Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.10.2019 р. № 2004

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна (вторинне пакування) Україна засідання НТР № 33 від 22.08.2019 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.5. (х) ІА) — внесення змін до специфікації під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: введення періодичності контролю — «після позитивних результатів контролюють кожну десяту серію» на відповідних стадіях: — «Маса для таблетування» за показниками: Опис, Ідентифікація, Кількісне визначення нітроксоліну; — «Таблетки- ядра» за показниками: Опис, Середня маса, Однорідність маси таблетки, Кількісне визначення нітроксоліну; — «Таблетки нерозфасовані» за показниками: Опис, Середня маса, Однорідність маси таблетування, Розпадання, Розчинення. Згідно п. 8.1. розділу VІ Наказу 460 заявлена процедура Б.II.б.5. (х), ІА не підпадає під класифікацію зміни типу ІА, з огляду на критичність заявлених показників, оскільки в 2015 р. — відбулися зміни в складі готового лікарського засобу (заміна цукрового покриття на плівкову оболонку таблетки), в 2016 р. — відбулись зміни щодо збільшення розміру серії ГЛЗ, враховуючи зазначені зміни та термін придатності лікарського засобу, що становить чотири роки, представлено не достатньо статистичних даних в реальному часі для можливості внесення змін щодо контролю під час виробничого процесу. Крім того, згідно Настанови 42-3,2:2004 «Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності», п. 5.2.1.4.2., випробування, проведення яких під час виробничої стадії (випробування проміжної продукції чи контроль у процесі виробництва) більшою мірою гарантує відповідність якості готової продукції, ніж проведення цих випробувань щодо готової чи нерозфасованої продукції
2. ПРЕСАРТАН®-100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія засідання НТР № 33 від 22.08.2019 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки щодо редакції складу ГЛЗ у методах контролю якості, оскільки запропонована редакція складу не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та потребує внесення змін в установленому порядку

В.о. начальника відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикН.В. Гуцал