ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | засідання НТР № 20 від 23.05.2019 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), в методах контролю якості за показником «Розчинення», оскільки не підпадає під визначення технічної помилки (підпункти 3, 4, 5 пункту 2.4. Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення) |
| 2. | ГЕДЕРИН ПЛЮЩ | сироп; по 90 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з дозуючою скляночкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | засідання НТР № 20 від 23.05.2019 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (В.I.3. (х) ІБ) оскільки обґрунтування заявника щодо розширення сфери застосування дітям (не з 2-х, а з 1-го року) не дають підстав для внесення оновленої інформації в інструкцію для медичного застосування за заявленою зміною В.І.3.(х), ІБ. Окрім того, представлена заявником оновлена інформація суперечить рекомендаціям ЕМА від 21.11.2017 р. стосовно лікарських засобів, які містять плющ. З огляду на це та враховуючи негативний висновок Управління експертизи матеріалів щодо безпеки лікарських засобів представлені зміни в розділи інструкції для медичного застосування «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», в тому числі у розділ «Передозування» не можуть бути внесені |
| 3. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | засідання НТР № 20 від 23.05.2019 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) в специфікації і методах випробування за показником «Розчинення», оскільки не підпадає під визначення технічної помилки (підпункти 3, 4, 5 пункту 2.4. Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення) |
| 4. | МІЛУРИТ® | таблетки по 300 мг, по 30, або по 40, або по 60, або по 70, або по 80 або по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (первинне, вторинне пакування, випуск серії; виробництво нерозфасованого препарату, контроль серії) | Угорщина | засідання НЕР № 8 від 25.04.2019 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова у державній реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно висновку Управління експертизи матеріалів біоеквівалентності — за результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлені результати дослідження біоеквівалентності не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявлених препаратів, оскільки в дослідженні не доведена біоеквівалентність згідно вимог Настанови Дослідження біоеквівалентності СТ-Н МОЗУ 42-7.2:18 |
| 5. | МІЛУРИТ® | таблетки по 100 мг, по 40, або по 50, або по 60, або по 70, або по 80 або по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | засідання НЕР № 8 від 25.04.2019 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова у державній реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів біоеквівалентності — за результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлені результати дослідження біоеквівалентності не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявлених препаратів, оскільки в дослідженні не доведена біоеквівалентність згідно вимог Настанови Дослідження біоеквівалентності СТ-Н МОЗУ 42-7.2:18 |
| 6. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | засідання НТР № 20 від 23.05.2019 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) в специфікації і методах контролю якості за показником «Розчинення», оскільки не підпадає під визначення технічної помилки (підпункти 3, 4, 5 пункту 2.4. Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення) |
| 7. | ПАНІМУН БІОРАЛ (БУЛО: ПАНІМУМ БІОРАЛ | капсули м’які по 25 мг, 50 мг, або 100 мг № 30 (6х5) у блістері | Панацея Біотек Лімітед | Індія | Панацея Біотек Лтд. | Індія | засідання НЕР № 6 від 28.03.2019 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності: «За результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлені результати дослідження біоеквівалентності не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявлених препаратів, оскільки відповідно до вимог Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1) до діючих речовин з вузьким терапевтичним індексом отримані результати фармакокінетичних параметрів Cmax та AUC0-t мають лежати у межах біоеквівалентності 90.00-111.11% « |
| 8. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг; по 10 таблеток у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | засідання НТР № 20 від 23.05.2019 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно Наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) в методах контролю якості за показником «Розчинення», оскільки не підпадає під визначення технічної помилки (підпункти 3, 4, 5 пункту 2.4. Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення) |
| 9. | ЦИТРАМОН У | таблетки, по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | засідання НТР № 20 від 23.05.2019 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) в специфікації і методах контролю якості за показником «Розчинення», оскільки не підпадає під визначення технічної помилки (підпункти 3, 4, 5 пункту 2.4. Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення) |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський