна у специфікації готового лікарського засобу за показником «Опис» за рецептом UA/8714/01/02
6. АЛЕРГОМАКС сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл у флаконі, по1 флакону разом з дозуючим шприцом-піпеткою в коробці з картону або по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим шприцом-піпеткоюв коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна У зв’язку зі зміною постачальника ароматизатора «Суниця», внесено зміни до зазначення складу допоміжних речовин при збереженні кількісного вмісту і властивостей діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника: — Ароматизатор «Суниця» — за показниками: «Зовнішній вигляд», «Відносна густина», «Показник заломлення». — Барвник «Жовтий захід FCF» (Е 110) — за показниками: «Речовини, не розчинні у воді», «Кількісне визначення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації допоміжної речовини Ароматизатор «Суниця» новими показниками: «Розчинність», «Важкі метали», «Ртуть», у зв’язку з приведенням до нормативної документації фірми виробника. Зміни І типу. Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) зміни у специфікаціях та методах вхідного контролю якості допоміжних речовин, відповідно до вимог діючого видання ЕР та ДФУ: — натрію бензоат (Е 211), динатрію едетат (вилучення показника «Важкі метали»); — кислота лимонна, моногідрат (вилучення показників «Важкі метали», «Арсен»); — натрію цитрат, пропіленгліколь (вилучення показника «Важкі метали»); -сорбіт (Е 420) (приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЕР»); — Ароматизатор «Суниця», Барвник «Жовтий захід РСР» (Е 110) (приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЕР); Сахароза (за показником «Ідентифікація»). Зміни І типу Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Назву допоміжної речовини — кислота лимонна приведено у відповідність до монографії діючого видання ЕР «Citric acid». — Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10913/02/01
7. АЛЬБЕНДАЗОЛ таблетки жувальні по 400 мг по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британія БАФНА ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника в Україні для здійснення фармаконагляду — Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника в Україні для здійснення фармаконагляду — Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/13466/01/01
8. АЛЬБЕНДАЗОЛ таблетки жувальні по 400 мг in bulk: по 1000 таблеток у контейнерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британія БАФНА ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника в Україні для здійснення фармаконагляду — Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника в Україні для здійснення фармаконагляду — Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/13467/01/01
9. АЛЬБУНОРМ 20% розчин для інфузій 20% (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 для інфузій (скло тип ІІ) з пробкою ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсген с м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; ОКТАФАРМА АБ, Швеція; ОКТАФАРМА, Франція; ОКТАФАРМА Продуктіонсгесе лшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина Австрія/ Швеція/ Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси місця провадження діяльності альтернативної виробничої ділянки для вторинного пакування (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13083/01/01
10. АЛЬБУНОРМ 25% розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 для інфузій (скло тип ІІ) з пробкою ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсген с м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; ОКТАФАРМА АБ, Швеція; ОКТАФАРМА, Франція; ОКТАФАРМА Продуктіонсгесе лшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина Австрія/ Швеція/ Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси місця провадження діяльності альтернативної виробничої ділянки для вторинного пакування (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13083/01/02
11. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2В ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси. Зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва(зміна поштового індексу) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14620/01/01
12. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2В ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси. Зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва(зміна поштового індексу) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14620/01/02
13. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2В ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси. Зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва(зміна поштового індексу) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14620/01/03
14. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2В ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси. Зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва(зміна поштового індексу) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14620/01/04
15. АМОКСИКЛАВ 2Х таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у виробничому процесі, оптимізація на стадії підготовки суспензії для плівкового покриття: — зниження температури етанолу під час підготовки суспензії; зміна приготування Суміші 1,2,3 та кінцевої суміші 4 (зміна почерговості додавання компонентів) за рецептом UA/7064/01/01
16. АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, випуск серії; вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/13575/01/01
17. АНТИГРИПІН таблетки шипучі зі смаком малини по 10 таблеток у пластиковому пеналі; по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; по 6 таблеток у стрипі; по 1 або 5 стрипів у картонній пачці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/8803/01/01
18. АНТИГРИПІН таблетки шипучі для дітей по 10 таблеток у пластиковому пеналі; по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; по 6 таблеток у стрипі; по 1 або 5 стрипів у картонній пачці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/7235/01/01
19. АНТИГРИПІН таблетки шипучі по 10 таблеток у пластиковому пеналі; по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; по 6 таблеток у стрипі; по 1 або 5 стрипів у картонній пачці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/7235/02/01
20. АНТИГРИПІН таблетки шипучі зі смаком грейпфруту по 10 таблеток у пластиковому пеналі; по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; по 6 таблеток у стрипі; по 1 або 5 стрипів у картонній пачці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/8804/01/01
21. АРЛЕВЕРТ® таблетки по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ. Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14331/01/01
22. АСКОРБІНКА®-КВ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА таблетки по 25 мг по 10 таблеток в етикетці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Кислота аскорбінова (вітамін С) з цукром з апельсиновим смаком, Запропоновано: Аскорбінка®-КВ зі смаком апельсина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни у тексті маркування первинної упаковки, а саме до розділу «Для лікарських засобів, які призначені для самостійного лікування — інформація щодо застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/4571/01/01
23. АСКОРБІНКА®-КВ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА таблетки по 25 мг по 10 таблеток в етикетці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Кислота аскорбінова (вітамін С) з цукром з лимонним смаком, Запропоновано: Аскорбінка®-КВ зі смаком лимона. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни у тексті маркування первинної упаковки, а саме до розділу «Для лікарських засобів, які призначені для самостійного лікування — інформація щодо застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/1529/01/01
24. АСКОРБІНКА®-КВ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ таблетки по 25 мг по 10 таблеток в етикетці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Кислота аскорбінова (вітамін С) з цукром з м’ятним смаком, Запропоновано: Аскорбінка®-КВ зі смаком м’яти. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни у тексті маркування первинної упаковки, а саме до розділу «Для лікарських засобів, які призначені для самостійного лікування — інформація щодо застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/1527/01/01
25. АСКОРБІНКА®-КВ ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ таблетки по 25 мг по 10 таблеток в етикетці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Кислота аскорбінова (вітамін С) з цукром з полуничним смаком, Запропоновано: Аскорбінка®-КВ зі смаком полуниці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни у тексті маркування первинної упаковки, а саме до розділу «Для лікарських засобів, які призначені для самостійного лікування — інформація щодо застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/1528/01/01
26. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блоки D та Е Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1 -СЕР 20О2-252-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ цефуроксиму аксетилу за рецептом UA/12973/01/01
27. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блоки D та Е Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1 -СЕР 2002-252-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ цефуроксиму аксетилу за рецептом UA/12973/01/02
28. БЛЕМАРЕН® таблетки шипучі, по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 або 5 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем Еспарма ГмбХ Німеччина альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина; Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанія Німеччин а/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна в приготуванні тестового розчину (без зміни концентрації) для визначення кількісного вмісту тринатрію цитрату та калію гідрокарбонату методом іонної хроматографії. Критерії прийнятності не змінилися без рецепта UA/9419/01/01
29. БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці Аллерган Фармасьютікал з Ірландія Ірландія Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — подано оновлений виробничий процес; зміни II типу — зміна розміру серій (запропоновано: 7,5 л). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16656/01/01
30. БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці Аллерган Фармасьютікал з Ірландія Ірландія Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — подано оновлений виробничий процес; зміни II типу — зміна розміру серій (запропоновано: 7,5 л). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16656/01/02
31. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістеріву картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004-307-Rev 04 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника зі зміною назви за рецептом UA/8900/01/01
32. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004-307-Rev 04 для діючої речовини від вже затвердженого виробника зі зміною назви за рецептом UA/5744/01/01
33. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004-307-Rev 04 для діючої речовини від вже затвердженого виробника зі зміною назви за рецептом UA/5744/01/02
34. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Актавіс ЛТД, Мальта Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004-307-Rev 04 для діючої речовини від вже затвердженого виробника зі зміною назви за рецептом UA/5743/01/02
35. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Актавіс ЛТД, Мальта Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004-307-Rev 04 для діючої речовини від вже затвердженого виробника зі зміною назви за рецептом UA/5743/01/01
36. ВАЗОПРО® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення повного викладення методики визначення показника «Стерильність» для готового лікарського засобу та додавання посилання на методику діючого видання Євр.Фарм; зміни І типу — уточнення до методики визначення показника «рН», щодо температури та часу встановлення рівноваги, відповідно до вимог ДФУ 2.2.3; зміни І типу — внесення у специфікацію посилання на методику діючого видання Євр.Фарм., щодо показника «Стерильність» для готового лікарського засобу за рецептом UA/11506/01/01
37. ВАЛАВІР® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 6 таблеток у блістері; по 7 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — вилучено повний виклад проведення методики «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/5386/01/01
38. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових дляфармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Чжецзян Хуахай Фармацевтікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/16528/01/01
39. ВІКАЇР® таблетки, по 10 таблеток у стрипах або блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепара т», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/4946/01/01
40. ВІКАЛІН® таблетки, по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері,2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепара т», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/4775/01/01
41. ВІНОРЕЛСИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/1 мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці картонній ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6432/01/01
42. ВОЛВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії затверджено: 1000000 таблеток; запропоновано: 1000000 таблеток, 1500000 таблеток; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9290/01/01
43. ГАЛАЗОЛІН® гель назальний 0,05% по 10 г у флаконі з насосом- дозатором; по 1 флакону в пачці картонній Варшавський фармацевтични й завод Польфа АТ Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при процедурі перереєстрації (наказ № 513 від 21.07.2014 р.), а саме: у методах контролю якості некоректно було перекладено назву допоміжних речовин та у р. «Склад» в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві без рецепта UA/0401/01/01
44. ГАЛАЗОЛІН® гель назальний 0,1% по 10 г у флаконі з насосом- дозатором; по 1 флакону в пачці картонній Варшавський фармацевтични й завод Польфа АТ Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при процедурі перереєстрації (наказ № 513 від 21.07.2014 р.), а саме: у методах контролю якості некоректно було перекладено назву допоміжних речовин та у р. «Склад» в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві без рецепта UA/0401/01/02
45. ГАЛОПРИЛ таблетки по 1,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/12338/01/01
46. ГАРЦИНІЇ КАМБОДЖИЙСЬ КОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50% порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Індо Ворлд Трейдинг Корпорейшн Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/3609/01/01
47. ГЕКСАКСИМ/НЕХАХІМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ НАЕМОРНILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Франція ЗАТ «Санофі- Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Франція (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина / Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення аналітичних змін до методу Molecular size distribution, який виконується при випуску АФІ (полісахарид Haemophilus influenzae типу b, кон’югований з правцевим протеїном) та використовується у специфікаціях при закінченні терміну придатності; зміни І типу — незначні зміни у методі випробування Polysaccharide/Protein ratio test(; зміни І типу — незначні зміни у методі Free polysaccharide content test; зміни І типу — незначні зміни до методу Free tetanus content test; зміни І типу — незначні зміни до методу Prosphorus content test; зміни І типу — незначні зміни до методу визначення Residual EDAC and EDU limit test; зміни І типу — незначні зміни до методу Sucrose content test; зміни І типу — незначні зміни до методу визначення Residual Phenol limit test; зміни II типу — видалення коефіцієнту розподілу КD з методу випробування Molecular size distribution test, яке виконується при випуску та під час випробувань стабільності для активної субстанції PRP-Т (полісахарид Haemophilus influenzae типу b, кон’югований з правцевим протеїном) за рецептом UA/13080/01/01
48. ГЕКСАКСИМ/НЕХАХІМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Франція ЗАТ «Санофі- Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Франція (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина / Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна Tryptose blood agar та овечої крові на середовище без вмісту компонентів тваринного походження для виробництва робочої посівної серії (WSL) та першої прекультури С. diphtheria; зміни І типу — додавання води для ін’єкцій для приготування поживних середовищ при виробництві робочої посівної серії (WSL) С. diphtheria; зміни II типу — додавання будівлі V16 на сайті Sanofi Pasteur Marcy I’Etoile, France для виробництва діючої речовини Crude Diphtheria toxoid, включаючи удосконалення обладнання, що використовується на етапі ферментації, та перегляд граничних значень у специфікації для ІРС; зміни II типу — зміни у процесі виробництва діючої речовини Crude Diphtheria toxoid уновій будівлі V16 на сайті Sanofi Pasteur Marcy I’Etoile, France з оптимізацією процесу діафільтрації на етапі збору та оптимізацією концентрації формальдегіду в процесі детоксикації; зміни II типу — зміни до Загального технічного документу (CTD) для усунення невідповідності між виробничою документацією без змін у виробничій практиці; зміни II типу — зміни до Загального технічного документу (CTD) для усунення невідповідності між випробуваннями при Crude Diphtheria toxoid без змін у виробничій практиці; зміни II типу — зміни у методах випробування вихідних матеріалів для виробництва діючої речовини. Термін введення змін — 01 січня 2019 р. за рецептом UA/13080/01/01
49. ГЕМЦИМЕДА концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл; по 5 мл (200 мг), по 25 мл (1000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці Альмеда Фармасьютікал с АГ Швейцарія Актавіс Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ (нерозкритих флаконів). Затверджено: 18 місяців; Запропоновано: 24 місяця (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміни до специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Супутні домішки», а саме зміна критеріїв прийнятності «Домішки 2’-деоксі-2’2’-дифлюороуроідин» та «Загальна сума домішок» (Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15835/01/01
50. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі для нанесення лінії захисту на первинній упаковці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме додання двох нових пакувальних машин:машину для пакування блістерів та машину для пакування картону. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі при нанесенні етикетки на флакони та картриджі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі збільшення терміну придатності АФІ на основі результатів дослідження стабільності (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для флаконів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для картриджів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) введення нового обладнання у лінію розливу та супутні зміни, що стосуються збільшення періодичності контролю лікарського засобу в процесі виробництва. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна розміру серії лікарського засобу (для картриджів: затверджено: 150 л; запропоновано: 150л та 400 л). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у виробництві лікарського засобу, що включають в себе додатковий контроль кожного індивідуального пакування, проте поточна процедура візуальної/планової перевірки та критерії прийнятності залишились незмінними. за рецептом UA/1978/01/01
51. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі для нанесення лінії захисту на первинній упаковці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме додання двох нових пакувальних машин:машину для пакування блістерів та машину для пакування картону. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі при нанесенні етикетки на флакони та картриджі.Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі збільшення терміну придатності АФІ на основі результатів дослідження стабільності (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності за рецептом UA/9809/01/01
лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для флаконів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для картриджів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) введення нового обладнання у лінію розливу та супутні зміни, що стосуються збільшення періодичності контролю лікарського засобу в процесі виробництва. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна розміру серії лікарського засобу (для картриджів: затверджено: 150 л; запропоновано: 150л та 400 л). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у виробництві лікарського засобу, що включають в себе додатковий контроль кожного індивідуального пакування, проте поточна процедура візуальної/планової перевірки та критерії прийнятності залишились незмінними.
52. ГЕНСУЛІН Н суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі для нанесення лінії захисту на первинній упаковці; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме додання двох нових пакувальних машин:машину для пакування блістерів та машину для пакування картону; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі при нанесенні етикетки на флакони та картриджі; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну придатності АФІ на основі результатів дослідження стабільності (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для флаконів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для картриджів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — введення нового обладнання у лінію розливу та супутні зміни, що стосуються збільшення періодичності контролю лікарського засобу в процесі виробництва; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна розміру серії лікарського засобу (для картриджів: затверджено: 150 л; запропоновано: 150л та 750 л); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у виробництві лікарського засобу, що включають в себе додатковий контроль кожного індивідуального пакування, проте поточна процедура візуальної/планової перевірки та критерії прийнятності залишились незмінними за рецептом UA/1016/01/01
53. ГЕНСУЛІН Н суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі для нанесення лінії захисту на первинній упаковці; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме додання двох нових пакувальних машин:машину для пакування блістерів та машину для пакування картону; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі при нанесенні етикетки на флакони та картриджі; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну придатності АФІ на основі результатів дослідження стабільності (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для флаконів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для картриджів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — введення нового обладнання у лінію розливу та супутні зміни, що стосуються збільшення періодичності контролю лікарського засобу в процесі виробництва; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна розміру серії лікарського засобу (для картриджів: затверджено: 150 л; запропоновано: 150л та 750 л); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у виробництві лікарського засобу, що включають в себе додатковий контроль кожного індивідуального пакування, проте поточна процедура візуальної/планової перевірки та критерії прийнятності залишились незмінними UA/9811/01/01
54. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій,100 ОД/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі для нанесення лінії захисту на первинній упаковці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме додання двох нових пакувальних машин:машину для пакування блістерів та машину для пакування картону. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі при нанесенні етикетки на флакони та картриджі Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну придатності АФІ на основі результатів дослідження стабільності (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для флаконів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для картриджів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — введення нового обладнання у лінію розливу та супутні зміни, що стосуються збільшення періодичності контролю лікарського засобу в процесі виробництва. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у виробництві лікарського засобу, що включають в себе додатковий контроль кожного індивідуального пакування, проте поточна процедура візуальної/планової перевірки та критерії прийнятності залишились незмінними. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна розміру серії лікарського засобу (для картриджів: затверджено: 150 л; запропоновано: 150 л та 750 л). за рецептом UA/1613/01/01
55. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі для нанесення лінії захисту на первинній упаковці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме додання двох нових пакувальних машин:машину для пакування блістерів та машину для пакування картону. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна технологічного обладнання, а саме машини, що використовується в технологічному процесі при нанесенні етикетки на флакони та картриджі Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну придатності АФІ на основі результатів дослідження стабільності (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для флаконів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу (для картриджів — затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — введення нового обладнання у лінію розливу та супутні зміни, що стосуються збільшення періодичності контролю лікарського засобу в процесі виробництва. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у виробництві лікарського засобу, що включають в себе додатковий контроль кожного індивідуального пакування, проте поточна процедура візуальної/планової перевірки та критерії прийнятності залишились незмінними. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна розміру серії лікарського засобу (для картриджів: затверджено: 150 л; запропоновано: 50л та 750 л). за рецептом UA/9810/01/01
56. ГІДРАСЕК гранули для оральної суспензії по 10 мг; по 1 саше в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення рекламування в наказі МОЗ України № 2142 від 20.11.2018 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — підлягає. Вірна редакція — не підлягає. без рецепта UA/13273/01/01
57. ГІДРОКСИПРОГ ЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Стероїд С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — зміна умов зберігання АФІ — розділ «Умови зберігання» приведено до матеріалів фірми виробника: запропоновано: «Зберігати у щільно закритому, світлонепроникному контейнері при температурі не вище 25 °С» UA/13225/01/01
58. ГІНКГОБА капсули по 40 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи без рецепта UA/15691/01/01
59. ГІНКГОБА капсули по 80 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи без рецепта UA/15691/01/02
60. ГІНКГОБА капсули по 120 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи без рецепта UA/15691/01/03
61. ГЛУТАРГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу (із зазначенням в літрах та тис. упаковок у теоретичному розрахунку) для діючого цеху ІЛЗ (Ампульний цех). Запропоновано: Цех ІЛЗ (Ампульний цех). Розмір серії складає: 40,000 тис. ампул (200 л); 98,000 тис. ампул (490 л). Додатковий розмір серії складає: 240,000 тис. ампул (1200 л); 194,000 тис. ампул (970 л) за рецептом UA/4022/01/01
62. ГРИПОЦИТРОН БАЛЬЗАМ емульсія нашкірна, 3 г/10 г у 100 г по 10 г, по 20 г або по 40 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/16045/01/01
63. ГРИПОЦИТРОН ЛОР спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні, забезпеченим клапаном-насосом, насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення найменування адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/11005/01/01
64. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ «Malladi Specialities Limited«, Індія. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) -вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ (ДАРРОУ РОЗЧИН, розчин для інфузій). Введення змін протягом 3 — х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення пляшки з діаметром горловини 22,5±0,5мм з відповідним закупорювальним засобом. за рецептом UA/1492/01/01
65. ДЕКРИЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-268-Rev 01 для діючої речовини Eplerenone від вже затвердженого виробника з новою назвою, відповідними змінами у специфікації та методах контролю АФІ за рецептом UA/13553/01/01
66. ДЕКРИЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-268-Rev 01 для діючої речовини Eplerenone від вже затвердженого виробника з новою назвою, відповідними змінами у специфікації та методах контролю АФІ за рецептом UA/13553/01/02
67. ДЖАЙДЕС® внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг; внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Оу Фінляндія Байєр Оу Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Діти» (без зміни віку), «Побічні реакції» за рецептом UA/13283/01/01
68. ДИAЗЕПЕКС® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній пачці АТ «Калцекс» Латвія АТ «Гріндекс» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15321/01/01
69. ДИAЗЕПЕКС® розчин для ін’єкцій,5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або 66 чарункових упаковок (піддонів) у пачці з картону АТ «Калцекс» Латвія всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробуван ня: АТ «Гріндекс», Латвія Словаччина/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15321/02/01
70. ДИЦИКЛОВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових дляфармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власником реєстраційного посвідчення залишається одна і та сама юридична особа); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер- файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси затвердженої виробничої дільниці у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GМР, без зміни у процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — оновлення методу контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ- сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до вимог монографії ЕР; — Оновлення методу контролю АФІ за показником «Ідентифікація. ІК- спектрофотометрія»; — Оновлення специфікації та методу контролю АФІ за показником «Розчинність»; — Включення до специфікації та методів контролю АФІ показника «Вода»; — Вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ показника «Супровідні домішки» методом ТШХ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення методів контролю АФІ за показниками «Кількісне визначення» (потенціометричне титрування), «Супровідні домішки» метод ВЕРХ, «Кількісне визначення» метод ВЕРХ; зміна хімічної назви АФІ UA/10708/01/01
71. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій,20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Дротаверин- Дарниця, на основі аналізу статистичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/7468/02/01
72. ДУОВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, комбі- упаковка: № 40 (10х4), № 60 (10х6), № 80 (10х8) (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору № 5) у блістерах № 4, № 6, № 8 КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1996-078-Rev від нового виробника АФІ Аскорбінової кислоти, на заміну затвердженого виробника без рецепта UA/4077/01/01
73. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Візуальна інспекція: Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди Німеччина/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ ЕЛОНВА Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; а також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та адреси виробника (вилучення виробничої ділянки), як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13125/01/01
74. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості, тестування стерильності табактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Візуальна інспекція: Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди Німеччина/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ ЕЛОНВА Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; а також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та адреси виробника (вилучення виробничої ділянки), як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13125/01/02
75. ЕМЕНД® капсули по 125 мг + капсули по 80 мг комбі-упаковка по 3 капсули; по 1 капсулі по 125 мг + 2 капсули по 80 мг у блістерах у картонній обгортці; по 1 картонній обгортці в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія; первинне/вторин не пакування та дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Ірландія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва за рецептом UA/4525/01/01
76. ЕРІУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення визначення вмісту поліморфної форми ІІ зі специфікації АФІ дезлоратадину, згідно вимог монографії ЕР/ВР без рецепта UA/5827/01/01
77. ЕСКУЗАН® ЛОНГ капсули пролонгованої дії по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 30 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина виробництво in bulk, контроль серії: Теммлер Іреланд Лімітед, Ірландія; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: змі на заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Баранівський М.О. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Christine Peterson. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника відповідальна за здійснення фармаконагляду — Крайнікова Ганна Сергіївна; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу: затверджено: Верада Амакса® ретард; запропоновано: Ескузан® лонг. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Заявник» та «Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності» та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу. без рецепта UA/15249/01/01
78. ЕТОПОЗИД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: змі на заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) з Актавіс груп АТ, Ісландія на ТОВ «Тева Україна», Україна (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8122/01/01
79. ЕТОПОЗИД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8122/01/01
80. ЕФФЕЗЕЛ гель по 5 г, 15 г, 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 15 г, 30 г гелю у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування обумовлене внесенням незначних змін до розділів: ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ, НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15311/01/01
81. ЄВРОРАМІПРИЛ 10 таблетки по 10 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13392/01/02
82. ЄВРОРАМІПРИЛ 5 таблетки по 5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ»Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13392/01/01
83. ЗАМЕКСЕН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці з картону, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці з картону, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника діючої речовини за рецептом UA/15163/01/01
84. ІМУНО ТАЙСС ФОРТЕ краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зміна розміру серій готового лікарського засобу. Запропоновано: Розмір серій (включаючи діапазон розміру серій) готового лікарського засобу: 250 кг — 1000 кг; зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення альтернативного закупорювального засобу гвинтової кришки з захисним кільцем. Матеріал гвинтової кришки залишається без змін; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — оновлення специфікації готового лікарського засобу відповідно до нового опублікованого проекту Монографії ЕР № 2282 «Вичавлений сік з трави ехінацеї пурпурової, стабілізований етанолом» на активну речовину Натуральний вичавлений сік зі свіжої трави квітучої ехінацеї пурпурової. Оскільки готовий лікарський засіб складається тільки з активної речовини та не включає додаткових допоміжних речовин, для готового продукту застосовується специфікація для активної речовини. Як наслідок внесення відповідних змін до методів контролю якості. Також, як наслідок зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» щодо зміни опису крапель для перорального застосування без рецепта UA/4959/02/02
85. ІНФЛЮЦИД розчин оральний по 30 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччин а Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr.Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6740/02/01
86. ІНФЛЮЦИД таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника дляздійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr.Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6740/01/01
87. ІСЕНТРЕСС таблетки жувальні по 25 мг по 60 таблеток жувальних у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Патеон Фармасьютікалз Інк., США; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ ралтегравіру у відповідність до діючої монографії ЕР за рецептом UA/9325/02/01
88. ІСЕНТРЕСС таблетки жувальні по 100 мг по 60 таблеток жувальних у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Патеон Фармасьютікалз Інк., США; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ ралтегравіру у відповідність до діючої монографії ЕР за рецептом UA/9325/02/02
89. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландія; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Ірландія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ ралтегравіру у відповідність до діючої монографії ЕР за рецептом UA/9325/01/01
90. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; in bulk: по 60 таблеток у флаконі; по 120 флаконів в груповій упаковці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландія; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Ірландія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ ралтегравіру у відповідність до діючої монографії ЕР UA/14320/01/01
91. КАДСІЛА® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13770/01/01
92. КАДСІЛА® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 160 мг, 1 флакон з порошкомв картонній коробці Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6ти місяців після затвердження за рецептом UA/13770/01/02
93. КАЛІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 6 таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr. Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11883/01/01
94. КАЛІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 5 таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr. Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11884/01/01
95. КАЛІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 4 таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr. Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12586/01/01
96. КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4% розчин для інфузій 4% по 50 мл, або по 100 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення теоретичного розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 1000 л та 2000 л) за рецептом UA/9407/01/01
97. КАЛУМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2632/01/01
98. КАЛУМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2632/01/02
99. КАЛЬЦІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 12 таблетки, по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr. Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта □А/12196/01/01
100. КАЛЬЦІУМ ФЛУОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 1 таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr. Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12196/01/01
101. КАЛЬЦІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 2 таблетки, по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr. Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12197/01/01
102. КАПТОПРЕС 12,5-ДАРНИЦЯ таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог загальних статей ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, щовикористовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна розділу «Термін придатності» на розділ «Термін переконтролю» з збільшенням періоду з 2 років до 3 років на діючу речовину каптопрес; зміни І типу — надано сертифікат відповідності ЕР N0. R1-СЕР 2003- 113-Rev 02 для діючої речовини каптопресу від нового виробника за рецептом UA/8156/01/01
103. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я сироп по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканом у коробці з картону; по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканом у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — зміни до р. «Склад. «Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до р. Опис МКЯ. У зв’язку зі зміною постачальника ароматизатора «Суниця», внесено зміни до складу допоміжних речовин при збереженні кількісного вмісту і властивостей діючої речовини, та як наслідок зміни до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» до інструкції для медичного застосування (Введення змін протягом 3- х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікаціях та методах контролю якості допоміжних речовин, відповіно до вимог діючого видання ЕР та ДФУ: — Метилпарабен (Е 218), Пропілпарабен (Е 216), Ароматизатор «Суниця» — за показником «Мікробіологічна чистота». — Сахарин натрію — за показниками: «Ідентифікація В», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Мікробіологічна чистота», вилучення показника «Важкі метали». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації допоміжної речовини Ароматизатор «Суниця» новими показниками: «Розчинність», «Важкі метали», «Ртуть», у зв’язку з приведенням до нормативної документації фірми виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення зі специфікації контролю якості допоміжної речовини пропілпарабен (Е 216) незначного показника «Залишкова кількість органічних розчинників»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікацій допоміжної речовини Ароматизатор «Суниця» у відповідність до матеріалів виробника за показниками: «Зовнішній вигляд», «Відносна густина», «Показник заломлення» без рецепта UA/11187/02/01
104. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я сироп in bulk: по 50 л у бочках Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — зміни до р. «Склад. «Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до р. Опис МКЯ. У зв’язку зі зміною постачальника ароматизатора «Суниця», внесено зміни до складу допоміжних речовин при збереженні кількісного вмісту і властивостей діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікаціях та методах контролю якості допоміжних речовин, відповіно до вимог діючого видання ЕР та ДФУ: — Метилпарабен (Е 218), Пропілпарабен (Е 216), Ароматизатор «Суниця» — за показником «Мікробіологічна чистота». — Сахарин натрію — за показниками: «Ідентифікація В», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність»,«Мікробіологічна чистота», вилучення показника «Важкі метали». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації допоміжної речовини Ароматизатор «Суниця» новими показниками: «Розчинність», «Важкі метали», «Ртуть», у зв’язку з приведенням до нормативної документації фірми виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення зі специфікації контролю якості допоміжної речовини пропілпарабен (Е 216) незначного показника «Залишкова кількість органічних розчинників»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікацій допоміжної речовини Ароматизатор «Суниця» у відповідність до матеріалів виробника за показниками: «Зовнішній вигляд», «Відносна густина», «Показник заломлення» UA/14656/01/01
105. КАФФЕТІН® ЛЕДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9605/01/01
106. КВАМАТЕЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2937/02/01
107. КВАМАТЕЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2937/02/02
108. КВАМАТЕЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг, 5 флаконів з ліофілізатом разом з 5 ампулами по 5 мл розчинника (0,9% розчину натрію хлориду) в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2937/01/01
109. КЛАЙРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо); № 28: 2 темно-жовті таблетки + 5 червоних таблеток + 17 світло-жовтих таблеток + 2 темно-червоних таблеток + 2 білі таблетки плацебо у блістері; по 1 блістеру в картонному гаманці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-СЕР 2006-166-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ естрадіолу валерату; зміни I типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-СЕР 2006- 166-Rev 02 від вже затвердженого виробника для АФІ естрадіолу валерату за рецептом UA/9778/01/01
110. КЛАЦИД® гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл, 1 флакон з гранулами для приготування 60 мл або 100 мл суспензії з мірною ложкою або мірним шприцом в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» за рецептом UA/2920/04/01
111. КЛАЦИД® гранули для оральної суспензії, 250 мг/5 мл, 1 флакон з гранулами для приготування 60 мл або 100 мл суспензії з мірною ложкою або мірним шприцом в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» за рецептом UA/2920/04/02
112. КЛАЦИД® В.В. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг; по 1 флакону у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» за рецептом UA/2920/02/01
113. КЛАЦИД® СР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг по 5, або по 7, або по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аесіка Квінборо Лімітед, Великобританія; Аббві С.р.л., Італія Великобританія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» за рецептом UA/2920/01/01
114. КЛІОН-Д 100 таблетки вагінальні по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3319/01/01
115. КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи за рецептом UA/4532/01/01
116. КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи за рецептом UA/4532/01/02
117. КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи за рецептом UA/4532/01/03
118. КЛОПІДОГРЕЛ-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво за повним циклом: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія Угорщина / Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція:Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14254/01/01
119. КО-ДИРОТОН® таблетки, 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8634/01/01
120. КО-ДИРОТОН® таблетки, 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8634/01/02
121. КОНЕГРА® КЛАСІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 1 або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік ФармасьютикалЛабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/8707/01/01
122. КОНЕГРА® КЛАСІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 1 або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік ФармасьютикалЛабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/8707/01/02
123. КОНЕГРА® КЛАСІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 1 або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік ФармасьютикалЛабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикал з Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/8707/01/03
124. КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11927/01/01
125. КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11927/01/02
126. КОРІПРЕН 20 МГ/20 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11927/01/03
127. КО-СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10087/01/01
128. КО-СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польщ (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10087/01/02
129. КО-СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної заздійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10087/01/03
130. КУРІОЗИН гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/3824/01/01
131. КУСТОДІОЛ розчин для перфузій, по 500 мл або 1000 мл у пляшках скляних; по 1 л, або 2 л, або 5 л у пакетах Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ Німеччина Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) уточнення адреси заявника Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, без зміни місцезнаходження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва За рецептом. Для застосування в умовах стаціонару. UA/6672/01/01
132. ЛАНТУС® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл, № 5: по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 1: по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі- Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6531/01/01
133. ЛЕВАНА® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А. UA/10775/01/01
134. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПІВГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Неуленд Лабораторіс Лімітед Індія Неуленд Лабораторіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — виробник АФІ Neuland Laboratories Limited, пропонує ввести дільницю Unit-ІІ/Дільниця-ІІ додатково до затвердженої дільниці Unit-І/Дільниця-І. Запропонована дільниця є невід’ємною частиною Neuland Laboratories Limited; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — оптимізація виробничого процесу АФІ шляхом зменшення часу виробничого циклу та виключення використання екологічно небезпечних піридинових і ефірних речовин: пропонується виробництво Левофлоксацину гемігідрату в одну стадію з Левофлоксацину технічного (проміжний продукт) без стадії сушіння, тим самим зменшуючи часовий цикл та кількість реагентів (дихлорметану, тетрагідрофурану), які використовують у виробничому процесі; розчинність левофлоксацину Q-кислоти вище в диметилсульфоксиді (ДМСО) порівняно з піридином, тому пропонується використовувати ДМСО як розчинник в реакції конденсації N-метилпіперазину з Q-кислотою, оскільки ДМСО є розчиником ІІІ класу Внаслідок вилучення з технологічного процесу органічних розчинників — піридину, тетрагідрофурану та дихлорметану, дані розчинники вилучаються зі специфікації АФІ та відповідно звужено межі за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси провадження виробничої дільниці виробника аФі, Neuland Laboratories limited, India — адреса виробничої діяльності переглядається у зв’язку із реорганізацією району Медак штату Теленгана. Реорганізація району веде лише до зміни назви адміністративно-територіальних одиниць без зміни географічного положення виробничої дільниці; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новими показниками якості та відповідними методами випробування: -ідентифікацією методом рентгенівської дифрактометрії; — показниками «Прозорість розчину», «Розмір часток», «Насипна густина», «Нікель», «Бензол» — «Показник «Мікробіологічна чистота» доповнено випробуванням на окремі види мікроорганізмів UA/2241/01/01
135. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11963/01/02
136. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11963/01/01
137. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: діюча редакція Alberto Tremolada, MD; ропонована редакція — Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11963/01/03
138. ЛІВЕРІЯ® ІС таблетки по 0,5 г, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи без рецепта UA/13164/01/01
139. ЛІМФОМІОЗОТ краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації для матричної настойки Juglans regia ssp. regia. гедіа за показником «Ідентифікація», зокрема: зазначення детального опису результату випробування методом ТШХ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації / Методів випробування новими показниками якості; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації для вихідного матеріалу Smilax, зокрема: видалення контролю якості за показником «Ідентифікація А, В, С» обумовлена приведенням у відповідність до монографії НАВ без рецепта UA/6673/01/01
140. ЛОЗАП® 100 ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 1, 2 або6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Сп. з о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: змі на заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Еrіс Тео/Ерік Тео. Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до маркування вторинної упаковки (зазначення інформації щодо заявника) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15308/01/01
141. ЛОМЕКСИН® крем вагінальний 2% по 78 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з амплікатором у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/6094/03/01
142. ЛОМЕКСИН® крем 2% по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Paola Ріrovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/6094/02/01
143. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 200 мг по 3 або по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Каталент Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду;контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/6094/01/02
144. МААЛОКС® МІНІ суспензія оральна, № 20: по 4,3 мл (6 г) у саше; по 20 саше у картонній коробці ТОВ «Санофі- Авентіс Україна» Україна Санофі С.п.А., Італія; Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Алюмінію оксиду (що відповідає алюмінію оксиду гідратованому) та Магнію гідроксиду, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10145/01/01
145. МАГНЕЗІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 7 таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr.Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12205/01/01
146. МЕДОВІР порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 10 Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій) — зміна назви та приведення місцезнаходження виробника Медокемі ЛТД, Кіпр (Ампульний ін’єкційний завод) у відповідність до оновленого Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GМР (Держлікслужба України), з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/0774/02/02
147. МЕДОВІР порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 10 Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій) — зміна назви та приведення місцезнаходження виробника Медокемі ЛТД, Кіпр (Ампульний ін’єкційний завод) у відповідність до оновленого Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам СМР (Держлікслужба України), з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/0774/02/01
148. МЕДОЦИПРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод А2) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо внесення технічних правок для зменшення розміру інструкції за рецептом UA/6922/01/01
149. МЕЛАТОНІН кристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Алкон Біосайєнсіз Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/13839/01/01
150. МЕТАФІН® ІС таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи за рецептом UA/14448/01/01
151. МЕТАФІН® ІС таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи за рецептом UA/14448/01/02
152. МЕТАФІН® ІС таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи за рецептом UA/14448/01/03
153. МІКОМАКС® 150 капсули по 150 мг № 1, № 3: по 1 або по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі- Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-256-Rev 02 СЕР від уже затвердженого виробника без рецепта –№ 1; за рецептом — № 3 UA/4155/01/01
154. МОРФІН КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів)в пачці із картону АТ «Калцекс» Латвія всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробуван ня: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія Словаччина/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15322/01/01
155. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Фрутаром Світцерленд Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/4308/01/01
156. НАГЛАЗИМ концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці БіоМарин Юроуп Лімітед Велика Британія Виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Джубілант ХоллістерСтер ЛЛС, США; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості готового лікарського засобу:Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Енвіго Аналітикс Лімітед, Велика Британія; Маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія; Контроль якості готового лікарського засобу, маркування, вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія США/Німеччина/Велика Британія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці відповідальної за маркування та вторинне пакування готового продукту, виробник відповідальний за випуск серії з матеріалів реєстраційного досьє тільки для ринку України — Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Ланкастер Вей, Вінгейтс Індастріал Естейт, Вестоутон, Болтон, Ланкашир ВL5 3ХХ, Велика Британія; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь- якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Шютценштрассе 87 та 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина (даний виробник уже був зазначений у підрозділі 3.2.Р.3.1. Виробники лікарського засобу реєстраційного досьє, але не був внесений до МКЯ ЛЗ) — приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до Європейського досьє лікарського засобу за рецептом UA/13183/01/01
157. НАЗОНЕКС® спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу, по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур Бельгія/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — зміна назви виробника компонентів первинного пакування за рецептом UA/7491/01/01
158. НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур Бельгія/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — зміна назви виробника компонентів первинного пакування за рецептом UA/11264/01/01
159. НАТРІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 10 таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція- Dr.Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12219/01/01
160. НАТРІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 9 таблетки по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr.Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12220/01/01
161. НАТРІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 8 таблетки по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr. Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12221/01/01
162. НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Дішмен Карбоген Амціс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ (натрію пікосульфату) Дішмен Карбоген Амціс Лімітед, Індія UA/0908/01/01
163. НЕЙРОМУЛЬТИВІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, затверджених наказом МОЗ України № 1270 від 06.07.2018, в розділах «Условия хранения» та «Срок годности». Помилково при проведенні процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів (зміни І типу — надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-СЕР 2011- 077-Rev 01 від нового виробника АФІ тіаміну гідрохлориду; зміни І типу — надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-СЕР2013-165- Rev 00 від нового виробника АФІ піридоксину гідрохлориду; зміни І типу — надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-СЕР 2011- 205-Rev 01 від нового виробника АФІ ціанокобаламіну) в оновлених МКЯ були виключені розділи «Условия хранения» та «Срок годности» взагалі. без рецепта UA/5926/01/01
164. НІАЦИНАМІД (НІКОТИНАМІД) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Г. Амфрай Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника.Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. UA/5410/01/01
165. НОВОПАРИН® розчин для ін’єкцій,100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Дженофарм Лтд Великобританія Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Мироненко Сергій Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/9061/01/01
166. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом- дозатором у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія виробництво in bulk, пакування, контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, пакування, контроль якості: Реккітт Бенкізер Хелскер Індія Прайвет Лімітед, Індія Велика Британія/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у тексті маркування упаковки лікарського засобу без рецепта UA/8233/01/01
167. НУТРИФЛЕКС СПЕЦІАЛЬНИЙ розчин для інфузій по 1000 мл у мішку пластиковому двокамерному (верхня камера — 500 мл розчину амінокислот з електролітами, нижня камера — 500 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у картонній коробці; по 1500 мл у мішку пластиковому двокамерному (верхня камера — 750 мл розчину амінокислот з електролітами, нижня камера — 750 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку ізсорбентом; по 5 мішків у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Медикал СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування розділ «Спосіб застосування та дози» за рецептом UA/7917/01/01
168. ОКТАНАТ порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; по 1 флакону з порошком для розчину для ін’єкцій в картонній коробці № 1; по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (250 МО/флакон) або по 10 мл (500 МО/флакон) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція; Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція; вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгесел лшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина Швеція/ Австрія/ Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за вторинне пакування. Термін введення змін протягом 6 місяців. за рецептом UA/15468/01/01
169. ОКТАНАТ порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; по флакону з порошком для розчину для ін’єкцій в картонній коробці № 1; по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл (1000 МО/флакон) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція; Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція; вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгесел лшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина Швеція/ Австрія/ Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за вторинне пакування. Термін введення змін протягом 6 місяців. за рецептом UA/15468/01/02
170. ОКТАНІН Ф 1000 МО порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій та інструкцією про застосування; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій, 10 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони); коробки № 1 та № 1 об’єднуються між собою пластиковою плівкою Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція Німеччина/ Австрія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності альтернативного виробника, відповідального за вторинне пакування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/14330/01/03
171. ОКТАНІН Ф 250 МО порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони); коробки № 1 та № 1 об’єднуються між собою пластиковою плівкою Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція Німеччина/ Австрія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності альтернативного виробника, відповідального за вторинне пакування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/14330/01/01
172. ОКТАНІН Ф 500 МО порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО, картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка- метелик), 2 просочених спиртом тампони); коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція Німеччина/Австрія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності альтернативного виробника, відповідального за вторинне пакування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/14330/01/02
173. ОКТАПЛЕКС 500 МО порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 20 мл у флаконах № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція Німеччина/Австрія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за вторинне пакування (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/14313/01/01
174. ОРЗОЛ®-IN таблетки вагінальні, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у комплекті з 10 аплікаторами та картонною вкладкою в картонній упаковці РОТЕК ЛТД Англія Вівімед Лабс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки з незначними змінами. Уточнення до розділу «Заявник» в тексті маркування та внесення змін до розділу «Маркування» за рецептом UA/15615/01/01
175. ПАРІЄТ® таблетки кишковорозчинні по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту: Бушу Фармасьютикалз Лтд., Японія; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія Японія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Logesvaran Yogendran, Пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2499/01/01
176. ПАРІЄТ® таблетки кишковорозчинні по 10 мг; по 7 або 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту: Бушу Фармасьютикалз Лтд., Японія; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія Японія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Logesvaran Yogendran, Пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2499/01/02
177. ПАС гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комплекті з мірною ложкою та пакетом силікагелю у пластиковому контейнері РОТЕК ЛТД Англія Вівімед Лабс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки з незначними змінами. Уточнення до розділу «Заявник» в тексті маркування та внесення змін до розділу «Маркування» за рецептом UA/8971/01/01
178. ПАС гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, по 100 пакетиків у мішку поліетиленовому в картонній коробці; in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комплекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері; по 100 контейнерів в картонній коробці РОТЕК ЛТД Англія Вівімед Лабс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки з незначними змінами. Уточнення до розділу «Заявник» в тексті маркування та внесення змін до розділу «Маркування» UA/10446/01/01
179. ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна розміру серії з 840 л на 340 л UA/13776/01/01
180. ПЕРГОВЕРІС порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 або 3 флакони з порошком у комплекті з 1 або 3 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці; 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — введення на виробничій дільниці Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія, додаткової валідованої лінії ^іпе 6) з розливу та кінцевого виробництва розчинника — води для ін’єкцій у флаконах по 1 мл за рецептом UA/10624/01/01
181. ПЕФРАКЕЛЬ D5 краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/11526/01/01
182. ПЛАКВЕНІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 60 (15х4): по15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі- Авентіс Україна» Україна САНОФІ- АВЕНТІС С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританія: У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританія, вилучаються упаковки лікарського засобу (по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці), які вироблялись на цій виробничій дільниці з відповідними змінами у затвердженому МКЯ ЛЗ р. «Упаковка». за рецептом UA/8261/01/01
183. ПРЕГАБАЛІН порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ОЛОН Ес.Пі.Ей. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ ОЛОН Ес.Пі.Ей., Італія, без зміни місця виробництва UA/15219/01/01
184. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м’які по 200 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15254/01/01
185. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м’які по 100 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15254/01/02
186. ПРОГИНОРМ ОВО капсули м’які по 100 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15255/01/01
187. ПРОГИНОРМ ОВО капсули м’які по 200 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15255/01/02
188 РАЛАГО таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного виробника відповідального за синтез проміжного продукту RSЕ50 для процесу виробництва АФІ разагіліну гемітартрату. Процес виробництва та специфікація не змінилися за рецептом UA/16206/01/01
189. РЕЗОЛСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг/ 150 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/15459/01/01
190. РЕЗОНАТИВ розчин для ін’єкцій, 625 МО/мл, по 1 мл в ампулі; по 1 ампулі в пластиковій блістерній упаковці; по 1 пластиковій блістерній упаковці в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в пластиковій блістерній упаковці; по 1 пластиковій блістерній упаковці в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія виробник, відповідальний за вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція Німеччина/ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за вторинне пакування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14323/01/01
191. РИСПОЛЕПТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток в блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: змі на заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція — Dr. Logesvaran Yogendran, пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/0692/01/02
192. РИТМОНОРМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Фамар Ліон, Франція Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна адреси контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/8928/01/01
193. САЛОФАЛЬК супозиторії ректальні по 1000 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 або 6 стрипів в коробці з картону Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Віфор АГ Цвайнідерлассун г Медіхемі Еттінген, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — за показником «Кількісне визначення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — за показником «Чистота»; зміни І типу — редакційні зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Кольоровість розчину» (введення для порівняння зі стандартним розчином системи відповідності кольорів); зміни І типу — редакційні зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Розчинення». Критерії прийнятності та методика проведення тестування не змінилися; зміни І типу — редакційні уточнення в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота». Критерії прийнятності не змінилися; зміни І типу — зміни до методів контролю готового лікарського засобу, за показником «Ідентифікація» за рецептом UA/3745/03/03
194. СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії), без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси дільниці відповідальної за пакуванняз Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія на Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси дільниці з виробництва нерозфасованої продукції та випробування контролю якості з Рош С.п.А., Італія на Дельфарм Мілано, С.Р.Л. (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6612/01/01
195. СИГНІЦЕФ краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в пачці з картону СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу, а саме уніфікація температурного режиму зберігання лікарського засобу у країнах, на ринку яких знаходиться лікарський засіб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу: — додавання опису проведення випробування за показником «Опис»; — уточнення проведення випробування за показниками «Ідентифікація. А, В»; — за показником «Кольоровість», «Об’єм, що витягується» додавання розділу «Процедура»; — уточнення методики за показником «рН», «Осмоляльність»; — внесення редакційних уточнень та додавання розділу «Последовательность введений», «Интерпритация» в методиці за показником «Хроматографічна чистота»; — внесення редакційних уточнень та додавання розділу «Последовательность введений» в методиці за показником «Кількісне визначення», «Вміст безалконію хлориду» та «D- Офлоксацину»; — у специфікації за показником «рН» зміна посилань з ВР на внутрішній метод, та «Осмоляльність» з USP на ВР. Критерії прийнятності не змінилися за рецептом UA/12551/01/01
196. СИНУФОРТЕ® порошок ліофілізований для розчину для інтраназального застосування, 35 доз, гемолітичний індекс 1:6000 — 1:12000 по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника по 5 мл (вода для ін’єкцій) та розпилювачем- дозатором у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: АТ Лабораторіо Рейг Жофре, Іспанія; Алтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Лабораторієс ЕНТЕМА, С.Л., Іспанія Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення альтернативного виробника LABORATORIOS ENTEMA, S.L. відповідального за вторинне пакування; зазначення функції виробників. без рецепта UA/6478/01/01
197. СІЛІЦЕЯ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 11 таблетки по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr.Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12237/01/01
198. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ»Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СОЛІАН, таблетки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10209/01/01
199. СОЛЕРОН 200 таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СОЛІАН, таблетки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10209/01/02
200. СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/03бб/0і/0і
201. СПАЗМІЛ-М таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; дозвіл на випуск серії АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї R1 -СЕР 2005-143-Rev 00 для діючої речовини — метамізол натрію моногідрат від затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ пітофенону гідрохлориду, за наявності альтернативного виробника АФІ пітофенону гідрохлориду; зміни І типу — зміна у специфікації АФІ Метамізолу натрію моногідрату приведення критерій прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог Європ.Фармакопеї п.2.6.12 (вилучення із специфікації АФІ за показником «Мікробіологічна чистота» окремих тест штамів мікроорганізмів:Е.со1і; S.aureus; Ps.aeruginosa;) та винесення окремо показника «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікацію вхідного контролю АФІ АО Софарма, Болгарія для розмежування відповідних розчинників відповідного виробника АФІ; спутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зіни І типу — зміна у специфікації АФІ Пітофенону гідрохлорид, приведення критерій прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог Європ.Фармакопеї п.2.6.12 (вилучення із специфікації АФІ за показником «Мікробіологічна чистота» окремих тест штамів мікроорганізмів); сутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зіни І типу — зміна у специфікації АФІ Пітофенону гідрохлорид, вилучення з розділу «Розчинність» інформації щодо розчинності АФІ Пітофенону гідрохлориду в органічних розчинниках: метанол, дихлорметан та ацетон; зіни II типу — зміна виробника АФІ Фенпіверинію броміду без рецепта UA/9012/01/01
202. СТРУКТУМ® капсули тверді по 500 мг, по 12 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці П’єр Фабр Медикамент Франція П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зіни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 х місяців після затвердження без рецепта UA/7504/01/01
203. СУПРАКС® СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1 або по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Астеллас Фарма ЮропБ.В. Нідерланди А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу Супракс® Солютаб®, Таблетки що диспергуються, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1 або по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» за рецептом UA/11912/01/01
204. ТАМІПУЛ® капсули, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-СЕР 1998-022-Rev 03 для АФІ Кофеїн безводний від вже затвердженого виробника, який змінив назву без рецепта UA/8943/01/01
205. ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА таблетки по 80 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія Угорщина/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина / ТЕVА РНагтасеиІісаІ Могкз Ргіуаіе итіїед Сотрапу, Нипдагу, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14020/01/01
206. ТЕНОХОП-Е таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/200 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr. Sukhada Wadkar (Шукхада Вадкар). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні: пропонована редакція — Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/13280/01/01
207. ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці картонній з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу (із зазначенням в літрах та тис. упаковок у теоретичному розрахунку) для діючих цехів: Ампульний цех та цех ГЛФ. Запропоновано: Ампульний цех Розмір серії складає: 40,000 тис. ампул (40 л); 100,000 тис. ампул (100 л); 195,000 тис. ампул (195 л); 300,000 тис. ампул (300 л); Додатковий розмір серії складає: 425,000 тис. ампул (425 л); Цех ГЛФ Розмір серії складає: 38,000 тис. ампул (38 л); Додатковий розмір серії складає: 425,000 тис. ампул (425 л), 195,000 тис. ампул (195 л) за рецептом UA/9556/01/01
208. ТРАМАДОЛ КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або по 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці з картону АТ «Кальцекс» Латвія всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; відповідає за контроль серії/випробування:АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія Словаччина/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/16468/01/01
209. ТРОКСЕВАЗИН® гель 2%, по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у мембранній алюмінієвій або мембранній ламінатній тубі, по 1 тубі в картонній пачці Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма- Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подання оновленого мастер-файла на АФІ Троксерутин від затвердженого виробника (Версія 5/2016-09-30) що обумовлено: — Зміною адреси виробника; — Змінами у процесі виробництва АФІ; — Специфікацію АФІ приведено у відповідність до вимог діючої монографії ЕР; Додатково заявник бажає відкоригувати назву виробника АФІ, що зазначена в методах контролю якості лікарського засобу згідно документації виробника АФІ без рецепта UA/3368/01/01
210. УЛЬТРАКАЇН® Д С розчин для ін’єкцій,ампули: № 100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою (для виробника Санофі- Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина); ампули: № 100 (5х2х10): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у полістироловій упаковці; по 2 полістиролові упаковки в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою (для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція); картриджі: № 100 (10х10): по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у затверджених методах випробування — внесення більш детальної інформації щодо обладнання, аналітичних умов, процедури та оцінки в методах контролю якості до тестів: «Кількісне визначення Артикаїну гідрохлориду» (метод ВЕРХ), «Домішки»(метод ВЕРХ), «Ідентифікація Епінефріну (адреналіну) гідрохлориду» (метод ВЕРХ), « Кількісне визначення метабісульфіту натрію» (альтернативний метод, метод йодометрії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробування ГЛЗ за показниками «Кількісне визначення епінефріну (адреналіну) гідрохлориду» (метод ВЕРХ), «Ідентифікація Артикаїна гідрохлориду» (метод ВЕРХ); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — зміни до р. пакування — введено полістиролову упаковку замість картонної чарункової упаковки для виробника Дельфарм Діжон, Франція. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна кількості ампул в чарунковій упаковці в діапазоні затверджених розмірів упаковки для виробника Дельфарм Діжон, Франція, зміна кількості ампул в чарунковій упаковці в діапазоні затверджених розмірів упаковки для виробника Дельфарм Діжон, Франція (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3406/01/01
211. УРО-ВАКСОМ капсули по 6 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Астеллас Фарма ЮропБ.В. Нідерланди ОМ Фарма СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме — фраза «Дата випуску» змінюється на «Дата виробництва». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12599/01/01
212. ФАМОТИДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанія Кіміка Сінтетіка, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення версії DMF, у зв’язку з приведенням у відповідність до діючого виробництва, сучасних вимог щодо якості та у відповідність щодо діючої монографії Євр.Фарм. 1012 на Famotidine UA/іззоі/оі/оі
213. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; виробництво за повним циклом: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ- ЛАМІЯ, Греція; контроль якості серії- додаткова дільниця мікробіологічного тестування: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ- ЛАМІЯ, Греція Швейцарія/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації при дослідженні стабільності готового лікарського засобу, а саме: звуження допустимих меж за показниками «Продукти деградации: DМТ-121, DМТ-122, другие неспицифические продукти деградации индивидуально» без рецепта UA/0894/01/01
214. ФЕНТАВЕРА 100 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 100 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття Асіно АГ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-СЕР 2005-233-Rev 02 для АФІ Фенталін від вже затвердженого виробника за рецептом UA/15831/01/05
215. ФЕНТАВЕРА 12 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 12 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття Асіно АГ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-СЕР 2005-233-Rev 02 для АФІ Фенталін від вже затвердженого виробника за рецептом UA/15831/01/01
216. ФЕНТАВЕРА 25 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 25 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття Асіно АГ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-СЕР 2005-233-Rev 02 для АФІ Фенталін від вже затвердженого виробника за рецептом UA/15831/01/02
217. ФЕНТАВЕРА 50 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 50 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття Асіно АГ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-СЕР 2005-233-Rev 02 для АФІ Фенталін від вже затвердженого виробника за рецептом UA/15831/01/03
218. ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД пластир трансдермальний по 75 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальном у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття Асіно АГ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-СЕР 2005-233-Rev 02 для АФІ Фенталін від вже затвердженого виробника за рецептом UA/15831/01/04
219. ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці із картону АТ «Калцекс» Латвія всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія Словаччина/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15323/01/01
220. ФЕРРУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 3 таблетки, по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Dr. Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12252/01/01
221. ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА капсули тверді по 50 мг, по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-СЕР 2007-071-Rev 02 для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/16524/01/01
222. ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА капсули тверді по 100 мг, по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-СЕР 2007-071-Rev 02 для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/16524/01/02
223. ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА капсули тверді по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-СЕР 2007-071-Rev 02 для АФІ від вже затвердженого виробника без рецепта UA/16524/01/03
224. ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА капсули тверді по 200 мг, по 1 або 4 або 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-СЕР 2007-071-Rev 02 для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/16524/01/04
225. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 250 мкг, по 10 капсул у блістері; по 6 або по 12 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Виробник in bulk: АТ СМБ Текнолоджи, Бельгія; Виробник, що відповідає за первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Виробник, що відповідає за контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Бельгія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) За рецептом UA/12304/01/02
226. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 125 мкг, по 10 капсул у блістері; по 6 або по 12 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Виробник in bulk: АТ СМБ Текнолоджи, Бельгія; Виробник, що відповідає за первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Виробник, що відповідає за контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Бельгія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) За рецептом UA/12304/01/01
227. ФОЗИКАРД Н таблетки по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: змі на заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5608/01/01
228. ФОЗИКАРД Н таблетки по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, МВА. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла за рецептом UA/5608/01/01
229. ФОРАТЕК аерозоль (суспензія) для інгаляцій, 12 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері; по 1 алюмінієвому контейнеру з дозуючим клапаном, пластиковим розпилювачем та захисним ковпачком картонній коробці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд. (Юніт ІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки з внесенням змін до тексту маркування за рецептом UA/16649/01/01
230. ФОРТЕЗА спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл або 30 мл розчину у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картанній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковок відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460. Введення змін протягом 6 ти місяців після затвердження без рецепта UA/13797/02/01
231. ФОРТЕЗА розчин для ротової порожнини 0,15% по 60 мл або 120 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення тексту маркування до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460. Введення змін протягом 6 ти місяців після затвердження без рецепта UA/13797/01/01
232. ФОСФО-СОДА розчин оральний по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника вихідного продукту 50% розчину натрію гідроксиду за рецептом UA/9143/01/01
233. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk»: Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай Словенія/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004-148-Rev 03 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004-148-Rev 04 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в адресі виробничої ділянки; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004- 148-Rev 05 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника, як наслідок введення проміжної виробничої дільниці АФІ за рецептом UA/5026/02/01
234. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk»: Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай Словенія/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004-148-Rev 03 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004-148-Rev 04 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в адресі виробничої ділянки; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2004- 148-Rev 05 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника, як наслідок введення проміжної виробничої дільниці АФІ за рецептом UA/5026/02/02
235. ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів в картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки ГЛЗ; зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка», а саме — введення додаткового розміру упаковки ГЛЗ (по 10 блістерів), як наслідок — зміни внесено до розділу «Категорія відпуску» (За рецептом — № 100 (10х10)) та затвердження тексту маркування додаткового розміру упаковки ГЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Стираність» з методів контролю ГЛЗ, оскільки даний показник контролюється під час виробництва в напівпродукті (таблетки нерозфасовані); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до специфікації та методів контролю первинної упаковки Фольги алюмінієвої та Плівки полівінілхлоридної відповідно до документації виробника за показником «МБЧ», а саме, критерії прийнятності доповнено одиницею виміру поверхні матеріалу (на 100 см2) для визначення загального числа дріжджових та плісеневих грибів; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового постачальника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна, у зв’язку з виробничої необхідністю № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/4692/01/01
236. ХАРТМАНА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/1056/01/01
237. ХЕПЕЛЬ таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації / Методів випробування новими показниками якості; зміни І типу — зміна у специфікації для вихідного матеріалу Myristica frangans, зокрема: вилучення параметру «Втрата в масі при висушуванні» без рецепта UA/7887/01/01
238. ЦЕФАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва. за рецептом UA/9108/01/01
239. ЦЕФАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Пропонована редакція: Shahnawaz Ibrahim. Зміна контактної особи заявника. Пропонована редакція: Зінченко Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та адреси мастер-файла системи фармаконагляду заявника за рецептом UA/9108/01/01
240. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Спосіб засторсування та дози», у зв’язку з невірним зазначенням одиниць розмірності дози лікарського засобу за рецептом UA/9913/01/02
241. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Спосіб засторсування та дози», у зв’язку з невірним зазначенням одиниць розмірності дози лікарського засобу за рецептом UA/9913/01/01
242. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг,1 флакон з порошком у коробці з картону ВІТА САН ЛТД Великобританія Свісс Перентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ: «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки за рецептом UA/15345/01/01
243. ЦИПРОФЛОКСАЦИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанія Кіміка Сінтетіка, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-СЕР 2004-199-Rev 05 для АФІ Ципрофлоксацин від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміна Специфікації/Методів випробування відповідно монографії ЕР UA/13611/01/01
244. ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанія Кіміка Сінтетіка, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-СЕР 1999-096-Rev 06 для АФІ Ципрофлоксацину гідрохлорид від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміна Специфікації/Методів випробування відповідно монографії ЕР UA/13819/01/01
245. ЦИТЕАЛ розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах поліетиленових П’єр Фабр Медикамент Франція П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Несумісність», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6404/01/01
246. ЦИТОГЕМ® ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/15874/01/01
247. ЦИТОГЕМ® ліофілізат для розчину для інфузій по 1,0 г, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/15874/01/02

Начальник відділу державної реєстрації лікарських та імунобіологічних засобів
Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал