ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛВЕНТА® | капсули пролонгованої дії, по 37,5 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-264-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ Venlafaxine hydrochloride | за рецептом | UA/9449/01/01 |
| 2. | АЛВЕНТА® | капсули пролонгованої дії, по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-264-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ Venlafaxine hydrochloride | за рецептом | UA/9449/01/02 |
| 3. | АЛВЕНТА® | капсули пролонгованої дії, по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-264-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ Venlafaxine hydrochloride | за рецептом | UA/9449/01/03 |
| 4. | АЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування:Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина;тестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/1150/01/01 |
| 5. | АЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 40 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування:Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина;тестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | з а рецептом | UA/1150/01/02 |
| 6. | АЛЗЕПІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі «Состав препарата» в назві діючої речовини | за рецептом | UA/10701/01/01 |
| 7. | АЛЗЕПІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі «Состав препарата» в назві діючої речовини | за рецептом | UA/10701/01/02 |
| 8. | АМОКСИЛ — К 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери в пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | за рецептом | UA/10915/01/01 |
| 9. | АМОКСИЛ® ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | За рецептом | UA/12288/01/01 |
| 10. | АМОКСИЛ-К 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | За рецептом | UA/15934/01/01 |
| 11. | АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Сандоз Індастріел Продактс С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/11063/01/01 |
| 12. | АНАПІРОН | розчин для інфузій 10 мг/мл по 100 мл препарату в контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14971/01/01 |
| 13. | АРТРИДА® | розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у лотку; по 2 лотки у пачці з картону | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | ХАУПТ ФАРМА ЛІВРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації/Методів випробування АФІ Хондроїтину сульфату натрію новим показникам якості «Кольоровість»; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2006-179-Rev 01 для АФІ Хондроїтину сульфату натрію від вже затвердженого виробника; зміни II типу — оновлення майстер-файла на АФІ Хондроїтину сульфату натрію з версії СТD-CSI-A02 до СТD-CSI-A04 | за рецептом | UA/15442/01/01 |
| 14. | АСІНІС® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/6406/01/01 |
| 15. | АСКОФЕН-ЕКСТРА | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). | без рецепта | UA/7541/01/01 |
| 16. | АСПРІКС | спрей назальний дозований, 15,75 мг/доза, по 4 мл (40 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкціі для медичного застосування лікарського засобу, а саме внесення даних для повідомлень про небажані явища при застосуванні лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14621/01/01 |
| 17. | АСПРІКС | спрей назальний дозований, 15,75 мг/доза, по 4 мл (40 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб: додавання стопорного кільця виробництва ООО АГК «Україна» до насоса дозатора з насадкою назального призначення у зв’язку з оптимізацією виробу, для запобігання випадкового натискання; зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози» (щодо використання захисного елемента розпилювача лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14621/01/01 |
| 18. | АТМА® | таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3, або 4 блістери в картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/8301/02/01 |
| 19. | АТМА® | краплі оральні, по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/8301/01/01 |
| 20. | АУГМЕНТИН™ | порошок для оральної суспензії, 400 мг/57 мг в 5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії з дозуючим шприцем або мірним ковпачком, або мірною ложечкою у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя, СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя | Велика Британiя/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у тексті маркування упаковки лікарського засобу для виробника «Глаксо Веллком Продакшн», Франція щодо місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0987/05/02 |
| 21. | АФЛУБІН® | таблетки по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/10018/01/01 |
| 22. | АФЛУБІН® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/1952/02/01 |
| 23. | БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунобіологічні та біологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/14955/01/01 |
| 24. | БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунобіологічні та біологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15071/01/01 |
| 25. | ВАЛЕРІАНА | настойка для перорального застосування, по 25 мл у флаконах-крапельницях | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
без рецепта | UA/5387/01/01 |
| 26. | ВАЛМІСАР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок лікарського засобу №10 (10х1) та №30 (10х3) у блістерах (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/16186/01/03 |
| 27. | ВАЛМІСАР 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок лікарського засобу №10 (10х1) та №30 (10х3) у блістерах (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/16186/01/04 |
| 28. | ВАЛМІСАР 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок лікарського засобу №10 (10х1) та №30 (10х3) у блістерах (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/16186/01/01 |
| 29. | ВАЛМІСАР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок лікарського засобу №10 (10х1) та №30 (10х3) у блістерах (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/16186/01/02 |
| 30. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Торгова компанія «АВРОРА» | Україна | Секонд Фарма Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування» | – | UA/14402/01/01 |
| 31. | ВІТАСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування 96%, по 100 мл у флаконах | ТОВ «ПАНАЦЕЯ» | Україна | ТОВ «ПАНАЦЕЯ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника | за рецептом | UA/10660/01/01 |
| 32. | ВОКАРА® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/6410/01/01 |
| 33. | ВОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 250 мл у мішку Freeflex® з двома портами №1, № 30 або по 500 мл у поліетиленових флаконах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-367-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від затвердженого виробника, уточнення написання назви виробника АФІ в розділі «Склад» методів контролю якості лікарського засобу; зміни І типу — зміни в системі упаковки Freeflex®. Незначні зміни в виробничому процесі вихідної сировини поліпропілену (ПП) у виробництві плівки типу А для виготовлення упаковки Freeflex®. Введення нового параметру контролю DCP сіланедіол | за рецептом | UA/4407/01/01 |
| 34. | ГАЗІВА® | концентрат для розчину для інфузій по 1000 мг/40 мл, по 40 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу, внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, та заміни до розділу «Маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14232/01/01 |
| 35. | ГАСТРО-НОРМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 10 таблеток у блістері; по 4 або по 10 блістерів у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна;ПАТ «Київмедпрепарат», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1034/01/01 |
| 36. | ГЕКСАКСИМ®/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці або в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Санофі Пастер | Францiя | Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина (вторинне пакування) | Францiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна в специфікації води, що використовується під час приготування поживного середовища Bordet-Gengou для виготовлення посівних серій (WSL) Bordetella pertussis у будівлі V18. Термін введення змін — січень 2021 р; зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна щодо використання попередньої серії референтного стандарту філаментного гемаглютиніну (FHA) FPS 06-11 для проведення випробування FHA antigenicity test та незначні зміни щодо оптимізації FHA titration mеthod за допомогою методу ELISA. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3. | за рецептом | UA/13080/01/01 |
| 37. | ГЕНТОС® | краплі оральні, по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/1971/02/01 |
| 38. | ГЕНТОС® | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/10026/01/01 |
| 39. | ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ | сироп; по 150 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пластиковою мірною ложечкою в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці відповідальної за контроль серії — КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — зміна виробника рослинної субстанції та, як наслідок, редакційні зміни написання діючих речовин для узгодження реєстраційної документації (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці відповідальної за контроль серії — Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу відповідальної за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/9748/01/01 |
| 40. | ГЛІЦЕРИН-СТАДА | супозиторії по 0,88 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/17198/01/01 |
| 41. | ГЛІЦЕРИН-СТАДА | супозиторії по 2,63 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/17198/01/02 |
| 42. | ГЛЮКОЗАМІНУ СУЛЬФАТ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування | БІОIБЕРІКА, С.А.У. | Іспанiя | БІОIБЕРІКА, С.А.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника АФІ БІОІБЕРІКА, С.А.У., Іспанiя, без зміни місця виробництва | – | UA/11957/01/01 |
| 43. | ГРИПГО ХОТМІКС® | гранули для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу 35 000 саше до вже затвердженого розміру 7 000 саше | без рецепта | UA/17055/01/01 |
| 44. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди; Контроль серій: Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина |
Нiмеччина/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, за адресою: Мангелсфельд 4, 5, 6, 97708 Бад Боклет -Гроссенбрах, Німеччина(контроль серії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина (контроль серії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці виробництва з Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина на Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина для первинного пакування готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці виробництва з Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина на Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина для вторинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3091/01/01 |
| 45. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди; Контроль серій: Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина |
Нiмеччина/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, за адресою: Мангелсфельд 4, 5, 6, 97708 Бад Боклет -Гроссенбрах, Німеччина(контроль серії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина (контроль серії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці виробництва з Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина на Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина для первинного пакування готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці виробництва з Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина на Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, за адресою: Ам Флегендаль 3, 59320 Еннігерло, Німеччина для вторинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3091/01/02 |
| 46. | ДЕРМАБІН | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення альтернативного виробника — Merck KGaA, Germany для АФІ Саліцилова кислота, з метою забезпечення безперебійного виробництва готового лікарського засобу діючого виробника додаткового виробника — Merck KGaA, Germany | за рецептом | UA/14273/01/01 |
| 47. | ДІАВІТЕК ПД 4 1,36% | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме: можливість вкладання пластикових пакетів в групову тару та для об’єму 2000 мл вкладання по 4 комплекти в пачку з картону, без зміни первинного матеріалу (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зміна в методах контролю якості в р. «Склад», а саме: виправлення зазначення теоретичної осмолярності (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/16599/01/01 |
| 48. | ДІАВІТЕК ПД 4 2,27% | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме: можливість вкладання пластикових пакетів в групову тару та для об’єму 2000 мл вкладання по 4 комплекти в пачку з картону, без зміни первинного матеріалу (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зміна в методах контролю якості в р. «Склад», а саме: виправлення зазначення теоретичної осмолярності (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/16599/01/02 |
| 49. | ДІАВІТЕК ПД 4 3,86% | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме: можливість вкладання пластикових пакетів в групову тару та для об’єму 2000 мл вкладання по 4 комплекти в пачку з картону, без зміни первинного матеріалу (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зміна в методах контролю якості в р. «Склад», а саме: виправлення зазначення теоретичної осмолярності (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/16599/01/03 |
| 50. | ДІОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового виробника АФІ валсартану «Divi’s Laboratories Limited», Індія з поданням нового Сертифіката R0-CEP 2012-338 Rev 02 | за рецептом | UA/11341/01/01 |
| 51. | ДІОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг in bulk: по 7 кг таблеток в пакетах в контейнерах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового виробника АФІ валсартану «Divi’s Laboratories Limited», Індія з поданням нового Сертифіката R0-CEP 2012-338 Rev 02 | – | UA/11342/01/01 |
| 52. | ДІОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА», Україна | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового виробника АФІ валсартану «Divi’s Laboratories Limited», Індія з поданням нового Сертифіката R0-CEP 2012-338 Rev 02 | за рецептом | UA/11341/01/02 |
| 53. | ДІОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг in bulk: по 6 кг таблеток в пакетах в контейнерах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового виробника АФІ валсартану «Divi’s Laboratories Limited», Індія з поданням нового Сертифіката R0-CEP 2012-338 Rev 02 | – | UA/11342/01/02 |
| 54. | ДОЛОБЕНЕ | гель; по 20 г або 50 г, або 100 г в тубі; по 1 тубі в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (вул. Граф — Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); Людвіг — Меркле — Штраcсе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина (дозвіл на випуск серії)) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-197-Rev 07 для АФІ (гепарину натрію), від вже затвердженого виробника YANTAI DONGCHENG BIOCHEMICALS CO., LTD, (CHINA) з наданням Звіту з оцінки ризиків стосовно елементних домішок від виробника АФІ та готового лікарького засобу | без рецепта | UA/5565/01/01 |
| 55. | ЕЗОНЕКСА® | ліофілізат для розчину для ін`єкцій та інфузій по 40 мг, по 10 мл у флаконі; по 1, 5 або 10 флаконів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника та реєстраційного номера в наказі № 1186 від 28.05.2019 в процесі процедури внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування щодо назви ЛЗ та додання інформації російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Додавання назви ЛЗ російською мовою із зазначенням знаку товарів та послуг. Затверджено: Esonexa Езонекса® Запропоновано: Esonexa Езонекса® Эзонекса® введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Попередня редакція: Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія; Пропонована редакція: ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія). Редакція в наказі — UA/16029/01/01. Вірна редакція — UA/16030/01/01. | за рецептом | UA/16030/01/01 |
| 56. | ЕТОПОЗИД АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів в картонній коробці; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво розчину bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/16825/01/01 |
| 57. | ЗАФІРОН | капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 або по 12 блістерів разом з інгалятором у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник, відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник «in bulk» та контроль серії: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; виробник первинного та вторинного пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання додаткових виробничих функцій з контролю серії до вже затверджених виробничих функцій (виробник «in bulk») для виробника ГЛЗ Лабораторіос Ліконса, С.А, Іспанія: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, відповідального за первинне та вторинне пакування, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3759/01/01 |
| 58. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10618/01/01 |
| 59. | ЗЕФФІКС™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковок, а саме нанесення одиниць виміру системи SІ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10590/02/01 |
| 60. | ІЗО-МІК® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | АТ «ФАРМАК»,Україна; відповідальний за випуск серії: ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3186/02/02 |
| 61. | КАЛЬЦЕОС | по 15 таблеток у поліпропіленовій тубі з поліетиленовою пробкою; по 2 туби в картонній пачці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Anne-Cecile MAUCLAIRE. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/13337/01/01 |
| 62. | КАПЕЦИТАБІН АМАКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного із затверджених виробників АФІ капецитабіну Екселла ГмбХ, Німеччина (Excella GmbH, Germany) | за рецептом | UA/15547/01/01 |
| 63. | КАПЕЦИТАБІН АМАКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного із затверджених виробників АФІ капецитабіну Екселла ГмбХ, Німеччина (Excella GmbH, Germany) | за рецептом | UA/15547/01/02 |
| 64. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 0,025 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення вимог Специфікації на АФІ Каптоприл у відповідність до монографії Євр.Фарм. 1079 на Captopril. Показник «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії, додано контроль домішки J, вилучено показник «Важкі метали» | за рецептом | UA/8912/01/01 |
| 65. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — вилучення зі специфікації вхідного контролю АФІ Карбамазепін виробництва Amoli Organics Private Limited, Індія показника «Розчинність» | за рецептом | UA/9471/01/01 |
| 66. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — вилучення зі специфікації вхідного контролю АФІ Карбамазепін виробництва Amoli Organics Private Limited, Індія показника «Розчинність» | – | UA/9472/01/01 |
| 67. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Доктор Barbara Jogereit. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Вольвач Неля Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/10829/01/01 |
| 68. | КЕТОПРОФЕН | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Чжецзян Рейбов Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування» | – | UA/16413/01/01 |
| 69. | КЕТОРОЛ ГЕЛЬ | гель 2% по 30 г у тубі; по 1 тубі в коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2566/03/01 |
| 70. | КІТРУДА® | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | зміни I типу — незначні змін у процесі виробництва АФІ пов’язані з впровадженням застосування колектору для заповнення та нової ємкості Celsius Pak під час наповнення діючої речовини на виробництві Берінгер Інгельхайм (ВІВ) Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; зміни I типу — незначні зміни у процесі виробництва АФІ пов’язані з додаванням часткового переносу інокуляту на етапі N-3 стадії біореактора на виробництві Берінгер Інгельхайм (ВІВ) Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британiя (контроль якості та тестування стабільності); МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландiя (контроль якості та тестування стабільності); МСД Ірландія (Карлоу), Ірландiя (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування); Н.В. Органон, Нідерланди (контроль якості та тестування стабільності); Нувісан ГмбХ, Німеччина (тестування стабільності); Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії) | за рецептом | UA/16209/01/01 |
| 71. | КЛОДІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 або 10 блістерів у пачці з картону | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Фарматен СА, Грецiя (виробництво, первинне та вторинне пакування) | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13673/01/01 |
| 72. | КОЛДРЕКС® | таблетки по 12 таблеток у блістер; по 1 блістеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя (виробництво за повним циклом); СмітКляйн Бічем С.А., Іспанiя (відповідає за первинну, вторинну упаковку, контроль якості (тільки мікробіологічна чистота), випуск серії) | Ірландiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника, який змінив назву без зміни місця розташування виробництва; зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 02 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника із зміною власника СЕР; зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 03 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/2675/01/01 |
| 73. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | порошок для орального розчину по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 07 від вже затвердженого виробника АФІ парацетамолу Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 08 від вже затвердженого виробника АФІ парацетамолу Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | без рецепта | UA/12334/01/01 |
| 74. | КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ | порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 1 000 000 МО, 10 флаконів з порошком в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії); Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина (контроль серії); Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Данiя/ Угорщина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна одиниць вимірювання кількості Натрію колістиметату з «г активності» на «мільйон міжнародних одиниць (ММО)» та «г». Зазначення 5% надлишку в перерахованій сумі, який раніше не включався в кількість, але був відображений у первинній документації, що подаваль в старому форматі в інших розділах. Фактична кількість діючої речовини не змінилась; зміни І типу — внесення змін до допустимих меж готового лікарського засобу під час виробничого процесу, зокрема: звуження меж за показником «Цільова маса» з ±15% до ± 10%. Оновлення р.3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: зазначення детального опису виробничого процесу |
за рецептом | UA/7533/01/01 |
| 75. | КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ | порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО, 10 флаконів з порошком в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії); Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина (контроль серії); Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Данiя/ Угорщина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зменшення розміру серії готового лікарського засобу з 600 000 флаконів до 400 000 флаконів, зміна одиниць вимірювання кількості Натрію колістиметату з «г активності» на «мільйон міжнародних одиниць (ММО)» та «г». Зазначення 5% надлишку в перерахованій сумі, який раніше не включався в кількість, але був відображений у первинній документації, що подаваль в старому форматі в інших розділах. Фактична кількість діючої речовини не змінилась; зміни І типу — внесення змін до допустимих меж готового лікарського засобу під час виробничого процесу, зокрема: звуження меж за показником «Цільова маса» з ±15% до ± 10%. Оновлення р.3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: зазначення детального опису виробничого процесу | за рецептом | UA/7533/01/02 |
| 76. | КОПАЦИЛ® | таблетки по 6 або 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення незначних змін у методики випробування готового лікарського засобу за показниками «Саліцилова кислота», «Розчинення», «Кількісне визначення», зокрема: зазначення використання РСЗ Парацетамолу, Кислоти ацетилсаліцилової, Кофеїну, Кислоти саліцилової виробництва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — внесення незначних змін у методику випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: зміни в пробопідготовці зразків | без рецепта | UA/2930/01/01 |
| 77. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина (для всього виробничого процесу); Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя (для всього виробничого процесу); Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина (для вторинного пакування) | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання альтернативного виробника що відвідає за контроль якості та зберігання активної речовини; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ – незначна зміна в процесі виробництва АФІ, що стосується реєстрації більшого млина для мікронізації АФІ для виробничої дільниці Bayer Healthcare Manufacturing S.r.L., Italy |
за рецептом | UA/9201/01/04 |
| 78. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; № 10 (10х1), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна в процесі виробництва АФІ, що стосується реєстрації більшого млина для мікронізації АФІ для виробничої дільниці Bayer Healthcare Manufacturing S.r.L., Italy; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання альтернативного виробника Bayer Healthcare Manufacturing S.r.L., Italy що відповідає за контроль якості та зберігання активної речовини | за рецептом | UA/9201/01/01 |
| 79. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл в контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13203/01/01 |
| 80. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл в контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — розділ «Показання» та розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини (Введення змін 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/13203/01/01 |
| 81. | ЛЕВОСТАД® | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 250 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій; випуск серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу «Однорідність дозованих одиниць на розділених таблетках»; вилучення показника «Ідентифікація барвника оксиду заліза» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Ідентифікація барвника титану оксиду» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Запах» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Кількісне визначення оптичного ізомера» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11890/01/01 |
| 82. | ЛЕВОСТАД® | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій; випуск серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу «Однорідність дозованих одиниць на розділених таблетках»; вилучення показника «Ідентифікація барвника оксиду заліза» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Ідентифікація барвника титану оксиду» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Запах» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу; вилучення показника «Кількісне визначення оптичного ізомера» зі специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11890/01/02 |
| 83. | ЛЕЙКОВОРИН АМАКСА | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серії: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво розчину bulk, наповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16827/01/01 |
| 84. | ЛЕТРОЗОЛ АМАКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | випуск серії: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво, пакування та контроль якості: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16828/01/01 |
| 85. | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки № 60 (10 х 6) та № 90 (10 х 9) у блістерах, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі Упаковка: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ. | за рецептом | UA/4968/01/01 |
| 86. | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки № 60 (10 х 6) та № 90 (10 х 9) у блістерах, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі Упаковка: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ. | за рецептом | UA/4968/01/02 |
| 87. | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки № 60 (10 х 6) та № 90 (10 х 9) у блістерах, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі Упаковка: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ. | за рецептом | UA/4968/01/03 |
| 88. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-064-Rev 04, від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China для діючої речовини Лізиноприл. Зміна назви та адреси власника СЕР | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 89. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-064-Rev 04, від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China для діючої речовини Лізиноприл. Зміна назви та адреси власника СЕР | за рецептом | UA/1572/01/02 |
| 90. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-064-Rev 04, від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China для діючої речовини Лізиноприл. Зміна назви та адреси власника СЕР | за рецептом | UA/1572/01/03 |
| 91. | ЛІНЕЗОЛІД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Гленмарк Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/14126/01/01 |
| 92. | ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: приведення специфікації та методів контролю АФІ показників «Супровідні домішки» до DMF виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміни критеріїв прийнятності та методів контролю готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» зумовлено проведенням додаткових досліджень по ідентифікації домішок 1 (RRT ~ 0.66) і домішок 2 (RRT ~ 0.52), а також доведенням можливості зменшення їх допустимих норм при випуску та зберігання готового лікарського засобу. Зміна нормування домішок у готового лікарського засобу та їх ідентифікація забезпечує підвищення якості і безпечності препарату | за рецептом | UA/11948/01/01 |
| 93. | МЕСНА | розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 10 мл або 50 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | вторинне пакування, контроль серії/якості, випуск серій: Стадафарм ГмбХ, Німеччина; виробництво розчину bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії/якості: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17468/01/01 |
| 94. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлених Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-059-Rev 08, R1-CEP 2008-043-Rev 04 від вже затверджених виробників для АФІ метформіну гідрохлориду; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення альтернативної виробничої дільниці виробника Harman Finochem Limited, India, хоча вона і зазначена в СЕР, оскільки ця дільниця не використовується як виробник та постачальник АФІ метформіну гідрохлориду; вилучення одного із затверджених виробників АФІ метформіну гідрохлориду | за рецептом | UA/9477/01/01 |
| 95. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлених Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-059-Rev 08, R1-CEP 2008-043-Rev 04 від вже затверджених виробників для АФІ метформіну гідрохлориду; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення альтернативної виробничої дільниці виробника Harman Finochem Limited, India, хоча вона і зазначена в СЕР, оскільки ця дільниця не використовується як виробник та постачальник АФІ метформіну гідрохлориду; вилучення одного із затверджених виробників АФІ метформіну гідрохлориду | за рецептом | UA/9477/01/02 |
| 96. | МИРОСИБАН | розчин для ін`єкцій, 6,75 мг/0,9 мл, по 0,9 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «РОКЕТ-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Котенко Тетяна Василівна. Пропонована редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру. | за рецептом | UA/16409/01/01 |
| 97. | МІКОГЕЛЬ® | гель 20 мг/г по 15 г у тубах; по 1 тубі у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування на первинній упаковці щодо інформації терміну придатності лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/1316/01/01 |
| 98. | МІКСТАРД® 30 НМ | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ А/Т Ново Нордіск, Данiя, відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2682/01/01 |
| 99. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я | капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутні зміни: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Введення нового виробника АФІ Мельдонію дигідрат Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», з наданням мастер-файла на АФІ. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Мельдонію дигідрат за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» та «рН» відповідно до вимог нормативної документації виробника | за рецептом | UA/11215/02/01 |
| 100. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я | капсули тверді по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутні зміни: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Введення нового виробника АФІ Мельдонію дигідрат Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», з наданням мастер-файла на АФІ. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Мельдонію дигідрат за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» та «рН» відповідно до вимог нормативної документації виробника | за рецептом | UA/11215/02/02 |
| 101. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я | капсули тверді по 250 мг in bulk № 4000 у пакеті | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутні зміни: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Введення нового виробника АФІ Мельдонію дигідрат Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», з наданням мастер-файла на АФІ. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Мельдонію дигідрат за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» та «рН» відповідно до вимог нормативної документації виробника | – | UA/14684/01/01 |
| 102. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції у розділ «Показання» (показання «загострення хронічного бронхіту» уточнено: «загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно з бронхітом», відповідне уточнення внесено у розділ «Спосіб застосування та дози») та розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником. | за рецептом | UA/16662/01/01 |
| 103. | МОМЕДЕРМ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-163-Rev 00 від затвердженого виробника CRYSTAL PYARMA S.A.U діючої речовини мометазону фуроат | за рецептом | UA/10968/01/01 |
| 104. | НАЗОЛ®КІДС | спрей назальний 0,25%; по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «БАЙЄР» | Україна | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-179-Rev 03 для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид від вже затвердженого виробника Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India; запропоновано: R1-CEP 2003-179-Rev 03 | без рецепта | UA/9482/01/01 |
| 105. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SІ). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/5536/01/01 |
| 106. | НОВОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування; внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/14578/01/01 |
| 107. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або 8 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Францiя | Лабораторія Агетан | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — зміни профілю домішок за показником «Родственные примеси и продукти распада (ВЭЖХ)» (додано домішку 3,4-дигідроксибензальдегіду) специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/4671/01/01 |
| 108. | ОВІТРЕЛ® | розчин для ін’єкцій по 250 мкг/0,5 мл, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя | Швейцарія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1175/02/01 |
| 109. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін’єкцій олійний, 12,5%; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробувань готового продукту за тестом «Стерильність» — зміни пробо підготовки зразка для аналізу, а саме попереднього нагріванням на водяній бані до 45° С, у зв`язку з необхідністю приведення умов аналізу зразка препарату до умов застосування препарату згідно інструкції на лікарський засіб; зміни І типу — зміни одиниць вимірювання у специфікації та методах випробувань за т. «Кількісне визначення. Гідроксипрогестерону капронат» (затверджено: 119 мг до 131 мг в 1 мл препарату (ДФУ, 2.2.29) | за рецептом | UA/3616/01/01 |
| 110. | ОКСОЛІНОВА МАЗЬ | мазь, 2,5 мг/г, по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у Специфікації та методиках випробування на АФІ Оксолін у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог DMF виробника. Редакційні уточнення для показників «Опис», «Розчинність», «Температура плавлення», «Ізонафтазарин», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення» додавання до показника «Ідентифікація» порівняння ІЧ-спектру; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | без рецепта | UA/14265/01/01 |
| 111. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3803/01/01 |
| 112. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3803/01/02 |
| 113. | ОРНІДАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ААРТІ ДРАГС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва АТ «Київмедпрепарат» | – | UA/7087/01/01 |
| 114. | ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1%; по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі | без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 115. | ОФЕВ® | капсули м`які по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу); Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції)); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); Нувісан ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | За рецептом | UA/16115/01/01 |
| 116. | ОФЕВ® | капсули м`які по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу); Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції)); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); Нувісан ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | За рецептом | UA/16115/01/02 |
| 117. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Васудха Фарма Чем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Важкі метали» у зв’язку з приведенням Специфікації до монографії ЕР 9.6. для Pantoprazole Sodium Sesquihydrate; зміни II типу — оновлення Специфікації та Методів контролю АФІ у DMF виробника Васудха Фарма Чем Лімітед, Індія з відповідними змінами в методах контролю якості лікарського засобу | – | UA/13190/01/01 |
| 118. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістерах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SІ). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/5877/01/01 |
| 119. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ No. R1-CEP 2000-124-Rev 08 для діючої речовини парацетамолу від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай з уточненням найменування; зміни II типу — ведення нового альтернативного виробника діючої речовини парацетамолу Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. Shenzhou Plant, Китай | без рецепта | UA/11685/01/02 |
| 120. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 500 мг №10 (10х1), №20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ No. R1-CEP 2000-124-Rev 08 для діючої речовини парацетамолу від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай з уточненням найменування; зміни II типу — ведення нового альтернативного виробника діючої речовини парацетамолу Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. Shenzhou Plant, Китай | без рецепта | UA/11685/01/01 |
| 121. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА | сироп 120 мг/5 мл по 60 мл або по 90 мл у банці з дозуючою скляночкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамолу, відповідно до рекомендацій PRAC EMA | без рецепта | UA/11525/01/01 |
| 122. | ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконі №1 | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Фармахемі Б.В., Нiдерланди (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості) | Хорватія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти» (коректорські правки тексту), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16385/01/01 |
| 123. | ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконі №1 | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Фармахемі Б.В., Нiдерланди (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості) | Хорватія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти» (коректорські правки тексту), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16385/01/02 |
| 124. | ПЕНТОТРЕН | розчин для інфузій, 0,5 мг/мл по 200 мл у флаконах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни II типу — введення нового виробника АФІ пентоксифиліну, Sanеca Pharmaceutical a. s. з наданням мастер-файла на АФІ (ASMF AP Version 01/12004696 Edition 07/2016) до вже затвердженого виробника; додатково введено період переконтролю 5 років від нового виробника | за рецептом | UA/15146/01/01 |
| 125. | ПЕНЦИКЛОВІР-ФІТОФАРМ | крем 1%, по 5 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ пенцикловіру без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/14731/01/01 |
| 126. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/10626/01/03 |
| 127. | ПРАКСБАЙНД® | розчин для ін`єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл, по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Стерильність»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Стерильність») | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/15467/01/01 |
| 128. | ПРЕГНІЛ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО 1 флакон з порошком та 1 флакон з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін`єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%):Н.В. Органон, Нідерланди;Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%):Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США (Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлорид 0,9%)), без зміни місця виробництва: | За рецептом | UA/3483/01/02 |
| 129. | ПРЕГНІЛ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО 3 флакони з порошком та 3 флакони з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін`єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%):Н.В. Органон, Нідерланди;Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%):Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США (Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлорид 0,9%)), без зміни місця виробництва: | За рецептом | UA/3483/01/01 |
| 130. | ПРЕДНІЗОН | кристалічний порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Торгова компанія «Аврора» | Україна | Тяньцзінь Тяньяо Фармасьютікалз Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування» | – | UA/13946/01/01 |
| 131. | ПРОПОФОЛ КАБІ | емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу для пакування по 20 мл в ампулу; запропоновано: 600 л — 6000 л (30 000 — 300 000 шт.) | за рецептом | UA/13233/01/01 |
| 132. | РЕБІФ® | розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя | Швейцарія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни критерія прийнятності за показником електропровідність для трьох буферних розчинів, що використовуються в процесі очищення активної субстанції інтерферону бета-1a, внаслідок заміни обладнання для виконання контролю в процесі виробництва (зміна кондуктометра Metrohm 712 на SevenMulti pH/conductivity meter). Дана зміна не впливає не інші реагенти/розчини, які використовуються в процесі виробництва АФІ. (Буферні розчини для розведення для хроматографії на Blue Sepharose 6 FF та PAPI, буферний розчин для розведення (mS/cm) з 109,5-115,4 до 113,1 — 119,8; Буферний розчин та розчин для хроматографії на СМ Sepharose FF, буферний розчин для регенерації №1 (mS/cm) з 102-115 до 105 — 119; Інші Буферні розчини та розчини (PBS10x) (mS/cm) 115-124 до 119 — 129) | за рецептом | UA/16340/01/01 |
| 133. | РЕБІФ® | розчин для ін’єкцій по 44 мкг (12 млн МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя | Швейцарія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни критерія прийнятності за показником електропровідність для трьох буферних розчинів, що використовуються в процесі очищення активної субстанції інтерферону бета-1a, внаслідок заміни обладнання для виконання контролю в процесі виробництва (зміна кондуктометра Metrohm 712 на SevenMulti pH/conductivity meter). Дана зміна не впливає не інші реагенти/розчини, які використовуються в процесі виробництва АФІ. (Буферні розчини для розведення для хроматографії на Blue Sepharose 6 FF та PAPI, буферний розчин для розведення (mS/cm) з 109,5-115,4 до 113,1 — 119,8; Буферний розчин та розчин для хроматографії на СМ Sepharose FF, буферний розчин для регенерації №1 (mS/cm) з 102-115 до 105 — 119; Інші Буферні розчини та розчини (PBS10x) (mS/cm) 115-124 до 119 — 129) | за рецептом | UA/16340/01/02 |
| 134. | РЕВМАЛГИН | супозиторії ректальні по 15 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11608/01/01 |
| 135. | РОМЕСТІН® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників ГЛЗ Копран Лімітед, Індія та Марксанс Фарма Лтд, Індія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ Роместін® 5, Роместін® 10, Роместін® 20 на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Срок годности Два года Запропоновано: Срок годности 3 года (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14017/01/01 |
| 136. | РОМЕСТІН® 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників ГЛЗ Копран Лімітед, Індія та Марксанс Фарма Лтд, Індія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ Роместін® 5, Роместін® 10, Роместін® 20 на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Срок годности Два года Запропоновано: Срок годности 3 года (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14017/01/02 |
| 137. | РОМЕСТІН® 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників ГЛЗ Копран Лімітед, Індія та Марксанс Фарма Лтд, Індія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ Роместін® 5, Роместін® 10, Роместін® 20 на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Срок годности Два года Запропоновано: Срок годности 3 года (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14017/01/03 |
| 138. | СИМОДА | капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2012-220-Rev 00 від уже затвердженого виробника АФІ Дулоксетину гідрохлориду виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Вилучено показник «Важкі метали» та надано оцінка ризику/результати контролю елементних домішок у АФІ Дулоксетину гідрохлориду відповідно до ICH Q3D, додано контроль органічного розчинника Метанол; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2012-368-Rev 03 від уже затвердженого виробника АФІ Дулоксетину гідрохлориду виробництва MSN LABORATORIES PVT. LTD., Індія. Вилучено показник «Важкі метали» та надано оцінка ризику/результати контролю елементних домішок у АФІ Дулоксетину гідрохлориду відповідно до ICH Q3D | за рецептом | UA/15445/01/01 |
| 139. | СИМОДА | капсули гастрорезистентні тверді, по 60 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2012-220-Rev 00 від уже затвердженого виробника АФІ Дулоксетину гідрохлориду виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Вилучено показник «Важкі метали» та надано оцінка ризику/результати контролю елементних домішок у АФІ Дулоксетину гідрохлориду відповідно до ICH Q3D, додано контроль органічного розчинника Метанол; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2012-368-Rev 03 від уже затвердженого виробника АФІ Дулоксетину гідрохлориду виробництва MSN LABORATORIES PVT. LTD., Індія. Вилучено показник «Важкі метали» та надано оцінка ризику/результати контролю елементних домішок у АФІ Дулоксетину гідрохлориду відповідно до ICH Q3D | за рецептом | UA/15445/01/02 |
| 140. | СИНТОМІЦИН | лінімент 5% по 25 г у тубі, по 1 тубі в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). |
без рецепта | UA/4683/01/01 |
| 141. | СІМІДОНА УНО | таблетки по 6,5 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення до списку допоміжних речовин компоненту «Повідон». На підставі архівних матеріалів. Цей компонент наявний у списку допоміжних речовин для виготовлення АФІ. А також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у рр. «Склад» (допоміжні речовини) та «Місцезнаходження заявника», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна юридичної адреси заявника Амакса Фарма ЛТД (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви альтернативного виробника ГЛЗ, що відповідає за первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/14581/01/01 |
| 142. | СІМІДОНА ФОРТЕ | таблетки по 13 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна юридичної адреси заявника Амакса Фарма ЛТД. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення до списку допоміжних речовин компоненту «Повідон». На підставі архівних матеріалів. Цей компонент наявний у списку допоміжних речовин для виготовлення АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у рр. «Склад» (допоміжні речовини) та «Місцезнаходження заявника», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви альтернативного виробника ГЛЗ, що відповідає за первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування, без зміни місця виробництва |
без рецепта | UA/14582/01/01 |
| 143. | СМЕКТИТ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | Шаньдун Лує Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — ввнесення змін до р. «Маркування» | – | UA/14283/01/01 |
| 144. | СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ | гастрорезистентні капсули м`які по 100 мг, по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Артесан Фарма ГмбХ & Ко. KГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво капсул (без покриття) in bulk); Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина (нанесення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробництво капсул (без покриття) in bulk) | Німеччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна подається у зв’язку зі зміною часу зберігання проміжного продукту, продукту in bulk; запропоновано: bulk stability data of coated bulk included to 12 months | без рецепта | UA/15105/01/02 |
| 145. | СОЛЕДУМ® ФОРТЕ | гастрорезистентні капсули м`які, по 200 мг, по 20 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Артесан Фарма ГмбХ & Ко. KГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво капсул (без покриття) in bulk); Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина (нанасення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробництво капсул (без покриття) in bulk) | Німеччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна подається у зв’язку зі зміною часу зберігання проміжного продукту, продукту in bulk; запропоновано: bulk stability data of coated bulk included to 12 months | без рецепта | UA/15105/01/01 |
| 146. | СОЛПАДЕЇН | таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-100-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ кодеїну фосфату гемігідрату; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-039-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ парацетамолу у зв’язку зі зміною назви та адреси виробника; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-214-Rev 02 від вже затвердженого виробника для АФІ парацетамолу у зв’язку зі зміною назви та адреси виробника; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-214-Rev 03 від вже затвердженого виробника NOVACYL, France для АФІ парацетамолу; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-047-Rev 05 від вже затвердженого виробника Granules India Limited для АФІ парацетамолу.; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-047-Rev 06 від вже затвердженого виробника Granules India Limited для АФІ парацетамолу |
за рецептом | UA/4740/03/01 |
| 147. | СОФГЕН-Л | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг ледіпасвіру та 400 мг софосбувіру, по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливі заходи безпеки» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/17060/01/01 |
| 148. | СПІОЛТО® РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості за виключенням показника «Мікробіологічна чистота»: Ковенс Лабораторіс Лтд., Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина | Німеччина/ Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Тетяна Гоц. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/15523/01/01 |
| 149. | СУЛЬПІРИД | капсули тверді по 50 мг по 12 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення зі Специфікації проміжного продукту показника «Втрата в масі при висушуванні», на стадії Грануляції та Капсулювання | за рецептом | UA/4832/01/01 |
| 150. | СУЛЬПІРИД | капсули тверді по 100 мг по 12 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення зі Специфікації проміжного продукту показника «Втрата в масі при висушуванні», на стадії Грануляції та Капсулювання | за рецептом | UA/4832/01/02 |
| 151. | ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА | таблетки по 80 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій); Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) | Угорщина/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-028-Rev 01 від вже затвердженого виробника Glenmark Pharmaceuticals Limited, Індія для АФІ телміcартану. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-028-Rev 02 від вже затвердженого виробника для АФІ телміcартану внаслідок зміни назви з Glenmark Pharmaceuticals Limited, Індія на Glenmark Life Science Limited, Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14020/01/01 |
| 152. | ТІАРА ТРІО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: приведення специфікації та методів випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-065-Rev 04 для діючої речовини Valsartan від нового виробника, як наслідок введення Tерміну переконтролю 3 роки; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) | за рецептом | UA/15070/01/01 |
| 153. | ТІАРА ТРІО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна — приведення специфікації та методів випробування готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-065-Rev 04 для діючої речовини Valsartan від нового виробника, як наслідок введення Tерміну переконтролю 3 роки; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) | за рецептом | UA/15069/01/01 |
| 154. | ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін`єкцій, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви АФІ Торасемід (вилучення anhydrous) та редакційні уточнення до відповідних розділів, у відповідності до монографії Toracemide EP (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення зі специфікації та методів контролю показника «Важкі метали», відповідно до монографії «Torasemide» ЕР. (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміна до специфікації та методів контролю АФІ Торасемід:- за показниками «Розчинність», «Ідентифікація», «Супутні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», «Бактеріальні ендотоксини», «Розмір часток» та «Кількісне визначення» внесені редакційні правки у відповідності з рекомендаціями і стилістикою ДФУ; — показник «МБЧ» приведений у відповідність до вимог ЕР 2.6.12, 5.1.4. | за рецептом | UA/16245/01/01 |
| 155. | ТОТЕМА | розчин оральний по 10 мл в ампулі; по 10 ампул в чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Anne-Cecile MAUCLAIRE.Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/7854/01/01 |
| 156. | ТРАЗОГРАФ® 76% | розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул упаковані на піднос із термоколу; по 1 підносу у картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. Кількісне визначення меглуміну діатризоату — внесення опис випробуваного розчину, зміни у розрахунковій формулі; т. Механічні включення — зміни формулювання нормування; т. рН — внесення опис методики випробувань; т. Бактеріальні ендотоксини, Стерильність — внесення опис методики випробувань; зміни І типу — зміни у методах випробування т. Ідентифікація, Важкі метали, Вільний ароматичний амін — зміни пробо підготовки | за рецептом | UA/7388/01/02 |
| 157. | ТРАНЗІЛАН | порошок для оральної суспензії (40,231 г/100 г) по 7 г у саше №20, по 140 г у банках №1 | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Anne-Cecile MAUCLAIRE. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/4084/01/01 |
| 158. | ТРИВАЛУМЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/16174/01/01 |
| 159. | ТУСАВІТ | сироп по 125 г або по 250 г у пляшці скляній або пластиковій; по 1 пляшці з мірною чашечкою, з кришечкою в картонній коробці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Щуліпенко Леся Ігорівна. Пропонована редакція: Погодаєв Михайло Борисович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/7788/01/01 |
| 160. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для ін’єкцій, Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німечинна: ампули: № 100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою; картриджі: № 100 (10х10): по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці. Для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція: ампули: № 100 (5х2х10): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у полістироловій упаковці; по 2 полістиролові упаковки в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція |
Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 161. | ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС | розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл та 10 мл по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) із полівінілхлоридної плівки; по 1 або 2, або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами по 2 мл та по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) з ампулами по 10 мл у пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна у процесі виробництва готового продукту у зв`язку з введенням додаткового об`єму ампул по 10 мл — зміни в описі процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Зміна розміру серії готового продукту у зв`язку з введенням додатковий об`єм ампул по 10 мл.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) До специфікації на ГЛЗ вводиться додатковий об`єм ампул по 10 мл. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Зміни у специфікації АФІ (фентанілу цитрат) у зв`язку з оновленням монографії ЄФ для АФІ, т. розчинність (внесено дуже мало розчинний у метиленхлориді), супровідні домішки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за випуск ГЛЗ. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) Зміна розміру упаковки — вводиться багатодозовий об`єм ампул 10 мл тільки №10Зміна розміру упаковки — вводиться багатодозовий об`єм ампул 10 мл тільки №10. Затверджено: Склад: продукт виробляється в ампулах по 2 мл. Тип закупорювального засобу По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) із полівінілхлоридної плівки. По 1 або2, або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці з картону. Запропоновано: Склад: продукт виробляється в ампулах по 2 мл та 10мл. Тип закупорювального засобу По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) із полівінілхлоридної плівки. По 1 або2, або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами по 2 мл та по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) з ампулами по 10 мл у пачці з картону. | за рецептом | UA/15323/01/01 |
| 162. | ХЛОРАМФЕНІКОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських засобів | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | Норзіст Фармасьютікал Груп Со., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування» | – | UA/13710/01/01 |
| 163. | ЦЕТРИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді`с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки» | без рецепта | UA/6789/02/01 |
| 164. | ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ЦИЛУ АНТІБІОТІКС ФАРМАС’ЮТІКАЛ КО., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/16864/01/01 |
| 165. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ЦИЛУ АНТІБІОТІКС ФАРМАС’ЮТІКАЛ КО., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості зікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/17030/01/01 |
| 166. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Кілу Антибіотикс (Ліньї) Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/14374/01/01 |
| 167. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | АУРОБІНДО ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/16737/01/01 |
| 168. | ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки певного розміру, з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4174/01/01 |
| 169. | ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки певного розміру, з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4174/01/02 |
| 170. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Цилу Антібіотікс Фармас’ютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/14539/01/01 |
| 171. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г по 10 таблеток у блістері; по 3, по 5, по 50 або 100 блістерів у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ цинаризину RAKSHIT DRUGS PVT LTD., без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/3384/01/01 |
| 172. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г, in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ цинаризину RAKSHIT DRUGS PVT LTD., без зміни місця виробництва | – | UA/0208/01/01 |
| 173. | ЦИТЕРАЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці картонній | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД Скоп`є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зміна розміру серії готового лікарського засобу, а саме затверджений розмір серії лікарського засобу таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг буде використовуватись в якості загальної суміші для виробництва комерційних серій лікарського засобу по 250 мг та по 500 мг; розмір серії (загальна суміш 317,240 кг) є затвердженим стандартним розміром серії готового лікарського засобу по 500 мг | за рецептом | UA/1079/01/01 |
| 174. | ЦИТЕРАЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці картонній | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД Скоп`є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зміна розміру серії готового лікарського засобу, а саме затверджений розмір серії лікарського засобу таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг буде використовуватись в якості загальної суміші для виробництва комерційних серій лікарського засобу по 250 мг та по 500 мг; розмір серії (загальна суміш 317,240 кг) є затвердженим стандартним розміром серії готового лікарського засобу по 500 мг | за рецептом | UA/1079/01/02 |
| 175. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SІ). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта: № 10; за рецептом: № 100 | UA/12823/01/01 |
| 176. | ШЛУНКОВИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 25 фільтр-пакетів у пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетах з плівки в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/12584/01/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський