Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.03.2019 р. № 629

1.

АВОДЕЛЬ

таблетки по 1,5 мг; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці

ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД»

Литва

ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17303/01/01

2.

АЛЬГІМАКС

суспензія оральна по 180 г у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною у пачці з картону

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/17295/01/01

3.

АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Технолог»

Україна

Амсал Кем Прайвет Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

–

не

підлягає

UA/17225/01/01

4.

ДАКЛАТАСВІРУ ДИГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ФАРМЮНІОН БСВ ДЕВЕЛОПМЕНТ»

Україна

Оптімус Драгс Пвт. Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17304/01/01

5.

ДОПОЛО

концентрат для розчину для інфузій, ліпосомальний, 2 мг/мл, по 10 мл (20 мг/10 мл) або по 25 мл (50 мг/25 мл) у флаконах № 1

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

НАТКО ФАРМА ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17269/01/01

6.

ЕТОПОЗИД

порошок (субстанція) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Сікор Сочієта’ Італіана Кортікостероіді С.р.л.

Італiя

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17280/01/01

7.

ІБУМЕНТ

гель, по 50 г у тубі № 1 у пачці

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

без рецепта

підлягає

UA/17281/01/01

8.

ІМІФОРС

порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконі; по 1 флакону в коробці

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британiя

«Венус Ремедіс Лімітед»

Індія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом

Не підлягає

UA/17305/01/01

9.

ІРИНОВІСТА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл (100 мг) або 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Велика Британiя

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17306/01/01

10.

ІТОПРИДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

Амі Лайфсайенсіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17296/01/01

11.

ЛЕВОЦЕТИРИЗИНУ ДИГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

Хунан Джудіан Фармацеутікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17297/01/01

12.

МАГНІЮ ЦИТРАТ БЕЗВОДНИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»

Україна

М/с. Глобал Кальціум Пвт. Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17282/01/01

13.

МАКСІТРАН®

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті у пачці або по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ»

Україна

відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ», Україна;
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»,
Україна

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17307/01/01

14.

ПАНТЕНОЛ ПЛЮС

спрей нашкірний, розчин по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/17308/01/01

15.

ПЕН-ГЕРПЕВІР®

крем 10 мг/г по 2 г в тубі, по 1 тубі у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/17283/01/01

16.

ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «БІОПОЛЮС»

Грузія

ТОВ «БІОПОЛЮС»

Грузія

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17309/01/01

17.

РЕСПІБРОН

таблетки сублінгвальні, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Лаллеманд Фарма Інтернаціонал

Швейцарія

Бруcчеттіні с.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

без

рецептом

підлягає

UA/17298/01/01

18.

РУМАЛОН®

розчин для ін’єкцій, 2,25 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1, 2 або 5 блістерів в картонній пачці

ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия

Грузія

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Румунія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17335/01/01

19.

САЙЗЕН®

розчин для ін’єкцій по 12 мг (8,0 мг/мл) по 1,50 мл у картриджах № 1

Арес Трейдінг С.А.

Швейцарія

Вхідний контроль, приготування розчину, стерильний розлив, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Мерк Сероно С.п.А., Італія;
Вторинне пакування:
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія;
Контроль якості:
Мерк Сероно С.п.А., Італія

Італія/

Швейцарія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17299/01/02

20.

САЙЗЕН®

розчин для ін’єкцій по 6 мг (5,83 мг/мл) по 1,03 мл картриджах № 1

Арес Трейдінг С.А.

Швейцарія

Вхідний контроль, приготування розчину, стерильний розлив, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Мерк Сероно С.п.А., Італія;
Вторинне пакування:
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія;
Контроль якості:
Мерк Сероно С.п.А., Італія

Італія/

Швейцарія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17299/01/01

21.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%

розчин 70% по 100 мл у флаконах скляних, по 10 л у каністрах полімерних

ТОВ «МЕДЛЕВ»

Україна

ТОВ «МЕДЛЕВ»

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17310/01/01

22.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

розчин 96% по 100 мл у флаконах скляних, по 10 л у каністрах полімерних

ТОВ «МЕДЛЕВ»

Україна

ТОВ «МЕДЛЕВ»

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17310/01/02

23.

СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17311/01/01

24.

ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

706125-БІОКСЕРА ФАРМА ПВТ.ЛТД(Прайвет Лімітед)

Індія

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17312/01/01

25.

ТЕЛМІНОРМ-80

таблетки по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/17300/01/01

26.

ТЕТРАГІДРОЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ «Фармак»

Україна

повний цикл виробництва за виключенням мікробіологічного контролю:
ПКАС Фінланд Оу, Фiнляндiя;
контроль мікробіологічної чистоти:
БІОВІАН Лтд, Фiнляндiя

Фінляндія

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17313/01/01

27.

ТРУКСИМА

концентрат для розчину для інфузій, по 500 мг/50 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд

Республiка Корея

СЕЛЛТРІОН Інк., Республiка Корея (Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування стабільності; Випробування стабільності); Виробник, відповідальний за випуск серії:

Біотек Сервісес Інтернешнл Лтд, Велика Британія; Випробування контролю якості при випуску, вторинне пакування: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Часткове випробування контролю якості при випуску (за показниками стерильність та ендотоксини): Фармасьютікал Контрол енд Девелопмент Лабораторі Ко., Лтд, Угорщина

Республiка Корея/

Велика Британія/

Угорщина

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17284/01/01

28.

ФАРМАСЕПТИЛ

розчин 96% по 100 мл у флаконах скляних

ТОВ «МЕДЛЕВ»

Україна

ТОВ «МЕДЛЕВ»

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17314/01/01

29.

ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ

таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці з картону

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/17285/01/01

30.

ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

порошок (субстанція) у алюмінієвих каністрах для фармацевтичного застосування

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

–

Не підлягає

UA/17315/01/01

31.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для розчину для ін’єкцій 1,0 г; по 1 г порошку у флаконі; по 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»,
Україна
(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Реюнг
Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка)

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17286/01/01

32.

ЦЕФУРОКСИМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконі, по 1 або 5 або 50 флаконів у пачці

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»
(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Реюнг
Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка)

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17287/01/01