ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1. |
ГІНКГО БІЛОБА-АСТРАФАРМ |
капсули по 40 мг, по 80 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону; in bulk: по 2000 капсул у контейнері |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна |
засідання НТР № 22 від 06.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — технічну помилку у МКЯ, оскільки зазначене виправлення не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє (р.3.2.Р.5.1 Специфікація, сертифікати якості) |
|
2. |
ДЕПІОФЕН |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/2мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у картонній пачці |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Лабораторіос Нормон С.А. |
Іспанiя |
засідання НТР № 24 від 20.06.2019 |
Відмовити у затвердженні — технічну помилку, оскільки надані матеріали (лист Заявника Вих. № 07/05-04 від 07.05.2019 р.) не відповідають вимогам до матеріалів щодо технічної помилки, передбаченим п.4 Розділу VІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський