Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.07.2019 р. № 1655

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДЦЕТРИС®

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці

Такеда Фарма А/С

Данiя

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя
П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція
вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Делфарм Новара С.р.л., Італiя
Такеда Австрія ГмбХ, Австрія
контроль якості серії: Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя

Італiя/Франція/Австрія/Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зміни в виробництві АФІ брентуксимабу ведотину, а саме: введення біореактора об’ємом 1000 л для одноразового використання (SUB), в якості альтернативного затвердженому на даний час біореактору об’ємом 3000 л для станції N — 1 виробничого процесу проміжної речовини ЛЗ сАС10; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво.

Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — розширення допустимих меж (step action limit) для кроку вірусної інактивації низького рН сАС10 від ? 90% до 84% в р. 3.2.S.2.3.; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — розширення допустимих меж (step action limit) для кроку нанофільтрації сАС10 ? 90% до 86%

За рецептом

UA/13286/01/01

2.

АЗАКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

технічна помилка в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу

За рецептом

UA/5811/01/01

3.

АЗИТРОМІЦИН-ФАРМЕКС

ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

За рецептом

UA/14369/01/01

4.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3

розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл; по 10 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній пачці

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/9205/01/01

5.

АЛЕРГОЗАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма»

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ДЕЗЛОРАТАДИН СОФАРМА ДЕЗЛОРАТАДИН СОФАРМА (DESLORATADINE SOPHARMA) Запропоновано: АЛЕРГОЗАН® АЛЕРГОЗАН® (ALLERGOSAN®)

Без рецепта

UA/17179/01/01

6.

АЛЛЕРВЕЙ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія; Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI), Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія, у зв’язку з реорганізацією штатів Індії, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

Без рецепта

UA/15436/01/01

7.

АЛЛЕРТЕК® НАЗО

спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу, по 60 або 120 або 140 доз суспензії в ПЕТ-флаконі з дозуючим насосом-дозатором-розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

«Фармеа»

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/14933/01/01

8.

АЛМАГЕЛЬ® НЕО

суспензія для перорального застосування
по 170 мл або по 200 мл у скляному або поліетиленфталатному флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній пачці;
по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

Без рецепта

UA/7938/01/01

9.

АЛЬМЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Актавіс груп АТ, Ісландія Actavis group HF, Iceland, Запропоновано: ТОВ «Тева Україна», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).

За рецептом

UA/5816/01/01

Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Ilse Sjoholm. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Богатчук Катерина Михайлівна.
Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

10.

АЛЬМЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Актавіс груп АТ, Ісландія Actavis group HF, Iceland, Запропоновано: ТОВ «Тева Україна», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).

Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Ilse Sjoholm. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Богатчук Катерина Михайлівна.
Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/5816/01/02

11.

АЛЬФА Д3-ТЕВА

капсули м’які по 0,25 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Контроль якості; Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії);
Вторинне пакування:
Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Німеччина/

Ізраїль/

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

За рецептом

UA/9309/01/01

12.

АЛЬФА Д3-ТЕВА

капсули м’які по 0,5 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробник, який відповідає за виробництво in bulk:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Контроль якості; Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії);
Вторинне пакування:
Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Німеччина/

Ізраїль/

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

За рецептом

UA/9309/01/02

13.

АЛЬФА Д3-ТЕВА

капсули м’які по 1,0 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробник, який відповідає за виробництво in bulk:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Контроль якості; Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії);
Вторинне пакування:
Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Німеччина/

Ізраїль/

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

За рецептом

UA/9309/01/03

14.

АМБРОКСОЛ-ТЕВА

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Меркле ГмбХ
(дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA.

Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

Без рецепта

UA/1853/02/01

15.

АМЛОДИПІН

таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/1586/01/01

16.

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг, по 2 таблетки у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д. (дозвіл на випуск серії;

виробництво за повним циклом)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації),

За рецептом

UA/3011/04/02

«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АУГМЕНТИН тм) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

17.

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника для АФІ Метамізол натрію моногідрат з наданням DMF на АФІ

За рецептом

UA/5706/02/01

18.

АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ (виробництво «in bulk», пакування, випуск серії; вторинне пакування)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення орфографічного написання адреси виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина пов’язано з некоректним перекладом на українську мову назви вулиці

За рецептом

UA/13575/01/01

19.

АНДРОЖЕЛЬ

гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1г, по 5 г у дозованому пакетику з маркуванням українською та англійською мовами; по 30 пакетиків у картонній коробці з маркуванням українською, російською та англійською мовами

Безен Хелскеа СА

Бельгiя

Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

За рецептом

UA/5301/01/01

Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Шкляревич Ігор Олександрович.
Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

20.

АРЛЕВЕРТ®

таблетки по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ.

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — виробником готового лікарського засобу, Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG, Німеччина, доповнено специфікацію та методи контролю на діючу речовинну дименгідринату показником «Розмір часток» для обох виробників АФІ (Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Італія та Chemisch Fabrik Berg GmbH, Німеччина); зміни І типу — виробником готового лікарського засобу, Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG, Німеччина, доповнено специфікацію та методи контролю на діючу речовину дименгідринату показником «Залишкові розчинники» для виробника АФІ Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Італія; зміни II типу — Подано оновлений ASMF на діючу речовинну дименгідринату від виробника Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Італія; запропоновано: November 2017 Revision 0; зміни І типу — зміни терміну перемішування грануляту з допоміжними речовинами для затвердженого розміру серії 7,5 мільйонів таблеток, та редакційні зміни опису виробничого процесу;

За рецептом

UA/14331/01/01

зміни І типу — незначна зміна на стадії грануляції (змінено порядок завантаження діючих та допоміжних речовин); зміни І типу — вилучення застарілого параметру «Ситовий аналіз» з проміжного контролю після стадії таблетування; зміни І типу — вилучення застарілого параметру «Крихкість» з проміжного контролю після стадії таблетування; зміни І типу — вилучення застарілого параметру «Розподіл діючої речовини» з проміжного контролю після стадії таблетування, а також вилучення з підрозділу 3.2.Р.3.3. таблицю 3.2.Р.3.3.-5 «Контроль таблетки після здавлювання»; зміни І типу — зміни критеріїв прийнятності параметру «Товщина» після стадії таблетування запропоновано: 3,6 мм ± 0,20 мм); зміни І типу — зміни критеріїв прийнятності параметру «Вміст вологі» після стадії гранулювання (запропоновано: 4,5 — 7%); зміни І типу — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2000-235-Rev 03 на заміну затвердженого сертифікату для діючої речовини дименгідринату від затвердженого виробника Chemisch Fabrik Berg GmbH, Німеччина;

зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини цинаризину Hikal Limited, Індія з сертифікатом відповідності ЕР (R1-CEP 2004-271-Rev 01) при наявності іншого затвердженого виробника зазначеного АФІ FDC Limited, Індія; зміни І типу — приведення специфікації та методів контролю на діючу речовинну дименгідринату, виробником ГЛЗ Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG, Німеччина, у відповідність до монографії «Dimenhydrinate» ЕР, для а саме показники «Зовнішній вигляд» та «Ідентифікація»; зміни І типу — подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R0-CEP 2017-283-Rev 00 замість ASMF для діючої речовини дименгідринату від виробника Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Італія

21.

АТОРВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Кемілаб д.о.о, Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії; контроль серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-024-Rev 02
для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника KRKA, як наслідок введення нової виробничої дільниці АФІ та введення дільниці проміжного продукту ATZ1

За рецептом

UA/14301/01/01

22.

АТОРВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Кемілаб д.о.о, Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії; контроль серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-024-Rev 02
для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника KRKA, як наслідок введення нової виробничої дільниці АФІ та введення дільниці проміжного продукту ATZ1

За рецептом

UA/14301/01/02

23.

АТОРВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Кемілаб д.о.о, Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії; контроль серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-024-Rev 02
для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника KRKA, як наслідок введення нової виробничої дільниці АФІ та введення дільниці проміжного продукту ATZ1

За рецептом

UA/14301/01/03

24.

АТОРВАСТЕРОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Фармацевтично-хімічна Індустрія Здравлє АТ, Сербія (виробництво, первинне та вторинне пакування)

Болгарія/Польща/Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2011-009-Rev 04 для АФІ аторвастатину кальцію від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2011-009-Rev 03 для АФІ аторвастатину кальцію від затвердженого виробника відповідно ASMF замінено на даний СЕР

За рецептом

UA/11325/01/01

25.

АТОРВАСТЕРОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Фармацевтично-хімічна Індустрія Здравлє АТ, Сербія (виробництво, первинне та вторинне пакування)

Болгарія/Польща/Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2011-009-Rev 04 для АФІ аторвастатину кальцію від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2011-009-Rev 03 для АФІ аторвастатину кальцію від затвердженого виробника відповідно ASMF замінено на даний СЕР

За рецептом

UA/11325/01/02

26.

АТОРВАСТЕРОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Фармацевтично-хімічна Індустрія Здравлє АТ, Сербія (виробництво, первинне та вторинне пакування)

Болгарія/Польща/Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2011-009-Rev 04 для АФІ аторвастатину кальцію від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2011-009-Rev 03 для АФІ аторвастатину кальцію від затвердженого виробника відповідно ASMF замінено на даний СЕР

За рецептом

UA/11325/01/03

27.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна

За рецептом

UA/10545/01/01

28.

АУГМЕНТИН™

ES

порошок для оральної суспензії, 600 мг/42,9 мг/5 мл; 1 флакон з порошком разом з мірною ложкою в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Велика Британія/

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження)

За рецептом

UA/0987/04/01

29.

АЦИКЛОВІР БЕЛУПО

крем для зовнішнього застосування 5%;
по 2 г або по 5 г, або по 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна в процесі виробництва лікарського засобу при введенні нової виробничої лінії (трансфер на новий виробничий об’єкт): введення додаткового етапу при виробництві серії розміром 1000 кг.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії 1000 кг (з раніше затвердженим розміром серії 180 кг, 300 кг і 400 кг).

Без рецепта

UA/14085/01/01

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) зміна випробування при контролю процесу під час виробництва препарату: виключення випробування «середня маса» з параметра внутрішньовиробничого контролю «Середня маса і відхилення маси». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві.

Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у виробництві готового лікарського засобу: введення додаткового контейнера (рухомий контейнер для зберігання) для зберігання продукту-балка в основне обладнання.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни в процесі внутрішньовиробничого контролю: для параметра внутрішньовиробничого контролю «Межі для одиничного наповнення» вводяться межі 2.00-2.40 г, 5.00-5.50 г і 10.00-11.00г (замість раніше схвалених 2.10±0.10 г, 5.15±0.15 г і 10.20±0,20 г).

30.

АЦИКЛОВІР БЕЛУПО

крем для зовнішнього застосування 5% по 2 г або по 5 г, або по 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2001-283-Rev 03) від уже затвердженого виробника для АФІ ацикловір

Без рецепта

UA/14085/01/01

31.

БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ

мазь по 50 г, 75 г, або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина
контроль якості та випуск серії:
виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — заміна виробника АФІ Камфори природної

Без рецепта

UA/9105/01/01

32.

БЕЛАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг, по 21 таблетці у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-400-Rev 01 для діючої речовини Еthinylestradiol від нового виробника

За рецептом

UA/2059/01/01

33.

БЕЛАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг, по 21 таблетці у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення затвердженого виробника АФІ хлормадинону ацетату у зв’язку з впровадженням нового виробника АФІ; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — ведення нового виробника АФІ хлормадинону ацетату, з наданням мастер-файла на АФІ

За рецептом

UA/2059/01/01

34.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — внесення редакційних правок до р. «Упаковка» методу контролю якості лікарського засобу; оновлено формулювання щодо розміщення інструкції для медичного застосування (змін в упаковці не відбулось)

За рецептом

UA/16134/01/01

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

35.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — внесення редакційних правок до р. «Упаковка» методу контролю якості лікарського засобу; оновлено формулювання щодо розміщення інструкції для медичного застосування (змін в упаковці не відбулось)

За рецептом

UA/16134/01/02

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

36.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — внесення редакційних правок до р. «Упаковка» методу контролю якості лікарського засобу; оновлено формулювання щодо розміщення інструкції для медичного застосування (змін в упаковці не відбулось)

За рецептом

UA/16134/01/03

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

37.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — внесення редакційних правок до р. «Упаковка» методу контролю якості лікарського засобу; оновлено формулювання щодо розміщення інструкції для медичного застосування (змін в упаковці не відбулось)

За рецептом

UA/16134/01/04

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

38.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — внесення редакційних правок до р. «Упаковка» методу контролю якості лікарського засобу; оновлено формулювання щодо розміщення інструкції для медичного застосування (змін в упаковці не відбулось)

За рецептом

UA/16134/01/05

пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

39.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення альтернативної додаткової методики — хромогенний кінетичний метод (метод D Європейської фармакопеї) для контролю показника «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — розширення меж рівня показника допоміжної речовини «Гістидин» у специфікації готового лікарського засобу на огляді історичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/16134/01/01

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

40.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення альтернативної додаткової методики — хромогенний кінетичний метод (метод D Європейської фармакопеї) для контролю показника «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — розширення меж рівня показника допоміжної речовини «Гістидин» у специфікації готового лікарського засобу на огляді історичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/16134/01/02

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

41.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення альтернативної додаткової методики — хромогенний кінетичний метод (метод D Європейської фармакопеї) для контролю показника «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — розширення меж рівня показника допоміжної речовини «Гістидин» у специфікації готового лікарського засобу на огляді історичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/16134/01/03

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

42.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення альтернативної додаткової методики — хромогенний кінетичний метод (метод D Європейської фармакопеї) для контролю показника «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — розширення меж рівня показника допоміжної речовини «Гістидин» у специфікації готового лікарського засобу на огляді історичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/16134/01/04

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

43.

БЕНЕФІКС

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузій, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США,

БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс Інк., себсідіері оф Пфайзер Інк., США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії);

Іспанiя/США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення альтернативної додаткової методики — хромогенний кінетичний метод (метод D Європейської фармакопеї) для контролю показника «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — розширення меж рівня показника допоміжної речовини «Гістидин» у специфікації готового лікарського засобу на огляді історичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/16134/01/05

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

(візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)

44.

БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25

таблетки по 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво «in bulk», контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина
кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид. Ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/5853/01/01

45.

БЕТАФЕРОН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО)
1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,54% розчин натрію хлориду) по 1,2 мл у попередньо заповнених шприцах та насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками в упаковці з картону; по 15 упаковок в картонній коробці

Байєр АГ

Німеччина

Байєр АГ, Німеччина (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (нерозфасований продукт, первинна упаковка)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (внесена інформація стосовно випадків легеневої артеріальної гіпертензії відповідно до рекомендації PRAC); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (внесено інформацію щодо допомідної речовини натрію хлориду згідно оновленої настанови Європейської комісії), «Спосіб застосування та дози» (редаговано). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/15287/01/01

46.

БІКАЛУТАМІД-ВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/15136/01/01

47.

БІКАЛУТАМІД-ВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/15136/01/02

48.

БІКАЛУТАМІД-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці.
по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD.

За рецептом

UA/10546/01/01

Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Orit Stern-Maman. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

49.

БІКАЛУТАМІД-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці.
по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Orit Stern-Maman. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна.

За рецептом

UA/10546/01/02

Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

50.

БІСЕПТОЛ

cуспензія оральна, 200 мг/40 мг/5 мл, по 80 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозатором (міркою з поділками) в картонній коробці

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/9311/01/01

51.

БІСЕПТОЛ 480

концентрат для приготування розчину для інфузій (80 мг+16 мг)/мл по 5мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/3795/01/01

52.

БОБОТИК

краплі оральні, емульсія, 66,66 мг/мл; по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній коробці

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

Без рецепта

UA/11716/01/01

53.

БОНЕВІСТА

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комлекті з голкою в контурній чарунковій упаковці в пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед, Велика Британiя

Велика Британiя

виробництво bulk, первинне та вторинне пакування: Евер Фарма Джен ГмбХ, Німеччина
вторинне пакування:
Енестія Белджитум Н.В., Бельгія
випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія

Німеччина/Бельгія/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна. Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

За рецептом

UA/16927/01/01

54.

БОРТЕЗОВІСТА

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;
Сінтон с.р.о., Чеська Республiка;
Онкомед Мануфектурінг а.с., Чеська Республiка;
Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія

Іспанія/

Чеська Республіка/

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційного номера в наказі МОЗ № 1438 від 24.06.2019 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

За рецептом

UA/16621/01/01

Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла). Помилково в проект наказу було сконвертовано реєстраційний номер для іншого дозування. Редакція в наказі — UA/16621/01/02. Запропонована редакція — UA/16621/01/01.

55.

БОРТЕЗОВІСТА

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 3,5 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія (вторинне пакування); Онкомед Мануфектурінг а.с., Чеська Республiка (виробництво, пакування); Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (відповідальний за випуск серії)

Болгарія/Чеська Республiка/Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічної помилки в методах контролю якості у специфікації на випуск та на термін придатності

За рецептом

UA/16621/01/02

56.

БОСЕНТАН-САНОФІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 62,5 мг № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Контроль та випуск серій:
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;
Виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Санофі Іляч Санаі Ве Тіджарет Анонім Шіркеті,Туреччина

Чеська Республіка/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Санофі Іляч Санаі Ве Тіджарет Анонім Шіркеті, Туреччина, відповідального за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/16655/01/01

57.

БОСЕНТАН-САНОФІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Контроль та випуск серій:
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;
Виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Санофі Іляч Санаі Ве Тіджарет Анонім Шіркеті,Туреччина

Чеська Республіка/

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Санофі Іляч Санаі Ве Тіджарет Анонім Шіркеті, Туреччина, відповідального за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/16655/01/02

58.

БУПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Дішмен Карбоген Амсіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ бупівакаїну гідрохлориду, без зміни місця виробництва

UA/13711/01/01

59.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника

За рецептом

UA/10493/01/01

60.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника

За рецептом

UA/10493/01/02

61.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника

За рецептом

UA/10493/01/03

62.

ВАЗОКЕТ®

таблетки по 600 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці

Страген Фарма СА

Швейцарія

Фітео Лаборатуар

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки

Без рецепта

UA/4403/01/01

63.

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

За рецептом

UA/3579/01/01

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва.

64.

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва.

За рецептом

UA/3579/01/02

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва.

65.

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)

За рецептом

UA/3579/01/03

Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва.

66.

ВАКСІГРИП ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА

суспензія для ін’єкцій;
по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою;
по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням українською мовою;

Санофі Пастер С.А.

Францiя

повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Санофі Пастер, Францiя
вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Санофі Пастер, Францiя
заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя
вторинне пакування:
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
вторинне пакування:
СРНА СА, Бельгiя

Францiя/Угорщина/Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — зі зміною оцінки ризику — Оновлення розділу реєстраційного досьє «3.2.А.2. Оцінка безпеки щодо сторонніх агентів» щодо людських безоболонкових вірусів

За рецептом

UA/16141/01/01

по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою;
по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою

67.

ВАКСІГРИП ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА

суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці

Санофі Пастер С.А.

Францiя

повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Санофі Пастер, Францiя;
вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Санофі Пастер, Францiя;
заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя;
вторинне пакування:
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина;
вторинне пакування:
СРНА СА, Бельгiя

Франція/

Угорщина/

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Імунологічні і біологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (Термін введення змін протягом 6 місяців)

За рецептом

UA/16141/01/01

68.

ВІЗОПТИК

краплі очні, розчин, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею і кришкою з гарантійним кільцем; по 2 флакони в картонній коробці; по 0,5 мл у пластиковому флаконі одноразового використання; по 12 флаконів в картонній коробці

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща; Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

Без рецепта

UA/14935/01/01

69.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці

ЮСБ Фарма С.А

Бельгiя

виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
ЮСБ Фарма С.А., Бельгія
виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина
первинне та вторинне пакування:
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина
виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості:
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Бельгія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації діючої речовини лакосамід у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї, а саме: додавання показника «Зовнішній вигляд розчину», вилучено показник «Важкі метали», показник «Оптичне обертання» з параметра на чистоту перенесено в тест на ідентифікацію, назви домішок в розділі «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії на АФІ, перенесення домішок SPM 6936 та SPM 12819 в розділі «Супровідні домішки» у «Інші неспецифіковані домішки»

За рецептом

UA/10825/01/01

70.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці

ЮСБ Фарма С.А

Бельгiя

виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
ЮСБ Фарма С.А., Бельгія
виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина
первинне та вторинне пакування:
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина
виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості:
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Бельгія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації діючої речовини лакосамід у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї, а саме: додавання показника «Зовнішній вигляд розчину», вилучено показник «Важкі метали», показник «Оптичне обертання» з параметра на чистоту перенесено в тест на ідентифікацію, назви домішок в розділі «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії на АФІ, перенесення домішок SPM 6936 та SPM 12819 в розділі «Супровідні домішки» у «Інші неспецифіковані домішки»

За рецептом

UA/10825/01/02

71.

ВІТАСЕПТ

розчин для зовнішнього застосування 70%; по 100 мл або по 250 мл у флаконах

ТОВ «Панацея»

Україна

ТОВ «Панацея»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника

За рецептом

UA/10660/01/02

72.

ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

випуск серії:

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;

виробник, первинне та вторинне пакування:

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща;

первинне та вторинне пакування:

Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія

Іспанія/

Польща/

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника

За рецептом

UA/16138/02/01

73.

ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

виробник, первинне та вторинне пакування, випуск серії:

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;

виробник, первинне та вторинне пакування:

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща;

первинне та вторинне пакування:

Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія

Іспанія/

Польща/

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника

За рецептом

UA/16138/02/02

74.

ГАБАЛІН

капсули по 75 мг: №14 (14х1): по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, №14 (7х2): по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Іляч Санаі Ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/14988/01/01

75.

ГАБАЛІН

капсули по 150 мг: №14 (14х1), №56 (14х4): по 14 капсул у блістері, по 1 або по 4 блістери в картонній коробці, №14 (7х2), №56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 2 або по 8 блістерів в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Іляч Санаі Ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/14988/01/02

76.

ГАБАЛІН

капсули по 300 мг: №56 (14х4): по 14 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній коробці, №56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Іляч Санаі Ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/14988/01/03

77.

ГАЛАЗОЛІН®

краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у поліетиленових флаконах-крапельницях з контролем першого відкриття; по 1 флакону у картонній коробці

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

Без рецепта

UA/0401/02/01

78.

ГАЛАЗОЛІН®

краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у поліетиленових флаконах-крапельницях з контролем першого відкриття; по 1 флакону у картонній коробці

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

Без рецепта

UA/0401/02/02

79.

ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ

спрей назальний, розчин, (0,5 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща (контроль та випуск серії); Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

Без рецепта

UA/16346/01/02

80.

ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ

спрей назальний, розчин, (1,0 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща (контроль та випуск серії); Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

Без рецепта

UA/16346/01/01

81.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/7565/01/01

82.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/7565/01/02

83.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/7565/01/03

84.

ГЕКОВЕН

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти»

За рецептом

UA/11511/01/01

85.

ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10

Санофі Пастер С.А.

Францiя

ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії)

Угорщина/Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — видалення з виробничого процесу (in-process control) тесту фарбування методом Грама під час підготовки робочого посівного матеріалу Haemophilus influenzae типу b; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — додавання води для ін’єкцій (WFI), як альтернативи використанню води очищеної, в будівлі V18, в якій виробляються та зберігаються посівні матеріали та банки клітин Haemophilus influenzae type b; зміни І типу — оновлення відповідних розділів CTD досьє (3.2.S.2.3; 3.2.S.2.4; 3.2.S.2.6; 3.2.S.4.4) згідно виробничої документації та внесення редакторських правок до матеріалів досьє без змін у реальній практиці: реорганізація інформації, оновлення формулювань, виправлення помилок, хронологічних розбіжностей тощо; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — додавання проміжної посівної серії Clostridium tetani (Intrmediate Seed Lot) між головною посівною серією (Master Seed Lot) та робочим посівним матеріалом (Working Seed Lot) для виробництва правцевого анатоксину; зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ — додавання 6 контрольних випробувань (in-process control), які виконуються в процесі приготування робочих посівних серій Haemophilus influenzae type b та Clostridium tetani відповідно до виробничої практики. Термін введення змін листопад 2020

За рецептом

UA/13080/01/01

86.

ГЕКСЕТИДИН

масляниста рідина (субстанція) в поліетиленових барабанах для фармацевтичного застосування

ТОВ «ТК «Аврора»

Україна

Єютікалз С.А.С.

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Приведення Специфікації на АФІ Гексетидин до вимог монографії Євр.Фарм. 1221 на Hexetidine, а саме, вилучення зі Специфікації АФІ показника «Важкі метали».

UA/14336/01/01

87.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/7994/01/01

88.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/7994/01/02

89.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Актавіс Італія С.п.А.

Італiя

зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/7994/01/03

90.

ГЕМЦИТАБІН АМАКСА

порошок для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

сертифікація та випуск серії:

АкВіда ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії:

Актавіс Італія С.п.А., Італія;

вторинне пакування:

АкВіда ГмбХ, Німеччина;

вторинне пакування:

Венус Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна виробничої дільниці, відповідальної за вторинне пакування ЛЗ:

За рецептом

UA/15059/01/01

91.

ГЕМЦИТАБІН АМАКСА

порошок для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

сертифікація та випуск серії:

АкВіда ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії:

Актавіс Італія С.п.А., Італія;

вторинне пакування:

АкВіда ГмбХ, Німеччина;

вторинне пакування:

Венус Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна виробничої дільниці, відповідальної за вторинне пакування ЛЗ:

За рецептом

UA/15059/01/02

92.

ГЕРБАЛОР ПЛЮЩ ПРОТИ КАШЛЮ

сироп, 27,78 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприцом-дозатором в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

Без рецепта

UA/15353/01/01

93.

ГЛЕНСПРЕЙ

спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці з маркуванням українською мовою

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 375 кг. Затверджено: 125 кг (13 888 флаконів для 60 доз та 6 944 флакона для 120 доз) Запропоновано: 125 кг (13 888 флаконів для 60 доз та 6 944 флакона для 120 доз) 375 кг (41 666 флаконів для 60 доз та 20 833 флакона по 120 доз)

За рецептом

UA/14550/01/02

94.

ГЛІБОМЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 20 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою

Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А.

Італiя

Виробництво «in bulk»:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Виробництво «in bulk», пакування та випуск серій:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія
Контроль серій:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія
Домпе Фармачеутічі С.п.А., Італія
Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

За рецептом

UA/7166/01/01

95.

ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС

розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл
по 4 мл в аплікаторі, по 4 аплікатори в коробці з картону

Касен Рекордаті, С.Л.

Іспанiя

Касен Рекордаті, С.Л.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Alberto Tremolada, MD. Пропонована редакція: Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Без рецепта

UA/10351/01/01

96.

ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС

розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл,
по 7,5 мл в аплікаторі, по 4 аплікатори у коробці з картону

Касен Рекордаті, С.Л.

Іспанiя

Касен Рекордаті, С.Л.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Alberto Tremolada, MD. Пропонована редакція: Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Без рецепта

UA/10469/01/01

97.

ГОМЕОВОКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Буарон

Францiя

БУАРОН

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — заміна розділу Графічне зображення упаковки на розділ Маркування у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування (відповідно до затвердженого тексту маркування)

Без рецепта

UA/9316/01/01

98.

ГРАНОЦИТ® 34

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн МО (263 мкг); № 5: по 5 флаконів зі скла типа I с ліофілізатом, укупорених пробками гумовими бутиловими та обжатих ковпачками алюмінієвими в комплекті з 5 ампулами по 1 мл зі скла типу I з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці з маркуванням українською мовою

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та розчинника: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості: Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; виробництво розчинника, первинне пакування, контроль якості: Гаупт Фарма Ліврон, Францiя

Франція/Японія/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методах випробування АФІ, введення методу Real PCR в додатковій лабораторії Charles River Laboratories замість методу Quantitative PCR в затвердженій лабораторії BioReliance (ВR)
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ

За рецептом

UA/5627/01/01

(за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання дільниці, де проводиться контроль для АФІ на ММV (Murine Minute Virus) в процесі виробництва, затверджено: BioReliance, Ltd. Todd campus, West of scotland Science Park Glasgow, Scotland G20 OXA United Kingdom запропоновано: BioReliance, Ltd.
Todd campus, West of scotland Science Park Glasgow, Scotland G20 OXA United Kingdom; Charles River Laboratories, Inc. 2 358 Technology Drive Malvern, PA 19355, USA

99.

ГРАНОЦИТ® 34

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн МО (263 мкг); № 5: по 5 флаконів зі скла типа I с ліофілізатом, укупорених пробками гумовими бутиловими та обжатих ковпачками алюмінієвими в комплекті з 5 ампулами по 1 мл зі скла типу I з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці з маркуванням українською мовою

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та розчинника: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості: Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; виробництво розчинника, первинне пакування, контроль якості: Гаупт Фарма Ліврон, Францiя

Франція/Японія/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) Зміни випробувань у процесі виробництва АФІ (ленорастім).- вилучення випробування «Ізоферментний аналіз» на стадії ІРС 9. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зміни у параметрах специфікації вихідного продукту для повторного тестування (serum free adapted MCB/WCB) у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування морфології клітин (Cell morphology). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.

За рецептом

UA/5627/01/01

Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зміни у параметрах специфікації вихідного продукту для повторного тестування (serum free adapted MCB/WCB) у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування т. резистентність (MTX resistance). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зміни у параметрах специфікації вихідного продукту для повторного тестування (serum free adapted MCB/WCB) у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування L-proline auxotrophy. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.

Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зміни у параметрах специфікації вихідного продукту для повторного тестування (serum free adapted MCB/WCB) у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування для визначення генетичної характеристики (т.G- CSF Copy number). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника))

Зміни у параметрах специфікації вихідного продукту для повторного тестування (serum free adapted MCB/WCB) у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування для визначення генетичної характеристики т. Southern blot hybridisation analysis. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зміни у параметрах специфікації вихідного продукту для повторного тестування (serum free adapted MCB/WCB) у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування т. ідентифікація (Izoenzyme analysis)

100.

ДАЛАЦИН

супозиторії вагінальні по 100 мг, по 3 супозиторії у ламінованій фользі (стрипі); по 1 стрипу з 1 аплікатором у картонній коробці

ПФАЙЗЕР ІНК.

США

Фармація і Апджон Компані ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни до розділу «Фармакологічні властивості» (Фармакодинаміка) інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/11124/01/01

101.

ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ

розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 1 ампулі у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 мл або по 4 мл в ампулі в картонній коробці

ПФАЙЗЕР ІНК.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ (кліндаміцину фосфату) Pharmacia & Upjohn Company, USA. Залишили затверджених виробників АФІ (кліндаміцину фосфату) Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd, China та Chongqing Carelife Pharmaceutical Co., Ltd, China, що виконують такі самі функції, що і вилучений

За рецептом

UA/10372/01/01

102.

ДАРУНАВІР КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, що закручується, із захистом від відкривання дітьми; по 1 флакону у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зменшення розміру серії для дозування 800 мг, а саме встановлення нової нижньої межі кількості таблеток, верхня межа залишається незмінною Затверджено: Мінімальний розмір серії -100000 таблеток; максимальний розмір серії-1000000 таблеток Запропоновано: Мінімальний розмір серії -50000 таблеток; максимальний розмір серії-1000000 таблеток

За рецептом

UA/17159/01/03

103.

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого розкриття; по 1 флакону-крапельниці з контролем першого розкриття в пачці каптонній

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/2543/01/01

104.

ДЕКСАПОЛ

краплі очні, суспензія (1 мг + 3500 МО + 6000 МО)/1 мл по 5 мл у ПЕТ флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 флакону в пачці з картону

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/15434/01/01

105.

ДИКОР ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 20 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

За рецептом

UA/11012/01/01

106.

ДИКОР ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 40 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

За рецептом

UA/11012/01/02

107.

ДИКОР ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 60 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

За рецептом

UA/11012/01/03

108.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — введення альтернативного виробника АФІ Дифенгідраміну гідрохлориду

За рецептом

UA/4950/01/01

109.

ДІАНЕ-35

таблетки вкриті оболонкою; по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній коробці

Байєр АГ

Німеччина

первинна, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; повний цикл виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань за т. Ідентифікація етинілестрадіолу та цитопротерону ацетату заміна методу ТШХ на метод ВЕТШХ; зміни у методах випробування за т. Розчинення у зв’язку з оптимізацією методики ВЕРХ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу т. Однорідність дозованих одиниць, т.Кількісне визначення оптимізація методики тестування (ВЕРХ); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування т. Супровідні домішки на випуск (метод ВЕРХ) відповідно вимог монографії EP Cytproterone acetate, Ethinylestradiol ICH quideline Q3B (R2), т. Супровідні домішки на термін придатності: звуження допустимих меж для діючої речовини ципротерону ацетату

За рецептом

UA/7893/01/01

Введено частоту проведення тесту щонайменше кожна 25 а серія або мінімум 1 серія на рік на основі статистичних даних; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до т. Мікробіологічна чистота приведено до вимог ЕР; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, т.Кількісне визначення — Розширення меж для діючої речовини етинілестрадіолу на термін придатності на основі даних стабільності; для тесту Опис — уточнення, внесення розділ форма, для тесту Ідентифікація барвників: т. Ідентифікація титану діоксиду, заліза оксиду — зміна формулювання критеріїв прийнятності; Введено частота проведення тесту т. Ідентифікація (кольорова реакція) т. Однорідність дозованих одиниць — критерії прийнятності приведено до вимог ЕР 2.9.40; т.Кількісне визначення — зміни з масового розрахунку на таблетку на % розрахунок, звуження меж; т. Супровідні домішки на термін придатності — розширення параметрів специфікації для діючої речовини етинілестрадіолу; т. Розчинення для діючої речовини етинілестрадіолу, цитопротерону ацетату на момент випуску/на термін придатності

110.

ДІАНЕ-35

таблетки вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній коробці

Байєр АГ

Німеччина

Байєр АГ, Німеччина (первинна, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (повний цикл виробництва

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» згідно рекомендації PRAC; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції»

За рецептом

UA/7893/01/01

111.

ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3,

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

За рецептом

UA/12425/01/03

одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3,

одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

112.

ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ/22,7 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3,

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

За рецептом

UA/12425/01/02

одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3,

одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

113.

ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3,

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

За рецептом

UA/12425/01/01

одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3,

одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

114.

ДІКЛОСЕЙФ®

cупозиторії по 50 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 150 кг. Затверджено: 30 кг, Запропоновано: 30 кг, 150 кг.

За рецептом

UA/16445/01/02

115.

ДІКЛОСЕЙФ®

супозиторії по 100 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 150 кг. Затверджено: 30 кг, Запропоновано: 30 кг, 150 кг.

За рецептом

UA/16445/01/01

116.

ДІОКОР 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни.

За рецептом

UA/8318/01/01

Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

117.

ДІОКОР 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

За рецептом

UA/8318/01/02

Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

118.

ДІФОРС 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Амлодипіну бесілат виробництва Glochem Industries Privated Limited, Індія (контроль фізико-хімічних показників якості«Сульфатная зола», «Остаточные количества органических растворителей», проводиться в режимі моніторингу, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.

За рецептом

UA/12365/01/01

Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Валсартану виробництва Second Pharma Co., Ltd, Китай (контроль фізико-хімічних показників якості «Сульфатная зола», «Остаточные количества органических растворителей», проводиться в режимі моніторингу, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»).
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зіспецифікації вхідного контролю АФІ Амлодипіну бесілат показника «Розчинність».

119.

ДІФОРС 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Амлодипіну бесілат виробництва Glochem Industries Privated Limited, Індія (контроль фізико-хімічних показників якості«Сульфатная зола», «Остаточные количества органических растворителей», проводиться в режимі моніторингу, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.

За рецептом

UA/12365/01/02

Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Валсартану виробництва Second Pharma Co., Ltd, Китай (контроль фізико-хімічних показників якості «Сульфатная зола», «Остаточные количества органических растворителей», проводиться в режимі моніторингу, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»):

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зіспецифікації вхідного контролю АФІ Амлодипіну бесілат показника «Розчинність».

120.

ДІФОРС XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Амлодипіну бесілат виробництва Glochem Industries Privated Limited, Індія (контроль фізико-хімічних показників якості«Сульфатная зола», «Остаточные количества органических растворителей», проводиться в режимі моніторингу, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.

За рецептом

UA/12365/01/03

Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Валсартану виробництва Second Pharma Co., Ltd, Китай (контроль фізико-хімічних показників якості «Сульфатная зола», «Остаточные количества органических растворителей», проводиться в режимі моніторингу, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»):
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зіспецифікації вхідного контролю АФІ Амлодипіну бесілат показника «Розчинність».

121.

ДОБУТАМІН АДМЕДА

розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл (250 мг) в ампулі: по 1 ампулі в картонній коробці; по 50 мл (250 мг) в ампулі); по 1 ампулі в картонній коробці; по 5 картонних коробок у плівці поліетиленовій

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методу контролю (при ідентифікації та кількісному визначенні) допоміжної речовини L-цистеїну гідрохлориду моногідрату з полярографічного методу на ВЕРХ, оскільки ВЕРХ більш сучасний метод аналізу, який дає більш точні результати аналізу. Крім того в даному методі не потрібно використовувати ртуть

За рецептом

UA/5714/01/01

122.

ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ

льодяники; по 4 льодяники у стрипі, по 5 стрипів у коробці; по 8 льодяників у блістері, по 2 або по 3 блістери у коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми в наказі № 1186 від 28.05.2019 в процесі внесення змін (зміни І типу — оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (додавання інформації в п. 17). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.). Помилково в проект наказу було сконвертовано лікарську форму з граматичною помилкою. Редакція в наказі — льодяники; по 4 льдяники у стрипі, по 5 стрипів у коробці; по 8 льодяників у блістері, по 2 або по 3 блістери у коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у банці. Запропонована редакція — льодяники; по 4 льодяники у стрипі, по 5 стрипів у коробці; по 8 льодяників у блістері, по 2 або по 3 блістери у коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у банці.

Без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом: № 100

UA/2408/01/01

123.

ДОНОРМІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг;
по 10 або по 30 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

№ 10 — Без рецепта; № 30 — за рецептом

UA/7213/02/01

Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Michael Richardson, MB ChB MFPM. Пропонована редакція: Fanny Pruvot, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Терентьєв Олександр Юрійович. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

124.

ДОНОРМІЛ

таблетки шипучі по 15 мг;

по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

№ 10 — Без рецепта;
№ 20 — за рецептом

UA/7213/01/01

Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Michael Richardson, MB ChB MFPM. Пропонована редакція: Fanny Pruvot, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція:
Терентьєв Олександр Юрійович. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

125.

ДОРЗОПТИК

краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл розчину у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

За рецептом

UA/14472/01/01

126.

ДОРЗОПТИК КОМБІ

краплі очні, розчин 20 мг/мл+5 мг/мл; по 5 мл в поліетиленову флаконі-крапельниці місткістю 10 мл з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 або 3 флакони в картонній коробці

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

повний цикл виробництва: Фамар А.В.Е., Греція; альтернативне місце контролю якості, вторинної упаковки та випуску серії: Фарматен С.А., Греція; альтернативне місце вториної упаковки та випуску серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща

Греція/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/15656/01/01

127.

ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Внесення зміни найменування виробника та уточнення адреси місця провадження виробника (українською мовою), без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердженн

За рецептом

UA/13982/01/01

128.

ЕВКАЛІПТ

настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — внесення змін у Специфікацію/Методику випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; незначні редакційні зміни

Без рецепта

UA/7019/01/01

129.

ЕВКАСПРЕЙ

Спрей назальний 1,0 мг/мл, по 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни внесено до розділу «Особливості застосування» відповідно до рекомендацій Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

Без рецепта

UA/17018/01/01

130.

ЕДАРБІ™

таблетки по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

Такеда Фарма А/С

Данiя

виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія
виробництво за повним циклом:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя

Японія/Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб (Specification of Packaging Components for Aluminum Blisters), а саме додавання альтернативного пакувального матеріалу — блістер (без десиканту), до вже затвердженого первинного пакування (блістер (з десикантом))

За рецептом

UA/13312/01/02

131.

ЕДАРБІ™

таблетки по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

Такеда Фарма А/С

Данiя

виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія
виробництво за повним циклом:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя

Японія/Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб (Specification of Packaging Components for Aluminum Blisters), а саме додавання альтернативного пакувального матеріалу — блістер (без десиканту), до вже затвердженого первинного пакування (блістер (з десикантом))

За рецептом

UA/13312/01/03

132.

ЕДАРБІ™

таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

Такеда Фарма А/С

Данiя

виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія
виробництво за повним циклом:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя

Японія/Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб (Specification of Packaging Components for Aluminum Blisters), а саме додавання альтернативного пакувального матеріалу — блістер (без десиканту), до вже затвердженого первинного пакування (блістер (з десикантом))

За рецептом

UA/13312/01/01

133.

ЕЗОНЕКСА®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг, по 10 мл у флаконі; по 1, 5 або 10 флаконів у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Уточнення написання назви виробника в наказі № 1186 від 28.05.2019 в процесі процедури внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування щодо назви ЛЗ та додання інформації російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Додавання назви ЛЗ російською мовою із зазначенням знаку товарів та послуг. Затверджено: Esonexa Езонекса® Запропоновано: Esonexa Езонекса® Эзонекса® введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Попередня редакція: Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія; Пропонована редакція: ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія)

За рецептом

UA/16030/01/01

134.

ЕЛІКВІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії:
Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США
Пакування, контроль якості та випуск серії:
Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — незначні зміни до затвердженого методу контролю виробничого процесу 11301 для приведення його у відповідність до актуальної NIR- методології. Критерій прийняттності для етапу попереднього змішування 1(RSD<0.00300)

За рецептом

UA/13699/01/01

135.

ЕЛІКВІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у пачці з картону; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

Пфайзер Інк

США

Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії:
Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США
Пакування, контроль якості та випуск серії:
Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — незначні зміни до затвердженого методу контролю виробничого процесу 11301 для приведення його у відповідність до актуальної NIR- методології. Критерій прийняттності для етапу попереднього змішування 1(RSD<0.00300)

За рецептом

UA/13699/01/02

136.

ЕМЕНД®

капсули по 125 мг + капсули по 80 мг;
комбі-упаковка по 3 капсули; по 1 капсулі по 125 мг + 2 капсули по 80 мг у блістерах у картонній обгортці; по 1 картонній обгортці в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості:

Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія;

Первинне/вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Ірландія/

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника

За рецептом

UA/4525/01/01

137.

ЕМЕНД®

капсули по 125 мг +капсули по 80 мг; комбі-упаковка по 3 капсули; по 1 капсулі по 125 мг + 2 капсули по 80 мг у блістерах у картонній обгортці; по 1 картонній обгортці в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості:
Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія
первинне/вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Ірландія/Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Змісця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/4525/01/01

138.

ЕНАТ 400

капсули м’які по 400 МО; по 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні

Без рецепта

UA/9439/01/01

139.

ЕРГОФЕРОН

таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 5 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Матеріа Медика-Україна»

Україна

ЗАТ Сантоніка

Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу Ергоферон, таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 5 блістерів у картонній коробці відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником.

Без рецепта

UA/12931/01/01

140.

ЕРІУС®

сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом у картонній коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Без рецепта

UA/5827/02/01

141.

ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Dr. Ali Taha. Пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

За рецептом

UA/9680/01/01

142.

ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Dr. Ali Taha. Пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

За рецептом

UA/9680/01/02

143.

ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Dr. Ali Taha. Пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

За рецептом

UA/9680/01/03

144.

ЕСПІМ

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г; in bulk: по 50 або 100 скляних флаконів з порошком, у картонній чарунковій упаковці, в картонній коробці

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла.

UA/12273/01/02

145.

ЕСПІМ

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г; по 1 скляному флакону з порошком, у картонній коробці; по 10 скляних флаконів з порошком, у картонній коробці

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/12272/01/02

146.

ЕСЦИТАМ 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

За рецептом

UA/13228/01/01

Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності, вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

147.

ЕСЦИТАМ 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду

За рецептом

UA/13228/01/02

(введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни.

Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності, вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

148.

ЕТРУЗИЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

відповідальний за випуск серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія

Угорщина/

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Етрузил, Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

За рецептом

UA/11346/01/01

149.

ЕФЕРАЛГАН

розчин оральний 3%;
по 90 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Michael Richardson, MB ChB MFPM. Пропонована редакція: Fanny Pruvot, MD.

Без рецепта

UA/5237/02/01

Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Терентьєв Олександр Юрійович. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

150.

ЕФЕРАЛГАН

супозиторії ректальні по 80 мг;
по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

Без рецепта

UA/5237/03/01

Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Michael Richardson, MB ChB MFPM. Пропонована редакція: Fanny Pruvot, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Терентьєв Олександр Юрійович. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

151.

ЕФЕРАЛГАН

супозиторії ректальні по 150 мг;
по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

Без рецепта

UA/5237/03/02

Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Michael Richardson, MB ChB MFPM. Пропонована редакція: Fanny Pruvot, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Терентьєв Олександр Юрійович. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

152.

ЕФЕРАЛГАН

супозиторії ректальні по 300 мг;
по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

Без рецепта

UA/5237/03/03

Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Michael Richardson, MB ChB MFPM. Пропонована редакція: Fanny Pruvot, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Терентьєв Олександр Юрійович. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

153.

ЕФЕРАЛГАН

таблетки шипучі по 500 мг;
по 4 таблетки у стрипі; по 4 стрипи у картонній коробці

УПСА САС,

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

Без рецепта

UA/5237/01/01

Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Michael Richardson, MB ChB MFPM. Пропонована редакція: Fanny Pruvot, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Терентьєв Олександр Юрійович. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

154.

ЕФЕРАЛГАН

таблетки шипучі по 500 мг, по 4 таблетки у стрипі, по 4 стрипи у картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника GRANULES INDIA LIMITED; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 02 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника NOVACYL (Wuxi) Pharmaceutical Co. Ltd., Китай; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника MALLINCKRODT INC. США, для якого відбулась зміна назви на SPECGX LLC, США, без зміни адреси виробника

Без рецепта

UA/5237/01/01

155.

ЕФЕРАЛГАН

розчин оральний 3% по 90 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника GRANULES INDIA LIMITED; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 02 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника NOVACYL (Wuxi) Pharmaceutical Co. Ltd., Китай; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника MALLINCKRODT INC. США, для якого відбулась зміна назви на SPECGX LLC, США, без зміни адреси виробника

Без рецепта

UA/5237/02/01

156.

ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С

таблетки шипучі, 330 мг/200 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 або по 2 туби в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

Без рецепта

UA/7278/01/01

Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Michael Richardson, MB ChB MFPM. Пропонована редакція: Fanny Pruvot, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Терентьєв Олександр Юрійович. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

157.

ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С

таблетки шипучі, 330 мг/200 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 або по 2 туби у картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника GRANULES INDIA LIMITED; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 02 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника NOVACYL (Wuxi) Pharmaceutical Co. Ltd., Китай; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника MALLINCKRODT INC. США, для якого відбулась зміна назви на SPECGX LLC, США, без зміни адреси виробника

Без рецепта

UA/7278/01/01

158.

ЄВРОФАСТ

капсули желатинові м’які по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці

Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед

Індія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

Без рецепта

UA/14043/01/01

159.

ЄВРОФАСТ

капсули желатинові м’які по 200 мг, in bulk: по 1000 капсул у банках

Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед

Індія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/14044/01/01

160.

ЄВРОФАСТ

капсули желатинові м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці

Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед

Індія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

Без рецепта

UA/14043/01/02

161.

ЄВРОФАСТ

капсули желатинові м’які по 400 мг, in bulk: по 1000 капсул у банках

Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед

Індія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/14044/01/02

162.

ЄСОМ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій, по 40 мг у флаконі; 1 флакон з ліофілізатом у коробці

Аспіро Фарма Лімітед

Індія

Аспіро Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації готового лікарського засобу на випуск в розділі «Однорідність дозованих одиниць»

За рецептом

UA/17184/01/01

163.

ЗЕРОДОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) до опису стадії виробничого процесу 2.11 «Приготування розчину для покриття оболонкою» пропонується додати примітку щодо дій для попередження седиментації.

За рецептом

UA/10618/01/01

164.

ЗОМЕТА®

концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво за повним циклом:

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;

виробництво, первинне пакування:

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія;

візуальний контроль стерилізованих флаконів для виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац:

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія;

Швейцарія/

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)- введення альтернативної дільниці відповідальної за виробництво та первинне пакування готового лікарського засобу — Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві.

За рецептом

UA/8368/01/01

контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини» для виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац:

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія;

контроль якості за показником «Стерильність» для виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац:

АГЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія

Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення альтернативної дільниці, відповідальної за візуальний контроль стерилізованих флаконів готового лікарського засобу — Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Ам Гевербепарк 6, 8402 Верндорф, Австрія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативної дільниці, відповідальної за контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини» готового лікарського засобу — Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Естерманнштрассе 17, 4020 Лінц, Австрія.

Редакційні зміни до розділу 3.2.Р.4.1. Специфікації (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативної дільниці, відповідальної за контроль якості за показником «Стерильність» готового лікарського засобу — АГЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення альтернативного розміру серії — близько 304,5 кг (близько 300 л), що відповідає 56,000 флаконів лікарського засобу для виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац, Австрія (Введення зміни протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб.

Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — незначна зміна опису процесу виготовлення (р.3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу) — зазначення «Пре-фільтрації» та частоти проведення тестування на існуючій та новій виробничій дільниці (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання показника контролю якості (р.3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб): «Якість матеріалу» специфікації для флаконів об’ємом 5 мл, що використовуються для лікарського засобу на дільниці Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац, Австрія (для приведення у відповідність з вимогами ЕР) (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб.

Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання показника контролю якості (р.3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб): «Якість матеріалу» специфікації для резинових ковпачків, що використовуються для лікарського засобу на дільниці Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац, Австрія (для приведення у відповідність з вимогами EP та USP) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення показника контролю якості (р.3.2.P.7.

Система контейнер/закупорювальний засіб): «Extractable substance» зі специфікації для флаконів, що використовуються для лікарського засобу на дільниці Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац, Австрія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — незначні зміни для показника контролю якості — «Dimension» для флаконів, що використовуються для лікарського засобу на дільниці Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац, Австрія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

165.

ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці

Юнілаб, ЛП

США,

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Фамар Нідерленд Б.В., Нідерланди; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія; випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.): Біолаб С.Л., Іспанiя

Іспанія/Нідерланди/Польща/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-316-Rev 02 для діючої речовини Ibuprofen від нового виробника, в доповнення до затвердженого виробника АФІ, який має СЕР R1-CEP 1996-058-Rev 05; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації для діючої речовини ібупрофен у відповідність до вимог монографії Ibuprofen ЕР

Без рецепта

UA/15878/01/01

166.

ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА

суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером; по 1 флакону разом з шприцем-дозатором в картонній пачці

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

Без рецепта

UA/9215/01/01

167.

ІБУФЕН® ФОРТЕ

суспензія оральна з малиновим ароматом, по 200 мг/5 мл; по 40 або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

Без рецепта

UA/14437/01/01

168.

ІБУФЕН® ФОРТЕ

суспензія оральна з полуничним ароматом, по 200 мг/5 мл; по 40 або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

Без рецепта

UA/12829/02/01

169.

ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ

суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 або по 120 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній пачці

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

Без рецепта

UA/11881/01/01

170.

ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл
по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд : Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович

За рецептом

UA/2671/02/01

171.

ІМОДІУМ®

капсули по 2 мг по 6 або 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

МакНіл Продактс Лімітед

Велика Британiя

Янссен-Сілаг

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Без рецепта

UA/9831/01/01

172.

ІМОДІУМ® ЕКСПРЕС

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці

МакНіл Продактс Лімітед

Велика Британiя

Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Янссен Сілаг — Вал де Рюй, Франція

Велика Британiя/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Без рецепта

UA/9831/02/01

173.

ІНДАПЕН SR

таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг; по 14 або по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

За рецептом

UA/0877/02/01

174.

ІСЕНТРЕСС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур;
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя;
Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Сінгапур/

Ірландія/

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника

За рецептом

UA/9325/01/01

175.

ІСЕНТРЕСС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; in bulk: по 60 таблеток у флаконі; по 120 флаконів в груповій упаковці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур;
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя;
Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Сінгапур/

Ірландія/

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника

UA/14320/01/01

176.

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 9 мл у флаконах; по 9 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону;
по 20 мл у флаконах-крапельницях; по 20 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника для АФІ Йод з наданням майстер-файла на АФІ

Без рецепта

UA/8249/01/01

177.

КАНСИДАЗ®

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Франція/

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника

За рецептом

UA/2841/01/01

178.

КАНСИДАЗ®

ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

за повним циклом:
Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;
вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Франція/

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника

За рецептом

UA/2841/01/02

179.

КАРМЕТАДИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 35 мг по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

За рецептом

UA/14715/01/01

Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі/Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

180.

КВЕТИРОН XR 200

таблетки пролонгованої дії, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

(включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності, вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

За рецептом

UA/14089/01/01

181.

КВЕТИРОН XR 400

таблетки пролонгованої дії, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

За рецептом

UA/14089/01/02

Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності, вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

182.

КЕППРА®

розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пластиковим шприцом у пачці з картону

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгiя

НекстФарма САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження

За рецептом

UA/9155/02/01

183.

КЕТОЛАК

таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/4802/01/01

184.

КІТРУДА®

концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування:
МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія
контроль якості та тестування стабільності:
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія
Н.В. Органон, Нідерланди
Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британiя
тестування стабільності:
Нувісан ГмбХ, Німеччина
вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/Велика Британiя/Німеччина/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла

За рецептом

UA/16209/01/01

185.

КЛАЦИД® СР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг по 5, або по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Аббві С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення одного із двох затверджених виробників ГЛЗ Аесіка Квінборо Лімітед, Великобританія та, як наслідок, вилучення упаковки по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження заявника та у р. «Упаковка», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу.

За рецептом

UA/2920/01/01

186.

КЛЕКСАН® 300

розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл, №1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці)

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Іспанія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (внесена роз’яснювальна інформація щодо діючої речовини), «Фармакологічні властивості», «Показання» (редаговано у зв’язку із створенням єдиного проекту інструкції для доз 2000 МО, 4000 МО, 8000 МО, 10000 МО), Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/10143/01/01

187.

КЛІВАС 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи,

За рецептом

UA/12971/01/01

відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

188.

КЛІВАС 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду

За рецептом

UA/12971/01/02

(введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

189.

КЛОФЕЛІН ІС

таблетки по 0,3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни випробувань під час виробництва — т. «Однорідність вмісту», «Кількісне визначення» в методиці контролю Гранулят неопудрений для дозувань 0,15 мг та 0,3 мг зі зміною пробопідготовки — приготування єдиної наважки, що відбирається з єдиного проміжного продукту.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)

За рецептом

UA/16533/01/03

Зміни випробувань в процесі виробництва — звуження меж показника «Кількісне визначення» у специфікації проміжного продукту «Гранулят неопудрений» всіх дозувань відповідно до затверджених методів випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника))
Зміна параметрів специфікацій, вилучення незначного показника зі специфікації та методів контролю первинних пакувальних матеріалів Плівка полівінілхлоридна та Фольга алюмінієва показник Геометричні розміри/Розміри.

190.

КЛОФЕЛІН ІС

таблетки по 0,1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни випробувань під час виробництва — т. «Однорідність вмісту», «Кількісне визначення» в методиці контролю Гранулят неопудрений для дозувань 0,15 мг та 0,3 мг зі зміною пробопідготовки — приготування єдиної наважки, що відбирається з єдиного проміжного продукту.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)

За рецептом

UA/16533/01/01

Зміни випробувань в процесі виробництва — звуження меж показника «Кількісне визначення» у специфікації проміжного продукту «Гранулят неопудрений» всіх дозувань відповідно до затверджених методів випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника))
Зміна параметрів специфікацій, вилучення незначного показника зі специфікації та методів контролю первинних пакувальних матеріалів Плівка полівінілхлоридна та Фольга алюмінієва показник Геометричні розміри/Розміри.

191.

КЛОФЕЛІН ІС

таблетки по 0,15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни випробувань під час виробництва — т. «Однорідність вмісту», «Кількісне визначення» в методиці контролю Гранулят неопудрений для дозувань 0,15 мг та 0,3 мг зі зміною пробопідготовки — приготування єдиної наважки, що відбирається з єдиного проміжного продукту.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)

За рецептом

UA/16533/01/02

Зміни випробувань в процесі виробництва — звуження меж показника «Кількісне визначення» у специфікації проміжного продукту «Гранулят неопудрений» всіх дозувань відповідно до затверджених методів випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника))
Зміна параметрів специфікацій, вилучення незначного показника зі специфікації та методів контролю первинних пакувальних матеріалів Плівка полівінілхлоридна та Фольга алюмінієва показник Геометричні розміри/Розміри.

192.

КОДАРЕКС

сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Вівімед Лабс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/10749/01/01

193.

КОМБІВІР™

таблетки, вкриті оболонкою, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Велика Британія/

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження)

За рецептом

UA/1935/01/01

194.

КОМПЛЕРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/25 мг/245 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка:

Патеон Інк., Канада;

Первинна упаковка:

Гілеад Сайенсиз Айеленд ЮК, Ірландія;

Вторинна упаковка та випуск серії:

Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

Канада/

Ірландія/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна найменування виробничої дільниці ГЛЗ Гілеад Сайенсиз Лімітед, Ірландія, що відповідає за первинне пакування ЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

За рецептом

UA/14475/01/01

Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редаговано застереження: «Призначаючи лікування Комплерою®, слід керуватися даними з генотипного тестування на резистентність.»), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»

195.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості:

Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна

Фінляндія/

Чеська Республіка/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих ділянок для АФІ (Карбідопа) Bachem S.A., Швейцарія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія. Залишили затверджених виробників: Teva Pharmaceutical Fine chemicals S.R.L., Італія та Fermion OY Hanko plant, Фінляндія, що виконують ті самі функції що і вилучені. Вилучення виробничої ділянки для АФІ (Леводопа) Shandong Zinhua Pharmaceutical Co. Ltd, Китай.

За рецептом

UA/1919/01/04

Залишили затверджених виробників: Ajinomoto Co. Inc., Японія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія, що виконують ті самі функції що і вилучений; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативного виробника Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка, розташованого за адресою Празька 1486/18с, 102 00 Прага 10 Чеська Республiка на якій здійснюється контроль якості ЛЗ для ГЛЗ та для упаковки у формі in bulk

196.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг, in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості:

Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна

Фінляндія/

Чеська Республіка/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих ділянок для АФІ (Карбідопа) Bachem S.A., Швейцарія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія. Залишили затверджених виробників: Teva Pharmaceutical Fine chemicals S.R.L., Італія та Fermion OY Hanko plant, Фінляндія, що виконують ті самі функції що і вилучені. Вилучення виробничої ділянки для АФІ (Леводопа) Shandong Zinhua Pharmaceutical Co. Ltd, Китай.

UA/17290/01/01

Залишили затверджених виробників: Ajinomoto Co. Inc., Японія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія, що виконують ті самі функції що і вилучений; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативного виробника Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка, розташованого за адресою Празька 1486/18с, 102 00 Прага 10 Чеська Республiка на якій здійснюється контроль якості ЛЗ для ГЛЗ та для упаковки у формі in bulk

197.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості:

Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна

Фінляндія/

Чеська Республіка/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих ділянок для АФІ (Карбідопа) Bachem S.A., Швейцарія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія. Залишили затверджених виробників: Teva Pharmaceutical Fine chemicals S.R.L., Італія та Fermion OY Hanko plant, Фінляндія, що виконують ті самі функції що і вилучені. Вилучення виробничої ділянки для АФІ (Леводопа) Shandong Zinhua Pharmaceutical Co. Ltd, Китай. Залишили затверджених виробників: Ajinomoto Co. Inc., Японія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія, що виконують ті самі функції що і вилучений; зміни І типу — Зміни з якості.

За рецептом

UA/1919/01/01

Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативного виробника Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка, розташованого за адресою Празька 1486/18с, 102 00 Прага 10 Чеська Республiка на якій здійснюється контроль якості ЛЗ для ГЛЗ та для упаковки у формі in bulk

198.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг/200 мг in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості:

Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна

Фінляндія/

Чеська Республіка/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих ділянок для АФІ (Карбідопа) Bachem S.A., Швейцарія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія. Залишили затверджених виробників: Teva Pharmaceutical Fine chemicals S.R.L., Італія та Fermion OY Hanko plant, Фінляндія, що виконують ті самі функції що і вилучені. Вилучення виробничої ділянки для АФІ (Леводопа) Shandong Zinhua Pharmaceutical Co. Ltd, Китай. Залишили затверджених виробників: Ajinomoto Co. Inc., Японія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія, що виконують ті самі функції що і вилучений; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб.

UA/17292/01/01

Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативного виробника Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка, розташованого за адресою Празька 1486/18с, 102 00 Прага 10 Чеська Республiка на якій здійснюється контроль якості ЛЗ для ГЛЗ та для упаковки у формі in bulk

199.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості:

Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна

Фінляндія/

Чеська Республіка/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих ділянок для АФІ (Карбідопа) Bachem S.A., Швейцарія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія. Залишили затверджених виробників: Teva Pharmaceutical Fine chemicals S.R.L., Італія та Fermion OY Hanko plant, Фінляндія, що виконують ті самі функції що і вилучені. Вилучення виробничої ділянки для АФІ (Леводопа) Shandong Zinhua Pharmaceutical Co. Ltd, Китай.

За рецептом

UA/1919/01/02

Залишили затверджених виробників: Ajinomoto Co. Inc., Японія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія, що виконують ті самі функції що і вилучений; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативного виробника Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка, розташованого за адресою Празька 1486/18с, 102 00 Прага 10 Чеська Республiка на якій здійснюється контроль якості ЛЗ для ГЛЗ та для упаковки у формі in bulk

200.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості:

Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна

Фінляндія/

Чеська Республіка/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих ділянок для АФІ (Карбідопа) Bachem S.A., Швейцарія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія. Залишили затверджених виробників: Teva Pharmaceutical Fine chemicals S.R.L., Італія та Fermion OY Hanko plant, Фінляндія, що виконують ті самі функції що і вилучені. Вилучення виробничої ділянки для АФІ (Леводопа) Shandong Zinhua Pharmaceutical Co. Ltd, Китай. Залишили затверджених виробників: Ajinomoto Co. Inc., Японія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія, що виконують ті самі функції що і вилучений; зміни І типу — Зміни з якості.

UA/17291/01/01

Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативного виробника Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка, розташованого за адресою Празька 1486/18с, 102 00 Прага 10 Чеська Республiка на якій здійснюється контроль якості ЛЗ для ГЛЗ та для упаковки у формі in bulk

201.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості:

Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна

Фінляндія/

Чеська Республіка/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих ділянок для АФІ (Карбідопа) Bachem S.A., Швейцарія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія. Залишили затверджених виробників: Teva Pharmaceutical Fine chemicals S.R.L., Італія та Fermion OY Hanko plant, Фінляндія, що виконують ті самі функції що і вилучені. Вилучення виробничої ділянки для АФІ (Леводопа) Shandong Zinhua Pharmaceutical Co. Ltd, Китай. Залишили затверджених виробників: Ajinomoto Co. Inc., Японія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія, що виконують ті самі функції що і вилучений; зміни І типу — Зміни з якості.

За рецептом

UA/1919/01/03

Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативного виробника Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка, розташованого за адресою Празька 1486/18с, 102 00 Прага 10 Чеська Республiка на якій здійснюється контроль якості ЛЗ для ГЛЗ та для упаковки у формі in bulk

202.

КОНФУНДУС® ТРІО

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;

Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості:

Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100):

Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна

Фінляндія/

Чеська Республіка/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничих ділянок для АФІ (Карбідопа) Bachem S.A., Швейцарія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія. Залишили затверджених виробників: Teva Pharmaceutical Fine chemicals S.R.L., Італія та Fermion OY Hanko plant, Фінляндія, що виконують ті самі функції що і вилучені. Вилучення виробничої ділянки для АФІ (Леводопа) Shandong Zinhua Pharmaceutical Co. Ltd, Китай. Залишили затверджених виробників: Ajinomoto Co. Inc., Японія та Divi’s Laboratories Ltd, Індія, що виконують ті самі функції що і вилучений; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві.

UA/17293/01/01

Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативного виробника Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка, розташованого за адресою Празька 1486/18с, 102 00 Прага 10 Чеська Республiка на якій здійснюється контроль якості ЛЗ для ГЛЗ та для упаковки у формі in bulk

203.

КОРВАЛОЛ®

краплі оральні по 25 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — вилучення виробничої дільниці ПАТ «Фармак», що розміщена за адресою 04080, м. Київ, вул. Фрунзе 74, відповідальної за виробництво субстанції «Етиловий ефір ?-бромізовалеріанової кислоти»; зміни І типу — внесення змін у Специфікацію/Методику випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ

По 25 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом

UA/2554/01/01

204.

КОРВАЛОЛ® Н

краплі оральні по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — вилучення виробничої дільниці ТОВ «Агрофармак» Україна відповідальної за виробництво субстанції Олія хмелю; запропоновано: ПАТ «Фармак», Україна; зміни І типу — внесення змін у Специфікацію/Методику випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ

Без рецепта

UA/3684/01/01

205.

КО-РЕНІТЕК®

таблетки по 20 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, тестування:

Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія;

Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія/

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника

За рецептом

UA/4279/01/01

206.

КОСТАРОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці

ТОВ «Сандоз Україна»

Україна

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія
тестування:
Фармакер Преміум Лтд., Мальта
випуск серій:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Індія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії АФІ Еторикоксиб з 50 кг до 98 кг від виробника Mylan Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі визначення вмісту Етилброміду, Диметилсульфату та 1-бром-3-хлорпропанол в Еторикоксибі (метод ГХ-МС) від виробника Mylan Laboratories Limited, зокрема: додавання параметрів програмування для мас-детектора.

За рецептом

UA/17232/01/01

207.

КОСТАРОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Сандоз Україна»

Україна

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія
тестування:
Фармакер Преміум Лтд., Мальта
випуск серій:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Індія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії АФІ Еторикоксиб з 50 кг до 98 кг від виробника Mylan Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі визначення вмісту Етилброміду, Диметилсульфату та 1-бром-3-хлорпропанол в Еторикоксибі (метод ГХ-МС) від виробника Mylan Laboratories Limited, зокрема: додавання параметрів програмування для мас-детектора.

За рецептом

UA/17232/01/02

208.

КОСТАРОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Сандоз Україна»

Україна

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія
тестування:
Фармакер Преміум Лтд., Мальта
випуск серій:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Індія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії АФІ Еторикоксиб з 50 кг до 98 кг від виробника Mylan Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі визначення вмісту Етилброміду, Диметилсульфату та 1-бром-3-хлорпропанол в Еторикоксибі (метод ГХ-МС) від виробника Mylan Laboratories Limited, зокрема: додавання параметрів програмування для мас-детектора.

За рецептом

UA/17232/01/03

209.

КОСТАРОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці

ТОВ «Сандоз Україна»

Україна

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія
тестування:
Фармакер Преміум Лтд., Мальта
випуск серій:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Індія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії АФІ Еторикоксиб з 50 кг до 98 кг від виробника Mylan Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі визначення вмісту Етилброміду, Диметилсульфату та 1-бром-3-хлорпропанол в Еторикоксибі (метод ГХ-МС) від виробника Mylan Laboratories Limited, зокрема: додавання параметрів програмування для мас-детектора.

За рецептом

UA/17232/01/04

210.

КСАЛОПТИК

краплі очні, розчин, 50 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці

Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А.

Польща

виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості:
Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея
Вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії:
Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща

Корея/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

За рецептом

UA/13410/01/01

211.

КСАЛОПТИК КОМБІ

краплі очні, розчин, по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 або по 3 флакони з крапельницею в картонній коробці

Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А.

Польща

Виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості:
Taeжун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея
Вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії:
Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща

Корея/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/13411/01/01

212.

КСЕЛЬЯНЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній пачці; по 28 або 60 таблеток у флаконах

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом); Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії)

Німеччина/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 4.2. Дози та спосіб застосування, 4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні, 4.9. Побічні реакції, 4.7. Застосування під час вагітності та годування груддю, 5. Фармакологічні властивості. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/14485/01/01

213.

КУСТОДІОЛ

розчин для перфузій, по 500 мл або 1000 мл у пляшках скляних; по 1 л, або 2 л, або 5 л у пакетах

Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ

Німеччина

Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-039-Rev 00 для діючої речовини Mannitol від нового виробника

За рецептом. Для застосування в умовах стаціонару.

UA/6672/01/01

214.

ЛАМІВУДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг по 60 таблеток у платиковому контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття; по 1 платиковому контейнеру в пачці з картону

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу — введення риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози, у відповідності до референтного лікарського засобу Епівір 150 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу: — приведення специфікації до монографії USP за показниками «Ідентифікація», «Середня вага», «Супровідні домішки»; — введення показників «Розпадання» та «Товщина таблетки»; — зміна за показником «Опис», у зв’язку з введенням риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу

За рецептом

UA/4964/01/01

215.

ЛАФЕРОМАКС

супозиторії по 1 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини

За рецептом

UA/13779/01/03

216.

ЛАФЕРОМАКС

супозиторії по 3 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини

За рецептом

UA/13779/01/04

217.

ЛЕВІЦИТАМ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА®, таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг,). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/11396/01/01

218.

ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА®, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/11396/01/02

219.

ЛЕВОКОМ

таблетки по 250 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

За рецептом

UA/7844/02/01

(включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни.

Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

220.

ЛЕВОКСИМЕД

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.

Туреччина

Мефар Ілач Сан. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

За рецептом

UA/14634/01/01

Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі/Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

221.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 25 г, 40 г у тубі; по 1 тубі у пачці

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — додавання додаткового виду упаковки — по 40 г у тубі; по 1 тубі у пачці; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу.

Діюча редакція

Розмір серії для виробництва мазі
по 25 г у тубі 28,050 (27,750-28,350) т. шт.

Пропонована редакція

Розмір серії для виробництва мазі по 25 г у тубі 28,050 (27,750-28,350) т. шт.

Розмір серії для виробництва мазі по 40 г у тубі (17,600-17,960) т. шт.

Без рецепта

UA/2647/01/01

222.

ЛЕВОМІН 30

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/0,15 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни)- видалення торгової назви «Opadry Yellow 03B32898» з досьє та заміна її загальним терміном «жовта суміш для плівкового покриття» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/16583/01/01

223.

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)
Вилучення упаковки: по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера в пачці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/3621/01/01

224.

ЛЕВОФЛОЦИН 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості.

За рецептом

UA/2397/01/01

(діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін-протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

225.

ЛЕВОФЛОЦИН 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт»,

За рецептом

UA/2397/01/02

без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін-протягом 6 місяців після затвердження);

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

226.

ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС

песарії по 16 мг, по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

Без рецепта

UA/12023/01/01

227.

ЛІНЕЗОЛІД КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ГЛЗ:
Затверджено: Термін придатності — 2 роки Запропоновано: Термін придатності — 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/16130/01/01

228.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробників АФІ лінкоміцину гідрохлориду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації пов‘язана зі змінами у Європейській фармакопеї на АФІ лінкоміцину гідрохлорид, а саме вилучення показника «Важкі метали»

За рецептом

UA/1562/01/01

229.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг in bulk: по 1000 капсул у контейнері пластмасовому

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробників АФІ лінкоміцину гідрохлориду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації пов‘язана зі змінами у Європейській фармакопеї на АФІ лінкоміцину гідрохлорид, а саме вилучення показника «Важкі метали»

UA/11133/01/01

230.

ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ

гель, 1000 МО/г, по 30 г, 50 г або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

А.МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Італiя

А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Без рецепта

UA/10905/01/01

231.

ЛОЗАРТАН КАЛІЮ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) оновлення ДМФ на діючу речовину, затверджено: Losartan potassium form I AP -09, Dec-2011, (порошок субстанція) запропоновано: Losartan potassium (Form — I) AP (EM) 18 July, 2018, (кристалічний порошок субстанція) 1. Оновлення розділу 3.2.S.1 Загальна інформація
2. Оновлення підрозділу 3.2.S.4.1Специфікація, 3.2.S.4.2 Аналітичні методики 3. Оновлення розділу 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб: внесення інформації щодо пакувального матеріалу відповідно до доданих сертифікатів якості від постачальників пакувальних матеріалів. 4. Оновлення розділу 3.2.S.7. Стабільність: заміна термін зберігання 5 років на період переконтролю 4 роки. Умови зберігання заміна з «при температурі не вище 25 ± 2 °С» на «при температурі не вище 25°С»

UA/13548/01/01

232.

ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг №30 (10х3), або №60 (10х6), або №90 (10х9) у блістерах

ТОВ «Тева Україна»

Україна

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/16519/01/01

233.

ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Тева Україна»

Україна

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

За рецептом

UA/16519/01/02

234.

ЛОНГОКАЇН®

розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, по 200 мл у пляшках

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ бупівакаїну гідрохлориду, без зміни місця виробництва
Затверджено: Exella GmbH, Германия Запропоновано: Exella GmbH & Co. KG, Германия

За рецептом

UA/12900/01/01

235.

ЛОРАТАДИН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни у методах випробування АФІ за показниками:
– «Втрата в масі при висушуванні» — нормування залишено без змін, методика приведена у відповідність до матеріалів виробника; — «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» — в методики внесені редакційні правки, нормування залишено без змін; Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.

Без рецепта

UA/2191/01/01

Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками: «Розчинність» — внесені редакційні правки, доповненно посиланням ДФУ 5.11 (розділ «Властивості») «Ідентифікація» — в специфікацію та методики внесені редакційні правки, нормування залишено без змін; «Мікробіологічна чистота» — метод випробування приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЕР 2.6.12, 5.1.4. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.

Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) вилучення зі специфікації АФІ показників «Температура плавлення» та «Важкі метали». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.

Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) звуження нормування за показником «Залишкова кількості органічних розчинників», з приведенням редакції методики випробування за даним показником у відповідність до матеріалів виробника. Затверджено: Запропоновано:

Диізопропіловий ефір не більше 0,05% Тетрагідрофурана не більше 0,072% Триетиламіну не більше 0,01%

Толуолу не більше 0,089% Диізопропіловий ефір не більше 0,05% Тетрагідрофурана не більше 0,05%

Триетиламіну не більше 0,005% Толуолу не більше 0,05% Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

236.

МАБТЕРА®

концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Випробування контролю якості:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина
Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:
Дженентек Інк., США
Випробування контролю якості при випуску за винятком показників Бактеріальні ендотоксини, Стерильність:
Рош Фарма АГ, Німеччина
Випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність:
Лабор Л+С АГ, Німеччина

Швейцарія/Німеччина/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом); Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу МАБТЕРА®, концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/14231/02/01

237.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/14030/01/01

238.

МАКМІРОР КОМПЛЕКС®

крем вагінальний по 30 г у тубі, по 1 тубі в комплекті з градуйованим шприцом у картонній пачці

ПОЛІКЕМ С.р.л.

Італiя

Доппель Фармацеутіці С.р.л.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — надання оновленого сертифікату відповідності СЕР No. R1-CEP 2003-118-Rev 02 для діючої речовини ністатин від затвердженого виробника; зміни І типу — надання оновленого сертифікату відповідності СЕР No. R1-CEP 2003-118-Rev 03 для діючої речовини ністатин від затвердженого виробника

За рецептом

UA/3934/01/01

239.

МАКМІРОР КОМПЛЕКС®

капсули вагінальні м’які, по 8 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній

ПОЛІКЕМ С.р.л.

Італiя

відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Доппель Фармацеутіці С.р.л., Італiя; відповідальний за повний цикл виробництва: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Iталiя

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — надання оновленого сертифікату відповідності СЕР No. R1-CEP 2003-118-Rev 02 для діючої речовини ністатин від затвердженого виробника; зміни І типу — надання оновленого сертифікату відповідності СЕР No. R1-CEP 2003-118-Rev 03 для діючої речовини ністатин від затвердженого виробника

За рецептом

UA/3934/02/01

240.

МАКСІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/14262/01/01

241.

МАКСІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/14262/01/02

242.

МАНІНІЛ® 3,5

таблетки по 3,5 мг, по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany

Німеччина

Виробництво «in bulk», контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
Контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-289-Rev 06 для діючої речовини Glibenclamid від вже затвердженого виробника SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED, India; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії.

За рецептом

UA/9669/01/01

Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-289-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2000-289-Rev 04) для діючої речовини Glibenclamid від вже затвердженого виробника SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED, India

243.

МЕДОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Завод С)

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника АФІ — Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd, Китай

За рецептом

UA/11738/01/02

244.

МЕМБРАЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Мемантину гідрохлорид, Як наслідок, введення змін до специфікації за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» та до розділу термін придатності. Термін придатності 3 роки, період переконтролю

За рецептом

UA/14982/01/01

245.

МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Dr. Ali Taha. Пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

За рецептом

UA/10713/01/01

246.

МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Dr. Ali Taha. Пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

За рецептом

UA/10713/01/02

247.

МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ ЛОНГ

таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Dr. Ali Taha. Пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

За рецептом

UA/10713/02/01

248.

МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ

розчин оральний, 5 мг/мл;
по 1000 мл у флаконі з кришечкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття, ущільненою поліетиленовою прокладкою, разом з мірним ковпачком з маркуванням українською мовою

Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італiя

Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/7186/01/02

249.

МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ

розчин оральний, 1 мг/мл; для однодозових флаконів: по 5 мл, 10 мл, 20 мл або 60 мл у флаконі в картонній упаковці з маркуванням українською мовою; для багатодозових флаконів: по 100 мл у флаконі з кришечкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття, ущільненою поліетиленовою прокладкою, разом з мірним ковпачком в картонній упаковці з маркуванням українською мовою;

Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італiя

Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

За рецептом

UA/7186/01/01

по 1000 мл у флаконі з кришечкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття, ущільненою поліетиленовою прокладкою, разом з мірним ковпачком з маркуванням українською мовою

250.

МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ

таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-075 Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Метоклопроміду гідрохлориду Ipca Laboratories Limited, India (на заміну DMF). Як наслідок, внесення змін та уточнень до методів контролю за показниками «Ідентифікація С», «Супутні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Термін придатності», додається «Домішка Е», вилучення розділу «Важкі метали», а також введення терміну переконтролю 5 років; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ;

За рецептом

UA/7726/02/01

зміни до специфікації та методів контролю АФІ: — за показниками «Розчинність», «Ідентифікація А, В, D, E», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола», «Вода», «Кількісне визначення», внесені редакційні правки, які оформлені у відповідності з рекомендаціями та стилістикою ДФУ; — за показником «Опис» перенесено інформація про температуру плавлення АФІ в розділ «Загальні властивості»; — показник «МБЧ» приведений у відповідність з вимогами ЕР 2.6.12, 5.1.4; — вилучення показника «Аномальна токсичність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

251.

МЕТФОРМІН-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серії); Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості)

Угорщина/Ізраїль/Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлено технічну помилку в розділі інструкції «Виробники»

За рецептом

UA/12382/01/01

252.

МІОЗИМ

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній пачці

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; маркування та пакування ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя

Велика Британія/Ірландія/Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни в методиці випробування за розділом CIM6Pr- зв’язування (BIAcore) діючої речовини алглюкозидази альфа (rhGAA)з метою покращання надійності методики (зокрема відбуваються незначні зміни рН з 5,5 на 5,0, введення додаткового регенеруючого буферного розчину тощо); за показником пептидне картування для діючої речовини алглюкозидази альфа (rhGAA) відбуваються зміни методики з ВЕРХ на UPLC;

За рецептом

UA/11618/01/01

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методиці «Oxygen Headspace» в готового лікарського засобу зокрема виправлення помилок в критеріях прийнятності для стандартних разків 0,5% і 2% О2; зміна методики випробування ГЛЗ «Residual moisture» з полумікрометода ЕР 2.5.12. на мікрометод ЕР 2.5.32.; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії)

або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення альтернативної дільниці, яка залучається для тестування на віруси. Додатково вносяться редакційні виправлення в розділ 3.2.А.1. для приведення інформації у відповідність до 3.2.S.2.1. та 3.2.Р.3.1); видалення альтернативної дільниці, яка залучається для контролю якості (АФІ і ГЛЗ). Додатково вносяться редакційні виправлення в розділ 3.2.А.1. для приведення інформації у відповідність до 3.2.S.2.1. та 3.2.Р.3.1); зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу);

зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зі специфікації діючої речовини вилучаються параметри «Residual DNA» і «Residual methotrexate (MTX)» оскільки вони не повинні бути регулярними як критичні параметри відповідно до наданої валідації процесу очистки щодо видалення DNA і MTX); зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень)

253.

МОМІКСОН

спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом та назальним аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці

АТ «Адамед Фарма»

Польща

Фармеа

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — Приведення Специфікації щодо контролю АФІ Мометазону фуроату моногідрату у відповідність до монографії 2858 Євр.Фарм. Mometasone furoate monohydrate.

За рецептом

UA/16749/01/01

254.

МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції

UA/12462/01/01

255.

МУСКОМЕД

розчин для ін’єкцій, 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.

Туреччина

Мефар Ілач Сан. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

За рецептом

UA/14717/01/01

Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Хюсейн Тоніялі/Mr. Huseyin Tonyali. Пропонована редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

256.

НАГІДОК НАСТОЙКА

настойка (субстанція) в бочках полімерних для фармацевтичного застосування

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
внесення змін до розділу 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва АФІ в новій редакції

UA/14428/01/01

257.

НАЗОНЕКС®

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу;
по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, з маркуванням українською мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур

Бельгiя/Сiнгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/7491/01/01

258.

НАЗОНЕКС® СИНУС

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу;
по 10 г (60 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, з маркуванням українською мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур

Бельгiя/Сiнгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/11264/01/01

259.

НАКЛОФЕН ДУО

капсули по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Надання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2014-009-Rev 01 від нового виробника АФІ Диклофенак натрію Henan Dongtai Pharm Co., Ltd., Китай, замість виробника Amoli Organics Private Limited, Індія.

За рецептом

UA/3480/06/01

260.

НАЛБУФІН

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл або по 2 мл у попередньо наповненому шприцу; по 1 або 5 шприців з голками у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/14429/01/01

261.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 100 мл, 200 мл або 400 мл в пляшках скляних

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна;
ПАТ «Галичфарм»

Україна

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (флаконів скляних, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих).

За рецептом

UA/4131/02/01

262.

НЕБІВАЛ

таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 8 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: Термін придатності. 2 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

За рецептом

UA/4979/01/01

263.

НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ

супозиторії вагінальні; по 7 супозиторіїв у блістері в картонній коробці

Екселтіс Хелске С.Л.

Іспанiя

Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — приведення виробників АФІ міконазолу нітрат у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє;
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника Farchemia S.R.L., Italy діючої речовини міконазолу нітрат з матеріалів реєстраційного досьє; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника QUIMICA SINTETICA, S.A., Spain діючої речовини міконазол нітрат

За рецептом

UA/5477/01/01

264.

НІТРОМАКС

таблетки сублінгвальні по 0,3 мг; по 50 таблеток у банці; по 4 банки у пачці з картону; по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

Без рецепта

UA/14157/01/01

Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» щодо безпеки діючої речовини

(Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження не рекомендується); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення контактних даних у розділ «Побічні реакції» в інструкцію для медичного застосування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

265.

НІТРОМАКС

таблетки сублінгвальні по 0,4 мг; по 50 таблеток у банці; по 4 банки у пачці з картону; по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу,

Без рецепта

UA/14157/01/02

або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» щодо безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження не рекомендується); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення контактних даних у розділ «Побічні реакції» в інструкцію для медичного застосування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

266.

НІТРОМАКС

таблетки сублінгвальні по 0,5 мг; по 50 таблеток у банці; по 4 банки у пачці з картону; по 100 таблеток у банці з маркуванням українською мовою; по 1 банці в пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

Без рецепта

UA/14157/01/03

Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» щодо безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.

Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження не рекомендується); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення контактних даних у розділ «Побічні реакції» в інструкцію для медичного застосування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

267.

НІФУРОКСАЗИД

суспензія оральна, 200 мг/5 мл in bulk: по 90 мл у флаконі; по 28 флаконів разом з відповідною кількістю мірних ложок у груповій коробці

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — введення РСЗ субстанції ніфуроксазиду в методах контролю на готовий лікарський засіб (ідентифікація, супровідні домішки, кількісне визначення) та в методах контролю на проміжний продукт(ідентифікація, кількісне визначення), а також приведення назв реактивів до сучасних вимог. Методики не змінилися

UA/14858/01/01

268.

НІФУРОКСАЗИД

суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 90 мл у банці або флаконі; по 1 флакону або банці в пачці разом з мірною ложкою

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — введення РСЗ субстанції ніфуроксазиду в методах контролю на готовий лікарський засіб (ідентифікація, супровідні домішки, кількісне визначення) та в методах контролю на проміжний продукт (ідентифікація, кількісне визначення), а також приведення назв реактивів до сучасних вимог. Методики не змінилися

За рецептом

UA/10558/01/01

269.

НОВАРИНГ®

кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг по 1 кільцю у саше; по 1 саше в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

За повним циклом:
Н.В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

За рецептом

UA/9613/01/01

270.

ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА

порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування та відповідних реєстраційних номерів для кожного дозування окремо в наказі МОЗ № 1438 від 24.06.2019 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

За рецептом

UA/13987/01/02

Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміна місцезнаходження мастер-файла.). Помилково в проект наказу було сконвертовано два дозування в одну позицію. Редакція в наказі — порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл)
по 50 мг, по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці, реєстраційний номер — UA/13987/01/02. Запропонована редакція — порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці, реєстраційний номер — UA/13987/01/01 та порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці, реєстраційний номер — UA/13987/01/02.

271.

ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА

порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування та відповідних реєстраційних номерів для кожного дозування окремо в наказі МОЗ № 1438 від 24.06.2019 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

За рецептом

UA/13987/01/01

Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна; Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.). Помилково в проект наказу було сконвертовано два дозування в одну позицію. Редакція в наказі — порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл)
по 50 мг, по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці, реєстраційний номер — UA/13987/01/02. Запропонована редакція — порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці, реєстраційний номер — UA/13987/01/01 та порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці, реєстраційний номер — UA/13987/01/02.

272.

ОМНАДРЕН® 250

розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл у ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/5204/01/01

273.

ОПАТАНОЛ®

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; 1 або 3 флакони-крапельниці в коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Алкон Кузі, С.А., Іспанiя, Алкон-Куврьор, Бельгiя

Бельгiя/Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у методиках АФІ. Критерії прийнятності не змінилися; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ за показником «Ідентифікація» новими методами контролю;

За рецептом

UA/4986/01/01

за показником «Супровідні домішки» переглянуто аналітичний метод з подальшим уточненням до специфікації; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни в процесі виробництва АФІ в р. 3.2.S.2.2, р. 3.2.S.2.3, р. 3.2.S.2.4, у зв’язку з введенням нового виробника; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ Олопатадину гідрохлориду з наданням мастер — файлу

274.

ОПРІМЕА

таблетки по 0,088 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — Приведення Специфікації щодо контролю АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрату у відповідність до монографії 2416 Євр.Фарм. Pramipexole dihydrochloride monohydrate

За рецептом

UA/14075/01/01

275.

ОПРІМЕА

таблетки по 1,1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — Приведення Специфікації щодо контролю АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрату у відповідність до монографії 2416 Євр.Фарм. Pramipexole dihydrochloride monohydrate

За рецептом

UA/14075/01/02

276.

ОПРІМЕА

таблетки по 0,35 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — Приведення Специфікації щодо контролю АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрату у відповідність до монографії 2416 Євр.Фарм. Pramipexole dihydrochloride monohydrate

За рецептом

UA/14075/01/03

277.

ОПРІМЕА

таблетки по 0,7 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — Приведення Специфікації щодо контролю АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрату у відповідність до монографії 2416 Євр.Фарм. Pramipexole dihydrochloride monohydrate

За рецептом

UA/14075/01/04

278.

ОПРІМЕА

таблетки по 0,18 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — Приведення Специфікації щодо контролю АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрату у відповідність до монографії 2416 Євр.Фарм. Pramipexole dihydrochloride monohydrate

За рецептом

UA/14075/01/05

279.

ОПТИЛАМІД®

краплі очні, суспензія по 10 мг/мл; по 5 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній пачці

Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А.

Польща

Лузомедікамента Сосьєдаде Текніка Фармасеутіка, С.А

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

За рецептом

UA/15122/01/01

280.

ОРЗОЛ®-IN

таблетки вагінальні, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у комплекті з 10 аплікаторами та картонною вкладкою в картонній упаковці

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Вівімед Лабс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/15615/01/01

281.

ОРНІВАГ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/3099/01/01

282.

ОРНІВАГ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Терентьєв Олександр Юрійович; Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи.

За рецептом

UA/3099/01/02

283.

ОСТЕМАКС

таблетки по 70 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/4133/01/01

284.

ОСТЕОГЕНОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці

П’єр Фабр Медикамент

Францiя

П’єр Фабр Медикамент Продакшн

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. неколагенові пептиди та протеїни — зміни процедури титрування, введення потенціометричне титрування; зміни І типу — незначні зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — введення оновлений ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від вже затвердженого виробника у зв’язку з введенням нової країни походження матеріалу — Австрія; запропоновано: R1-CEP 2006-047-Rev 02, R1-CEP 2001-133-Rev 01

За рецептом

UA/2977/01/01

285.

ОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/3040/01/01

286.

ОЦИЛОКОКЦІНУМ®

гранули дозовані по 1 г у пеналі; по 6 пеналів у картонній коробці

Буарон

Францiя

БУАРОН

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування упаковки з відповідними змінами до розділу методах контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування»)

Без рецепта

UA/9265/01/01

287.

ПАКЛІВІСТА

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону з концентратом у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Велика Британія

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

За рецептом

UA/16374/01/01

288.

ПАНАДОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 8 або 12 блістерів у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед

Велика Британiя

виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;

первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:

СмітКляйн Бічем С.А., Іспанiя

Ірландія/

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ S.C. Europharm S.A., Румунія (первинне та вторинне пакування, випуск серії); зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

Без рецепта

UA/2562/01/01

289.

ПАНКРЕАЗИМ 10 000

таблетки гастрорезистентні № 20 (10х2), №50 (10х5) у блістерах в пачці з картону

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — введення нового виробника АФІ панкреатину, з наданням мастер-файла на АФІ до вже затвердженого виробника

Без рецепта

UA/16722/01/01

290.

ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ

піна нашкірна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнері під тиском; по 1 контейнеру в картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Смольська Ельвіра Леонідівна. Пропонована редакція: Левицький Юрій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Без рецепта

UA/4438/01/01

291.

ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/3112/01/01

292.

ПАСТА РОЗЕНТАЛЯ

суміш по 50 г у флаконах

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника для АФІ Йод

Без рецепта

UA/0701/01/01

293.

ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА

порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці.

Санофі Пастер

Францiя

Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина

Італiя/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — додавання води для ін’єкцій (WFI), як альтернативи використанню води очищеної, в будівлі V18, в якій виробляються та зберігаються посівні матеріали та банки клітин Haemophilus influenzae type b; зміни І типу — оновлення відповідних розділів CTD досьє (3.2.S.2.3; 3.2.S.2.4; 3.2.S.2.6; 3.2.S.4.4) згідно виробничої документації та внесення редакторських правок до матеріалів досьє без змін у реальній практиці: реорганізація інформації, оновлення формулювань, виправлення помилок, хронологічних розбіжностей тощо;

За рецептом

UA/13010/01/01

По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — видалення з виробничого процесу (in-process control) тесту фарбування методом Грама під час підготовки робочого посівного матеріалу Haemophilus influenzae типу b; додавання 6 контрольних випробувань (in-process control), які виконуються в процесі приготування робочих посівних серій Haemophilus influenzae type b та Clostridium tetani відповідно до виробничої практики; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — додавання проміжної посівної серії Clostridium tetani (Intrmediate Seed Lot) між головною посівною серією (Master Seed Lot) та робочим посівним матеріалом (Working Seed Lot) для виробництва правцевого анатоксину; Термін введення змін листопад 2020

294.

ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА

порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл), по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою

Санофі Пастер

Францiя

Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина

Італiя/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях -додавання випробування Ідентифікація (біохімічні та серологічні характеристики) Haemophilus influenzae типу b на етапі 1.4 промислової культури; додавання випробування на наявність життєздатних бактерій Haemophilus influenzae типу b на етапі збору клітин (етап 1.5 концентрація шляхом ультрафільтрації); додавання випробування Flocculating Titer test для правцевого білка під час етапу очищення (етап 2.9d фільтрація); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — додавання тривалості проміжного зберігання у технологічному процесі виробництва концентрованого кон’югованого полісахариду Haemophilus influenzae типу b;

За рецептом

UA/13010/01/01

(або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці, з інструкцією для медичного застосування

зміни II типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження); зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу)

295.

ПЕНТИЛІН

розчин для ін’єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл (100 мг) в ампулах № 5 у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни Методі випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення пентоксифіліну», зокрема: додавання розведення стандартного та випробуваного розчинів для досягнення точніших результатів абсорбції, зазначення номер CAS для стандартного зразка пентоксифіліну; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2004-246-Rev 00 для АФІ Пентоксифілін від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2004-246-Rev 01 для АФІ Пентоксифілін від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2004-246-Rev 02 для АФІ Пентоксифілін від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2004-246-Rev 03 для АФІ Пентоксифілін від вже затвердженого виробника

За рецептом

UA/2694/02/01

296.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%

розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 100 мл, 110 мл, 120 мл, 200 мл у флаконах скляних або полімерних;

по 50 мл, 100 мл у флаконах полімерних з розпилювачем

ТОВ «Славія 2000»

Україна

ТОВ «Славія 2000»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Славія», Україна, без зміни місця виробництва Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво.

Без рецепта

UA/7039/01/01

Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) заміна виробника АФІ Водню пероксиду розчину ТОВ «Лега», Росiйська Федерацiя на ТОВ «Славія 2000», Україна.

297.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%

розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 100 мл, 110 мл, 120 мл, 200 мл у флаконах скляних або полімерних;

по 50 мл, 100 мл у флаконах полімерних з розпилювачем

ТОВ «Славія 2000»

Україна

ТОВ «Славія 2000»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — заміна скляних та полімерних флаконів по 40 мл на полімерні флакони по 50 мл з розпилювачем; введення додаткової упаковки з об’ємом вмісту флакона полімерного по 100 мл з розпилювачем, без зміни кількісного та якісного складу флакону полімерного, з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміни II типу — Зміни з якості. Медичні пристрої.

Без рецепта

UA/7039/01/01

Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) — введення розпилювача для додаткових упаковок по 50 мл у флаконах полімерних з розпилювачем та по 100 мл у флаконах полімерних з розпилювачем з відповідними змінами р. «Упаковка»

298.

ПІКЛОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-029-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2006-029-Rev 01) від вже затвердженого виробника Farmak a.s., Чеська Республіка для АФІ зопіклону

За рецептом

UA/5283/01/01

299.

ПІРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА

суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками в картонній коробці

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці АФІ Пірантел

Без рецепта

UA/9225/01/01

300.

ПІРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА

суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі, по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

Без рецепта

UA/9225/01/01

301.

ПІРАЦЕТАМ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

НОРТІСТ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ГРУП КОМПАНІ, ЛІМІТЕД

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 05 для АФІ пірацетам від вже затвердженого виробника NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP COMPANY, LIMITED,

UA/14247/01/01

як наслідок зміни в назві та адресі виробника АФІ,, зміни в специфікації та методах контролю АФІ за показниками «Супровідні домішки», «Залишкова кількість органічних розчинників» — приведено у відповідність до СЕР; вилучено показники «Хлориди», «Важкі метали» — приведено у відповідність до вимог монографії Piracetam ЕР (оцінка ризику зазначена в СЕР згідно вимог ICH Q3D guideline for elements impurities); зміни за р. Упаковка та р. Термін придатності 5 років змінено на Термін переконтролю 5 років — приведено у відповідність до СЕР

302.

ПЛАНТАГЛЮЦИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна методики контролю за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» з газової хроматографії на парофазну газову хроматографію

UA/4203/01/01

303.

ПЛЕСТАЗОЛ

таблетки по 50 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/13437/01/01

304.

ПЛЕСТАЗОЛ

таблетки по 100 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

За рецептом

UA/13438/01/01

305.

ПЛЕСТАЗОЛ

таблетки по 50 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ цилостазолу, без зміни місця виробництва

За рецептом

UA/13437/01/01

306.

ПЛЕСТАЗОЛ

таблетки по 100 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ цилостазолу, без зміни місця виробництва

За рецептом

UA/13438/01/01

307.

ПОЛАПРИЛ

капсули тверді по 2,5 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/4441/01/02

308.

ПОЛАПРИЛ

капсули тверді по 5,0 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/4441/01/03

309.

ПОЛАПРИЛ

капсули тверді по 10,0 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Dr. Izabela Slowik; Пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.

За рецептом

UA/4441/01/04

310.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни I типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни I типу: зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація); зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ

За рецептом

UA/10626/01/01

(за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений); зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів);

зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна пробопідготовки в методиці визначення важких металів в АФІ з використанням натрію сульфіду в зв’язку з новим типом синтезу субстанції 2-гої генерації В4; зміна в методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників в АФІ в зв’язку з новим типом синтезу субстанції 2-гої генерації В4 та зменшенням кількості розчинників, які використовуються. Зокрема оптимізована методика передбачає можливість аналізу різних розчинників у порівнянні з синтезом В3 на стадії 1. Специфікацію залишено без змін.);

зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці кількісного визначення АФІ методом титрування з гідроксидом натрію в зв’язку з новим типом синтезу для субстанції тип синтезу 2-га генерація В4); вводиться додатковий альтернативний метод ICP-MS для визначення паладію до специфікації на проміжний продукт BIBR 1048 amidin TS у зв’язку з новим типом синтезу субстанції 2-гої генерації В4; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ,

або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)

311.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 110 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни I типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни I типу: зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація); зміни I типу: зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ

За рецептом

UA/10626/01/02

(за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений); зміни I типу: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів);

зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна пробопідготовки в методиці визначення важких металів в АФІ з використанням натрію сульфіду в зв’язку з новим типом синтезу субстанції 2-гої генерації В4; зміна в методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників в АФІ в зв’язку з новим типом синтезу субстанції 2-гої генерації В4 та зменшенням кількості розчинників, які використовуються. Зокрема оптимізована методика передбачає можливість аналізу різних розчинників у порівнянні з синтезом В3 на стадії 1. Специфікацію залишено без змін.); зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці кількісного визначення АФІ методом титрування з гідроксидом натрію в зв’язку з новим типом синтезу для субстанції тип синтезу 2-га генерація В4);

вводиться додатковий альтернативний метод ICP-MS для визначення паладію до специфікації на проміжний продукт BIBR 1048 amidin TS у зв’язку з новим типом синтезу субстанції 2-гої генерації В4; зміни I типу: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)

312.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни I типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни I типу: зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація); зміни I типу: зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений);

За рецептом

UA/10626/01/03

зміни I типу: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів); зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна пробопідготовки в методиці визначення важких металів в АФІ з використанням натрію сульфіду в зв’язку з новим типом синтезу субстанції 2-гої генерації В4; зміна в методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників в АФІ в зв’язку з новим типом синтезу субстанції 2-гої генерації В4 та зменшенням кількості розчинників, які використовуються. Зокрема оптимізована методика передбачає можливість аналізу різних розчинників у порівнянні з синтезом В3 на стадії 1. Специфікацію залишено без змін.);

зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці кількісного визначення АФІ методом титрування з гідроксидом натрію в зв’язку з новим типом синтезу для субстанції тип синтезу 2-га генерація В4); вводиться додатковий альтернативний метод ICP-MS для визначення паладію до специфікації на проміжний продукт BIBR 1048 amidin TS у зв’язку з новим типом синтезу субстанції 2-гої генерації В4; зміни I типу:

зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)

313.

ПРАМІСТАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

Ф.I.Р.M.A. С.п.A.

Італiя

КОСМО С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

За рецептом

UA/10837/01/01

314.

ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13

ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)

суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці

ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН

США

Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США

Велика Британія/Ірландія/США/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна найменування дільниці відповідальної за зберігання банку клітин, контроль якості, включаючи контроль при випуску та дослідженні стабільності банку клітин, альтернативної ділянки для проведення тестування на вільний та зв’язаний білок, виробництво CRM-кон’югатів, контроль якості CRM-кон’югатів при випуску та дослідженні стабільності; запропоновано: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC, USA; зміни І типу — зміна найменування дільниці відповідальної за виробництво та контроль якості пневмококових полісахаридів, включаючи контроль при випуску та дослідженні стабільності; запропоновано: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holding LLC, USA

За рецептом

UA/15864/01/01

315.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 75 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-189-Rev 01 для діючої речовини Pregabalin від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай

За рецептом

UA/16491/01/01

316.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 150 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника –
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-189-Rev 01 для діючої речовини Pregabalin від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай

За рецептом

UA/16491/01/02

317.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 225 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-189-Rev 01 для діючої речовини Pregabalin від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай

За рецептом

UA/16491/01/03

318.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 300 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника –
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-189-Rev 01 для діючої речовини Pregabalin від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай

За рецептом

UA/16491/01/04

319.

ПРЕГНІЛ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО; 3 флакони з порошком та 3 флакони з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін’єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%):
Н.В. Органон, Нідерланди
Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%):
Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США

Нідерланди/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/3483/01/01

320.

ПРЕГНІЛ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО; 1 флакон з порошком та 1 флакон з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін’єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%):
Н.В. Органон, Нідерланди
Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%):
Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США

Нідерланди/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла.

За рецептом

UA/3483/01/02

321.

ПРЕСАРТАН®-100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва

За рецептом

UA/8575/01/03

322.

ПРОСПАН® ПАСТИЛКИ ДЛЯ РОЗСМОКТУВАННЯ ВІД КАШЛЮ

пастилки для розсмоктування по 26 мг; по 10 пастилок у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ

Німеччина

виробник in bulk: Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — контроль готового лікарського засобу — приведення показника «Опис» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника. Зміни внесені у розділ «Лікарська форма» щодо зміни опису пастилки в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Без рецепта

UA/0672/05/01

323.

ПРОСТАЗАН-ВІСТА

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед, Велика Британiя

Велика Британiя

виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина
виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
Фамар А.В.Е. Антуза Плант, Грецiя

Іспанія/Німеччина/Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна. Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

За рецептом

UA/17058/01/01

324.

ПУЛЬМОЗИМ®

розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл; по 2,5 мл в ампулі; по 6 ампул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній упаковці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції:

Дженентек Інк., США;

Первинне пакування:

Кетелент Фарма Солюшнз ЛЛС, США;

Вторинне пакування, випуск серії:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;

Випробування контролю якості:

Рош Фарма АГ, Німеччина

США/

Швейцарія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

За рецептом

UA/12438/01/01

325.

ПУСТИРНИК

таблетки по 14 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — вилучення показника «Тальк» зі специфікації готового лікарського засобу згідно загальної статті «Таблетки» діючого видання ДФУ

Без рецепта

UA/14854/01/01

326.

РАПІКЛАВ-625

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 3 таблетки у стрипі, по 7 стрипів у картонній коробці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу У тексті аналітичних методик «Кількісне визначення» та «Однорід