ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДЕПІОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | засідання НТР № 37 від 26.09.201 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (Б.I.а.1. (б) II) — (введення додаткового виробника АФІ Saurav Chemicals Limited, Індія. Затвердженим виробником залишається Emcure Pharmaceuticals Ltd., Індія), оскільки після висунутих зауважень не були надані у повному обсязі матеріали відповідно до вимог додатку 17 наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460, що не дає можливості зробити вмотивований висновок щодо введення запропонованого виробника АФІ |
| 3. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | засідання НТР № 36 від 19.09.2019 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
| 4. | ФЛОКСІУМ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | засідання НТР № 37 від 26.09.2019 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — приведення специфікації та аналітичної методики за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20 N, доп.2.3, в зв’язку з наступним: — Запропоновані критерії специфікації ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частинки» до вимог національної монографії ДФУ 2.9.20, доп.2.3 стосуються контролю ЛЗ під час виробництва, за умови проведення 100%-го контролю продукції на наявність видимих частинок із застосуванням стандартів ISO 2859-1 для статистичної обробки отриманих даних. — Затверджена специфікація ГЛЗ в матеріалах реєстраційного досьє, що призначена для контролю ЛЗ на ринку за показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідає вимогам 2.9.20. ДФУ, а саме — «Практично вільний від видимих часток» |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський