ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИОПТИК РОМФАРМ | краплі очні, розчин, 15 мг/г, по 250 мг в однодозовому контейнері, по 6 контейнерів в саше та картонній пачці | ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия | Грузія | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17864/01/01 |
| 2. | АРИПІПРАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17865/01/01 |
| 3. | БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ | порошок для приготування суспензії по 80 г у пакеті, по 10 пакетів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17867/01/01 |
| 4. | БРИМОНІДИН-ФАРМЕКС | краплі очні 2 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17868/01/01 |
| 5. | ГЛАНДУМ | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах зі спрей насосом та насадкою поворотною № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17869/01/01 |
| 6. | ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ ГІДРОБРОМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Онейро Кемікалс Пвт., Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17870/01/01 |
| 7. | ДІУТОР® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків», Україна; відповідальний за контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17871/01/01 |
| 8. | ДОРЗОПТ ПЛЮС | краплі очні, розчин, (20 мг/5 мг)/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці та картонній пачці | ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия | Грузія | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17872/01/01 |
| 9. | ЕКЗОЛІК® | крем 1% по 15 г у тубі № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16629/02/01 |
| 10. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17873/01/01 |
| 11. | КАФНЕА | розчин для ін’єкцій, 40 мг/2 мл, по 2 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Фебра Пті Лтд | Австралiя | виробництво, пакування, маркування, відповідальний за випуск серії: Фебра Пті Лтд, Австралiя; випробування стерильності, біологічні випробування: Єврофінс амс Лабораторіз Пті Лтд, Австралія; випробування контролю якості: Кеміка Пті Лтд, Австралiя |
Австрія/ | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17874/01/01 |
| 12. | КО-ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/17875/01/01 |
| 13. | КО-ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/17875/01/02 |
| 14. | КО-ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/17875/01/03 |
| 15. | ЛІНЕССА | розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у контейнері, по 1 контейнеру в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17877/01/01 |
| 16. | ЛОРАТАДИН | порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А. | Іспанiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17786/01/01 |
| 17. | МЕЛФАЛАН | порошок (субстанція) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | М/с. СіонкФармасьютікалз, Пвт Лтд | Індія | Реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/17719/01/01 |
| 18. | НООХОЛІН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі, по 3 або 5 ампул в блістері та картонній пачці | ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» | Україна | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17878/01/01 |
| 19. | САНПІМ-1000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17880/01/01 |
| 20. | ТІОКТОН | розчин для ін’єкцій, 600 мг/24 мл; по 24 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній пачці | ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» | Україна | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17881/01/01 |
| 21. | ТОБРОЦИМ-НЕКСТ | мазь очна, 3 мг/г по 5 г мазі у тубі з алюмінієвої фольги з канюлею та пластмасовою кришечкою, що нагвинчується; по 1 тубі в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НЕКСТФАРМ» | Україна | БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД | Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17882/01/01 |
| 22. | ТОБРОЦИМ-НЕКСТ КОМБІ | мазь очна по 5 г мазі у тубі з алюмінієвої фольги з канюлею та пластмасовою кришечкою, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НЕКСТФАРМ» | Україна | БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД | Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17883/01/01 |
| 23. | ТОРАСЕМІД-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній пачці з перегородками | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | повний цикл виробництва та випуск серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії циклу виробництва крім випуску серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17884/01/01 |
| 24. | ФЛУБРІКС® | льодяники по 8,75 мг по 8 або 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | Виробництво готової продукції, контроль серії, випуск серії та первинне і вторинне пакування: П’єр Фабр Медикамент Продакшн-Еньян, Францiя; Контроль серій: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанiя; Контроль серій: ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧІВАРНЕ, АНАЛІЗІС, С.А., Іспанiя |
Франція/Іспанія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17885/01/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський