Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2019 р. № 1212

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕРГОЗАН® розчин оральний, 0,5 мг/мл по 120 мл в скляній або ПЕТ пляшці, по 1 пляшці з мірним стаканчиком або дозуючим шприцом в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
АТ «Софарма», Болгарія
Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма», Болгарія
Болгарія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Без рецепта Підлягає UA/17454/01/01
2. ГІАЦИНТІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
За рецептом Не підлягає UA/17455/01/01
3. ДЕНІГМА® розчин для орального застосування, 2 мг/мл, по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці разом із мірною ложкою ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17456/01/01
4. ДОКСОРУБІЦИН АККОРД концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл, по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах №1 Аккорд Хелскеа Лтд. Велика Британiя виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;
виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;
відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;
вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
Індія/Велика Британія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17439/01/01
5. ЕРГОЦЕТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Без рецепта Підлягає UA/17457/01/01
6. ІТОПРИД КСАНТІС таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 4 або по 10 блістерів в картонну пачку «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17458/01/01
7. КАКСІТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
За рецептом Не підлягає UA/17459/01/01
8. КАЛІОР порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ФАРМ-РЕГІСТР ЛТД» Україна Пенглай Маріне (Шандонг) Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17460/01/01
9. КАРБАРУТИН розчин для ін’єкцій по 3 мл у ампулах № 10 (5х2) УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
За рецептом Не підлягає UA/17461/01/01
10. КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта Підлягає UA/17462/01/01
11. КЮРЛЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Страйдс Фарма Сайенс Лімітед Індія Страйдс Фарма Сайенс Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17463/01/01
12. КЮРЛЕД-ЛП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг, по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Страйдс Фарма Сайенс Лімітед Індія Страйдс Фарма Сайенс Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17464/01/01
13. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Хаілвел» Україна Чжецзян Ланхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17465/01/01
14. ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 2,5 мг по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя
дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості:
Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
Іспанiя/ Чилі/ Мальта реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17466/01/01
15. ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 5 мг по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя
дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості:
Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
Іспанiя/ Чилі/ Мальта реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17466/01/02
16. ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 7,5 мг по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя
дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості:
Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
Іспанiя/ Чилі/ Мальта реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17466/01/03
17. ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 10 мг, по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя
дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості:
Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
Іспанiя/ Чилі/ Мальта реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17466/01/04
18. ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 15 мг, по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя
дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості:
Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
Іспанiя/ Чилі/ Мальта реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17466/01/05
19. ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 20 мг, по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя
дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості:
Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
Іспанiя/ Чилі/ Мальта реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17466/01/06
20. ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 25 мг, по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості:
Сінтон Чилі Лтда., Чилі дільниця, що відповідає за контроль якості:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
Іспанiя/ Чилі/ Мальта реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17466/01/07
21. МЕЛАТОНІН порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна СВАТІ СПЕНТОЗЕ ПВТ. ЛТД. Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17467/01/01
22. МЕСНА розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 4 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 10 мл або по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя вторинне пакування, контроль серії/якості, випуск серій:
Стадафарм ГмбХ, Німеччина
виробництво розчину bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії/якості:
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17468/01/01
23. МЕТОТРЕКСАТ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, по 1 флакону в картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17469/01/01
24. НЕФОПАМ-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці. По 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17470/01/01
25. ОМНОПОН НЕО розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1, 2 або 20 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
За рецептом Не підлягає UA/17471/01/01
26. ОПТИЦЕФ гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 32 г гранул для приготування 60 мл суспензії у флаконі з брунатного скла, по 1 флакону разом з мірною ложкою в пачці; по 53 г гранул для приготування 100 мл суспензії у флаконі з брунатного скла, по 1 флакону разом з мірною ложкою в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм»
Україна
(випуск серії, пакування із in bulk виробника Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія)
контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+»
Україна
Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17472/01/01
27. ОПТИЦЕФGMP гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 32 г гранул для приготування 60 мл суспензії у флаконі з брунатного скла, in bulk: 13514 флаконів по 32 г та 13514 мірних ложок у картонних коробках; по 53 г гранул для приготування 100 мл суспензії у флаконі з брунатного скла, in bulk: 8159 флаконів по 53 г та 8159 мірних ложок у картонних коробках Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм» Україна випуск та аналіз серії; виробництво та пакування у первинну упаковку:
Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія, колишня Югославська Республіка
Республіка Македонія, колишня Югославська Республіка реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Не підлягає UA/17473/01/01
28. ОПТИЦЕФGMP таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 7 таблеток у блістері; in bulk: 7357 блістерів №7 у картонних коробках Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм» Україна випуск та аналіз серії; виробництво та пакування у первинну упаковку:
Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія, колишня Югославська Республіка
Республіка Македонія, колишня Югославська Республіка реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Не підлягає UA/17473/02/01
29. ОПТИЦЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм»
Україна (пакування із in bulk виробника Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія та випуск серії)
контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+»
Україна
Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17472/02/01
30. СПЕКТРІЛА порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 10 000 ОД у флаконі, № 1 або № 5 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування вторинне пакування та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина
Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, випробування/контроль серії:
Рентшлер Біотекнологі ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17474/01/01
31. ТАДАЛАФІЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Хонор Лаб Лімітед Індія Хонор Лаб Лімітед, (Юніт-ІІІ) Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17475/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський