ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату | За рецептом | UA/14101/01/01 |
| 2. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,0 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату | За рецептом | UA/14101/01/02 |
| 3. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина, | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату | За рецептом | UA/14101/01/03 |
| 4. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату | За рецептом | UA/14101/01/04 |
| 5. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату | За рецептом | UA/14101/01/05 |
| 6. | АЕРОСИЛ 300 ФАРМА | порошок (субстанція) у багатошаровому паперовому мішку для фармацевтичного застосування | Евонік Індастріз АГ | Німеччина | Евонік Ресурс Еффішіенсі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви АФІ з міжнародної непатентованої на торгівельну назву. Затверджено: КРЕМНІЮ ДІОКСИД КОЛОЇДНИЙ БЕЗВОДНИЙ Запропоновано: АЕРОСИЛ 300 ФАРМА | – | UA/15958/01/01 |
| 7. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл, 1 флакон з порошком (1200 мг азитроміцину) для 30 мл оральної суспензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/7234/03/01 |
| 8. | АЗИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 3 таблетки в блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/14380/01/01 |
| 9. | АЗИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 2 або 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/14380/01/02 |
| 10. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 250 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп»: по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників АФІ Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd, Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Азитроміцину дигідрат, відповідно до монографії ЕР за показниками: «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Вода», вилучення показників: «Кристалічність», «Залишок після прокалювання», «Важкі метали», додано показники: «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нового постачальника первинного пакування фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби) за показниками: «Зовнішній вигляд рулону», «Зовнішній вигляд фольги», «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у складі оболонки капсул у зв’язку із заміною затвердженого виробника капсул Gelcar, Romania на Capsugel, Belgium для підвищення якості лікарського засобу: виключено консерванти метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які запропонований виробник не використовує в складі оболонки капсул, замінено барвник діаматовий блакитний на патентований синій, а також внесено зміни до специфікації за показником «Опис». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення нового виробника АФІ Азитроміцину дигідрат Shanghai Shуndec Pharmaceutical Co., Ltd, Китай на заміну затвердженим виробникам Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai ModernPharmaceutical Co., Ltd, Китай, як наслідок, зміни у специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» | За рецептом | UA/9503/01/02 |
| 11. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 500 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 3 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп»: по 3 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників АФІ Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd, Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Азитроміцину дигідрат, відповідно до монографії ЕР за показниками: «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Вода», вилучення показників: «Кристалічність», «Залишок після прокалювання», «Важкі метали», додано показники: «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нового постачальника первинного пакування фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби) за показниками: «Зовнішній вигляд рулону», «Зовнішній вигляд фольги», «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у складі оболонки капсул у зв’язку із заміною затвердженого виробника капсул Gelcar, Romania на Capsugel, Belgium для підвищення якості лікарського засобу: виключено консерванти метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які запропонований виробник не використовує в складі оболонки капсул, замінено барвник діамантовий синій на індигокармін, а також внесено зміни до специфікації за показником «Опис». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення нового виробника АФІ Азитроміцину дигідрат Shanghai Shуndec Pharmaceutical Co., Ltd, Китай на заміну затвердженим виробникам Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai ModernPharmaceutical Co., Ltd, Китай, як наслідок, зміни у специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» | За рецептом | UA/9503/01/03 |
| 12. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 125 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників АФІ Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd, Китай; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Азитроміцину дигідрат, відповідно до монографії ЕР за показниками: «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Вода», вилучення показників: «Кристалічність», «Залишок після прокалювання», «Важкі метали», додано показники: «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нового постачальника первинного пакування фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби) за показниками: «Зовнішній вигляд рулону», «Зовнішній вигляд фольги», «Мікробіологічна чистота». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення нового виробника АФІ Азитроміцину дигідрат Shanghai Shуndec Pharmaceutical Co., Ltd, Китай на заміну затвердженим виробникам Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai ModernPharmaceutical Co., Ltd, Китай, як наслідок, зміни у специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» | За рецептом | UA/9503/01/01 |
| 13. | АЛМАГЕЛЬ® А | суспензія оральна по 170 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці разом з дозувальною ложкою; по 10 мл у пакетику, по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008-Rev 04 для діючої речовини Benzocaine Standard від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-081-Rev 00 для діючої речовини Benzocaine від нового виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008-Rev 02 для діючої речовини Benzocaine Standard від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008-Rev 05 для діючої речовини Benzocaine Standard від вже затвердженого виробника (додано термін придатності 36 місяців) | Без рецепта | UA/0879/01/01 |
| 14. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-201-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ амброксолу гідрохлориду | Без рецепта | UA/1853/02/01 |
| 15. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з пробкою-крапельницею, дозуючою скляночкою в коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-201-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ амброксолу гідрохлориду | Без рецепта | UA/1853/03/01 |
| 16. | АМІКСИН® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів; введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукта, що використовується в процесі виробництва (ООО «ХПОП» Україна), затверджено: напівпродукт «Аміксин технічний» (СП 37-02-02.1) запропоновано: напівпродукт «Аміксин технічний» (СП 37-02-02.1) або продукт хімічний органічний ДІГІДРОХЛОРИД 2,7- БІС- [2-(ДІЕТИЛАМІНО) ЕТОКСИ]ФЛУОРЕН-9-ОН (ТУ У 20.1- 41268011-002:2017); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці, де здійснюється зберігання готової продукції Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна вноситься з метою оптимізації виробничого процесу у зв’язку з введенням альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту, що використовується у виробничому процесі АФІ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — зміна виробника, де проводиться випробування контролю серії АФІ з дільниць Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А — виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості мікробіологічна чистота, фізичні / хімічні випробування) зберігання готової продукції, сировини та матеріалів | – | UA/1088/01/01 |
| 17. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) зміни до специфікації та методів вхідного контролю на допоміжну речовину Вода для ін’єкцій за показником «Мікробіологічна чистота» доповнено додатковими межами «Рівень попередження», у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань)- зміни до специфікації та методів контролю допоміжних речовин:- Глюкоза моногідрат (ЕР: введення показників «Ідентифікація», «Питома електропровідність», «Супровідні домішки», «Декстрин», «Розчинний крохмаль, сульфіти», «Кількісне визначення»; «Опис/Зовнішній вигляд» змінено критерії прийнятності з НД — фірми на ЕР*, без зміни методики; «Прозорість розчину» — замінено методику заводу на ЕР*; «Кольоровість розчину» — замінено критерії прийнятності та методику заводу на ЕР*; «МБЧ» — змінено критерії прийнятності та методи з ДФУ 1.1 на ДФУ*); — Вода для ін’єкцій (ДФУ: за показниками «Опис» — введено показник відповідно до вимог ДФУ*; «Загальний органічний вуглець», «Питома електропровідність», «МБЧ» — змінено критерії прийнятності з ДФУ 1.2 на ДФУ*, вилучено показник «Важкі метали», «Нітрати», «Бактеріальні ендотоксини» — змінено посилання з ДФУ 1.2. на ДФУ*). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань)- зміни до специфікації та методів контролю допоміжної речовини Глюкози моногідрат: – показники «Кислотність або лужність», «Питоме оптичне обертання», «Сторонні сахара, розчинний крохмал, декстрини», «Сульфіти», «Сульфати», «Хлориди», «Барій», «Кальцій», «Сульфатна зола» вилучено згідно вимог ЕР*; – за показником «Розчинність» змінено критерії прийнятності з ДФУ 1.2 на ЕР* без зміни методів випробування; – за показником «Втрата в масі при висушуванні/вода» змінено критерії прийнятності та методику з ДФУ 1.0 на ЕР*; – за показником «Пірогени» змінено методику з ДФУ 1.2 на ЕР*, критерії прийнятності не змінилися. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси місцепровадження діяльності виробника ГЛЗ у відповідності до Ліцензії на виробництво. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишися незмінними. Введення змін протягом 3-місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ амітриптиліну гідрохлориду до вимог діючого видання ЕР*: – за показниками «Розчинність», «МБЧ», «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», змінено критерії прийнятності та методи випробування (з НД виробника на ЕР*); — за показниками «Опис», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Важкі метали», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола» введення посилання на діюче видання ЕР*, без зміни критеріїв прийнятності та методики випробування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна форми первинної упаковки ГЛЗ — ампули скляної та, як наслідок, приведення вимог специфікації та методів контролю до нормативної документації виробника. Розміри додаткової первинної упаковки відповідають затвердженій ампулі ІП (В). Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — введення ампул скляних типу Fiolax затвердженого постачальника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна, зі зміною якісного та кількісного складу первинної упаковки ГЛЗ, у зв’язку з виробничою необхідністю та маркетинговою політикою підприємства. |
За рецептом | UA/4872/02/01 |
| 18. | АМОДЕРМ НЕО | лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Шанель Медікал | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/15567/01/01 |
| 19. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 100 мг/10 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ (Дифенгідраміну гідрохлориду) | За рецептом | UA/8459/01/01 |
| 20. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 250 мг/20 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ (Дифенгідраміну гідрохлориду) | За рецептом | UA/8459/01/02 |
| 21. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком вишні, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | Без рецепта | UA/8531/01/01 |
| 22. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком обліпихи, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | Без рецепта | UA/8532/01/01 |
| 23. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком шавлії, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | Без рецепта | UA/8533/01/01 |
| 24. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком меду, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | Без рецепта | UA/8534/01/01 |
| 25. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком лимона, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | Без рецепта | UA/5899/01/01 |
| 26. | АНГІО ІН’ЄЛЬ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації для терміну придатності показником «Бактеріальні ендотоксини» та уточнення показника «Бактеріальні ендотоксини» в специфікації при випуску. Редакційні зміни та правки в специфікації при випуску та для терміну придатності в МКЯ лікарського засобу; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вихідного матеріалу Spigelia anthelmia параметром «Втрата в масі при висушуванні» | За рецептом | UA/6658/01/01 |
| 27. | АРИМІДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/2417/01/01 |
| 28. | АРИПРАЗОЛ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-011-Rev 01 для АФІ Арипіпразол від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2013-324-Rev 01 для АФІ Арипіпразолу від затвердженого виробника; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) | За рецептом | UA/15765/01/01 |
| 29. | АРИПРАЗОЛ® | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-011-Rev 01 для АФІ Арипіпразол від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2013-324-Rev 01 для АФІ Арипіпразолу від затвердженого виробника; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) | За рецептом | UA/15765/01/02 |
| 30. | АРИФОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | За рецептом | UA/0521/01/01 |
| 31. | АРТЕДЖА® ЕМУЛЬГЕЛЬ (ARTEDJA EMULGEL) | емульгель для зовнішнього застосування 5% по 25 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробників АФІ (Хондроїтину натрію сульфату) | Без рецепта | UA/4699/01/01 |
| 32. | АРТЕДЖА® КОМПЛЕКС | капсули по 30 або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 6 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробників АФІ (Хондроїтину натрію сульфату) | Без рецепта | UA/4461/01/01 |
| 33. | АСПАРКАМ | розчин для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у специфікації, методах контролю готового лікарського засобу — вилучення п. Аномальна токсичність | За рецептом | UA/1309/01/01 |
| 34. | БАКТРОБАН™ | мазь назальна 2% по 3 г у тубі; по 1 тубі в коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — ведення додаткових випробувань за показниками «Розмір часток» та «Мікробіологічна чистота» до специфікації на діючу речовину мупіроцину мікромізованого; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення терміну придатності АФІ виробленого новим виробником Teva Pharmaceutical Works Private Limited, Угорщина; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ показником «Залишкові кількості органічних розчинників», який характерний для нового виробника; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення виробника діючої речовини мупіроцину кальцію, який виконує мікронізацію; зміни І типу — подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2008-158-Rev 01 для діючої речовини мупіроцину кальцію від нового виробника | За рецептом | UA/4019/02/01 |
| 35. | БАКТРОБАН™ | крем 2% по 15 г крему у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення терміну придатності АФІ виробленого новим виробником Teva Pharmaceutical Works Private Limited, Угорщина; зміни І типу — подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2008-158-Rev 01 для діючої речовини мупіроцину кальцію від нового виробника; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення виробника діючої речовини мупіроцину кальцію, який виконує мікронізацію; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — ведення додаткових випробувань за показниками «Розмір часток» та «Мікробіологічна чистота» до специфікації на діючу речовину мупіроцину мікромізованого; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ показником «Залишкові кількості органічних розчинників», який характерний для нового виробника | За рецептом | UA/4019/03/01 |
| 36. | БАРБОВАЛ® | краплі оральні, по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 728 від 04.04.2019 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — підлягає. Запропонована редакція — не підлягає. | Без рецепта | UA/1196/01/01 |
| 37. | БІОВЕН | розчин для інфузій 10%, по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону в пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розподілу підкласів імуноглобуліну G (IgG), що зазначений в розділі «Склад»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Імуноглобулін А»; зміни І типу — зміни у методі випробування за показником «Стерильність»; зміни І типу — зміни у методі випробування за показником «Склад білків»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Антикомплементарна активність»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Білок»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Антитіла до вірусу кору»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Антитіла до дифтерійного токсину»; зміни І типу — заміна тест-системи для визначення вмісту антитіл до HBsAg за показником «Антитіла до HBsAg»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Активатор прекалікреїну»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Анти-D антитіла»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Анти-А та анти-В гемаглютиніни»; зміни II типу — зміни до методу випробування за показником «Залишкові кількості три-н-бутилфосфату» для приведення у відповідність до вимог ДФУ | За рецептом | UA/14526/01/02 |
| 38. | БІОЦИКЛІН | таблетки по 45 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ | Польща | Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція- Пятецький Олександр Іванович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляду в Україні | Без рецепта | UA/13590/01/01 |
| 39. | БІСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ,Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ):Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина | Словенія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-038-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2008-038-Rev 01) від вже затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India для АФІ бісопрололу фумарату; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробничої дільниці виробника ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за контроль), та зміна назви виробника Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — приведення розділу виробники у відповідність до оригінальної документації виробника | За рецептом | UA/13869/01/01 |
| 40. | БІСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ):Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина | Словенія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-038-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2008-038-Rev 01) від вже затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India для АФІ бісопрололу фумарату; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробничої дільниці виробника ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за контроль), та зміна назви виробника Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — приведення розділу виробники у відповідність до оригінальної документації виробника | За рецептом | UA/13869/01/02 |
| 41. | БІСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ):Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина | Словенія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-038-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2008-038-Rev 01) від вже затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India для АФІ бісопрололу фумарату; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробничої дільниці виробника ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за контроль), та зміна назви виробника Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — приведення розділу виробники у відповідність до оригінальної документації виробника | За рецептом | UA/13869/01/03 |
| 42. | БОНДРОНАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Пенн Фармасьютікал Сервісез Лтд, Велика Британія; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/5557/02/01 |
| 43. | БОНДРОНАТ® | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл концетрату у флаконі зі скла; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/5557/01/01 |
| 44. | БРАВАДИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ЛЗ на основі позитивних результатів досліджень стабільності, проведених у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією референтного лікарського засобу Procoralan 5 mg, 7.5 mg film-coated tablets. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни у виробничому процесі для поліпшення формування компресійної суміші: Зміни в розділі 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу | За рецептом | UA/16224/01/01 |
| 45. | БРАВАДИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ЛЗ на основі позитивних результатів досліджень стабільності, проведених у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією референтного лікарського засобу Procoralan 5 mg, 7.5 mg film-coated tablets. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни у виробничому процесі для поліпшення формування компресійної суміші: Зміни в розділі 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу | За рецептом | UA/16224/01/02 |
| 46. | БРОНХО БАЛМ | бальзам по 30 г у банці; по 1 банці в картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/9758/01/01 |
| 47. | ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу обумовлено внесенням позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум«. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/0265/02/01 |
| 48. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 3 мг, по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Taro Pharmaceutical Indusries, Ltd, Israel; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення періоду переконтролю АФІ, затверджено: 2 роки, запропоновано: 4 роки; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації АФІ (натрію варфаринату клатрату) відповідно до вимог ЕР | За рецептом | UA/7943/01/01 |
| 49. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 5 мг, по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Taro Pharmaceutical Indusries, Ltd, Israel; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення періоду переконтролю АФІ, затверджено: 2 роки, запропоновано: 4 роки; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації АФІ (натрію варфаринату клатрату) відповідно до вимог ЕР | За рецептом | UA/7943/01/02 |
| 50. | ВЕРОШПІРОН | капсули по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» | За рецептом | UA/2775/01/01 |
| 51. | ВЕРОШПІРОН | капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» | За рецептом | UA/2775/01/02 |
| 52. | ВІКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО | сироп, по 200 мг/15 мл по 120 мл або 180 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування – заміна дозуючого стаканчика лікарського засобу на новий з новим номером сертифікації СЕ (з 0408 на 0483), без зміни складу матеріалу та зовнішнього вигляду дозуючого пристрою; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — заміна методу випробування EМС 006 для параметра «Випробування на протікання» на метод визначений Європейським стандартом EN 14401; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — заміна методу випробування що посилається на стандарт DIN/ISO для параметра «Якість скла» (визначення гідролітичної стійкості скла) на методи описані в ЕР 3.2.1. «Скляні контейнери для Фармацевтичного використання» |
Без рецепта | UA/13741/01/01 |
| 53. | ВІНОРЕЛЬБІН-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя | Італiя/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | За рецептом | UA/14709/01/01 |
| 54. | ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА | порошок для розчину для інфузій, 200 мг; по 200 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; виробництво, первинне і вторинне пакування: Агіла Спешелтіс Польска Сп. з о.о., Польща; виробництво, первинне і вторинне пакування: Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина; вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія | Іспанія/Польща/Туреччина/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | За рецептом | UA/16138/01/01 |
| 55. | ГАСТРО-НОРМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 або по 10 блістерів у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу обумовлено внесенням позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум«. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/1034/01/01 |
| 56. | ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) | Угорщина/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна серії стандартного зразка (нова серія FA534188), який використовується для проведення випробування Free polysaccharide content test для кон’югованого полісахариду Haemophilus типу b на основній стадії виробництва (active substance) | За рецептом | UA/13080/01/01 |
| 57. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 5 років. | За рецептом | UA/11640/01/01 |
| 58. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 5 років. | За рецептом | UA/11640/01/02 |
| 59. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 5 років. | За рецептом | UA/11640/01/03 |
| 60. | ГЕРЦЕПТИН® | розчин для ін’єкцій, 600 мг/5 мл; 1 флакон з розчином у картонній коробці з маркуванням українською мовою | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна; зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/14303/01/01 |
| 61. | ГІКАМТИН™ | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування до розділу «Передозування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» | За рецептом | UA/9121/01/01 |
| 62. | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробництво, пакування, контроль якості: Рові Контракт Манюфеткуринг СЛ, Іспанія; виробництво, пакування: Сінтон Чілі Лтд, Чілі | Нідерланди/Іспанія/Чілі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна. Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника |
За рецептом | UA/16792/01/01 |
| 63. | ГЛЮКОВАНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення у відповідність Специфікацій на кінець терміну придатності затверджених у Європі, які є частиною гармонізованого міжнародного досьє | За рецептом | UA/5390/01/01 |
| 64. | ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН | імплантат по 3,6 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ АМВ ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/15570/01/01 |
| 65. | ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН | імплантат по 10,8 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ АМВ ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/15570/01/02 |
| 66. | ДАЛАРГІН — БІОЛІК® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг, 10 ампул з ліофілізатом у пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб: приведення специфікації на первинну упаковку (ампули) у відповідність до монографії ДФУ (зазначається інформація, що ампули контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Цветное кольцо излома, точка излома», «Тип, форма и размеры», «Термическая стойкость», «Качество излома»); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) | За рецептом | UA/5028/01/01 |
| 67. | ДЕЗРАДИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 3 роки. Запропоновано: Термін придатності. 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | Без рецепта | UA/15474/01/01 |
| 68. | ДЕЗТРОН | концентрат для розчину для інфузій по 0,8 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробничої дільниці АФІ Natco Pharma Limited, у зв’язку з реорганізацією районів у штаті Телангана, а також, оновлення р. 3.2.S.4. та 3.2.S.5. з метою приведення їх до нового внутрішнього формату. Зміст розділів залишається не змінним; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — оновлення методу визначення «МБЧ» АФІ, а саме: додається контроль стійких до жовчі грамнегативних бактерій, Clostridia i Candida albicans (зміна стосується лише постачальника АФІ) | За рецептом | UA/12864/01/01 |
| 69. | ДЕНОВЕЛЬ 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/15836/01/01 |
| 70. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг in bulk: по 10000 таблеток у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ в розділі «Склад» | – | UA/12140/01/01 |
| 71. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг, по 50 таблеток у банках; по 50 таблеток у контейнерах; по 50 таблеток у банці або контейнері, по 1 банці або контейнеру в пачці з картону; по 25 таблеток у блістерах; по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ в розділі «Склад» | За рецептом | UA/5751/01/01 |
| 72. | ДИМІСТА | спрей назальний, суспензія, 137 мкг/50 мкг на дозу, по 6,4 г суспензії у флаконі 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | виробник відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Ципла Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-333-Rev 01 для діючої речовини від вже затвердженого виробника, як наслідок, збільшення періоду повторного випробовування (запропоновано: 60 місяців); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-333-Rev 02 для діючої речовини від вже затвердженого виробника із зміною назви та адреси власника СЕР та виробничої ділянки | За рецептом | UA/14920/01/01 |
| 73. | ДИП ХІТ | крем по 15 г або по 67 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/1453/01/01 |
| 74. | ДИТИЛІН-БІОЛІК | розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб: приведення специфікації на первинну упаковку (ампули) у відповідність до монографії ДФУ (зазначається інформація, що ампули контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Цветное кольцо излома, точка излома», «Тип, форма и размеры», «Термическая стойкость», «Качество излома»); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) | За рецептом | UA/4076/01/01 |
| 75. | ДІМАРИЛ® | таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 5, або 6 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інформації щодо затверджених упаковок на титульному листку МКЯ лікарського засобу, у зв’язку з невідповідністю кількості блістерів у пачці з р. «Упаковка» | За рецептом | UA/14726/01/01 |
| 76. | ДІМАРИЛ® | таблетки по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, або 6 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепара | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інформації щодо затверджених упаковок на титульному листку МКЯ лікарського засобу, у зв’язку з невідповідністю кількості блістерів у пачці з р. «Упаковка» | За рецептом | UA/14726/01/02 |
| 77. | ДІМАРИЛ® | таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, або 6 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інформації щодо затверджених упаковок на титульному листку МКЯ лікарського засобу, у зв’язку з невідповідністю кількості блістерів у пачці з р. «Упаковка» | За рецептом | UA/14726/01/03 |
| 78. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3, по 4 або 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/8318/01/01 |
| 79. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3, по 4 або 9 блістерів у пачці картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/8318/01/02 |
| 80. | ДОПІКАР | таблетки по 25 мг/250 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 або по 10 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Розчинність» зі специфікації АФІ кардідопа; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ Кардідопи у відповідність до ЕР (вилучення ідентифікації методом ближньої ІЧ — спектроскопії); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення специфікації АФІ Кардідопи у відповідність до ЕР (вилучення додаткового випробування на вміст супутніх домішок; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником «МБЧ» з відповідним методом контролю, який відповідає вимогам ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Розчинність» зі специфікації АФІ Леводопа; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна до специфікації АФІ Леводопи, а саме: критерії вміст супутніх домішок приведені у відповідність до ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — вилучення показника «Ідентифікація» методом ІЧ — спектроскопія зі специфікації АФІ Леводопа, у відповідності до ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення до специфікації додаткового методу випробування розміру часток (ситовим методом, в якості альтернативного випробування) АФІ Леводопа |
За рецептом | UA/9969/01/01 |
| 81. | ЕКЗЕМАРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації діючої речовини екземестану (ASMF) виробника ScinoPharm Taiwan Ltd, Тайвань за показниками «Супровідні домішки», «Вміст води», «Втрата в масі при висушуванні «Питоме оптичне обертання» відповідно до вимог ЕР з оновленням мастер файлу (запропоновано: версія 4 від 01.03.2016 року); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-156-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна адреси власника СЕР | За рецептом | UA/13698/01/01 |
| 82. | ЕКЗЕМЕСТАН ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | ТОВ «Міллмоунт Хелскеар», Ірландія (альтернативна дільниця, на якій проводиться первинне пакування; альтернативна дільниця, на якій проводиться вторинне пакування); повний виробничий процес: ЕірГен Фарма Лімітед, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації діючої речовини Exemestane виробника ScinoPharm Taiwan, Ltd. у відповідність до вимог монографії ЕР за показниками «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Питоме оптичне обертання» (запропоновано: ASMF Version 4/2016-03-01); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-156-Rev 00 для діючої речовини Exemestane від вже затвердженого виробника | За рецептом | UA/15026/01/01 |
| 83. | ЕКЗИСТА | капсули тверді, по 75 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Виробник первиного та вториного пакування, випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | За рецептом | UA/17002/01/01 |
| 84. | ЕКЗИСТА | капсули тверді, по 150 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Виробник первиного та вториного пакування, випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | За рецептом | UA/17002/01/02 |
| 85. | ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Перегляд та оновлення документації, що описує виробничий процес отримання очищеного антигену Hepatitis B (HBsAg) та опис сировини, яка використовується під час цього процесу. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.3; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Узгодження зареєстрованого складу ферментативного середовища F1600, яке використовується на стадії виготовлення пре-культури, зі складом середовища, яке використовується в виробничій практицці; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Виправлення аналітичних посилань у методі контролю якості сировини, що використовується при виробництві HBsAg і приведення до внутрішньої монографії контролю якості, що використовується | За рецептом | UA/15740/01/01 |
| 86. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 40 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника Rousselot Peabody Inc 227 Washington Street United States Am.-01960 Peabody, Massachusetts | За рецептом | UA/2595/01/01 |
| 87. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 80 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника Rousselot Peabody Inc 227 Washington Street United States Am.-01960 Peabody, Massachusetts | За рецептом | UA/2595/01/03 |
| 88. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 20 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника Rousselot Peabody Inc 227 Washington Street United States Am.-01960 Peabody, Massachusetts | За рецептом | UA/2595/01/04 |
| 89. | ЗЕРКАЛІН® | розчин нашкірний, 1% по 30 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/12443/01/01 |
| 90. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА 150 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника | За рецептом | UA/16004/01/02 |
| 91. | ІЗІКАРД® Н | таблетки по 80 мг/25 мг, по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/16929/01/03 |
| 92. | ІЗІКАРД® Н | таблетки по 80 мг/12,5 мг, по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/16929/01/02 |
| 93. | ІЗІКАРД® Н | таблетки по 40 мг/12,5 мг, по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/16929/01/01 |
| 94. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду зберігання для АФІ ізосорбіду динітрату: Затверджено: 1 рік; Запропоновано: 3 роки | – | UA/13554/01/01 |
| 95. | ІНОЗИН | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Галичфарм» | Україна | Cтарлейк Біосайнс Ко., Інк. Жаокуінг Гуангдонг Старлейк Біо-кемікал Фармас’ютикал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: вилучення зі специфікації та методів випробування АФІ показника «Аномальна токсичність» | – | UA/10551/01/01 |
| 96. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням, у пластиковому контейнері; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Перегляд та оновлення документації, що описує виробничий процес отримання очищеного антигену Hepatitis B (HBsAg) та опис сировини, яка використовується під час цього процесу. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.3; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Узгодження зареєстрованого складу ферментативного середовища F1600, яке використовується на стадії виготовлення пре-культури, зі складом середовища, яке використовується в виробничій практиці; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — виправлення аналітичних посилань у методі контролю якості сировини, що використовується при виробництві HBsAg і приведення до внутрішньої монографії контролю якості, що використовується | За рецептом | UA/16235/01/01 |
| 97. | ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливі заходи безпеки», «Несумісність». Термін введення змін протягом 6 місяців | За рецептом | UA/15120/01/01 |
| 98. | ІРИНОТЕКАН-ВІСТА | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника | За рецептом | UA/14240/01/01 |
| 99. | ІТРУНГАР | капсули по 100 мг по 4 або 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд., Індія;Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія;Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія і як наслідок поява ще одного виду пакування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені щодо виробників та їх місцезнаходження для можливості друкувати інструкції для кожного виробника ЛЗ окремо, з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/2248/01/01 |
| 100. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/13770/01/01 |
| 101. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 160 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/13770/01/02 |
| 102. | КАНДЕКОР® Н 16 | таблетки, 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ кандесартану цилексетилу Cadila Healthcare Ltd., India; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації на АФІ кандесартану цилексетилу у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; зміни І типу — подання нового СЕР(CЕР№ R0-CEP 2011-309-Rev 03) для АФІ кандесартану цилексетилу від нового виробника АФІ; зміни II типу — оновлення майстер-файлу на АФІ Кандесартану цилексетил від виробника АФІ | За рецептом | UA/13917/01/02 |
| 103. | КАНДЕКОР® Н 16 | таблетки, 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Супровідні домішки» | За рецептом | UA/13917/01/02 |
| 104. | КАНДЕКОР® Н 32 | таблетки, 32 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Супровідні домішки» | За рецептом | UA/13918/01/01 |
| 105. | КАНДЕКОР® Н 8 | таблетки, 8 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Супровідні домішки» | За рецептом | UA/13919/01/01 |
| 106. | КАНДЕКОР® НD 32 | таблетки, 32 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Супровідні домішки» | За рецептом | UA/13917/01/01 |
| 107. | КАНДЕКОР® НD 32 | таблетки, 32 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ кандесартану цилексетилу; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації на АФІ кандесартану цилексетилу у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; зміни І типу — подання нового СЕР (CЕР№ R0-CEP 2011-309-Rev 03) для АФІ кандесартану цилексетилу від нового виробника; зміни II типу — оновлення майстер-файлу на АФІ Кандесартану цилексетил від виробника АФІ | За рецептом | UA/13917/01/01 |
| 108. | КАНТАБ | таблетки по 8 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 7 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників АФІ кандесартану цилексетил Ulkar Kimya Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey та Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-256-Rev 01 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-309-Rev 00 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника | За рецептом | UA/13920/01/01 |
| 109. | КАНТАБ | таблетки по 32 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників АФІ кандесартану цилексетил Ulkar Kimya Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey та Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-256-Rev 01 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-309-Rev 00 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника | За рецептом | UA/13921/01/01 |
| 110. | КАНТАБ | таблетки по 16 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників АФІ кандесартану цилексетил Ulkar Kimya Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey та Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-256-Rev 01 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-309-Rev 00 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника | За рецептом | UA/13920/01/02 |
| 111. | КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в аналітичній методиці за показником «Залишкові розчинників» для діючої речовини капецитабіну від затвердженого виробника АФІ Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Індія; зміни І типу — критерії прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» специфікації на діючу речовину капецитабіну від виробника готового лікарського засобу актуалізовано у відповідність до вимог ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/16478/01/01 |
| 112. | КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в аналітичній методиці за показником «Залишкові розчинників» для діючої речовини капецитабіну від затвердженого виробника АФІ Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Індія; зміни І типу — критерії прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» специфікації на діючу речовину капецитабіну від виробника готового лікарського засобу актуалізовано у відповідність до вимог ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/16478/01/02 |
| 113. | КАРБОПЛАТІН-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл (50 мг/5 мл) або по 15 мл (150 мг/15 мл), або по 45 мл (450 мг/45 мл), або по 60 мл (600 мг/60 мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника | За рецептом | UA/14384/01/01 |
| 114. | КАРІЗОН | жирна мазь, 0,5 мг/1 г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції»; розділ «Діти»; зміни згідно з матеріалами реєстраційного досьє | За рецептом |
UA/10950/04/01 |
| 115. | КАРІЗОН | мазь 0,5 мг/г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції»; розділ «Діти» | За рецептом | UA/10950/03/01 |
| 116. | КАСАРК® Н | таблетки, 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/12313/01/01 |
| 117. | КАСАРК® Н | таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk: по 2500 таблеток в подвійному пакеті; по 1 пакету в коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | – | UA/12314/01/01 |
| 118. | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/11759/01/01 |
| 119. | КЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл, № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки, по 2 шприц-дози у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (внесена роз’яснювальна інформація щодо діючої речовини), «Фармакологічні властивості», «Показання» (редаговано у зв’язку із створенням єдиного проекту інструкції для доз 2000 МО, 4000 МО, 8000 МО), «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | UA/7181/01/01 |
| 120. | КЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки, по 2 шприц-дози у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (внесена роз’яснювальна інформація щодо діючої речовини), «Фармакологічні властивості», «Показання» (редаговано у зв’язку із створенням єдиного проекту інструкції для доз 2000 МО, 4000 МО, 8000 МО), «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/7182/01/01 |
| 121. | КОМБІГРИП® | мазь по 20 г у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 20 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Введення нового виробника АФІ Левоментол Symrise AG, Germany з наданням нового R1-CEP 2004-100-Rev 01. Уточнення назви АФІ у розділі «Склад» (Затверджено: Ментол; запропоновано: Левоментол). Супутня зміна — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці для АФІ Ментол Orhid Chemicals, India. | Без рецепта | UA/1920/02/01 |
| 122. | КОПЕГУС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 168 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Канада/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/8616/01/01 |
| 123. | КОРВАЛДИН® | краплі оральні, по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 728 від 04.04.2019 в процесі внесення змін (зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміни в процесі виробництва на виробничій площадці у м. Шостка; зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини фенобарбіталу та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації на діючу речовину етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти із визначеною періодичністю — першу та кожну десяту наступні серії; зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини олії м’яти та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини олії хмелю та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації на діючу речовину фенобарбіталу із визначеною періодичністю — першу та кожну п’яту наступні серії). Редакція в наказі — без рецепта. Запропонована редакція — по 25 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом. | По 25 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом | UA/2553/01/01 |
| 124. | КОРВАЛТАБ | таблетки; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в контейнері | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 728 від 04.04.2019 в процесі перереєстрації (помилково разом з упаковкою у формі in bulk було зазначено упаковку на готовий лікарський засіб). Редакція в наказі — таблетки; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 та 10 блістерів у пачці з картону; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в контейнері. Запропонована редакція — таблетки; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в контейнері. | – | UA/3760/01/01 |
| 125. | КСАЛКОРІ | капсули по 200 мг, по 60 капсул у флаконах: по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подано новий ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника Rousselot, США; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2002-110-Rev 00 на желатин від затвердженого виробника PB Gelatins, Бельгія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-172-Rev 01 на желатин від затвердженого виробника Gelita Group, Німеччина; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2000-027-Rev 02 на желатин від затвердженого виробника Rousselot, США; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2001-332-Rev 02 на желатин від затвердженого виробника Rousselot, США | За рецептом | UA/14081/01/01 |
| 126. | КСАЛКОРІ | капсули по 250 мг; по 60 капсул у флаконах: по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подано новий ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника Rousselot, США; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2002-110-Rev 00 на желатин від затвердженого виробника PB Gelatins, Бельгія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-172-Rev 01 на желатин від затвердженого виробника Gelita Group, Німеччина; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2000-027-Rev 02 на желатин від затвердженого виробника Rousselot, США; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2001-332-Rev 02 на желатин від затвердженого виробника Rousselot, США | За рецептом | UA/14081/01/02 |
| 127. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Мексика/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/5142/01/01 |
| 128. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Мексика/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/5142/01/02 |
| 129. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг № 45 (15х3): по 15 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення методики контролю АФІ Фурасемід для показника «Ідентифікація (UV)»; зміни І типу — вилучення методик та специфікацій для контролю АФІ Фуросемід відповідно монографії USP, залишається контроль відповідно до вимог монографії Євр.Фарм | За рецептом | UA/4871/01/01 |
| 130. | ЛАНЦЕРОЛ® | капсули по 30 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/7875/01/01 |
| 131. | ЛЕВІНОРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, тестування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | За рецептом | UA/15166/02/01 |
| 132. | ЛЕВІНОРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, тестування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | За рецептом | UA/15166/02/02 |
| 133. | ЛЕВІНОРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, тестування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | За рецептом | UA/15166/02/03 |
| 134. | ЛЕВОМІН 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/0,15 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості» (редагування), «Протипоказання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування), «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Microgynon®, film coated tablets, 0,03 mg/0,15 mg, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | UA/16583/01/01 |
| 135. | ЛЕФНО® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання виробника діючої речовини лефлуноміду Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія до вже затвердженого виробника Aarti Drugs Limited, Індія | За рецептом | UA/6367/01/02 |
| 136. | ЛІБРА | розчин для інфузій 42 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання», а також у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТІВОРТІН®, розчин для інфузій, 42 мг/мл) | За рецептом | UA/15578/01/01 |
| 137. | ЛІОЛІВ-БІОЛІК® | ліофілізат для емульсії для ін’єкцій, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом у пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб — приведення специфікації на первинну упаковку (флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові) у відповідність до монографії ДФУ: зазначається інформація, що флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації для флаконів додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; у специфікації для пляшок скляних додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры», «Химическая стойкость», «Термическая стойкость»; у специфікації для пробок гумових додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) | За рецептом | UA/3549/01/01 |
| 138. | ЛІПІН-БІОЛІК® | ліофілізат для емульсії по 500 мг, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці; комплект: 3 флакони з ліофілізатом та 1 інгалятор Nebuliser в пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб — приведення специфікації на первинну упаковку (флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові) у відповідність до монографії ДФУ: зазначається інформація, що флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації для флаконів додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; у специфікації для пляшок скляних додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры», «Химическая стойкость», «Термическая стойкость»; у специфікації для пробок гумових додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) | За рецептом | UA/3528/01/01 |
| 139. | ЛІПОФЛАВОН | ліофілізат для емульсії для ін’єкцій, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб — приведення специфікації на первинну упаковку (флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові) у відповідність до монографії ДФУ: зазначається інформація, що флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації для флаконів додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; у специфікації для пляшок скляних додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры», «Химическая стойкость», «Термическая стойкость»; у специфікації для пробок гумових додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры» |
За рецептом | UA/3581/01/01 |
| 140. | ЛОМЕКСИН® | крем вагінальний 2% по 78 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з амплікатором у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Категорія відпуску». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | Без рецепта | UA/6094/03/01 |
| 141. | ЛОМЕКСИН® | крем 2% по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/6094/02/01 |
| 142. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагінальні м’які по 600 мг по 1 або по 2 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Каталент Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Категорія відпуску». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | Без рецепта | UA/6094/01/01 |
| 143. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагінальні м’які по 200 мг по 3 або по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Каталент Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Категорія відпуску». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | Без рецепта | UA/6094/01/02 |
| 144. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ Йод; зміни II типу — введення нового виробника для АФІ Йод | Без рецепта | UA/8047/01/01 |
| 145. | МАБТЕРА® | розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл по 11,7 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/14231/01/01 |
| 146. | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва |
Без рецепта | UA/10349/01/01 |
| 147. | МАКСИТРОЛ® | краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці «Дроп-Тейнер®» в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон — Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | За рецептом | UA/8329/01/01 |
| 148. | МАНІНІЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — заміна показника «Однорідність маси» (ЕР 2.9.5.) на «Однорідність дозованих одиниць» (ЕР 2.9.40) у специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах контролю ГЛЗ за показником «Испытание на подлинность глибенкламида при помощи абсорбционной спектроскопии в ультрафиолетовой и видимой областях», а саме: збільшено концентрацію розчину з метою удосконалення ідентифікації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці, відповідальної за пакування ГЛЗ БЕРЛІН — ХЕМІ АГ, Німеччина. Додатково вносяться редакційні зміни до розділу «Виробники», а саме, зазначення виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості. Приведення у відповідність матеріалів виробника (р. 3.2.Р.3.1) та реєстраційного посвідчення, МКЯ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна аналітичних методик випробування на розчинення та хімічну чистоту. Подаються нові методи дослідження валідації. Метод випробування залишився незмінним; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серій; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Барвника понсо 4R (E 124), а саме: вилучення альтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Магнію стеарату, а саме: вилучення альтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії, оскільки наявний затверджений метод ідентифікації відповідно до монографії ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Метилгідроксіетилцелюлози, а саме: вилучення льтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії, оскільки наявний затверджений метод ідентифікації відповідно до монографії ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Крохмалю картопляного, а саме: вилучення альтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії, оскільки наявний затверджений метод ідентифікації відповідно до монографії ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Лактози моногідрату, а саме: вилучення альтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії, оскільки наявний затверджений метод ідентифікації відповідно до монографії ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-289-Rev 04 (попередня версія 03) від затвердженого виробника АФІ Глібенкламід SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. Як наслідок, виправлення помилки у назві виробника АФІ, допущеної у МКЯ ГЛЗ з SRI KRISHNA DRUGS LIMITED на SRI KRIA PHARMACEUTICALS LIMITED та зміна адреси виробника, у зв’язку з реорганізацією місцевого самоврядування. Виробнича дільниця, місцезнаходження та всі виробничі операції залишаються незмінними | За рецептом | UA/9669/01/01 |
| 149. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1 г; 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості»,»Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | За рецептом | UA/7582/01/01 |
| 150. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій, по 2 г; 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості»,»Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | За рецептом | UA/7582/01/02 |
| 151. | МЕЛОКСА КСАНТІС | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у картонній пачці | Ксантіс Фарма Лімітед | Кіпр | Санека Фармасьютікалз AТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми та дозування в наказі МОЗ України № 728 від 04.04.2019 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Іван Кімпріч / Ivan Cimprich. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла) (з технічних обставин в наказі було пропущено лікарську форму та дозування). Редакція в наказі — по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у картонній пачці. Запропонована редакція — таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у картонній пачці. | За рецептом | UA/16277/01/01 |
| 152. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕДРОЛ, таблетки).Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/3183/01/01 |
| 153. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕДРОЛ, таблетки).Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/3183/01/02 |
| 154. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум»).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/2548/01/01 |
| 155. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум»).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/2548/01/02 |
| 156. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум»).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/2548/01/03 |
| 157. | МИРЦЕРА® | розчин для ін’єкцій, 50 мкг/0,3 мл; 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності), випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості активності для визначення (тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності): Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/16434/01/02 |
| 158. | МИРЦЕРА® | розчин для ін’єкцій, 75 мкг/0,3 мл; 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності), випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості активності для визначення (тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності): Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/16434/01/01 |
| 159. | МУСКОМЕД | капсули тверді 8 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/16219/01/01 |
| 160. | МУСКОМЕД | капсули тверді 4 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/16219/01/02 |
| 161. | НАГІДОК КВІТКИ | квітки по 25 г або по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування (розширення інформації) первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | Без рецепта | UA/2156/01/01 |
| 162. | НЕЙРОРУБІН™ | розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом; контроль якості: Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла |
За рецептом | UA/10051/01/01 |
| 163. | НІМОДИПІН | порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: приведення специфікації та методів випробування АФІ (німодипин) до вимог монографії ЕР, 9.0 за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки». Приведення специфікації для контролю проміжного продукту АФІ (німодипін) до вимог монографії ЕР, 9.0 за показниками «Супровідні домішки» | – | UA/13632/01/01 |
| 164. | НОРМОДИПІН | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим показником «Мікробіологічна чистота» та відповідним методом випробування у відповідності до ЕР (2.6.12.), (2.6.13.) (тест є періодичним, при випуску для однієї серії в період виробництва (принаймні для однієї серії на рік); Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення аналітичної методики для випробування «Мікробіологічна чистота» у відповідності до ЕР (2.6.12.), (2.6.13.) з новим кодом методу (МО-05-03); Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-318-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2010-318-Rev 00) для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника GEDEON RICHTER PLC.,як наслідок зміни в адресі виробничої ділянки, в р. «Упаковка», періоді повторного випробовування (затверджено: 24 місяці; запропоновано; 36 місяців), зміни в специфікації АФІ за показниками «Супровідні домішки», «Кількісне визначення»- оновлено посилання до ЕР | За рецептом | UA/2777/01/01 |
| 165. | НОРМОДИПІН | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим показником «Мікробіологічна чистота» та відповідним методом випробування у відповідності до ЕР (2.6.12.), (2.6.13.) (тест є періодичним, при випуску для однієї серії в період виробництва (принаймні для однієї серії на рік); Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення аналітичної методики для випробування «Мікробіологічна чистота» у відповідності до ЕР (2.6.12.), (2.6.13.) з новим кодом методу (МО-05-03); Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-318-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2010-318-Rev 00) для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника GEDEON RICHTER PLC.,як наслідок зміни в адресі виробничої ділянки, в р. «Упаковка», періоді повторного випробовування (затверджено: 24 місяці; запропоновано; 36 місяців), зміни в специфікації АФІ за показниками «Супровідні домішки», «Кількісне визначення»- оновлено посилання до ЕР | За рецептом | UA/2777/01/02 |
| 166. | НОРФЛОКСАЦИН | краплі очні та вушні, 3 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна поштового індексу в адресі виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни фактичного місця впровадження діяльності | За рецептом | UA/4901/01/01 |
| 167. | ОКРЕВУС® | кнцентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | За рецептом | UA/16278/01/01 |
| 168. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакеті; по 12 або по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування (розширення інформації) первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | Без рецепта | UA/2262/01/01 |
| 169. | ПАНКРЕАТИН | гранули кишковорозчинні (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника АФІ Панкреатин ПрАТ «Технолог», Україна. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси | – | UA/14646/01/01 |
| 170. | ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ | піна нашкірна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнерах під тиском, по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, невідповідність інформації (різночитання) в межах одного документу: опис нормування за показником «Идентификация. Пропеллент (бутан, изобутан, пропан)» | Без рецепта | UA/4438/01/01 |
| 171. | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ | суспензія оральна 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у картонній коробці; по 5 мл або 10 мл у саше, по 20 саше у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Введення додаткового виду пакування (саше) зі зміною розміру упаковки (по 5 мл або 10 мл у саше), об’єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ЛЗ. Додавання постачальників пакувальних матеріалів. Зміни у специфікації методів контролю ГЛЗ, а саме введення до специфікації та методів контролю ГЛЗ нового показника «Однорідність дозованих одиниць (для саше)»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — Введення додаткового виду пакування (саше) зі зміною розміру упаковки, маси/об’єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — Введення додаткових розмірів серій препарату для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) — Затверджено:Виробник: Цех ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) Розмір серії складає: 8,703 тис.уп. (470,00 л) по 50 мл у флаконах; 4,351 тис.уп. (470,00 л) по 100 мл у флаконах. Запропоновано: Виробник: Цех ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) Розмір серії складає: 8,703 тис.уп. (470,00 л) по 50 мл у флаконах; 4,351 тис.уп. (470,00 л) по 100 мл у флаконах; 4,700 тис.уп. (470,00 л) по 5 мл у саше № 20 (1х20); 2,350 тис.уп. (470,00 л) по 10 мл у саше № 20 (1х20). Додатковий розмір серій складає: 1,200 тис.уп. (120,00 л) по 5 мл у саше № 20 (1х20); 0,600 тис.уп. (120,00 л) по 10 мл у саше № 20 (1х20) | Без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 172. | ПЕНТАСА | суспензія ректальна по 1 г/100 мл, по 100 мл суспензії у флаконі з наконечником і внутрішнім клапаном; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги; по 5 або 7 флаконів та 5 або 7 поліетиленових пакетів у картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг-Лечива, а.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | За рецептом | UA/4990/04/01 |
| 173. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення у відповідність специфікації та методів контролю якості на АФІ чебрецю екстракт рідкий по розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ/EurPh 5.1.8.; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | Без рецепта | UA/0749/01/01 |
| 174. | ПЕРТУСИН | сироп in bulk: по 100 мл у флаконі або банці, по 48 флаконів або банок у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення у відповідність специфікації та методів контролю якості на АФІ чебрецю екстракт рідкий по розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ/EurPh 5.1.8.; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | – | UA/9554/01/01 |
| 175. | ПІКОВІТ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-267-Rev 01 для діючої речовини Calcium Pantothenate від затвердженого виробника; зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № СЕР № R1-CEP 1999-057-Rev 04 для діючої речовини Thiamine nitrate від затвердженого виробника; зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-110-Rev 03 для діючої речовини Nicotinamide від затвердженого виробника | Без рецепта | UA/8268/02/02 |
| 176. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування (розширення інформації) первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | Без рецепта | UA/2263/01/01 |
| 177. | ПОРТАЛАК | сироп, 667 мг/мл, по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2005-023-Rev 01) від уже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2005-023-Rev 02) для АФІ Lactulose, liquid, від уже затвердженого виробника зі зміною назви | Без рецепта | UA/14086/01/01 |
| 178. | ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та адреси контрактної виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробничої дільниці відповідальної за контроль серії — КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — додавання виробничої дільниці відповідальної за виробництво «in bulk» — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія | За рецептом | UA/13691/01/01 |
| 179. | ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 8 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та адреси контрактної виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробничої дільниці відповідальної за контроль серії — КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — додавання виробничої дільниці відповідальної за виробництво «in bulk» — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія | За рецептом | UA/13691/01/02 |
| 180. | ПРЕСТАРІУМ® АРГІНІН КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 або по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/5654/01/01 |
| 181. | ПРОСКАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованної продукції: АІАС Інтернешнл Фарма, ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації пов‘язана зі змінами у Європейській фармакопеї, зміна вноситься виключно для приведення у відповідність до оновленої монографії Європейської фармакопеї на АФІ фінастерид за пунктом «Домішки» | За рецептом | UA/0485/01/01 |
| 182. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30 або 60 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань) — у зв’язку з оптимізацією аналітичного контролю було розроблено та запропоновано нову методику для показника «Кількісне визначення глюкозаміну сульфату». Затверджена та запропонована методики проводяться методом рідинної хроматографії; уточнення до методики контролю показника «Ідентифікація. Титану діоксид» щодо концентрації використовуваних в методиці розчинів та незначні редакційні уточнення по тексту | Без рецепта | UA/3347/01/01 |
| 183. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакетах у коробці з гофрокартону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань) — у зв’язку з оптимізацією аналітичного контролю було розроблено та запропоновано нову методику для показника «Кількісне визначення глюкозаміну сульфату». Затверджена та запропонована методики проводяться методом рідинної хроматографії; уточнення до методики контролю показника «Ідентифікація. Титану діоксид» щодо концентрації використовуваних в методиці розчинів та незначні редакційні уточнення по тексту | – | UA/3348/01/01 |
| 184. | ПУЛЬМОЗИМ® | розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл; по 2,5 мл в ампулі; по 6 ампул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/12438/01/01 |
| 185. | РЕМИКЕЙД® | ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | випуск серії: Янссен Байолоджикс Б.В., Нідерланди; виробництво за повним циклом: Сілаг АГ, Швейцарія | Нідерланди/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу, зокрема: вилучення додаткової вказівки «Не заморожувати». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу «Умови зберігання» та як наслідок, до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу | За рецептом | UA/4904/01/01 |
| 186. | РЕСПИКС® СПРЕЙ | розчин оральний, 10 мг/0,2 мл; по 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 750 л, 100 л, Запропоновано: 500 л, 100 л | Без рецепта | UA/12305/01/01 |
| 187. | РИВАСТИГМІН | капсули тверді по 3,0 мг по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості: Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта | Фінляндія/Індія/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: РИВАСТИГМІН ОРІОН (RIVASTIGMIN ORION) ЗАПРОПОНОВАНО: РИВАСТИГМІН (RIVASTIGMIN) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графическое оформление упаковки» у МКЯ ЛЗ на розділ «Маркировка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/11943/01/02 |
| 188. | РИВАСТИГМІН | капсули тверді по 1,5 мг по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості: Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта | Фінляндія/Індія/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: РИВАСТИГМІН ОРІОН (RIVASTIGMIN ORION) ЗАПРОПОНОВАНО: РИВАСТИГМІН (RIVASTIGMIN) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графическое оформление упаковки» у МКЯ ЛЗ на розділ «Маркировка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/11943/01/01 |
| 189. | РИЛУЗОЛ | порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у специфікації пов‘язана зі змінами у Європейській фармакопеї, зміна вноситься виключно для приведення у відповідність до оновленої монографії Європейської фармакопеї, вилучення тесту «Важкі метали» | – | UA/12233/01/01 |
| 190. | РИТУКСИМ | концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/10 мл, по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Люм’єр Фарма» | Україна | ТОВ «Люм’єр Фарма»(виробництво з продукції in bulk виробника: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу ТОВ «Люм’єр Фарма», без зміни місця виробництва — приведення інформації у відповідність до оновленої ліцензії на виробництво (Додаток № 1 до Ліцензії серії АВ № 578997); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | За рецептом | UA/15580/01/01 |
| 191. | РОАККУТАН® | капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
За рецептом | UA/2865/01/02 |
| 192. | РОАККУТАН® | капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
За рецептом | UA/2865/01/01 |
| 193. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг, 1 або 5 флаконів з порошком, 1 або 5 картриджів з 1,37 мл розчинника (0,3% (м./об.) розчин м-крезолу у воді для ін’єкцій) попередньо зібраних в 1 або 5 пристроїв для розчинення (клік.ізі), що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»: оновлена інформація щодо взаємодії з кортикостероїдами та естрогенами; додано застереження щодо сколіозу; внесено рекомендації щодо оптимізації дозування жінкам; а також внесена попереджувальна інформація щодо вмісту натрію відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/1567/01/02 |
| 194. | САНОРИН-БРОНХО | таблетки шипучі 200 мг по 6, або по 10, або по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній пачці; по 10 таблеток у тубі, по 3 туби в картонній пачці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості | Без рецепта | UA/16834/01/01 |
| 195. | САНОРИН-БРОНХО | таблетки шипучі 600 мг по 6, або по 10, або по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній пачці; по 10 таблеток у тубі, по 3 туби в картонній пачці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості | Без рецепта | UA/16834/01/02 |
| 196. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л.. Італія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна; зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/6612/01/01 |
| 197. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г або 100 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 2 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (розширення інформації). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | Без рецепта | UA/11745/01/01 |
| 198. | СИБАЗОН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ» | За рецептом | UA/5794/01/01 |
| 199. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальні по 4 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» (внесено інформацію: Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/10208/01/01 |
| 200. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальні по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» (внесено інформацію: Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» (видалення інформації стосовно застосування та проведених клінічних досліджень у дітей віком від 2 до 5, оскільки лікарський засіб в таблетках, жувальних по 5 мг застосовують у дітей віком від 6 років), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/10208/01/02 |
| 201. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» (внесено інформацію: Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» (видалення інформації стосовно застосування та проведених клінічних досліджень у дітей віком від 2 до 14, оскільки лікарський засіб в таблетках, вкритих плівковою оболонкою по 10 мг застосовують у дітей віком від 15 років), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/10208/01/03 |
| 202. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування (розширення інформації) вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | Без рецепта | UA/2268/01/01 |
| 203. | СТОПТУСИН-ТЕВА | сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР — R1-CEP 2002-194-REV02 на АФІ від затвердженого виробника та редакційні зміни у розділах 3.2.S (від виробника АФІ) | Без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 204. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10% | мазь 10% по 25 г у тубах; по 25 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | Без рецепта | UA/1090/02/01 |
| 205. | СУМАМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Orit Stern -Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/2396/02/01 |
| 206. | СУМАМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 2 або по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Orit Stern -Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/2396/02/02 |
| 207. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ | розчин для ін’єкцій 5% в етилолеаті по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії: 250 л (224 000 амп) до вже затверджених розмірів серій 80 л (71700 амп), 145 л (130 000 амп) | За рецептом | UA/8930/01/02 |
| 208. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; по 2 флакони з порошком у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміни у виробничому процесі діючої речовини тиротропіну альфа для оновлення обсягу роботи блоку TSK Butyl Chromatography unit з 30 л або 71 л до 50,9 -53,7 л, в результаті зміни внутрішнього діаметра від 70 см до 60 см; редакційно додаткові уточнення до розділу 3.2.S.2.2 опис виробничого процесу та контролю процесу | За рецептом | UA/9743/01/01 |
| 209. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни якості етиленгликолю, використовуваного як сировина в процесі очищення діючої речовини тиротропіна альфа (DS), пропонується змінити якість чистоти з >99% на чистоту > 99,9% | За рецептом | UA/9743/01/01 |
| 210. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) — введення додаткового виробника для проведення контролю АФІ на vesivirus 2117 (VV 2217) | UA/9743/01/01 | |
| 211. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британія/Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — заміна неопроміненої донорської бичачої сироватки (NIR DBS) на гама-опромінену донорську бичачу сироватку (IR DBS) в середовищі для вирощування культури клітин під час виробництва діючої речовини тиротропіну — альфа | За рецептом | UA/9743/01/01 |
| 212. | ТІВІКЕЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 30 або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британiя/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/14146/01/01 |
| 213. | ТІОЦЕТАМ® | розчин для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, покритій плівкою; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці, по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/0693/02/01 |
| 214. | ТІФІМ ВІ/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза, по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина |
Франція/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)- вилучення первинної упаковки (флакон), як наслідок вилучення упаковки по 10 мл (20 доз) у флаконі № 10; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення найменування та адреси виробників, що відповідають за випуск серії у відповідність до Висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за вторинне пакування; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення функцій дільниць виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зазначення кількості діючої речовини на одиницю дози. Затверджено: розчин для ін’єкцій Запропоновано: розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» | За рецептом | UA/13057/01/01 |
| 215. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробника, відповідального за вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні. Введення номеру та місцезнаходження мастер-файлу | За рецептом | UA/8850/01/01 |
| 216. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл, по 0,9 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробника, відповідального за вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні. Введення номеру та місцезнаходження мастер-файлу | За рецептом | UA/8850/02/01 |
| 217. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробничої дільниці ГЛЗ Феррінг ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва | За рецептом | UA/8850/01/01 |
| 218. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробничої дільниці ГЛЗ Феррінг ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва | За рецептом | UA/8850/02/01 |
| 219. | ТРАМІКС® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум« та зазначення інформації стосовно логотипу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/14160/01/01 |
| 220. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці; по 20 таблеток у блістері; по 1, по 3, або 4 блістери у картонній пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Триметазидину дигідрохлорид виробництва «Centipharm», Франція та «Bachem S.A.», Швейцарія, зокрема: контроль фізико-хімічних показників якості (прозорість, кольоровість, залишкові кількості огранічних розчинників, сульфатна зола) проводиться в режимі моніторингу на кожній 10-й серії субстанції, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін в затверджений протокол досліджень стабільності, зокрема: скорочення періодичності контролю лікарського засобу — здійснення контролю в точках 0, 12, 24 та 36 місяців | За рецептом | UA/5030/01/01 |
| 221. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг, in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах, які вкладають у контейнери | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Триметазидину дигідрохлорид виробництва «Centipharm», Франція та «Bachem S.A.», Швейцарія, зокрема: контроль фізико-хімічних показників якості (прозорість, кольоровість, залишкові кількості огранічних розчинників, сульфатна зола) проводиться в режимі моніторингу на кожній 10-й серії субстанції, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін в затверджений протокол досліджень стабільності, зокрема: скорочення періодичності контролю лікарського засобу — здійснення контролю в точках 0, 12, 24 та 36 місяців | – | UA/5031/01/01 |
| 222. | ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/ 10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2249 від 30.11.2018 (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)). В оновлених МКЯ не була врахована інформація, яка затверджена попереднім наказом № 123 від 06.03.2015, а саме: у розділі МКЯ Специфікації. 6. Вміст продуктів деградації (PX) (% m/m): в пункті Показники продукт деградації Y 1745 помилково викладено під назвою Y 1475. Редакція в оновлених МКЯ: 1475. Вірна редакція: 1745. | За рецептом | UA/13929/01/01 |
| 223. | ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2249 від 30.11.2018 (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)). В оновлених МКЯ не була врахована інформація, яка затверджена попереднім наказом № 123 від 06.03.2015, а саме: у розділі МКЯ Специфікації. 6. Вміст продуктів деградації (PX) (% m/m): в пункті Показники продукт деградації Y 1745 помилково викладено під назвою Y 1475. Редакція в оновлених МКЯ: 1475. Вірна редакція: 1745. | За рецептом | UA/13930/01/01 |
| 224. | ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2249 від 30.11.2018 (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)). В оновлених МКЯ не була врахована інформація, яка затверджена попереднім наказом № 123 від 06.03.2015, а саме: у розділі МКЯ Специфікації. 6. Вміст продуктів деградації (PX) (% m/m): в пункті Показники продукт деградації Y 1745 помилково викладено під назвою Y 1475. Редакція в оновлених МКЯ: 1475. Вірна редакція: 1745. | За рецептом | UA/13931/01/02 |
| 225. | ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2249 від 30.11.2018 (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)). В оновлених МКЯ не була врахована інформація, яка затверджена попереднім наказом № 123 від 06.03.2015, а саме: у розділі МКЯ Специфікації. 6. Вміст продуктів деградації (PX) (% m/m): в пункті Показники продукт деградації Y 1745 помилково викладено під назвою Y 1475. Редакція в оновлених МКЯ: 1475. Вірна редакція: 1745. | За рецептом | UA/13929/01/02 |
| 226. | УРОЛЕСАН® | капсули по 10 капсул у блістері; по 4 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 227. | ФІЛСТИМ® | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг (30 млн МО)/1 мл; по 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) у попередньо наповненому шприці скляному, об’ємом 1 мл або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у попередньо наповненому шприці скляному, об’ємом 2,25 мл; по 1 попередньо наповненому шприцу вкладають у блістер з плівки ПВХ; по 1 блістеру вкладають у пачку з картону коробочного | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення виробничої дільниці ПрАТ «БІОФАРМА» за адресою 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9 та вилучення упаковки певного розміру яка випускалась на даній дільниці. Як наслідок внесення коригування до розділів (Склад; Упаковка) та показників (Механічні включення; Стерильність) у Специфікацію та Методи контролю якості лікарського засобу, де зазначена інформація щодо вилучених флаконів. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування та у коротку характеристику препарату щодо найменування, місцезнаходження виробника та у р. «Упаковка», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування лікарського засобу. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) Додавання до функції виробничої дільниці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» функції контроль якості у зв’язку з припиненням виробництва ЛЗ на виробничій дільниці ПрАТ «БІОФАРМА» | За рецептом | UA/14300/01/01 |
| 228. | ФІЛСТИМ® | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг (30 млн МО)/1 мл; по 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) у попередньо наповненому шприці скляному, об’ємом 1 мл або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у попередньо наповненому шприці скляному, об’ємом 2,25 мл; по 1 попередньо наповненому шприцу вкладають у блістер з плівки ПВХ; по 1 блістеру вкладають у пачку з картону коробочного | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення первинної упаковки (флакону по 2 мл) з матеріалів реєстраційного досьє, яка вироблялась на виробничій дільниці ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА», Україна. Як наслідок внесення коригування до розділів (р. Склад; р. Упаковка) та показників (п. Механічні включення; п. Стерильність) у Специфікацію та Методи контролю якості лікарського засобу, де зазначена інформація щодо вилучених флаконів. А також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику препарату у р. «Упаковка» (вилучення первинної упаковки (флакона по 2 мл) з матеріалів реєстраційного досьє, яка вироблялась на виробничій дільниці ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА», Україна), як наслідок — відповідні зміни у текст маркування лікарського засобу | За рецептом | UA/14300/01/01 |
| 229. | ФІНЛЕПСИН® | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника для АФІ Карбамазепiн. Запропоновано: R1-CEP 2005-011-Rev 04, R1-CEP 2005-011-Rev 05 | За рецептом | UA/6800/01/01 |
| 230. | ФЛАМІДЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: 2500 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ для методу 5. «Однорідність дозованих одиниць. 5.2 Диклофенак натрію» | – | UA/7062/01/01 |
| 231. | ФЛАМІДЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ для методу 5. «Однорідність дозованих одиниць. 5.2 Диклофенак натрію» | За рецептом | UA/7061/01/01 |
| 232. | ФЛІКС | спрей назальний, суспензія 0,05% по 9 г або 18 г у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення орфографічного написання в назві міста Цюрих (затверджено: місто Цюріх) в адресі заявника у тексті маркування на вторинній упаковці пов’язоно з некоректним перекладом на українську мову місцезнаходження заявника | За рецептом | UA/13463/01/01 |
| 233. | ФЛОКСАЛ® | краплі очні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ відповідального за випуск серії Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. | За рецептом | UA/8528/01/01 |
| 234. | ФЛОКСІУМ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції | За рецептом | UA/11163/01/01 |
| 235. | ФЛУОРОУРАЦИЛ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; вторинне пакування: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія; випуск серії: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія | Індія/ Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого DMF зі змінами в процесі синтезу діючої речовини цефподоксиму проксетилу (введено стадію виробництва «Оксалатної солі цефподоксиму проксетилу») | За рецептом | UA/15271/01/01 |
| 236. | ФОКСЕРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; вторинне пакування: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія; випуск серії: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія | Індія/ Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого DMF зі змінами в процесі синтезу діючої речовини цефподоксиму проксетилу (введено стадію виробництва «Оксалатної солі цефподоксиму проксетилу») | За рецептом | UA/15271/01/02 |
| 237. | ФОКСЕРО® | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; вторинне пакування: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія; випуск серії: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія | Індія/ Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого DMF зі змінами в процесі синтезу діючої речовини цефподоксиму проксетилу (введено стадію виробництва «Оксалатної солі цефподоксиму проксетилу») | За рецептом | UA/15271/02/01 |
| 238. | ФОКСЕРО® | розчин для ін’єкцій, по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1, 2 або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення параметру «Втрата маси при висушуванні» для вихідного матеріалу Myristica fradrans; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації для АФІ додатковими параметрами, а саме введення параметру «Втрата маси при висушуванні» для АФІ Lucopodium clavatum та «Вміст води» для АФІ Myristica fradrans | За рецептом | UA/5818/01/01 |
| 239. | ХЕПЕЛЬ Н | капсули по 350 мг по 30 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці картонній; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці картонній | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення альтернативного методу потенціометричного титрування для методів «Розчинення заліза фумарату», «Кількісне визначення заліза фумарату» і «Кількісне визначення заліза трьохвалентного» | За рецептом | UA/0263/01/01 |
| 240. | ХЕФЕРОЛ | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція: Розмір серії 120 л для фасування по 1 мл (10,311 тис. уп. № 10), Розмір серії 120 л для фасування по 5 мл (4,229 тис. уп. № 5 або 2,114 тис. уп. № 10), Розмір серії 240 л для фасування по 5 мл (8,677 тис. уп. № 5 або 4,338 тис. уп. № 10) |
За рецептом | UA/8854/01/01 |
| 241. | ЦЕРЕГІН | сироп 2,5 мг/5 мл по 30 мл або по 50 мл або по 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічну помилку виправлено в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо допоміжної речовини. Запропоновано: ароматизатор апельсину RS 15215. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | Без рецепта | UA/9079/02/01 |
| 242. | ЦЕТРИЛЕВ СИРОП | порошок для оральної суспензії, 250 мг/5 мл (для 100 мл) по 65,4 г порошку у флаконі; по 1 флакону у комплекті з пластмасовою мірною ложкою у картонній коробці | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробування ГЛЗ: — т. Ідентифікація — зазначено приготування розчину натрію гідроксиду для проведення кольорової реакції; — т. Супутні домішки- зміни до умов хроматографування, а саме внесення температуру автодозатора 5 °С, редакційні правки; — т. Мікробіологічна чистота — зміни в пробопідготовці | За рецептом | UA/0264/01/01 |
| 243. | ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Випуск серії: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; Первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія | Чеська Республіка/Іспанія/Чилі/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | За рецептом | UA/16373/01/01 |
| 244. | ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Випуск серії: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво: Сінтон Чилі Лтда., Чилі;Перви нне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія | Чеська Республіка/Іспанія/Чилі/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | За рецептом | UA/16373/01/02 |
| 245. | ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Випуск серії: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; Первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія | Чеська Республіка/Іспанія/Чилі/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | За рецептом | UA/16373/01/03 |
| 246. | ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії до 450 л для виробника Фармахемі Б.В., Нідерланди. Запропоновано: 450 л (для 0,5 мг/мл; 1 мг/мл); збільшення розміру серії до 900 л для виробника Фармахемі Б.В., Нідерланди. Запропоновано: 900 л (для 0,5 мг/мл; 1 мг/мл). Внесення редакційних змін у розділи матеріалів реєстраційного досьє: -у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб змінено назву постачальника скляних флаконів — MGlas змінено на Nipro; 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб назву Isotron змінено на Synergy Health (капсула гамма-випромінювання); -з р. 3.2.Р.3.5 Валідація процесу та/або його оцінка вилучено інформацію щодо навколишнього середовища | За рецептом | UA/7552/01/01 |
| 247. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії до 450 л для виробника Фармахемі Б.В., Нідерланди. Запропоновано: 450 л (для 0,5 мг/мл; 1 мг/мл); збільшення розміру серії до 900 л для виробника Фармахемі Б.В., Нідерланди. Запропоновано: 900 л (для 0,5 мг/мл; 1 мг/мл). Внесення редакційних змін у розділи матеріалів реєстраційного досьє: -у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб змінено назву постачальника скляних флаконів — MGlas змінено на Nipro; 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб назву Isotron змінено на Synergy Health (капсула гамма-випромінювання); -з р. 3.2.Р.3.5 Валідація процесу та/або його оцінка вилучено інформацію щодо навколишнього середовища | За рецептом | UA/7552/01/02 |
| 248. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (Ситагліптину фосфату гідрату) MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, USA | За рецептом | UA/9432/01/01 |
| 249. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (Ситагліптину фосфату гідрату) MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, USA | За рецептом | UA/9432/01/01 |
| 250. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (Ситагліптину фосфату гідрату) MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, USA | За рецептом | UA/9432/01/02 |
| 251. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (Ситагліптину фосфату гідрату) MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, USA | За рецептом | UA/9432/01/03 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський