ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕМТРИЦИТАБІН 200 МГ І ТЕНОФОВІР 300 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/300 мг, по 30 таблеток у пластиковому флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт ІІІ | Індія | засідання НЕР № 7 від 11.04.2019; засідання НЕР № 15 від 08.08.2019 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років, відмова у державній реєстрації згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності: За результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що відсутність порівняння даних дослідження референтного лікарського засобу з двома монопрепаратами і даних представленого дослідження біоеквівалентності відповідно до вимог керівництва EMA/CHMP/158268/2017 «Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products», не дає змогу оцінити відсутність суттєвих змін в біодоступності заявленого лікарського засобу. Тобто не доведено відсутність дрейфу біодоступності, а отже можливість екстраполяції результатів з ефективності та безпеки оригінальних монопрепаратів на заявлений генеричний лікарський засіб |
| 2. | НОВОПАРИН® | розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | засідання НТР № 28 від 18.07.2019 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (Б.II.б.1. (д) ІБ) Супутня зміна — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Б.II.б.1. (а) IAнп) — введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу — Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд, за адресою: № 19, Гаоксіонзонгуай Роад, Хай-тек Індастріал Парк, Няншанський округ, провінція Гуандун, Шенджен, 518057, Китай, оскільки заявлений пункт та тип зміни не відповідає даному лікарському засобу, який є біологічного/імунологічного походження та відповідно комплектності документів; зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Б.II.б.2. (а) ІА) — додавання виробничої дільниці — Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд, за адресою: № 19, Гаоксіонзонгуай Роад, Хай-тек Індастріал Парк, Няншанський округ, провінція Гуандун, Шенджен, 518057, Китай, оскільки заявлений пункт та тип зміни не відповідає даному лікарському засобу, який є біологічного/імунологічного походження та відповідно комплектності документів; дана заявлена дільниця відповідає за контроль/випуск серії, згідно оригінальних документів виробника |
| 3. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій 1,0 г; по 1 г порошку у флаконі; in bulk: по 50 флаконів у коробці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | засідання НТР № 32 від 15.08.2019 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у розділах методів контролю якості «Ідентифікація.2.2.В» та «рН» в зв’язку з тим, що заявлені виправлення технічних помилок у розділах методів контролю якості «Ідентифікація.2.2.В» та «рН» не відповідають матеріалам наданого досьє та п. 2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський