ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 10 блістерів у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості у розділі «Домішки енантіомера» | Без рецепта | UA/8612/01/01 |
| 2. | АВАСТИН® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл; по 4 мл (100 мг) або 16 мл (400 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США Дженентек Інк., США Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Фарма АГ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/16665/01/01 |
| 3. | АЕКОЛ | розчин олійний по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періодичності контролю специфікації лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» з посерійного на вибірковий (першу та кожну десяту наступну серії) | Без рецепта | UA/1603/01/01 |
| 4. | АКВАВІТ-Д3 | розчин оральний 375 мкг/мл (15000 МО/мл) по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону | ПрАТ «Технолог», | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна методу випробування «МБЧ» зумовлена підвищенням вимог до контролю якості готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «МБЧ» з посерійного на вибірковий (першу та кожну п’яту наступну серію) | За рецептом | UA/13453/01/01 |
| 5. | АКІСТАН | краплі очні, 50 мкг/мл, по 2,5 мл в поліетиленовому флаконі з поліетиленовою крапельницею і поліпропіленовою кришкою; по 1 або по 3, або по 6 флаконів в коробці | Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ | Австрія | виробництво, пакування, контроль серії: Брусшеттіні С.Р.Л., Італія стерилізація первинної упаковки: Стерідженікс Італія С.П.А., Італiя випуск серії: Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія |
Італiя/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. | За рецептом | UA/16952/01/01 |
| 6. | АЛЗАМЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14493/01/01 |
| 7. | АЛЗАМЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14493/01/02 |
| 8. | АМІАКУ РОЗЧИН 10% | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ аміаку, без зміни місця виробництва | Без рецепта | UA/0138/01/01 |
| 9. | АМІКСИН® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд — уточнення процедури, наказ № 978 від 26.04.2019): Зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — Додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «Інтерхім») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів; введення альтернативного виробника вихідного / проміжного продукту (ТОВ «ХВОП»), що використовується у виробничому процесі АФІ. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Введення альтернативної технологічної схеми отримання АФІ (застосування в якості вихідної сировини технічного продукту іншого виробника). Хімічну схему синтезу не змінено). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А. | – | UA/1088/01/01 |
| 10. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг флакони з ліофілізатом | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/1036/01/02 |
| 11. | АНАСТРОЗОЛ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | (виробництво (повний цикл), включаючи випуск серії) Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (виробник, відповідальний за випуск серії) Сінтон БВ, Нідерланди (пакування) Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (пакування) МПФ БВ, Нідерланди |
Іспанiя/Нідерланди/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/16472/01/01 |
| 12. | АНГІНОВАГ | спрей для ротової порожнини по 10 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пероральним дозатором у коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника діючої речовини ß-гліцирретинової кислоти (еноксолону) | Без рецепта | UA/10543/01/01 |
| 13. | АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг: по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- уточнення назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю ««Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки лікарського засобу по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», з відповідними змінами до розділу «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | Без рецепта | UA/10506/02/01 |
| 14. | АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг іn bulk № 4000: по 4000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- уточнення назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю ««Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/15471/01/01 |
| 15. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Іспанія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/10704/01/01 |
| 16. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Іспанія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/10704/01/02 |
| 17. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Іспанія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/10704/01/03 |
| 18. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Іспанія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/10704/01/04 |
| 19. | АРМАДІН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, відповідальний за виробництво та контроль/ випробування серії, включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці для вторинного пакування випробування, ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33, Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії введення додаткової дільниці, що відповідає за контроль/ випробування, ТОВ НВФ «МІКРОХІМ, Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33, Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/9896/01/01 |
| 20. | БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером; по 3000 мл у системі подвійного двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером; по 5000 мл у системі подвійного двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішка у картонній коробці зі стикером | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | За рецептом | UA/16099/01/01 |
| 21. | БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером; по 3000 мл у системі подвійного двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером; по 5000 мл у системі подвійного двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішка у картонній коробці зі стикером | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | За рецептом | UA/16100/01/01 |
| 22. | БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером; по 3000 мл у системі подвійного двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером; по 5000 мл у системі подвійного двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішка у картонній коробці зі стикером | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | За рецептом | UA/16101/01/01 |
| 23. | БЕНДАМУСВІСТА | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія (вторинне пакування); онкомед мануфектурінг а.с., Чеська Республiка (виробництво, пакування); Сінтон с.р.о.Чеська Республiка (відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія (відповідальний за випуск серії) | Болгарія/Чеська Республiка/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла |
За рецептом | UA/16512/01/01 |
| 24. | БЕНДАМУСВІСТА | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія (вторинне пакування); онкомед мануфектурінг а.с., Чеська Республiка (виробництво, пакування); Сінтон с.р.о.Чеська Республiка (відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія (відповідальний за випуск серії) | Болгарія/Чеська Республiка/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла |
За рецептом | UA/16512/01/02 |
| 25. | БЕНДАМУСТИН-ВІСТА | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл, по 25 мг або по 100 мг порошку у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сіндан Фарма С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/15258/01/01 |
| 26. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/3027/01/01 |
| 27. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 14 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/3027/01/02 |
| 28. | БОНЕВІСТА | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комлекті з голкою в контурній чарунковій упаковці в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед, | Англія | виробництво bulk, первинне та вторинне пакування: Евер Фарма Джен ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: Енестія Белджитум Н.В., Бельгія випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія |
Німеччина/Бельгія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); Затверджено: прозорий, практично вільний від часток безбарвний розчин; Запропоновано: прозорий, практично вільний від часток безбарвний розчин у прозорому безбарвному скляному шприці з поршнем, штоком поршня і ковпачком, з голкою. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | За рецептом | UA/16927/01/01 |
| 29. | БОРТЕЗОВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя Сінтон с.р.о., Чеська Республiка Онкомед Мануфектурінг а.с., Чеська Республiка Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія |
Іспанiя/Чеська Республiка/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/16621/01/02 |
| 30. | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах | Страген Фарма СА | Швейцарія | Фармеаль Лаборатуар | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-104-Rev 02 для АФІ діосміну від вже затвердженого виробника | Без рецепта | UA/4403/01/01 |
| 31. | ВІТАКАП | капсули м’які по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 6 або 10 упаковок у картонній коробці |
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | Без рецепта | UA/6950/01/01 |
| 32. | ВІТА-МЕЛАТОНІН® | таблетки по 3 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу; запропоновано: Для упаковки № 30 11 000 уп. Додатковий розмір серії 44 000 уп. | За рецептом | UA/7898/01/01 |
| 33. | ГАВІСКОН® М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні; по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 16 таблеток у контейнерах. | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Наталія Шатрова. Пропонована редакція: Тетяна Дубач. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | Без рецепта | UA/6865/02/01 |
| 34. | ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ | суспензія оральна; по 150 мл у флаконах; по 10 мл у саше; по 10, 12, 20 або 24 саше у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Наталія Шатрова. Пропонована редакція: Тетяна Дубач. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | Без рецепта | UA/13393/01/01 |
| 35. | ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні; по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британія |
Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Олена Воєвода. Пропонована редакція: Тетяна Дубач. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | Без рецепта | UA/9210/01/01 |
| 36. | ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ | таблетки жувальні; по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Наталія Шатрова. Пропонована редакція: Тетяна Дубач. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | Без рецепта | UA/13353/01/01 |
| 37. | ГАЗІВА® | концентрат для розчину для інфузій по 1000 мг/40 мл, по 40 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Вторинне пакування, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси (з юридичної на фактичну) виробника ГЛЗ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, відповідального за випуск серії, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, без зміни місця виробництва з Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина на Рош Діагностикс ГмбХ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, відповідального за вторинне пакування, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/14232/01/01 |
| 38. | ГАЛАРА | капсули тверді по 75 мг по 14 капсул в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16529/01/01 |
| 39. | ГАЛАРА | капсули тверді по 150 мг по 14 капсул в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16529/01/02 |
| 40. | ГЕМОТРАН® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція 106 л (20 000 амп.), 475 л (90 000 амп.), 750 л (142 000 амп.), 950 л (179 000 амп.), 1060 л (200 000 амп.) | За рецептом | UA/13975/01/01 |
| 41. | ГЕМОТРАН® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція 106 л (20 000 амп.), 475 л (90 000 амп.), 750 л (142 000 амп.), 950 л (179 000 амп.), 1060 л (200 000 амп.) | За рецептом | UA/13975/01/02 |
| 42. | ГЕМОФЕРОН | розчин оральний по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-045-Rev 03 для діючої речовини Folic acid hydrate від вже затвердженого виробника | Без рецепта | UA/7567/01/01 |
| 43. | ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/14136/01/01 |
| 44. | ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1000 мг 1 флакон з порошком в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/14136/01/02 |
| 45. | ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 мг 1 флакон з порошком в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/14136/01/03 |
| 46. | ГІДРОКСИЕТИЛ КРОХМАЛЬ 200/0,5 | порошок (субстанція) в мішках поліетиленових ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Феліцата Україна» | Україна | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси | – | UA/12503/01/01 |
| 47. | ГІЛОБА | капсули по 40 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пакеті з фольги алюмінієвої; по 1 пакету в картонній пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пакеті з фольги алюмінієвої; по 2 пакети в картонній пачці; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній пачці |
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | виробник in bulk, випуск серії і контроль якості: Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд виробник in bulk, первинне і вторинне пакування: Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд |
Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | Без рецепта | UA/3693/01/01 |
| 48. | ГЛЮКОФАЖ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція, виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія |
Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ГЛЮКОФАЖ (GLUCOPHAGE®) ЗАПРОПОНОВАНО: ГЛЮКОФАЖ® (GLUCOPHAGE®) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки відповідно до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. | За рецептом | UA/3994/01/03 |
| 49. | ГРИПАУТ МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | сироп по 60 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 флакону з мірною кришечкою у коробці | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | Без рецепта | UA/10809/01/01 |
| 50. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | гель назальний, 1 мг/г по 5 г або 10 г, або 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | Без рецепта | UA/12577/01/01 |
| 51. | ДЕАКУРА | таблетки, по 5 мг, по 50 або по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-405-Rev 02 для діючої речовини Biotin від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd | Без рецепта | UA/11339/01/01 |
| 52. | ДЕЗОФЕМІН 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг по 21 таблетці у блістері, по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (інші зміни) — постачальник білої суміші для плівкового покриття таблеток був змінений з Colorcon (Opadry 31F58914 White) на Biogrund GmbH (AquaPolish D weib 011.39 (Біла суміш для плівкового покриття)). Кількісний та якісний склад та специфікація суміші для плівкового покриття залишається незмінною. Суміш для плівкового покриття таблеток біла містить лактози моногідрат, що відповідає умовам сформульованим в ЕМА TSE Note for Guidance (EMA/410/01 rev 3). Внесені редакційні зміни: біла суміш для плівкового покриття містить речовину Sodium citrate dehydrate назва якої була змінена на Sodium citrate у всіх розділах досьє, у зв’язку з приведенням у відповідність до ЕР. Зміни специфікації або зміни речовини не відбулось; зміна формату модуля 3.2.Р.4., зміст досьє залишається незмінним (був один модуль 3.2.Р.4.1. — 3.2.Р.4.6. з інформацією про допоміжні речовини ядра таблетки та плівкового покриття. Інформація про допоміжні речовини ядра таблетки та допоміжних речовин суміші для плівкового покриття розділяється на 2 частини (одна частини 3.2.Р.4 для ядра таблетки та одна частина 3.2.Р.4 для суміші для плівкового покриття) | За рецептом | UA/17211/01/01 |
| 53. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ, зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», а саме: збільшення кількості органічних розчинників, що визначаються на фінальній стадії виробництва, у відповідності до вимог нормативної документації затвердженого виробника АФІ | За рецептом | UA/5274/01/01 |
| 54. | ДЕПАКІН® | сироп, 57,64 мг/мл, № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — введення 4-го етапу стосовно коригування рН 30% розчином гідроксиду натрію — з метою оптимізації процесу сольової обробки вальпроєвої кислоти; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — коригування рівня рН у діапазоні 9,0-11,0 на 4-му етапі у зв’язку з введенням 4-го етапу стосовно коригування рН; з метою удосконалення виробництва готового лікарського засобу на 7 етапі введення візуальної перевірки кінцевого розчину (прозора, жовтувата рідина, що нагадує сироп); з метою удосконалення виробництва готового лікарського засобу на 8 етапі введення тест ідентифікація фільтра; вилучення випробування в процесі виробництва на 2-му етапі -контроль зовнішнього вигляду суміші | За рецептом | UA/3817/01/01 |
| 55. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензія для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/10030/01/01 |
| 56. | ДЕРМАЗИН | крем 1%; по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | Без рецепта | UA/8997/01/01 |
| 57. | ДІАФЛУ | капсули по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | За рецептом | UA/12182/01/01 |
| 58. | ДІАФЛУ | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | За рецептом | UA/12183/01/01 |
| 59. | ДІАФЛУ | капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | Без рецепта | UA/12183/01/02 |
| 60. | ДЖАЗ ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері, по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-070-Rev 01 для діючої речовини Drospirenone від вже затвердженого виробника, який змінив назву без зміни місцезнаходження; виправлення помилки щодо назви виробника АФІ у р. «Склад» методах контролю якості лікарського засобу; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-079-Rev 07 для діючої речовини Ethinylestradiol від вже затвердженого виробника, який змінив назву без зміни місцезнаходження; виправлення помилки щодо назви виробника АФІ у р. «Склад» методах контролю якості лікарського засобу | За рецептом | UA/12143/01/01 |
| 61. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | гель, 10 мг/г по 40 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у Специфікацію/ Методику випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ; зміни І типу — вилучення зі Специфікації / Методів випробування АФІ Диклофенак натрію контроль за показником «Важкі метали» | Без рецепта | UA/6814/01/01 |
| 62. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 2 мл (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія повний цикл виробництва та випуск: Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Бельгія/США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Основні фізико-хімічні властивості», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/2525/01/01 |
| 63. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія повний цикл виробництва та випуск: Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Бельгія/США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Основні фізико-хімічні властивості», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/2286/01/02 |
| 64. | ДИФТАЛЬ® | краплі очні 0,1% по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у Методів випробування готового лікарського засобу за параметром «Стерильність», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ; зміни І типу — вилучення зі Специфікації / Методів випробування АФІ Диклофенак натрію контроль за показником «Важкі метали» | За рецептом | UA/10548/01/01 |
| 65. | ДІАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | За рецептом | UA/10535/01/01 |
| 66. | ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А., Італiя Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя |
Італiя/Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/14710/01/01 |
| 67. | ДОМРИД® | суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі вилучення первинної упаковки, а саме по 30 мл у банці, з відповідною зміною у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки з внесенням незначних змін до тексту маркування Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/8976/02/01 |
| 68. | ДОРАМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 000 000 МО; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14899/01/01 |
| 69. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/13982/01/01 |
| 70. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл або по 4 мл, або по 7 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Заміна методу аналізу вмісту бактеріальних ендотоксинів в АФІ доцетаксел (метод В Євр.Фарм. замість методу D Євр.Фарм.). | За рецептом | UA/13625/01/01 |
| 71. | ДРОСПІФЕМ 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,02 мг/3 мг; по 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки рожевого кольору + 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1, або по 3, або по 6 блістерів в картонній упаковці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції у розділи: «Фармакотерапевтична група.» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Джаз, таблетки, вкриті оболонкою.) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції у розділ: «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/15867/01/01 |
| 72. | ЕВКАЗОЛІН® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконі скляному з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу Пропонована редакція 200 кг (19,5 тис. фл.) 400 кг (39,0 тис. фл.) 800 кг (78,0 тис. фл.) 864 кг (84,2 тис. фл.) 1000 кг (97,5 тис. фл.) 2000 кг (195,0 тис. фл.) |
Без рецепта | UA/3664/02/01 |
| 73. | ЕВКАЛІПТ | настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/7019/01/01 |
| 74. | ЕВКАФІЛІПТ® КСИЛО | спрей назальний, дозований 0,1%, по 10 мл у флаконах скляних з розпилювачем назальним № 1 у пачці; по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем назальним № 1 у пачці | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміни внесені до тексту маркування первинної упаковки, до п. Інше фрази: «з ментолом та евкаліптом». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | Без рецепта | UA/17019/01/01 |
| 75. | ЕЗОНЕКСА® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг in bulk: по 564 флакони у коробці | ПАТ «Фармак» | Україна | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви лікарського засобу — введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення незначних змін до тексту маркування первинної і вторинної упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/16029/01/01 |
| 76. | ЕКЗИФІН | гель 1% по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція Dr. Y.Kiran Kumar; Пропонована редакція — Dr. Chetan Karoo. Зміна контактних даних уповноваженої особи. | Без рецепта | UA/4720/03/01 |
| 77. | ЕЛОКОМ® | лосьйон 0,1%, по 30 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Фамар Монреаль Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | За рецептом | UA/6293/03/01 |
| 78. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1%; по 15 г або 30 г у тубі з маркуванням українською мовою; по 1 тубі у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/6293/02/01 |
| 79. | ЕЛОКОМ® | мазь 0,1%, по 15 г або 30 г у тубі з маркуванням українською мовою; по 1 тубі у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/6293/01/01 |
| 80. | ЕМЕНД® | капсули по 125 мг + капсули по 80 мг комбі-упаковка по 3 капсули; по 1 капсулі по 125 мг + 2 капсули по 80 мг у блістерах у картонній обгортці; по 1 картонній обгортці в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА, Інк | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія, первинне/вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Ірландія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ (апрепітанту) МСД Интернешнл ГмбХ (Филиал Пуэрто -Рико) ООО, США | За рецептом | UA/4525/01/01 |
| 81. | ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/245 мг № 30 (30х1) у флаконі | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина контроль мікробіологічної частоти серії (у випадку контролю серії TАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме: введення етанолу, безводного в якості альтернативного розчинника, що використовується для приготування суспензії для нанесення плівкового покриття, а також внесення редакційних змін в р. 3.2.Р.3.4; зміни І типу — зміна первинного пакування, що не контактує з готовим лікарським засобом, а саме: заміна поліпропіленових кришок з осушувачем на поліпропіленові кришки з захистом від дітей та з контролем першого відкриття з осушувачем, у зв’язку із маркетинговою необхідністю | За рецептом | UA/16106/01/01 |
| 82. | ЕПІРУБІЦИН-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 5, або 10, або 25, або 50, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А., Італiя Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія |
Італiя/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14658/01/01 |
| 83. | ЕХІНАЦЕЯ-ЛУБНИФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Аеросил» зі специфікації готового лікарського засобу згідно загальної статті «Таблетки» діючого видання ДФУ | Без рецепта | UA/6079/01/01 |
| 84. | ЄВРОЦЕФТАЗ | порошок для ін’єкцій, 1 флакон з порошком в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Конарк Інтелмед» | Україна | Свісс Парентералз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | За рецептом | UA/12595/01/01 |
| 85. | ЗИРОМИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali; Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel; Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/12748/01/01 |
| 86. | ЗОВІРАКС® | крем 5%; по 2 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-029-Rev 08 для діючої речовини Aciclovir від нового виробника; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників діючої речовини Aciclovir | Без рецепта | UA/8629/01/01 |
| 87. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл; 1 флакон з концентратом в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/14456/01/01 |
| 88. | ЗОЛТОНАР | розчин для інфузій, 5 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14630/01/01 |
| 89. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16004/01/01 |
| 90. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці, по 24 таблетки у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія |
Польща/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника Strides Shasun Limited | Без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 91. | ІЗІКАРД® Н | таблетки по 40 мг/12,5 мг, по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/16929/01/01 |
| 92. | ІЗІКАРД® Н | таблетки по 80 мг/12,5 мг, по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/16929/01/02 |
| 93. | ІЗІКАРД® Н | таблетки по 80 мг/25 мг, по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/16929/01/03 |
| 94. | ІМАТІНІБ-ВІСТА | капсули по 100 мг; по 10 капсул в блістері; по 3 або 12 блістерів у пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сіндан Фарма С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/15420/01/02 |
| 95. | ІМАТІНІБ-ВІСТА | капсули по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сіндан Фарма С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/15420/01/01 |
| 96. | ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН-ВІСТА | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг; 1 або 10 скляних флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ФАКТА ФАРМАСЬЮТІСІ С.П.А., ІТАЛІЯ АЦС ДОБФАР С.п.А., Італiя (виробництво та контроль якості стерильної суміші) |
Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/16166/01/01 |
| 97. | ІМОВАКС ПОЛІО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці | Санофі Пастер С.А. | Францiя | повний цикл виробництва, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; заповнення шприців, контроль якості (стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — додавання до профілю тестування посівних серій випробувань на Bovine Circovirus, Porcine Circovirus для поліовірусів типів 1 та 3; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) | За рецептом | UA/14266/01/01 |
| 98. | ІНСУФОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali; Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel; Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14631/01/03 |
| 99. | ІНСУФОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali; Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel; Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14631/01/02 |
| 100. | ІНСУФОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali; Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel; Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14631/01/01 |
| 101. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення альтернативного методу приготування розчину Amino-Acids and Vitamins (AAV), що використовується в поживному середовищі для Vero cell culture при виробництві проміжного продукту інактивованого поліовірусу (IPV) | За рецептом | UA/13939/01/01 |
| 102. | ІПАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ | За рецептом | UA/4527/01/01 |
| 103. | ІРИНОТЕКАН-ВІСТА | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/14240/01/01 |
| 104. | КАНДИБІОТИК | краплі вушні по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 100 літрів (20 000 флаконів по 5 мл) | За рецептом | UA/8208/01/01 |
| 105. | КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-078-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника | За рецептом | UA/16478/01/01 |
| 106. | КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-078-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника | За рецептом | UA/16478/01/02 |
| 107. | КАРДОЛАКС | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali; Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel; Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16067/01/01 |
| 108. | КАРДОСАЛ® 10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія | Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесені до інструкції у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (редагування), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування), «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/3433/01/01 |
| 109. | КАРДОСАЛ® 20 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія | Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесені до інструкції у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (редагування), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування), «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/3433/01/02 |
| 110. | КАРДОСАЛ® 40 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія | Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесені до інструкції у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (редагування), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування), «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/3433/01/03 |
| 111. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-369-Rev 00 для діючої речовини від нового виробника в доповнення до затвердженого виробника АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), зміни у специфікації та методах контролю АФІ (введення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, India); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії «Ketorolac trometamol» ЕР, зокрема вилучення показника «Важкі метали» | За рецептом | UA/3314/01/01 |
| 112. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г іn bulk: по 5000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-369-Rev 00 для діючої речовини від нового виробника в доповнення до затвердженого виробника АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), зміни у специфікації та методах контролю АФІ (введення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, India); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії «Ketorolac trometamol» ЕР, зокрема вилучення показника «Важкі метали» | – | UA/3315/01/01 |
| 113. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування АФІ (індапаміду) у зв’язку з оновленням аналітичної методики за т. розмір часток на основі даних валідації; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності від вже затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у — зміни адреси контрактного виробника АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — зміна параметрів специфікації АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну) — вилучення п. органічні розчинники (етилацетат), оскільки практично не використовувався в процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у процесі виробництва для поліпшення процесу переробки суміші при просіюванні та змішуванні для таблетування під час виробництва введення додаткові ступені просіювання та змішування, змінено порядок; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — виправлення помилки в матеріалах реєстраційного досьє в опису допоміжної сполуки, а саме правильно вважати «кремнію діоксид колоїдний водний» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника АФІ (амлодипіну бесилату) Unichem Laboratories Limited R1-CEP 2002-184-Rev 06 | За рецептом | UA/14676/01/01 |
| 114. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 4 мг/1,25 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування АФІ (індапаміду) у зв’язку з оновленням аналітичної методики за т. розмір часток на основі даних валідації; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності від вже затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у — зміни адреси контрактного виробника АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — зміна параметрів специфікації АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну) — вилучення п. органічні розчинники (етилацетат), оскільки практично не використовувався в процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у процесі виробництва для поліпшення процесу переробки суміші при просіюванні та змішуванні для таблетування під час виробництва введення додаткові ступені просіювання та змішування, змінено порядок; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — виправлення помилки в матеріалах реєстраційного досьє в опису допоміжної сполуки, а саме правильно вважати «кремнію діоксид колоїдний водний» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника АФІ (амлодипіну бесилату) Unichem Laboratories Limited R1-CEP 2002-184-Rev 06 | За рецептом | UA/14676/01/02 |
| 115. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 2 мг/0,625 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування АФІ (індапаміду) у зв’язку з оновленням аналітичної методики за т. розмір часток на основі даних валідації; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності від вже затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у — зміни адреси контрактного виробника АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — зміна параметрів специфікації АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну) — вилучення п. органічні розчинники (етилацетат), оскільки практично не використовувався в процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — виправлення помилки в матеріалах реєстраційного досьє в опису допоміжної сполуки, а саме правильно вважати «кремнію діоксид колоїдний водний» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника АФІ (амлодипіну бесилату) Unichem Laboratories Limited R1-CEP 2002-184-Rev 06 | За рецептом | UA/14677/01/01 |
| 116. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 4 мг/1,25 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування АФІ (індапаміду) у зв’язку з оновленням аналітичної методики за т. розмір часток на основі даних валідації; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності від вже затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у — зміни адреси контрактного виробника АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — зміна параметрів специфікації АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну) — вилучення п. органічні розчинники (етилацетат), оскільки практично не використовувався в процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — виправлення помилки в матеріалах реєстраційного досьє в опису допоміжної сполуки, а саме правильно вважати «кремнію діоксид колоїдний водний» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника АФІ (амлодипіну бесилату) Unichem Laboratories Limited R1-CEP 2002-184-Rev 06 | За рецептом | UA/14677/01/02 |
| 117. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 8 мг/2,5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування АФІ (індапаміду) у зв’язку з оновленням аналітичної методики за т. розмір часток на основі даних валідації; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності від вже затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у — зміни адреси контрактного виробника АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — зміна параметрів специфікації АФІ (периндроприлу терт-бутиламіну) — вилучення п. органічні розчинники (етилацетат), оскільки практично не використовувався в процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у процесі виробництва для поліпшення процесу переробки суміші при просіюванні та змішуванні для таблетування під час виробництва введення додаткові ступені просіювання та змішування, змінено порядок; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї затвердженого виробника АФІ (індапаміду) Biondustria Lim SPA; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — виправлення помилки в матеріалах реєстраційного досьє в опису допоміжної сполуки, а саме правильно вважати «кремнію діоксид колоїдний водний» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника АФІ (амлодипіну бесилату) Unichem Laboratories Limited R1-CEP 2002-184-Rev 06 | За рецептом | UA/14678/01/01 |
| 118. | КОНТРОЛОК® | таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | нанесення покриття на ядра таблеток: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок, що затверджується окремим документом, з відповідними змінами до розділу методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження |
За рецептом | UA/9054/01/01 |
| 119. | КОРВАЛКАПС ЕКСТРА | капсули тверді, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
Без рецепта | UA/13729/01/01 |
| 120. | КОРВАЛМЕНТ® | капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 або по 3, або по 4 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
Без рецепта | UA/3969/01/01 |
| 121. | КСАЛКОРІ | капсули по 250 мг; по 60 капсул у флаконах: по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового альтернативного розміру серії 357,6 кг (600,000 капсул) готового лікарського засобу; запропоновано: 35,8 кг (60,000 капсул); 119,2 кг (200,000 кг); 357,6 кг (600, 000 капсул) | За рецептом | UA/14081/01/02 |
| 122. | ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ | слані (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | – | UA/3613/01/01 |
| 123. | ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ (МОРСЬКА КАПУСТА) | слані по 75 г або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до методів контролю якості п. «Кількісне визначення полісахариди.» обумовлено приведенням у відповідність до вимог монографії ДФУ «Ламінарії слані N» | Без рецепта | UA/7579/01/01 |
| 124. | ЛАМІФЕН® | таблетки по 250 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: Ламіфен. Запропоновано: Ламіфен®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/6136/01/01 |
| 125. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО; по 5 флаконів ліофілізата у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | За рецептом | UA/13720/01/01 |
| 126. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 000 000 МО; по 5 флаконів ліофілізата у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | За рецептом | UA/13720/01/02 |
| 127. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 000 000 МО; по 5 флаконів ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | За рецептом | UA/13720/01/04 |
| 128. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 000 000 МО; по 1 флакону ліофілізата та по 1 ампулі розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 1 ампулі ліофілізата та по 1 ампулі розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 1 ампулі ліофілізата у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | За рецептом | UA/13720/01/06 |
| 129. | ЛЕТРОЗОЛ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сіндан Фарма С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14559/01/01 |
| 130. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 10 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Лефлок, на основі аналізу статистичних даних | За рецептом | UA/4427/01/02 |
| 131. | ЛІВАРОЛ | песарії по 400 мг, по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу, зміна розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 40 кг; 120 кг; 240 кг. | Без рецепта | UA/17172/01/01 |
| 132. | ЛІВОЛІН ФОРТЕ | капсули по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в індивідуальному пакеті в картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | Без рецепта | UA/5581/01/01 |
| 133. | ЛІЗАК® | таблетки для смоктання зі смаком анісу і м’яти, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Склад» методах контролю якості написання найменування виробника АФІ (лізоциму гідрохлориду) | Без рецепта | UA/10649/01/01 |
| 134. | ЛІЗАК® | таблетки для смоктання зі смаком шоколаду, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Склад» методах контролю якості написання найменування виробника АФІ (лізоциму гідрохлориду) | Без рецепта | UA/10650/01/01 |
| 135. | ЛІЗАК® | таблетки для смоктання зі смаком апельсину, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Склад» методах контролю якості написання найменування виробника АФІ (лізоциму гідрохлориду) | Без рецепта | UA/10651/01/01 |
| 136. | ЛІЗАК® | таблетки для смоктання зі смаком малини, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Склад» методах контролю якості написання найменування виробника АФІ (лізоциму гідрохлориду) | Без рецепта | UA/16033/01/01 |
| 137. | ЛІНЕЗОЛІДИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/14297/01/01 |
| 138. | ЛОЗАП® 100 ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/15308/01/01 |
| 139. | ЛОТАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення альтернативного методу контролю у Специфікації на готовий лікарський засіб для показника «Ідентицікація титану діоксиду» за допомогою якісної реакції | За рецептом | UA/11210/01/01 |
| 140. | ЛОТАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення альтернативного методу контролю у Специфікації на готовий лікарський засіб для показника «Ідентифікація титану діоксиду» за допомогою якісної реакції | За рецептом | UA/11210/01/02 |
| 141. | МАГНІКУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | Без рецепта | UA/7038/01/01 |
| 142. | МАРВЕЛОН® | таблетки по 21 таблетці в блістері; по 1 блістеру в саше; по 3 саше у картонній упаковці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | За повним циклом:Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника: Діюча редакція: Weystrasse 20, 6000 Lucerne 6, Switzerland Пропонована редакція: Weystrasse 20, 6000 Luzern 6, Switzerland |
За рецептом | UA/10176/01/01 |
| 143. | МЕБІКАР ІС | таблетки по 0,3 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд — уточнення процедури, наказ № 992 від 26.04.2019): Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміни в процесі виробництва АФІ (введення альтернативної технологічної схеми отримання АФІ (застосування в якості вихідної сировини проміжного продукту іншого виробника)). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни), додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТОВ «ХВОП», що використовується у виробничому процесі АФІ | Без рецепта | UA/8823/01/01 |
| 144. | МЕБІКАР ІС | таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд — уточнення процедури, наказ № 992 від 26.04.2019): Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміни в процесі виробництва АФІ (введення альтернативної технологічної схеми отримання АФІ (застосування в якості вихідної сировини проміжного продукту іншого виробника)). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни), додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТОВ «ХВОП», що використовується у виробничому процесі АФІ | Без рецепта | UA/8823/01/02 |
| 145. | МЕЛЬДОНІЙ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 600 л. | За рецептом | UA/14638/01/01 |
| 146. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Факта Фармасьютісі С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16112/01/01 |
| 147. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Факта Фармасьютісі С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16112/01/02 |
| 148. | МЕФАРМІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/14013/01/01 |
| 149. | МЕФАРМІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/14013/01/02 |
| 150. | МЕФАРМІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/14013/01/03 |
| 151. | М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА | порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в окремих картонних коробках |
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник вакцини in bulk та первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (інші зміни); додавання альтернативного постачальника натурального вугілля з кісток тварин, що використовується у виробництві сахарози | За рецептом | UA/14950/01/01 |
| 152. | МОВАЛІС® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл у ампулі; по 5 ампул в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання»(редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/2683/03/01 |
| 153. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл у флаконі, по 1 або по 5, або по 12 флаконів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ ФАРМАТЕН | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І тип — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/15803/01/01 |
| 154. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 або по 7, або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/16093/01/01 |
| 155. | НАЗОЛ® АДВАНС | спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картоннній коробці | ТОВ «БАЙЄР» | Україна | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | Без рецепта | UA/9480/01/01 |
| 156. | НОВОЕЙТ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Данiя/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) | За рецептом | UA/16751/01/01 |
| 157. | НОВОЕЙТ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Данiя/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) | За рецептом | UA/16751/01/02 |
| 158. | НОВОЕЙТ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Данiя/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) | За рецептом | UA/16751/01/03 |
| 159. | ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА | порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг, по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/13987/01/02 |
| 160. | ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ | мазь, 2,5 мг/г; по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ на основі аналізу статистичних даних. Затверджено: Контроль образцов проводится с периодичностью: 0 мес., 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес., 18 мес., 24 мес. Запропоновано: Контроль образцов проводится с периодичностью: 0 мес., 12 мес., 24 мес., 36 мес; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | Без рецепта | UA/6926/01/01 |
| 161. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; по 1 флакону з порошком для розчину для ін’єкцій в картонній коробці № 1; по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (250 МО/флакон) або по 10 мл (500 МО/флакон) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) | «Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.» | Австрія | виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія виробництво за повним циклом: Октафарма, Франція вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина |
Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) щодо надання для лікарського засобу детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду; зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (додано інформацію стосовно ускладнень при використанні катетерів), «Спосіб застосування та дози» (додано інформацію з безпеки стосовно безперервної інфузії). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/15468/01/01 |
| 162. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; по 1 флакону з порошком для розчину для ін’єкцій в картонній коробці № 1; по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл (1000 МО/флакон) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) | «Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.» | Австрія | виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія виробництво за повним циклом: Октафарма, Франція вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина |
Швеція/Австрія/Франція/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) щодо надання для лікарського засобу детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду; зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (додано інформацію стосовно ускладнень при використанні катетерів), «Спосіб застосування та дози» (додано інформацію з безпеки стосовно безперервної інфузії). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/15468/01/02 |
| 163. | ОМЕЗ Д® | капсули тверді по 10 капсул у стрипі; по 3 стрипи в коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | За рецептом | UA/6872/01/01 |
| 164. | ОРМАКС | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 11,34 г порошку (для 20 мл (400 мг) суспензії) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ азитроміцину; запропоновано: R1-CEP 2007-072-Rev 01 | За рецептом | UA/11108/02/01 |
| 165. | ОРМАКС | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 11,74 г порошку (для 20 мл (800 мг) суспензії) або по 17.6 г порошку (для 30 мл 1200 мг) суспензії) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ азитроміцину; запропоновано: R1-CEP 2007-072-Rev 01 | За рецептом | UA/11108/02/02 |
| 166. | ОРНІДАЗОЛ-КВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна виробничої дільниці для АФІ Орнідазолу. Спосіб виробництва (включаючи контроль під час виробництва), специфікація та методи аналізу АФІ є ідентичними затвердженим | За рецептом | UA/6109/01/01 |
| 167. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ-ТехОnс | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Amoxil 500 mg, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/3975/04/03 |
| 168. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці;Таблетки, що диспергуються | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ-ТехОnc | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Amoxil 500 mg, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/3975/04/01 |
| 169. | ОТИПАКС® | краплі вушні; по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з пластиковою крапельницею у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» (додано малюнок до опису застосування лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/5205/01/01 |
| 170. | ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника Актавіс Італія С.п.А., Італія без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/13988/01/01 |
| 171. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Гранулез Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника АФІ парацетамолу Granules India Limited, India, без зміни місця виробництва. Затверджено: Н. № 6-5 і 6-11, Темпл Роуд, Бонтхапаллі, Джіннарам Мандал, Медак Діст., Андхра Прадеш, Індія H. No 6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally. Jinnaram Mandal, Medak Dist., Andhra Pradesh, India. Запропоновано: Н. № 6-5 і 6-11, Темпл Роуд, Бонтхапаллі (V), Гуммадідала(М), Сангаредді Дістрікт-502 313, Телангана Стейт, Індія H.No. 6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally (V), Gummadidala(M), Sangareddy District-502 313, Telangana State, India | – | UA/10089/01/01 |
| 172. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл), по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці або в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці | Санофі Пастер | Францiя | Санофі Пастер, Франція САНОФІ С.П.А., Італія Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина |
Італія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміна Робочого банку (WCB) клітин Hep-2 (Cincinnati cells) для проведення тестів з контролю якості інактивованої вакцини для профілактики поліомієліту (IPV) та сировини (теляча сироватка), що використовується у виробництві IPV. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.4 |
За рецептом | UA/13010/01/01 |
| 173. | ПЕНТАСА | супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7х4) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-056-Rev 04 від вже затвердженого виробника SYNTESE A/S, Данія для АФІ месалазину | За рецептом | UA/4990/01/01 |
| 174. | ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показником «Розпадання» та «МБЧ» до вимог та рекомендацій ДФУ; зміни І типу — приведення методів контролю готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація» та «МБЧ» до вимог та рекомендацій ДФУ; зміни II типу — введення нового виробника АФІ Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic. Як наслідок, зміни до розділу «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/4041/01/01 |
| 175. | ПК-МЕРЦ | розчин для інфузій, 0,4 мг/мл по 500 мл у флаконі, по 2 флакони в картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ, | Німеччина | виробник готового лікарського засобу: Б. Браун Медикал, СА, Іспанія, виробник, відповідальний за випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина | Іспанія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — метод випробування для визначення домішки 1-гідрокси адамантан (продукт розпаду) та неідентифікованих домішок — приведено у відповідність до діючої версії ЕР; зміни І типу — зміна параметру специфікації готового лікарського засобу на момент випуску «Требуемый объем наполнения» на «Извлекаемый объем» — приведення у відповідність до діючої версії загальної монографії Європейській фармакопеї 2.9.17. Зміна номінального об’єму не відбувається, лише зміна назви параметру; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення змін в методику виробника «Визначення домішок» для визначення домішок однією процедурою за допомогою ГХ. Діючі методи для визначення домішок проводяться як окремі процедури випробування | За рецептом | UA/9031/02/01 |
| 176. | ПРАМІПЕКСОЛ ІС | таблетки по 0,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картон | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); запропоновано: Розмір стандартних серій становить 5 кг, 18 кг. Розмір альтернативної серії становлять: 36 кг. | За рецептом | UA/15526/01/01 |
| 177. | ПРАМІПЕКСОЛ ІС | таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картон | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); запропоновано: Розмір стандартних серій становить 5 кг, 18 кг. Розмір альтернативної серії становлять: 36 кг. | За рецептом | UA/15526/01/02 |
| 178. | ПРЕСТИЛОЛ® 10 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг, по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону пакувального | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (внесено інформацію про одночасне застосування ингібіторів АПФ з ко-тримоксазолом); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» | За рецептом | UA/15827/01/02 |
| 179. | ПРЕСТИЛОЛ® 10 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5 мг, по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону пакувального | Лє Лаборатуар Серв’є, | Францiя | виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (внесено інформацію про одночасне застосування ингібіторів АПФ з ко-тримоксазолом); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» | За рецептом | UA/15828/01/01 |
| 180. | ПРЕСТИЛОЛ® 5 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг /5 мг, по 10, 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону пакувального | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (внесено інформацію про одночасне застосування ингібіторів АПФ з ко-тримоксазолом); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» | За рецептом | UA/15827/01/01 |
| 181. | ПРЕСТИЛОЛ® 5 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг, по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону пакувального | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (внесено інформацію про одночасне застосування ингібіторів АПФ з ко-тримоксазолом); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» | За рецептом | UA/15829/01/01 |
| 182. | ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% | емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина Контроль серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина Повний цикл виробництва ампул: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: додавання альтернативної бромбутилової каучукової пробки (the bromobutyl rubber stoppers), яка відрізняється від затвердженої формою, що відповідає формату ISO; запропоновано: Rubber Stopper DIN Rubber Stopper ISO |
За рецептом | UA/8172/01/01 |
| 183. | ПРОСТИН Є2 | гель вагінальний, 1 мг/3 г; по 3 г в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Уточнення адреси виробника ГЛЗ Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/10048/01/01 |
| 184. | ПРОСТИН Є2 | гель вагінальний, 1 мг/3 г; по 3 г в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти»,»Побічні реакції» | За рецептом | UA/10048/01/01 |
| 185. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення до матеріалів реєстраційного досьє додатково до існуючої дільниці (№ 1) виробництва нової дільниці (№ 4) виробництва готового лікарського засобу, на існуючому виробничому майданчику, на якій проводять будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії. Зміни у виробництві супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчику | Без рецепта | UA/5426/01/01 |
| 186. | РИТМОКОР® | розчин для ін’єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 10 ампул з ножем для розкриття ампул або скарифікатором ампульним у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | вторинне пакування, контроль, випуск серії: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; вторинне пакування, контроль, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія ФарКоС», Україна; виробник in bulk, первинне, вторинне пакування: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна; виробник in bulk: ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; виробник in bulk, первинне, вторинне пакування: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Маркування» | За рецептом | UA/3122/02/01 |
| 187. | РОЗАЛІН | краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво за повним циклом: Рафарм АТ, Греція; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: ТОВ «Адамед», Польща | Греція/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування»); зміни внесені до інструкції щодо вилучення інформації про Заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/14388/01/01 |
| 188. | РОЗАЛІН | краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво за повним циклом: Рафарм АТ, Греція; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: ТОВ «Адамед», Польща | Греція/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | За рецептом | UA/14388/01/01 |
| 189. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення Специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника. Внаслідок корегування вимог за показником «Опис» у специфікації готового лікарського засобу, відповідне корегування зазначено в методах випробовування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | UA/11647/01/01 |
| 190. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення Специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника. Внаслідок корегування вимог за показником «Опис» у специфікації готового лікарського засобу, відповідне корегування зазначено в методах випробовування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | UA/11647/01/02 |
| 191. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення Специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника. Внаслідок корегування вимог за показником «Опис» у специфікації готового лікарського засобу, відповідне корегування зазначено в методах випробовування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | UA/11647/01/03 |
| 192. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення Специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника. Внаслідок корегування вимог за показником «Опис» у специфікації готового лікарського засобу, відповідне корегування зазначено в методах випробовування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | UA/11647/01/04 |
| 193. | РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ГЛЕНМАРК ЛАЙФ САЙЕНСИЗ ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви та адреси виробника АФІ розувастатину кальцію, без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/17117/01/01 |
| 194. | СЕПТАНАЗАЛ® | спрей назальний, розчин, 1 мг/50 мг/мл по 10 мл у флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого відкриття флакону з 3 до 6 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ Ксилометазоліну гідрохлорид; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методів контролю готового лікарського засобу за показником «Супутні домішки Ксилометазоліна гідрохлорида і дексаметазону», а саме: зазначення детального опису методики для визначення домішок ксилометазоліну» | Без рецепта | UA/14128/01/01 |
| 195. | СЕПТАНАЗАЛ® ДЛЯ ДІТЕЙ | спрей назальний, розчин 0,5 мг/50 мг/мл по 10 мл у флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого відкриття флакону з 3 до 6 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна методів контролю готового лікарського засобу за показником «Супутні домішки Ксилометазоліна гідрохлорида і дексаметазону», а саме: зазначення детального опису методики для визначення домішок ксилометазоліну»; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини вилучення виробника АФІ Ксилометазоліну гідрохлорид |
Без рецепта | UA/14129/01/01 |
| 196. | СЕРТОФЕН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali; Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel; Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/14649/01/01 |
| 197. | СИНГЛОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Угорщина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначна зміна у процесі виробництва ГЛЗ на етапі грануляції: збільшення часу введення розчину монтелукасту натрію в порошкову суміш з «приблизно 3 хвилини» до «не більше 8 хвилин». | За рецептом | UA/10511/01/01 |
| 198. | СІАЛІС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованого продукту: Ліллі дель Карібе Інк., Сполучені Штати (США) Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія |
Сполучені Штати (США)/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Буссель Анна Йосипівна. Пропонована редакція: Бойко Ярослав Андрійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/7881/01/02 |
| 199. | СІАЛІС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованого продукту: Ліллі дель Карібе Інк., Сполучені Штати (США) Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія |
Сполучені Штати (США)/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Буссель Анна Йосипівна. Пропонована редакція: Бойко Ярослав Андрійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/7881/01/03 |
| 200. | СОДЕРМ | крем 0,1%, по 25 г, 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-095-Rev 03 від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries LTD для АФІ бетаметазону валерату | За рецептом | UA/10254/03/01 |
| 201. | СПІРИВА® РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію; по 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділів: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Спосiб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | За рецептом | UA/6495/02/01 |
| 202. | СТОПАНГІН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Важкі метали» зі специфікації на АФІ Гексетидин від виробника готового лікарського засобу | Без рецепта | UA/1831/01/01 |
| 203. | СТОПТУСИН-ТЕВА | сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації допоміжної речовини «Пропілат» у відповідність до діючого видання ЕР. Параметри та межі, окрім тих, що зазначені в ЕР залишаються незмінними | Без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 204. | СУПЕРВІТ | таблетки жувальні; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового Сертифікату R0-CEP 2013-165-Rev 01 для АФІ Піридоксину гідрохлорид від вже затвердженого виробника, як наслідок вилучення зі специфікації АФІ контроль за показником «Важкі метали» для виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | Без рецепта | UA/5698/01/01 |
| 205. | ТАКНІ | капсули тверді по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 01 від виробника желатину GELITA GROUP; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № № R1-CEP-2000-027-Rev 02 від виробника желатину Rousselot; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-110-Rev 00 від виробника желатину PВ Gelatins; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP-2001-332-Rev 02 від виробника желатину Rousselot; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP-2004-022-Rev 00 для желатину для виробника PB LEINER; зміни I типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1 — CEP — 2010-043-Rev 00 від виробника желатину Rousselot; зміни I типу — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 03 для желатину від виробника PB GELATINS; зміни I типу — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-424-Rev 03 для желатину від виробника GELITA GROUP; зміни I типу — Подання сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-029-Rev 05 від виробника желатину ROUSSELOT; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації АФІ; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | За рецептом | UA/14248/01/01 |
| 206. | ТАКНІ | капсули тверді по 1 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 01 від виробника желатину GELITA GROUP; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № № R1-CEP-2000-027-Rev 02 від виробника желатину Rousselot; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-110-Rev 00 від виробника желатину PВ Gelatins; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP-2001-332-Rev 02 від виробника желатину Rousselot; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP-2004-022-Rev 00 для желатину для виробника PB LEINER; зміни I типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1 — CEP — 2010-043-Rev 00 від виробника желатину Rousselot; зміни I типу — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 03 для желатину від виробника PB GELATINS; зміни I типу — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-424-Rev 03 для желатину від виробника GELITA GROUP; зміни I типу — Подання сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-029-Rev 05 від виробника желатину ROUSSELOT; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації АФІ; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | За рецептом | UA/14248/01/02 |
| 207. | ТАКНІ | капсули тверді по 5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 01 від виробника желатину GELITA GROUP; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № № R1-CEP-2000-027-Rev 02 від виробника желатину Rousselot; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-110-Rev 00 від виробника желатину PВ Gelatins; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP-2001-332-Rev 02 від виробника желатину Rousselot; зміни I типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP-2004-022-Rev 00 для желатину для виробника PB LEINER; зміни I типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1 — CEP — 2010-043-Rev 00 від виробника желатину Rousselot; зміни I типу — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 03 для желатину від виробника PB GELATINS; зміни I типу — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-424-Rev 03 для желатину від виробника GELITA GROUP; зміни I типу — Подання сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-029-Rev 05 від виробника желатину ROUSSELOT; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації АФІ; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | За рецептом | UA/14248/01/03 |
| 208. | ТАМСІН ФОРТЕ | таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд | Австралiя | Виробництво за повним циклом: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Первинне та вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія |
Іспанія/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | За рецептом | UA/14197/01/01 |
| 209. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/180 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/8978/02/01 |
| 210. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/8978/02/03 |
| 211. | ТЕВАЛОР-ТЕВА | таблетки для смоктання, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ, Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Ilse Sjoholm. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Богатчук Катерина Михайлівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Orit Stern-Maman. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
Без рецепта | UA/4271/01/01 |
| 212. | ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА | таблетки по 80 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія | Угорщина/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | За рецептом | UA/14020/01/01 |
| 213. | ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА | таблетки по 80 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія | Угорщина/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/14020/01/01 |
| 214. | ТЕНОРІК™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Уточнення адреси виробника Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. | За рецептом | UA/2902/01/01 |
| 215. | ТЕНОРІК™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Уточнення адреси виробника Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. | За рецептом | UA/2902/01/02 |
| 216. | ТОПІРОМАКС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ | За рецептом | UA/9877/01/01 |
| 217. | ТОПІРОМАКС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ | – | UA/9878/01/01 |
| 218. | ТОПІРОМАКС 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ | За рецептом | UA/9877/01/02 |
| 219. | ТОПІРОМАКС 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ | – | UA/9878/01/02 |
| 220. | ТРАНКВІЛАР® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд — уточнення процедури, наказ № 992 від 26.04.2019): Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — Додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТОВ «ХВОП», що використовується у виробничому процесі АФІ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Зміни в процесі виробництва АФІ (введення альтернативної технологічної схеми отримання АФІ (застосування в якості вихідної сировини проміжного продукту іншого виробника). Хімічну схему синтезу не змінено). | – | UA/8745/01/01 |
| 221. | ТРИЗИПІН | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/ випробування серії, включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці для вторинного пакування випробування, ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33, Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії введення додаткової дільниці, що відповідає за контроль/ випробування, ТОВ НВФ «МІКРОХІМ, Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33, Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/9897/01/01 |
| 222. | ТРОКСЕВАЗИН® | капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у картонній пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-263-Rev 04 для діючої речовини Troxerutin від затвердженого виробника, як наслідок зазначення в пропонованій редакції методу контроля лікарського засобу р. «Склад» назви виробничої ділянки EXPANSIA PCAS; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР № R1-CEP 2005-263-Rev 02 для діючої речовини Troxerutin від затвердженого виробника EXPANSIA PCAS; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-279-Rev 01 для діючої речовини Troxerutin від вже затвердженого виробника зі зміною адреси, без зміни місця розташування |
Без рецепта | UA/3368/02/01 |
| 223. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчинні, по 40 мг по 7 таблетки у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній упаковці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/12747/01/01 |
| 224. | УЛСЕПАН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 40 мг 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі / Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16671/01/01 |
| 225. | УРСОЛІВ | капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | За рецептом | UA/12805/01/01 |
| 226. | ФАРІНГТОН | таблетки для смоктання по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ (Кислоти аскорбінової); супутня зміна: у зв’язку з вилученням виробника АФІ (Кислоти аскорбінової) відкориговано розділ «Залишкові кількості органічних розчинників« та р. « Термін придатності« у затвердженому методу контролю якості лікарського засобу | Без рецепта | UA/7230/01/01 |
| 227. | ФЕМІВАГ | капсули вагінальні по 10 капсул в тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Біфодан А/С, | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | Без рецепта | UA/15239/01/01 |
| 228. | ФІБРО-ВЕЙН | розчин для ін’єкцій 0,2% по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці | СТД Фармасьютікел Продактс Лтд | Велика Британія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британія; Випуск серії: СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Велика Британія; Вторинне пакування: Честер Медікал Солюшнс, Велика Британія | Німеччина/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за вторинне пакування Честер Медікал Солюшнс, Юнітс 3, 4. 7 і 8, Апекс Курт Бассендале Роуд Бромборуг СН62 3 RE Велика Британія. | За рецептом | UA/12096/01/01 |
| 229. | ФІБРО-ВЕЙН | розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл у ампулі; по 5 ампул у коробці | СТД Фармасьютікел Продактс Лтд | Велика Британія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британія; Випуск серії: СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Велика Британія; Вторинне пакування: Честер Медікал Солюшнс, Велика Британія | Німеччина/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за вторинне пакування Честер Медікал Солюшнс, Юнітс 3, 4. 7 і 8, Апекс Курт Бассендале Роуд Бромборуг СН62 3 RE Велика Британія. | За рецептом | UA/12096/01/02 |
| 230. | ФІБРО-ВЕЙН | розчин для ін’єкцій 1% по 2 мл у ампулі; по 5 ампул у коробці | СТД Фармасьютікел Продактс Лтд | Велика Британія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британія; Випуск серії: СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Велика Британія; Вторинне пакування: Честер Медікал Солюшнс, Велика Британія | Німеччина/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за вторинне пакування Честер Медікал Солюшнс, Юнітс 3, 4. 7 і 8, Апекс Курт Бассендале Роуд Бромборуг СН62 3 RE Велика Британія. | За рецептом | UA/12096/01/03 |
| 231. | ФІБРО-ВЕЙН | розчин для ін’єкцій 3% по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці | СТД Фармасьютікел Продактс Лтд | Велика Британія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британія; Випуск серії: СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Велика Британія; Вторинне пакування: Честер Медікал Солюшнс, Велика Британія | Німеччина/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за вторинне пакування Честер Медікал Солюшнс, Юнітс 3, 4. 7 і 8, Апекс Курт Бассендале Роуд Бромборуг СН62 3 RE Велика Британія. | За рецептом | UA/12096/01/04 |
| 232. | ФЛЕБАВЕН® 1000 | таблетки, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — додання альтернативної колонки для хроматографування (Column: YMC Triart C18, 150 mmi 4.6 mm i.d., 3 µm particles) методів контролю «Ідентифікація і кількісне визначення діосміну» та «Супровідні домішки» | Без рецепта | UA/16995/01/02 |
| 233. | ФЛЕКЦЕРИН | капсули тверді по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки; Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | За рецептом | UA/12618/01/01 |
| 234. | ФЛІКС | спрей назальний, суспензія 0,05% по 9 г або 18 г у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Arzu Kosar/ Арзу Козар. Пропонована редакція — Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла та його номера |
За рецептом | UA/13463/01/01 |
| 235. | ФЛОКСІУМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/1315/01/01 |
| 236. | ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділу методу контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування») | За рецептом | UA/2353/02/01 |
| 237. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин в олії, 20 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення функції — всі стадії виробництва- з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» України | Без рецепта | UA/1556/02/01 |
| 238. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком, 1 флакон з порошком у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення виду упаковки: по 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | За рецептом | UA/10490/01/01 |
| 239. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком, 1 флакон з порошком у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення виду упаковки: по 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | За рецептом | UA/10490/01/02 |
| 240. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 1 флакон з порошком, 1 флакон з порошком у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення виду упаковки: по 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | За рецептом | UA/10490/01/03 |
| 241. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® | мазь 0,1% по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці з маркуванням українською мовою | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/9500/01/02 |
| 242. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ | крем по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/3403/01/01 |
| 243. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ | мазь по 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | За рецептом | UA/3403/02/01 |
| 244. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Euro Lifecare Ltd, United Kingdom/Євро Лайфкер Лтд, Велика Британія. Запропоновано: Euro Lifecare Private Limited, India/Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед, Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | Без рецепта | UA/9079/01/01 |
| 245. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр»Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; запропоновано: від 6,5 кг до 266,5 кг, (розмір серії у флаконах від 5697 (очік. вихід 5106 — 6320) до 233 590 (очік. вихід 209 367 — 259 133) | За рецептом | UA/4616/01/02 |
| 246. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/0565/01/02 |
| 247. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/0565/01/03 |
| 248. | ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Джи І Фармас’ютікалс Лтд. Болгарія (первинне та вторинне пакування); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Сінтон Чілі Лтд, Чілі (виробництво); Сінтон, с.р.о., Чеська Республiка (випуск серії) | Болгарія/Іспанiя/Чілі/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16373/01/01 |
| 249. | ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія (первинне та вторинне пакування); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Сінтон Чілі Лтд, Чілі (виробництво); Сінтон, с.р.о., Чеська Республiка (випуск серії) | Болгарія/Іспанiя/Чілі/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16373/01/02 |
| 250. | ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Джи І Фармас’ютікалс Лтд. Болгарія (первинне та вторинне пакування); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Сінтон Чілі Лтд, Чілі (виробництво); Сінтон, с.р.о., Чеська Республiка (випуск серії) | Болгарія/Іспанiя/Чілі/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. |
За рецептом | UA/16373/01/03 |
| 251. | ЮНІВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового Сертифікату R0-CEP 2013-165-Rev 01 для АФІ Піридоксину гідрохлорид від вже затвердженого виробника, як наслідок вилучення зі специфікації АФІ контроль за показником «Важкі метали» для виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | Без рецепта | UA/5450/01/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський