ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
|
1. |
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, покритому плівкою; по 2 блістери у пачці; in bulk: по 5 мл в ампулі; по 462 ампули в коробі картонному |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 35 від 12.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — Приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
2. |
АМІНАЗИН |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: |
|
3. |
АНТАРЕС® |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 35 від 12.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — Приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. — Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
4. |
АСАФЕН |
таблетки жувальні по 80 мг, по 30 або по 90 таблеток у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
засідання НТР № 35 від 12.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) (Б.II.а.2. (а) IAнп) — додається форма таблетки — круглої форми, оскілки відповідно до обраного пункту Б.II.а.2. (а),IAнп Додатку 17 наказу № 426 можливо тільки заміна форми лікарської форми, а не введення альтернативної (наявність у специфікації ГЛЗ таблеток у формі серця та круглі одночасно). Вибір оптимальної форми лікарського засобу обґрунтовується у розділі 3.2.Р.2. Фармацевтична розробка реєстраційного досьє і в подальшому при зміні форми лікарського засобу надається обґрунтування щодо доцільності зміни форми. Заявлена зміна запропонована для ринку України згідно маркетингової політики виробника, що у даному випадку не є обґрунтованим. Крім того, відсутнє підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника |
|
5. |
АСПАРКАМ |
розчин для ін’єкцій; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток». Супутня зміна |
|
6. |
ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ |
розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; in bulk: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 100 блістерів у коробках; in bulk по 3,2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 84 блістери в коробках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. — Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) |
|
7. |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3. не рекомендовано до затвердження, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. — Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме «Практично вільний від видимих часток». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) |
|
8. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: |
|
9. |
ДИМЕДРОЛ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток». Супутня зміна |
|
10. |
ДИФЛЮЗОЛ® |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
11. |
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ |
розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: |
|
12. |
ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — Ззміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: |
|
13. |
ЛІНЕЗОЛІДИН |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: |
|
14. |
МАГНІЮ СУЛЬФАТ |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурних чарункових упаковках, запаяних папером |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) |
|
15. |
МЕДІАТОРН |
розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
16. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках скляних |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», Україна; |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. — Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
17. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу -зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. — Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) |
|
18. |
НЕЙРОКСОН® |
розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл або по 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
19. |
НОВОКАЇН |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.2. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
20. |
ОРНІЗОЛ® |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) -Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
21. |
ПІРАЦЕТАМ |
розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) |
|
22. |
РИБОКСИН |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — Зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: |
|
23. |
СПАЗМІЛ |
таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: |
Болгарія |
За бажанням заявника: лист заявника від 24.09.2019 № 190 |
Відмовити у затвердженні — внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Затверджено: СПАЗМІЛ-М (укр.) SPASMIL-M (англ.) Запропоновано: СПАЗМІЛ (укр.) SPASMIL (англ.) |
|
24. |
ТІОТРИАЗОЛІН® |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — міни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
25. |
ТІОЦЕТАМ® |
розчин для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, покритій плівкою; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 35 від 12.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — Приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
26. |
ТРАМІКС® |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачцізчин для ін’єкцій |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
|
27. |
ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12) |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
засідання НТР № 34 від 05.09.2019 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський