Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.11.2019 р. № 2352

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ЦЕТРІКАП капсули м’які по 10 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів в індивідуальному пакеті в картонній коробці Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд засідання НЕР № 19 від 31.10.2019 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років. Відмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно експертного висновку Департаменту фармацевтичної діяльності «У зв’язку з тим, що представлені матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб Цетрікап, капсули м’які по 10 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів в індивідуальному пакеті в картонній коробці, який позиціонується як генеричний ЛЗ, не містить інформації, яка підтверджує створення ЛЗ як генеричного, тобто відомості про ЛЗ, представлені у реєстраційних матеріалах, не можуть бути оцінені як такі, що відповідають вимогам викладеним у додатку 5 та 6 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460), методи контролю якості лікарського засобу Цетрікап, капсули м’які по 10 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів в індивідуальному пакеті в картонній коробці не можуть бути рекомендовані до затвердження, технологія виробництва не може бути рекомендована до погодження», та експертного висновку Управління екпертизи матеріалі з біоеквівалентності « За результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлені результати дослідження біоеквівалентності не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявлених препаратів, оскільки вибраний референтний препарат не відповідає вимогам Наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460»

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ. М. Лясковський