ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій) | Німеччина | засідання НТР № 3 від 23.01.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві |
| 2. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100мл, по 200 мл або по 400 мл в пляшках скляних | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна | Україна | засідання НТР № 3 від 23.01.2020 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — введення альтернативного виробника для АФІ Натрію хлорид ESKO-EUROPEAN SALT COMPANY GMBH & CO. KG., Німеччина, оскільки запропонована зміна не відповідає заявленому пункуту Б.I.а.1. (х), II |
| 3. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г або по 4 г/0,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; in bulk: по 50 флаконів з порошком у пачці з картону | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, | Індія | засідання НТР № 4 від 30.01.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перекладі та перенесенні інформації з реєстраційного досьє на підставі негативних висновків експертних комісій щодо виправлення технічної помилки та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 30.01.2020 протокол №04 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський