ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250/190 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл та набором для розчинення і введення у коробці | БакстерАГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакуванняГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: — Якість (ІБ): Заміна методу випробування для визначення білкового складу в діючій речовині та допоміжній речовині АТІІІ, а саме: електрофорез в агарозному гелі замість електрофорезу на ацетатцелюлозі. — Якість (ІБ): Заміна методу випробування для визначення білкового складу готового лікарського засобу, а саме: електрофорез в агарозному гелі замість електрофорезу на ацетатцелюлозі. | за рецептом | UA/16963/01/01 |
| 2. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 500/375 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл та набором для розчинення і введення у коробці | БакстерАГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакуванняГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: — Якість (ІБ): Заміна методу випробування для визначення білкового складу в діючій речовині та допоміжній речовині АТІІІ, а саме: електрофорез в агарозному гелі замість електрофорезу на ацетатцелюлозі. — Якість (ІБ): Заміна методу випробування для визначення білкового складу готового лікарського засобу, а саме: електрофорез в агарозному гелі замість електрофорезу на ацетатцелюлозі. | за рецептом | UA/16964/01/01 |
| 3. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1000/750 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 10 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакуванняГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: — Якість (ІБ): Заміна методу випробування для визначення білкового складу в діючій речовині та допоміжній речовині АТІІІ, а саме: електрофорез в агарозному гелі замість електрофорезу на ацетатцелюлозі. — Якість (ІБ): Заміна методу випробування для визначення білкового складу готового лікарського засобу, а саме: електрофорез в агарозному гелі замість електрофорезу на ацетатцелюлозі. | за рецептом | UA/16964/01/02 |
| 4. | НІМЕНРИКС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 доза у флаконі; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку | ПФАЙЗЕРЕЙЧ.СІ.ПІКОРПОР ЕЙШН | США | випуск серії розчинника: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Бельгія; формування вакцини, наповнення флаконів, ліофілізація, пакування/маркування, контроль якості; пакування/маркування розчинника: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Бельгія; пакування/маркування порошку: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Франція; формування та наповнення розчинника, маркування, контроль якості розчинника: Каталент Бельджіум СА, Бельгія; пакування порошку: Н.В. КРНА С.А., Бельгія; формування, наповнення, ліофілізація, контроль якості, пакування/маркування, випуск серії готового продукту; пакування/маркування, випуск серії розчинника: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія | Бельгія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Б.І.а.2.а. (ІБ) Незначні зміни до виробничого процесу активної субстанції з метою розширення часу витримки інактивованого ферментаційного бульйону перед першим етапом процесу целіту 150 л MenC з <24 год до <68 год 30 хв при температурі 1525 °С. Б.І.а.2.а. (ІБ) Незначні зміни до виробничого процесу активної субстанції з метою розширення часу витримки інактивованого ферментаційного бульйону перед першим етапом процесу целіту 150 л MenY з <24 год до <б8 год 20 хв при температурі 15–25 °С. | за рецептом | UA/16901/01/01 |
| 5. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 250 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою | Баксалта Інновейш нз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта юС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | B.I.b.2.e (IB) — Заміна вторинного референс стандарту, лот HP3AR, що відкалібрований відповідно до стандарту ВООЗ № 07/182 на референс стандарт HP3AR, що був відкалібрований відповідно до нового первинного стандарту ВООЗ № 14/148, що застосовується для визначення активності фактора IX у тесті на згортання (Activity using the Clotting Test) | за рецептом | UA/16879/01/01 |
| 6. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 500 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою | Баксалта Інновейш нз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта юС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | B.I.b.2.e (IB) — Заміна вторинного референс стандарту, лот HP3AR, що відкалібрований відповідно до стандарту ВООЗ № 07/182 на референс стандарт HP3AR, що був відкалібрований відповідно до нового первинного стандарту ВООЗ № 14/148, що застосовується для визначення активності фактора IX у тесті на згортання (Activity using the Clotting Test) | за рецептом | UA/16879/01/02 |
| 7. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою | Баксалта Інновейш нз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта юС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | B.I.b.2.e (IB) — Заміна вторинного референс стандарту, лот HP3AR, що відкалібрований відповідно до стандарту ВООЗ № 07/182 на референс стандарт HP3AR, що був відкалібрований відповідно до нового первинного стандарту ВООЗ № 14/148, що застосовується для визначення активності фактора IX у тесті на згортання (Activity using the Clotting Test) | за рецептом | UA/16879/01/03 |
| 8. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 2000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою | Баксалта Інновейш нз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта юС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/США/Австрія/Німеччина | B.I.b.2.e (IB) — Заміна вторинного референс стандарту, лот HP3AR, що відкалібрований відповідно до стандарту ВООЗ № 07/182 на референс стандарт HP3AR, що був відкалібрований відповідно до нового первинного стандарту ВООЗ № 14/148, що застосовується для визначення активності фактора IX у тесті на згортання (Activity using the Clotting Test) | за рецептом | UA/16879/01/04 |
| 9. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 3000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці з маркуванням українською мовою | Баксалта Інновейш нз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта юС Інк, США; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Бакстер АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: офі Технологіе енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/США/Австрія/Німеччина | B.I.b.2.e (IB) — Заміна вторинного референс стандарту, лот HP3AR, що відкалібрований відповідно до стандарту ВООЗ № 07/182 на референс стандарт HP3AR, що був відкалібрований відповідно до нового первинного стандарту ВООЗ № 14/148, що застосовується для визначення активності фактора IX у тесті на згортання (Activity using the Clotting Test) | за рецептом | UA/16879/01/05 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський