Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2019 р. № 2109

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЬБУНОРМ

20%

розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл або 100 мл розчину у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

Австрія

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, вторинну упаковку, візуальна інспекція, маркування, випуск серії:
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії:
Октафарма АБ, Швеція

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії:
Октафарма, Франція

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості:
Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина

виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування та вторинну упаковку:
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина

Австрія/Швеція/Франція/Німеччина

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за

рецептом

не підлягає

UA/17703/01/01

2.

АЛЬБУНОРМ 25%

GMP?

розчин для інфузій, 250 г/л; по 50 мл або 100 мл розчину у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

Австрія

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, вторинну упаковку, візуальна інспекція, маркування, випуск серії:
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії:
Октафарма АБ, Швеція

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії:
Октафарма, Франція

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості:
Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина

виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування та вторинну упаковку:
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина

Австрія/Швеція/Франція/Німеччина

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за

рецептом

не підлягає

UA/17703/01/02

3.

БЕНОДИЛ

суспензія для розпилення, 0,25 мг/1 мл по 2 мл у контейнері з поліетилену низької щільності; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії:

Дженетик С.п.А., Італія;

вторинне пакування та випуск серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща

Польща/

Італія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17682/01/01

4.

БЕНОДИЛ

суспензія для розпилення, 0,5 мг/1 мл по 2 мл у контейнері з поліетилену низької щільності; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії:

Дженетик С.п.А., Італія;

вторинне пакування та випуск серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща

Польща/

Італія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17682/01/02

5.

БРІМІКА® ДЖЕНУЕЙР®

порошок для інгаляцій 340 мкг/12 мкг; по 60 доз порошку в інгаляторі, по 1 інгалятору в алюмінієвому ламінованому пакеті разом із пакетиком з осушувачем в коробці з картону або по 60 доз порошку в інгаляторі, по 3 інгалятори в алюмінієвому ламінованому пакеті кожен, разом із пакетиком з осушувачем в коробці з картону

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Індастріас Фармасеутікас Алмірал С.А.

Іспанiя

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17683/01/01

6.

ВАЛСАРТАН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Діві’с Лабораторіс Лімітед

Індія

Діві’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/17684/01/01

7.

ГЕПТОР-ФАРМЕКС

гранулят 3 г/5 г, 5 г в пакеті, по 30 пакетів в картонній коробці

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

випуск серії:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна;
всі стадії виробництва, крім випуску серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна

Україна

Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягвє

UA/17685/01/01

8.

ГЛІКЛАЗИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Чжецзян Цзючжоу Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

не підлягає

UA/17712/01/01

9.

ГРИПОМЕД®

розчин оральний 3%; по 100 мл у банці склянній № 1 у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці; по 100 мл у банці полімерній № 1 у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці

Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

без рецепта

підлягає

UA/17686/01/01

10.

ДРОПЛЕКС

краплі вушні, розчин, по 15 мл у полімерних флаконах-крапельницях; 1 флакон-крапельниця у картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ.

Туреччина

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без

рецепта

підлягає

UA/17706/01/01

11.

ДУАКЛІР® ДЖЕНУЕЙР®

порошок для інгаляцій, 340 мкг/12 мкг; по 60 доз порошку для інгаляцій в інгаляторі; по 1 або по 3 інгалятори в алюмінієвому ламінованому пакеті кожен, разом із пакетиком з осушувачем та інструкцією для медичного застосування в коробці з картону

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Індастріас Фармасеутікас Алмірал С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/17698/01/01

12.

ЕПЛЕРЕНОН-МБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

М. БІОТЕК ЛІМІТЕД

Велика Британiя

альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя;
повний цикл виробництва і відповідає за випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія

Іспанія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17713/01/02

13.

ЕПЛЕРЕНОН-МБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

М. БІОТЕК ЛІМІТЕД

Велика Британiя

альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя;
повний цикл виробництва і відповідає за випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія

Іспанія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17713/01/01

14.

ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/300 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону

СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД

Індія

СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за

рецептом

не підлягає

UA/17701/01/01

15.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 5 мг/мл; in bulk: по 100 мл препарату в інфузійному пакеті в захисному пакеті; по 50 пакетів у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+»

Україна

ІНФОМЕД ФЛЮІДС Ес. Ер. Ель.

Румунія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Не підлягає

UA/17687/01/01

16.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл препарату в інфузійному пакеті в захисному пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+»

Україна

ІНФОМЕД ФЛЮІДС Ес. Ер. Ель.

Румунія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17688/01/01

17.

МЕЛОКСИКАМ-ФАРМЕКС

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці або по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці або по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

всі стадії циклу виробництва та випуск серії:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

всі стадії циклу виробництва крім випуску серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/17702/01/01

18.

НАЛБУФІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

РУСАН ФАРМА ЛТД.

Індія

РУСАН ФАРМА ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/17689/01/01

19.

НАЛТРЕКСОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у поліетиленових подвійних пакетах для фармацевтичного застосування

Русан Фарма Лтд.

Індія

Русан Фарма Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/17690/01/01

20.

НІКОРЕЛЬ®

таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці

Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.

Ізраїль

випробування контролю якості (мікробіологічний контроль):
TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль;
виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії:
Дексель Лтд., Ізраїль

Ізраїль

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17691/01/02

21.

НІКОРЕЛЬ®

таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці

Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.

Ізраїль

випробування контролю якості (мікробіологічний контроль):
TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль;
виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії:
Дексель Лтд., Ізраїль

Ізраїль

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17691/01/01

22.

ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

АНІДРО ДО БРАЗІЛ ЕКСТРАКОЕС С/А

Федеративна Республіка Бразилія

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/17692/01/01

23.

РАНОЛАЗИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Косма С.п.А.

Італiя

Косма С.П.А.

Італiя

реєстрація на 5 років

Не підлягає

UA/17693/01/01

24.

САНОРИН КСИЛО ПЛЮС МЕНТОЛ

спрей назальний, розчин, 1 мг/мл, по 10 мл розчину у скляному флаконі з механічним поліпропіленовим розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці

«Ксантіс Фарма Лімітед»

Кіпр

Бейсік Фарма Манюфекчурінг Б.В.

Нідерланди

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта

підлягає

UA/17673/01/01

25.

СЕЛЬТАВІР

капсули тверді по 45 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/17704/01/02

26.

СЕЛЬТАВІР

капсули тверді по 30 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/17704/01/01

27.

СЕЛЬТАВІР

капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/17704/01/03

28.

СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТ МОНОГІДРАТ

порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

АТ «Фармак»

Україна

Уніон Кіміко Фармасьютіка, С.А. (УКІФА)

Іспанiя

реєстрація на 5 років

не підлягає

UA/17699/01/01

29.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%

розчин 70%, по 100 мл у флакони скляні

ФОП Книш Віталій Володимирович

Україна

ПрАТ «Біолік»

Україна

Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за

рецептом

не підлягає

UA/17700/01/01

30.

ТАДАФІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 2 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у коробці

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/17697/01/02

31.

ТАДАФІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 2 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у коробці

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за

рецептом

не підлягає

UA/17697/01/01

32.

ТЕТРАНЕКСТ

мазь очна, 10 мг/г по 5 г у тубі; по 1 тубі у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «НЕКСТФАРМ»

Україна

БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД

Болгарія

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом

Не підлягає

UA/17694/01/01

33.

ТІКОЛІН®

розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл, по 4 мл в апулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону; по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»,
Україна;
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»,
Україна

Україна

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17695/01/01

34.

ТІКОЛІН®

розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в апулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону; по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»,
Україна;
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна

Україна

реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом

Не підлягає

UA/17695/01/02

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський