Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.04.2019 р. № 716

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ЛІНОЗИД 600 таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія засідання НЕР № 21 від 29.11.2018; засідання НЕР № 05 від 14.03.2019 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності:

За результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлене дослідження не може бути прийняте для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу, оскільки в дослідженні не доведена біоеквівалентність згідно вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 року № 460, керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr. «Guideline on the Іnvestigation of Вioequivalence» та Настанови 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»»

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський