ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Фармаплант Фабрікацьон Кемішер Продукте ГмбХ | Німеччина | повний цикл виробництва діючої речовини: Амі Лайфсайенсіз Пвт. Лтд., Індія; виробництво проміжного продукту транс 4-аміноциклогексанолу шляхом хімічного синтезу: Чжецзян Тайчжоу Цинцюань Медикал і Кемікал Ко. Лтд., Китай |
Індія/Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17372/01/01 |
| 2. | АРГІЛАЙФ | розчин для інфузій, 42 мг/мл, по 100 мл у пляшці або у флаконі, по 1 пляшці або флакону в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17348/01/01 |
| 3. | ДЕКСПРО | розчин для ін’єкцій, по 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17373/01/01 |
| 4. | ДІОСМЕКТИТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Хайнань Сімкере Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17374/01/01 |
| 5. | ЗЕМІГЛО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) та № 56 (14х4) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ЕлДжі Кем, Лтд. | Республіка Корея | реєстрація на 5 років | За рецептом | Не підлягає | UA/17375/01/01 |
| 6. | ЛЕМТРАДА | концентрат для розчину для інфузій по 12 мг/1,2 мл № 1: по 1,2 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; виробництво (fill-finish/первинне пакування) контроль якості (в процесі виробництва, контроль якості ГЛЗ, включаючи тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів), тести на стабільність): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів (альтернативна лабораторія): Ес Джі Ес Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина |
Велика Британія/Ірландія/Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17376/01/01 |
| 7. | ЛІНЕЗОЛІД (ФОРМА І) | порошок кристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | ОПТІМУС ДРАГС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17377/01/01 |
| 8. | ЛОРАТЕК® | спрей назальний, дозований 0,05%, по 10 г у флаконі з розпилювачем, по 1 флакону у картонній пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
Без рецепта | підлягає | UA/17398/01/01 |
| 9. | МЕРАЛІС® ІНТЕНСИВ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроєм | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
Без рецепта | підлягає | UA/17378/01/01 |
| 10. | НЕБІАР® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат»Україна (виробництво (фасування) з продукції in bulk фірми-виробника Балканфарма-Дупніца АД, Болгарія (первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Ватсон Фарма Приват Лимитед, Індія (виробництво, контроль якості)) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17352/01/01 |
| 11. | ОЛІМЕЛЬ N4E | емульсія для інфузій, по 1000 мл (18,75% розчину глюкози з кальцієм — 400 мл; 6,3% розчину амінокислот з електролітами — 400 мл; 15% ліпідної емульсії — 200 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 6 пакетів у картонній коробці;по 1500 мл (18,75% розчину глюкози з кальцієм — 600 мл; 6,3% розчину амінокислот з електролітами — 600 мл; 15% ліпідної емульсії — 300 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці;по 2000 мл (18,75% розчину глюкози з кальцієм — 800 мл; 6,3% розчину амінокислот з електролітами — 800 мл; 15% ліпідної емульсії — 400 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | АаміСервісез СА, Бельгiя (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Норс Америка Інк, США (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Омніхем СА, Бельгiя (випуск проміжного продукту (суміш амінокислот)); Бакстер С.А., Бельгiя (вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії); Мінакем Хай Потент СА, Бельгiя (випробування проміжного продукту (суміш амінокислот)) | Бельгiя/США | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17379/01/01 |
| 12. | ОЛІМЕЛЬ N7E | емульсія для інфузій по 1000 мл (35% розчину глюкози з кальцієм — 400 мл; 11,1% розчину амінокислот з електролітами — 400 мл; 20% ліпідної емульсії — 200 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл (35% розчину глюкози з кальцієм — 600 мл; 11,1% розчину амінокислот з електролітами — 600 мл; 20% ліпідної емульсії — 300 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл (35% розчину глюкози з кальцієм — 800 мл; 11,1% розчину амінокислот з електролітами — 800 мл; 20% ліпідної емульсії — 400 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | АаміСервісез СА, Бельгiя (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Норс Америка Інк, США (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Омніхем СА, Бельгiя (випуск проміжного продукту (суміш амінокислот)); Бакстер С.А., Бельгiя (вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії); Мінакем Хай Потент СА, Бельгiя (випробування проміжного продукту (суміш амінокислот)) | Бельгiя/США | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17380/01/01 |
| 13. | ОЛІМЕЛЬ N9E | емульсія для інфузій по 1000 мл (27,5% розчину глюкози з кальцієм — 400 мл; 14,2% розчину амінокислот з електролітами — 400 мл; 20% ліпідної емульсії — 200 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл (27,5% розчину глюкози з кальцієм — 600 мл; 14,2% розчину амінокислот з електролітами — 600 мл; 20% ліпідної емульсії — 300 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл (27,5% розчину глюкози з кальцієм — 800 мл; 14,2% розчину амінокислот з електролітами — 800 мл; 20% ліпідної емульсії — 400 мл) у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | АаміСервісез СА, Бельгiя (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Норс Америка Інк, США (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)); Аджиномото Омніхем СА, Бельгiя (випуск проміжного продукту (суміш амінокислот)); Бакстер С.А., Бельгiя (вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії); Мінакем Хай Потент СА, Бельгiя (випробування проміжного продукту (суміш амінокислот)) | Бельгiя/США | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17381/01/01 |
| 14. | СІНУМАКС | спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
Без рецепта | підлягає | UA/17382/01/01 |
| 15. | СІРДУПЛА | інгаляція під тиском, суспензія, 25 мкг/125 мкг/дозу, по 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | Генерикс (UK) Лімітед | Велика Британiя | 3М Хелс Кеа Лімітед | Велика Британія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17383/01/01 |
| 16. | СІРДУПЛА | інгаляція під тиском, суспензія, 25 мкг/250 мкг/дозу, по 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | Генерикс (UK) Лімітед | Велика Британiя | 3М Хелс Кеа Лімітед | Велика Британія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17384/01/01 |
| 17. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин нашкірний спиртовий по 50 мл, 100 мл у флаконах скляних | ТОВ «МЕДЛЕВ» | Україна | ТОВ «МЕДЛЕВ» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
По 50 мл — без рецепта; по 100 мл — за рецептом | 50 мл — підлягає; 100 мл — не підлягає | UA/17385/01/01 |
| 18. | ТЕТ 36,6 МАКСІ З АРОМАТОМ ЛИМОНУ | порошок для орального розчину по 23 г у саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
Без рецепта | підлягає | UA/17386/01/01 |
| 19. | ТЕТ 36,6 РАПІД З АРОМАТОМ АКАЦІЇ | порошок для орального розчину по 23 г в саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
Без рецепта | підлягає | UA/17387/01/01 |
| 20. | ТРИАМЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Фармабіос СпА, Італія (виробництво триамцинолону ацетоніду); Мікрокем С.Р.Л., Італія (мікронізація триамцинолону ацетоніду) |
Італія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17388/01/01 |
| 21. | ЦИТРАМОН МАКСІ® | таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1, 2 або 9 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
№ 10х1, № 10х2 — без рецепта; № 10х9 — за рецептом |
№ 10х1, № 10х2 — підлягає; № 10х9 — не підлягає |
UA/17370/01/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський