Додаток 3 до наказу МОЗ України від 17.01.2020 р. № 91

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЦЕТРИС® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л., Італiя; Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості серії: Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя Італія/Франція/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділів: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосiб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13286/01/01
2. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) -зміна назви виробника готового лікарського засобу, первинне і вторинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14380/01/01
3. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 2 або 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна назви виробника готового лікарського засобу, первинне і вторинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14380/01/02
4. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 3 таблетки у блістері; по 2 блістери в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу Графічне зображення упаковки на розділ Маркування у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/14380/01/01
5. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 2 або 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу Графічне зображення упаковки на розділ Маркування у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/14380/01/02
6. АЗИТРОМІЦИН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Шанхай Шіндек Фармасьютікал (Хаймень) Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування» UA/15688/01/01
7. АЛЬДУРАЗИМ® концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл; № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) Німеччина/Велика Британiя/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни в методиці «Осмоляльність» для АФІ та готовогно лікарського засобу з метою приведення методу до ЕР 2.2.35 та USP (785) діючих видань за рецептом UA/8093/01/01
8. АЛЬФА НОРМІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Альфасігма С.п.А. Італiя АЛЬФАСІГМА С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9360/01/01
9. АМ-АЛІТЕР таблетки по 4 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серій готового лікарського засобу. Пропонована редакція дозування по 4 мг/5 мг 160 000 таблеток, 240 000 таблеток; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція дозування по 4 мг/5 мг 160 000 таблеток, 160 000 таблеток за рецептом UA/17391/01/01
10. АМ-АЛІТЕР таблетки по 4 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серій готового лікарського засобу. Пропонована редакція дозування по 4 мг/10 мг 80 000 таблеток, 120 000 таблеток, 240 000 таблеток; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/17391/01/02
11. АМ-АЛІТЕР таблетки по 8 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серій готового лікарського засобу. Пропонована редакція дозування по 8 мг/5 мг 80 000 таблеток, 120 000 таблеток, 240 000 таблеток; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/17391/01/03
12. АМ-АЛІТЕР таблетки по 8 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серій готового лікарського засобу. Пропонована редакція дозування по 8 мг/10 мг 80 000 таблеток, 120 000 таблеток, 240 000 таблеток; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/17391/01/04
13. АМІАКУ РОЗЧИН 10% розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0138/01/01
14. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12353/01/01
15. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12353/01/02
16. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг in bulk: по 1000 або 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах у пластиковому контейнері ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд UA/14602/01/01
17. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг in bulk: по 1000 або 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах у пластиковому контейнері ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд UA/14602/01/02
18. АУРОДАНС розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІV Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15369/01/01
19. БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ порошок для приготування суспензії по 80 г порошку у контейнері у пачці або без пачки; по 80 г у пакеті; по 10 пакетів у коробці;по 100 г порошку у пакеті; по 5 пакетів у коробці ТОВ «Исток-Плюс» Україна ТОВ «Исток-Плюс» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткової первинної упаковки — пакет, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 10 пакетів у коробці (для упаковки: по 80 г порошку у пакеті), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткової упаковки готового лікарського засобу по 100 г порошку у пакеті, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 5 пакетів у коробці (для упаковки: по 100 г порошку у пакеті), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — додане обладнання для пакування порошку в пакети типу саше, у зв’язку з введенням додаткових упаковок готового лікарського засобу: по 80 г порошку у пакетах, по 10 пакетів у коробці та по 100 г порошку у пакетах, по 5 пакетів у коробці. Жодних змін у якісних або кількісних показниках профілю домішок або у фізико-хімічних властивостях не відбулося; специфікація на готовий лікарський засіб залишається незмінною; стадії виробничого процесу залишаються такими самими. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ Qingdao Red Butterfly Precision Materials Co., Ltd, China/Циндао Ред Баттерфлай Пресішин Матеріалс Ко., Лтд, Китай: виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості; ТОВ «Исток-Плюс», Україна: вторинне пакування (маркування), контроль якості, відповідальний за випуск серії з наданням мастер-файла на АФІ (ASMF Barium Sulfate X-ray Grade/Open part/Version 03/Revision date: December 2018) до вже затвердженого виробника за рецептом UA/11557/01/01
20. БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 100 доз або 180 доз у флаконі поліпропіленовому, з’єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в коробці;
по 100 доз або 180 доз у флаконі поліетиленовому, з’єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в коробці
ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» Україна виробництво за повним циклом: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробництво за повним циклом: Ріхард Біттнер АГ, Австрія Іспанія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Уточнення адреси виробника готового лікарського засобу Глаксо Веллком С.А., Іспанiя, без зміни місця виробництва. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/3140/01/01
21. БЕЛАКНЕ крем 1 мг/г по 30 г в тубі, по 1 тубі в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/14657/02/01
22. БЕЛАКНЕ гель 1 мг/г по 30 г в тубі № 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/14657/01/01
23. БЕТФЕР 1А ПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій по 6 000 000 МО (30 мкг); 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 4 флакони з порошком у комплекті з 4 ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в методах контролю якості у специфікації, помилка допущена у критеріях прийнятності за показником «Забарвлення розчину» за рецептом UA/15462/01/01
24. БІСАКОДИЛ-ФАРМЕКС супозиторії ректальні по 10 мг, № 10 (5х2) у стрипах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна; внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11607/01/01
25. БІСАКОДИЛ-ФАРМЕКС супозиторії ректальні по 10 мг in bulk № 1200 (5х240) у стрипах; in bulk № 1600 (5х320) у стрипах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна; внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд UA/15440/01/01
26. БІСЕПТОЛ® таблетки по 400 мг/80 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 14 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника лікарського засобу відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, що відповідає за випуск серії не включаючи контроль/випробування серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3027/01/02
27. БІСЕПТОЛ® таблетки по 400 мг/80 мг; in bulk: по 5 кг таблеток у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліпропіленовий контейнер АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника лікарського засобу відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, що відповідає за випуск серії не включаючи контроль/випробування серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/3028/01/02
28. БІСЕПТОЛ® таблетки по 100 мг/20 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3027/01/01
29. БІСЕПТОЛ® таблетки по 100 мг/20 мг; in bulk: по 5 кг таблеток у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліпропіленовий контейнер АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/3028/01/01
30. БІТУБ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 10 або по 30 флаконів у пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13377/01/01
31. ВАЗОПРЕСИН (ВАЗОПРЕСИНУ АЦЕТАТ) порошок (субстанція) у флаконах для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна БСН Пептідес С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — звуження допустимої межі у специфікації на АФІ за показником «Бактеріальні ендотоксини»; запропоновано: Менше ніж 10 МО/мг; зміни І типу — зміна критеріїв прийнятності у специфікації на АФІ за показником «Мікробіологічна чистота»; запропоновано: — загальне число аеробних мікроорганізмів (TAMC) 102 КУО/г; — загальне число дріжджових та пліснявих грибів (TYMC) 102 КУО/г; зміни І типу — внесення змін до методики випробування АФІ за показником «Мікробіологічна чистота» UA/11587/01/01
32. ВАЗОПРО® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини метонату (мельдонію) та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — вилучено текст методики випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю готового лікарського засобу та додано посилання на ДФУ до затвердженого посилання на ЕР за рецептом UA/11505/02/01
33. ВАЗОПРО® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни у процесі виробництва АФІ. Запропонований процес виробництва АФІ Мельдоній проходить ідентично до зареєстрованої технології з урахуванням незначних змін. Внесені зміни в технологічний процес виготовлення субстанції є незначними та не впливають на якість напівпродуктів та готової продукції; зміни І типу — зміни до методики випробування АФІ за показником «Супровідні домішки»; зміни І типу — незначні зміни до показників контролю води очищеної, що використовується для виготовлення АФІ — для належного контролю якості води очищеної у відповідності до вимог монографії ЕР та USP була гармонізована специфікація для контролю якості води очищеної, а саме: — метод контролю «Речовини, що окислюються» замінено на більш точний метод «Загальний органічний вуглець»; — межа т. «Питома електропровідність» звужена з 4,3 µS см-1 до 1,1 µS см-1 при температурі 20° С.; зміни І типу — зміни до методів контролю АФІ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР, доповнено посиланням на ДФУ* (*- діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін за рецептом UA/11505/01/01
34. ВАЗОПРО® капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини метонату (мельдонію) та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР за рецептом UA/11505/02/02
35. ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ таблетки по 60 мг по 6 або 10 таблеток у блістерах АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/4697/01/01
36. ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво «in bulk», пакування) Словенія/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме зміна опису процесу виробництва гідрохлортіазиду у зв’язку з оптимізацію процесів на виробництві за рецептом UA/15619/01/01
37. ВАРФАРИН НІКОМЕД таблетки по 2,5 мг, по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Фарма Сп.з.о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-186-Rev 05 для діючої речовини Warfarin sodium від вже затвердженого виробника, який змінив назву, без зміни місця виробництва за рецептом UA/7897/01/01
38. ВЕНОФЕР® розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія ВАЛІДА, Швейцарія (вторинна упаковка); Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); Такеда ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) Швейцарія/Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на розділ «Маркировка»; запропоновано: Маркировка (согласно утвержденного текста маркировки) за рецептом UA/8015/01/01
39. ВЕСТІБО таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування)); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (первинне, вторинне пакування, випуск серії); Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина (повний цикл) Німеччина/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення періоду повторних випробувань для АФІ бетагістину дигідрохлориду: запропоновано: 3 роки за рецептом UA/4059/01/01
40. ВЕСТІБО таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування)); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (первинне, вторинне пакування, випуск серії); Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина (повний цикл) Німеччина/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення періоду повторних випробувань для АФІ бетагістину дигідрохлориду: запропоновано: 3 роки за рецептом UA/4059/01/02
41. ВЕСТІБО таблетки по 24 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування)); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (первинне, вторинне пакування, випуск серії); Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина (повний цикл) Німеччина/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення періоду повторних випробувань для АФІ бетагістину дигідрохлориду: запропоновано: 3 роки за рецептом UA/4059/01/03
42. ВІРУДИН таблетки по 125 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробник «in bulk», контроль серії:
Берлін-Хемі АГ, Німеччина;
Пакування, контроль серії, випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна в р. 3.2.S.4., а саме: додавання альтернативного методу лазерної дифракції для визначення розміру часток АФІ, відповідно до ЕР 2.9.31.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна в р. 3.2.S.4. додавання альтернативного методу для ідентифікації АФІ, а саме: визначення, показника ATR методом інфрачервоної абсорбційної спектрометрії (відповідно до ЕР 2.2.24). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль серій БЕРЛІН — ХЕМІ АГ (Глінкер Вег).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна в процесі виробництва ГЛЗ на етапі грануляції (модифікація кількості води очищеної з 19,20 кг до 27 кг, що використовується, та його часу для додавання), а також внесення незначних змін у процесі виробництва (р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та процесу контролю). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення розміру серії 39,20 кг, оскільки даний розмір серії більше не застосовується. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення в процесі виробництва на стадії процесу пакування несуттєвого показника «Перевірка нанесеного тексту на алюмінієву фольгу та перевірка нанесеного тексту на вторинну упаковку). Оскільки, даний показником є частиною вхідного контролю пакувальних матеріалів.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) адаптація специфікації за показником «Розчинення» у зв’язку з приведенням до вимог ЕР 5.17.1. Критерії прийнятності не змінилися. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна параметрів специфікації ГЛЗ за показником «Хімічні домішки», на основі результатів випуску серій та дослідження стабільності протягом більше ніж 20 років досвіду у виробництві ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) оновлення досьє з метою відповідності оновленій загальній монографії ЕР для ГЛЗ, а саме: специфікація на період терміну придатності переноситься із р. 3.2.Р.8.1 у р. 3.2.Р.5.1. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни в методах контролю ГЛЗ:
– зміни за показником «Розчинення», у зв’язку з приведенням до ЕР 2.9.3; редакційні зміни: у розділах за показниками «Розчинення», «Кількісний вміст бривудин», «Хімічні домішки за ВЕРХ» виправлено абревіатури для розрахунків.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/8141/01/01
43. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування in bulk: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 100 блістерів у коробках; in bulk: по 3,2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 84 блістери у коробках; in bulk: по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 80 блістерів у коробках; in bulk: по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 80 блістерів у коробках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) введення додаткових упаковок in bulk: по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 80 блістерів у коробках та in bulk: по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 80 блістерів у коробках з відповідними змінами до розділів МКЯ «Об’єм, що витягається» та «Упаковка»: UA/10079/01/01
44. ГАЛСТЕНА® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/1970/02/01
45. ГАЛСТЕНА® таблетки по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10024/01/01
46. ГЕЛОФУЗИН розчин для інфузій по 500 мл розчину у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл розчину у флаконах Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 00 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-367-Rev 00 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника;
хміни І типу — подання оновленого ГЕ- сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-050-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-058-Rev 00 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника;
зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника АФІ натрію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-367-Rev 01 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника
за рецептом UA/5905/01/01
47. ГЕМЦИТАБІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14104/01/01
48. ГЕМЦИТАБІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14104/01/02
49. ГЕПАДИФ® порошок для розчину для ін’єкцій, по 942,05 мг порошку у флаконі; по 1, 5 або 10 флаконів у картонній упаковці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (випуск серії); ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (виробництво, пакування, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення торгової назви допоміжної речовини без будь-яких змін у складі допоміжних речовин та без змін у якісному та кількісному складі за рецептом UA/5324/01/01
50. ГЕПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл або 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13831/01/01
51. ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; по 50 таблеток у контейнерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)
Вилучення упаковки № 120 (20х6) у блістерах в коробці, з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/4647/01/01
52. ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО супозиторії ректальні по 2000 мг; по 6 супозиторіїв у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя відповідальний за: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування; контроль/випробування; випуск серії: Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалія; відповідальний за: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування; контроль/випробування серії: Ламп Сан Просперо СПА, Італія Португалія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового збільшеного розміру серії готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва — Ламп Сан Просперо СПА, Італiя. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, що відповідає за контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Ламп Сан Просперо СПА, Італiя. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
без рецепта UA/12050/01/02
53. ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО супозиторії ректальні по 1000 мг; по 6 супозиторіїв у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя відповідальний за: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування; контроль/випробування; випуск серії: Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалія; відповідальний за: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування; контроль/випробування серії: Ламп Сан Просперо СПА, Італія Португалія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового збільшеного розміру серії готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва — Ламп Сан Просперо СПА, Італiя. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, що відповідає за контроль/випробування серії готового лікарського засобу — Ламп Сан Просперо СПА, Італiя. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
без рецепта UA/12050/01/01
54. ГРИНТЕРОЛ® капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-198-Rev 04 для діючої речовини урсодезоксихолевої кислоти від нового виробника ICE S.P.A., Італія за рецептом UA/15941/01/01
55. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину, по 5 г порошку у саше; по 5 саше або по 8 саше у картонній пачці Юнілаб, ЛП США Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробник, відповідальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — внесення зміни внаслідок оновлення монографії Європейської фармакопеї для допоміжної речовини кислоти лимонної безводної, а саме: зміна назви допоміжної речовини з кислота лимонна безводна на кислота лимонна (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6285/01/01
56. ДАЛМАКСІН мазь, 20 мг/г; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви ЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/4182/01/01
57. ДЕЗОФЕМІН 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг по 21 таблетці у блістері, по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17211/01/01
58. ДЕКСАЛГІН® САШЕ гранули для орального розчину по 25 мг; по 10 або по 30 однодозових пакетів з гранулами у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Лабораторіос Менаріні С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання виробника АФІ Декскетопрофену прометамол LODICHEM S.R.L., Італія, відповідальний за виробництво АФІ, що належить до затвердженого виробництва Lusochimica SpA. А також, внесення редакційних правок в р. 3.2.S.1.1. та 3.2.S.4.1. та 3.2.S.2.1. ASMF частини (включення адміністративної інформації для затверджених виробничих сайтів) від заявника та модуль 3.2.S. А також, уточнення написання вже затвердженого виробника АФІ з Lusochimica S.p.A. Stabilimento di Pisa, Italy на Lusochimica S.p.A. — Pisa Plant, Italy; запропоновано: Lusochimica S.p.A. — Pisa Plant, Italy LODICHEM S.R.L., Італія за рецептом UA/9258/02/01
59. ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (для упаковки 15 г) із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічного зображення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9164/01/01
60. ДИКЛОФЕНАК ЄВРО таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 10 блістерів у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3939/03/01
61. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 3 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4060/01/01
62. ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5х2) у стрипах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11697/01/01
63. ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС супозиторії ректальні, 100 мг in bulk № 1160 (5х232) у стрипах; in bulk № 2750 (5х550) у стрипах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/15335/01/01
64. ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Гайлорд Кемікел Компані Л.Л.С. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» UA/11642/01/01
65. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл або по 4 мл, або по 7 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Актавіс Італі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-105-Rev 00, № R0-CEP 2016-146-Rev 01 для діючої речовини Docetaxel від вже затверджених виробників, як наслідок зміни у специфікації АФІ, а саме вилучення показника «Важкі метали» За рецептом UA/13625/01/01
66. ДУОПРОСТ краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви ЛЗ: Затверджено: ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС Запропоновано: ДУОПРОСТ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки за рецептом UA/15824/01/01
67. ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 150 мг по 3 песарії в блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13578/01/01
68. ЕНАЛАПРИЛ Н-ФАРМЕКС таблетки, 10 мг/25 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/17036/01/01
69. ЕНБРЕЛ® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; 4 попередньо наповнені шприци по 0,5 мл (25 мг) або по 1 мл (50 мг), або 4 попередньо наповнені ручки по 1 мл (50 мг), 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; пластиковий контейнер у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль якості проміжного продукту 50 мг/мл та лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах); Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя (маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль попередньо наповнених шприців; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль попередньо наповнених шприців; складання і тестування попередньо наповнених ручок); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль попередньо наповнених шприців; складання і тестування попередньо наповнених ручок); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль попередньо наповнених шприців; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах); Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя (виробництво і контроль якості проміжного продукту 50 мг/мл; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах; тестування попередньо наповнених ручок); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, крім тестів «Біоаналіз апоптозу» та «Кількісне визначення зв’язувальних рецепторів»; складання і тестування попередньо наповнених ручок) Велика Британія/Німеччина/Ірландія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1942 від 13.09.2019 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» (додана детальна інструкція користування попередньо наповненою ручкою). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду —
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (внесено посилання на опис користування попередньо наповненою ручкою), «Побічні реакції». Також за бажанням Заявника скасовано затверджену в Україні коротку характеристику лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесено дані обсерваційного міжнародного реєстрового дослідження з порівняння ризиків небажаних результатів вагітності), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
за рецептом UA/16786/01/01
70. ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор Л+С АГ, Німеччина (контроль, випробування серії); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (контроль, випробування серії) Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації допоміжної речовини натрію хлориду, відповідно до діючої монографії ЕР; — приведення специфікації допоміжної речовини кислоти хлористоводневої розведеної відповідно до діючої монографії ЕР; — приведення специфікації допоміжної речовини вода для ін’єкцій, відповідно до діючої монографії ЕР за рецептом UA/4356/01/01
71. ЕРІДОН® розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозуючою піпеткою в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна Дар Аль Дава Девелопмент енд Інвестмент Ко. лтд., Йорданiя (виробництво, пакування та контроль якості лікарського засобу); Шанель Медікал, Ірландiя (контроль якості та випуск серії) Йорданiя/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-151-Rev 06 від затвердженого виробника діючої речовини ристперидон за рецептом UA/16894/01/01
72. ЕРОЦЕПТИН-ФАРМЕКС песарії по 18,9 мг по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці картонній ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/14003/01/01
73. ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300 розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Еспарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/4179/02/01
74. ЕСПА-ФОЦИН® порошок для орального розчину по 3000 мг/пакет, по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/14782/01/01
75. ЕСФАТИЛ гель по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/2105/01/01
76. ЕФМЕРИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах; 1 флакон з порошком в коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя «Венус Ремедіс Лімітед» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16125/01/01
77. ЕФМЕРИН порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах; 1 флакон з порошком в коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя «Венус Ремедіс Лімітед» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16125/01/02
78. ЕХІНАЦЕЯ-ЛУБНИФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці з картону АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/6079/01/01
79. ЄВРОЦЕФТАЗ порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком в коробці з картону Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія Свісс Парентералз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/12595/01/01
80. ЖИВОКОСТ-ВІОЛА мазь, по 50 г у банці скляній у пачці; по 50 г у банці полімерній у пачці; по 100 г у банці скляній у пачці; по 100 г у банці полімерній у пачці; по 40 г у тубі в пачці; по 100 г у тубі в пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання; внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/16630/01/01
81. ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Амерікен Лабораторіз, ЛЛС Сполучені Штати (США) внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та адреси виробника АФІ (холевої кислоти), без зміни місця виробництва UA/13339/01/01
82. ЗОЛАЦИД концентрат для приготування розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл у флаконі; по 1 або по 4, або по 10 флаконів у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «РОКЕТ-ФАРМ» Україна ТОВ «Фармідея» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція:Котенко Тетяна Василівна. Пропонована редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру. за рецептом UA/13408/01/01
83. ЗУБНІ КРАПЛІ краплі по 10 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ камфора рацемічна без зміни місця виробництва; запропоновано: фірма «Oriental Aromatics Ltd», Індія Без рецепта UA/8153/01/01
84. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 6 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/15955/01/01
85. ІНГАЛІПТ аерозоль по 30 мл у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення посилань на ДФУ та ЕР у відповідність до діючої редакції монографії ДФУ та ЕР у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ за наступними показниками: «Ідентифікація», «МБЧ», «Кількісне визначення» у зв’язку з оновленою версією монографій ДФУ та EP. Внесення незначних правок за показником МБЧ, без змін критерії прийнятності та аналітичних методик без рецепта UA/0827/02/01
86. ІНГАЛІПТ аерозоль in bulk: по 30 мл у балоні аерозольному алюмінієвому; по 180 балонів у ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення посилань на ДФУ та ЕР у відповідність до діючої редакції монографії ДФУ та ЕР у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ за наступними показниками: «Ідентифікація», «МБЧ», «Кількісне визначення» у зв’язку з оновленою версією монографій ДФУ та EP. Внесення незначних правок за показником МБЧ, без змін критерії прийнятності та аналітичних методик UA/15629/01/01
87. ІНОЗИН порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ «Галичфарм» Україна Старлейк Біосайнс Ко., Інк. Жаокуінг Гуангдонг Старлейк Біо-кемікал Фармас’ютикал Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» UA/10551/01/01
88. КАРБОЦИСТЕЇН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна МОЕХС БІСІеН, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP No. R1-CEP 1997-037-Rev 04 для АФІ карбоцистеїну, від вже затвердженого виробника МОЕХС БІСІеН, С.Л., Іспанiя. Розділ «L-цистеїн». Нормування без змін. Зміни в методиці контролю. Розділ «Цинк». Нормування без змін. Зміни в методиці контролю; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP No. R1-CEP 1997-037-Rev 05 для АФІ карбоцистеїну, від вже затвердженого виробника МОЕХС БІСІеН, С.Л., Іспанiя. Розділ «Важкі метали» вилучено. Розділ «Цинк». Нормування без змін. Зміни в методиці контролю; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP No. R1-CEP 1997-037-Rev 06 для АФІ карбоцистеїну, від вже затвердженого виробника МОЕХС БІСІеН, С.Л., Іспанiя. Критичні зміни в оновленій версії відсутні, відповідно зміни в надану специфікацію не потрібні UA/14484/01/01
89. КАРІЗОН крем, 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Залишкові розчинники. Ацетон» з специфікації на АФІ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна методу випробування за показником «Розмір часток» (затверджено: мікроскопія; запропоновано: лазерна дифракція); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — методику за показником «Запах» адаптовано до оригінальних матеріалів виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — методику за показником «Опис» адаптовано до оригінальних матеріалів виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення складу допоміжних речовин (назву «White vaseline» змінено на «Paraffin, white soft» та додано антиоксидант all-rac-?-Tocopherol для стабілізації парафіну білого м’якого). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — приведення специфікації на діючу речовину клобетазолу пропіонату у відповідність до вимог монографії «Clobetasol propionate» ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — зміна періоду повторного випробування діючої речовини клобетазолу пропіонату (затверджено: 2 роки; запропоновано: 5 років); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміна розміру серії (затверджено: 500 кг; запропоновано: 1000 кг); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни методики за показниками «Ідентифікація метилгідроксибензоату» та «Кількісне визначення метилгідроксибензоату» (пробопідготовка, умови хроматографування, додано підрозділ «Оцінка» з формулю розрахунку); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — методику за показником «рН» приведено у відповідність до вимог загальної статті 2.2.3. ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни методики за показниками «Ідентифікація клобетазолу пропіонату» та «Кількісне визначення клобетазолу пропіонату» (пробопідготовка, умови хроматографування, додано підрозділ «Оцінка» з формулою розрахунку); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни методики за показником «Споріднені домішки» (пробопідготовка, умови хроматографування, додано підрозділ «Оцінка») та редакційні правки; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах випробування за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення» клобетазолу пропіонату та метилгідроксибензоату (пробопідготовка (розчин зразка), додано зразки хроматограм, виправлення помилки в елюентах та редакційні правки); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни методики за показником «Споріднені домішки» (пробопідготовка, додано альтернативний розрахунок домішок); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — зміни у виробничому процесі, а саме: оновлено опис виробничого процесу та технологічного контролю та створено нову схему виробничого процесу за рецептом UA/10950/02/01
90. КЕТАМІН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону або по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у пачці з картону або по 5 флаконів у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до методу контролю готового лікарського засобу за показником «Стерильність», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ДФУ, доповнено посиланням на ЕР* (*діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін; зміни І типу — вилучення зі специфікації на готового лікарського засобу показника «Аномальна токсичність» за рецептом UA/1934/01/01
91. КОМБОГЛІЗА XR таблетки вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг/1000 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви та адреси виробника АФІ саксагліптину гідрохлориду безводного у перерахуванні на саксагліптин, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12952/01/01
92. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви та адреси виробника АФІ саксагліптину гідрохлориду безводного у перерахуванні на саксагліптин, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12952/01/02
93. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви та адреси виробника АФІ саксагліптину гідрохлориду безводного у перерахуванні на саксагліптин, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12952/01/03
94. КОНТРИВЕН розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 50 мл у флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) у зв’язку з додаванням нового виду первинного пакування (флакони), вносяться відповідні зміни до п.«Стерильність». Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Введення нового виду первинного пакування (флакони скляні об’ємом 50 мл закорковані пробками бромбутиловими гумовими, обтиснені алюмінієвими ковпачками) та як наслідок, введення нового розміру вторинного пакування (пачка з картону коробочного) для флаконів, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» та р. «Склад» А також зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Упаковка», як наслідок, у розділ «Спосіб застосування та дози», та відповідні зміни до тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/10355/01/01
95. КОРВІТИН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; по 5 флаконів з ліофілізатом у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — специфікацію для контролю АФІ Кверцетину доповнено показником «Розчинність»; зміни І типу — внесення змін до специфікації та методів контролю АФІ Кверцетину за показниками: «Ідентифікація» — вилучення методу ідентифікації, а саме тесту А. ІЧ-спект відповідно до тесту; внесені уточнення до розділу «Прозорість розчину»; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2007-077-Rev 02 для АФІ Повідон від затвердженого виробника BASF SE, Німеччина; зміни І типу — приведення специфікації та методів контролю АФІ Повідон у відповідність до вимог монографії ЕР«Povidone»; зміни І типу — доповнення специфікації та методів контролю скляних флаконів показником «Арсен» у відповідність до вимог статті ДФУ 3.2.1. «Скляні контейнери для фармацевтичного застосування»; зміни І типу — змінено методику контролю АФІ Повідон за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» з методу газової хроматографії на метод парофазної газової хроматографії; критерії прийнятності не змінилися за рецептом UA/8914/01/01
96. КСИЛОМЕТАЗОЛІН порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви та адреси виробника АФІ ксилометазоліну UA/14221/01/01
97. КУТІВЕЙТ™ мазь 0,005% по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарького засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2677/01/01
98. КУТІВЕЙТ™ крем 0,05% по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування лікарського засобу обумовлено внесенням позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2677/02/01
99. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 150 000 МО, по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — введення до специфікації лікарського засобу показників: «Ідентифікація: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності; зміни I типу — введення до специфікації лікарського засобу показників: Кількісне визначення: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності без рецепта UA/13779/01/01
100. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 500 000 МО, по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — введення до специфікації лікарського засобу показників: «Ідентифікація: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності; зміни I типу — введення до специфікації лікарського засобу показників: Кількісне визначення: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності без рецепта UA/13779/01/02
101. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 1 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — введення до специфікації лікарського засобу показників: «Ідентифікація: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності; зміни I типу — введення до специфікації лікарського засобу показників: Кількісне визначення: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності за рецептом UA/13779/01/03
102. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 3 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — введення до специфікації лікарського засобу показників: «Ідентифікація: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності; зміни I типу — введення до специфікації лікарського засобу показників: Кількісне визначення: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності за рецептом UA/13779/01/04
103. ЛЕВІНОР розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» (уточнення), відповідні зміни внесені у розділ «Спосіб застосування та дози»; також зміни внесені у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування», згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.» Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) за рецептом UA/15477/01/01
104. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхоридній плівці в пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесені до інструкції у розділ «Показання»,
відповідні зміни внесені у розділ «Спосіб застосування та дози»; також зміни внесені у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесені до інструкції у роділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
за рецептом UA/11383/01/01
105. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхлоридній плівці в пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі:
Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано:ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/11383/01/01
106. ЛЕВОЦИН-Н розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція; Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна Греція/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання» (інформація з безпеки), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — внесення на вимогу регуляторного органу змін в інструкцію для медичного застосування, а саме — доповнення інформацією розділів «Особливості заЗміни внесені до інструкції «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. стосування» та «Побічні реакції» за рецептом UA/12842/01/01
107. ЛЕРКАНІДИПІНУ ГІДРОХЛОРИД ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладаються у TLMB пакети для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення періоду повторного випробування обумовлене отриманням результатів вивчення стабільності у реальному часі: Затверджено: Період переконтролю. 30 місяців Запропоновано: Період переконтролю. 4 роки UA/15959/01/01
108. ЛІПІН-БІОЛІК® ліофілізат для емульсії по 500 мг 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці; комплект: 3 флакони з ліофілізатом та 1 інгалятор Nebuliser в пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби); супутня зміна: введення додаткового закупорювального засобу, а саме пробки гумової (типу 3-1 RS) виробництва ТОВ «Київгума», Україна та ковпачка алюмінієвого з пластиковою накладкою (типу К-2-20 НП) виробництва ТОВ «Метраном», Україна, з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом UA/3528/01/01
109. ЛОМЕКСИН® крем вагінальний 2% по 78 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з амплікатором у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж т. Супутні домішки, для домішки А в специфікації на випуск/термін придатності та відповідно звуження меж для сумарної кількості домішок; звуження допустимих меж т. Супутні домішки, для домішки В у специфікації на випуск/термін придатності та відповідно звуження меж для сумарної кількості домішок; звуження допустимих меж т. Супутні домішки, для домішки С у специфікації на випуск/термін придатності та відповідно звуження меж для сумарної кількості домішок; зміни I типу — доповнення специфікації на випуск показником «В’язкість»; доповнення специфікації на випуск показником «Мікроскопія» діаметр кристалів менше 100 мкм; доповнення специфікації новим показником «Опис контейнера»; зміни I типу — зміни частоти проведення випробування за параметром «В’язкість» від рутинного тестування до контролю з інтервалом в 12 місяців, для специфікації на термін придатності під час випробувань стабільності; зміни у специфікації на термін придатності для більш точного опису зовнішнього вигляду готового лікарського засобу; редакційні зміни у зазначенні вимог специфікації на випуск/термін придатності для показника «Мікробіологічна чистота» у зв’язку з приведенням у відповідність до ЕР; зміни частоти проведення випробування на термін придатності під час випробувань стабільності за параметром «мікроскопія» від «рутинного тестування» до «контролю з інтервалом в 12 місяців»; зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — додавання методу ВЕРХ з діодно — матричним детектором (ДМД) у специфікацію на випуск для показника «Ідентифікація фентиконазолу нітрату»; зміни I типу — редакційні зміни в описі наступних методів випробування: «В’язкість», «Ідентифікація фентиконазолу нітрату», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення Фентиконазолу нітрату». Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження без рецепта UA/6094/03/01
110. ЛОРАТАДИН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна назви виробника готового лікарського засобу, без змін у МКЯ ЛЗ, без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» без рецепта UA/7014/01/01
111. ЛЬОНУ НАСІННЯ насіння по 100 г, 200 г у пачках з внутрішнім пакетом АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/9368/01/01
112. МАКСВІРИН® капсули тверді по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10004/01/01
113. МАКСГІСТИН таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10012/01/01
114. МАКСГІСТИН таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10012/01/02
115. МАКСГІСТИН таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10012/01/03
116. МАНТІ таблетки жувальні по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 4 блістери у картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі Специфікації на АФІ алюмінію гідроксид показника «Важкі метали». У відповідності до вимог ICH Q3D та чинної монографії USP Dried Aluminum Hydroxide Gel. Крім того, зміна стосується вилучення таблиці зі специфікацією в розділі 3.2.S.4.1 та залишається посилання на вимоги чинної монографії USP Dried Aluminum Hydroxide Gel без рецепта UA/6751/01/01
117. МЕБГІДРОЛІН кристалічний порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (стадія очистки субстанції); ТОВ «Цзіаньська медико-хімічна компанія Хайчжоу», Китай (виробник сировини) Україна/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення тексту методики визначення показника «Мікробіологічна чистота», методика та нормування залишено без змін, метод відповідає ДФУ та Євр.Фарм., залишено посилання на загальні статті; зміни І типу — додавання інформації щодо можливості повторної перекристалізації у випадку невідповідності напівпродукту встановленим критеріям. Після стадії 4 «Сушка мебгідроліну» зазначена примітка «Для досягнення заданих показників якості можливе повторне проведення перекристалізації (стадія 3 та стадія 4)»; зміни І типу — встановлення періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота» «*Контроль проводиться вибірково: першу серію поточного року та кожну десяту серію, але не рідше 1 разу на рік» UA/16380/01/01
118. МЕГЛІФОРТ 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна типу допоміжної речовини гіпромелози в складі плівкової оболонки; запропоновано: гіпромелоза типу 15 cps (Methocel E-15); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) за рецептом UA/12645/01/03
119. МЕГЛІФОРТ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг апо 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) за рецептом UA/12645/01/01
120. МЕГЛІФОРТ 850 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) за рецептом UA/12645/01/02
121. МЕДІТАН капсули по 100 мг № 30(10х3) у блістерах в пачці; ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації АФІ Габапентину у відповідність до монографії ЕР; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: введення альтернативного виробника АФІ Габапентину, Hikal Limited, India з наданням мастер-файла на АФІ (DMF HJ/GAB/CEP/P1/AP/11-06 (13/07/2018)) до вже затвердженого виробника Olon S.p.A., Italy; як наслідок, специфікацію АФІ доповнено показником «Залишкові кількості органічних розчинників» з нормування та методом випробування відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом UA/12318/01/01
122. МЕДІТАН капсули по 300 мг № 30(10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації АФІ Габапентину у відповідність до монографії ЕР; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: введення альтернативного виробника АФІ Габапентину, Hikal Limited, India з наданням мастер-файла на АФІ (DMF HJ/GAB/CEP/P1/AP/11-06 (13/07/2018)) до вже затвердженого виробника Olon S.p.A., Italy; як наслідок, специфікацію АФІ доповнено показником «Залишкові кількості органічних розчинників» з нормування та методом випробування відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом UA/12318/01/02
123. МЕДІТАН капсули по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації АФІ Габапентину у відповідність до монографії ЕР; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: введення альтернативного виробника АФІ Габапентину, Hikal Limited, India з наданням мастер-файла на АФІ (DMF HJ/GAB/CEP/P1/AP/11-06 (13/07/2018)) до вже затвердженого виробника Olon S.p.A., Italy; як наслідок, специфікацію АФІ доповнено показником «Залишкові кількості органічних розчинників» з нормування та методом випробування відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом UA/12318/01/03
124. МЕЛЬДОНІЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) UA/15074/01/01
125. МЕМАНТИН 10-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Первинна та вторинна упаковка,контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії), без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14465/01/01
126. МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС супозиторії ректальні, 500 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11698/01/01
127. МЕТИПРЕД таблетки по 4 мг, по 30 або 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює виробництво за повним циклом (для пакування № 30, № 100):
Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Aльтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії (для пакування № 100):
Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ»,
Україна;
Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування (для пакування № 30, № 100) та випуск серії (для пакування № 30):
Оріон Корпорейшн, Фінляндія
Фінляндія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативної дільниці Оріон Корпорейшн (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення нового виробника АФІ метилпреднізолону «Tianjin Yianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.», Китай з поданням нового Сертифіката R1-CEP 2012-307 Rev 00 за рецептом UA/0934/01/01
128. МЕТИПРЕД таблетки по 16 мг, по 30 таблеток флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Альтернативний виробник, що здійснює первинне, вторинне пакування та випуск серії:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія
Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативної дільниці Оріон Корпорейшн (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення нового виробника АФІ метилпреднізолону «Tianjin Yianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.», Китай з поданням нового Сертифіката R1-CEP 2012-307 Rev 00 за рецептом UA/0934/01/02
129. МЕТИПРЕД таблетки по 4 мг in bulk: по 100 таблеток у флаконі; по 24 або по 5000 флаконів в картонній упаковці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Aльтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна;
Альтернативний виробник, що здійснює первинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія
Фінляндія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення нового виробника АФІ метилпреднізолону «Tianjin Yianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.», Китай з поданням нового Сертифіката R1-CEP 2012-307 Rev 00 UA/13853/01/01
130. МЕТИПРЕД таблетки по 4 мг по 30 або 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здійснює первинне, вторинне пакування (для пакування № 30, № 100) та випуск серій (для пакування № 30)); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює виробництво за повним циклом (для пакування № 30, № 100)); ТОВ «Кусум Фарм», Україна (альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100)) Фiнляндiя/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо розділення тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу Метипред, таблетки по 4 мг № 100 на українській мові та таблетки по 4 мг і 16 мг № 30 на українській та російській мові для кожного виробника окремо.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/0934/01/01
131. МЕТИПРЕД таблетки по 16 мг по 30 таблеток флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здійснює первинне, вторинне пакування (для пакування № 30, № 100) та випуск серій (для пакування № 30)); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює виробництво за повним циклом (для пакування № 30, № 100)); ТОВ «Кусум Фарм», Україна (альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100)) Фiнляндiя/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо розділення тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу Метипред, таблетки по 4 мг № 100 на українській мові та таблетки по 4 мг і 16 мг № 30 на українській та російській мові для кожного виробника окремо.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/0934/01/02
132. МЕТРОНІДАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 500 мг, по 5 песаріїв у блістері, по 2 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13537/01/01
133. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — зміна типу допоміжної речовини гіпромелози в складі плівкової оболонки (затверджено: гіпромелоза типу 50 cps (Metolose 60 SH 50); запропоновано: гіпромелоза типу 15 cps (Methocel E-15). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесені зміни в виробничий процес, а саме:
– на стадії «Просіювання» додано операцію подрібнення грудок через сито 2.0 мм для підготовки АФІ та вилучено операцію просіювання;
– на стадії «Грануляція» змінено температуру висушування грануляту з діапазону 32 °С — 36 °С на не вище 45 °С;
– на стадії «Грануляція» при операції «волога грануляція» змінено час перемішування з 2 хв. на 3 хв.;
– на стадії «Грануляція» змінено діапазон величини сили струму на завершальній операції грануляції з 24,8 — 25,5 на 25 — 35;
– зміни діапазонів параметрів обладнання для плівкового покриття;
– внесено редакційні правки в технологічну документацію виробничого процесу.
UA/12646/01/03
134. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) М.Біотек Лімітед Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) UA/12646/01/01
135. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці) М.Біотек Лімітед Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) UA/12646/01/02
136. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника продукції in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14013/01/01
137. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника продукції in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14013/01/02
138. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника продукції in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14013/01/03
139. МІНІРИН таблетки по 0,1 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;
відповідальний за випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина
Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16236/01/01
140. МІНІРИН таблетки по 0,2 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;
відповідальний за випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина
Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16236/01/02
141. МІОЗИМ порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній пачці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (маркування та пакування ГЛЗ, випуск серії); Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя (виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації) Ірландiя/Велика Британiя/Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна системи аналізатора іСЕЗ в методі випробування за тестом «Капілярне ізоелектричне фокусування» (кІЕФ) для кількісного визначення вмісту діючої речовини (алглюкозидази альфа) для оптимізації процесу (зміни часу фокусування та інтеграції даних) за рецептом UA/11618/01/01
142. МОКСЕТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (щодо аневризми, розшарування аорти, фотофобії, увеїту, васкуліту); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання» (уточнення щодо безпеки), «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Особливості застосування», «Побічні реакції» (щодо тривалих інвалідизуючих і потенційно незворотних серйозних побічних реакцій) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/15685/01/01
143. МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/16662/02/01
144. МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/16662/01/01
145. МОНТЕГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини за рецептом UA/17104/01/01
146. МОРФІН-ЗН таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (доповнено інформацією щодо безпеки), «Спосіб застосування та дози» (доповнено інформацією щодо безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; супутня зміна: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) за рецептом UA/5174/02/01
147. МОРФІН-ЗН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (доповнено інформацією щодо безпеки), «Спосіб застосування та дози» (доповнено інформацією щодо безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; супутня зміна: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) за рецептом UA/5174/02/02
148. МОФЛАКСА® розчин для інфузій по 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконі, по 1, 5 або 10 флаконів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу у підрозділі 3.2.Р.3.5. корекція зазначення критеріїв випробувального тиску після стерильної фільтрації від 2460 мбар до 2620 мбар; у підрозділі 3.2.Р.3.3. виправлення похибки стосовно швидкості перемішування протягом охолодження розчину на стадії приготування розчину від 1500 об/хв до 1200 об/хв; у підрозділі 3.2.Р.3.2. виправлення помилки при обчисленні фактичної кількості АФІ; зміни І типу — звуження допустимих меж в специфікації АФІ для показника «бактеріальні ендотоксини» із «500 IU/g» на «0,3 IU/g» із внесенням незначних змін в описання аналітичної методики; зміни І типу — зміна у методах випробування «Стерильність» та «Осмоляльність» готового лікарського засобу внаслідок оновлення статті ЕР; зміни І типу — звуження допустимих меж в специфікації для показника «Бактеріальні ендотоксини» із «менее 0,875 МЕ/ммн» на «менее 0,56 МЕ/мг», також відбуваються зміни в описанні аналітичної методики за рецептом UA/16077/01/01
149. МУЧНИЦІ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/9131/01/01
150. НАДРОПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл, по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха), по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха), по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) в попередньо наповнених шприцах; по 2 попередньо наповнених шприцах в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 5 контурних чарункових упаковок або блістерів у пачці картонній; по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха), по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха), по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) в попередньо наповнених шприцах; по 5 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 2 контурні чарункові упаковки або блістери у пачці картонній; по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха), по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха), по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) в попередньо наповнених шприцах; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці картонній ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/15411/01/01
151. НАКЛОФЕН супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ Диклофенак натрію AMOLI ORGANICS PVT LTD, India; зміни II типу — оновлення майстер-файла на АФІ Диклофенак натрію від виробника Dipharma Francis S.r.l, Italy. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3480/04/01
152. НАЛГЕЗІН® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія Словенія/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва ЛЗ, а саме:
– зміни на етапі 1; — запроновано кінцеве просіювання грануляту на етапі 2; — зазначення одностадійного або альтернативного двостадійного змішування мікрокристалічгної целюлози, тальку і магнію стеарату з гранулятом на етапі виробництва 3;
– додана інформація про пакувальну машину в розділі Обладнання. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) зміна розміру серії ГЛЗ від 240000 до 800000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна методу під час внутрішньоопераційного контролю маси ядер і таблеток ГЛЗ, а саме: — введення альтернативного визначення середньої маси ядер і таблеток, вкритих плівковою оболонкою для 20 таблеток; — відкоригована технічна помилка у розрахунку третьої цифри після коми у вимогах верхньої межі середньої мас ядер; — внесені редакційні зміни в опис кольору таблеток, вкритих плівковою оболонкою в р. 3.2.Р.3.4. (від синього до блакитного), у зв’язку з гармонізацією в інших розділах досьє (склад і опис ЛЗ, р. 3.2.Р.5.1.). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна допустимих меж у специфікації під час виробництва ГЛЗ, а саме: розширення верхньої межі товщини ядра таблетки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) виправлення невідповідності у складі ГЛЗ, у зв’язку з приведенням у відповідність оригінальної документації виробника, а саме внесення води очищеної в розділ Склад МКЯ. Фактичних змін у складі та технологічному процесі не виявлено. Продукт залишається незмінним. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Склад» (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за вторинне пакування Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за первинне пакування Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія.
за рецептом UA/8938/01/02
153. НАТРІЮ ХЛОРИД-СОЛЮВЕН розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 50 мл, 100 мл, 200 мл або 400 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11470/01/01
154. НЕБІЛЕТ® ПЛЮС 5/12,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in-bulk», контроль серії); Берлін-Хемі АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення несуттєвого показника «Ідентифікація кармінів (Е 120)» при проведенню контролю готового лікарського засобу; вилучення несуттєвого показника «Ідентифікація діоксиду титану (Е 171)» при проведенню контролю готового лікарського засобу; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-307 Rev 03 від затвердженого виробника АФІ гідрохлоротіазиду; зміни II типу — введення альтернативного виробника АФІ небівололу гідрохлориду F.I.S. — Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Італія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці виробника АФІ небівололу гідрохлориду Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium, яка розташована в Turnhoutsеweg 30, 2340 Beerse; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-307 Rev 04 від затвердженого виробника АФІ гідрохлоротіазиду; зміни II типу — оновлення ASMF для АФІ небівололу гідрохлориду від виробника Cadila Pharmaceuticals Ltd. А також, додатково заявник вводить загальний Модуль 3.2.S для Небівололу, що містить інформацію про специфікації та аналітичні процедури, що застосовуються виробниками ГЛЗ для контролю АФІ, незалежно від постачальників АФІ, такий підхід обґрунтований Керівництвом «Guideline on Active Substance Master File Procedure» (CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr). Дані переміщені в окремий 3.2.S, що відповідає вимогам до CTD формату (Practical Guidelines On The Use Of The eCTD Format For ASMFs For Active Substance Master File Holders And Marketing Authorisation Holders), де допускається включити документацію з якості, що належить власнику РП, у окремий розділ 3.2.S додатково до наданих власником ASMF за рецептом UA/15245/01/01
155. НЕЙРОДАР® розчин для ін’єкцій, по 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво, комплектація, пакування, випуск серії: Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л., Італія; контроль якості/контроль серії: Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміни вносяться у зв’язку зі зміною юридичної адреси заявника Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/14668/01/01
156. НЕЙРОДАР® розчин для ін’єкцій, по 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво, комплектація, пакування, випуск серії: Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л., Італія; контроль якості/контроль серії: Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміни вносяться у зв’язку зі зміною юридичної адреси заявника Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/14668/01/02
157. НЕОМІДАНТАН капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у тексті маркування упаковки лікарського засобу, щодо затвердження визначень основних одиниць SI…».
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/6205/01/01
158. НІВЕСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 12 млн ОД (120 мкг)/0,2 мл; по 0,2 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах об’ємом 1 мл у блістері в картонній пачці з маркуванням українською мовою; по 0,2 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах об’ємом 1 мл у блістері в картонній пачці з маркуванням англійською обо іншою іноземною мовою зі стікером українською мовою Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Затвердження тексту маркування стикера українською мовою, що наноситься на оригінальну вторинну упаковку лікарського засобу
за рецептом UA/15455/01/01
159. НІВЕСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах об’ємом 1 мл у блістері в картонній пачці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах об’ємом 1 мл у блістері в картонній пачці з маркуванням англійською обо іншою іноземною мовою зі стікером українською мовою Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Затвердження тексту маркування стикера українською мовою, що наноситься на оригінальну вторинну упаковку лікарського засобу
за рецептом UA/15455/01/02
160. НІВЕСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах об’ємом 1 мл у блістері в картонній пачці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах об’ємом 1 мл у блістері в картонній пачці з маркуванням англійською обо іншою іноземною мовою зі стікером українською мовою Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Затвердження тексту маркування стикера українською мовою, що наноситься на оригінальну вторинну упаковку лікарського засобу
за рецептом UA/15455/01/03
161. НІМІД® таблетки по 100 мг, для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці; для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці ТОВ «Гледфарм ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Україна/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ (німесулід) Aarti Drugs Ltd, India для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія за рецептом UA/7649/02/01
162. НІТРОФУРАЛ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Галичфарм» Україна МЕНАДІОНА, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» UA/4209/01/01
163. НІЦЕРОМАКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 1 або 4 флакони з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12022/01/01
164. НОВОКС®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — доповнення специфікації проміжного контролю стадією змішування — введення контролю опису таблеткової маси та кількісного визначення діючої речовини Левофлоксацину в таблетковій масі; доповнення специфікації показником «Стійкість таблеток до роздавлювання»(«Resistance to crushing») для непокритих таблеток та вилучення показника «Твердість»(«Hardness»), що передбачає більш коректне подання результатів аналізу у загальноприйнятних одиницях вимірювання — ньютонах(Н); звуження допустимих меж для показника «Час розпадання»(«Disintegration time») на стадії контролю покритих таблеток; (додавання нового методу випробування та допустимих меж); супутня зміна: доповнення специфікації проміжного контролю для стадії непокритих таблеток показником «Середня маса» та приведення до загальноприйнятих вимог показника «Однорідність маси», а також послідовне вилучення застарілих показників «Теоретична маса» та «Групова маса 20 таблеток»; зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення незначних змін в технологічний процес виробництва готового лікарського засобу: — зміна меж на етапі висушування вологих гранул з 3-4% до 4,0-5,5%; — зміна розмірів сит для просіювання на стадіях подрібнення, грануляції та покриття; — зміна розмірів таблетки та параметрів покриття; зміни I типу — зміна форми або розмірів лікарської форми; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна розмірів таблетки та параметрів специфікації проміжного контролю «Товщина» («Thickness»); зміни I типу- зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: доповнення специфікації проміжного контролю для стадії покритих таблеток показниками «Середня маса» та «Однорідність маси», а також послідовне вилучення застарілого показника «Маса 20 таблеток» за рецептом UA/12673/01/01
165. НОВОКС®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk: по 1000 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — доповнення специфікації проміжного контролю стадією змішування — введення контролю опису таблеткової маси та кількісного визначення діючої речовини Левофлоксацину в таблетковій масі; доповнення специфікації показником «Стійкість таблеток до роздавлювання»(«Resistance to crushing») для непокритих таблеток та вилучення показника «Твердість»(«Hardness»), що передбачає більш коректне подання результатів аналізу у загальноприйнятних одиницях вимірювання — ньютонах(Н); звуження допустимих меж для показника «Час розпадання»(«Disintegration time») на стадії контролю покритих таблеток; (додавання нового методу випробування та допустимих меж); супутня зміна: доповнення специфікації проміжного контролю для стадії непокритих таблеток показником «Середня маса» та приведення до загальноприйнятих вимог показника «Однорідність маси», а також послідовне вилучення застарілих показників «Теоретична маса» та «Групова маса 20 таблеток»; зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення незначних змін в технологічний процес виробництва готового лікарського засобу: — зміна меж на етапі висушування вологих гранул з 3-4% до 4,0-5,5%; — зміна розмірів сит для просіювання на стадіях подрібнення, грануляції та покриття; — зміна розмірів таблетки та параметрів покриття; зміни I типу — зміна форми або розмірів лікарської форми; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна розмірів таблетки та параметрів специфікації проміжного контролю «Товщина» («Thickness»); зміни I типу- зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: доповнення специфікації проміжного контролю для стадії покритих таблеток показниками «Середня маса» та «Однорідність маси», а також послідовне вилучення застарілого показника «Маса 20 таблеток» UA/12674/01/01
166. НОВОКСИКАМ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Ігнатюк Віта Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
За рецептом UA/12940/01/01
167. НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, вкладеному в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробники для збирання, маркування та упаковки ФлексПен® , вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/Франція/Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника А/Т Ново Нордіск, Данiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4862/01/01
168. НУВІК/NUWIQ® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 250 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакону, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника); Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (випробування якості, візуальна інспекція розчинника); Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника)); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника)) Німеччина/Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна виробничої дільниці для зберігання Головного банку клітин (МСВ) та робочого банку клітин (WCB); зміни II типу — заміна виробничої дільниці банку клітин на Octapharma Biopharmaceuticals GmbH, Німеччина як виробничої дільниці для генерування нових серій Робочого банку клітин (WCB) від затвердженого Головного банку клітин (MCB) 2461?015/M; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення стандартної процедури (протоколу) підготовки робочого банка клітин (WCB) за рецептом UA/17140/01/01
169. НУВІК/NUWIQ® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакону, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника); Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (випробування якості, візуальна інспекція розчинника); Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника)); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника)) Німеччина/Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна виробничої дільниці для зберігання Головного банку клітин (МСВ) та робочого банку клітин (WCB); зміни II типу — заміна виробничої дільниці банку клітин на Octapharma Biopharmaceuticals GmbH, Німеччина як виробничої дільниці для генерування нових серій Робочого банку клітин (WCB) від затвердженого Головного банку клітин (MCB) 2461?015/M; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення стандартної процедури (протоколу) підготовки робочого банка клітин (WCB) за рецептом UA/17140/01/02
170. НУВІК/NUWIQ® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 1000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакону, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника); Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (випробування якості, візуальна інспекція розчинника); Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника)); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника)) Німеччина/Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна виробничої дільниці для зберігання Головного банку клітин (МСВ) та робочого банку клітин (WCB); зміни II типу — заміна виробничої дільниці банку клітин на Octapharma Biopharmaceuticals GmbH, Німеччина як виробничої дільниці для генерування нових серій Робочого банку клітин (WCB) від затвердженого Головного банку клітин (MCB) 2461?015/M; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення стандартної процедури (протоколу) підготовки робочого банка клітин (WCB) за рецептом UA/17140/01/03
171. НУВІК/NUWIQ® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 2000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакону, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника); Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (випробування якості, візуальна інспекція розчинника); Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника)); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника)) Німеччина/Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна виробничої дільниці для зберігання Головного банку клітин (МСВ) та робочого банку клітин (WCB); зміни II типу — заміна виробничої дільниці банку клітин на Octapharma Biopharmaceuticals GmbH, Німеччина як виробничої дільниці для генерування нових серій Робочого банку клітин (WCB) від затвердженого Головного банку клітин (MCB) 2461?015/M; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення стандартної процедури (протоколу) підготовки робочого банка клітин (WCB) за рецептом UA/17140/01/04
172. ОЗУРДЕКС® імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції»; «Особливі заходи безпеки», відповідно до рекомендацій PRAC щодо ризику порушення зору у разі застосування системних або місцевих кортикостероїдів за рецептом UA/12292/01/01
173. ОФЛОКСАЦИН таблетки по 0,2 г по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 50 або 100 блістерів у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія за рецептом UA/5050/01/01
174. ОФЛОКСАЦИН таблетки по 0,2 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія UA/5049/01/01
175. ОФТИМОЛ® краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методиці визначення мікробіологічного навантаження під час виробництва проміжного продукту (Офтимол®, краплі очні 2,5 мг/мл, приготований розчин), а саме методика актуалізована згідно вимог ДФУ, ЕР: для знаття антимікробної дії препарату використано промивну рідину з інактиватором 10 г/л полісорбату -80 та змінено кількість порцій промивної рідини з 10 на 5 для відмивки мембраного фільтру; зміни І типу — зміни в методиці контролю на АФІ тимололу малеат виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited Індія, за показником «Супровідні домішки». В методиці визначення супровідних домішок змінена пробопідготовка розчину порівняння (b). Зміна пов’язана з приведенням методики визначення до вимог монографії ЕР; зміни І типу — зміни в методах контролю на АФІ тимололу малеат виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited Індія, а саме до розділів «Енантіомерна чистота» та «Залишкові кількості органічних розчинників». Розділ «Енантіомерна чистота». Для оптимізації контролю якості субстанції тимололу малеат додатково введено використання альтернативного стандартного зразку РСЗ тимололу малеату. Розділ «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміни І типу — зміни в методиці контролю на АФІ тимололу малеат виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited Індія за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР, доповнено посиланням на ДФУ* (*- діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін; зміни І типу — впровадження періодичністі вхідного контролю АФІ тимололу малеату виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, за показником «Мікробіологічна чистота» — першу (першу поставку поточного року) та кожну п’яту наступну серії, але не рідше 1 разу на рік за рецептом UA/4314/01/01
176. ПАЙЗИНА таблетки по 500 мг; по 100 або 1000 таблеток у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Люпін Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва за рецептом UA/9425/01/01
177. ПАЙЗИНА таблетки по 500 мг in bulk: по 1000 таблеток у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Люпін Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва UA/0644/01/01
178. ПАНАДОЛ ЕКСТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ПАНАДОЛ® ЕКСТРА Запропоновано: ПАНАДОЛ ЕКСТРА; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ, введення написання одиниць SI латинецею (додатково до кирилиці) у тексті маркування; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції», «Умови зберігання» (редагування тексту) без рецепта UA/2691/01/01
179. ПАНАДОЛ® ЕДВАНС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації АФІ парацетамол у відповідність до вимог монографії «Paracetamol» ЕР за показниками «Супровідні домішки»; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 05 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника GRANULES INDIA LIMITED; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника GRANULES INDIA LIMITED, як наслідок зміна адреси виробника; зміни І типу — введення альтернативного виробника для діючої речовини Paracetamol FARMSON PHARMACEUTICAL GUJARAT PVT. LTD., в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-020-Rev 07 без рецепта UA/12531/01/01
180. ПАНАДОЛ® ЕДВАНС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-039-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника із зміною назви та адреси виробника та власника СЕР; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 03 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника NOVACYL; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 02 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника із зміною власника СЕР без рецепта UA/12531/01/01
181. ПАНТЕКС порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці ТОВ «АША Формулейшнс» Україна СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника готового лікарського засобу Пантекс Генфарма Лабораторіо, Ес.Ел., Іспанія за рецептом UA/14158/01/01
182. ПАНТОПРАЗОЛ-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом в пачці з картону, 5 флаконів з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)- зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та в інформацію « Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14870/01/01
183. ПАНТОПРАЗОЛ-ФАРМЕКС Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг 1 флакон з ліофілізатом в пачці з картону; 5 флаконів з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14870/01/01
184. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13185/01/01
185. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13185/01/02
186. ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у специфікації вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол до розділу «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни у специфікації вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол до розділу «Період зберігання», а саме доповнено терміном придатності для запропонованого виробника, запропоновано: 4 роки; для виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China; 5 років для виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt.Ltd., India. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол до розділу «Кількісне визначення», стилістичні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна — зміна у параметрах специфікацій та методах випробування вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол за показниками: «Розчинність», «Ідентифікація», «Супутні домішки», «Мікробіологічна чистота», — розділи приведено до вимог діючої монографії «Paracetamol», а також внесені уточнення та редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення незначних змін до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки», нормування та методика випробування залишена без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); супутня зміна — зміна для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол, а саме вилучено розділ «Важкі метали» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — введення альтернативного виробника АФІ Парацетамолу фірми Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd., Іndia у зв’язку з виробничою необхідністю. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4369/01/03
187. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій, по 1000 мг у флаконі, 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості: Фармахемі Б.В., Нідерланди Хорватія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти» (коректорські правки тексту), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16385/01/03
188. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Італiя Францiя/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для екстракту з бичачого серця з R1-CEP 2000-252-Rev 00 на R1-CEP 2000-252-Rev 01, який використовується для виробництва концентрованого кон’югованого полісахариду Haemophilus з правцевим анатоксином (Haemophilus Polysaccharide Conjugate concentrated Bulk) за рецептом UA/13010/01/01
189. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Францiя/Італiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна серії стандартного зразка, який використовується для проведення випробування Free polysaccharide content test для кон’югованого полісахариду Haemophilus типу b на стадії виробництва при випуску Drug substance, на стадії Filled Product stag, при дослідженні стабільності на стадіях Final Bulk Product та Filled Product stag. Запропоновано: нова серія FA534188 за рецептом UA/13010/01/01
190. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Францiя/Італiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділів 3.2.S.2.3, 3.2.А.2 та 3.2.R для оновлення інформації з метою приведення реєстраційного досьє у відповідність з поточним виробничим процесом без змін у реальній практиці та виправлення помилок або історичних розбіжностей; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для екстракту з бичачого серця з R1-CEP 2000-252-Rev 00 на R1-CEP 2000-252-Rev 01, що використовується для виробництва Purified Tetanus Toxoid за рецептом UA/13010/01/01
191. ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙ екстракт густий (субстанція) у металевих флягах для фармацевтичного застосування АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви заявника Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
UA/5686/01/01
192. ПРАМІПЕКС® XR таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни II типу — введення нового розміру серій для готового лікарського засобу; запропоновано: 100,000 таблеток пролонгованої дії відповідають 50 кг праміпексолу дигідрохлориду моногідрат 300,000 таблеток пролонгованої дії відповідають 150 кг праміпексолу дигідрохлориду моногідрат за рецептом UA/15481/01/01
193. ПРАМІПЕКС® XR таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни II типу — введення нового розміру серій для готового лікарського засобу; запропоновано: 100,000 таблеток пролонгованої дії відповідають 50 кг праміпексолу дигідрохлориду моногідрат 300,000 таблеток пролонгованої дії відповідають 150 кг праміпексолу дигідрохлориду моногідрат за рецептом UA/15481/01/02
194. ПРЕГАБАЛІН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Ауріско Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»
UA/14772/01/01
195. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м’які по 200 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу: 200 000 капсул, 400 000 капсул, 1400000 капсул за рецептом UA/15254/01/01
196. ПРОГИНОРМ ГЕСТА капсули м’які по 100 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу: 400 000 капсул, 800 000 капсул за рецептом UA/15254/01/02
197. ПРОГИНОРМ ОВО капсули м’які по 100 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу: 400 000 капсул, 800 000 капсул за рецептом UA/15255/01/01
198. ПРОГИНОРМ ОВО капсули м’які по 200 мг по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу: 200 000 капсул, 400 000 капсул, 1400000 капсул за рецептом UA/15255/01/02
199. ПРОСТАМОЛ® УНО капсули м’які по 320 мг по 15 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серій); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво капсул м’яких «in bulk», контроль серії); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (кінцеве пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковок лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання SI); внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; «Запропоновано: «Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10417/01/01
200. ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для ін’єкцій не менше 2,0 мг в перерахунку на поліпептиди; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) -Зміна формулювання вираження діючої речовини по активному фармацевтичному інгрідієнту (ліофілізований з водного розчину екстракт передміхурової залози биків, отриманий шляхом екстракції) — поліпептиди, без зміни кількості додавання екстракту передміхурової залози биків. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» з відповідними змінами в маркуванні упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна у специфікації лікарського засобу за показником «Ідентифікація. Поліпептиди» — уточнюється методологія приготування фосфорномолібденово-вольфрамового реактиву відповідно до вимог ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення з упаковки скляних ампул з кільцем злому об’ємом 2 мл. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Упаковка» (вилучено ампули) з відповідними змінами в розділі «Спосіб застосування та дози» та маркуванні упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Вилучення показника «Аномальна токсичність» із специфікації лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна інтепритації критеріїв прийнятності в специфікації за показником «Кількісне визначення. Поліпептидів», у зв’язку із вилученням однієї з первинних упаковок — скляних ампул по 2 мл. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна інтепритації критеріїв прийнятності в специфікації за показником «Кількісне визначення Гліцину», у зв’язку із вилученням однієї з первинних упаковок — скляних ампул. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Деталізація методології викладення розділу «Однорідність маси». за рецептом UA/2988/01/01
201. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30, 60 або 120 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу: стадії «Грануляція» та «Покриття таблеток оболонкою» розділені на більш детальні стадії; внесення незначних змін; оптимізація та деталізація виробничого процесу; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 600 000 таблеток без рецепта UA/3347/01/01
202. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакетах у коробці з гофрокартону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу: стадії «Грануляція» та «Покриття таблеток оболонкою» розділені на більш детальні стадії; внесення незначних змін; оптимізація та деталізація виробничого процесу; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 600 000 таблеток UA/3348/01/01
203. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакетах у коробці з гофрокартону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковок та внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/3348/01/01
204. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30, 60 або 120 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковок та внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/3347/01/01
205. РЕВМАЛГИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд За рецептом UA/11608/02/01
206. РЕВМАЛГИН таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11608/03/01
207. РЕВМАЛГИН таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11608/03/02
208. РЕВМАЛГИН супозиторії ректальні по 15 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11608/01/01
209. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11300/01/02
210. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11300/01/01
211. РЕМОТІВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни вносяться у зв’язку зі зміною юридичної адреси заявника Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна вноситься у зв’язку зі зміною офіційної назви виробничої дільниці, що відповідає за первинне пакування (фасування), вторинне пакування та маркування, без зміни місця виробництва. без рецепта UA/16299/01/01
212. РЕСПИКС® СПРЕЙ розчин оральний, 10 мг/0,2 мл по 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» (додано показання: Полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дорослих), як наслідок у розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/12305/01/01
213. РИТМОКОР® капсули; по 12 капсул у блістері; по 4 або 5 блістерів у пачці ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробників ГЛЗ ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна та ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування виробника (вилучення виробника). без рецепта UA/3122/01/01
214. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/850 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) Німеччина/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/15721/01/01
215. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) Німеччина/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/15722/01/01
216. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/850 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) Німеччина/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/15723/01/01
217. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) Німеччина/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гоц Тетяна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/15724/01/01
218. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення упаковки «in bulk: по 6 кг таблеток в полиэтиленовых пакетах, которые помещают в контейнеры» з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» та р. «Маркування» за рецептом UA/10209/01/01
219. СОЛЕРОН 200 таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення упаковки «in bulk: по 6 кг таблеток в полиэтиленовых пакетах, которые помещают в контейнеры» з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» та р. «Маркування» за рецептом UA/10209/01/02
220. СОЛПАДЕЇН АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу, вилучення позначки ® з юридичних міркувань: затверджено: СОЛПАДЕЇН® АКТИВ запропоновано: СОЛПАДЕЇН АКТИВ; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме зазначення міжнародного позначення одиниць вимірювання латиницею; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації та редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(уточнення інформації та редагування тексту), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації та редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції», «Умови зберігання» (редагування тексту) без рецепта UA/12239/01/01
221. СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Норт Чайна Фармасьютікал Хуашенг Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» UA/1318/01/01
222. СТРЕПТОЦИД мазь 10% по 25 г у банках скляних; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/4611/02/01
223. СТРЕПТОЦИД таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення із специфікації і методів контролю показника «Тальк « пов’язано з вилученням з ДФУ 2.0 тесту «Визначення тальку» (національна частина) із Загальної статті на лікарські форми «Таблетки»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — вилучення посилання зі специфікації на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за рецептом UA/7258/01/01
224. СУРФАКТАНТ-МБ суспензія для інтратрахеального введення, 27 мг/мл; по 3 мл або по 4 мл, або 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя БЛЕС БІОЧЕМІКАЛС ІНК Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом заміна алюмінієвого обтискного ковпачка спорядженого кришкою Flip-off на алюмінієвий обтискний ковпачок спорядженого кришкою Flip-off/Tear-off за рецептом UA/15565/01/01
225. СУРФАКТАНТ-МБ суспензія для інтратрахеального введення, 27 мг/мл; in bulk: по 3 мл або 4 мл, або 5 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці М.Біотек Лімітед Велика Британiя БЛЕС БІОЧЕМІКАЛС ІНК Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом заміна алюмінієвого обтискного ковпачка спорядженого кришкою Flip-off на алюмінієвий обтискний ковпачок спорядженого кришкою Flip-off/Tear-off UA/15566/01/01
226. ТАФЛОТАН® краплі очні, 15 мгк/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону з крапельницею-накінцівником та кришкою в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ, Фiнляндiя (відповідальний за вторинне пакування та випуск серії); Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японiя («in bulk», первинне пакування) Фiнляндiя/Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Tapio Kertulla M.D., Ph.D.; контактна особа уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні: Tatiana Syniuk; адреса, де здійснюється діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/10158/01/01
227. ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13765/01/01
228. ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 15 контурних чарункових упаковок у коробці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13765/01/02
229. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину; 1 пакет з порошком; 10 пакетів з порошком у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ФАМАР ОРЛЕАН Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ ФАМАР ОРЛЕАН, Францiя, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/5529/01/01
230. ТЕСАЛІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Гінсана СА, Швейцарія (первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування); Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія (контроль якості); Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія (контроль якості); Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) за рецептом UA/17262/01/01
231. ТИЗЕРЦИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1997-058-Rev 05, № R1-CEP 1997-058-Rev 04 від вже затвердженого виробника АФІ левомепромазину малеату. Зміни у специфікації сировинного матеріалу. Включення альтернативного постачальника одного з вихідних сполук для виробництва левомепромазину малеату, виробничий процес і специфікація на АФІ не змінилися за рецептом UA/0175/01/01
232. ТИРОГЕН® 0,9 МГ порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія/Ірландія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/9743/01/01
233. ТІОПЕНТАЛ НАТРІЮ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна «НОРЗЕРН СИНТЕЗИС» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» UA/0504/01/01
234. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1мг, № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/5800/01/01
235. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/5800/01/02
236. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/5800/01/03
237. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/5800/01/04
238. ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Хунан Донгтінг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» UA/12870/01/01
239. ТРОКСЕРУТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна «Інтерфарма Прага, а.т.» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» UA/13777/01/01
240. УРСОМАКС капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або по 5, або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12451/01/01
241. УРСОМАКС капсули по 250 мг in bulk № 1000: по 1000 капсул у подвійних поліетиленових пакетах у пластикових контейнерах; in bulk № 13500: по 13500 капсул у подвійних поліетиленових пакетах у пластикових контейнерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд UA/15704/01/01
242. ФАМОТИДИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна УКУІФА (Юніон Куіміко Фармацевтіка, С.А.) Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» UA/1045/01/01
243. ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг 5 флаконів з ліофілізатом (з маркуванням українською мовою) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд За рецептом UA/14868/01/01
244. ФЕРСІНОЛ розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у чарунковому лотку та картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду
за рецептом UA/14652/01/01
245. ФЛАМОГРЕЛЬ 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 10 блістерів у пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки діючої речовини за рекомендацією PRAC-EMA. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7441/01/01
246. ФЛУІМУЦИЛ таблетки шипучі по 600 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці «ЗАМБОН С.П.А.» Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-070-Rev 08 для АФІ ацетилцистеїн від затвердженого виробника без рецепта UA/3083/01/01
247. ФТАЛАЗОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Лаб. Офічем Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» UA/1408/01/01
248. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна назви виробника готового лікарського засобу, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Київмедпрепарат»), без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» без рецепта UA/2310/01/01
249. ФУЦИС® таблетки по 50 мг по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення незначних змін до методики за показником «Розчинення», а саме — уточнення об’єму інжекції тестового розчину та розчину порівняння з метою гармонізації з іншими дозами даного препарату за рецептом UA/7617/01/01
250. ХІТАКСА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво за повним циклом: Дженафарм С.А., Греція; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща Греція/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15529/02/02
251. ХІТАКСА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво за повним циклом: Дженафарм С.А., Греція; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща Греція/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника ЛЗ відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15529/02/01
252. ХІТЕН таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з 1 саше силікагелю в тришаровому алюмінієвому пакеті; по 1 пакету у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11822/01/01
253. ХІТЕН таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з 1 саше силікагелю в тришаровому алюмінієвому пакеті; по 1 пакету у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11822/01/02
254. ХЛОРГЕКСИДИН-ВІОЛА розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці, по 100 або по 200 мл у флаконі полімерному ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: «Згідно затвердженого тексту маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14616/01/01
255. ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГЛЮКОНАТ, 20% РОЗЧИН розчин (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Дішман Біотех Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» UA/13278/01/01
256. ХУМАЛОГ® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл, по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній упаковці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — додавання альтернативного аналітичного методу (UPLC) для тесту «Однорідність наповнення». Зміна модифікованого стандарту Mil-Std 414 на ANSI/ASQ Z 1.9 (змінено лише найменування) за критерієм прийнятності тесту «Однорідність наповнення»; зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — додавання нового (альтернативного) ущільнюючого диску (компоненту упаковки для картриджів) за рецептом UA/8352/01/01
257. ХУМІРА® розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці; по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70% ізопропіловим спиртом, вміщені у контурну чарункову упаковку; по 1 або 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці; розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл у флаконі для одноразового використання; по 1 флакону, 1 стерильному шприцу, 1 стерильній голці, 1 стерильному адаптеру для флакона, 2 серветками (просякнутими 70% ізопропіловим спиртом) у наборі у внутрішній картонній коробці; по 2 набори у зовнішній картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (лікарська форма, первинне пакування); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (лікарська форма, первинне пакування); Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (тестування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. Упаковка, а саме видалення інформації щодо додатків (інструкція для самостійного введення препарату та інформаціна картка пацієнта) які вкладаються в картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13612/01/01
258. ХУМІРА® розчин для ін’єкцій, 20 мг/0,2 мл; по 0,2 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці, по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70% ізопропіловим спиртом (в ламінованому поліетиленом папері), вміщують у контурну чарункову упаковку; по 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво лікарського засобу, первинне пакування); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (тестування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. Упаковка, а саме видалення інформації щодо додатків (інструкція для самостійного введення препарату та інформаційна картка пацієнта) які вкладаються в картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16818/01/01
259. ХУМІРА® розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці; по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70% ізопропіловим спиртом (в ламінованому поліетиленом папері), вміщують у контурну чарункову упаковку; по 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво лікарського засобу, первинне пакування); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (тестування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. Упаковка, а саме видалення інформації щодо додатків (інструкція для самостійного введення препарату та інформаційна картка пацієнта) які вкладаються в картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16818/01/02
260. ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Цилу Антібіотікс Фармас’ютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва
ПАТ «Київмедпрепарат»
UA/16736/01/01
261. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл у касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр»Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-083-Rev 06 від вже затвердженого виробника ACD Dobfar S.p.A., Італія для АФІ цефазоліну натрієвої солі внаслідок зміни адреси виробника за рецептом UA/4616/01/01
262. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр»Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-083-Rev 06 від вже затвердженого виробника ACD Dobfar S.p.A., Італія для АФІ цефазоліну натрієвої солі внаслідок зміни адреси виробника за рецептом UA/4616/01/02
263. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; флакон № 1 (без пачки): по 55 флаконів з порошком у коробці; флакон № 1 (у пачці): по 1 флакону з порошком у пачці; флакон № 1 (у пачці): по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення певної упаковки: по 5 флаконів з порошком у касеті, по 1 касеті в пеналі; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті, по 1 касеті в пачці, з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4252/01/01
264. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; флакон № 1 (без пачки): по 55 флаконів з порошком у коробці; флакон № 1 (у пачці): по 1 флакону з порошком у пачці; флакон № 1 (у пачці): по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення певної упаковки: по 5 флаконів з порошком у касеті, по 1 касеті в пеналі; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті, по 1 касеті в пачці, з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4252/01/02
265. ЦЕФТРИАКСОН АНАНТА порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Свісс Перентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/17157/01/01
266. ЦЕФТРИАКСОН АНАНТА порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Свісс Перентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/17157/01/02
267. ЦЕФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконі, по 1 або 5 або 50 флаконів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка) Україна/Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/17287/01/01
268. ЦЕФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі, по 1 або 5 або 50 флаконів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка) Україна/Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/17287/01/02
269. ЦЕФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — внесення змін у Специфікацію/Методи випробування готового лікарського засобу, зокрема: — уточнення критеріїв прийнятності за показниками «Опис» відповідно документації виробника; — за показником «Кількісне визначення» виправлення технічної помилки допущеній при реєстрації лікарського засобу; на момент випуску від 1,425 г до 1,575 г в одному флаконі; протягом терміну придатності: від 1, 35 г до 1,80 г в одному флаконі; зміни I типу — незначна зміна у затверджених методах випробування, а саме зміна пробопідготовки, без зміни умов хроматографування у методиці «Супровідні домішки», та, як наслідок, уточнення специфікації за даним показником; запропоновано: Домішки А-не більше 1,0%. Будь-яка інша домішка — не більше 1,0%. Домішок сумарно — не більше 3,0% UA/17218/01/02
270. ЦЕФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — внесення змін у Специфікацію/Методи випробування готового лікарського засобу, зокрема: — уточнення критеріїв прийнятності за показниками «Опис» відповідно документації виробника; — за показником «Кількісне визначення» виправлення технічної помилки допущеній при реєстрації лікарського засобу; на момент випуску від 0,7125 г до 0,7875 г в одному флаконі; протягом терміну придатності: від 0,6750 г до 0,9 г в одному флаконі; зміни I типу — незначна зміна у затверджених методах випробування, а саме зміна пробопідготовки, без зміни умов хроматографування у методиці «Супровідні домішки», та, як наслідок, уточнення специфікації за даним показником; запропоновано: Домішки А-не більше 1,0%. Будь-яка інша домішка — не більше 1,0%. Домішок сумарно — не більше 3,0% UA/17218/01/01
271. ЦІАНОКОБАЛАМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Норт Чайна Фармасьютікал Віктор Ко., ЛТД. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» UA/9768/01/01

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Т.М. Лясковський