ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | S-АДЕНОЗИЛ-L-МЕТІОНІН 1,4 БУТАНДИСУЛЬФОНАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Омніабіос С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/15977/01/01 |
| 2. | АВАСТИН® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл по 4 мл (100 мг) або 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії) | США/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником; зміни II типу — зміни в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу внесено до розділу «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16665/01/01 |
| 3. | АВАСТИН® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл по 4 мл (100 мг) або 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США Дженентек Інк., США Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія Рош Фарма АГ, Німеччина | США/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16665/01/01 |
| 4. | АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Туше Індастріес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/17000/01/01 |
| 5. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | СіЕсПіСі ОуЙі Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/5320/01/01 |
| 6. | АКТИЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 7. | АЛЕРГІНОЛ ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в блістері № 10 (10х1), № 20 (10х2) | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалз ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд — Гопалакрішна Панікер Біну. Контактна особа, відповідальна за фармаконагляд — Іваницький Андрій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14440/01/01 |
| 8. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Ліллі Франс | Францiя | Елі Ліллі енд Компані, США (виробництво за повним циклом); Ліллі Франс, Францiя (маркування та вторинна упаковка, контроль та випуск серії) | США/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» згідно оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 9. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий для ін’єкцій, по 1 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12761/01/01 |
| 10. | АЛОРОМ | лінімент по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника | без рецепта | UA/4584/01/01 |
| 11. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Еррегір С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/4101/01/01 |
| 12. | АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських засобів | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/14269/01/01 |
| 13. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г, по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміну обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання при виробництві АФІ, а саме актуалізація розмірів виробничих серій діючої речовини готового лікарського засобу;запропоновано: розміри стандартних серій становлять (12 ± 2) кг, (24 ±2)кг. розміри альтернативних серій (8 ± 2) кг, (12 ± 2) кг, (17 ± 3) кг. | без рецепта | UA/2559/01/01 |
| 14. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г, по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміну обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання при виробництві АФІ, а саме актуалізація розмірів виробничих серій діючої речовини готового лікарського засобу;запропоновано: розміри стандартних серій становлять (12 ± 2) кг, (24 ±2)кг. розміри альтернативних серій (8 ± 2) кг, (12 ± 2) кг, (17 ± 3) кг. | без рецепта | UA/2559/01/02 |
| 15. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом; випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за п. Супровідні домішки/продукти розкладу метод ВЕЖХ в «Умови придатності хроматографічної системи», а саме співвідношення сигнал-шум (S/N) | за рецептом | UA/7064/01/02 |
| 16. | АМОКСИЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І КЛАВУЛАНАТУ КАЛІЄВА СІЛЬ (5:1) | порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Жухай Юнитед Лабораторієс Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/10657/01/01 |
| 17. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Сандоз Індастріал Продактс С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/4909/01/01 |
| 18. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок або гранули (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/10916/01/01 |
| 19. | АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (суміш стерильних субстанцій) у алюмінієвих ємностях для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/14834/01/01 |
| 20. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). | за рецептом | UA/0003/02/01 |
| 21. | АСКОФЕН Л | таблетки по 6 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SІ). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8791/01/01 |
| 22. | АУГМЕНТИН™ | порошок для оральної суспензії (200 мг/28,5 мг в 5 мл) у флаконах з дозуючим шприцем або мірним ковпачком, або мірною ложечкою у картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни) — гармонізація Модуля 3 досьє. Заявник хотів би узгодити інформацію «Модуль 3. Якість» на всіх ринках, тому пропонується таке консолідоване подання для узгодження з Модулем 3. Якість, затвердженим в Європі, у тому числі додано мірну ложечку та мірний шприц з відповідними змінами в розділі «Упаковка»; а також зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Лікарська форма», «Упаковка» (додано мірну ложку та мірний шприц) з відповідними змінами в розділі «Спосіб застосування та дози» (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0987/05/01 |
| 23. | АЦЕСТАД | таблетки шипучі по 200 мг по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці; по 25 таблеток у тубі, по 2 туби у картонній упаковці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій); Меркле ГмбХ, Німеччина (контроль серії); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-070-Rev 08 для АФІ Ацетилцистеїн, від вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/1659/02/01 |
| 24. | АЦЕСТАД | таблетки шипучі по 600 мг по 10 або 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці; по 25 таблеток у тубі; по 2 туби у картонній упаковці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій); Меркле ГмбХ, Німеччина (контроль серії); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-070-Rev 08 для АФІ Ацетилцистеїн, від вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/1659/02/02 |
| 25. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучі по 100 мг; по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення інформації для таблеток шипучих по 100 мг у р. «Упаковка», «Термін придатності» та «Умови зберігання» відповідно до зазначених змін. | без рецепта | UA/8272/01/01 |
| 26. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучі по 200 мг, по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці; по 1 таблетці у саше; по 20 саше у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Введення нової упаковки для лікарського засобу — саше. Супутні зміни: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Додавання нової упаковки: по 1 таблетці у саше, по 20 саше у картонній коробці. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна терміну придатності для додаткової упаковки (саше): 3 роки. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна умов зберігання для додаткової упаковки (саше): зберігати при температурі не вище 30°С. | без рецепта | UA/8272/01/02 |
| 27. | БАКТОПІК | мазь, 2% по 15 г мазі в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 150 кг; запропоновано: 30 кг (2 000 туб), 150 кг (10 000 туб) | за рецептом | UA/17049/01/01 |
| 28. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 100 доз або 180 доз у флаконі поліпропіленовому, з`єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в коробці; по 100 доз або 180 доз у флаконі поліетиленовому, з`єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в коробці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | виробництво за повним циклом: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробництво за повним циклом: Ріхард Біттнер АГ, Австрія | Іспанія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви заявника; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування на первинній та вторинній упаковці, для виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія. Вилучення з п. 16 інформації «Щоб відкрити, розірвіть захисну плівку» та у тексті маркування первинної упаковки, а саме: нанесення інформації щодо номеру серії та терміну придатності | без рецепта | UA/3140/01/01 |
| 29. | БЕЛАКНЕ | крем 1 мг/г по 30 г в тубі, по 1 тубі в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/14657/02/01 |
| 30. | БЕЛАКНЕ | гель 1 мг/г по 30 г в тубі № 1 | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/14657/01/01 |
| 31. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/3594/01/01 |
| 32. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/8273/01/01 |
| 33. | БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення стандартних зразків, що використовуються під час випробовування готового лікарського засобу;зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 04 для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-070-Rev 04 для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна в адресі виробничої ділянки; зміни І типу — подання оновленого ГЕ- сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 02 для Gelatin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна адреси однієї з виробничих дільниць, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 34. | БЕРОДУАЛ® | розчин для інгаляцій по 20 мл або по 40 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-062-Rev 06 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/10751/01/01 |
| 35. | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 36. | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-062-Rev 06 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 37. | БЕРОТЕК®Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу, по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-062-Rev 06 від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3123/01/01 |
| 38. | БЕТАКЛАВ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, по 10 або по 14, або по 30 таблеток в стрипі у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 блістера в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Мікро Лабс Лімітед, Індія; вторинне пакування, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; запропоновано: Стрипы: Хранить при температуре не выше 25°С. Блистеры: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методах випробування готового лікарського засобу: — за показником «Супровідні домішки»: — зазначення методів випробування за кожним показником якості готового лікарського засобу у форматі окремого документа | за рецептом | UA/15849/01/01 |
| 39. | БЕТАКЛАВ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг по 10 або по 14, або по 21, або по 30 таблеток в стрипі у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістера в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Мікро Лабс Лімітед, Індія; вторинне пакування, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; запропоновано: Стрипы: Хранить при температуре не выше 25°С. Блистеры: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методах випробування готового лікарського засобу: — за показником «Супровідні домішки»: — зазначення методів випробування за кожним показником якості готового лікарського засобу у форматі окремого документа | за рецептом | UA/15848/01/01 |
| 40. | БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалc С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна серії стандарту Bordetella pertussis mouse serum Biological Reference Preparation (BRP) batch 1 (BRP-1) на batch 2 (BRP-2), який використовується в якості еталонного стандарту для визначення антитіл до антигенів кашлюку методом ELISA (Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay) | за рецептом | UA/14955/01/01 |
| 41. | БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ — впровадження змін в протокол управління змінами для нового робочого посівного матеріалу, що використовується для виробництва проміжного продукту антигену правцевого анатоксину (Tetanus toxoid bulk antigen) | за рецептом | UA/15071/01/01 |
| 42. | БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна серії стандарту Bordetella pertussis mouse serum Biological Reference Preparation (BRP) batch 1 (BRP-1) на batch 2 (BRP-2), який використовується в якості еталонного стандарту для визначення антитіл до антигенів кашлюку методом ELISA (Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay) | за рецептом | UA/15071/01/01 |
| 43. | ВАЗОНАТ® | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 4 або 6 блістерів у картонній пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9434/01/01 |
| 44. | ВАЗОНАТ® | капсули по 500 мг, по 6 капсул у блістері, по 5 або 10 блістерів у картонній пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9434/01/02 |
| 45. | ВАЗОПАМІД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабормед-Фарма С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14070/01/01 |
| 46. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | «БІОСЕРЧ С.А.» | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контолю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/15914/01/01 |
| 47. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) в блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ валацикловіру гідрохлориду, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2951/01/01 |
| 48. | ВЕКТИБІКС | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди (маркування, вторинне пакування та випуск серії); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво, первинне пакування) | Нiдерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу; внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: р. Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10806/01/01 |
| 49. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія | Німеччина/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна внутрішньої монографії на монографію Європейської фармакопеї для діючої речовини лакосамід. Окрім того, заявник бажає продовжувати використовувати деякі затверджені в даний час внутрішні методи, крім методів, описаних у EP | за рецептом | UA/10825/01/03 |
| 50. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія | Німеччина/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна внутрішньої монографії на монографію Європейської фармакопеї для діючої речовини лакосамід. Окрім того, заявник бажає продовжувати використовувати деякі затверджені в даний час внутрішні методи, крім методів, описаних у EP | за рецептом | UA/10825/01/04 |
| 51. | ВІСМУТУ СУБНІТРАТ | порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/15500/01/01 |
| 52. | ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ ПОРОШОК (ТДВ) | порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/15814/01/01 |
| 53. | ГАТИЛИН | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ — 2 роки. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ — 3 роки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8743/02/01 |
| 54. | ГАТИЛИН | розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ — 2 роки. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ — 3 роки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8743/02/02 |
| 55. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Фуджіан Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/12538/01/01 |
| 56. | ГЕПАРИН НАТРІЙ | порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Чангзхоу Кіанхонг Біо-фарма Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/0500/01/01 |
| 57. | ГІНІПРАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідального за повний цикл виробництва Такеда Австрія ГмбХ, Австрія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2845/03/01 |
| 58. | ГІНІПРАЛ | розчин для ін’єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідального за повний цикл виробництва Такеда Австрія ГмбХ, Австрія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2845/01/01 |
| 59. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція Розмір серії: 900 000 одиниць дозованого лікарського засобу 30 000 № 30 (10х3) 15 000 № 60 (10х6) 450 № 2000 та 450 000 одиниць дозованого лікарського засобу 15 000 № 30 (10х3) 7 500 № 60 (10х6) 225 № 2000 | без рецепта | UA/6359/01/02 |
| 60. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг, in bulk: по 2000 капсул у контейнері | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція Розмір серії: 900 000 одиниць дозованого лікарського засобу 30 000 № 30 (10х3) 15 000 № 60 (10х6) 450 № 2000 та 450 000 одиниць дозованого лікарського засобу 15 000 № 30 (10х3) 7 500 № 60 (10х6) 225 № 2000 | – | UA/14762/01/02 |
| 61. | ГІНО-ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | П’єр Фабр Медикамент | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2976/01/01 |
| 62. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника | за рецептом | UA/15816/01/01 |
| 63. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника | за рецептом | UA/15816/01/02 |
| 64. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника | за рецептом | UA/15816/01/03 |
| 65. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника | за рецептом | UA/15816/01/04 |
| 66. | ГЛЮКОФАЖ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) | Францiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва — введення додаткового обладнання для оптимізації виробничого процесу: Semoy B1 T6 GEA 10M, Semoy B2 T6 GEA 5M, Semoy B2 T4 GEA 5M, класу SUPAC; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни в специфікації готового лікарського засобу вилучення показника «Розпадання», наявний тест «Розчинення»; зміни II типу — зміни в процесі виробництва: розширення меж вмісту вологи (гранулят перед стадією таблетування) з 1,1–1,8% до 0,9–1,8% у зв`язку оптимізації виробничого процесу | за рецептом | UA/3994/01/03 |
| 67. | ГЛЮКОФАЖ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) | Францiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва — введення додаткового обладнання для оптимізації виробничого процесу: Semoy B1 T6 GEA 10M, Semoy B2 T6 GEA 5M, Semoy B2 T4 GEA 5M, класу SUPAC; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни в специфікації готового лікарського засобу вилучення показника «Розпадання», наявний тест «Розчинення»; зміни II типу — зміни в процесі виробництва: розширення меж вмісту вологи (гранулят перед стадією таблетування) з 1,1–1,8% до 0,9–1,8% у зв`язку оптимізації виробничого процесу | за рецептом | UA/3994/01/01 |
| 68. | ГЛЮКОФАЖ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) | Францiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва — введення додаткового обладнання для оптимізації виробничого процесу: Semoy B1 T6 GEA 10M, Semoy B2 T6 GEA 5M, Semoy B2 T4 GEA 5M, класу SUPAC; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни в специфікації готового лікарського засобу вилучення показника «Розпадання», наявний тест «Розчинення»; зміни II типу — зміни в процесі виробництва: розширення меж вмісту вологи (гранулят перед стадією таблетування) з 1,1–1,8% до 0,9–1,8% у зв`язку оптимізації виробничого процесу | за рецептом | UA/3994/01/02 |
| 69. | ДЕЗОФЕМІН 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг по 21 таблетці у блістері, по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17211/01/01 |
| 70. | ДЕКСФЕН | розчин для ін`єкцій 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній упаковці | ТОВ «АША Формулейшнс» | Україна | СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ДЕКСКЕТОПРОФЕН (DEXKETOPROFEN) Запропоновано: ДЕКСФЕН (DEXFEN) | за рецептом | UA/17601/01/01 |
| 71. | ДЕПУЛОКСА | капсули гастрорезистентні по 30 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування»; «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/17001/01/01 |
| 72. | ДЕПУЛОКСА | капсули гастрорезистентні по 60 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування»; «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/17001/01/02 |
| 73. | ДЕРМАБІН | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — кількісне визначення бетаметазону дипропіонату — зміна методики за показником «Кількісне визначення бетаметазону дипропіонату «, а саме: — введення більш жорстких критеріїв прийнятності для розрахунку відносного стандартного відхилення (RSD) (затверджено: 2.0%; запропоновано: 1.0%); — зміна пробопідготовки розчину порівняння без зміни кінцевої концентрації, як наслідок зміна у розрахунковій формулі визначення вмісту бетаметазону дипропіонату;зміни І типу — кількісне визначення саліцилової кислоти — зміна методики за показником «Кількісне визначення Саліцилової кислоти «, а саме зміна пробопідготовки випробовуваного та стандартного розчинів порівняння без зміни кінцевої концентрації, з метою зменшення впливу невизначеності пробопідготовки на повну невизначеність методики, як наслідок зміна у розрахунковій формулі визначення вмісту Саліцилової кислоти та та внесення додатково інформації по стандартному зразку (затверджена редакція: ФСЗ ДФУ; запропонована редакція: ФСЗ ДФУ або РСЗ, USP) | за рецептом | UA/14273/01/01 |
| 74. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни у специфікації вхідного контролю АФІ у зв’язку з приведенням у відповідності до вимог ЕР/ДФУ, редакційні правки до розділів Опис, Супровідні домішки, вилучення додаткової інформації стосовно аномальної токсичності, у зв`язку з тим, що дана речовина використовується для виробництва нестерильної лікарської форми; вилучення розділу Важкі метали. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4060/02/01 |
| 75. | ДИМІСТА | спрей назальний, суспензія, 137 мкг/50 мкг на дозу, по 6,4 г суспензії у флаконі 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Ципла Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Індія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю ГЛЗ за показником «Число вивільнень»: — додана можливість виконання вивільнення вручну (замість автоматичного); — впровадження лічильника вивільнених доз, як альтернативної тестової системи (автоматичне вивільнення та підрахунок). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна дільниці на якій проводиться контроль/випробування серії Ципла Лімітед на A&M СТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітаетспруефунг ГмбХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення «Кількісне визначення Фенілетилового спирту»: — оновлення виробників зазначених хімічних реактивів; — зміни до розділу при приготуванні досліджуваного розчину (додано інформацію про припинення обробки ультразвуком); — додавання альтернативного пристрою ВЕРХ (було: Agilent 1100; стало: Agilent 1100; Agilent 1260); — додавання додаткових ін’єкцій розчинників на початку і в кінці послідовності; — додавання розділу «Промивання лабораторного посуду». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення динатрію едитат»:- оновлення виробників зазначених хімікатів; — додано альтернативний референтний стандарт (50% розчин);- зміни до розділу при приготуванні досліджуваного розчину (додано інформацію про припинення обробки ультразвуком, а також внесено детальний опис фільтрації досліджуваного розчину);- додавання розділу «Промивання лабораторного посуду»; — додавання альтернативного пристрою ВЕРХ (було: Agilent 1100; стало: Agilent 1100; Agilent 1260);- додавання додаткових ін’єкцій розчинників на початку і в кінці послідовності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення азеластину гідрохлориду» та «Кількісне визначення флютиказону пропіонату»: — оновлення виробників зазначених хімічних реактивів; — зміни до розділу при приготуванні досліджуваного розчину (додано інформацію про припинення обробки ультразвуком; зміна фільтрувального матеріалу і розміру пор); — додано примітку щодо переривання рухомої фази в накопичувальному резервуарі; — додавання альтернативного пристрою ВЕРХ (було: Agilent 1100; стало: Agilent 1100; Agilent 1260); — додавання розділу «Промивання лабораторного посуду»; — зміна виробника колонки з граничним регулюванням часу утримання флютиказону пропіонату (без зміну типу колонки, ідентичної С-18-фази, ідентичний розмір часток 5 мкм і ідентичний розмір 150*4,6 мм); — додавання додаткових ін’єкцій розчинників на початку і в кінці послідовності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю ГЛЗ за показником «Чистота Флютиказону»:- оновлення виробників зазначених хімічних реактивів; — уточнення підготовки вихідного розчину для визначення домішки флютіказону; — зміни до розділу при приготуванні досліджуваного розчину та розчину плацебо (додано інформацію про припинення обробки ультразвуком, додані параметри центрифугування для скляних флаконів для центрифугування); — додавання промивання шприца до фільтрації плацебо і досліджуваних розчинів; — додавання розділу «Промивання лабораторного посуду»; — додавання інформації в розділ «Розчин плацебо» уточнення приготування розчину;- додавання альтернативного пристрою ВЕРХ (було: Agilent 1100; стало: Agilent 1100; Agilent 1260); — додавання додаткових ін’єкцій розчинників на початку і в кінці послідовності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю ГЛЗ за показником «Чистота Азеластину гідрохлориду»:- оновлення виробників зазначених хімічних реактивів; — зміни до розділу при приготуванні досліджуваного розчину та розчину плацебо (додано інформацію про припинення обробки ультразвуком, додані параметри центрифугування для скляних флаконів для центрифугування); — додавання промивання шприца до фільтрації плацебо і досліджуваних розчинів;- додавання розділу «Промивання лабораторного посуду»; — додавання інформації в розділ «Розчин плацебо» уточнення приготування розчину; — додавання альтернативного пристрою ВЕРХ (було: Agilent 1100; стало: Agilent 1100; Agilent 1260);- додавання додаткових ін’єкцій розчинників на початку і в кінці послідовності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю ГЛЗ за показником «Розподілення за розміром часток»: — незначна адаптація параметрів до праймінгу при застосуванні станції вивільнення NSP 3000; — уточнення параметрів часових обмежень, а також внесення уточнення до методики проведення аналізів. Сила вивільнення залишається незміною. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю ГЛЗ за показником «Однорідність доз, що вивільняється»: — зміна матеріалу фільтру та розміру пор для приготування досліджуваного розчину;- додано інструкцію з обробки ультразвуком досліджуваного розчину; — додано примітку щодо перемішування рухомої фази в накопичувальному резервуарі; — внесення незначних редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методів контролю ГЛЗ в розділі «Введення до тестів 12 — 16», а саме: введено примітку щодо перевірки тестових параметрів (до автоматичного розпилення додається ручне розпилення вмісту флакону). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю ГЛЗ за показником «В’язкість»:- внесення уточнень до метод А (ротаційна віскозиметрія за допомогою пристрою Gemini 150 Rheometer), а саме: додавання більш детального опису методу; — введення альтернативного методу випробування (В), а саме: додавання стандартного ротаційного віскозиметра з використанням того ж самого принципу вимірювання (віскозиметр з коаксіальними циліндрами) Brookfield DV2TLV Extra. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення «Кількісне визначення Бензалконію хлорид»: — оновлення виробників зазначених хімічних реактивів; — додано альтернативний референтний стандарт (50% розчин);- зміни до розділу при приготуванні досліджуваного розчину (додано інформацію про припинення обробки ультразвуком);- уточнення в розділ «Методика хроматографування»; — додавання розділу «Промивання лабораторного посуду»; — давання альтернативного пристрою ВЕРХ було: Agilent 1100; стало: Agilent 1100; Agilent 1260); — додавання додаткових ін’єкцій розчинників на початку і в кінці послідовності. | За рецептом | UA/14920/01/01 |
| 76. | ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін’єкцій, 0,5% по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з перегородками | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SІ). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | За рецептом | UA/6555/01/01 |
| 77. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/6290/01/01 |
| 78. | ДУБА КОРА | кора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/8278/01/01 |
| 79. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SІ). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника | без рецепта | UA/8540/01/01 |
| 80. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці картонній | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта, Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/7029/01/02 |
| 81. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці картонній | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта, Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/7029/01/04 |
| 82. | ЕКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/9604/01/02 |
| 83. | ЕЛОКОМ® | лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Фамар Монреаль Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна логотипу на упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6293/03/01 |
| 84. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Жеянг Хуахай Фармасьютікал Ко., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/6294/01/01 |
| 85. | ЕПІСІНДАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: Актавіс Італія С.п.А., Італія; Виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Виробництво нерозфасованої продукції; контроль серії: Тюмурган Фармаці ГмбХ, Німеччина | Італія/Румунія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/6969/01/01 |
| 86. | ЕПІСІНДАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: Актавіс Італія С.п.А., Італія; Виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Виробництво нерозфасованої продукції; контроль серії: Тюмурган Фармаці ГмбХ, Німеччина | Італія/Румунія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла | За рецептом | UA/6969/01/02 |
| 87. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk: по 20 000 або по 42 000, або по 45 000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Адамед Фарма С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/14298/01/01 |
| 88. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk: по 20 000 або по 42 000, або по 45 000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Адамед Фарма С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/14298/01/02 |
| 89. | ЕРІДОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній пачці | Дексель Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в тексті маркування в написанні англійською мовою слова childer | за рецептом | UA/17620/01/02 |
| 90. | ЕРІДОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній пачці | Дексель Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в тексті маркування в написанні англійською мовою слова childer | за рецептом | UA/17620/01/01 |
| 91. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib) 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | за рецептом | UA/16235/01/01 |
| 92. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ — впровадження змін в протокол управління змінами для нового робочого посівного матеріалу, що використовується для виробництва проміжного продукту антигену правцевого анатоксину (Tetanus toxoid bulk antigen) | за рецептом | UA/13939/01/01 |
| 93. | ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — впровадження змін в протокол управління змінами для нового робочого посівного матеріалу, що використовується для виробництва проміжного продукту антигену правцевого анатоксину (Tetanus toxoid bulk antigen) | за рецептом | UA/15120/01/01 |
| 94. | КАЛІЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістерах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженняЗміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). | без рецепта | UA/9207/01/01 |
| 95. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ (ГЛЮКОНАЛ) | порошок кристалічний або гранульований (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Власник: ПУРАК БІОКЕМ БВ, Нiдерланди; Виробнича дільниця: Чжецзян Руйбанг Лабораторіз, Китай | Нідерланди/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2012-094-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2012-094-Rev 00) від вже затвердженого виробника PURAC BIOCHEM BV, Нiдерланди для АФІ кальцію глюконату з винесенням виробничої дільниці Zhejiang Ruibang Laboratories, China та вилучення тесту «Важкі метали» із МКЯ ЛЗ | – | UA/13103/01/01 |
| 96. | КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Бенксі Хайда Фармасьютікал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/0338/01/01 |
| 97. | КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ | порошок (субстанція) в бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Лівзон Групп Фучжоу Фусинь Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/17325/01/01 |
| 98. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | САН Фармасьютікал Індастріес Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат»Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/2182/01/01 |
| 99. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Каділа Хелскеа Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/0195/01/01 |
| 100. | КАРВІУМ | таблетки по 6,25 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/13976/01/01 |
| 101. | КАРВІУМ | таблетки по 12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/13976/01/02 |
| 102. | КАРВІУМ | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/13976/01/03 |
| 103. | КВЕРТИН | таблетки жувальні по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 90 таблеток у контейнерах; по 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — специфікацію для контролю діючої речовини актуалізовано у зв’язку зі змінами в Європейській Фармакопеї (2.4.8), а саме вилучено показник «Важкі метали»; зміни І типу — пропонується вказати в методиці контролю «Кількісне визначення» СЗ кверцетину на заміну ФСЗ для можливості використання як ФСЗ, так і РСЗ | без рецепта | UA/0119/02/01 |
| 104. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія | За рецептом | UA/3314/01/01 |
| 105. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г іn bulk: по 5000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія | – | UA/3315/01/01 |
| 106. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, для фармацевтичного застосування | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна стосується оновлення DMF та здійснюється згідно з представленням Виробником оновленої версії DMF (Червень 2019 р.) | – | UA/14632/01/01 |
| 107. | КЛОФАН | супозиторії вагінальні по 100 мг, по 6 супозиторіїв у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 150 кг; запропоновано: 30 кг, 150 кг. | без рецепта | UA/14084/02/01 |
| 108. | КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміна у специфікації для вихідного матеріалу Acidum succinicum, зокрема: заміна монографії компанії на монографію Євр. Фарм | за рецептом | UA/6999/01/01 |
| 109. | КОМБІСПАЗМ® ГАСТРОКОМФОРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/15710/01/01 |
| 110. | КОМБІСПАЗМ® ГАСТРОКОМФОРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/15711/01/01 |
| 111. | КОНТРИВЕН | розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання лікарського засобу Контривен; запропоновано: Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25°С . Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення виробників АФІ апротиніну: BBT Biotech GmBH, Germany, Шанхай Лінзим Біосаєнсіз ЛТД, Китай | за рецептом | UA/10355/01/01 |
| 112. | КОРТІНЕФФ | таблетки по 0,1 мг, по 20 таблеток у флаконі або блістері; по 1 флакону або блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу, первинне і вторинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9532/01/01 |
| 113. | ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ | сироп, 30 мг/5 мл, по 100 або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Дельфарм Реймс, Францiя; Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанiя | Францiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення зовнішнього вигляду мірного пристрою, видалення логотипу компанії Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина, зображеному на мірному пристрою, у зв’язку зі зміною заявника. Матеріал пристрою залишається незмінним | без рецепта | UA/13771/01/01 |
| 114. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150 000 МО, по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | без рецепта | UA/13779/01/01 |
| 115. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 500 000 МО, по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | без рецепта | UA/13779/01/02 |
| 116. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 1 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | за рецептом | UA/13779/01/03 |
| 117. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 3 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | за рецептом | UA/13779/01/04 |
| 118. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» | за рецептом | UA/0226/01/03 |
| 119. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» | за рецептом | UA/0226/01/01 |
| 120. | ЛЕФЛОК-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці; по 100 мл у флаконах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14011/01/01 |
| 121. | ЛІНЕЗОЛІД (ФОРМА ІІ) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | «Юніон Кьюміко Фармацевтика С.А.» (УКІФА) | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду переконтролю АФІ Лізенолід (форма ІІ) Затвердженно: Термін придатності Період переконтролю — 2 роки Запропоновано: Термін придатності Період переконтролю — 4 роки | – | UA/16967/01/01 |
| 122. | ЛІНЕКС ФОРТЕ® | капсули тверді, по 7 капсул у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування; випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/14763/01/01 |
| 123. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Лопераміда гідрохлорид; запропоновано: Olon S.P.A., Італiя; зміни І типу — актуалізація системи упаковка АФІ у відповідність до матеріалів ДМФ фірми-виробника АФІ Olon S.P.A., Італiя; зміни І типу — приведення у відповідність до матеріалів ДМФ фірми-виробника АФІ Olon S.P.A., Італiя допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ Лопераміда гідрохлорид за п. «Сопутствующие примеси», без зміни методів випробування (ЕР, 2.2.29). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до специфікації та відповідної методики контролю АФІ Лопераміда гідрохлорид за п. «Остаточные количества органических растворителей», без зміни методів випробування (ЕР, 2.2.28) у зв’язку з приведенням у відповідність до матеріалів ДМФ фірми-виробника АФІ Olon S.P.A., Італiя; зміни І типу — внесення змін до терміну придатності АФІ Лопераміда гідрохлорид, у зв’язку з оновленням матеріалів ДМФ виробником АФІ Olon S.P.A., Італiя; запропоновано: Період до проведення повторних випробувань — 5 років | без рецепта | UA/7581/01/01 |
| 124. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Олон С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/5774/01/01 |
| 125. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасофваного продукту, первинне та вторинне пакування: Ципла Лтд, Індія; первинне та вторинне пакування, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Індія/Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробничої дільниці Ципла Лтд, Індія, (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9783/01/01 |
| 126. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дії по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасофваного продукту, первинне та вторинне пакування: Ципла Лтд, Індія; первинне та вторинне пакування, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Індія/Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробничої дільниці Ципла Лтд, Індія, (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9783/01/02 |
| 127. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дії по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасофваного продукту, первинне та вторинне пакування: Ципла Лтд, Індія; первинне та вторинне пакування, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Індія/Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробничої дільниці Ципла Лтд, Індія, (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування), без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9783/01/03 |
| 128. | МЕРОПЕНЕМ | порошок (суміш стерильних субстанцій) меропенему тригідрату і натрію карбонату безводного у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Шеньчжень Хайбінь Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методі контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/14365/01/01 |
| 129. | МІЛУКАНТ | таблетки жувальні по 4 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; виробник in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Палестина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/10397/01/01 |
| 130. | МІЛУКАНТ | таблетки жувальні по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; виробник in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Палестина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/10397/01/02 |
| 131. | МІЛУКАНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; виробник in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Палестина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10397/02/01 |
| 132. | МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Менадіона, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/12670/01/01 |
| 133. | МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Ерреджіерре С.п.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/12856/01/01 |
| 134. | МУКАЛІТАН | таблетки по 0,05 г, по 30 таблеток у контейнерах полімерних | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення робочого стандартного зразку глюкози в методи контролю на готовий лікарський засіб за показником «Розчинення», «Кількісне визначення» та в методи контролю на проміжний продукт за показником «Кількісне визначення» | без рецепта | UA/0344/01/01 |
| 135. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення одного із затверджених виробників АФІ диклофенаку натрію Amoli Organics Private Limited, India | за рецептом | UA/3480/01/01 |
| 136. | НАТРІЮ БІКАРБОНАТ | розчин для інфузій 4% по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє, р. 3.2.Р.7. Cистема контейнер/закупорювальний засіб, інформації щодо пляшки з діаметром горловини 22,5±0,5мм виробництва ПАТ «БіоМед Скло» та ПрАТ«Костопільський завод скловиробів» | за рецептом | UA/10413/01/01 |
| 137. | НЕМОТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування на первинній упаковці лікарського засобу у п. «6. ІНШЕ» видалено (Наявний штрих код) та «14. Категорія випуску» видалено (наявна) | за рецептом | UA/1286/01/01 |
| 138. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагінальні; по 4 таблетки у стрипі; по 2 стрипи разом з аплікатором у картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 та зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10674/01/01 |
| 139. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнері з насосом з розпилювачем; по 1 контейнеру в картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-CEP 2008-324-Rev 03 для діючої речовини оксиметазоліну гідрохлориду від нового виробника «CTX Lifesciences Pvt. Ltd.», India | без рецепта | UA/12675/01/01 |
| 140. | НОКСПРЕЙ ДИТЯЧИЙ | спрей назальний 0,025% по 15 мл у контейнері із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-CEP 2008-324-Rev 03 для діючої речовини оксиметазоліну гідрохлориду від нового виробника «CTX Lifesciences Pvt. Ltd.», India | без рецепта | UA/1703/01/02 |
| 141. | НООБУТ® ІС 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Змінa обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання — актуалізація розмірів виробничих серій діючої речовини готового лікарського засобу. Затверджено: очікуваний розмір cтандартної серії АФІ (10±2) кг; альтернативні серії АФІ (20±2) кг та (30±2) кг, запропоновано: розмір стандартної серії АФІ становить (12±1)кг, розмір альтернативної серії АФІ становить (24±1) кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м Одеса, Люстдорфська дорога, буд.86 та Україна, 65025, м Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції, вилучення інформації щодо виробника, відповідального за випуск серій та вилучення інформації щодо юридичної адреси у розділі «Маркування» МКЯ у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ. | без рецепта | UA/8831/02/01 |
| 142. | НООБУТ® ІС 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу, по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Змінa обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання — актуалізація розмірів виробничих серій діючої речовини готового лікарського засобу. Затверджено: очікуваний розмір cтандартної серії АФІ (10±2) кг; альтернативні серії АФІ (20±2) кг та (30±2) кг, запропоновано: розмір стандартної серії АФІ становить (12±1)кг, розмір альтернативної серії АФІ становить (24±1) кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м Одеса, Люстдорфська дорога, буд.86 та Україна, 65025, м Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції, вилучення інформації щодо виробника, відповідального за випуск серій та вилучення інформації щодо юридичної адреси у розділі «Маркування» МКЯ у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ. | без рецепта | UA/8831/02/02 |
| 143. | НО-Х-ША® | таблетки по 0,04 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до методу випробування готового лікарського засобу за показниками «Розчинення», «Кількісне визначення», зокрема: введення використання стандартних зразків, що відповідають вимогам провідних фармакопей та робочих стандартних зразків; зміни II типу — введення періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія | без рецепта | UA/3611/02/01 |
| 144. | НО-Х-ША® | таблетки по 0,04 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнері пластиковому | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до методу випробування готового лікарського засобу за показниками «Розчинення», «Кількісне визначення», зокрема: введення використання стандартних зразків, що відповідають вимогам провідних фармакопей та робочих стандартних зразків; зміни II типу — введення періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія | – | UA/0353/01/01 |
| 145. | НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 3 ампули з ліофізатом та 3 ампули з 2 мл розчинника (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці в коробці | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ уридину-5-трифосфату тринатрієвої солі (УТФ тринатрієвої солі), уридину-5-дифосфату динатрієвої солі (УДФ динатрієвої солі), уридину-5-монофосфату динатрієвої солі (УМФ динатрієвої солі) з Прайм Юропіан Терапеутікалс АО (Еутікалс АО), Італія/Prime European Therapeuticals S.P.A. (Euticals S.P.A.), Italy, на Interquim S.A., Spain/Інтеркім., С.А., Іспанія, з наданням мастер — файлу (DMF) | За рецептом | UA/3396/02/01 |
| 146. | ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; контроль/випробування серії: Лабор Л + С АГ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування інформації), «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6314/02/01 |
| 147. | ОКСИТОЦИН | розчин для ін’єкцій, 10 МО/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пластиковій контурній чарунковій упаковці; про 1 пластиковій контурній чарунковій упаковці у картонній упаковці | ТОВ «АША Формулейшнс» | Україна | СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Іваницький Андрій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/17534/01/01 |
| 148. | ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА | олія, по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/7818/01/01 |
| 149. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека АБ, Швеція (виробник відповідальний за котроль якості); АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник in bulk); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії) | Швеція/США/Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — введення альтернативної методики випробування FTIR (інфрачервоної спектроскопії з Фур’є-перетворенням) для ідентифікації кристалічної форми діючої речовини саксагліптину | за рецептом | UA/10715/01/01 |
| 150. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека АБ, Швеція (виробник відповідальний за котроль якості); АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник in bulk); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії) | Швеція/США/Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — введення альтернативної методики випробування FTIR (інфрачервоної спектроскопії з Фур’є-перетворенням) для ідентифікації кристалічної форми діючої речовини саксагліптину | за рецептом | UA/10715/01/02 |
| 151. | ОРГАЛУТРАН® | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл; по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у відкритому пластиковому лотку; по 5 лотків у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості: Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Контроль якості: Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди |
Німеччина/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8192/01/01 |
| 152. | ОРНІДАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ХУНАН ДЖИУДІАН ХОНГЯНГ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ орнідазолу, без зміни місця виробництва | – | UA/14888/01/01 |
| 153. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (AIXO ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробничої дільниці для ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3975/04/01 |
| 154. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг по 6 або 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (AIXO ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробничої дільниці для ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3975/04/03 |
| 155. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 2500 таблеток у пакеті; по 1 пакету у коробці із гофрокартону (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7732/01/01 |
| 156. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакеті, по 1 пакету у коробці із гофрокартону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 2500 таблеток у пакеті; по 1 пакету у коробці із гофрокартону (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/7733/01/01 |
| 157. | ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО | таблетки, гастрорезистентні по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/16116/01/01 |
| 158. | ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО | таблетки, гастрорезистентні по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/16116/01/02 |
| 159. | ПЕРИТОЛ® | таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — виробник допоміжної речовини магнія стеарат (FACI S.p.A., Італія) була проведена заміна магнія стеарата тваринного походження на магнія стеарат рослинного походження з метою повного виключення ризику передачі збудників ГЕ | за рецептом | UA/9035/01/01 |
| 160. | ПІКОПРЕП | порошок для орального розчину по 2 саше з порошком у комплекті з мірною ложкою у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Виробник готового продукту: Феррінг Фармацевтікалз (Китай) Ко., Лтд., Китай; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Китай/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Феррінг ГмбХ, Німеччина, відповідального за випуск серії, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10979/01/01 |
| 161. | ПІОФАГ® БАКТЕРІОФАГ ПОЛІВАЛЕНТНИЙ | розчин по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницєю або без кришки-крапельниці, в індивідуальному пакування в пачці з картону; по 10 мл у скляному флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у комплекті з кришками-крапельницями або без кришок-крапельниць, в індивідуальному пакування в пачці з картону; по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у комплекті з насадкою-розпилювачем або без насадки-розпилювача в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 20 мл у скляному флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у комплекті з насадкою-розпилювачем або без насадки-розпилювача в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 50 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | НеоПробіоКеар Інк. | Канада | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для НеоПробіоКеар Інк., Канада | Україна/Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни). Введення насадки-розпилювача для дозування по 20 мл для упаковок № 1 та № 4. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15974/01/01 |
| 162. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль cерії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробника КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія, що здійснює контроль серії та зазначення функцій раніш затвердженого виробника КРКА, д.д., Ново место, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія | за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 163. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль cерії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробника КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія, що здійснює контроль серії та зазначення функцій раніш затвердженого виробника КРКА, д.д., Ново место, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія | за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 164. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль cерії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробника КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія, що здійснює контроль серії та зазначення функцій раніш затвердженого виробника КРКА, д.д., Ново место, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія | за рецептом | UA/5145/01/03 |
| 165. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8286/01/01 |
| 166. | ПРОКТО-МАЗЬ | мазь, по 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ Затверджено: ПРОКТОБІН (PROCTOBIN) Запропоновано: Прокто-мазь (PROCTO-OINTMENT) (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/17535/01/01 |
| 167. | ПРОСКАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | АІАС Інтернешнл Фарма, ТОВ, США (виробник нерозфасованної продукції); Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинне пакування, випуск серії); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (первинне пакування) | США/Нідерланди/Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.Зміна місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/0485/01/01 |
| 168. | ПРОСТАЗАН-ВІСТА | таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія (первинне, вторинне пакування); Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості); Сінтон БВ, Нідерланди (контроль якості, випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) | Болгарія/Німеччина/Нідерланди/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/17365/01/01 |
| 169. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група.» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИТАЦЕ®, таблетки) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11299/01/01 |
| 170. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група.» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИТАЦЕ®, таблетки) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11299/01/02 |
| 171. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група.» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИТАЦЕ®, таблетки) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11299/01/03 |
| 172. | РЕБІФ® | розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя | Швейцарія/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16340/01/01 |
| 173. | РЕБІФ® | розчин для ін’єкцій по 44 мкг (12 млн МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя | Швейцарія/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16340/01/02 |
| 174. | РЕВМОКСИКАМ® | розчин для ін’єкцій 1% по 1,5 мл в ампулі; по 3 або 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у паці або по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення повного опису методики проведення визначення показника «Стерильність» для лікарського засобу та додавання посилання на Європейську фармакопею «ЄФ 2.6.1», наявне посилання на ДФУ 2.6.1; зміни І типу — вилучення показника «Аномальна токсичність» зі Специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0759/02/01 |
| 175. | РЕЛІФ® ПРО | супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя (виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу); Істітуто де Анжелі С.р.л., Італiя (виробник, відповідальний за виробництво bulk, пакування, контроль серії готового лікарського засобу) | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Justin Daniels. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/10318/02/01 |
| 176. | РЕЛІФ® ПРО | крем ректальний; по 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній пачці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Justin Daniels. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/10318/01/01 |
| 177. | РИТМОКОР® | розчин для ін’єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 10 ампул з ножем для розкриття ампул або скарифікатором ампульним у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | вторинне пакування, контроль, випуск серії: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; вторинне пакування, контроль, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія ФарКоС», Україна; виробник in bulk, первинне, вторинне пакування: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна; виробник in bulk: ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; виробник in bulk, первинне, вторинне пакування: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення уточнення до р. «Упаковка» методів контролю якості лікарського засобу стосовно матеріалу проміжної упаковки, а саме виключення покриття блістеру (фольги алюмінієвої) для виробничої дільниці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна. Первинний пакувальний матеріал (ампули) не змінився | за рецептом | UA/3122/02/01 |
| 178. | РОЗТИРАН | мазь по 25 г в банці; по 1 банці в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін в аналітичну методику «Кількісне визначення. Ментол та камфора» | без рецепта | UA/6397/01/01 |
| 179. | СЕЗОНІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1, по 2, по 3 або по 10 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобуЗміна назви ЛЗ Затверджено: ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ Запропоновано: СЕЗОНІЯ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковкиЗміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка»; зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення додаткової упаковки № 30 (10х3) та № 100 (10х10) у блістерах з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, без зміни первинного пакувального матеріалу. | без рецепта | UA/16127/01/01 |
| 180. | СЕРМІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг; 2 флакони з порошком та по 2 ампули з розчинником по 4 мл (натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) у чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці; 1 флакон з порошком та по 1 ампулі з розчинником (натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) в картонній коробці; по 4 картонні коробки, упаковані разом в картонну коробку | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Виробництво, контроль якості, первинне пакування, випуск серії для порошку: Ваєт Фарма, С.А., Іспанія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, випуск серії для розчинника; вторинне пакування та випуск серії для кінцевого продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія | Іспанія/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — розширення меж для показника «Розчинна речовина в 1Н Н2SO4» в специфікації дикаліту, що використовується при синтезі діючої речовини (Specification for dicalite(Mineral filter aid) (р.3.2.S.2.3.Контроль матеріалів); зміни І типу — приведення показника «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії «Nicergoline» діючого видання ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення зміни до тестування допоміжних матеріалів (дикаліт), що використовуються при синтезі АФІ, до р. «Ідентифікація»; зміни до показника «Лужність» специфікації бікарбонату натрію, шо використовується при синтезі діючої речовини; зміни до показника «Ідентифікація» специфікації на сахарозу, що використовується при синтезі діючої речовини; зміни до показника «Ідентифікація» специфікації на імідазол, що використовується при синтезі діючої речовини (р.3.2.S.2.3.Контроль матеріалів). Внесення данних змін не має негативного впливу на якість, ефективність та безпеку лікарського засобу; зміни І типу — незначні зміни до методу газової хроматографії для показника «Залишкові розчинники» (МА 0057ХХ) при контролі діючої речовини. При цьому зміни пропонуються до процедури підготовки стандарту та вимог до системи придатності, для подальшого вдосконалення методу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — внесення змін, що стосуються оновлення специфікації реагентів, розчинників та допоміжних матеріалів, що використовуються при синтезі діючої речовини | за рецептом | UA/5183/02/01 |
| 181. | СОЛКОСЕРИЛ | гель 4,15 мг/г по 20 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації первинної упаковки (закупорювальний засіб) новим показником «Content of TiO2» з допустимими межами «Not more than 4%»; доповнення специфікації первинної упаковки (закупорювальний засіб) новим показником «Identity» з відповідним методом випробування; доповнення специфікації первинної упаковки (туба) новим показником «Identity inside lacquer» з відповідним методом випробування | без рецепта | UA/15843/01/01 |
| 182. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці; 25 флаконів з порошком у піддоні для транспортування (без вторинної упаковки) | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ Вальдефарм, Франція, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9873/01/01 |
| 183. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл; порошок та 2 мл розчинника (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ Вальдефарм, Франція, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9891/01/01 |
| 184. | СПІОЛТО® РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості за виключенням показника «Мікробіологічна чистота»: Ковенс Лабораторіс Лтд., Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина | Німеччина/Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/15523/01/01 |
| 185. | СТОПТУСИН ФІТО-ТЕВА | сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним ковпачком у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до тексту маркування упаковок, а саме додавання одиниць виміру системи SI. Внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу;запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/02/01 |
| 186. | СУПРОСТИЛІН | таблетки по 0,025 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до методу випробування готового лікарського засобу за показниками «Розчинення», «Кількісне визначення», «Однорідність дозованих одиниць», «Сторонні домішки», зокрема: введення використання стандартних зразків, що відповідають вимогам провідних фармакопей та робочих стандартних зразків; зміни II типу — введення періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія | – | UA/2982/01/01 |
| 187. | СУПРОСТИЛІН | таблетки по 0,025 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до методу випробування готового лікарського засобу за показниками «Розчинення», «Кількісне визначення», «Однорідність дозованих одиниць», «Сторонні домішки», зокрема: введення використання стандартних зразків, що відповідають вимогам провідних фармакопей та робочих стандартних зразків; зміни II типу — введення періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія | без рецепта | UA/6323/01/01 |
| 188. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 5 мг, по 5 або 20 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13562/01/01 |
| 189. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 20 мг, по 5 або 20 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13562/01/02 |
| 190. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 100 мг, по 5 або 20 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13562/01/03 |
| 191. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 140 мг, по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13562/01/04 |
| 192. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 180 мг, по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13562/01/05 |
| 193. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 250 мг, по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13562/01/06 |
| 194. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування тексту), «Особливості застосування» (редагування тексту), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГІКАМТИН™, ліофілізат для розчину для інфузій). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8234/01/01 |
| 195. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування тексту), «Особливості застосування» (редагування тексту), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГІКАМТИН™, ліофілізат для розчину для інфузій). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8234/01/02 |
| 196. | ТРАНКВІЛАР® ІС | таблетки по 0,3 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміну обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання, зміни розміру серії АФІ у зв`язку з оптимізацією виробничих циклів; запропоновано: розміри стандартних серій становлять (12±2)кг, (25±2) кг. Розміри альтернативних серій становлять (12±2) кг, (35±5) кг, (50±2) кг | без рецепта | UA/8851/01/01 |
| 197. | ТРЕНТАЛ® | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-012-Rev 02 для діючої речовини Пентоксифілін від затвердженого виробника | за рецептом | UA/9232/01/01 |
| 198. | ТРЕНТАЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (15х4): (по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-012-Rev 02 для діючої речовини Пентоксифілін від затвердженого виробника | за рецептом | UA/9232/02/01 |
| 199. | ТРЕНТАЛ® 400 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг; № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-012-Rev 02 для діючої речовини Пентоксифілін від затвердженого виробника | за рецептом | UA/9232/03/01 |
| 200. | ТРОКСЕВАЗИН® | гель 2%, по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у мембранній алюмінієвій або мембранній ламінатній тубі, по 1 тубі в картонній пачці | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення контролю якості нерозфасованого лікарського засобу в процесі виробництва; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна критеріїв прийнятності «Загальний вміст дріжджових та плісеневих грибів» (TYMC) за показником «Мікробіологічна чистота» для первинних пакувальних матералів | без рецепта | UA/3368/01/01 |
| 201. | ТРУЛІСІТІ | розчин для ін`єкцій по 0,75 мг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в скляному шприці, вкладеному в одноразову шприц-ручку; по 4 попередньо заповнених шприц-ручки в упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво дозованої форми, контроль); Елі Ліллі енд Компані, США (виробництво за повним циклом: виробництво дозованої форми в шприцах, пакування та маркування, збір шприц-ручки, контроль, випуск серії готового лікарського засобу); Елі Ліллі Італія С.П.А., Італiя (вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії); Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландiя (контроль); Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (контроль) | Німеччина/США/Італiя/Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози» відповідно до рекомендацій PRAC; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» | за рецептом | UA/15601/01/01 |
| 202. | ТРУЛІСІТІ | розчин для ін`єкцій по 1,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в скляному шприці, вкладеному в одноразову шприц-ручку; по 4 попередньо заповнених шприц-ручки в упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво дозованої форми, контроль); Елі Ліллі енд Компані, США (виробництво за повним циклом: виробництво дозованої форми в шприцах, пакування та маркування, збір шприц-ручки, контроль, випуск серії готового лікарського засобу); Елі Ліллі Італія С.П.А., Італiя (вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії); Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландiя (контроль); Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (контроль) | Німеччина/США/Італiя/Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози» відповідно до рекомендацій PRAC; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» | за рецептом | UA/15601/01/02 |
| 203. | Т-СЕПТ® | таблетки для розсмоктування по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання примітки (* Контроль параметра «Мікробіологічна чистота» проводиться для кожної 10 серії) до Специфікації при випуску в методах контролю якості лікарського засобу внаслідок приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | UA/13494/01/01 |
| 204. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування первинної упаковки (етикетки) лікарського засобу | без рецепта | UA/2727/02/01 |
| 205. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробі | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування первинної упаковки (етикетки) лікарського засобу | – | UA/9517/01/01 |
| 206. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3782/01/02 |
| 207. | ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ`Я | сироп по 100 мл у флаконі зі скла, закритому кришкою; по 1 флакону зі стаканом мірним у коробці з картону; по 200 мл у флаконі зі скла, закупореному кришкою; по 1 флакону зі шприц-піпеткою дозуючою у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування. Введення мірного стаканчика по 5 мл виробництва фірми ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна для упаковки по 100 мл у флаконі зі скла, закритому кришкою; по 1 флакону зі стаканом мірним у коробці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | За рецептом | UA/16899/01/01 |
| 208. | ФЛОРИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 105 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Драгенофарм Апотекeр Пюшль ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: Амажестін® (Amagestin®) ЗАПРОПОНОВАНО: Флорикс | без рецепта | UA/14917/01/01 |
| 209. | ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА | капсули тверді по 50 мг, по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/16524/01/01 |
| 210. | ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА | капсули тверді по 100 мг, по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/16524/01/02 |
| 211. | ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА | капсули тверді по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/16524/01/03 |
| 212. | ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА | капсули тверді по 200 мг, по 1 або 4 або 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/16524/01/04 |
| 213. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — Введення додаткової упаковки № 3 (1х3), без змін первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами в р. «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | № 3 — за рецептом, № 1 — без рецепта | UA/5495/01/02 |
| 214. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг по 2 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — Введення додаткової упаковки № 4 (2х2), без змін первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами в р. «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5495/01/03 |
| 215. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — Введення додаткової упаковки № 3 (1х3) для таблетки по 150 мг та № 4 (2х2) для таблетки по 200 мг без змін первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами в р. «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5495/01/01 |
| 216. | ФОСФО-СОДА | розчин оральний по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення застарілого параметру «Arsenic» зі специфікації вихідного продукту натрію гідроксиду; вилучення застарілого параметру «Mercury» зі специфікації вихідного продукту натрію гідроксиду | за рецептом | UA/9143/01/01 |
| 217. | ФУРОСТІМ | капсули, 50 мг/20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабормед-Фарма С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14198/01/01 |
| 218. | ХІТОЗАН-ГЕНТА | гель 0,1% по 5 г у пакетах; по 15 г, 30 г, 100 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ТОВ «ЄВРАЗІЯ» | Україна | ТОВ «ЄВРАЗІЯ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткових упаковок з картону з відповідними змінами до розділу «Маса вмісту упаковки» | без рецепта | UA/7305/01/01 |
| 219. | ЦЕФИНАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт-VI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу вилучено технологічний показник «Середня маса», оскільки він визначається у процесі виробництва; вилучено додатковий тест ідентифікація методом ІЧ-спектрометрії. В специфікації наявний більш сучасний тест ідентифікації методом ВЕРХ; зміни І типу — в розділі «Кількісне визначення» в специфікацію готового лікарського засобу введено критерій прийнятності для терміну придатності (90,0% — 110,0%), що відповідає вимогам керівництв ICH та оновленій документації виробника | за рецептом | UA/16758/01/01 |
| 220. | ЦЕФИНАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт-VI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу вилучено технологічний показник «Середня маса», оскільки він визначається у процесі виробництва; вилучено додатковий тест ідентифікація методом ІЧ-спектрометрії. В специфікації наявний більш сучасний тест ідентифікації методом ВЕРХ; зміни І типу — в розділі «Кількісне визначення» в специфікацію готового лікарського засобу введено критерій прийнятності для терміну придатності (90,0% — 110,0%), що відповідає вимогам керівництв ICH та оновленій документації виробника | за рецептом | UA/16758/01/02 |
| 221. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сiнгапур (виробництво, контроль якості); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості) | Сiнгапур/Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до параметрів специфікації для упаковки готового лікарського засобу (PA/AL/PVC foil (aluminium)), а саме вилучення незначного показника «Appearance» | за рецептом | UA/16691/01/01 |
| 222. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сiнгапур (виробництво, контроль якості); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості) | Сiнгапур/Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до параметрів специфікації для упаковки готового лікарського засобу (PA/AL/PVC foil (aluminium)), а саме вилучення незначного показника «Appearance» | за рецептом | UA/16691/01/02 |
| 223. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сiнгапур (виробництво, контроль якості); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості) | Сiнгапур/Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до параметрів специфікації для упаковки готового лікарського засобу (PA/AL/PVC foil (aluminium)), а саме вилучення незначного показника «Appearance» | за рецептом | UA/16691/01/03 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ. М. Лясковський