ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | S (-) АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Глохем Індастріз Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/10000/01/01 |
| 2. | АЛКСОЇД (СУМІШ ПОЛІМЕРИЗОВАНИХ ЕКСТРАКТІВ АЛЕРГЕНІВ) | суспензія для підшкірного введення 2000 та 10 000 ТО/мл по 2,5 мл у флаконі; флакон з прозорого скла І типу з пробкою з бутилкаучуку, укупорений ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) або блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування); по 2 флакони (укупорені ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) або блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування)) або по 1 флакону укупореному ковпачком блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування) у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії, зберігання: ІНМУНОТЕК, С.Л. |
Іспанiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17905/01/01 |
| 3. | АЛЬФАХОЛІН® | розчин оральний, 600 мг/7 мл по 7 мл у флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; по 10 флаконів у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17917/01/01 |
| 4. | АЛЬФАХОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17917/02/01 |
| 5. | БРИМОНІДИНУ ТАРТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Медічем, Ес.Ей. | Іспанія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17906/01/01 |
| 6. | ДЕКРІСТОЛ® 20000 МО | капсули м`які 20000 МО; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у пачці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; виробництво та випуск «in bulk»: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво та випуск «in bulk: Свісс Капс АГ, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17901/01/01 |
| 7. | ЕСПА-БАСТИН® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17918/01/01 |
| 8. | ЕСПА-БАСТИН® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17918/01/02 |
| 9. | ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/10262/01/01 |
| 10. | ІНБУТОЛ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах скляних; по 20 мл у флаконах скляних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | реєстрація 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4798/02/01 |
| 11. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16479/01/05 |
| 12. | КЛОТРИМАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Халсійон Лебс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17909/01/01 |
| 13. | КОФЕЇН | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Зігфрід Фармакемікален Мінден ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17910/01/01 |
| 14. | ЛЕВОААР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг по 6 або 10 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній пачці | ААР ФАРМА ЛТД | Сполучене Королiвство | Зім Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17911/01/01 |
| 15. | ЛЕВОААР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг по 10 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній пачці | ААР ФАРМА ЛТД | Сполучене Королiвство | Зім Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17911/01/02 |
| 16. | ОМЛОС | капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 0,4 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості (фізичний, хімічний та мікробіологічний): СІНТОН ХІСПАНІЯ С. Л., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості (фізичний та хімічний): Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль якості (фізичний та хімічний): КУІНТА-АНАЛІТІКА с.р.о., Чеська Республiка |
Республіка Македонія/Іспанія/Німеччина/Чеська Республіка | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17913/01/01 |
| 17. | ОНІХЕЛП | лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл; по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах в комплекті з спиртовими серветками, пилочками для очищення та аплікаторами для нанесення лаку та в картонних пачках | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості: Шанель Медікал, Ірландiя; контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя |
Ірландія/Хорватія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17914/01/01 |
| 18. | РЕКАРДИН ФОРТЕ | краплі оральні по 25 мл або 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17915/01/01 |
| 19. | ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у багатошарових пакетах (поліетилен/алюміній/поліетилентерефталат) для фармацевтичного застосування | ДСМ Нутришнел Продактс Юроп Лтд | Швейцарія | ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17916/01/01 |
| 20. | ФЕНСТУД | розчин для ін`єкцій, 50 мкг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в контурній упаковці; по 1 контурній упаковці в картонній коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній упаковці; по 1 контурній упаковці в картонній коробці | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17919/01/01 |
| 21. | ФОРМАСАН КРАПЛІ | краплі для перорального застосування по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці | Санум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17920/01/01 |
| 22. | ХОЛРЕСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 4, по 6 або по 7 блістерів в картонній упаковці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17921/01/01 |
| 23. | ХОЛРЕСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 4, по 6 або по 7 блістерів в картонній упаковці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17921/01/02 |
| 24. | ХОЛРЕСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 4, по 6 або по 7 блістерів в картонній упаковці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17921/01/03 |
| 25. | ХОЛРЕСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 4, по 6 або по 7 блістерів в картонній упаковці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17921/01/04 |
| 26. | ЦИТРОКЕЛЬ ТАБЛЕТКИ | таблетки № 10 у блістерах, по 8 блістерів в картонній пачці | Санум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17922/01/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський