Додаток 1 до наказу МОЗ України від 17.01.2020 р. № 91

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИОПТИК РОМФАРМ краплі очні, розчин, 15 мг/г, по 250 мг в однодозовому контейнері, по 6 контейнерів в саше та картонній пачці ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия Грузія К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17864/01/01
2. АРИПІПРАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Фарма Старт» Україна Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17865/01/01
3. БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ порошок для приготування суспензії по 80 г у пакеті, по 10 пакетів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17867/01/01
4. БРИМОНІДИН-ФАРМЕКС краплі очні 2 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17868/01/01
5. ГЛАНДУМ спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах зі спрей насосом та насадкою поворотною № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17869/01/01
6. ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ ГІДРОБРОМІД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Онейро Кемікалс Пвт., Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17870/01/01
7. ДІУТОР® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»,
Україна;
відповідальний за контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»,
Україна
Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17871/01/01
8. ДОРЗОПТ ПЛЮС краплі очні, розчин, (20 мг/5 мг)/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці та картонній пачці ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия Грузія К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17872/01/01
9. ЕКЗОЛІК® крем 1% по 15 г у тубі № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/16629/02/01
10. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17873/01/01
11. КАФНЕА розчин для ін’єкцій, 40 мг/2 мл, по 2 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Фебра Пті Лтд Австралiя виробництво, пакування, маркування, відповідальний за випуск серії:
Фебра Пті Лтд, Австралiя;
випробування стерильності, біологічні випробування:
Єврофінс амс Лабораторіз Пті Лтд, Австралія;
випробування контролю якості:
Кеміка Пті Лтд, Австралiя
Австрія/ реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17874/01/01
12. КО-ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
Лабена д.о.о., Словенія
Словенія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17875/01/01
13. КО-ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
Лабена д.о.о., Словенія
Словенія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17875/01/02
14. КО-ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія;
контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю):
Лабена д.о.о., Словенія
Словенія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/17875/01/03
15. ЛІНЕССА розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у контейнері, по 1 контейнеру в коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17877/01/01
16. ЛОРАТАДИН порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17786/01/01
17. МЕЛФАЛАН порошок (субстанція) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна М/с. СіонкФармасьютікалз, Пвт Лтд Індія Реєстрація на 5 років не підлягає UA/17719/01/01
18. НООХОЛІН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі, по 3 або 5 ампул в блістері та картонній пачці ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» Україна К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17878/01/01
19. САНПІМ-1000 порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг по 1 флакону у картонній упаковці Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/17880/01/01
20. ТІОКТОН розчин для ін’єкцій, 600 мг/24 мл; по 24 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній пачці ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» Україна К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17881/01/01
21. ТОБРОЦИМ-НЕКСТ мазь очна, 3 мг/г по 5 г мазі у тубі з алюмінієвої фольги з канюлею та пластмасовою кришечкою, що нагвинчується; по 1 тубі в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «НЕКСТФАРМ» Україна БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД Болгарія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17882/01/01
22. ТОБРОЦИМ-НЕКСТ КОМБІ мазь очна по 5 г мазі у тубі з алюмінієвої фольги з канюлею та пластмасовою кришечкою, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «НЕКСТФАРМ» Україна БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД Болгарія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/17883/01/01
23. ТОРАСЕМІД-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній пачці з перегородками ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна повний цикл виробництва та випуск серії:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна;
всі стадії циклу виробництва крім випуску серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/17884/01/01
24. ФЛУБРІКС® льодяники по 8,75 мг по 8 або 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна Виробництво готової продукції, контроль серії, випуск серії та первинне і вторинне пакування:
П’єр Фабр Медикамент Продакшн-Еньян, Францiя;
Контроль серій:
ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанiя;
Контроль серій:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧІВАРНЕ, АНАЛІЗІС, С.А., Іспанiя
Франція/Іспанія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17885/01/01

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський