Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.04.2019 р. № 858

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 1,82 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового (альтернативного) виробника АФІ Адреналіну тартрат, а також приведення специфікації та методів вхідного контролю якості за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» у відповідність до нормативної документації виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) За рецептом UA/4761/01/01
2. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Ліллі Франс Францiя виробництво за повним циклом: Елі Ліллі енд Компані, США; маркування та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Ліллі Франс, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» (внесено інформацію щодо випадків нефрогенного нецукрового діабету та ниркового тубулярного некрозу за даними постмаркетингових досліджень згідно рекомендації PRAC) За рецептом UA/4392/01/01
3. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ сироп по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/12480/01/01
4. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,25 мкг по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — додавання до методики ЕР методу In House, оскільки, для визначення важких металів (стибій, миш’як, свинець, кадмій, ртуть) завжди застосовуються внутрішні методи; зміна затверджених методик контролю з «Згідно ЕР» на «Внутрішня методика» для випробувань: Визначення вмісту Стибію методом повного розчинення, Визначення вмісту миш’яку, Визначення вмісту Cвинцю, Визначення вмісту Кадмію; зміна затверджених методик контролю з «Згідно ЕР» на «Внутрішня методика» для випробувань: Визначення вмісту Ртуті; зміна затверджених методик контролю з «Згідно ЕР» на «Внутрішня методика» для випробувань: Визначення вмісту Стибію кислотного розчинення За рецептом UA/9309/01/01
5. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,5 мкг по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — додавання до методики ЕР методу In House, оскільки, для визначення важких металів (стибій, миш’як, свинець, кадмій, ртуть) завжди застосовуються внутрішні методи; зміна затверджених методик контролю з «Згідно ЕР» на «Внутрішня методика» для випробувань: Визначення вмісту Стибію методом повного розчинення, Визначення вмісту миш’яку, Визначення вмісту Cвинцю, Визначення вмісту Кадмію; зміна затверджених методик контролю з «Згідно ЕР» на «Внутрішня методика» для випробувань: Визначення вмісту Ртуті; зміна затверджених методик контролю з «Згідно ЕР» на «Внутрішня методика» для випробувань: Визначення вмісту Стибію кислотного розчинення За рецептом UA/9309/01/02
6. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 1,0 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — додавання до методики ЕР методу In House, оскільки, для визначення важких металів (стибій, миш’як, свинець, кадмій, ртуть) завжди застосовуються внутрішні методи; зміна затверджених методик контролю з «Згідно ЕР» на «Внутрішня методика» для випробувань: Визначення вмісту Стибію методом повного розчинення, Визначення вмісту миш’яку, Визначення вмісту Cвинцю, Визначення вмісту Кадмію; зміна затверджених методик контролю з «Згідно ЕР» на «Внутрішня методика» для випробувань: Визначення вмісту Ртуті; зміна затверджених методик контролю з «Згідно ЕР» на «Внутрішня методика» для випробувань: Визначення вмісту Стибію кислотного розчинення За рецептом UA/9309/01/03
7. АЛЬФАТАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа з фармаконагляду — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні За рецептом UA/13454/01/01
8. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та зазначення інформації стосовно логотипу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/5159/01/01
9. АНДРОФАРМ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 3 ампули у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії: 50 л (15400 амп) та 100 л (30800 амп) до вже затверджених розмірів серій 25 л (7700 амп), 32 л (9800 амп) За рецептом UA/6064/01/01
10. АСКОПАР таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затверджених виробників АФІ кофеїну моногідрату; зміни І типу — вилучення показника «Стираність» зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — введення додаткового постачальника первинного пакування (фольги алюмінієвої) — ТОВ «Алтрейд», Україна. Специфікації та методи контролю якості ідентичні. Якісні або кількісні зміни складу пакувального матеріалу відсутні; зміни І типу — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (плівка полівінілхлоридна та фольга алюмінієва); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)); зміни І типу — зміни у специфікаціях та методах вхідного контролю допоміжних речовин: крохмаль картопляний, повідон; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни у специфікації і методах випробування АФІ Парацетамола; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — подання нового СЕР (№ R1-CEP 2000-124-Rev 08) від вже затвердженого виробника АФІ Парацетамол з уточненням назви та адреси місцезнаходження виробника. Виробнича дільниця, процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними. Та, як наслідок, доповнено специфікацію новим показником «Залишкова кількість органічних розчинників» з відповідним методом випробування; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості на АФІ Кофеїн відповідно до вимог діючого видання ЕР та ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — подання нового СЕР (№ R1-CEP 2003-027-Rev 03) від вже затвердженого виробника АФІ Кофеїн, як наслідок, уточнення адреси місцезнаходження виробника. Виробнича дільниця, процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними; зміни І типу — зміни у методах випробування АФІ Кислоти ацетилсаліцилової — приведення до вимог діючого видання ЕР та ДФУ за показниками «Супровідні домішки» та «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміни у специфікації і методах випробування АФІ Кислоти ацетилсаліцилової відповідно до вимог монографії діючого видання ЕР (вилучено показник якості АФІ «Важкі метали»); зміни І типу — подання нового СЕР (№ R1-CEP 2001-210-Rev 05) від вже затвердженого виробника Кислоти ацетилсаліцилової з уточненням назви та адреси місцезнаходження виробника. Виробнича дільниця, процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними. Та, як наслідок, доповнено специфікацію новим показником «Залишкова кількість органічних розчинників» з відповідним методом випробування; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Без рецепта UA/8239/01/01
11. АФФИДА МАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Апотекс Недерланд Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду Без рецепта UA/14500/01/01
12. БЕНДАМУСВІСТА порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія (відповідальний за випуск серії)
Сінтон с.р.о., Чеська Республiка;
(відповідальний за випуск серії)
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
(вторинне пакування)
Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія;
(виробництво, пакування)
онкомед мануфектурінг а.с., Чеська Республiка
Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника За рецептом UA/16512/01/01
13. БЕНДАМУСВІСТА порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія (відповідальний за випуск серії)
Сінтон с.р.о., Чеська Республiка;
(відповідальний за випуск серії)
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
(вторинне пакування)
Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія;
(виробництво, пакування)
онкомед мануфектурінг а.с., Чеська Республiка
Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника За рецептом UA/16512/01/02
14. БОРТЕЗОВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія (виробництво, пакування) Онкомед Мануфектурінг а.с., Чеська Республiка;(відповідальний за випуск серії) Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;(відповідальний за випуск серії) Сінтон с.р.о., Чеська Республiка;(вторинне пакування) Джі I Фармасьютікалс Лтд, Болгарія Чеська Республiка/Іспанія/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника За рецептом UA/16621/01/01
15. БОРТЕЗОМІБ-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 3,5 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Сіндан Фарма С.Р.Л Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника За рецептом UA/15234/01/01
16. БРІТОМАР таблетки пролонгованої дії по 5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметру « Однорідність вмісту» (ст. 2.9.6 Євр. Фарм.) на «Однорідність дозованих одиниць» (ст. 2.9.40 Євр.Фарм.) з внесенням відповідних змін до розділу «Методи контролю якості» (приведення методу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє) За рецептом UA/10403/01/01
17. БРІТОМАР таблетки пролонгованої дії по 10 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметру « Однорідність вмісту» (ст. 2.9.6 Євр. Фарм.) на «Однорідність дозованих одиниць» (ст. 2.9.40 Євр.Фарм.) з внесенням відповідних змін до розділу «Методи контролю якості» (приведення методу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє) За рецептом UA/10403/01/02
18. БРУФЕН® сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним шприцом у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні Без рецепта UA/13154/01/01
19. ВАЗОНАТ® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 4 або 6 блістерів у картонній пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна АФІ Мельдонію дигідрат до методів контролю за показником «Сторонні домішки», а саме: заміна методу ТШХ на метод ВЕРХ; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна критеріїв прийнятності у специфікації АФІ Мельдонію дигідрат за показником «Сторонні домішки» За рецептом UA/9434/01/01
20. ВАРФАРИН НІКОМЕД таблетки по 2,5 мг, по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Фарма Сп. з о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/7897/01/01
21. ВЕНКЛІКСТО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг № 7, № 14: по 1 або 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, № 112: по 4 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, 4 картонні коробки у груповій упаковці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія(виробництво лікарського засобу, тестування); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина(виробництво, пакування та тестування проміжного екструдату венетоклаксу; первинне та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу) Ірландія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України
№ 629 від 21.03.2019
 в процесі внесення змін (Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні)

Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Подання остаточного звіту дослідження Murano для виконання зобов’язань, наданих при реєстрації, що надало підстави для внесення інформаці щодо безпеки до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу). Редакція в затвердженому наказі — № 7, № 114: по 1 або 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, № 112: по 4 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, 4 картонні коробки у груповій упаковці.
Вірна редакція — № 7, № 14: по 1 або 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, № 112: по 4 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, 4 картонні коробки у груповій упаковці.

За рецептом UA/16667/01/03
22. ВІКАЛІН® таблетки, по 10 таблеток у стрипах або у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/4775/01/01
23. ВОРИКОНАЗОЛ — ВІСТА АС порошок для розчину для інфузій по 200 мг; по 200 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника За рецептом UA/16359/01/01
24. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна міжнародного стандарту BRP batch 2 на внутрішній стандарт (серія IND09011), який використовується у випробуваннi Tetanus activity test для кінцевого нерозфасованого продукту За рецептом UA/13080/01/01
25. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна критеріїв прийнятності для випробування SDS-Page test для реагенту асіалофетуїн, який використовується у процесі очищення Pertussis Toxoid. Внесення коректорських правок до розділу 3.2.S.2.2 За рецептом UA/13080/01/01
26. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження допустимих меж специфікації для води, що використовується у виробництві активної субстанції Purified Tetanus Toxoid За рецептом UA/13080/01/01
27. ГЕМЦИТАБІН АМАКСА порошок для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британія сертифікація та випуск серії:
АкВіда ГмбХ, Німеччина;
виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії:
Актавіс Італія С.п.А., Італія;
вторинне пакування:
Комфасс ГмбХ, Німеччина;
вторинне пакування:
Венус Фарма ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Італія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 629 від 21.03.2019 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Введення додаткового тексту маркування українською та англійською мовами на вторинній та первинній упаковці лікарського засобу (затверджений текст маркування первинної упаковки українською мовою та вторинної упаковки українською і англійською). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.). Редакція в затвердженому наказі — UA/15059/01/02. Вірна редакція — UA/15059/01/01. За рецептом UA/15059/01/01
28. ГІНІПРАЛ концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/2845/03/01
29. ГІНІПРАЛ розчин для ін’єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/2845/01/01
30. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 1405 мг; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у пачці з картону КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ Литовська Республіка АТ»Антібіотіче» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Без рецепта UA/12010/01/01
31. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ супозиторії ректальні по 2100 мг, по 6 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи в пачці з картону КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ Литовська Республіка АТ «Антібіотіче» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Без рецепта UA/12011/01/01
32. ГОРОСТЕН® розчин для зовнішнього застосування 0,25 мг/мл по 2 мл в контейнері; по 10 контейнерів у пачці; по 30 мл у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 100 мл, 400 мл у банках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни щодо фармакотерапевтичної групи та коду АТХ згідно з класифікатором фармакотерапевтичних груп і кодів АТХ ВООЗ. Затверджено: Антисептичні та дезінфекційні засоби. Сполуки четвертинного амонію. Код АТХ D08A J. Запропоновано: Антисептичні та дезінфекційні засоби. Сполуки четвертинного амонію. Код АТХ D08A J10 Без рецепта UA/2048/01/01
33. ДЕЗЛОРАТАДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції у розділ «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕРІУС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження Без рецепта UA/13810/01/01
34. ДИПРОФОЛ® емульсія для ін’єкцій 1% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) За рецептом UA/12758/01/01
35. ДИПРОФОЛ® емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) За рецептом UA/12758/01/02
36. ДИФЛЮКАН® капсули по 50 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин За рецептом UA/5970/02/01
37. ДИФЛЮКАН® капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин За рецептом UA/5970/02/02
38. ДИФЛЮКАН® капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин За рецептом UA/5970/02/03
39. ДИФЛЮКАН® розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — уточнення посилання на метод контролю у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за т. зовнішній вигляд (внесено «візуальний контроль»); зміна у специфікації під час виробництва готового лікарського засобу т. Вміст флуконазолу заміна т. спектрофотометрії (UV) на метод ВЕРХ (HPLC); актуалізація специфікації проміжного продукту готового лікарського засобу т. Однорідність заповнення; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зазначено час охолодження розчину, тип фільтра, умови стерилізації готового лікарського засобу За рецептом UA/5970/01/01
40. ДРОТАВЕРИН таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/6289/01/01
41. ЕКСИПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах №1 Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції у розділи «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг). За рецептом UA/13506/01/01
42. ЕКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні: пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні За рецептом UA/9604/01/02
43. ЕКСФОРЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-122-Rev 01 для діючої речовини Amlodipine besilate від затвердженого виробника LEK PHARMACEUTICALS D.D, у зв’язку з додаванням Cadila Healthcare Ltd. як альтернативного постачальника вихідного матеріалу amlodipine FIA, що використовується для виробництва діючої речовини Amlodipine besilate. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/8102/01/01
44. ЕКСФОРЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-122-Rev 01 для діючої речовини Amlodipine besilate від затвердженого виробника LEK PHARMACEUTICALS D.D, у зв’язку з додаванням Cadila Healthcare Ltd. як альтернативного постачальника вихідного матеріалу amlodipine FIA, що використовується для виробництва діючої речовини Amlodipine besilate. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/8102/01/03
45. ЕКСФОРЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-122-Rev 01 для діючої речовини Amlodipine besilate від затвердженого виробника LEK PHARMACEUTICALS D.D, у зв’язку з додаванням Cadila Healthcare Ltd. як альтернативного постачальника вихідного матеріалу amlodipine FIA, що використовується для виробництва діючої речовини Amlodipine besilate. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/8102/01/02
46. ЕМОКСИПІН® розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ПрАТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 3-х років За рецептом UA/15047/01/01
47. ЕНТИВІО® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»); Делфарм Новара С.р.л., Італiя (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Хоспіра, Інк., США (виробництво ГЛЗ та первинне пакування); Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ, Німеччина (контроль якості серії: «Визначення зв’язування») Велика Британiя/ Італiя/ Австрія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/15405/01/01
48. ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін в наказі МОЗ України № 464 від 22.02.2019 (Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 років (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження протягом затвердженого терміну придатності ГЛЗ ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ, на основі аналізу статистичних даних). Редакція в наказі: UA/2191/01/01. Вірна редакція: UA/5717/01/01. За рецептом UA/5717/01/01
49. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ — БП Кундль, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції» За рецептом UA/12447/01/01
50. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ — БП Кундль, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції» За рецептом UA/12447/01/02
51. ЗІРКА бальзам для інгаляцій по 1,3 г в олівці; по 1 олівцю в пачці Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні Без рецепта UA/7031/02/01
52. ІНЖЕСТА® розчин для ін’єкцій 1% в етилолеаті, по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії,
запропоновано: 80 л (71 тис. амп.); 145 л (130 тис. амп.); 250 л (224 тис. амп.)
За рецептом UA/8926/01/01
53. ІНЖЕСТА® розчин для ін’єкцій 2,5% в етилолеаті, по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії,
запропоновано: 80 л (71 тис. амп.); 145 л (130 тис. амп.); 250 л (224 тис. амп.)
За рецептом UA/8926/01/02
54. ІНТЕСТІФАГ® розчин по 10 мл у флаконах № 1, № 4 у комплекті з кришками-крапельницями або без кришок-крапельниць в пачках з картону; по 20 мл у флаконах № 1, № 4 в пачках з картону; по 50 мл у флаконах № 1 в пачці з картону НеоПробіоКеар Інк. Канада ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для НеоПробіоКеар Інк., Канада Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу За рецептом UA/15970/01/01
55. КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні по 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
Без рецепта UA/3541/01/01
56. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ таблетки жувальні по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
Без рецепта UA/10610/01/01
57. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ таблетки жувальні, по 30, або 60, або 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
Без рецепта UA/3541/01/02
58. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та зазначення інформації стосовно логотипу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/4727/01/01
59. КАРДІОМАГНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фарма А/С, Данiя
Німеччина/ Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
Без рецепта — № 30; за рецептом — № 100 UA/10141/01/01
60. КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Такеда Австрiя ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту:
Такеда Фарма А/С, Данія
Німеччина/ Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
№ 30 — Без рецепта; № 100 — за рецептом UA/10141/01/02
61. КИСЛОТА НІКОТИНОВА таблетки по 50 мг, по 50 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни II типу — введення нового виробника діючої речовини кислоти нікотинової Без рецепта UA/4362/01/01
62. КЛОФАРАБІН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 20 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанiя; вторинне пакування: Мед-Х-Пресс ГмбХ, Німеччина; виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Дженефарм СА, Греція Іспанiя/ Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у Методах контроля якості та Інструкції для медичного застосування За рецептом UA/16862/01/01
63. КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки ЛЗ обумовлено внесенням позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум«. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/1371/01/01
64. КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки ЛЗ обумовлено внесенням позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум«. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/1371/01/02
65. КОРВАЛТАБ ЕКСТРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-275-Rev 02 від вже затвердженого виробника для АФІ гвайфенезину; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-351-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ гвайфенезину Без рецепта UA/14729/01/01
66. КОРИНФАР® УНО 40 таблетки пролонгованої дії по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5, або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Зігфрід Фарма АГ, Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
Зігфрід Мальта Лтд., Мальта; контроль серії: Зігфрід Лтд, Швейцарія; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франc, Францiя
Німеччина/ Швейцарія/ Мальта/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла За рецептом UA/9902/01/01
67. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/10245/01/01
68. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/10245/01/02
69. КСЕФОКАМ® РАПІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/2593/03/01
70. КСИМЕЛІН ЕКСТРА спрей назальний по 10 мл у флаконі з помповим дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
Без рецепта UA/6955/01/01
71. КСІГДУО ПРОЛОНГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво in-bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) За рецептом UA/15983/01/01
72. КСІГДУО ПРОЛОНГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 5/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво in-bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) За рецептом UA/15984/01/01
73. КСІГДУО ПРОЛОНГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво in-bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) За рецептом UA/15985/01/01
74. ЛЕКАРНІТА розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній пачці Перрері Фармачеутічі СРЛ Італiя ХЕЛП С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Коноваленко Сергій Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду Без рецепта UA/13814/02/01
75. ЛЕКАРНІТА розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону Перрері Фармачеутічі СРЛ Італiя ХЕЛП С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Коноваленко Сергій Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду За рецептом UA/13814/01/01
76. ЛІБРА розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі Затверджено: Термін придатності. 2 роки; Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) За рецептом UA/15578/01/01
77. ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Аномальна токсичність»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин Вода для ін’єкцій, Натрію хлориду до вимог монографій ЕР/ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) За рецептом UA/4364/01/01
78. ЛОКСОФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/7580/02/01
79. ЛОМЕКСИН® крем вагінальний 2% по 78 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з амплікатором у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/6094/03/01
80. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 600 мг по 1 або по 2 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/6094/01/01
81. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 200 мг по 3 або по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/6094/01/02
82. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 1000 мг по 1 або по 2 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/6094/01/03
83. ЛОСАРТАН КАЛІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Іпка Лабореторіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника UA/10325/01/01
84. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурних чарункових упаковках, запаяних папером ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/8109/01/01
85. МЕДІАТОРН розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу, з внесенням позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/15375/01/01
86. МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ІПКА Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у процесі виробництва АФІ, без змін у методі синтезу, а саме до запропонованого процесу виробництва проміжного продукту включено розчинник метанол. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-075-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2004-075-Rev 02) для діючої речовини Metoclopramide Hydrochloride monohydrate від вже затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited, Індія, як наслідок приведення назви АФІ у відповідність до вимог ЕР (затверджено: Метоклопраміду гідрохлорид; запропоновано: Метоклопраміду гідрохлорид моногідрат); — приведення специфікації та методів контролю за показниками «Супровідні домішки», «Ідентифікація В», «Ідентифікація С», «Кількісне визначення» у відповідність до вимог монографії ЕР; за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» — у відповідність до вимог СЕР; вилучення зі специфікації показника «Важкі метали». Супутня зміна — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) UA/15444/01/01
87. МІЛТ НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ® краплі назальні по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна за показником «МБЧ» у специфікації та методах аналізу готового лікарського засобу; зміни II типу — додавання виробника технічної сировини для виробництва субстанції деметиндену малеату ПАТ «Фармак» Без рецепта UA/14055/01/01
88. МІОРИКС® капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції:
Адаре Фармасьютікалз, Інк., США
Польща/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/14641/01/01
89. МІОРИКС® капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США Польща/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/14641/01/02
90. МОТИЛІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янсcен-Сілаг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/10190/01/01
91. НАЛБУК розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1 мл у шприці; по 1 шприцу з голкою у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 1 мл у шприці; по 1 шприцу в одному блістері та по 1 голці в іншому блістері у комплекті; по 1 або по 2 комплекти у пачці; по 1 мл у шприці; по 1 шприцу з голкою у тубусі; по 1 або 10 тубусів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу дозуванням 1 мл в ампулу або 1 мл в шприц: 150 л (136 тис. ампул або шприців), 250 л (227 тис. ампул або шприців). Запропоновано: по 1 мл в ампулу або по 1 мл в шприц: 30 л (27 тис. амп. або шприців), 50 л (45,5 тис. амп. або шприців), 100 л (91 тис. амп. або шприців); Додатково: 150 л (136 тис. амп. або шприців), 250 л (227 тис. амп. або шприців) За рецептом UA/14321/01/01
92. НІТРОФУНГІН розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації для первинної упаковки новим показником «Гідролітична стійкість — випробування поверхні»; доповнення специфікації для первинної упаковки новим показником «Світлопропускання»; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) — вилучення інформації про постачальників пакувальних матеріалів; зміни І типу — система контейнер/закупорювальний засіб — оновлення креслень для готового лікарського засобу у відповідності до креслень виробника первинного пакування. Розміри та матеріали первинного пакування не змінились. Додаткового було вилучено з р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб інформацію стосовно GMP Без рецепта UA/10177/01/01
93. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/0966/01/01
94. ОСЕНІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг/45 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя; первинне, вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США Японія/ Ірландiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/15343/01/01
95. ОСЕНІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг/30 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя; первинне, вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США Японія/ Ірландiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/15342/01/01
96. ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника За рецептом UA/13988/01/01
97. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/8334/01/01
98. ПЕРТУСИН сироп, по 100 мл у флаконах або банках; по 100 мл у флаконі або банці, по 1 флакону або банці у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/0749/01/01
99. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах або банках; по 100 мл у флаконі або банці, по 1 флакону або банці у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції Без рецепта UA/0749/01/01
100. ПЕРТУСИН сироп in bulk: по 100 мл у флаконі або банці, по 48 флаконів або банок у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції UA/9554/01/01
101. ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміни до специфікації та методів контролю допоміжної речовини Вода очищена «in bulk», у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника: — введення показника «Питома електропровідність»; — показник «Вміст загального органічного вуглецю» доповнено додатковими межами «Рівень попередження»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) За рецептом UA/5337/01/01
102. ПІОФАГ® розчин по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею або без кришки-крапельниці, в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 10 мл у скляному флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у комплекті з кришками-крапельницями або без кришок-крапельниць, в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 20 мл у скляному флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 50 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в пачці з картону НеоПробіоКеар Інк. Канада ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для НеоПробіоКеар Інк., Канада Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у технологічній схемі підготовки матеріалів первинного пакування на Дільниці №2 цеху ІЛЗ (ін’єкційних лікарських засобів) — заміна мийної машини та заміна стерилізаційного тунелю на повітряний стерилізатор прохідного типу. Зміна класу чистоти виробничого приміщення для миття матеріалів первинного пакування з класу D на клас C За рецептом UA/15974/01/01
103. ПРАДАКСА® капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж, для вмісту води в специфікації пропан фосфорної кислоти ангідриду; зміни I типу — зміна у специфікації вихідної речовини Вода очищена, зокрема приведено критерії прийнятності за п. Загальний вуглець (ТОС) у відповідність до USP та зміна назви відповідно до вимог монографії «Purified water» ЕР (запропоновано: Вода очищена) За рецептом UA/10626/01/03
104. ПРАДАКСА® капсули тверді по 110 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж, для вмісту води в специфікації пропан фосфорної кислоти ангідриду; зміни I типу — зміна у специфікації вихідної речовини Вода очищена, зокрема приведено критерії прийнятності за п. Загальний вуглець (ТОС) у відповідність до USP та зміна назви відповідно до вимог монографії «Purified water» ЕР (запропоновано: Вода очищена) За рецептом UA/10626/01/02
105. ПРАДАКСА® капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж, для вмісту води в специфікації пропан фосфорної кислоти ангідриду; зміни I типу — зміна у специфікації вихідної речовини Вода очищена, зокрема приведено критерії прийнятності за п. Загальний вуглець (ТОС) у відповідність до USP та зміна назви відповідно до вимог монографії «Purified water» ЕР (запропоновано: Вода очищена) За рецептом UA/10626/01/01
106. ПРЕДНІТОП крем, 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення періоду повторного випробування на термін 5 років для АФІ Преднікарбат; зміни І типу — введення нового виробника АФІ Преднікарбат з поданням нового Сертифіката R1-CEP 2015-364-Rev 00 За рецептом UA/10283/03/01
107. ПРИОРА крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Фліт Лабораторіз Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування та тексті маркування упаковки лікарського засобу в адресі заявника, у зв’язку зі зміною орфографічного написання слова іншомовного походження. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє Без рецепта UA/9636/01/01
108. ПРОПРОТЕН-100 таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ЗАТ Сантоніка Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) видалення напису «MATERIA MEDICA» з маркування таблетки, як наслідок зміна опису таблетки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника готового лікарського засобу: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) зміна виробника діючої речовини «Антитіла до мозкоспецифічного білка S-100 афінно очищені C1000» з ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація на ЗАТ Сантоніка, Литва. Без рецепта UA/3646/01/01
109. ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® гель 1%, по 20 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2015-098-Rev 01 від вже затвердженого виробника АФІ дифенгідраміну гідрохлориду Без рецепта UA/6474/01/01
110. ПСОРІКАП крем, 2 мг/г; по 30 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженння Без рецепта UA/6396/01/01
111. ПУЛЬМОБРІЗ® порошок для оральної суспензії, по 2 г порошку в саше; по 10 або 20 саше у картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення додаткового методу оптико-емісійної спектрометрії з індуктивно-зв’язаною плазмою для визначення цинку у діючій речовині ацетилцистеїну до затвердженого методу атомно-абсорбційної спектрофотометрії.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Без рецепта UA/10212/02/01
112. ПУЛЬМОЛОР® порошок для оральної суспензії, 1 пляшка з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії разом з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;
Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина
Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного процедури, а саме: зазначення терміну введення змін (введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) в процесі внесення змін в наказі № 629 від 21.03.2019. Редакція в затвердженому наказі — без зазначення терміну введення змін. Вірна редакція — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Введення додаткової дільниці виробництва: Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії -додавання виробника — Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Без рецепта UA/10378/01/01
113. РЕВМОКСИКАМ® розчин для ін’єкцій 1% по 1,5 мл в ампулі; по 3 або 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у паці або по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії: 750 л (463000 ампул) та 950 л (586000 ампул) до вже затверджених розмірів серій 160 л (99000 ампул), 570 л (352000 ампул) За рецептом UA/0759/02/01
114. РИБОКСИН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та зазначення інформації стосовно логотипу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/4137/02/01
115. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/9248/01/01
116. РІОПАН суспензія оральна, 1600 мг/10 мл, по 10 мл в саше; по 10, або по 20, або по 50 саше в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
Без рецепта UA/11741/02/02
117. РІОПАН таблетки жувальні, по 800 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
Без рецепта UA/11741/01/01
118. РІОПАН суспензія оральна, 800 мг/10 мл, по 10 мл в саше; по 10, або по 20, або по 50 саше в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
Без рецепта UA/11741/02/01
119. РЯТІВНИК® крем по 15 г або по 30 г в тубі; по 1 тубі в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення позначень одиниць вимірювання на первинну та вторинну упаковку з використанням літер латинського алфавіту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/5062/01/01
120. СЕДАВІТ® розчин оральний по 100 мл у скляному або полімерному флаконі; по 1 флакону у пачці; по 100 мл у скляній банці; по 1 банці в пачці; по 200 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення двох виробників АФІ піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) Без рецепта UA/8992/01/01
121. СЕДАВІТ® розчин оральний in bulk: по 100 мл у скляному або полімерному флаконі; по 48 флаконів у коробі картонному; іn bulk: по 100 мл у скляній банці; по 48 банок у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення двох виробників АФІ піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) UA/9515/01/01
122. СИБАЗОН таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси та найменування заявника За рецептом UA/3052/01/01
123. СОДЕРМ розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — доповнення методів контролю лікарського засобу розділом «Маса наповнення» — приведення у відповідність до оригінальних документів виробника За рецептом UA/10254/01/01
124. СОННАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення адреси виробника АФІ Зопіклон до оновлених матеріалів реєстраційного досьє виробника (внесення інформації про додаткову дільницю, де проводиться контроль та досліджується стабільність (PLOT 76/1)) За рецептом UA/4339/01/01
125. СПОРАКСОЛ капсули по 100 мг по 5 капсул у стрипі; по 2 стрипа в картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 5 стрипів у картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка Лабораторіос Ліконса, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-139-Rev 03
для діючої речовини Itraconazole від вже затвердженого виробника
За рецептом UA/13899/01/01
126. СТОПТУСИН-ТЕВА краплі оральні, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-194-Rev 02 від вже затвердженого виробника АФІ Гвайфенезину Без рецепта UA/2447/01/01
127. СТОПТУСИН-ТЕВА краплі оральні, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — у зв’язку з видаленням фармакопейної статті для бутамірату цитрату з Чеської фамакопеї у 2017 році, заявник бажає замінити специфікацію АФІ згідно Чеської Фармакопеї на внутрішню специфікацію виробника АФІ без зміни показників якості та аналітичних методик Без рецепта UA/2447/01/01
128. СТОПТУСИН-ТЕВА сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — у зв’язку з видаленням фармакопейної статті для бутамірату цитрату з Чеської фамакопеї у 2017 році, заявник бажає замінити специфікацію АФІ згідно Чеської Фармакопеї на внутрішню специфікацію виробника АФІ без зміни показників якості та аналітичних методик Без рецепта UA/10779/01/01
129. СУМАМЕД® капсули по 250 мг по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла За рецептом UA/2396/03/01
130. ТЕКТА КОНТРОЛ® таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 або по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (нанесення покриття на ядра таблеток); Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Sumit Munjal. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Пропонована редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
Без рецепта UA/11085/01/01
131. ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) на субстанцію, приведення застосування субстанції до вимог фармакопей, зміни терміну придатності, умов зберігання, упаковки, маркування відповідно до поточних регуляторних вимог. UA/13668/01/01
132. ТОМОСКАН® розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Німеччина) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-090-Rev 02 для діючої речовини від вже затвердженого виробника із зміною назви виробника і зміна адреси власника СЕР та виробничої ділянки За рецептом UA/13681/01/01
133. ТОМОСКАН® розчин для ін’єкцій, 370 мг йоду/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Німеччина) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-090-Rev 02 для діючої речовини від вже затвердженого виробника із зміною назви виробника і зміна адреси власника СЕР та виробничої ділянки За рецептом UA/13681/01/02
134. ТРАСТУМАБ ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» Україна ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА»,
Україна
(виробництво із продукції іn bulk виробника: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
За рецептом UA/15716/01/01
135. УРОЛЕСАН® капсули по 10 капсул у блістері; по 4 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назв АФІ Олія м’яти перцевої, Олія ялиці, Уролесан екстракт густий (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) Без рецепта UA/10393/01/01
136. УРОЛЕСАН® краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої — введення додаткового елемента первинної упаковки — пробки-крапельниці марки STF-01.31, виробництва «Heinlein Plastik Technik», Німеччина UA/9517/01/01
137. УРОЛЕСАН® краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої — введення додаткового елемента первинної упаковки — пробки-крапельниці марки STF-01.31, виробництва «Heinlein Plastik Technik», Німеччина Без рецепта UA/2727/02/01
138. УРОФОСЦИН® гранули для орального розчину, по 3,0 г по 8 г в пакеті-саше; по 1 пакету-саше в пачці із картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/15454/01/01
139. УРСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 5 блістерів у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/11855/01/01
140. УРСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 5 блістерів у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/11855/01/02
141. ФАМОТИДИН таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженння За рецептом UA/8118/01/01
142. ФАРМАДОЛ® таблетки по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — внесення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція: розмір серії 180,00 кг (300 тис. таблеток), 300,00 кг (500 тис. таблеток); додатковий розмір серії: 400,00 кг (666,67 тис. таблеток), 540,00 кг (900 тис. таблеток); зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна в технології виробництва лікарського засобу, а саме заміна методу вологої грануляції на технологію сухої грануляції (компактування) Без рецепта UA/8183/01/01
143. ФАРМАКСОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна; Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Україна/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни у методах випробування ГЛЗ: т. Ідентифікація — внесення нормування щодо межи допустимої розбіжності часу утримання основного піку та незначні орфографічні виправлення. т. Супутні домішки — оновлено методику випробувань щодо стабільності розчинів та внесене пояснення приготування середньої проби препарату для приготування випробуваного розчину; внесена інформація щодо часу хроматографування; висунуті біль жорсткі умови придатності хроматографічної системи; змінено склад рухомої фази; внесення інформація щодо піків, які враховуються при підрахунку суми домішок завдяки їх замалої площі. т. Кількісне визначення — оновлено інформацію щодо стабільності розчинів. умов хроматографування, уточнення для розрахункової формули. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — Зміна форми первинної упаковки для стерильного ЛЗ ампул затвердженої якості з поліетилену об’ємом 2 мл або 4 мл для виробника HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH. затверджено: DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY розмір ампул 2 мл: 18,6 ± 0,5 х17,6± 0,3х52,5± 1 4 мл: 19 х18 х63, запропоновано: HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, розмір ампул 2 мл: 17 х 21 х 65,5 4 мл: 17 х 21 х 65,5. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробничої дільниці ТОВ «НІКО», Україна яка відповідає за контроль, випуск серії на виробника ТОВ «ФАРМСЕЛ «, Україна (контроль, випуск серії). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Заміна затвердженої виробничої дільниці DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Греція нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль) на дільницю HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, за адресою Bahnhofstrasse, 73453 Abtsgmund-Untergroningen, Germany (нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Зміна розміру серії ГЛЗ для дозування 2 мл в ампулі №5, затверджено: DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY розмір ампул 2 мл: об’єм серії 300 л, запропоновано: HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH розмір ампул 2 мл: об’єм серії 570 л (265 116 ампул), об’єм серії 2 мл: об’єм серії 1200 л (520 930 ампул). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — Зміна розміру серії ГЛЗ для дозування 4 мл в ампулі №5, затверджено: DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Греція розмір ампул 4 мл: об’єм серії 1200 л, запропоновано: HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH розмір ампул 4 мл: об’єм серії 570 л (134117 ампул), 1120 л(263529 ампул). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Заміна затвердженої виробничої дільниці DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Греція для вторинного пакування на дільницю HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, за адресою Bahnhofstrasse, 74429 Sulzbach-Laufen, Germany; за адресою Bahnhofstrasse, 73453 Abtsgmund-Untergroningen, Germany, затвердженo: нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Греція Контроль, випуск серії: ТОВ «НІКО» Україна,61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А, запропоновано: нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, за за адресою Bahnhofstrasse, 73453 Abtsgmund-Untergroningen, Germany вторинна упаковка, контроль: HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, за за адресою Bahnhofstrasse, 74429 Sulzbach-Laufen, Germany Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А (к.1). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Заміна затвердженої виробничої дільниці DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Греція на дільницю HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, дільниця 1 за адресою Bahnhofstrasse, 73453 Abtsgmund-Untergroningen, Germany або на дільниця 2 за адресою, Bahnhofstrasse, 74429 Sulzbach-Laufen, Germany, на якій здійснюється контроль/випробування серії, затвердженo: нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Греція Контроль, випуск серії: ТОВ «НІКО» Україна,61068, м. Харків,вул. Фесенківська, 4А, запропоновано: нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, за адресою Bahnhofstrasse, 73453 Abtsgmund-Untergroningen, Germany вторинна упаковка, контроль: HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, за адресою Bahnhofstrasse, 74429 Sulzbach-Laufen, Germany Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна,61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А (к.1) За рецептом UA/13932/01/01
144. ФЕНЕФРИН 10% краплі очні, розчин 10% по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-286-Rev 00 для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид від нового виробника За рецептом UA/7546/01/01
145. ФІНПРОС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія;
первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Індія/Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення незначних показників «Идентификация титана диоксида» та «Идентификация индигокармина» із специфікації при випуску готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення інформації щодо відповідальності затверджених виробників та зазначення виробника відповідального за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування в реєстраційних документах; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці (КРКА, д.д., Ново место, Белокранська цеста 26, 8501 Ново место, Словенія) відповідальної за вторинне пакування; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — незначні зміни в специфікації за п. «Середня маса» та «Розпадання», які не впливають на контроль якості ЛЗ у зв’язку з оновленими вимогами ЕР За рецептом UA/7060/01/01
146. ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — редакційні уточнення по тексту та в розрахунковій формулі у Методиці визначення показника «Кількісне визначення. Серратіопептидаза.» За рецептом UA/7061/01/01
147. ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: 2500 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — редакційні уточнення по тексту та в розрахунковій формулі у Методиці визначення показника «Кількісне визначення. Серратіопептидаза.» UA/7062/01/01
148. ФЛОКСІУМ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/11163/01/01
149. ФЛУДАРАБІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для АФІ Fludarabine phosphate від затвердженого виробника, запропоновано: R1-CEP 2005-257-Rev 01 За рецептом UA/14389/01/01
150. ФЛУКСЕН® капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/1084/01/01
151. ФЛЮЗАК розчин для інфузій 2 мг/мл, по 100 мл у контейнерах; по 5 або 10 контейнерів в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ІнфоРЛайф СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового Сертифікату R0-CEP 2015-233-Rev 00 для АФІ Флуконазол від вже затвердженого виробника За рецептом UA/14591/01/01
152. ФОСФОЦИН гранули для орального розчину по 3 г, 2 саше з гранулами у коробці з картону Фармацевтична компанія «Вокате С.А.» Грецiя Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката від уже затвердженого виробника R0-CEP 2012-265-Rev 01 від 20 листопада 2017 року та R0-CEP 2012-265-Rev 02 від 16 березня 2018 року. Та як наслідок додавання виробничої дільниці. Процес виробництва та специфікація діючої речовини не змінилися За рецептом UA/15015/01/01
153. ФУРАГІН таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістри в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/5198/01/01
154. ХЕПІДЕРМ ФОРТЕ АЕРОЗОЛЬ піна нашкірна по 58,5 г або 117,0 г у балонах; по 1 балону в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 2249 від 30.11.2018 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від нового виробника АФІ Декспантенолу № R1 — CEP 2006-233-Rev 01 BASF SE, Germany. Як наслідок, доповнення специфікації показником «Супровідні домішки». Затверджено: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS (UK) LTD, United Kingdom. Запропоновано: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS (UK) LTD, United Kingdom; BASF SE, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — вилучення зі специфікації АФІ Декспантенолу показника «Важкі метали», у зв’язку з приведенням у відповідність до ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ новим показником «Супровідні домішки» для виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS (UK) LTD з відповідним методом контролю. Без рецепта UA/11691/01/02
155. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл, по 100 мл у флаконі (скляному або полімерному), по 1 флакону в пачці; по 100 мл у банці, по 1 банці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції За рецептом UA/4551/02/01
156. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл, in bulk: по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, або банці, по 48 банок або флаконів у коробі ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції UA/9519/01/01
157. ХЛОРОФІЛІПТ® розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл, 30 мл у флаконах № 1 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/4551/01/01
158. ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — заміна методу адсорбційної спектрофотометрії в УФ-області на метод рідинної хроматографії за розділом «Кількісне визначення хлорпромазину гідрохлориду». — Внесення змін до розділу «Механічні включення» необхідно для гармонізації вимог нормативної документації з вимогами ДФУ. — Зміни до розділу «Ідентифікація» — більш докладне викладення методу контролю. Критерії прийнятності за всіма показниками не змінилися За рецептом UA/10294/01/01
159. ХУМУЛІН М3 суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвінПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено до розділу «Особливості застосування» додавання інформації щодо відсутності натрію у складі лікарського засобу; зміни внесено до розділу «Спосіб застосування та дози» додавання інформації щодо необхідності використання багаторазових пен-ін’єкторів/попередньо-заповнену шприц-ручку лише для підшкірної ін’єкції; зміни II типу — зміни внесено до розділу «Спосіб застосування та дози» додавання інформації щодо застосування лікарського засобу Хумулін М3 у картриджах з багаторазовими пен-ін’єкторами виробництва групи компаній Елі Ліллі енд Компані, які не слід використовувати з іншими багаторазовими пен-ін’єкторами, оскільки точність дозування для них не була встановлена За рецептом UA/8567/01/01
160. ХУМУЛІН НПХ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено до розділу «Спосіб застосування та дози» додавання інформації щодо відсутності натрію у складі лікарського засобу; зміни внесено до розділу «Спосіб застосування та дози» додавання інформації щодо необхідності використання багаторазових пен-ін’єкторів/попередньо-заповнену шприц-ручку лише для підшкірної ін’єкції; зміни II типу — зміни внесено до розділу «Спосіб застосування та дози» додавання інформації щодо застосування лікарського засобу Хумулін НПХ у картриджах з багаторазовими пен-ін’єкторами виробництва групи компаній Елі Ліллі енд Компані, які не слід використовувати з іншими багаторазовими пен-ін’єкторами, оскільки точність дозування для них не була встановлена За рецептом UA/8569/01/01
161. ХУМУЛІН РЕГУЛЯР розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено до розділу «Спосіб застосування та дози» додавання інформації щодо відсутності натрію у складі лікарського засобу; додавання інформації щодо необхідності використання багаторазових пен-ін’єкторів/попередньо-заповнену шприц-ручку лише для підшкірної ін’єкції; зміни II типу — зміни внесено до розділу «Спосіб застосування та дози» додавання інформації щодо застосування лікарського засобу Хумулін Регуляр у картриджах з багаторазовими пен-ін’єкторами виробництва групи компаній Елі Ліллі енд Компані, які не слід використовувати з іншими багаторазовими пен-ін’єкторами, оскільки точність дозування для них не була встановлена За рецептом UA/8571/01/01
162. ЦЕЛЕБРЕКС® капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин За рецептом UA/4463/01/02
163. ЦЕФТУМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/0967/01/01
164. ЦЕФІМЕК порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці; 25 або 50 флаконів з порошком у пачці ТОВ «Стелекс» Україна ТОВ «АВАНТ»(пакування із форми in bulk фірми-виробника «Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «АВАНТ», Україна, без зміни місця виробництва За рецептом UA/13397/01/01
165. ЦИТРАФЛІТ порошок для орального розчину по 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя виробник нерозфасованої продукції: Лабораторіос Сальват, СА, Іспанія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Касен Рекордаті, С.Л., Іспанія Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування щодо додання р. «Дата останнього перегляду». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє За рецептом UA/13820/01/01
166. ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — внесення незначних змін у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції. Технологічний процес, стадії та операції виробництва залишились незмінними UA/9745/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський