Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.03.2019 р. № 629

1.

АГАПУРИН® СР 400

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка;
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка

Словацька Республiка/Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-012-Rev 01 для діючої речовини від вже затвердженого виробника з відповідними змінами у адресі виробничої дільниці та введення додаткових дільниць для виробництва проміжного продукту; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-356-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/2658/03/01

2.

АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 1,8 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання лікарського засобу з метою приведення умов зберігання до «Настанови 42-3.3:2004. Лікарські засоби. Випробування стабільності». Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 ºС до 8 ºС. Не заморожувати. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/5272/01/01

3.

АЗИТРОМІЦИН ЄВРО

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в тексті маркування щодо вилучення частини тексту англійською мовою з первинної упаковки. Нанесення на вторинну упаковку символу Rx, що вказує на умови відпуску лікарського засобу

за рецептом

UA/7280/01/01

4.

АЗИТРОМІЦИН ЄВРО

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в тексті маркування щодо вилучення частини тексту англійською мовою з первинної упаковки. Нанесення на вторинну упаковку символу Rx, що вказує на умови відпуску лікарського засобу

за рецептом

UA/7280/01/02

5.

АЗИТРОМІЦИН ЄВРО

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у коробці

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в тексті маркування щодо вилучення частини тексту англійською мовою з первинної упаковки. Нанесення на вторинну упаковку символу Rx, що вказує на умови відпуску лікарського засобу

за рецептом

UA/7280/01/03

6.

АЙЛІЯ®

розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 0,165 мл у попереньо заповненому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці

Байєр АГ

Німеччина

виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців:

Байєр АГ, Німеччина;

відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців:

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції:

Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США;

первинна та вторинна упаковка, контроль серії:

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;

контроль серії:

Байєр АГ, Німеччина;

контроль якості для флаконів:

Байєр АГ, Німеччина

Німеччина/

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) Введення виробничої дільниці Байєр АГ, Берлін для наповнення флаконів препарату Айлія® (виробництво, включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка)

за

рецептом

UA/12600/01/01

7.

АКЛАСТА

розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, первинне пакування: Фрезеніус Кабі Австрія Гмбх, Австрія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості за показником «Стерильність»: АГЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія

Швейцарія/Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника AФI, відповідального за контроль якості; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника — заміна дільниці, відповідальної за контроль якості АФІ; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни до розділу «опис процесу виробництва та контроль процесу»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у параметрах специфікації вихідного матерілу тетрагидрофурану — видалення параметру специфікації з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування вихідного матеріaла етанолу 94% — удосконалення методики методом ГХ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — зміна у методах випробування для вихідного матеріaла метасульфонової кислоти за п. Ідентифікація (заміна пікнометрії на денситометрію); зміни І типу — зміна у методах випробування вихідного матеріалу тетрагідрофурану за п. Домішки; зміна у методах випробування для вихідного матеріалу тетрагідрофурану за п. Ідентифікація

за рецептом

UA/4099/01/01

8.

АКНЕТРЕКС 10

капсули м’які по 10 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» вилучено дублювання тексту

за рецептом

UA/16557/01/01

9.

АКНЕТРЕКС 10

капсули м’які по 10 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки обумовлене внесенням змін до тексту маркування

за рецептом

UA/16557/01/01

10.

АКНЕТРЕКС 20

капсули м’які по 20 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Взаємодія з іншими лікарськими звсобами та інші види взаємодій» вилучено дублювання тексту

за рецептом

UA/16557/01/02

11.

АКНЕТРЕКС 20

капсули м’які по 20 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки обумовлене внесенням змін до тексту маркування

за рецептом

UA/16557/01/02

12.

АЛВЕНТА®

капсули, пролонгованої дії, по 37,5 мг по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-264-Rev 02 від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9449/01/01

13.

АЛВЕНТА®

капсули, пролонгованої дії, по 75 мг по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-264-Rev 02 від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9449/01/02

14.

АЛВЕНТА®

капсули, пролонгованої дії, по 150 мг по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-264-Rev 02 від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9449/01/03

15.

АЛЕКСАН®

розчин для ін’єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія

Австрія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду

за рецептом

UA/1150/01/01

16.

АЛЕКСАН®

розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 40 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія

Австрія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду

за рецептом

UA/1150/01/02

17.

АЛЕРДЕЗ

сироп, 0,5 мг/мл, по 50 мл та по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці разом з дозувальним пристроєм в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕРІУС, сироп, 0,5 мг/мл). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/14492/01/01

18.

АЛКАЇН®

краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону в коробці

Алкон-Куврьор

Бельгiя

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла

за рецептом

UA/10470/01/01

19.

АЛМАГЕЛЬ® А

суспензія оральна по 170 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці разом з дозувальною ложкою; по 10 мл у пакетику, по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ Бензокаїн Norbrook, s.r.o., Чехія; вилучення виробника АФІ Алюмінію гідроксид гель та АФІ Магнію гідроксид пасти BK Giulini GmbH, Німеччина; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна критеріїв прийнятності «Загальний вміст дріжджових та плісеневих грибів» (TYMC) за показником «Мікробіологічна чистота» для первинних пакувальних матералів (скляні пляшки, ПЕТ-пляшки, ковпачки для скляних пляшок, ковпачки для ПЕТ-пляшок, фольга для пакетиків); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення контролю якості лікарського засобу у формі in bulk в процесі виробництва

без рецепта

UA/0879/01/01

20.

АЛОПУРИНОЛ

таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-433-Rev 04 для діючої речовини від вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміни в специфікації та методах контролю АФІ, зокрема вилучення показника «Важкі метали»

за рецептом

UA/7302/01/01

21.

АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®

таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/Індія/Румунія/Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Запропоновано: R1-CEP 2008-211-REV02

за рецептом

UA/9524/01/01

22.

АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®

таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/Індія/Румунія/Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Запропоновано: R1-CEP 2008-211-REV02

за рецептом

UA/9524/01/02

23.

АЛЬБУМІН-БІОФАРМА

розчин для інфузій, 10% по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Україна

виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

за рецептом

UA/15875/01/01

24.

АЛЬБУМІН-БІОФАРМА

розчин для інфузій, 20% по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Україна

виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

за рецептом

UA/15875/01/02

25.

АЛЬГЕРІКА

капсули тверді по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла

за рецептом

UA/13629/01/01

26.

АЛЬГЕРІКА

капсули тверді по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла

за рецептом

UA/13629/01/02

27.

АЛЬФА Д3-ТЕВА

капсули м’які по 0,25 мкг по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль

Німеччина/Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 02 для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9309/01/01

28.

АЛЬФА Д3-ТЕВА

капсули м’які по 0,5 мкг по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль

Німеччина/Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 02 для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9309/01/02

29.

АЛЬФА Д3-ТЕВА

капсули м’які по 1,0 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль

Німеччина/Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 02 для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9309/01/03

30.

АМБРОКСОЛ 15

сироп, 15 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 120 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) –
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни);
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки: по 120 мл у флаконі полімерному або банці полімерній, по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці. Як наслідок, послідовні зміни в Специфікації ГЛЗ в розділі «Об’єм вмісту упаковки» та в Специфікації проміжних продуктів в розділі «Об’єм вмісту упаковки» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ Амброксолу гідрохлорид контролю якості за показником «Важкі метали» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в методах випробування ГЛЗ, як наслідок зміни в методах випробування проміжних продуктів: — за показником «Супровідні домішки» — змінено розведення для розчину порівняння, введено формули для розрахунку вмісту домішок, вказано поріг інформування; — за показником «Кількісне визначення» — незначні зміни в методиці випробування; зменшено вимоги до збіжності; у зв’язку з використанням іншого консерванту, проводять кількісне визначення кислоти бензойної (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до р.3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2004-201-Rev 03 для АФІ Амброксолу гідрохлорид від вже затвердженого виробника SHIPLA MEDICARE LIMITED, Індія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін у Специфікацію/Методи випробування ГЛЗ: введення додаткових вимог за показником «Ідентифікація», зокрема: додавання УФ-спектра для АФІ Амброксолу гідрохлорид, як наслідок незначна зміна в методиці випробування контролю «Кількісне визначення» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни);
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин ГЛЗ. Зокрема, було внесено наступні зміни:
– в якості консерватну використовується кислота бензойна замість натрію бензоату,
– в якості коригенту смаку та підсолоджувача використовується сукралоза, яка замінює сорбіт, сахарин натрію і кислоти лимонної моногідрат;
– заміна ароматизаторів: заміна ароматизатору абрикос, апельсин, ментол на ароматизатори банан та ванільно-вершковий;
– вилучення гліцерину;
– вилучення пропіленгліколю;
Як наслідок, послідовні зміни в Специфікації ГЛЗ, Специфікації проміжних продуктів та Методах випробування в розділах «Опис», «Ідентифікація», «Густина», «рН», «Кількісне визначення».
В розділі «Опис»- вилучення значення «в’язка».
В розділі «Ідентифікація»- проводять ідентифікацію нового консерванту Кислоти бензойної..
В розділі «Густина» — змінено критерії прийнятності.
В розділі «рН» — змінено критерії прийнятності.
В розділі «Кількісне визначення» — у зв’язку із зміною складу, а саме використання іншого консерванту проводять кількісне визначення кислоти бензойної та змінено критерії прийнятності
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/0595/01/01

31.

АМБРОКСОЛ 30

сироп, 30 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 120 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) —
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни);
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки: по 120 мл у флаконі полімерному або банці полімерній, по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці. Як наслідок, послідовні зміни в Специфікації ГЛЗ в розділі «Об’єм вмісту упаковки» та в Специфікації проміжних продуктів в розділі «Об’єм вмісту упаковки» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ Амброксолу гідрохлорид контролю якості за показником «Важкі метали» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в методах випробування ГЛЗ, як наслідок зміни в методах випробування проміжних продуктів: — за показником «Супровідні домішки» — змінено розведення для розчину порівняння, введено формули для розрахунку вмісту домішок, вказано поріг інформування; — за показником «Кількісне визначення» — незначні зміни в методиці випробування; зменшено вимоги до збіжності; у зв’язку з використанням іншого консерванту, проводять кількісне визначення кислоти бензойної (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до р.3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2004-201-Rev 03 для АФІ Амброксолу гідрохлорид від вже затвердженого виробника SHIPLA MEDICARE LIMITED, Індія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін у Специфікацію/Методи випробування ГЛЗ: введення додаткових вимог за показником «Ідентифікація», зокрема: додавання УФ-спектра для АФІ Амброксолу гідрохлорид, як наслідок незначна зміна в методиці випробування контролю «Кількісне визначення» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни);
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин ГЛЗ. Зокрема, було внесено наступні зміни:
– в якості консерватну використовується кислота бензойна замість натрію бензоату,
– в якості коригенту смаку та підсолоджувача використовується сукралоза, яка замінює сорбіт, сахарин натрію і кислоти лимонної моногідрат;
– заміна ароматизаторів: заміна ароматизатору абрикос, апельсин, ментол на ароматизатори банан та ванільно-вершковий;
– вилучення гліцерину;
– вилучення пропіленгліколю;
Як наслідок, послідовні зміни в Специфікації ГЛЗ, Специфікації проміжних продуктів та Методах випробування в розділах «Опис», «Ідентифікація», «Густина», «рН», «Кількісне визначення».
В розділі «Опис»- вилучення значення «в’язка».
В розділі «Ідентифікація»- проводять ідентифікацію нового консерванту Кислоти бензойної..
В розділі «Густина» — змінено критерії прийнятності.
В розділі «рН» — змінено критерії прийнятності.
В розділі «Кількісне визначення» — у зв’язку із зміною складу, а саме використання іншого консерванту проводять кількісне визначення кислоти бензойної та змінено критерії прийнятності
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/0596/01/01

32.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

Шилпа Медікео Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника АФІ амброксолу гідрохлориду

–

UA/6424/01/01

33.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

Шилпа Медікео Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

–

UA/6424/01/01

34.

АМІДАРОН

таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)

за рецептом

UA/4514/01/01

35.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення методики контролю готового лікарського засобу до вимог монографії ВР, а саме: уточнено місце знаходження піку амікацину на хроматограмі та приготування розчину порівняння 2, без зміни проведення аналізу та критеріїв прийнятності

за рецептом

UA/12356/01/01

36.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін’єкцій 250 мг/мл; по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення методики контролю готового лікарського засобу до вимог монографії ВР, а саме: уточнено місце знаходження піку амікацину на хроматограмі та приготування розчину порівняння 2, без зміни проведення аналізу та критеріїв прийнятності

за рецептом

UA/12356/01/02

37.

АМІНАЗИН

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Вилучення показника «Аномальна токсичність»

за рецептом

UA/5159/01/01

38.

АМІНАЗИН

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)

за рецептом

UA/5159/01/01

39.

АМІНАЗИН

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за розділами «Ідентифікація» (доповнення опису методики), «Механічні включення» (гармонізація з ДФУ), «Кількісне визначення» (зміна методу адсорбційної спектрофотометрії в УФ-області на метод ВЕРХ) з відповідними уточненнями в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3562/01/01

40.

АМІНАЛОН®-КВ

капсули тверді по 250 мг; по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення методів контролю готового лікарського засобу за показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням до чинних статей ДФУ (2.6.12 та 2.6.13)

без рецепта

UA/1210/01/01

41.

АМІНАЛОН®-КВ

капсули тверді по 250 мг; по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення терміну придатності проміжної продукції (маса для капсулювання) та нерозфасована продукція; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни до специфікації проміжної та нерозфасованої продукції

без рецепта

UA/1210/01/01

42.

АМІОКОРДИН®

таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-031-Rev 02 для діючої речовини Amiodarone hydrochloride від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміни у специфікації АФІ — вилучення тесту «Важкі метали», відповідно до вимог монографії ЕР

за рецептом

UA/10291/01/01

43.

АМІОКОРДИН®

розчин для ін’єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-031-Rev 02 для діючої речовини Amiodarone hydrochloride від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміни у специфікації АФІ — вилучення тесту «Важкі метали», відповідно до вимог монографії ЕР

за рецептом

UA/2295/02/01

44.

АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ

порошок для орального розчину по 13 г у саше; по 13 г у саше; по 10 саше у пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи

без

рецепта

UA/14116/01/01

45.

АМІЦИТРОН® ПЛЮС

порошок для орального розчину, по 5 г у саше, по 10 саше у пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції; вилучення дільниці за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23, де здійснювалось зберігання сировини та матеріалів; та вилучення інформації, щодо місцезнаходження юридичної особи

без

рецепта

UA/16181/01/01

46.

АМІЦИТРОН® ФОРТЕ

порошок для орального розчину по 23 г у саше; по 23 г у саше; по 10 саше в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»).

без рецепта

UA/13912/01/01

47.

АМЛОДИПІН-КВ

таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

повний цикл виробництва: АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна; виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль серій: ПрАТ «Технолог», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна терміну придатності проміжної та нерозфасованої продукції

за рецептом

UA/7831/01/01

48.

АМЛОДИПІН-КВ

таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

повний цикл виробництва: АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна; виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль серій: ПрАТ «Технолог», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна терміну придатності проміжної та нерозфасованої продукції

за рецептом

UA/7831/01/02

49.

АМЛОЦИМ 10 МГ

таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці

Асіно Фарма АГ

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Юнікем Лабораторіз Лімітед, Індія; первинна та вторинна упаковка: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія

Індія/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці АФІ Амлодипіна бесилат; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2002-184-Rev 06 для АФІ Амлодипіна бесилат від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/14494/01/01

50.

АМЛОЦИМ 5 МГ

таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці

Асіно Фарма АГ

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Юнікем Лабораторіз Лімітед, Індія; первинна та вторинна упаковка: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія

Індія/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці АФІ Амлодипіна бесилат; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2002-184-Rev 06 для АФІ Амлодипіна бесилат від вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/14494/01/02

51.

АМОДЕРМ НЕО

лак для нігтів лікувальний 50 мг/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Шанель Медікал

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткової упаковки по 2,5 мл у флаконі разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці, без зміни пакувального матеріалу (затверджено: по 2,5 мл у флаконі разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці) з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/15567/01/01

52.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) порошку у флаконі; по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом; випуск серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви),»Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації),»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АУГМЕНТИН, порошок для оральної суспензії, 125/31.25 мг в 5 мл, не зареєстрований в Україні) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/7064/02/02

53.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл); по 25 г порошку у флаконі (для 100 мл суспензії); по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви),»Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації),»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АУГМЕНТИН, порошок для оральної суспензії, 250мг/62.5 мг в 5 мл, не зареєстрований в Україні) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/7064/02/01

54.

АМОКСИКЛАВ® 2X

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (Виробництво за повним циклом;

Випуск серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АУГМЕНТИН таблетки, вкриті оболонкою, 500/125 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/7064/01/01

55.

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 або 7 блістерів у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

дозвіл на випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю»,»Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АУГМЕНТИН™ BD). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/3011/04/01

56.

АНТАРЕС

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурних чарункових упаковки в пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/16819/01/01

57.

АПІЗАРТРОН®

мазь по 20 г або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Пассауер Фарма ГмбХ

Німеччина

Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Дані щодо системи фармаконагляду, що надані заявником у зв’язку зі зміною заявника відповідають вимогам діючого законодавства — зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

без рецепта

UA/8595/01/01

58.

АРГЕТТ СПРЕЙ

спрей нашкірний, розчин 4% по 12,5 г або 25 г у флаконі з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Фарбіл Вальтроп ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-041-Rev 05 для діючої речовини Diclofenac sodium від нового виробника в доповнення до вже затверджених виробників

без рецепта

UA/12446/01/01

59.

АРИМІДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британiя

Виробник лікарського засобу «in bulk»:

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;

Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

США/

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2417/01/01

60.

АРТЕГРІС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА»

Україна

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА»

(виробництво з продукції in bulk виробника: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/15588/01/01

61.

АСКОРУТИН

таблетки, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна терміну придатності проміжної та нерозфасованої продукції

без рецепта

UA/4875/01/01

62.

АСТЕР

таблетки по 500 мг/65 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в пачці; по 12 таблеток у блістері; по 1, або по 2 блістери в пачці

«Ксантіс Фарма Лімітед»

Кіпр

Санека Фармасьютікалз АТ

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу (внесення оновлених даних). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/16604/01/01

63.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Dr. Chetan Karoo. Зміна контактних даних уповноваженої особи

за рецептом

UA/1377/01/01

64.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Dr. Chetan Karoo. Зміна контактних даних уповноваженої особи

за рецептом

UA/1377/01/02

65.

АТРИКАН 250

капсули кишковорозчинні м’які по 250 мг, по 8 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Виробник відповідальний за упаковку, контроль і випуск серії:

Іннотера Шузі, Франція;

Виробник відповідальний за виробництво непокритих капсул:

СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія;

Виробник відповідальний за покриття капсул:

Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина

Франція/

Швейцарія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу у зв’язку з заміною зазначення олії соєвої гідрогенізованої на олія соєва частково гідрогенізована ((без зміни формули) актуалізовано відповідно затвердженій документації на виробництво (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) (інші зміни) — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — уточнення назви Lubricant желатинової капсули з «Середньо-ланцюгових тригліцеридів» на «Лецитин в середньо-ланцюгових тригліцеридах», який завжди використовувався для стадії інкапсуляції (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у термінах придатності у зв’язку зі зміною складу (видалення дибулфталату, гіпромелози фталата),затверджено: термін придатності 3 роки, запропоновано: термін придатності : 30 місяців (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у специфікації, методах випробувань: р. Опис — уточнення, відповідно до документів виробника, Введено т. Ідентифікація. Тенонітрозол. (метод ВЕРХ) до вже затвердженого т. Ідентифікація. Тенонітрозол. (метод ТШХ) т. Середня маса капсули (запропоновано: 727,1 ± 7,5% (672,6 мг — 781,6 мг), т. Середня маса вмісту капсули (запропоновано: 455,0 мг ±2,5% (443,6 мг — 466,4 мг); т. Супутні домішки — внесення уточнення, вилучення вимоги до піку дибутілфталату (вилучено з розділу допоміжні речовини), т. Розпадання (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — У зв’язку зі змінами у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (змінено склад покриття), збільшується середня маса капсули (in process control «Average mass») з > 696, 2 мг до >727,1 мг, переглянутий процес нанесення покриття — заміна розчинника покриття ацетон та етанол на воду з відповідними змінами контролю в процесі виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу —
зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — змінено склад покриття (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10131/01/01

66.

АФІНІТОР

таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (на основі отриманих даних з дослідження CRAD001M230); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (на основі отриманих даних з дослідження CRAD001JUS226); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11439/01/01

67.

АФІНІТОР

таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (на основі отриманих даних з дослідження CRAD001M230); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (на основі отриманих даних з дослідження CRAD001JUS226); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11439/01/02

68.

АФІНІТОР

таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (на основі отриманих даних з дослідження CRAD001M230); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (на основі отриманих даних з дослідження CRAD001JUS226); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11439/01/03

69.

АФЛУБІН®

таблетки по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ Acidum sarcolacticum до вимог діючої монографії ЕР 9.0. ((S)-Lactic acid); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ Gentiana lutea до вимог монографії GHP; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення Специфікації для матричної настойки Gentiana новим показниками якості «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування

без рецепта

UA/10018/01/01

70.

АЦИКЛОВІР

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності CEP № R1-CEP 2007-213-Rev 01 для активної речовини ацикловір від вже затвердженого виробника. Зміни застосовані до розділів «Розчинність», «Супутні домішки», «Бактеріальні ендотоксини», «Термін придатності». Запропоновано — Срок годности. Срок повторного контроля для ацикловира 5 лет

–

UA/12527/01/01

71.

АЦЦ® 100

таблетки шипучі по 100 мг, по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Випуск серії:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;

Виробник in bulk, пакування:

Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія;

Альтернативний виробник in bulk, пакування:

Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії), без зміни місця виробництва.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/8272/01/01

72.

АЦЦ® 200

таблетки шипучі по 200 мг, по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Випуск серії:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;

Виробник in bulk, пакування:

Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія;

Альтернативний виробник in bulk, пакування:

Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії), без зміни місця виробництва.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/8272/01/02

73.

БАКТРОБАН™

мазь 2% по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-011-Rev 00 для діючої речовини мупіроцину від нового виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення у Специфікації щодо контролю АФІ за показникоми «Залишкова кількість органічних розчинників» відповідно до наданого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-011-Rev 00 для діючої речовини мупіроцину від нового виробника. Також внесено редакційні правки, щоб узгодити Специфікацію на мупіроцин на всіх ринках для кращого контролю над продуктом; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення у Специфікації щодо контролю АФІ за показникоми «Супровідні домішки» відповідно до наданого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-011-Rev 00 для діючої речовини мупіроцину від нового виробника

за рецептом

UA/4019/01/01

74.

БЕЛАЛГІН

таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна;
Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації та аналітичних методик АФІ Беладони екстракт густий до вимог ДФУ/ЄФ за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна в умовах зберігання АФІ Беладони екстракт густий; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.S. 7 Стабільність; заміна «Терміну придатності» на «Період повторного випробування»; зміни І типу — внесення змін до Специфікації АФІ Беладони екстракт густий за показником «Втрата в масі при висушувані»

без рецепта

UA/6226/01/01

75.

БЕЛАСТЕЗИН

таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна;
Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — приведення специфікації АФІ Беладони екстракт густий до вимог ДФУ/ЄФ за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни I типу — зміна умов зберігання АФІ Беладони екстракт густий на основі даних дослідження стабільності; зміни I типу — зміна «терміну придатності» на «Період до проведення повторних випробувань»; зміни I типу — внесення змін до Специфікації АФІ Беладони екстракт густий за показником «Втрата в масі при висушувані»; зміни I типу — приведення методів контролю АФІ Беладони екстракт густий за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ/ЄФ

без рецепта

UA/6219/01/01

76.

БЕЛОДЕРМ

крем для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (інші зміни); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу при введенні нової виробничої лінії: введення додаткового етапу при виробництві серії розміром 1000 кг; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії 1000 кг (з раніше затвердженим розміром серії 500 кг)

за рецептом

UA/9695/01/01

77.

БІКАЛУТАМІД-ВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Велика Британiя

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: VISTAMID/ВІСТАМІД Запропоновано: BICALUTAMIDE-VISTA/БІКАЛУТАМІД-ВІСТА

за рецептом

UA/15136/01/02

78.

БІКАЛУТАМІД-ВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Велика Британiя

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: VISTAMID/ВІСТАМІД Запропоновано: BICALUTAMIDE-VISTA/БІКАЛУТАМІД-ВІСТА

за рецептом

UA/15136/01/01

79.

БІОЛЕКТРА МАГНЕЗІУМ ФОРТЕ

таблетки шипучі по 243 мг по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 4 таблетки у стрипі; по 5 стрипів в картонній коробці

Альпен Фарма АГ

Швейцарія

Гермес Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Висота» зі специфікації на момент випуску пов’язано з тим, що даний показник не є параметром визначення якості; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення показника «Висота» зі специфікації в процесі контролю виробництва пов’язано з тим, що даний показник не є параметром визначення якості

без рецепта

UA/13955/01/01

80.

БІСЕПТОЛ 480

концентрат для приготування розчину для інфузій (80 мг+16 мг)/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна стосується оновлення специфікації первинної упаковки у відповідності до вимог ЕP. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/3795/01/01

81.

БІСОПРОЛОЛ-КВ

таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу)збільшення терміну придатності ГЛЗ Затверджено: Термін придатності — 2 роки Запропоновано: Термін придатності — 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за

рецептом

UA/8672/01/01

82.

БІСОПРОЛОЛ-КВ

таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу)збільшення терміну придатності: Затверджено: Термін придатності — 2 роки Запропоновано: Термін придатності — 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за

рецептом

UA/8672/01/02

83.

БЛЕОЦИН-С

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15000 МО у флаконі, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці

Зайлотек Лімітед

Кiпр

ТОВ «Люм’єр Фарма»

(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ніппон Каяку Ко., Лтд., Такасакі Плант, Японія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/16163/01/01

84.

БЛЕОЦИН-С

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15000 МО, in bulk: по 100 флаконів з ліофілізатом в сітчастій упаковці

Зайлотек Лімітед

Кiпр

Ніппон Каяку Ко., Лтд., Такасакі Плант

Японiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

–

UA/16162/01/01

85.

БОЗЕНТАН АЛВОГЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 62,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 4 або 8 блістерів у картонній пачці

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

первинне та вторинне пакування: Беллвик Пекеджінг Інк. О/А Беллвик Пекеджінг Солюшинс, Канада; виробництво «in bulk», тестування: Генвіон Корпорейшенс, Канада; первинне та вторинне пакування: Пендофарма, філіал Фармасайнс Інк., Канада; виробництво «in bulk»: Фармасайнс Інк., Канада; тестування: Фармасайнс Інк., Канада; відповідає за випуск серії: Фармасайнс Інтернешенл Лімітед, Кiпр

Канада/Кiпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)

за рецептом

UA/16744/01/01

86.

БОЗЕНТАН АЛВОГЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 4 або 8 блістерів у картонній пачці

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

первинне та вторинне пакування: Беллвик Пекеджінг Інк. О/А Беллвик Пекеджінг Солюшинс, Канада; виробництво «in bulk», тестування: Генвіон Корпорейшенс, Канада; первинне та вторинне пакування: Пендофарма, філіал Фармасайнс Інк., Канада; виробництво «in bulk»: Фармасайнс Інк., Канада; тестування: Фармасайнс Інк., Канада; відповідає за випуск серії: Фармасайнс Інтернешенл Лімітед, Кiпр

Канада/Кiпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)

за рецептом

UA/16744/01/02

87.

БРАМІТОБ

розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці

К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ

Австрія

вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; виробництво за повним циклом: Генетік С.п.А., Італія; виробник продукції in bulk, первинне та вторинне пакування та контроль якості: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина;
первинне та вторинне пакування: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина

Італія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Др. Джан Ніколо Кастільйоне. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні

за рецептом

UA/15301/01/01

88.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/8011/01/01

89.

БРІТОМАР

таблетки пролонгованої дії по 5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ

за рецептом

UA/10403/01/01

90.

БРІТОМАР

таблетки пролонгованої дії по 10 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ

за рецептом

UA/10403/01/02

91.

БРОНХОМАКС

сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,

Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,

Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення з специфікації та методів вхідного контролю на допоміжні речовини пропілпарабен (Е 216) та амонію гліциризат показника «Залишкові кількості органічних розчинників».
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ, а саме:
– метилпарабен (Е 218) (методику за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до ЕР); — пропілпарабен (Е 216) (методику за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до ЕР); — калію сорбат (вилучено показник «Важкі метали» відповідно до ЕР); — гліцерин (вилучено показник «Важкі метали» (відповідно до ЕР) та критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до ДФУ); — амонію гліцирризат (вилучено показник «Важкі метали» відповідно до ЕР). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — зміна допоміжних речовин ароматизатор «Банан» (виробник Esarom) на ароматизатор «Банан» (виробник Symrise, Німеччина) та цукор пресований на сахарозу, без зміни кількості. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/11271/01/01

92.

БУСКОПАН®

розчин для ін’єкцій, по 20 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (запропоновано: Препарат застосовують дітям віком від 6 років), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/6378/02/01

93.

ВАЛСАРТАН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ТОВ «Торгова компанія «АВРОРА»

Україна

Секонд Фарма Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ Секонд Фарма Ко., Лтд., Китай, без зміни місця виробництва

–

UA/14402/01/01

94.

ВАРФАРИН ОРІОН

таблетки по 3 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-186-Rev 03 та R1-CEP 2000-186-Rev 04 для діючої речовини Warfarin sodium від вже затвердженого виробника зі зміною назви та адреси, з відповідними змінами в специфікації АФІ, зокрема додавання тесту для пропан-2-олу, оновлення меж для домішок В та С

за рецептом

UA/5190/01/01

95.

ВАРФАРИН ОРІОН

таблетки по 5 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-186-Rev 03 та R1-CEP 2000-186-Rev 04 для діючої речовини Warfarin sodium від вже затвердженого виробника зі зміною назви та адреси, з відповідними змінами в специфікації АФІ, зокрема додавання тесту для пропан-2-олу, оновлення меж для домішок В та С

за рецептом

UA/5190/01/02

96.

ВЕЛКЕЙД®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг, 1 скляний флакон з порошком у блістерній упаковці; по 1 блістерній упаковці в картонній коробці

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:
БСП Фармасьютикалз С.п.А., Італія
Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:
Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія

Італія/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробничої дільниці Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4405/01/02

97.

ВЕНКЛІКСТО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг № 14: по 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія

(виробництво лікарського засобу, тестування);

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

(виробництво, пакування та тестування проміжного екструдату венетоклаксу; первинне та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)

Ірландія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Подання остаточного звіту дослідження Murano для виконання зобов’язань, наданих при реєстрації, що надало підстави для внесення інформаці щодо безпеки до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

за рецептом

UA/16667/01/01

98.

ВЕНКЛІКСТО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг № 7: по 1 таблетці у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія

(виробництво лікарського засобу, тестування);

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

(виробництво, пакування та тестування проміжного екструдату венетоклаксу; первинне та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)

Ірландія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Подання остаточного звіту дослідження Murano для виконання зобов’язань, наданих при реєстрації, що надало підстави для внесення інформаці щодо безпеки до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

за рецептом

UA/16667/01/02

99.

ВЕНКЛІКСТО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг № 7, № 114: по 1 або 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, № 112: по 4 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, 4 картонні коробки у груповій упаковці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія

(виробництво лікарського засобу, тестування);

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

(виробництво, пакування та тестування проміжного екструдату венетоклаксу; первинне та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)

Ірландія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Подання остаточного звіту дослідження Murano для виконання зобов’язань, наданих при реєстрації, що надало підстави для внесення інформаці щодо безпеки до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

за рецептом

UA/16667/01/03

100.

ВЕНОГЕПАНОЛ

гель по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — внесення змін до р. 3.2.S. 7 Стабільність; заміна «Терміну придатності» на «Період повторного випробування»; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ Венорутинол показника «Сульфати» з відповідним методом випробування; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін до специфікації АФІ Венорутинол: — за показником «Опис» вилучено характеристику щодо гігроскопічності; — за показником «Компонентний склад О-(В-гідроксиетил)- рутозидів і рутин» уточнення критеріїв прийнятності відповідно до методики випробування; — за показниками «Ідентифікація. флавоноїди», «Залишкові кількості органічних розчинників» введення періодичності контролю: контролюють першу та наступну кожну п’яту серію поточного року; зміни I типу — зміна кількісного складу готового лікарського засобу: зменшення кількості допоміжної речовини Натрію гідроксид

без рецепта

UA/7100/01/01

101.

ВЕНОРУТИНОЛ

гель 2% по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення зі специфікації АФІ Венорутинол показника «Сульфати» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна «Терміну придатності» на «Період до повторного випробування»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)

без рецепта

UA/2354/02/01

102.

ВЕНОРУТИНОЛ

капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, а саме розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб; зміни І типу — зміна «Терміну придатності» на «Період до повторного випробування» в специфікації для контролю АФІ; зміни І типу — вилучення зі специфікації АФІ Венорутинол показника «Сульфати» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)

без рецепта

UA/2354/01/01

103.

ВЕНОФЕР®

розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія;
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Такеда Австрія ГмбХ, Австрія;
Такеда ГмбХ, Німеччина;
ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина;
вторинна упаковка:
ВАЛІДА, Навчально-виробнича майстерня для людей з обмеженими можливостями, Швейцарія

Швейцарія/

Австрія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу:»Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародної класифікації ВООЗ: затверджено — Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТХ В03А С02., запропоновано — Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТХ В03А С. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу: «Показання» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/8015/01/01

104.

ВЕНОФЕР®

розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; Такеда ГмбХ, Німеччина; ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: ВАЛІДА, Навчально-виробнича майстерня для людей з обмеженими можливостями, Швейцарія

Швейцарія/Австрія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

за рецептом

UA/8015/01/01

105.

ВЕНОФЕР®

розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; Такеда ГмбХ, Німеччина; ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: ВАЛІДА, Навчально-виробнича майстерня для людей з обмеженими можливостями, Швейцарія

Швейцарія/Австрія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробувань АФІ, введено т. молекулярна маса з використанням гель-проникаючої хроматографії (GPC) (стандартний метод), що ґрунтується на основі вимог USP, EP2.2.30 до вже затвердженого методу випробувань (GPC); зміни І типу — зміна у методах випробувань АФІ введено т. молекулярна маса з використанням гель-проникаючої хроматографії (GPC) (альтернативний метод), що ґрунтується на основі вимог USP, EP2.2.30 до вже затвердженого методу випробувань (GPC); зміни І типу — зміна у методах випробувань готового лікарського засобу введено т. молекулярна маса з використанням гель-проникаючої хроматографії (GPC) (стандартний метод), що ґрунтується на основі вимог USP, EP2.2.30 до вже затвердженого методу випробувань (GPC); зміни І типу — зміни у методах випробувань готового лікарського засобу введено т. молекулярна маса з використанням гель-проникаючої хроматографії (GPC) (альтернативний метод), що ґрунтується на основі вимог USP, EP2.2.30 до вже затвердженого методу випробувань (GPC)

за рецептом

UA/8015/01/01

106.

ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ, на основі аналізу статистичних даних.

за рецептом

UA/3582/01/01

107.

ВЕРМОКС®

таблетки по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Люсомедикамента Сосьєдаде Текніка Фармацеутика, С.А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу відповідальної за вторинне пакування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. міни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу відповідальної за первинне пакування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) заміна дільниці Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії
заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу відповідальної за контроль якості та випуск серії
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Затверджено: Розмір серії — 300 кг
Запропоновано: Розмір серії — 1080 кг. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/4226/01/01

108.

ВІДІСІК

гель очний 0,2% по 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2142 від 20.11.2018 (процедура — зміни II типу — зміна до специфікації готового лікарського засобу за показником «В’язкість», як наслідок зміни до специфікації проміжного продукту (bulk material), на основі проведення нових постмаркетингових досліджень). Помилково при формуванні фірмою оновлених МКЯ не була врахована вищазазначена зміна.

без рецепта

UA/8536/01/01

109.

ВІЗОПТИК

краплі очні, розчин, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею і кришкою з гарантійним кільцем; по 2 флакони в картонній коробці; по 0,5 мл у пластиковому флаконі одноразового використання; по 12 флаконів в картонній коробці

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща; Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна в аналітичній методиці «Визначення вмісту динатрія едетату в препараті», до формули для визначення вмісту динатрію едетату додано фактор f — фактор розчину нитрату свинцю (ІІ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/14935/01/01

110.

ВІРГАН

гель очний 1,5 мг/г по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком, по 1 тубі в картонній коробці

Лабораторія Зеа

Францiя

Фарміла — Зеа Фармасеутичі С.п.а.

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — скорочення та перерозподіл тексту первинної та вторинної упаковок та також зміна графічного оформлення упаковки на текст маркування упаковки; зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції», також оновлена структура інструкції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9379/01/01

111.

ВІРПАС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Страйдс Фарма Сайенс Лімітед

Індія

Страйдс Фарма Сайенс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за

рецептом

UA/17052/01/01

112.

ВІРПАС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Страйдс Фарма Сайенс Лімітед

Індія

Страйдс Фарма Сайенс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — ведення додаткового виробника АФІ софосбувіру, Страйдс Хемікалс Пріват Лімітед, Індія, який належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений виробник

за рецептом

UA/17052/01/01

113.

ВІРСО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Страйдс Фарма Сайєнс Лімітед

Індія

Страйдс Фарма Сайенс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за

рецептом

UA/17053/01/01

114.

ВІРСО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Страйдс Фарма Сайєнс Лімітед

Індія

Страйдс Фарма Сайенс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — ведення додаткового виробника АФІ софосбувіру, Страйдс Хемікалс Пріват Лімітед, Індія, який належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений виробник

за рецептом

UA/17053/01/01

115.

ВІТАМІН С

таблетки жувальні зі смаком апельсину по 500 мг по 8 таблеток у блістері; по 3 або 7 блістерів у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи

без рецепта

UA/16002/01/01

116.

ВІТАМІН С

таблетки жувальні по 500 мг по 8 таблеток у блістері; по 3 або 7 блістерів у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниць, де проводиться випробування контролю серії : з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Україна, 65080, Одеська обл., м.Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи

без рецепта

UA/16001/01/01

117.

ВІТАМІН С 500

таблетки жувальні з лимонним смаком по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 30 таблеток у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 30 таблеток у контейнерах (баночках)

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування ГЛЗ: — за показником «Середня маса» масу таблеток виражено у «міліграмах» замість «грам», а також змінено посилання відповідно до чинного видання ДФУ; — за показником «Кількісне визначення» вміст діючої речовини, у перерахуванні на кислоту аскорбінову, в одній таблетці розраховують у «міліграмах» замість «грам», відповідно відкориговано розрахункову формулу; — приведення показника «МБЧ» у відповідність до оновлених вимог ДФУ.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Аеросил».
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено на розділ «Маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — методи контролю АФІ за показниками «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення», а саме: актуалізовано викладення методики на основі вимог фірми — виробника, що відповідає монографії ЕР, без зміни методики та нормування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації АФІ Натрію аскорбату, у зв’язку з приведенням до вимог ЕР, а саме: вилучення показника «Розчинність» та «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — введення показників «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» та «Аеросил» на етапі аналізу нерозфасованої продукції під час виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Розділ «Склад» актуалізовано: масу таблетки приведено у міліграмах. Також дозування лікарської форми переведено у міліграми, а саме було 0,5 г стало 500 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Склад» (переведення маси таблетки з грамів у міліграми), «Спосіб застосування та дози» (переведення дозування лікарської форми з грамів у міліграми), «Побічні реакції».

без

рецепта

UA/5624/01/01

118.

ВІТАМІН С 500

таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 30 таблеток у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 30 таблеток у контейнерах (баночках)

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування ГЛЗ: — за показником «Середня маса» масу таблеток виражено у «міліграмах» замість «грам», а також змінено посилання відповідно до чинного видання ДФУ; — за показником «Кількісне визначення» вміст діючої речовини, у перерахуванні на кислоту аскорбінову, в одній таблетці розраховують у «міліграмах» замість «грам», відповідно відкориговано розрахункову формулу; — приведення показника «МБЧ» у відповідність до оновлених вимог ДФУ.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Аеросил».
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено на розділ «Маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — методи контролю АФІ за показниками «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення», а саме: актуалізовано викладення методики на основі вимог фірми — виробника, що відповідає монографії ЕР, без зміни методики та нормування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації АФІ Натрію аскорбату, у зв’язку з приведенням до вимог ЕР, а саме: вилучення показника «Розчинність» та «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — введення показників «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» та «Аеросил» на етапі аналізу нерозфасованої продукції під час виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Розділ «Склад» актуалізовано: масу таблетки приведено у міліграмах. Також дозування лікарської форми переведено у міліграми, а саме було 0,5 г стало 500 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Склад» (переведення маси таблетки з грамів у міліграми), «Спосіб застосування та дози» (переведення дозування лікарської форми з грамів у міліграми), «Побічні реакції».

без

рецепта

UA/5623/01/01

119.

ВІТАМІН С 500

таблетки жувальні з персиковим смаком по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 30 таблеток у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 30 таблеток у контейнерах (баночках)

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування ГЛЗ: — за показником «Середня маса» масу таблеток виражено у «міліграмах» замість «грам», а також змінено посилання відповідно до чинного видання ДФУ; — за показником «Кількісне визначення» вміст діючої речовини, у перерахуванні на кислоту аскорбінову, в одній таблетці розраховують у «міліграмах» замість «грам», відповідно відкориговано розрахункову формулу; — приведення показника «МБЧ» у відповідність до оновлених вимог ДФУ.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Аеросил».
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено на розділ «Маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — методи контролю АФІ за показниками «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення», а саме: актуалізовано викладення методики на основі вимог фірми — виробника, що відповідає монографії ЕР, без зміни методики та нормування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації АФІ Натрію аскорбату, у зв’язку з приведенням до вимог ЕР, а саме: вилучення показника «Розчинність» та «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — введення показників «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» та «Аеросил» на етапі аналізу нерозфасованої продукції під час виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Розділ «Склад» актуалізовано: масу таблетки приведено у міліграмах. Також дозування лікарської форми переведено у міліграми, а саме було 0,5 г стало 500 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Склад» (переведення маси таблетки з грамів у міліграми), «Спосіб застосування та дози» (переведення дозування лікарської форми з грамів у міліграми), «Побічні реакції».

без

рецепта

UA/1861/01/01

120.

ВОБЕНЗИМ

таблетки кишковорозчинні по 20 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках

МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника для АФІ (трипсину) до вже затвердженого

без рецепта

UA/2842/01/01

121.

ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника. Пропонована редакція: Gabriele Hecker-Barth. Зміна контактної особи заявника. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду заявника

за рецептом

UA/0310/05/01

122.

ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Велика Британiя

виробник, первинне та вторинне пакування, випуск серії:

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;

виробник, первинне та вторинне пакування:

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща;

первинне та вторинне пакування:

Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія

Іспанія/

Польща/

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додакової дільниці виробництва, а також дільниці первинного та вторинного пакування для виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія

за рецептом

UA/16138/02/02

123.

ГАБАЛІН

капсули по 75 мг: № 14 (14х1): по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, № 14 (7х2): по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — додавання нових упаковок, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/14988/01/01

124.

ГАБАЛІН

капсули по 150 мг: № 14 (14х1), № 56 (14х4): по 14 капсул у блістері, по 1 або по 4 блістери в картонній коробці, № 14 (7х2), № 56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 2 або по 8 блістерів в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — додавання нових упаковок, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/14988/01/02

125.

ГАБАЛІН

капсули по 300 мг: № 56 (14х4): по 14 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній коробці, № 56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — додавання нових упаковок, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/14988/01/03

126.

ГАМАЛАТЕ В6

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів в упаковці з картону

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в упаковці з картону з відповідними змінами у розділі «Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу

за рецептом

UA/11426/01/01

127.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділі «Спосіб застосування та дози»

за рецептом

UA/7565/01/01

128.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділі «Спосіб застосування та дози»

за рецептом

UA/7565/01/02

129.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділі «Спосіб застосування та дози»

за рецептом

UA/7565/01/03

130.

ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10

Санофі Пастер С.А.

Францiя

ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії)

Угорщина/Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі)

за рецептом

UA/13080/01/01

131.

ГЕМЦИТАБІН АМАКСА

порошок для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

сертифікація та випуск серії:

АкВіда ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії:

Актавіс Італія С.п.А., Італія;

вторинне пакування:

Комфасс ГмбХ, Німеччина;

вторинне пакування:

Венус Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Введення додаткового тексту маркування українською та англійською мовами на вторинній та первинній упаковці лікарського засобу (затверджений текст маркування первинної упаковки українською мовою та вторинної упаковки українською і англійською). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/15059/01/02

132.

ГЕМЦИТАБІН АМАКСА

порошок для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

сертифікація та випуск серії:

АкВіда ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії:

Актавіс Італія С.п.А., Італія;

вторинне пакування:

Комфасс ГмбХ, Німеччина;

вторинне пакування:

Венус Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Введення додаткового тексту маркування українською та англійською мовами на вторинній та первинній упаковці лікарського засобу (затверджений текст маркування первинної упаковки українською мовою та вторинної упаковки українською і англійською). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/15059/01/02

133.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу до монографії «Гентаміцину розчин для ін’єкцій» ДФУ 2.0 за показниками «Ідентифікація», «Компонентний склад гентаміцину сульфату» та «Кількісне визначення», вилучення показника «Аномальна токсичність»

за рецептом

UA/7197/01/01

134.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/7197/01/01

135.

ГЕПАРИЗИН®

розчин для ін’єкцій по 20 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Бейцзін Кевін Технолоджі Шейр-Холдінг Ко.»

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу ТОВ «Бейцзін Кевін Технолоджі Шейр-Холдінг Ко.», Китай, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за

рецептом

UA/15589/01/01

136.

ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7, або по 14, або по 28 або по 50 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого мастер-файла на АФІ левоцетиризину дигідрохлориду, що обумовлено зміною контрактного виробника АФІ без зміни власника мастер-файла на АФІ із зазначенням як власника мастер-файла на АФІ так і виробника АФІ в МКЯ ЛЗ

за рецептом

UA/13538/01/01

137.

ГЛІБЕНКЛАМІД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ВЕЗ Фармахем д.о.о.

Хорватія

Шрі Крішна Фармасеутікалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового Сертифікату R1-CEP 2000-289-Rev 06 від вже затвердженого виробника SRI KRISHNA PHARMACEUTICAL LIMITED, India з відповідними змінами:
– зміна «терміну придатності» на «ре-тест»;
– уточнення юридичної адреси виробника та зазначення фактичної адреси виробництва;
– зміна Специфікації/Методів випробування відповідно монографії ЕР;
уточнення розділу «Призначення» АФІ, відповідно до ЄФ (затверджено: Для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: Для фармацевтичного застосування)

–

UA/6524/01/01

138.

ГЛІЦИН

кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — оптимізація технологічного процесу: вилучення другої стадії перекристалізації із води, в зв’язку з цим вилучено попередню фуговку та сушку; доповнено специфікацією на нерозфасований продукт

–

UA/15292/01/01

139.

ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО

сироп, 1,5 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

(фасування із форми «in bulk» виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

без рецепта

UA/13794/01/01

140.

ДАЛЕРОН® С ЮНІОР

гранули для орального розчину по 5 г у пакетику, по 10 пакетиків у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку, контроль серії, випуск серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

відповідальний за контроль серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

без рецепта

UA/4754/01/01

141.

ДЕНОВЕЛЬ 30

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового Сертифіката R0-CEP 2016-155-Rev 00 від нового виробника для АФІ Дієногест; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду повторного випробування на термін 5 років для АФІ Дієногест

за рецептом

UA/15836/01/01

142.

ДЕПРЕСАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,
Україна;

Усі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Зміна адреси виробника: Товариство з обмеженою відповідальністю ’’Харківське фармацевтичне підприємство ’’Здоров’я народу’’ (випуск серії), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», (усі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця виробництва.

за рецептом

UA/13811/01/01

143.

ДЕПРЕСАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,
Україна;

Усі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Зміна адреси виробника: Товариство з обмеженою відповідальністю ’’Харківське фармацевтичне підприємство ’’Здоров’я народу’’ (випуск серії), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», (усі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця виробництва.

за рецептом

UA/13811/01/02

144.

ДЕПРЕСАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,
Україна;

Усі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Зміна адреси виробника: Товариство з обмеженою відповідальністю ’’Харківське фармацевтичне підприємство ’’Здоров’я народу’’ (випуск серії), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», (усі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця виробництва.

за рецептом

UA/13811/01/03

145.

ДЕТРАЛЕКС® 1000 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону; по 9 таблеток у блістері; по 2 блістері в коробці з картону

Лє Лаборатуар Серв’є

Францiя

Лабораторії Серв’є Індастрі

Францiя

внесення змін до реєстраційного посвідчення: • Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — додавання упаковки ЛЗ по 9 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у розділі «Упаковка»: Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження

без

рецепта

UA/4329/01/02

146.

ДИКЛОБЕРЛ® N75

розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль серії:

Альфасігма С.п.А., Італія;

Виробництво препарату «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Olon SpA, Italy (Laboratoria Chimico Internazionale S.p.A., Italy) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни)- зміни у специфікації до розділу Опис та склад зміна меж для допоміжної речовини 1N розчин гідроксиду натрію, що використовується для регулювання рН, оскільки розчин гідроксиду натрію отримають шляхом розчинення гідроксиду натрію у воді для ін’єкцій; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — додавання інформації стосовно того, що пропіленгліколь не можна розглядати в якості «консерванту» відповідно до EMA guideline. Оновлення розділу 3.2.Р.2 фармацевтична розробка; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування Alfasigma S.p.A., Italy до вже затвердженого А. Menarini Manufactiring Logistics and Services S.r.l., Italy (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії, затверджено: 370 л, запропоновано: 370л — 115,620 амп., 750 л — 234,375 амп., 921,6 л -288,000 амп (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва у зв’язку з зазначенням умови стерилізації обладнання та ампул; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва: розширення меж за п. рН з 8,5 — 9,0 до 8,0 — 9,0 відповідно затвердженій специфікації ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва; збільшення об’єму наповнення на 0,05мл із забезпеченням гарантії вилучення об’єму як мінімум 3 мл відповідно до вимог Ph. Eur.2.9.17; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни випробувань перевірки під час виробництва готового лікарського засобу: введення контролю стерилізаційних фільтрів на цілісність; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення випробування на ідентифікацію та кількісний вміст пропіленгліколю зі специфікації, відповідно рекомендаціям ICH Q6A, оскільки пропіленгліколь є солюбілізатором (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання параметру «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування до специфікації на термін придатності,редакції правки до розділу 3.2.Р.5.2 аналітична методика (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначнa зміна за т. Кількісний аналіз. Бензиловий спирт — зміни пробопідготовки, у зв’язку з оновленням валідації аналітичної процедури та перенесенням інфoрмації з 3.2.R до розділу 3.2.Р.5.3. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання інформації до розділу 3.2.Р.5.6. «Обгрунтування специфікацій», введеня експертного звіту з безпеки для встановлення пропонованого розпаду продукту домішки А не більше 0,5%; редакійні правки т. Випробування на чистоту замість хімічної назви введено назву «домішка А» без зміни межі прийнятності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9701/01/01

147.

ДИП РИЛІФ

гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Ментолатум Компані Лімітед

Англія

Ментолатум Компані Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2012-390-Rev 03 від вже затвердженого виробника

без рецепта

UA/0377/01/01

148.

ДИСПОРТ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додано нове показання: «Диспорт® призначений для симптоматичного лікування у дорослих: — первинного гіпергідрозу пахвових западин тяжкого ступеня, який не відповідає на застосування топічних антиперспірантних та антигідротичних засобів.»), та, як наслідок, до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (для показання «гіпергідроз пахвових западин») Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за

рецептом

UA/13719/01/01

149.

ДИСПОРТ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додано нове показання: «Диспорт® призначений для симптоматичного лікування у дорослих: — первинного гіпергідрозу пахвових западин тяжкого ступеня, який не відповідає на застосування топічних антиперспірантних та антигідротичних засобів.»), та, як наслідок, до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (для показання «гіпергідроз пахвових западин») Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за

рецептом

UA/13719/01/02

150.

ДИФЛАЗОН®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

за рецептом

UA/2527/02/01

151.

ДИФЛЮЗОЛ®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/11674/01/01

152.

ДИФЛЮКАН®

розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

Пфайзер Інк.

США

Фарева Амбуаз

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність» щодо існування підвищеного ризику спонтанного аборту у жінок, які отримували флуконазол протягом першого триместру вагітності, відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редагування тексту), «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю. Фертильність», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю. Годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5970/01/01

153.

ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландiя

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника ГЛЗ Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща.
Введенння змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/12425/01/03

154.

ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ/22,7 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландiя

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника ГЛЗ Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща.
Введенння змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/12425/01/02

155.

ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландiя

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника ГЛЗ Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща.
Введенння змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/12425/01/01

156.

ДІАФЛУ

капсули по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці

М. Біотек Лтд

Велика Британiя

Страйдс Шасун Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

за

рецептом

UA/12182/01/01

157.

ДІАФЛУ

капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці

М. Біотек Лтд

Велика Британiя

Страйдс Шасун Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

за

рецептом

UA/12183/01/01

158.

ДІАФЛУ

капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в пачці

М. Біотек Лтд

Велика Британiя

Страйдс Шасун Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

без рецепта

UA/12183/01/02

159.

ДІАЦЕФ 1 Г

порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці

Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ Затверджено: САНАКСОН — 1000 (SANAXONE — 1000) САНАКСОН — 2000 (SANAXONE — 2000); Запрпоновано: ДІАЦЕФ 1 г (DIACEF 1 g) ДІАЦЕФ 2 г (DIACEF 2 g)

за рецептом

UA/17129/01/01

160.

ДІАЦЕФ 2 Г

порошок для розчину для ін’єкцій, по 2000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці

Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ Затверджено: САНАКСОН — 1000 (SANAXONE — 1000) САНАКСОН — 2000 (SANAXONE — 2000); Запрпоновано: ДІАЦЕФ 1 г (DIACEF 1 g) ДІАЦЕФ 2 г (DIACEF 2 g)

за рецептом

UA/17129/01/02

161.

ДІОКСИДИН

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)

–

UA/11443/01/01

162.

ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,

Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,

Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,

Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (випуск серії), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) –
зміна найменування та адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/1307/01/01

163.

ДОКСТОРЕД

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Dr. Chetan Karoo. Зміна контактних даних уповноваженої особи

за рецептом

UA/16701/01/01

164.

ДОЛОКС РЕТАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, або по 10 блістерів у коробці

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу
Затверджено: ДИКЛОФЕНАК СР/DICLOFENAC SR Запропоновано: ДОЛОКС РЕТАРД/DOLOX RETARD Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ

за рецептом

UA/3939/02/01

165.

ДОЛОКСЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Індоко Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна методики випробування за показником «Супровідні домішки»; зміна в методиці за показником «Кількісне визначення»; зміна пробопідготовки стандартного розчину і довжини хвилі детектування в методиці випробування за показником «Кількісне визначення. Диклофенак натрію, Парацетамол», відповідне коригування в методиці «Ідентифікація» діючих речовин в специфікації і методах контролю; зміна пробопідготовки стандартного розчину і довжини хвилі детектування в методиці випробування за показником «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна пробопідготовки в методиці ідентифікації титану діоксиду; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна випробування «Однорідність вмісту» на «Однорідність дозованих одиниць» в специфікації і методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8051/01/01

166.

ДОЛУТЕГРАВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 30 таблеток у пластиковому флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-VII

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки)

за рецептом

UA/16556/01/01

167.

ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл або 8 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

контроль серії, сертифікація та випуск серії:
АкВіда ГмбХ, Німеччина

вторинне пакування:
Комфасс ГмбХ, Німеччина

вторинне пакування:
Венус Фарма ГмбХ, Німеччина

виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Самянг Біофармас’ютікелз Корпорейшн, Республiка Корея

Німеччина/Республiка Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
введення альтернативного тексту маркування українською та англійською мовами для вторинної та первинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за

рецептом

UA/14900/01/01

168.

ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Актавіс Італія С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника

за рецептом

UA/13982/01/01

169.

ДУОТРАВ®

краплі очні, по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флаконі-крапельниці в проміжній упаковці, що вкладається в коробку з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла

за рецептом

UA/6292/01/01

170.

ЕДЮРАНТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»,»Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування»

за рецептом

UA/14060/01/01

171.

ЕКЗЕМЕВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

(відповідальний за випуск серії)

Сінтон БВ, Нідерланди;

(повний цикл виробництва)

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;

(вторинне пакування)

Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника

за рецептом

UA/16623/01/01

172.

ЕКЗЕМЕСТАН-ВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Сіндан Фарма С.Р.Л

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника:

за

рецептом

UA/14554/01/01

173.

ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробництво за повним циклом: ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

Ірландія/Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-156-Rev 00 для діючої речовини Exemestane від вже затвердженого виробника, як наслідок, зменшення періоду повторного випробовування для немікронізованої серії

за рецептом

UA/12637/01/01

174.

ЕКСИПЕНЕМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Маріам Хабібі. Контактна особа з фармаконагляду в Україні — Нафієва Сусана Екремівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла

за рецептом

UA/13506/01/01

175.

ЕЛАПРАЗА

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд

Ірландiя

відповідальний за випуск серії:

Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії зміна місця знаходження дільниці Шайер Фармасьютикалз Айленд Лтд, Ірландія, відповідальної за випуск серії; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці Шайер Хьюмен Дженетік Терапіс Інк.,США, відповідальної за випуск серії з виробничого ланцюга ЛЗ для України; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника

за

рецептом

UA/13360/01/01

176.

ЕЛІКВІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії:

Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США;

Пакування, контроль якості та випуск серії:

Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при реєстрації АФІ (наказ № 437 від 27.06.2014 р.), при перенесенні інформації з реєстраційного досьє у назві заявника пропущено крапочку після «Інк.»: Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

за рецептом

UA/13699/01/01

177.

ЕЛІКВІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у пачці з картону; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії:

Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США;

Пакування, контроль якості та випуск серії:

Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при реєстрації АФІ (наказ № 437 від 27.06.2014 р.), при перенесенні інформації з реєстраційного досьє у назві заявника пропущено крапочку після «Інк.»: Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

за рецептом

UA/13699/01/02

178.

ЕЛІКВІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Пфайзер Інк.

США

виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини — зміна найменування виробника АФІ (апіксабану) та проміжного продукту АФІ (апіксабану), без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/13699/01/01

179.

ЕЛІКВІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у пачці з картону; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Пфайзер Інк.

США

виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини — зміна найменування виробника АФІ (апіксабану) та проміжного продукту АФІ (апіксабану), без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/13699/01/02

180.

ЕМСЕФ® 1000

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт-VІ

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт-VІ, Індія, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/9914/01/01

181.

ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у контейнері

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»); оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки

–

UA/13858/01/01

182.

ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»); оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/13859/01/01

183.

ЕНЕЛБІН® 100 РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 100 мг; № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення матеріалів реєстраційного досьє щодо контролю АФІ у відповідність до монографії 1594 на Naftidrofuryl hydrogen oxalate Європейської фармакопеї діючого видання

за рецептом

UA/2771/01/01

184.

ЕПІВІР™

розчин оральний, 10 мг/мл; по 240 мл у флаконі з поліетилену; по 1 флакону в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Специфікації на термін придатності у вимогах до тесту «Мікробіологічна чистота»

за рецептом

UA/7473/02/01

185.

ЕПІРУБІЦИН-ВІСТА

розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 5, або 10, або 25, або 50, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Актавіс Італія С.п.А., Італiя;

Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія

Італія/

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника

за рецептом

UA/14658/01/01

186.

ЕПЛЕРЕНОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг іn bulk по 20 000, 42 000 або 45 000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-268-Rev 00 для діючої речовини Еплеренону від затвердженого виробника з відповідними змінами в специфікації та методах контролю якості АФІ за показниками: — «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Відносне оптичне обертання», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», «Кількісне визначення» — приведено у відповідність до монографії Eplerenone ЕР; -доповнення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» приведено у відповідність до СЕР; — вилучено показник «Важкі метали» — приведено у відповідність до монографії Eplerenone ЕР; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-268-Rev 01 для діючої речовини Еплеренону від затвердженого виробника зі зміною назви виробничої ділянки та зміною назви та адреси власника СЕР

–

UA/14298/01/01

187.

ЕПЛЕРЕНОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг іn bulk по 20 000, 42 000 або 45 000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-268-Rev 00 для діючої речовини Еплеренону від затвердженого виробника з відповідними змінами в специфікації та методах контролю якості АФІ за показниками: — «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Відносне оптичне обертання», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», «Кількісне визначення» — приведено у відповідність до монографії Eplerenone ЕР; -доповнення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» приведено у відповідність до СЕР; — вилучено показник «Важкі метали» — приведено у відповідність до монографії Eplerenone ЕР; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-268-Rev 01 для діючої речовини Еплеренону від затвердженого виробника зі зміною назви виробничої ділянки та зміною назви та адреси власника СЕР

–

UA/14298/01/02

188.

ЕРМІТАЛЬ 10 000

капсули гастрорезистентні тверді; по 20, або по 50, або по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси місця провадження діяльності виробника Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина, без зміни місця виробництва:

без рецепта

UA/7948/01/01

189.

ЕРМІТАЛЬ 25 000

капсули гастрорезистентні тверді; по 20, або по 50, або по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси місця провадження діяльності виробника Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина, без зміни місця виробництва:

без рецепта

UA/7948/01/02

190.

ЕРМІТАЛЬ 36 000

капсули гастрорезистентні тверді; по 20, або по 50, або по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси місця провадження діяльності виробника Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина, без зміни місця виробництва:

без рецепта

UA/7948/01/03

191.

ЕРМУЦИН®

тверді капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці з картону

УАБ «МРА»

Литовська Республіка

виробництво нерозфасованої продукції, контроль та випуск серій: ЕДМОНД ФАРМА С.Р.Л., Італiя; первинне та вторинне пакування:
ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Спосіб застосування та дози»

за рецептом

UA/14088/01/01

192.

ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ

краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) — зміна у специфікації для сировини Natrium pyruvicum за параметрами «Втрата маси при висушуванні» та «рН», а також виправлення помилки в параметрі «Кількісне визначення», а саме кількість, що використовувалась для кількісного визначення скориговано на 0,080 г

без рецепта

UA/5632/01/01

193.

ЕТОПОЗИД АМАКСА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів в картонній коробці; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій:

Стадафарм ГмбХ, Німеччина;

виробництво розчину bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості:

Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини
Зміна назви допоміжної речовини з «кислота лимонна безводна» на «кислота лимонна». Допоміжна речовина залишилась тією самою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/16825/01/01

194.

ЗАНІДІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4, або 7 блістерів у картонній коробці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — оновлення матеріалів 3.2.S для діючої речовини лерканідипіну гідрохлориду

за рецептом

UA/11126/01/02

195.

ЗАНІДІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4, або 7 блістерів у картонній коробці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — оновлення матеріалів 3.2.S для діючої речовини лерканідипіну гідрохлориду

за рецептом

UA/11126/01/01

196.

ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2

збір по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

без рецепта

UA/2195/01/01

197.

ЗИВОКС

розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги;

по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги

Пфайзер Інк.

США

Фрезеніус Кабі Норге АС

Норвегія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) Додавання нового розміру упаковки ГЛЗ (об’ємом 100 мл) до вже затвердженого розміру об’ємом 300 мл. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» (введення додаткового розміру упаковки об’ємом 100 мл), як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за

рецептом

UA/1969/02/01

198.

ЗІАГЕН™

розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим шприцом та адаптером для шприца у картонній коробці

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — доповнення Специфікації на випуск та на термін придатності готового лікарського засобу новим показником «Колір розчину» з відповідним методом випробування; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — внесення змін до Специфікації на термін придатності готового лікарського засобу за показником «Зовнішній вигляд», зокрема: оновлення критеріїв прийнятності

за рецептом

UA/4163/01/01

199.

ЗІННАТ™

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),
Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності».
ЗАТВЕРДЖЕНО: Термін придатності. 2 роки. ЗАПРОПОНОВАНО: Термін придатності. 3 роки. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

за рецептом

UA/5509/02/03

200.

ЗІННАТ™

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),
Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності».
ЗАТВЕРДЖЕНО: Термін придатності. 2 роки. ЗАПРОПОНОВАНО: Термін придатності. 3 роки. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

за рецептом

UA/5509/02/01

201.

ЗІННАТ™

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),
Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності».
ЗАТВЕРДЖЕНО: Термін придатності. 2 роки. ЗАПРОПОНОВАНО: Термін придатності. 3 роки. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

за рецептом

UA/5509/02/02

202.

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА

концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл; 1 флакон з концентратом у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Актавіс Італія С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника

за

рецептом

UA/14456/01/01

203.

ЗОЛЕНДРОВІСТА

концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

виробництво, пакування:

Сотема, Марокко;

відповідальний за випуск серії:

Сінтон БВ, Нідерланди

або

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія

Марокко/

Нідерланди/

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника

за рецептом

UA/16475/01/01

204.

ЗОЛОПЕНТ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ у розділі «Маркування» для упаковки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

за рецептом

UA/9814/01/01

205.

ЗОМЕТА®

концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни до розділу 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю реєстраційного досьє; зміни І типу — зміна у параметрах специфікації вихідного матеріалу тетрагидрофурану, а саме вилучення показника performance test (Use test) зі специфікації; зміни І типу — зміна у методах випробування вихідного матеріалу етанолу 94% — удосконалення методики методом ГХ за показником «Чистота»; зміни І типу — зміна у методах випробування для вихідного матеріалу метасульфонової кислоти за показником «Ідентифікація С»; зміни І типу — проведення контролю якості для вихідного матеріалу тетрагидрофурану за показниками Домішки та Кількісне визначення на основі даних з сертифікату якості виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування для вихідного матеріалу тетрагідрофурану за показником «Ідентифікація». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/8368/01/01

206.

ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника

за

рецептом

UA/16004/01/01

207.

ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА

концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 6 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Сотема, Марокко

(виробництво, пакування);

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія (контроль якості, випуск серії)

Марокко/

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника

за рецептом

UA/16132/01/01

208.

ІЗО-МІК®

спрей сублінгвальний дозований 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))

за рецептом

UA/2621/01/01

209.

ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 2%

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:

Фармасьєра Меньюфекчерінг С.Л., Іспанія;

Випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;

Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія

Іспанія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР(СЕР № R1-CEP 1996-058-Rev 05) від уже затвердженого виробника АФІ, зі зміною назви виробника.(стара версія СЕР № R1-CEP 1996-058-Rev 04); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Введення первинних стандартів Британської та Американської Фармакопеї або нефармакопейних стандартів з належними властивостями; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанiя; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанiя; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанiя; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанiя; — внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник»та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з додаванням виробника, що відповідає за випуск серії, як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб входить до сфери дії процедури взаємного визнання) — внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація з безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — зміни до розділу 3.2.Р.3.5: надання даних з валідації на 3 промислові серії по 4500 л від нового виробника — Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанiя; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини

без

рецепта

UA/14969/01/01

210.

ІМОВАКС ПОЛІО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці

Санофі Пастер С.А.

Францiя

повний цикл виробництва, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; заповнення шприців, контроль якості (стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція

Францiя/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — оновлення опису виробничого процесу моновалентного нерозфасованого продукту відповідно до вимог ICH Q8-Q11, включаючи перевизначення і/або додавання критичних параметрів процесу (СРР); додавання кроку розділення концентрованої очищеної вірусної суспензії (CPVS) до етапу інактивації для розміру серій 1500 літрів у будівлі V9; зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — оновлення методу для випробування Effective inactivation Test на клітинах L20B

за рецептом

UA/14266/01/01

211.

ІМОВАКС ПОЛІО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці

Санофі Пастер С.А.

Францiя

повний цикл виробництва, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; заповнення шприців, контроль якості (стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція

Францiя/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення клітин Primary Monkey Kidney Cells (РМКС) зі специфікації для випробування Test for Extraneous Agents з використанням клітинних культур з метою врахування вимог Європейської Фармакопеї, чинних рекомендацій ВООЗ та принципу 3R. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.3., 3.2.S.2.4. Термін введення змін — квітень 2021 р.

за рецептом

UA/14266/01/01

212.

ІМОВАКС ПОЛІО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці

Санофі Пастер С.А.

Францiя

повний цикл виробництва, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; заповнення шприців, контроль якості (стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція

Францiя/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання дільниці Val de Reuil, де проводиться контроль якості Poliomyelitis Concentrated Trivalent (альтернативна дільниця); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — перенесення останнього етапу процесу виробництва діючої речовини (Poliomyelitis Concentrated Trivalent) з Marcy l’Etoile у нову будівлю 44 (Val de Reuil, France) (альтернативна виробнича дільниця)

за рецептом

UA/14266/01/01

213.

ІНДОВЕНОЛ

гель по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — в специфікації для контролю АФІ Венорутинол внесено уточнення до розділів «Опис»; введено періодичність контролю за показниками «Ідентифікація. Флаваноїди» (А. Якісна реакція) та «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміни I типу — зі специфікації АФІ венорутинолу вилучається розділ «Сульфати»; зміни I типу — зміна «Терміну придатності» на «Період до проведення повторних випробувань» в специфікації для контролю активного інгредієнта

без рецепта

UA/2152/01/01

214.

ІНДОКОЛЛІР® 0,1%

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Лабораторія Шовен, Франція; Др. Герхард Манн, Хем.- фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина

Франція/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-256-Rev 01 для діючої речовини Indometacin від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміна адреси однієї з виробничих дільниць; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації діючої речовини у відповідність до вимог монографії Indometacin ЕР за показниками «Кількісне визначення» зміна критеріїв прийнятності, вилучено показник «Важкі метали»

за рецептом

UA/3260/01/01

215.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату «in bulk», та контроль якості:
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США;
Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску:
Фарева Амбуаз, Франція

США/

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення контрактної виробничої дільниці для ГЛЗ Інспра® Неолфарма Інк., США

за рецептом

UA/3752/01/02

216.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату «in bulk», та контроль якості:
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США;
Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску:
Фарева Амбуаз, Франція

США/

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення контрактної виробничої дільниці для ГЛЗ Інспра® Неолфарма Інк., США

за рецептом

UA/3752/01/01

217.

ІНФЕЗОЛ® 40

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Дмитро Сєров. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла

за рецептом

UA/0192/01/02

218.

ІПАМІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

за рецептом

UA/4527/01/01

219.

ІРИНОТЕКАН АМАКСА

концентрат для розчину для інфузій, по 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

контроль серії та випуск серії:

АкВіда ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії:

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина;

вторинне пакування:

Комфасс ГмбХ, Німеччина;

вторинне пакування:

Венус Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Внесення альтернативного тексту маркування українською та англійською мовою для первинної та вторинної упаковки ЛЗ по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі (затверджений текст маркування: первинна упаковка українською мовою, вторинна українською та англійською). Оновлення вже затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/14902/01/01

220.

ІРИФРИН

краплі очні 2,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону у картонній пачці

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в Специфікації/Методах випробування готового лікарського засобу відповідно документації виробника: — за показником «Опис» — уточнення критеріїв прийнятності та введення повного опису методики випробування; — за показником «Прозорість», «Колір», «рН», «Об’єм, що витягується», «Осмолялнність» — введення повного опису методики випробування; — за показником «Ідентифікація», «Механічні включення», «Кількісне визначення.Натрію метабісульфіт» — внесення незначних змін до методики випробування; внесення редакційних правок. — за показником «Вміст бензалконію хлорид»- зміна пробопідготовки розчинів; зміни в розрахунковій формулі; незначні зміни перевірки придатності хроматографічної системи; внесення редакційних правок. — за показником «Кількісне визначення. Фенілефрину гідрохлорид» — в умовах хроматографування змінений розмір колонки; зміни в розрахунковій формулі; незначні зміни перевірки придатності хроматографічної системи; внесення редакційних правок; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу 1000 л. Запропоновано: 250 л (теоретична кількість флаконів: 47170) або 1000 л (теоретична кількість флаконів: 188679)

за рецептом

UA/7687/01/01

221.

КАЛЬЦЕОС

таблетки жувальні, по 15 таблеток у тубі, по 2 туби в картонній пачці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Приведення назви та складу АФІ у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — зміна способу написання складу ароматизатора лимонного (без зміни складу); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-050-Rev 01 (затверджений R1-CEP 2009-050-Rev 00) від вже затвердженого виробника «DSM Nutritional Products Ltd, Швейцарія» для колекальцеферолу (вихідного матеріалу) який використовують у виробництві діючої речовини концентрату колекальцеферолу (у порошковій формі); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R1-CEP 2000-119-Rev 02) для допоміжної речовини — желатину (використовуваний у виробничому процесі для діючої речовини концентрату колекальцеферолу у порошковій формі) від нового виробника Gelita Group, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — Видалення додаткового виробника PB Gelatins GmbH, Germany (Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2009-050-Rev 00) допоміжної речовини желатину; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника відповідального за грануляцію кальцію карбонату Новеаль Фарма, Франція; виробника відповідального за первинне та вторинне пакування Страдіс Франція; зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ: додавання опису системи закриття первинної упаковки препарату, а саме поліетиленової пробки, яка містить гранули силікагелю в якості осушувача, згідно матеріалів реєстраційного досьє (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення попереджувальної інформації до розділу «Умови зберігання», МКЯ щодо поліетиленової пробки, яка містить гранули силікагелю в якості осушувача (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/13337/01/01

222.

КАЛЬЦИЙ КВЕРКУС ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ

гранули гомеопатичні по 20 г у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону

ВАЛА Хайльміттель ГмбХ

Німеччина

ВАЛА Хайльміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — видалення тесту «Маса» та заміна його тестом «Однорідність маси» в специфікації кінцевого продукту. Тест «Однорідність маси» не проводиться при вивченні стабільності на кінцевий продукт

без рецепта

UA/16276/01/01

223.

КАЛЬЦИКЕР

суспензія оральна по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній упаковці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Індоко Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

без рецепта

UA/2515/01/01

224.

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — внесення змін до р. «Склад» готового лікарського засобу, зокрема: зазначення коректного перерахунку діючої речовини Кальцію хлорид гексагідрат на Кальцію хлорид (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6822/01/01

225.

КАМІРЕН

таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості готового лікарського засобу:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

відповідальний за первинне та вторинне пакування:

Марифарм д.о.о., Словенiя

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

за рецептом

UA/4530/02/01

226.

КАМІРЕН

таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості готового лікарського засобу:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

відповідальний за первинне та вторинне пакування:

Марифарм д.о.о., Словенiя

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

за рецептом

UA/4530/02/02

227.

КАМІРЕН

таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості готового лікарського засобу:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

відповідальний за первинне та вторинне пакування:

Марифарм д.о.о., Словенiя

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

за рецептом

UA/4530/02/03

228.

КАМФОРА РАЦЕМІЧНА

порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ «Стома»

Україна

Оріентал Ароматікс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ, зазначення адреси місця провадження діяльності виробника (затверджена юридична адреса).

–

UA/12343/01/01

229.

КАНДЕКОР®

таблетки по 4 мг по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8, або по 12, або по 14 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

за рецептом

UA/11678/01/01

230.

КАНДЕКОР®

таблетки по 8 мг по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8, або по 12, або по 14 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

за рецептом

UA/11678/01/02

231.

КАНДЕКОР®

таблетки по 16 мг по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8, або по 12, або по 14 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

за рецептом

UA/11678/01/03

232.

КАНДЕКОР®

таблетки по 32 мг по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8, або по 12, або по 14 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

за рецептом

UA/11678/01/04

233.

КАРБОПА

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Аккорд Хелскеа Лімітед

Велика Британiя

вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник):
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія

Велика Британія/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) — введення додаткового розміру серії 1200 л (26,143 флакони) для дозування 45 мл готового лікарського засобу, та як наслідок оновлення р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє: — оновлення параметра Специфікації «Тест на гідролітичну стійкість» для випробування скляних флаконів відповідно до ЕР; — додавання альтернативного внутрішнього методу ІСР для параметру «Екстрагування цинку» для гумових пробок; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання нового постачальника для скляних флаконів для готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13716/01/01

234.

КАРДУРА®

таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Пфайзер Інк.

США

виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5972/01/01

235.

КАРДУРА®

таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Пфайзер Інк.

США

виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5972/01/02

236.

КАРДУРА®

таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Пфайзер Інк.

США

виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5972/01/03

237.

КАРІЗОН

крем, 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду
внесені до інструкції у розділ «Показання»; та розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції»; розділ «Діти»; зміни згідно з матеріалами реєстраційного досьє.

за рецептом

UA/10950/02/01

238.

КАСАРК®

таблетки по 32 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ кандесартану цилексетилу, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/12457/01/01

239.

КАСАРК®

таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ кандесартану цилексетилу, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/12457/01/02

240.

КАСАРК®

таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ кандесартану цилексетилу, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/12457/01/03

241.

КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ®

розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ — 2 роки; Запропоновано: ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ — 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Кетолонг-Дарниця®, на основі аналізу статистичних даних

за рецептом

UA/2190/01/01

242.

КЕТОНАЛ®

супозиторії по 100 мг, по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

контроль/випробування серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; контроль/випробування серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя

Словенія/Туреччина/Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду

за рецептом

UA/8325/06/01

243.

КЕТОНАЛ®

крем 5% по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-136-Rev 05 для діючої речовини Ketoprofen від затвердженого виробника зі зміною назви однієї з виробничих дільниць та відповідними змінами в специфікації АФІ за показником «Ідентифікація» — приведено у відповідність до вимог монографії Ketoprofen ЕР

за рецептом

UA/8325/07/01

244.

КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА

розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — внесення додаткового теоретичного розміру серії 500,0 л (4930 пляшок) до вже затвердженого розміру 2000,00 л

за рецептом

UA/4531/01/01

245.

КІТРУДА®

концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування:
МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія;

контроль якості та тестування стабільності:
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія;

Н.В. Органон, Нідерланди;

Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британiя;

тестування стабільності:
Нувісан ГмбХ, Німеччина;

вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/Нідерланди/Велика Британiя/Німеччина Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» додано нове терапевтичне показання), та, як наслідок, до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнено затверджене показання, та, як наслідок, до розділу «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додано нове терапевтичне показання) «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за

рецептом

UA/16209/01/01

246.

КІТРУДА®

концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування: МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія; Н.В. Органон, Нідерланди; Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британiя; тестування стабільності: Нувісан ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/Нідерланди/Велика Британiя/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)

за рецептом

UA/16209/01/01

247.

КЛАРИТИН®

таблетки по 10 мг по 7 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)

зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

без рецепта

UA/10060/01/01

248.

КЛІМАКТОПЛАН

таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування:
Др. Вільмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Відповідальний за виробництво та випуск серій:
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — введення альтернативної дільниці для виробництва АФІ на етапі «Ко-потенціювання» Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

без

рецепта

UA/13672/01/01

249.

КЛІМЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг; комбі-упаковка № 21: 11 таблеток білого кольору + 10 таблеток рожевого кольору у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру у картонній пачці

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Дельфарм Лілль САС — ЛУС-ЛЕЗ-ЛАННОЙ

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-166-Rev 02 від вже затвердженого виробника, який змінив назву без зміни місцезнаходження; зміни І типу — приведення специфікації АФІ Estradiol valerate у відповідність до вимог монографії ЕР за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Втрата в масі при висушуванні», «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників» та вилучення показників «Температура плавлення», «Кислотність»; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-168-Rev 01 для діючої речовини від вже затвердженого виробника який змінив назву

за рецептом

UA/4856/01/01

250.

КЛІМОНОРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг, № 21: 9 таблеток жовтого кольору (естрадіолу валерату 2 мг) та 12 таблеток коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

відповідає за випуск серії: Алвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд., Мальта; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Мальта/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-101-Rev 03 для АФІ левоноргестрел, від вже затвердженого виробника, який змінив назву без зміни місцезнаходження; зміни І типу — приведення специфікації АФІ Estradiol valerate у відповідність до вимог монографії ЕР за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Втрата в масі при висушуванні», «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників» та вилучення показників «Температура плавлення», «Кислотність»; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-166-Rev 02 для АФІ Estradiol valerate, від вже затвердженого виробника, який змінив назву без зміни місцезнаходження

за рецептом

UA/3008/01/01

251.

КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла

за рецептом

UA/14007/01/01

252.

КЛОПІДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — внесення незначних змін в процес виробництва і як наслідок зміни до Специфікації /Методів випробування діючої речовини клопідогрелю бісульфату за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)

за рецептом

UA/3924/01/01

253.

КЛОТРИМАЗОЛ

крем 1% по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-102-Rev 01, R1-CEP 2004-102-Rev 02, R1-CEP 2004-102-Rev 03 від затверджених виробників АФІ Клотримазол; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ Клотримазол та уточнення адреси даного виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування за показником «Визначення залишкових розчинників методом газової хроматографії», а саме внесення додаткових методик для АФІ від обох виробників; зміни І типу — контроль АФІ — вилучення інформації щодо проведення тесту на залишкові розчинники виробником готового лікарського засобу, а саме видалення тексту під таблицею Специфікації АФІ

без рецепта

UA/2564/02/01

254.

КОДЕПСИН

таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника АФІ терпінгідрату Northern Synthesis, Латвія

за рецептом

UA/11812/01/01

255.

КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОРТЕ

таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна;

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»,

Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучено з тексту маркування первинної та вторинної упаковки інформацію, що вказана російською мовою

без рецепта

UA/11886/01/02

256.

КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОРТЕ

таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна;

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»,

Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучено з тексту маркування первинної та вторинної упаковки інформацію, що вказана російською мовою

без рецепта

UA/11886/01/01

257.

КОЛДРЕКС®

таблетки по 12 таблеток у блістер; по 1 блістеру в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед

Велика Британiя

виробництво за повним циклом:

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;

відповідає за первинну, вторинну упаковку, контроль якості (тільки мікробіологічна чистота), випуск серії:

СмітКляйн Бічем С.А., Іспанія

Ірландія/

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ С.К. Єврофарм С.А., Румунія відповідального за первинну, вторинну упаковку; випуск серії (Ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/2675/01/01

258.

КОЛІКІД®

суспензія оральна, 40 мг/мл; по 30 мл у банці; по 1 банці разом з мірною ложкою в картонній упаковці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення первинної упаковки флакон: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу) введення терміну придатності після першого розкриття на підставі позитивних результатів дослідження стабільності в реальному часі: Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у р. «Умови зберігання», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/10461/02/01

259.

КОЛПОТРОФІН

крем вагінальний 1% по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

виробництво за повним циклом: Лабораторія ШЕМІНО, Франція; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди

Франція/Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3481/02/01

260.

КОЛПОТРОФІН

капсули вагінальні м’які по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Капсужель Плоермель, Франція; первинна та вторинна упаковка, долзвіл на випуск серії: Лафаль Ендюстрі, Франція; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди

Франція/Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3481/03/01

261.

КОМПЛЕВІТ®

капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено:

Термін придатності. 2 роки; Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/2090/01/01

262.

КОНТРАКТУБЕКС

гель по 10, 20 або 50 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці

Мерц Фармасьютікалз ГмбХ

Німеччина

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
пропонована редакція — Julia Bernschein /Джулія Берншейн. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні

без рецепта

UA/6090/01/01

263.

КОНТРОЛОК®

порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці

Такеда ГмбХ

Німеччина

виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Італія С.П.А., Італiя; Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Хікма Фармасьютіка (Португалія), С.А., Португалiя; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Патеон Італія С.П.А., Італія

Німеччина/Італiя/Португалiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (пантопразолу натрію) Isochem-Gennevilliers, France

за рецептом

UA/0106/02/01

264.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг; in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

–

UA/17290/01/01

265.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ»,

Україна

Фінляндія/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ (для пакування № 100) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії (для пакування № 100) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки: по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу Діюча редакція: СТАЛЕВО; Пропонована редакція: КОНФУНДУС® ТРІО (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1919/01/04

266.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ»,

Україна

Фінляндія/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ (для пакування № 100) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії (для пакування № 100) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки: по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу Діюча редакція: СТАЛЕВО; Пропонована редакція: КОНФУНДУС® ТРІО (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1919/01/02

267.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

–

UA/17291/01/01

268.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ»,

Україна

Фінляндія/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ (для пакування № 100) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії (для пакування № 100) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки: по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу Діюча редакція: СТАЛЕВО; Пропонована редакція: КОНФУНДУС® ТРІО (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1919/01/01

269.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

–

UA/17292/01/01

270.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ»,

Україна

Фінляндія/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ (для пакування № 100) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії (для пакування № 100) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки: по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу Діюча редакція: СТАЛЕВО; Пропонована редакція: КОНФУНДУС® ТРІО (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1919/01/03

271.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг іn bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

–

UA/17293/01/01

272.

КОПАЦИЛ®

таблетки по 6 або 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — вилучення показника специфікації «Тальк» та відповідного методу контролю, у зв’язку із необов’язковістю даного тесту для контролю готового лікарського засобу згідно з діючою монографією ДФУ «Таблетки»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення періодичності контролю «кожна 10-та серія» на випуск за показником «Мікробіологічна чистота», «Однорідність дозованих одиниць»

без рецепта

UA/2930/01/01

273.

КОРВАЛОЛ® К

капсули м’які по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробування для АФІ Етиловий ефір альфа бромізовалеріанової кислоти за показником «мікробіологічна чистота» — введено періодичність контролю — «контроль проводити вибірково: першу та кожну десяту наступні серії»; зміни І типу — зміни у методах випробування для АФІ розчину ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової (валідол) т. «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» для затверджених фірм-виробників (ДП «Завод хімічних реактивів» НТК «Інститут монокристалів» НАН України та виробника ПАТ «Фармак»), у зв’язку з оптимізацією методики; зміни І типу — зміни до методів контролю АФІ Олія хмелю за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ДФУ/ЕР з відповідним посиланням на загальну статтю; зміни І типу — зміни до методів контролю АФІ Етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ДФУ/ЕР з відповідним посиланням на загальну статтю; зміни І типу — зміни до методів контролю АФІ Розчин ментолу у ментиловому ефірі ізовалеріанової кислоти (валідол) за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ДФУ/ЕР з відповідним посиланням на загальну статтю; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ розчину ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової (валідол) — введено повторну перегонку проміжної продукції (репроцесинг); зміни І типу — незначні зміни до показників контролю води очищеної, що використовується для виготовлення АФІ Етилового ефіру альфа бромізовалеріанової кислоти на ділянці у м. Шостка — для належного контролю якості води очищеної у відповідності до вимог монографії ЕР та USP була гармонізована специфікація для контролю якості води очищеної; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ розчину ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової (валідол) — введено повторну обробку субстанції методом вакуумної перегонки; зміни І типу — зміни до методів контролю АФІ Олія м’яти за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ДФУ/ЕР з відповідним посиланням на загальну статтю; зміни І типу — для належного контролю якості води очищеної у відповідності до вимог монографії ЕР та USP була гармонізована специфікація для контролю якості води очищеної; зміни І типу — зміни у параметрах специфікації АФІ за п. Ідентифікація — внесення посилання на розділ кількісне визначення до вже затвердженого розділу супровідні домішки

без рецепта

UA/14667/01/01

274.

КОРИНФАР®

таблетки, пролонгованої дії, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці; по 50 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла

за рецептом

UA/9756/01/01

275.

КОРИНФАР® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці; по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла

за рецептом

UA/9815/01/01

276.

КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці

Рекордаті Аіленд Лтд, Ірландія

Ірландiя

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-076-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ еналаприлу малеат

за рецептом

UA/11927/01/01

277.

КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-076-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ еналаприлу малеат

за рецептом

UA/11927/01/02

278.

КОРІПРЕН 20 МГ/20 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-076-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ еналаприлу малеат

за рецептом

UA/11927/01/03

279.

КОФАН БОСНАЛЕК®

таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Босналек д.д.

Боснiя i Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна періодичності тестування готового лікарського засобу на мікробіологічні показники, а саме: пропонується скорочення частоти проведення досліджень на МБЧ до 1 серії на рік замість дослідження кожної промислової серії згідно з затвердженою реєстраційною документацією

без рецепта

UA/3998/01/01

280.

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ

таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ

за рецептом

UA/6199/01/01

281.

КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ

плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Ввведення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/2257/01/01

282.

КРУШИНИ КОРА

кора по 50 г або по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/2128/01/01

283.

КСАРЕЛТО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці

Байєр АГ

Німеччина

для всього виробничого процесу:
Байєр АГ, Німеччина;
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія;
для вторинного пакування:
Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина

Німеччина/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання»;
як наслідок оновлена інформація в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах : «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосiб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/9201/01/04

284.

КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ

стовпчики із приймочками по 30 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/2477/01/01

285.

КУРОСУРФ®

суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл, по 1,5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ

Австрія

виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя; первинне пакування: Фідіа Фармацеутиці С.п.А., Iталiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія

Італія/Австрiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Др. Джан Ніколо Кастільйоне. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні

за рецептом

UA/10170/01/01

286.

ЛАЗОЛВАН®

пастилки по 15 мг по 10 пастилок у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

виробництво, пакування, маркування та контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості (лише за тестом «Мікробіологічна чистота»): БіоХем Лябор фюр Біологіше унд Хеміше Аналітік ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування тексту), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування»(редагування тексту), «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3430/05/01

287.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» (редагування тексту), «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3430/06/01

288.

ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ

сироп, 30 мг/5 мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Дельфарм Реймc, Франція; Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія

Франція/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/13771/01/01

289.

ЛАМІЗИЛ®

таблетки по 250 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1005/02/01

290.

ЛАМІХОП-ЕТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД

Індія

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Пропонована редакція: зберігати при температурі не вище 30°С в оригінальній упаковці

за рецептом

UA/15652/01/01

291.

ЛАМОТРИДЖИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна

РА Хем Фарма Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-261-Rev 01 для діючої речовини ламотриджин від затвердженого виробника з відповідними змінами у специфікації та методах контролю якості АФІ, а саме вилучення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» — відповідно до вимог СЕР; зміни І типу — приведення методів контролю АФІ за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії Lamotrigine ЕР

–

UA/5770/01/01

292.

ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН®

розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці

А/Т Ново Нордіск

Данiя

виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:

А/Т Ново Нордіск, Данiя;

виробник продукції за повним циклом:

Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;

виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:

А/Т Ново Нордіск, Данія;

виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:

А/Т Ново Нордіск, Данiя;

виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:

Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія

Данія/

Франція/

Бразилія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» (додані застереження та уточнення, які стосуються правильного використання шприц-ручки при дозуванні та введенні лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (розширено віковий діапазон застосування лікарського засобу дітям, та, як наслідок, до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» (внесено інформацію про уникнення випадкової плутанини та помилкового застосування лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу) — зміни в умовах зберігання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4858/01/01

293.

ЛЕВОКІЛЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пан Хануманту Пенчалая. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду

за рецептом

UA/13743/01/01

294.

ЛЕВОКІЛЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пан Хануманту Пенчалая. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду

за рецептом

UA/13743/01/02

295.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 9 або 10 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання лікарського засобу. Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС в оригінальній упаковці

за рецептом

UA/15003/01/01

296.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 9 або 10 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання лікарського засобу. Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС в оригінальній упаковці

за рецептом

UA/15003/01/02

297.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 750

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання лікарського засобу. Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС в оригінальній упаковці

за рецептом

UA/15003/01/03

298.

ЛЕДВИР™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці

Майлан Лабораторіз Лімітед

Індія

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;
Майлан Лабораторіз Лімітед (Юніт-8), Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в процесі реєстрації в наказі № 420 від 19.02.2019 (з технічних обставин було пропущено одного з виробників). Редакція в затвердженому наказі — Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія. Вірна редакція — Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед (Юніт-8), Індія.

за рецептом

UA/17221/01/01

299.

ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2002 — 076 — REV 03 для АФІ (Еналаприлу малеату) від затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулись зміни в адресі власника СЕР та виробничої дільниці; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ Еналаприлу малеату виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited; зміни І типу — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2002 — 076 — REV 04 для АФІ (Еналаприлу малеату) від затвердженого виробника

за рецептом

UA/13568/01/01

300.

ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ Еналаприлу малеату виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2002 — 076 — REV 03 для АФІ (Еналаприлу малеату) від затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулись зміни в адресі власника СЕР та виробничої дільниці; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2002 — 076 — REV 04 для АФІ (Еналаприлу малеату) від затвердженого виробника

за рецептом

UA/13569/01/01

301.

ЛИПИ КВІТКИ

квітки по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6598/01/01

302.

ЛІВАЗО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія

Франція/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11963/01/01

303.

ЛІВАЗО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія

Франція/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11963/01/02

304.

ЛІВАЗО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія

Франція/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11963/01/03

305.

ЛІДОКАЇН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

С.І.М.С. С.Р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника Супутня зміна — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-156-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ Лідокаїну S.I.M.S. S.R.L., Італія. Як наслідок: — уточнено назву та адресу місцепровадження діяльності виробника АФІ; — приведення специфікації та методів контролю АФІ Лідокаїн за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» до вимог СЕР;
– уточнення інформації про первинну та вторинну упаковки, згідно інформації, наданої в СЕР; — заміна терміну придатності 5 років на термін переконтролю 5 років; — приведення специфікації та методів контролю АФІ за показниками «Розчинність», «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії Lidocaine ЕР; — вилучення зі специфікації та методів контролю якості показника «Важкі метали»

–

UA/12148/01/01

306.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Виробництво за повним циклом:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, тестування:

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання»; а також у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (було: Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід застосовувати у педіатричній практиці; стало: Препарат Лізи САНДОЗ® допустимо застосовувати дітям віком від 6 років тільки для лікування артеріальної гіпертензії) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zestril 5 mg, 10 mg, and 20 mg tablets, в Україні не зареєстрований). введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10603/01/01

307.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Виробництво за повним циклом:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, тестування:

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання»; а також у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (було: Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід застосовувати у педіатричній практиці; стало: Препарат Лізи САНДОЗ® допустимо застосовувати дітям віком від 6 років тільки для лікування артеріальної гіпертензії) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zestril 5 mg, 10 mg, and 20 mg tablets, в Україні не зареєстрований). введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10603/01/02

308.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Виробництво за повним циклом:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, тестування:

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання»; а також у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (було: Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід застосовувати у педіатричній практиці; стало: Препарат Лізи САНДОЗ® допустимо застосовувати дітям віком від 6 років тільки для лікування артеріальної гіпертензії) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zestril 5 mg, 10 mg, and 20 mg tablets, в Україні не зареєстрований). введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10603/01/03

309.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у коробці з картону

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

за рецептом

UA/8253/01/01

310.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у коробці з картону

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

за рецептом

UA/8253/01/02

311.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у коробці з картону

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

за рецептом

UA/8253/01/03

312.

ЛІЗОРЕТИК™-10

таблетки по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці

Іпка Лабораторіз Лімітед