Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.07.2019 р. № 1625

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах; in bulk: по 10 або 50, або 1000 флаконів у картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна реєстрація на 5 років
із зобов’язанням протягом 5 років після отримання реєстраційного посвідчення надати порівняльні дослідження з якості безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного біотехнологічного лікарського засобу
Не підлягає UA/17504/01/01
2. ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток в блістері; по 5 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта Підлягає UA/17505/01/01
3. ВОДНЮ ПЕРОКСИД (30%) розчин (субстанція) у каністрах, контейнерах полімерних для фармацевтичного застосування ТОВ «Славія 2000» Україна ТОВ «Славія 2000» Україна реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17506/01/01
4. ГЛІПВІЛО таблетки по 50 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробник, відповідальний за контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
За рецептом Не підлягає UA/17507/01/01
5. ЕТИЛМЕТИЛГІДРОКСИПІРИДИНУ СУКЦИНАТ порошок (субстанція) в мішках поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17508/01/01
6. МАВЕНКЛАД® таблетки по 10 мг в алюмінієвому блістері № 1, № 4 або № 6 запечатаному у картонну обкладинку Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Виробник (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій):
НерФарМа С.Р.Л., Італія;
Виробник (контроль якості: визначення елементних домішок):
Єврофінс Біолаб С.Р.Л., Італія
Італія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17515/01/01
7. ОД-ТАМ капсули пролонгованої дії, 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VІІ Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
За рецептом Не підлягає UA/17510/01/01
8. ПРЕГАБАЛІН КСАНТІС капсули тверді по 300 мг; по 7 капсул у блістері; по 2, або по 4 блістери в картонну пачку «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17511/01/03
9. ПРЕГАБАЛІН КСАНТІС капсули тверді
по 75 мг; по 7 капсул у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів в картонну пачку
«Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17511/01/01
10. ПРЕГАБАЛІН КСАНТІС капсули тверді
по 150 мг; по 7 капсул у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів в картонну пачку
«Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17511/01/02
11. ТРІЦЕФ-С порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах № 1 або № 10 у картонній коробці ААР ФАРМА ЛТД Сполучене Королiвство Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
За Рецептом Не підлягає UA/17543/01/01
12. ТРІЦЕФ-ТЗ порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах № 1 або № 10 у картонній коробці ААР ФАРМА ЛТД Сполучене Королівство Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17525/01/01
13. ТРОМБОНЕТ®-ФАРМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 6, або 8 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17513/01/01
14. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг по 1 або 10 флаконів у картонній коробці ААР ФАРМА ЛТД Сполучене Королiвство Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17538/01/01
15. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці ААР ФАРМА ЛТД Сполучене Королівство Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
За рецептом Не підлягає UA/17514/01/01
16. ЦЕФУААР 0,750 Г порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці ААР ФАРМА ЛТД Сполучене Королiвство Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17539/01/01
17. ЦЕФУРОКСИМ 750 МГ порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці ААР ФАРМА ЛТД Сполучене Королiвство Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/17542/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський