Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2019 р. № 978

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Фармаплант Фабрікацьон Кемішер Продукте ГмбХ Німеччина повний цикл виробництва діючої речовини:
Амі Лайфсайенсіз Пвт. Лтд., Індія;
виробництво проміжного продукту транс 4-аміноциклогексанолу шляхом хімічного синтезу:
Чжецзян Тайчжоу Цинцюань Медикал і Кемікал Ко. Лтд., Китай
Індія/Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17372/01/01
2. АРГІЛАЙФ розчин для інфузій, 42 мг/мл, по 100 мл у пляшці або у флаконі, по 1 пляшці або флакону в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17348/01/01
3. ДЕКСПРО розчин для ін’єкцій, по 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17373/01/01
4. ДІОСМЕКТИТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Хайнань Сімкере Фармасьютікал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17374/01/01
5. ЗЕМІГЛО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) та № 56 (14х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ЕлДжі Кем, Лтд. Республіка Корея реєстрація на 5 років За рецептом Не підлягає UA/17375/01/01
6. ЛЕМТРАДА концентрат для розчину для інфузій по 12 мг/1,2 мл № 1: по 1,2 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії:
Джензайм Лімітед, Велика Британія;
вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії:
Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія;
виробництво (fill-finish/первинне пакування) контроль якості (в процесі виробництва, контроль якості ГЛЗ, включаючи тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів), тести на стабільність):
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів (альтернативна лабораторія):
Ес Джі Ес Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина
Велика Британія/Ірландія/Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
За рецептом Не підлягає UA/17376/01/01
7. ЛІНЕЗОЛІД (ФОРМА І) порошок кристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя ОПТІМУС ДРАГС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17377/01/01
8. ЛОРАТЕК® спрей назальний, дозований 0,05%, по 10 г у флаконі з розпилювачем, по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Без рецепта підлягає UA/17398/01/01
9. МЕРАЛІС® ІНТЕНСИВ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроєм Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта підлягає UA/17378/01/01
10. НЕБІАР® ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Київмедпрепарат»Україна (виробництво (фасування) з продукції in bulk фірми-виробника Балканфарма-Дупніца АД, Болгарія
(первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Ватсон Фарма Приват Лимитед, Індія (виробництво, контроль якості))
Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17352/01/01
11. ОЛІМЕЛЬ N4E емульсія для інфузій, по 1000 мл (18,75% розчину глюкози з кальцієм — 400 мл; 6,3% розчину амінокислот з електролітами — 400 мл; 15% ліпідної емульсії — 200 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 6 пакетів у картонній коробці;по 1500 мл (18,75% розчину глюкози з кальцієм — 600 мл; 6,3% розчину амінокислот з електролітами — 600 мл; 15% ліпідної емульсії — 300 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці;по 2000 мл (18,75% розчину глюкози з кальцієм — 800 мл; 6,3% розчину амінокислот з електролітами — 800 мл; 15% ліпідної емульсії — 400 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгiя АаміСервісез СА, Бельгiя (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Норс Америка Інк, США (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Омніхем СА, Бельгiя (випуск проміжного продукту (суміш амінокислот)); Бакстер С.А., Бельгiя (вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії); Мінакем Хай Потент СА, Бельгiя (випробування проміжного продукту (суміш амінокислот)) Бельгiя/США реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17379/01/01
12. ОЛІМЕЛЬ N7E емульсія для інфузій по 1000 мл (35% розчину глюкози з кальцієм — 400 мл; 11,1% розчину амінокислот з електролітами — 400 мл; 20% ліпідної емульсії — 200 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл (35% розчину глюкози з кальцієм — 600 мл; 11,1% розчину амінокислот з електролітами — 600 мл; 20% ліпідної емульсії — 300 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл (35% розчину глюкози з кальцієм — 800 мл; 11,1% розчину амінокислот з електролітами — 800 мл; 20% ліпідної емульсії — 400 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгiя АаміСервісез СА, Бельгiя (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Норс Америка Інк, США (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Омніхем СА, Бельгiя (випуск проміжного продукту (суміш амінокислот)); Бакстер С.А., Бельгiя (вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії); Мінакем Хай Потент СА, Бельгiя (випробування проміжного продукту (суміш амінокислот)) Бельгiя/США реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17380/01/01
13. ОЛІМЕЛЬ N9E емульсія для інфузій по 1000 мл (27,5% розчину глюкози з кальцієм — 400 мл; 14,2% розчину амінокислот з електролітами — 400 мл; 20% ліпідної емульсії — 200 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл (27,5% розчину глюкози з кальцієм — 600 мл; 14,2% розчину амінокислот з електролітами — 600 мл; 20% ліпідної емульсії — 300 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл (27,5% розчину глюкози з кальцієм — 800 мл; 14,2% розчину амінокислот з електролітами — 800 мл; 20% ліпідної емульсії — 400 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгiя АаміСервісез СА, Бельгiя (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Норс Америка Інк, США (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Омніхем СА, Бельгiя (випуск проміжного продукту (суміш амінокислот)); Бакстер С.А., Бельгiя (вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії); Мінакем Хай Потент СА, Бельгiя (випробування проміжного продукту (суміш амінокислот)) Бельгiя/США реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17381/01/01
14. СІНУМАКС спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта підлягає UA/17382/01/01
15. СІРДУПЛА інгаляція під тиском, суспензія, 25 мкг/125 мкг/дозу, по 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці Генерикс (UK) Лімітед Велика Британiя 3М Хелс Кеа Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17383/01/01
16. СІРДУПЛА інгаляція під тиском, суспензія, 25 мкг/250 мкг/дозу, по 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці Генерикс (UK) Лімітед Велика Британiя 3М Хелс Кеа Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17384/01/01
17. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин нашкірний спиртовий по 50 мл, 100 мл у флаконах скляних ТОВ «МЕДЛЕВ» Україна ТОВ «МЕДЛЕВ» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
По 50 мл — без рецепта; по 100 мл — за рецептом 50 мл — підлягає; 100 мл — не підлягає UA/17385/01/01
18. ТЕТ 36,6 МАКСІ З АРОМАТОМ ЛИМОНУ порошок для орального розчину по 23 г у саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта підлягає UA/17386/01/01
19. ТЕТ 36,6 РАПІД З АРОМАТОМ АКАЦІЇ порошок для орального розчину по 23 г в саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта підлягає UA/17387/01/01
20. ТРИАМЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Фармабіос СпА, Італія (виробництво триамцинолону ацетоніду);
Мікрокем С.Р.Л., Італія (мікронізація триамцинолону ацетоніду)
Італія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17388/01/01
21. ЦИТРАМОН МАКСІ® таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1, 2 або 9 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
№ 10х1, № 10х2 — без рецепта;
№ 10х9 — за рецептом
№ 10х1, № 10х2 — підлягає;
№ 10х9 — не підлягає
UA/17370/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський