Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.05.2019 р. № 1134

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЕРИАТЕ® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, який запакований в блістер, в картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, у комплекті з набором для внутрішнього введення (одноразовий шприц, голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та нестерильний лейкопластир) в окремій картонній коробці ЦСЛ Берінг ГмбХ Німеччина ЦСЛ Берінг ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17404/01/02
2. БЕРИАТЕ® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, який запакований в блістер, в картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, у комплекті з набором для внутрішнього введення (одноразовий шприц, голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та нестерильний лейкопластир) в окремій картонній коробці ЦСЛ Берінг ГмбХ Німеччина ЦСЛ Берінг ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/17404/01/03
3. БЕРИАТЕ® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 250 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, який запакований в блістер, в картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, у комплекті з набором для внутрішнього введення (одноразовий шприц, голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та нестерильний лейкопластир) в окремій картонній коробці ЦСЛ Берінг ГмбХ Німеччина ЦСЛ Берінг ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/17404/01/01
4. БРАДІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Дженефарм СА, Греція)
Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/17406/01/01
5. БРАДІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk: по 14 таблеток у блістерах, по 780 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна Дженефарм СА Грецiя реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/17405/01/01
6. БРАДІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Дженефарм СА, Греція)
Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/17406/01/02
7. БРАДІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk: по 14 таблеток у блістерах, по 700 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна Дженефарм СА Грецiя реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/17405/01/02
8. ГАСТРАЛЬ М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки жувальні, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Без рецепта підлягає UA/17407/01/01
9. ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в пачці Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;
вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;
Відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя
Індія/Велика Британія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/17408/01/01
10. КЛАРИТРОМІЦИН-МБ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг, по 1 флакону в пачці з картону М. Біотек Лімітед Велика Британiя ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/17409/01/01
11. КОЛЛОМАК® М розчин нашкірний 167,0 мг/г, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД Сполучене Королiвство Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А. Португалія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Без рецепта підлягає UA/17397/01/01
12. ЛАЗИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Без рецепта підлягає UA/17410/01/01
13. ЛОГУФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/17411/01/02
14. ЛОГУФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 180 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/17412/01/02
15. ЛОГУФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/17411/01/01
16. ЛОГУФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/17412/01/01
17. МОКСОНІДИН ФТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг по 10 таблеток у блістерах, по 2 або 3 блістера в картонних пачках ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17413/01/01
18. МОКСОНІДИН ФТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг по 10 таблеток у блістерах, по 2 або 3 блістера в картонних пачках ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17413/01/02
19. МОКСОНІДИН ФТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг по 10 таблеток у блістерах, по 2 або 3 блістера в картонних пачках ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17413/01/03
20. НАПРОКСЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17414/01/01
21. НЬЮРЕКСАН® таблетки по 25 або по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта підлягає UA/17415/01/01
22. ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17416/01/01
23. РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТЕВА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ ЛТД. Ізраїль ТЕВА АФІ ІНДІЯ ПРІВАТЕ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17417/01/01
24. СИРИСФАН ХЛ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Шаньдун Донгє Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Шаньдун Донгє Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17418/01/01
25. ТЕТ 36,6 З АРОМАТОМ АКАЦІЇ порошок для орального розчину по 13,1 г в саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта підлягає UA/17419/01/01
26. ТЕТ 36,6 РАПІД З АРОМАТОМ ЛИМОНУ порошок для орального розчину по 23 г в саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта підлягає UA/17420/01/01
27. ЦИКЛОЖЕН лак для нігтів лікувальний 80 мг/г, по 3 г у флаконах № 1 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта ЛАБОРАТОРІОС СЕРРА ПАМІЕС, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта підлягає UA/17436/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський