Додаток 3 до наказу МОЗ України від 27.02.2020 р. № 577

 

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробництво нерозфасованої продукції:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;
виробництво за повним циклом:
С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія
Німеччина/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційних номерів в наказі МОЗ України № 332 від 17.02.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) без зміни місця виробництва). В наказі МОЗ України для двох дозувань переплутані реєстраційні номери. Редакція в наказі: для дозування по 250 мг — UA/11332/01/01, для дозування по 500 мг — UA/11332/01/02. Запропонована редакція: для дозування по 250 мг — UA/11332/01/02, для дозування по 500 мг — UA/11332/01/01. за рецептом UA/11332/01/02
2. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 або 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробництво нерозфасованої продукції:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;
виробництво за повним циклом:
С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія
Німеччина/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційних номерів в наказі МОЗ України № 332 від 17.02.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) без зміни місця виробництва). В наказі МОЗ України для двох дозувань переплутані реєстраційні номери. Редакція в наказі: для дозування по 250 мг — UA/11332/01/01, для дозування по 500 мг — UA/11332/01/02. Запропонована редакція: для дозування по 250 мг — UA/11332/01/02, для дозування по 500 мг — UA/11332/01/01. за рецептом UA/11332/01/01
3. АКНЕСТОП крем, 200 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін в інструкції для медичного застосування, у тексті маркування ЛЗ та без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» без рецепта UA/7011/01/01
4. АЛФЛУТОП розчин для ін’єкцій по 1 мл в скляних ампулах; по 10 ампул у картонній коробці КО «Біотехнос» А.Т. Румунiя відповідальний за випуск серії:
КО «Біотехнос» А.Т., Румунія;
відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:
КО «Зентіва» А.Т., Румунія
Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) при перекладі та перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.1) у розділі «Склад», а саме зазначено «… міоінотизол…» замість «… міоінозитол…».
Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування упаковки лікарського засобу у р. «Склад» (діюча речовина).
за рецептом UA/6889/01/01
5. АМЛОДИПІН-ТЕВА таблетки, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16717/01/01
6. АМЛОДИПІН-ТЕВА таблетки, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16717/01/02
7. АМПІСУЛЬБІН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі; по 1,5 г у флаконі, по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін в інструкції для медичного застосування, у тексті маркування ЛЗ та без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ Київмедпрепарат» за рецептом UA/3858/01/01
8. АНГІО-ІН’ЄЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці;
по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/6658/01/01
9. АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону Лє Лаборатуар Серв’є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (пакування та випуск серії) Францiя/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-244-Rev 02 для діючої речовини Indapamide від вже затвердженого виробника Oril Industrie, Франція; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-185-Rev 02 для діючої речовини Amlodipine besilate шлях синтезу Б від вже затвердженого виробника EGIS Pharmaceuticals PLC, Угорщина за рецептом UA/13799/01/01
10. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16377/01/01
11. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16377/01/02
12. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16377/01/03
13. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16377/01/04
14. АТТЕНТО® 40/10 таблетки вкриті, плівковою оболонкою по 40 мг/10 мг; по 14 таблетки у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій:Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина;Пакування та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затверджених методах випробування для АФІ амлодипіну бесилату за показником «Розмір часток». Частина системи змінюється з відкритої вібраційної системи на закритий мікродозувальний пристрій. Сама методика (лазерна дифракція) та Специфікація АФІ амлодипіну бесилату за показником «Розмір часток» не змінилася. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-237-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2005-237-Rev 03) для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-140-Rev 01 для діючої речовини Amlodipine besilate Process II для затвердженого виробника АФІ CIPLA LIMITED, Індія (в доповнення до вже затвердженого СЕР R1-CEP 2006-067-Rev 01 для діючої речовини Amlodipine besilate виробника CIPLA LIMITED, Індія). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-398-Rev 01 (заміна ASMF) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви виробника (затверджено: Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd, Japan; запропоновано: Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd., Japan) та введення виробничої дільниці для проміжних продуктів (Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd. Hiratsuka Plant 4-4-8, Nishiyawata, Hiratsuka Japan -254-0073 Kanagawa; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-105-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від нового виробника CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO., LTD., Hungary в доповнення до затвердженого виробника АФІ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd, Japan (СЕР R0-CEP 2012-398-Rev 03). за рецептом UA/13780/01/02
Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-067-Rev 01 для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника CIPLA LIMITED, Індія, як наслідок, зміна адреси власника СЕР (виробничі дільниці залишаються незмінними), а також зміни в специфікації АФІ за показником «Супровідні домішки». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ (затверджено: 4 роки; запропоновано: 5 років). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. • Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)(В. (х),ІА)заміна графічного зображення упаковки на текст маркування упаковки з метою приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.), додавання одиниць SI до тексту маркування з метою виконання вимог наказу Міністерства економічного розвитку та торгівлі від 04.02.2015 № 914.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення функції контролю серії для затвердженого виробника ГЛЗ БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін в аналітичні методики за показником «Мікробіологічна чистота», додатково до посилання на фармакопейні тести (2.6.12 та 2.6.13) додано інформацію про зразки (зразки інактивують шляхом розведення 1:1000 стерильним буфером, додаванням 0,1% гістидину та 0,3% лецитину та 1% або 5% полісорбату 80 та інкубують шляхом додавання казеїно — соєвих бобів або середовища Сабуро). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-237-Rev 01 для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-398-Rev 02 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD.
Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-398-Rev 03 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD., як наслідок введення виробничої дільниці для проміжних продуктів Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd To Utca 1-5 Hungary-1045 Budapest). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-398-Rev 04 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-398-Rev 05 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-067-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2006-067-Rev 04) для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника CIPLA LIMITED, Індія
15. АТТЕНТО® 40/5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій:Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина;Пакування та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- заміна графічного зображення упаковки на текст маркування упаковки з метою приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.), додавання одиниць SI до тексту маркування з метою виконання вимог наказу Міністерства економічного розвитку та торгівлі від 04.02.2015 №914. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ. Затверджено: 4 роки. Запропоновано: 5 років. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін в методики за показником «Мікробіологічна чистота», додатково до посилання на фармакопейні тести (2.6.12 та 2.6.13) додано інформацію про зразки (зразки інактивують шляхом розведення 1:100 стерильним буфером, додаванням 0,1% гістидину та 0,3% лецитину та 1% або 5% полісорбату 80 та інкубують шляхом додавання казеїно — соєвих бобів або середовища Сабуро). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення функції контролю серії для затвердженого виробника ГЛЗ БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затверджених методах випробування для АФІ амлодипіну бесилату за показником «Розмір часток». Частина системи змінюється з відкритої вібраційної системи на закритий мікродозувальний пристрій. Сама методика (лазерна дифракція) та Специфікація АФІ амлодипіну бесилату за показником «Розмір часток» не змінилася. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-105-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від нового виробника CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO., LTD., Hungary. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР № R0-CEP 2012-398-Rev 01 (заміна ASMF) від вже затвердженого виробника АФІ Olmesartan medoxomil, як наслідок зміна назви виробника, а також введення виробничої дільниці для проміжної продукції. Затверджено: Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd, Japan; Запропоновано: Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan.Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2012-398-Rev 02 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD. Зміни I типу: Зміни з якості. за рецептом UA/13781/01/01
Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейської фармакопеї СЕР № R0-CEP 2012-398-Rev 03 від уже затвердженого виробника АФІ Олмесартану медоксомілу DAIICHI SANKYO CO., LTD., як наслідок, введення виробничої дільниці для проміжної продукції Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd To Utca 1-5 Hungary — 1045 Budapest. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-398-Rev 04 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-398-Rev 05 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-140-Rev 01 для діючої речовини Amlodipine besilate Process II для затвердженого виробника АФІ CIPLA LIMITED, Індія (в доповнення до вже затвердженого СЕР R1-CEP 2006-067-Rev 01 для діючої речовини Amlodipine besilate виробника CIPLA LIMITED, Індія). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї СЕР № R1-CEP 2006-067-Rev 00 (затверджена версія: СЕР № R0-CEP 2006-067-Rev 04) від затвердженого виробника АФІ Амлодипіну бесилату Cilpa Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-067-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2006-067-Rev 00) для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника CIPLA LIMITED, Індія, як наслідок, зміна адреси власника СЕР (виробничі дільниці залишаються незміееими), а також, зміни в специфікації АФІ за показниками «Супровідні домішки».
Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-237-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2005-237-Rev 03) для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейської фармакопеї СЕР № R1-CEP- 2005-237-Rev 01 (попередня версія СЕР № R1-CEP- 2005-237-Rev 00) від уже затвердженого виробника АФІ Amlodipine besilate Moehs Iberica S.L., Іспанія.
16. АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» UA/10019/01/01
17. БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 25 г у тубах; по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна в умовах зберіганнях лікарського засобу, яка пов’язана з підвищенням температури зберігання до не вище 25 °С. — зміни в розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7709/01/01
18. БЕТАСАЛІК® мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ, в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» за рецептом UA/0558/01/01
19. БЛЕМАРЕН® таблетки шипучі, по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 або 5 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем Еспарма ГмбХ Німеччина альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина; Лабораторіoc Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанiя Німеччина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/9419/01/01
20. БОНЕВІСТА розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці в пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробництво bulk, первинне та вторинне пакування:Евер Фарма Джен ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Енестія Белджиум Н.В., Бельгія;випуск серії:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія Німеччина/Бельгія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя, відповідального за випуск серії, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/16927/01/01
21. БРАДІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; in bulk: по 14 таблеток у блістерах, по 780 блістерів у коробці АТ «Фармак» Україна Дженефарм СА Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобуЗатверджено: Брадіум. Запропоновано: Брадіум®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/17405/01/01
22. БРАДІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; in bulk: по 14 таблеток у блістерах, по 700 блістерів у коробці АТ «Фармак» Україна Дженефарм СА Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобуЗатверджено: Брадіум. Запропоновано: Брадіум®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/17405/01/02
23. БРАДІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Дженефарм СА, Греція)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Зміна найменування та адреси виробника без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу Затверджено: Брадіум Запропоновано: Брадіум® Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/17406/01/01
24. БРАДІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Дженефарм СА, Греція)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Зміна найменування та адреси виробника без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу Затверджено: Брадіум Запропоновано: Брадіум® Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/17406/01/02
25. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 20 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення первинної упаковки по 10 мл у флакон з пробкою та кришкою, що нагвинчується, з відповідними змінами у р. «Упаковка» та специфікації/методах контролю якості п. «Об’єм вмісту контейнера». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткових упаковок, а саме скляні флакони по 50 мл (ФВ-50-20-ОС) та по 100 мл (ФВ-100-20-ОС) закупорені поліетиленовими пробками (ПА 2, П 3.1-12) та кришкою, що нагвинчується (К 20) від затверджених виробників, з відповідними змінами у р. «Упаковка» та специфікації/методах контролю якості п. «Об’єм вмісту контейнера». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням двох додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3180/01/01
26. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг;
по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці
ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) За рецептом UA/16513/01/01
27. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг;
по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці
ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) За рецептом UA/16513/01/02
28. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) За рецептом UA/16513/01/03
29. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг;
по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці
ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/5744/01/01
30. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг;
по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці
ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/5744/01/02
31. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;
Актавіс ЛТД, Мальта
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/5743/01/01
32. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;
Актавіс ЛТД, Мальта
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/5743/01/02
33. ВАЗИЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 12 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабена д.о.о, Словенія
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в наказі МОЗ України № 332 від 17.02.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — Вилучення виробника Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., China для АФІ симвастатин). Редакція в наказі: КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій; контроль серій); Лабена д.о.о, Словенія (контроль серій); Марифарм д.о.о., Словенія (первинне та вторинне пакування). Запропонована редакція: КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій; контроль серій); Лабена д.о.о, Словенія (контроль серій). за рецептом UA/3792/01/04
34. ВІБУРКОЛ cупозиторії по 6 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/6662/01/01
35. ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ пластир трансдермальний 15 мг, по 2 або 5 пластирів в пакеті, по 1 або 2 пакети у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія Виробник ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Доджин Іяку-Како Ко., Лтд., Японія;Вторинне пакування, випуск серії:ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Японія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження) без рецепта UA/9383/03/01
36. ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ пластир трансдермальний 30 мг; по 2 або 5 пластирів в пакеті, по 1 або 2 пакети у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія Виробник ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Доджин Іяку-Како Ко., Лтд., Японія;Вторинне пакування, випуск серії:ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Японія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження) без рецепта UA/9383/03/02
37. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) Іспанiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни II типу — оновлення Плану управління ризиками, версія 17.1, у зв’язку з приведенням до рекомендацій, що містяться в Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2), та оновленням специфікації з безпеки. Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником за рецептом UA/12035/01/01
38. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) Іспанiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни II типу — оновлення Плану управління ризиками, версія 17.1, у зв’язку з приведенням до рекомендацій, що містяться в Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2), та оновленням специфікації з безпеки. Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником за рецептом UA/12035/01/02
39. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) Іспанiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — введення альтернативного вимірювача потужності грануляції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12035/01/01
40. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) Іспанiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — введення альтернативного вимірювача потужності грануляції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12035/01/02
41. ГАЛАЗОЛІН® гель назальний 0,1% по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ Маркування (відповідно до затвердженого тексту маркування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0401/01/02
42. ГАЛАЗОЛІН® гель назальний 0,05% по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ Маркування (відповідно до затвердженого тексту маркування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0401/01/01
43. ГЕВКАМЕН мазь по 20 г у контейнерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни II типу — введення додаткового виробника «Silverline Chemicals», Індія для діючої речовини левоментолу. Змін з якості не відбувається без рецепта UA/8241/01/01
44. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія
Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/7994/01/01
45. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія
Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/7994/01/02
46. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/7994/01/03
47. ГЕПАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ, без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва
ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Київмедпрепарат»), без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»
за рецептом UA/0881/01/01
48. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг, 5 скляних флаконів з ліофілізованим порошком та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя або Фамар Лєгль, Франція Греція/Італія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 2283 від 14.11.2019 функцій виробника Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя в процесі внесення змін — зміни І типу — заміна методу випробування для ідентифікації, визначення кількісного вмісту адеметіоніну і визначення вмісту продуктів розпаду (методом ВЕРХ) для готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Затверджено: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого). Запропоновано: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу) за рецептом UA/6993/02/01
49. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя або Фамар Лєгль, Франція Греція/Італія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 2283 від 14.11.2019 функцій виробника Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя в процесі внесення змін — зміни І типу — заміна методу випробування для ідентифікації, визначення кількісного вмісту адеметіоніну і визначення вмісту продуктів розпаду (методом ВЕРХ) для готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Затверджено: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого). Запропоновано: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу) за рецептом UA/6993/02/02
50. ГІНЕКОХЕЕЛЬ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/7867/01/01
51. ГЛІКЛАЗИД-ТЕВА таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма — Дупница АT Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16821/01/01
52. ГЛІКЛАЗИД-ТЕВА таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма — Дупница АT Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16821/01/02
53. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ супозиторії по 0,88 г; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 269 від 06.02.2020 в процесі перереєстраці. Затверджено — підлягає. Вірна редакція — не підлягає. без рецепта UA/14366/01/01
54. ГЛЮКОВАНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/5390/01/02
55. ГРИПГО ХОТМІКС® гранули для орального розчину зі смаком полуниці по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія без рецепта UA/16501/01/01
56. ГРИП-ХЕЕЛЬ таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/4268/02/01
57. ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО порошок для суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг 1 попередньо заповнений шприц з порошком та 1 попередньо заповнений шприц по 1 мл з розчинником (декстран 70, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, 1 N розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій); з’єднувальний елемент, голки для ін’єкцій у картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво готового продукту, первинну упаковку, контроль якості та випуск серії); Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка (відповідальний за вторинну упаковку) Німеччина/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні
за рецептом UA/7106/01/01
58. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з перегородками; по 5 ампул в однобічному блістері; по 1 блістеру у пачці; по 3 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР); супутня зміна: зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/13364/01/01
59. ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл, по 3 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ
(виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії;
контроль якості)
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16637/01/01
60. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — вилучення пакування in bulk по 7 кг таблеток у пакетах, з відповідними змінами до р. «Упаковка» » та р. «Маркування» за рецептом UA/11341/01/01
61. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — вилучення пакування in bulk по 6 кг таблеток у пакетах, з відповідними змінами до р. «Упаковка» » та р. «Маркування» за рецептом UA/11341/01/02
62. ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК розчин для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1, № 5 медак ГмбХ Німеччина відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Доктор Barbara Jogereit. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Вольвач Неля Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/14471/01/01
63. ДОЛОБЕНЕ гель; по 20 г або 50 г, або 100 г в тубі; по 1 тубі в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль серії;дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника без рецепта UA/5565/01/01
64. ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг) або 8 мл (80 мг), або 16 мл (160 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11091/01/01
65. ЕГІЛОК® таблетки по 25 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії:ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування готового лікарського засобу.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення виробничої дільницї відповідальної за випуск серії та контроль готового лікарського засобу та зазначення функцій вже затвердженої виробничої дільниці)
за рецептом UA/9635/01/01
66. ЕГІЛОК® таблетки по 50 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії:ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування готового лікарського засобу.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення виробничої дільницї відповідальної за випуск серії та контроль готового лікарського засобу та зазначення функцій вже затвердженої виробничої дільниці)
за рецептом UA/9635/01/02
67. ЕГІЛОК® таблетки по 100 мг по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії:ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування готового лікарського засобу.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення виробничої дільницї відповідальної за випуск серії та контроль готового лікарського засобу та зазначення функцій вже затвердженої виробничої дільниці)
за рецептом UA/9635/01/03
68. ЕНАЛАПРИЛ Н-ТЕВА таблетки 10 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16668/01/01
69. ЕСКУЗАН® ЛОНГ капсули пролонгованої дії по 50 мг; по 10 капсул у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці;
по 30 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці
Еспарма ГмбХ Німеччина Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Еспарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Теммлер Іреланд Лімітед, Ірландiя (виробництво in bulk, контроль серії) Німеччина/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/15249/01/01
70. ЕСКУЗАН® КРАПЛІ краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/0217/01/01
71. ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/5632/01/01
72. ЕСПА-КАРБ® таблетки по 5 мг, по 25 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Christine Peterson.Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/12191/01/01
73. ЕСПА-КАРБ® таблетки по 10 мг, по 25 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Christine Peterson.Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/12191/01/02
74. ЕСПА-ПРАЗОЛ таблетки гастрорезистентні по 20 мг; по 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків, або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом); еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (первинне пакування, вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/17588/01/01
75. ЕСПА-ПРАЗОЛ таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків, або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом); еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (первинне пакування, вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/17588/01/02
76. ЕТОПОЗИД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (пакування з in bulk фірми-виробника «Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед», Індія) Україна/ндія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна назви виробника ГЛЗ, без змін у МКЯ ЛЗ, без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» за рецептом UA/15296/01/01
77. ЗОРЕСАН® капсули тверді по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання форми випуску, назв заявника/виробника та реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 270 від 06.02.2020 в процесі реєстрації. Редакція в наказі: форма випуску: капсули м’які 20000 МО; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у пачці; заявник — мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; виробники — первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; виробництво та випуск «in bulk»: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво та випуск «in bulk: Свісс Капс АГ, Швейцарія; реєстраційний номер — UA/17901/01/01. Запропонована редакція: форма випуску: капсули тверді по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці; заявник/виробник — КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; реєстраційний номер — UA/17907/01/02. за рецептом UA/17907/01/02
78. ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування;по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Повний цикл виробництва, випуск серії:
Санофі Пастер, Франція;
Вторинне пакування, випуск серії:
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина;
Заповнення шприців, контроль якості (стерильність):
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція
Франція/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника, що відповідає за випуск серії. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Приведення назви виробника Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина, відповідального за вторинне пакування, до Висновку Держлікслужби України щодо підтвердження відповідності умов виробництва належної виробничої практики. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/14266/01/01
79. ІНФАКОЛ суспензія оральна 40 мг/мл; по 50 мл, або 75 мл, або 100 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Пурна Фармасьютікалз НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника без рецепта UA/4419/01/01
80. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ таблетки жувальні по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Johan Hellmer. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/10610/01/01
81. КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16478/01/01
82. КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16478/01/02
83. КВАЙТ® ЗАСПОКІЙЛИВИЙ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника в наказі МОЗ України № 236 від 04.02.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — зміна за р. «Ідентифікація.2.3. Опадрай 200 зелений 200F210013»: зміна спектральної області з 230-1800 см-1 на 2300-1800 см-1, оскільки зазначена область виходить за межі спектрального діапазону в якому записують спектр інфрачервоного поглинання покриття таблетки 4000-650см-1). Редакція в наказі: АТ «Фармак», Україна. Запропонована редакція: ПАТ «Фармак», Україна. без рецепта UA/17603/01/01
84. КЕЛТІКАН капсули тверді по 15 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — заміна виробника АФІ (UTP тринатрієвої солі) за рецептом UA/10643/01/01
85. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконі; 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ, в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Київмедпрепарат»)
Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»
за рецептом UA/0501/01/02
86. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі; 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ, в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Київмедпрепарат»)
Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»
за рецептом UA/0501/01/01
87. КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ таблетки, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/2945/01/01
88. КЛОНАЗЕПАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки (у скдаді затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ»), де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів;
– введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТОВ»ХВОП»), що використовується у виробничому процесі АФІ
UA/3320/01/01
89. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.7. додавання альтернативного типу первинного пакування — блістер з полівнілхлоридної плівки білого кольору та алюмінієвої фольги; в специфікації на пакувальний матеріал (полівнілхлоридна плівка) вилучення позначки щодо частоти тестування пакувального матеріалу; в специфікації на пакувальний матеріал (алюмінієва фольга) вилучення позначки щодо частоти тестування пакувального матеріалу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.7 в специфікації на первинне пакування (алюмінієва фольга) додавання нового параметру «Ідентифікація» з відповідним методом випробування (Identity of head seal lacquer); зміни І типу — в специфікації на пакувальний матеріал зазначення діапазону товщини полівнілхлоридної плівки замість посилань на внутрішню технічну характеристику; в специфікації на пакувальний матеріал зазначення діапазону товщини алюмінієвої фольги замість посилань на внутрішню технічну характеристику без рецепта UA/2564/01/01
90. КЛОФЕЛІН ІС таблетки, по 0,1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії на дільницю за адресою Україна, 65025;
зміни І типу — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) актуалізація розмірів виробничих серій АФІ, зміну обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання, збільшення розміру серії: запропоновано: розмір стандартної серії становить (4,5 ± 1,5)кг; розмір альтернативної серії становить (8,0±2,0) кг; зміни І типу — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; — введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТOВ «ХВОП»), що використовується у виробничому процесі АФІ;
зміни І типу — реєстрація додаткових серій готового лікарського засобу; запропоновано: розмір стандартних серій: 10 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (48960-56899) шт. таблеток або (1632-1897) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (48960-56899) шт. таблеток або (979-1138) упаковок по 0,15 мг № 50 (25063-27701) шт. таблеток або (835-923) упаковок по 0,3 мг № 30 65 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (318237-369844) шт. таблеток або (10608-12328) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (318237-369844) шт. таблеток або (6365-7397) упаковок по 0,15 мг № 50 (162907-180055) шт. таблеток або (5430-6002) упаковок по 0,3 мг № 30 Розміри альтернативних серій: 30 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (146879-170697) шт. таблеток або (4896-5690) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (146879-170697) шт. таблеток або (2938-3414) упаковок по 0,15 мг № 50 (75188-83102) шт. таблеток або (2506-2770) упаковок по 0,3 мг № 30 100 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (489596-568990) шт. таблеток або (16320-18966) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (489596-568990) шт. таблеток або (9792-11380) упаковок по 0,15 мг № 50 (250627-277008) шт. таблеток або (8354-9234) упаковок по 0,3 мг № 30
за рецептом UA/16533/01/01
91. КЛОФЕЛІН ІС таблетки, по 0,15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії на дільницю за адресою Україна, 65025;
зміни І типу — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) актуалізація розмірів виробничих серій АФІ, зміну обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання, збільшення розміру серії: запропоновано: розмір стандартної серії становить (4,5 ± 1,5)кг; розмір альтернативної серії становить (8,0±2,0) кг; зміни І типу — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; — введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТOВ «ХВОП»), що використовується у виробничому процесі АФІ;
зміни І типу — реєстрація додаткових серій готового лікарського засобу; запропоновано: розмір стандартних серій: 10 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (48960-56899) шт. таблеток або (1632-1897) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (48960-56899) шт. таблеток або (979-1138) упаковок по 0,15 мг № 50 (25063-27701) шт. таблеток або (835-923) упаковок по 0,3 мг № 30 65 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (318237-369844) шт. таблеток або (10608-12328) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (318237-369844) шт. таблеток або (6365-7397) упаковок по 0,15 мг № 50 (162907-180055) шт. таблеток або (5430-6002) упаковок по 0,3 мг № 30 Розміри альтернативних серій: 30 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (146879-170697) шт. таблеток або (4896-5690) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (146879-170697) шт. таблеток або (2938-3414) упаковок по 0,15 мг № 50 (75188-83102) шт. таблеток або (2506-2770) упаковок по 0,3 мг № 30 100 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (489596-568990) шт. таблеток або (16320-18966) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (489596-568990) шт. таблеток або (9792-11380) упаковок по 0,15 мг № 50 (250627-277008) шт. таблеток або (8354-9234) упаковок по 0,3 мг № 30
за рецептом UA/16533/01/02
92. КЛОФЕЛІН ІС таблетки, по 0,3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії на дільницю за адресою Україна, 65025;
зміни І типу — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) актуалізація розмірів виробничих серій АФІ, зміну обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання, збільшення розміру серії: запропоновано: розмір стандартної серії становить (4,5 ± 1,5)кг; розмір альтернативної серії становить (8,0±2,0) кг; зміни І типу — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; — введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТOВ «ХВОП»), що використовується у виробничому процесі АФІ;
зміни І типу — реєстрація додаткових серій готового лікарського засобу; запропоновано: розмір стандартних серій: 10 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (48960-56899) шт. таблеток або (1632-1897) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (48960-56899) шт. таблеток або (979-1138) упаковок по 0,15 мг № 50 (25063-27701) шт. таблеток або (835-923) упаковок по 0,3 мг № 30 65 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (318237-369844) шт. таблеток або (10608-12328) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (318237-369844) шт. таблеток або (6365-7397) упаковок по 0,15 мг № 50 (162907-180055) шт. таблеток або (5430-6002) упаковок по 0,3 мг № 30 Розміри альтернативних серій: 30 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (146879-170697) шт. таблеток або (4896-5690) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (146879-170697) шт. таблеток або (2938-3414) упаковок по 0,15 мг № 50 (75188-83102) шт. таблеток або (2506-2770) упаковок по 0,3 мг № 30 100 кг, що становить теоретично без урахування втрат: (489596-568990) шт. таблеток або (16320-18966) упаковок по 0,1 мг, 0,15 мг № 30 (489596-568990) шт. таблеток або (9792-11380) упаковок по 0,15 мг № 50 (250627-277008) шт. таблеток або (8354-9234) упаковок по 0,3 мг № 30
за рецептом UA/16533/01/03
93. КОМБОГЛІЗА XR таблетки вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг/1000 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в наказі МОЗ України № 91 від 17.01.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви та адреси виробника АФІ саксагліптину гідрохлориду безводного у перерахуванні на саксагліптин, без зміни місця виробництва). Редакція в наказі: Велика Британiя. Запропонована редакція: Великобританія. за рецептом UA/12952/01/01
94. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в наказі МОЗ України № 91 від 17.01.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви та адреси виробника АФІ саксагліптину гідрохлориду безводного у перерахуванні на саксагліптин, без зміни місця виробництва). Редакція в наказі: Велика Британiя. Запропонована редакція: Великобританія. за рецептом UA/12952/01/02
95. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в наказі МОЗ України № 91 від 17.01.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви та адреси виробника АФІ саксагліптину гідрохлориду безводного у перерахуванні на саксагліптин, без зміни місця виробництва). Редакція в наказі: Велика Британiя. Запропонована редакція: Великобританія. за рецептом UA/12952/01/03
96. КОПАКСОН 40 розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців в картонній коробці Тева Фармасьютікал Індастріз Лтд. Ізраїль Абік Лтд., Ізраїль (Контроль серії (тільки біологічне тестування)); Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності)); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (Контроль серії (тільки біологічне тестування)); Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британiя (Виробництво за повним циклом); Плантекс Лтд., Ізраїль (Контроль серії (аналітичні випробування та вивчення стабільності)); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Виробництво за повним циклом); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування)); Фармахемі Б.В., Нiдерланди (Контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування)) Ізраїль/Угорщина/Велика Британiя/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — додавання альтернативного методу кількісного визначення (титрування) для проміжного продукту — мономер L- Tyrosine; зміни І типу — додавання альтернативного методу кількісного визначення (титрування) для проміжного продукту — мономер L-Lysine; зміни І типу — додавання альтернативного методу кількісного визначення (титрування) для проміжного продукту — мономер L- Alanine; зміни І типу — додавання альтернативного методу кількісного визначення (титрування) для проміжного продукту — мономер L- Glutamate за рецептом UA/6307/01/02
97. КОРВАЛОЛ® К капсули м’які по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці для АФІ (Етиловий ефір α-бромізо — валеріанової кислоти) АТ «Фармак», розташованої за адресою: Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74. Виробнича дільниця, що залишилась (Україна, 41100, м. Шостка, вул. Гагаріна, 1/174), виконує ті самі функції що і вилучена. без рецепта UA/14667/01/01
98. КСАВРОН розчин для ін’єкцій, 1,5 мг/мл, по 20 мл в ампулах скляних; по 2 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 чарункові упаковки у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «Юрія-Фарм», без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/16780/01/01
99. ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви і адреси виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) внесення змін у Специфікацію/Методику випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)
введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу.
без рецепта UA/2714/04/01
100. ЛАРИТИЛЕН® таблетки для розсмоктування зі смаком м’яти по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат»Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» без рецепта UA/16643/01/01
101. ЛАРИТИЛЕН® таблетки для розсмоктування зі смаком м’яти та лимону по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат»Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» без рецепта UA/16644/01/01
102. ЛАРИТИЛЕН® таблетки для розсмоктування зі смаком м’яти та малини по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат»Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» без рецепта UA/16645/01/01
103. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці із картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic, 250 mg, 500 mg не зареєстрований в Україні). за рецептом UA/11208/01/01
104. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці із картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic, 250 mg, 500 mg не зареєстрований в Україні). за рецептом UA/11208/01/02
105. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 20 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/17643/01/06
106. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 25 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/17643/01/07
107. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 2,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/17643/01/01
108. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/17643/01/02
109. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 7,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/17643/01/03
110. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 10 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/17643/01/04
111. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 15 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/17643/01/05
112. ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16977/01/01
113. ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16977/01/02
114. ЛЕТРОВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/16706/01/01
115. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна до розділу МКЯ ЛЗ (розділ «Графическое изображение упаковки» замінено розділом «Маркировка» (В соответсвии с утвержденным текстом маркировки)); оновлення тексту маркування упаковки in bulk за рецептом UA/13423/01/01
116. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна до розділу МКЯ ЛЗ (розділ «Графическое изображение упаковки» замінено розділом «Маркировка» (В соответсвии с утвержденным текстом маркировки)); оновлення тексту маркування упаковки in bulk UA/13424/01/01
117. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна до розділу МКЯ ЛЗ (розділ «Графическое изображение упаковки» замінено розділом «Маркировка» (В соответсвии с утвержденным текстом маркировки)); оновлення тексту маркування упаковки in bulk за рецептом UA/13423/01/02
118. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна до розділу МКЯ ЛЗ (розділ «Графическое изображение упаковки» замінено розділом «Маркировка» (В соответсвии с утвержденным текстом маркировки)); оновлення тексту маркування упаковки in bulk UA/13424/01/02
119. ЛЕФНО® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж);
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
за рецептом UA/6367/01/02
120. ЛІМФОМІОЗОТ Н розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/2054/01/01
121. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника за рецептом UA/16398/01/02
122. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника за рецептом UA/16398/01/01
123. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, по 9 блістерів у картонній коробці. ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника за рецептом UA/16398/01/03
124. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника за рецептом UA/16398/01/04
125. ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «Юрія-Фарм», без зміни місця виробництв (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/12901/01/01
126. ЛУМІГАН® краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл; по 3 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно оновленій інформації з безпеки, яка зазначена в короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженої ЕМА. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13815/01/01
127. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг in bulk: по 10 флаконів з порошком у груповій тарі із картону Дженофарм Лтд Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковок «in bulk» № 50 та № 100. UA/8972/01/01
128. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1000 мг/1000 мг in bulk: по 10 флаконів з порошком у груповій тарі із картону Дженофарм Лтд Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковок «in bulk» № 50 та № 100. UA/8972/01/02
129. МЕДІТАН капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника в наказі МОЗ України № 270 від 06.02.2020 в процесі внесення змін (виправлення технічної помилки, яка була допущена при внесенні змін до Специфікації/Методів випробування готового лікарського засобу, а саме: при зазначенні відповідного посилання на діючу редакцію ЕР та ДФУ за показником «Мікробіологічна чистота»). Редакція в наказі: АТ «Фармак», Україна. Запропонована редакція: ПАТ «Фармак», Україна. за рецептом UA/12318/01/01
130. МЕДІТАН капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника в наказі МОЗ України № 270 від 06.02.2020 в процесі внесення змін (виправлення технічної помилки, яка була допущена при внесенні змін до Специфікації/Методів випробування готового лікарського засобу, а саме: при зазначенні відповідного посилання на діючу редакцію ЕР та ДФУ за показником «Мікробіологічна чистота»). Редакція в наказі: АТ «Фармак», Україна. Запропонована редакція: ПАТ «Фармак», Україна. за рецептом UA/12318/01/02
131. МЕДОКАРДИЛ таблетки по 6,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр; Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Marina Couva. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/9479/01/01
132. МЕДОКАРДИЛ таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр; Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Marina Couva. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/9479/01/02
133. МЕДОЦИПРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Marina Couva. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/6922/01/01
134. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 7,5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво продукції in bulk:Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/6308/01/01
135. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 15 мг: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво продукції in bulk:Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/6308/01/02
136. МЕЛЬДОНІЙ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «Юрія-Фарм», без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14638/01/01
137. МЕНОПУР порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ по 10 флаконів з порошком і по 10 ампул із розчинником (0,9% розчин натрію хлориду, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій) по 1 мл в картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина (виробник готового продукту); Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка (вторинне пакування) Німеччина/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/6705/01/01
138. МЕНОПУР порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг ГмбХ, Німеччина (виробник готового продукту); Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка (вторинне пакування) Німеччина/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/6705/01/02
139. МЕНОПУР порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 2 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг ГмбХ, Німеччина (виробник готового продукту); Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка (вторинне пакування) Німеччина/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/6705/01/03
140. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконі; по 1 або 10, або 50 флаконів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Факта Фармасьютичі С.п.А., Італія) Україна/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при реєстрації ГЛЗ (наказ № 2004 від 02.10.2019 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.7) у розділі «Упаковка», а саме упущено інформацію щодо маркування первинної упаковки та вкладання інструкції в пачку за рецептом UA/17669/01/01
141. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі; по 1 або 10, або 50 флаконів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Факта Фармасьютичі С.п.А., Італія) Україна/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при реєстрації ГЛЗ (наказ № 2004 від 02.10.2019 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.7) у розділі «Упаковка», а саме упущено інформацію щодо маркування первинної упаковки та вкладання інструкції в пачку за рецептом UA/17669/01/02
142. МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9609/01/01
143. МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження За рецептом UA/0818/01/02
144. МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 5 мг/мл, по 100 мл у пляшках; по 100 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «Юрія-Фарм», без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4860/01/01
145. МІНІРИН таблетки по 0,1 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії); Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія (виробництво) Нiдерланди/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні
за рецептом UA/16236/01/01
146. МІНІРИН таблетки по 0,2 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії); Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія (виробництво) Нiдерланди/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні
за рецептом UA/16236/01/02
147. МІНІРИН МЕЛТ ліофілізат оральний по 60 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина
Великобританія/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/5118/02/01
148. МІНІРИН МЕЛТ ліофілізат оральний по 120 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина
Великобританія/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/5118/02/02
149. МІНІРИН МЕЛТ ліофілізат оральний по 240 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина
Великобританія/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/5118/02/03
150. МІОЗИМ порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній пачці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії:Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія;маркування та пакування ГЛЗ, випуск серії:Джензайм Лімітед, Велика Британія;виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації:Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя Ірландія/Велика Британія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження заявника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11618/01/01
151. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Бурдаєва Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10010/01/01
152. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Бурдаєва Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла UA/10011/01/01
153. МОВІКСИКАМ® розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Хелп СА Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14916/01/01
154. МОДЕЛЛЬ ПЬЮР таблетки, вкриті оболонкою; по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина;
дозвіл на випуск серії:
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія
Німеччина/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/14091/01/01
155. МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій, по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні За рецептом UA/8257/01/01
156. МОФЛАКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії); КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії) Словенія/Хорватія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-067-Rev 01 від затвердженого виробника діючої речовини моксифлоксацину гідрохлорид за рецептом UA/14876/01/01
157. МС140 спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу
по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці
АТ «Фармак» Україна Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/14952/01/01
158. МУКОЗА КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/2946/01/01
159. НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ розчин для інфузій, 40 мг/мл; по 100 мл або 200 мл, або 400 мл у пляшках скляних; по 100 мл або 250 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл або 5 мл у контейнері однодозовому; по 10 контейнерів у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ТОВ «Юрія-Фарм», без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8602/01/01
160. НЕУРОБЕКС-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 60, або по 90, або по 150 таблеток у банці; по 1 банці в картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;
Балканфарма-Разград АТ, Болгарія
Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника без рецепта UA/7313/01/02
161. НІКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М’ЯТА льодяники пресовані по 2 мг по 20 льодяніків у фліп-упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС розділ «Мікробіологічна чистота» у методах контролю якості на діючу речовину нікотину резинату приведено у відповідність до вимог загальних статей з мікробіології 5.1.4, 2.6.12, 2.6.13 ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ за показниками «Кількісне визначення» та «Супутні домішки» у методах контролю діючої речовини нікотину резинату; запропоновано: УВЕРХ (UHPLC); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу
зміни аналітичної методики за показниками «Кількісне визначення» та «Супутні домішки» (вилучено дві супутні домішки (котинін та норкотинін), додано допустиме відхилення температури колонки та хроматограму для SST, редакційні правки); за показником «Розчинність» (пробопідготовка, додано хроматограму та редакційні правки)
без рецепта UA/14535/01/01
162. НІКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М’ЯТА льодяники пресовані по 4 мг по 20 льодяніків у фліп-упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС розділ «Мікробіологічна чистота» у методах контролю якості на діючу речовину нікотину резинату приведено у відповідність до вимог загальних статей з мікробіології 5.1.4, 2.6.12, 2.6.13 ЕР;. зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ за показниками «Кількісне визначення» та «Супутні домішки» у методах контролю діючої речовини нікотину резинату; запропоновано: УВЕРХ (UHPLC); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу
зміни аналітичної методики за показниками «Кількісне визначення» та «Супутні домішки» (вилучено дві супутні домішки (котинін та норкотинін), додано допустиме відхилення температури колонки та хроматограму для SST, редакційні правки); за показником «Розчинність» (пробопідготовка, додано хроматограму та редакційні правки)
без рецепта UA/14535/01/02
163. НІМЕДАР® таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності Німедар®, на основі аналізу статистичних даних (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9104/01/01
164. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, по 200 мл або по 400 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «Юрія-Фарм», без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6394/01/01
165. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «Юрія-Фарм», без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6394/01/02
166. НОРМАКС краплі очні/вушні 0,3%; по 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці або скляному флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Алкон Парентералс (І) Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/4980/01/01
167. НОРПРОЛАК таблетки по 75 мкг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща (відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту); Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії) Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/9338/01/01
168. НОРПРОЛАК таблетки по 150 мкг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща (відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту); Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії) Польща/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/9338/01/02
169. НО-ШПА® таблетки по 40 мг; № 12: по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 60: по 60 таблеток у дозуючому контейнері, закритому кришкою з захисною стрічкою від відкриття; по 1 дозуючому контейнеру в картонній коробці; № 100: по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з наклейкою на коробці для контролю першого відкриття ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина;Санофі — Авентіс Сп. з о.о., Польща Угорщина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) додавання виробничої дільниці ГЛЗ для всіх етапів процесу виробництва продукту Санофі — Авентіс С.п. з о.о., Польща. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання виробничої дільниці ГЛЗ, відповідальної за первинне пакування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) додавання виробничої дільниці ГЛЗ, відповідального за вторинне пакування Санофі — Авентіс С.п. з о.о., Польща. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробничої дільниці ГЛЗ, що відповідає за контроль та випуск серії Санофі — Авентіс С.п. з о.о., Польща. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення альтернативного розміру серії, що зумовлене виробничими потужностями додаткового виробника Санофі — Авентіс С.п. з о.о. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) зміни критеріїв прийнятності за показником «Втрата в масі при висушуванні» під час виробничого процесу на стадії грануляція в псевдорідинному шарі (для виробника Санофі — Авентіс С.п. з о.о., Польща). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового тесту «Втрата в масі при висушуванні» відповідно до ЕР 2.2.32, на стадії висушування після перемішування із компонентами зовнішньої фази/перед калібруванням (Step III./a Blending — ліміт 5,0 — 5,8%) (для виробника Санофі — Авентіс С.п. з о.о., Польща). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви виробника ГЛЗ «ХІНОЇН Завод Фармацевтичних Продуктів Прайвіт Ко., Лтд., Угорщина. Місце провадження діяльності не змінилося. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у процесі виробництва ГЛЗ, а саме: зміна кількості підсерій на стадії гранулювання (може виготовлятися у одній або кількох підсеріях в залежності від використаного обладнання). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/0391/01/02
170. НУВІДЖИЛ® таблетки по 50 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробницвто нерозфасованої продукції, контроль серії:Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки;первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Сполучені Штати Америки/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника за рецептом UA/17446/01/01
171. НУВІДЖИЛ® таблетки по 150 мг: по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробницвто нерозфасованої продукції, контроль серії:Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки;первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Сполучені Штати Америки/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника за рецептом UA/17446/01/02
172. НУВІДЖИЛ® таблетки по 250 мг: по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробницвто нерозфасованої продукції, контроль серії:Цефалон Інк., Сполучені Штати Америки;первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Сполучені Штати Америки/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника за рецептом UA/17446/01/03
173. ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2, або 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/3973/01/01
174. ОРНІДАЗОЛ-АСТРАФАРМ капсули по 500 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ за рецептом UA/4987/01/01
175. ОРНІЗОЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — приведення специфікації та методів контролю для допоміжних речовин Вода для ін’єкцій та Натрію хлорид до монографії ЕФ/ДФУ, діюче видання; супутня зміна: приведення Специфікації/Методів випробування для допоміжних речовин Вода для ін’єкцій та Натрію хлорид у відповідність до вимог монографії ЕР та ДФУ за рецептом UA/12227/01/01
176. ОЧИЩЕНА МІКРОНІЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦІЯ (ДІОСМІН 9:1) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Дестіласьонес Бордас Чінчуррета, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ — запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» UA/10816/01/01
177. ПАНТЕНОЛ таблетки по 100 мг; по 20 або 50, або 100 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. без рецепта UA/11523/01/01
178. ПАНТОПРАЗОЛ-ТЕВА таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці. ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16874/01/01
179. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія;
виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості:
Фармахемі Б.В., Нідерланди
Хорватія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16385/01/01
180. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія;
виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості:
Фармахемі Б.В., Нідерланди
Хорватія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16385/01/02
181. ПЕМЕТРЕКСЕД-ТЕВА ліофілізат для приготування розчину для інфузій, по 1000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія;
виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості:
Фармахемі Б.В., Нідерланди
Хорватія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16385/01/03
182. ПЕНТАСА суспензія ректальна по 1 г/100 мл, по 100 мл суспензії у флаконі з наконечником і внутрішнім клапаном; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги; по 5 або 7 флаконів та 5 або 7 поліетиленових пакетів у картонній коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг-Лечива, а.с. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/4990/04/01
183. ПІРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі, по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — вилучення із специфікації допоміжної речовини (ароматизатор абрикосовий) показника «Важкі метали»;
зміни І типу — вилучення із специфікації допоміжної речовини (ароматизатор абрикосовий) параметру «Способность ароматизирования по отношению к сахару»; зміни І типу — приведення показнику «Мікробіологічна чистота» специфікації допоміжної речовини (ароматизатор абрикосовий) до діючих вимог ЄФ; зміни І типу — додавання медичного пристрою, а саме дозуючого пристрою з міркою із маркуванням СЕ, від нового постачальника — Lubelskie Zaklady Farmaceutyczne «POLFA» S.A; зміни І типу — збільшення розміру серії лікарського засобу
без рецепта UA/9225/01/01
184. ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій, по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/2465/01/01
185. ПОСИФОРМІН мазь очна 2% по 5 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12755/01/01
186. ПРАМІСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Ф.I.Р.M.A. С.п.A. Італiя КОСМО С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Затверджено: Текст маркування: додається Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/10837/01/01
187. ПРЕГАБАЛІН капсули тверді по 300 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16491/01/04
188. ПРЕГАБАЛІН капсули тверді по 75 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16491/01/01
189. ПРЕГАБАЛІН капсули тверді по 150 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16491/01/02
190. ПРЕГАБАЛІН капсули тверді по 225 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16491/01/03
191. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО 3 флакони з порошком та 3 флакони з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США (Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлорид 0,9%)); Н.В. Органон, Нідерланди (Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін’єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%)) США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок, а саме нанесення одиниць виміру системи SІ. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/3483/01/01
192. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО 1 флакон з порошком та 1 флакон з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США (Виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлорид 0,9%)); Н.В. Органон, Нідерланди (Виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін’єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%)) США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок, а саме нанесення одиниць виміру системи SІ. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/3483/01/02
193. ПРЕДНІТОП крем, 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни у методі випробування Particle size distribution АФІ від Crystal, змінено з Optical Microscopy (EP 2.9.37) на Laser Diffraction (EP 2.9.31); зміни II типу — оновлення ASNF Crystal Pharma S.A.U. з версії DMF 05/AP01 C336/V5.1 October 2006 на November 2018 за рецептом UA/10283/03/01
194. ПРИЛАМІД таблетки, 4 мг/1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 2, або 3, або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії); Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти» (редагування інформації), «Побічні реакцїі» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючих речовин; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Склад», «Лікарська форма/Основні фізико-хімічні властивості», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14225/01/02
195. ПРОЗЕРИН порошок (субстанція) у пакетах потрійних із плівки поліетиленової або у банках зі скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ»), де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів; — введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТОВ»ХВОП»), що використовується у виробничому процесі АФІ UA/7351/01/01
196. ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Дельфарм Юнінг С.А.С., Франція;
ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія
Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни у процесі виробництва на альтернативній дільниці з метою технічної адаптацiї на етапі 3 виробничого процесу (combining the 2 sub-batches). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення альтернативного виробника готового лікарського засобу ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія відповідального за всі стадії виробничого процесу готового лікарського засобу, затверджено: Дельфарм Юнінг С.А.С., Франція; запропоновано: Дельфарм Юнінг С.А.С., Франція або ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Збільшення розміру серії до 600 кг, що відповідає 300000 супозиторіям для альтернативного виробника, затверджено: для виробника Дельфарм Юнінг С.А.С., Франція 240 кг; 120,000 супозиторій; запропоновано: для виробника Дельфарм Юнінг С.А.С., Франція 240 кг; 120,000 супозиторій; для виробника ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія 600 кг; 300,000 супозиторій). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Введення альтернативного виробника готового лікарського засобу ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія відповідального за всі стадії виробничого процесу готового лікарського засобу, включаючи первинне пакування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення альтернативного виробника готового лікарського засобу ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія відповідального за всі стадії виробничого процесу готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення альтернативного виробника готового лікарського засобу ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія відповідального за всі стадії виробничого процесу готового лікарського засобу, відповідального у тому числі за випуск серії, включаючи контроль серії. А також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (введення альтернативного виробника ГЛЗ) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. без рецепта UA/4678/02/01
197. ПУЛЬМОБРІЗ® таблетки, вкриті оболонкою, по 9 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Бурдаєва Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10212/01/01
198. ПУЛЬМОБРІЗ® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Бурдаєва Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла UA/10213/01/01
199. ПУЛЬМОЛОР® порошок для оральної суспензії, 1 пляшка з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії разом з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Бурдаєва Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10378/01/01
200. ПУЛЬМОЛОР® таблетки, in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Бурдаєва Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла UA/10379/01/01
201. ПУЛЬМОЛОР® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Бурдаєва Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10378/02/01
202. РЕВМОКСИБ капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ, інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»;
зміни І типу — зміна назви виробника ГЛЗ, без змін у МКЯ ЛЗ, інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ
Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»
за рецептом UA/3808/01/01
203. РЕЗОНАТИВ розчин для ін’єкцій, 625 МО/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в пластиковій блістерній упаковці; по 1 пластиковій блістерній упаковці в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за вторинне пакування) Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна стандартного зразку NIBSC FXIa 11/236 на стандартний зразок WHO 13/100 для визначення «Фактор XIa-подібної активності» зі зміною одиниць вимірювання фактору XIa-подібної активності в кінцевій специфікації продукту з «mU/ml» на «IU/ml»; заміна постачальника субстрату для визначення IgA методом ELISA; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — заміна випробування »Thrombin Generation Assay (TGA)» на «FXIa-like activity», включаючи зміну щодо вираження прокоагулятивної активності з піка тромбінової концентрації в нМоль на FXIa-подібну активність в МО/мл за рецептом UA/14323/01/01
204. РИБ’ЯЧИЙ ЖИР-ТЕВА капсули 500 мг; по 10 капсул у блістері; по 7 або 9 блістерів у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (вилучено показання: «профілактика повторного інфаркту після перенесеного інфаркту міокарда») відповідно до рекомендацій ЕМА-PRAC, щодо безпеки застосування діючої речовини омега-3 жирних кислот. Термін введення змін протягом 6-ти місяців не рекомендований. без рецепта UA/6681/01/01
205. РОЗУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна частоти проведення тесту «Мікробіологічна чистота» для готового лікарського засобу. Додано примітку «Испытания проводят не для каждой серии, сначала для первой серии года, затем для каждой 10-й серии»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/11831/01/01
206. РОЗУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна частоти проведення тесту «Мікробіологічна чистота» для готового лікарського засобу. Додано примітку «Испытания проводят не для каждой серии, сначала для первой серии года, затем для каждой 10-й серии»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/11831/01/02
207. РОЗУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна частоти проведення тесту «Мікробіологічна чистота» для готового лікарського засобу. Додано примітку «Испытания проводят не для каждой серии, сначала для первой серии года, затем для каждой 10-й серии»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/11831/01/03
208. РОЗУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна частоти проведення тесту «Мікробіологічна чистота» для готового лікарського засобу. Додано примітку «Испытания проводят не для каждой серии, сначала для первой серии года, затем для каждой 10-й серии»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/11831/01/04
209. РОЗЧИН РІНГЕРА розчин для інфузій; по 200 мл або 400 мл у пляшках; по 250 мл, або 500 мл, або 2500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ТОВ «Юрія-Фарм», без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/2400/01/01
210. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Первинне та вторинне пакування:
Лек Фармасьтикалс д.д., Словенія;
Випуск серії:
Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, який відповідає за випуск серії ЛЗ Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3165/01/01
211. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 25 мг, по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Первинне та вторинне пакування:
Лек Фармасьтикалс д.д., Словенія;
Випуск серії:
Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, який відповідає за випуск серії ЛЗ Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3165/01/02
212. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 50 мг, по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Первинне та вторинне пакування:
Лек Фармасьтикалс д.д., Словенія;
Випуск серії:
Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, який відповідає за випуск серії ЛЗ Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3165/01/03
213. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 100 мг, по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Первинне та вторинне пакування:
Лек Фармасьтикалс д.д., Словенія;
Випуск серії:
Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, який відповідає за випуск серії ЛЗ Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3165/01/04
214. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 25 мг, in bulk: по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 60 коробок у картонному коробі Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Випуск серії:
Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, який відповідає за випуск серії ЛЗ Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/10102/01/01
215. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 50 мг, in bulk: по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 60 коробок у картонному коробі Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Випуск серії:
Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, який відповідає за випуск серії ЛЗ Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/10102/01/02
216. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 100 мг, in bulk: по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 50 коробок у картонному коробі Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Випуск серії:
Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, який відповідає за випуск серії ЛЗ Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/10102/01/03
217. СЕДАРИСТОН® КАПСУЛИ капсули; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (первинне пакування, вторинне пакування); Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/13150/01/01
218. СКЛОВИДНЕ ТІЛО розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (інші зміни) — Зміни виробника субстанції гіалуронідаза — внесено альтернативного виробника діючої речовини — Скловидного тіла (отримана з замороженого скловидного тіла очей різних видів забійної худоби (великої рогатої худоби, свиней, кіз) — Chempri Oleochemicals B.V., Netherlands, з метою забезпечення безперебійного виробництва ГЛЗ. Затверджено: діюча речовина Скловидне тіло (отримана з замороженого скловидного тіла очей різних видів забійної худоби (великої рогатої худоби, свиней, кіз), виробник : ТОВ «ФЗ» Біофарма», Україна; Запропоновано: діюча речовина Скловидне тіло (отримана з замороженого скловидного тіла очей різних видів забійної худоби (великої рогатої худоби, свиней, кіз), виробник: 1) ТОВ «ФЗ» Біофарма», Україна, 2) Chempri Oleochemicals B.V., Netherlands. за рецептом UA/2189/01/01
219. СКЛОВИДНЕ ТІЛО розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) —
Зміна формулювання вираження діючої речовини по активному фармацевтичному інгрідієнту (отриманого із замороженого скловидного тіла очей різних видів забійної худоби (великої рогатої худоби, свиней, кіз)) — рідина, яку отримують із замороженого скловидного тіла очей різних видів забійної худоби (великої рогатої худоби, свиней, кіз) — 0,26 мг/ампулу (2 мл), без зміни кількості додавання АФІ, що отримують із замороженого скловидного тіла очей різних видів забійної худоби. А також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та в коротку характеристику у р. «Склад» (діюча речовина) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — додавання посилання на Eur.Ph в специфікації та методах контролю за показниками: «Прозорість», «Ступінь забарвлення розчину», «Бактеріальні ендотоксини» та «Кількісне визначення»; незначні зміни за показником «Ідентифікація: Кислоти гіалуронової», незначні зміни за показником «Кількісне визначення» приведення розмірності вимог до ДФУ (одиниці системи СІ): з «не менше 13 мг/%» на « не менше 0,26 мг/ампулу». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Аномальна токсичність» та «Загальний азот» із специфікації лікарського засобу; Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Загальний азот», із специфікації лікарського засобу, обумовлено наявністю вхідного контролю АФІ (за показником «Загальний азот») та контролю під час виробництва лікарського засобу (за показником «Загальний азот»)
за рецептом UA/2189/01/01
220. СОЛЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-397-Rev 01 від вже затвердженого виробника Cosma S.P.A., Italy для АФІ амісульприду за рецептом UA/14312/01/01
221. СПАЗМАЛГОН® таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;
АТ «Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє», Сербія
Болгарія/Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника без рецепта UA/7059/01/01
222. СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г флакон з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін в інструкції для медичного застосування, у тексті маркування ЛЗ та без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Київмедпрепарат»); Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат»
Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»
за рецептом UA/3790/01/01
223. СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г флакон з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін в інструкції для медичного застосування, у тексті маркування ЛЗ та без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Київмедпрепарат»); Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат»
Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»
за рецептом UA/3790/01/02
224. СУДОКРЕМ крем для зовнішнього застосування, по 10 г або 15 г у поліпропіленовій баночці; по 1 поліпропіленовій баночці у блістер-карді; по 60 г або 125 г, або 250 г у поліпропіленовій баночці з контролем першого відкриття ТОВ «Тева Україна» Україна Тосара Фарма Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника без рецепта UA/4451/01/01
225. СУЛЬФАНІЛАМІД кристали або порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПАТ «Галичфарм» Україна Нангай Бейша Фармасютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» UA/14910/01/01
226. СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/15994/01/01
227. СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника За рецептом UA/15994/01/02
228. СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника За рецептом UA/15994/01/03
229. СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 1000 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника За рецептом UA/15994/01/04
230. СУМАМЕД® порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/4612/01/01
231. СУМАМЕД® порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом із односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/15660/01/01
232. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/4170/01/01
233. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії зі смаком банана, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг) разом із односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/15661/01/01
234. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії зі смаком малини, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 37,5 мл (1500 мг) разом із односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/15662/01/01
235. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 30 мл (1200 мг) разом із односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/15663/01/01
236. СУСТАМАР® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 480 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Юнітакс Фармалоджістік ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/12869/01/01
237. СУФЕР® розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл; по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл у флаконі скляному; по 1 флакону у пачці з картону; по 5 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлориду–Солювен, 9 мг/мл) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлориду–Солювен, 9 мг/мл) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ТОВ «Юрія-Фарм», без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13269/01/01
238. СУХИЙ ЕКСТРАКТ З 9 РОСЛИН порошок (субстанція) у пакетах алюмінієвих для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Албан Мюллер Інтернешнл Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника UA/14694/01/01
239. ТАГРІССО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна кількісного складу пакувального матеріалу АФІ осимертинібу мезилату, а саме збільшення товщини пакета з поліетилену низької щільності (LDPE), з внесенням відповідноє зміни у специфікацію для пакета з поліетилену низької щільності (LDPE); запропоновано: thickness 76 µm minimum за рецептом UA/16232/01/01
240. ТАГРІССО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна кількісного складу пакувального матеріалу АФІ осимертинібу мезилату, а саме збільшення товщини пакета з поліетилену низької щільності (LDPE), з внесенням відповідноє зміни у специфікацію для пакета з поліетилену низької щільності (LDPE); запропоновано: thickness 76 µm minimum за рецептом UA/16232/01/02
241. ТАКСОТЕР® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, № 1: по 1 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; № 1: по 4 мл (80 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5488/01/02
242. ТАКТРОЛ капсули тверді по 0,5 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/17353/01/01
243. ТАМСІН ФОРТЕ таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лімітед, А Австралiя Виробництво за повним циклом: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Первинне та вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія Іспанія/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-204-Rev 01 від затвердженого виробника SYNTHON BV діючї речовини тамсулозину гідрохлорид за рецептом UA/14197/01/01
244. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 50 мг по 120 капсул у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції:
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія
Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Уточнення адреси виробника Глаксо Веллком С.А., Іспанiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/14420/01/01
245. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 75 мг по 120 капсул у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції:
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія
Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Уточнення адреси виробника Глаксо Веллком С.А., Іспанiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/14420/01/02
246. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 50 мг по 120 капсул у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія
Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції»(оновлення інформації); «Фармакологічні властивості» (докладно проінформовано щодо подовження інтервалу QT), «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції»(подовження інтервалу QT вилучили) за рецептом UA/14420/01/01
247. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 75 мг по 120 капсул у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія
Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції»(оновлення інформації); «Фармакологічні властивості» (докладно проінформовано щодо подовження інтервалу QT), «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції»(подовження інтервалу QT вилучили) за рецептом UA/14420/01/02
248. ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА таблетки по 80 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій:
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія
Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/14020/01/01
249. ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/4248/01/01
250. ТИРОГЕН® 0,9 МГ порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландiя (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Джензайм Корпорейшн, США (виробництво нерозфасованої продукції); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Хоспіра Інк., США (первинна упаковка) Ірландiя/США/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни випробувань у процесі виробництва АФІ, а саме на етапі визначення vesivirus (VV 2117) RT PCR шляхом заміни поточного методу ланцюгової реакції арабідопсису зворотної транскриптази-полімерази на метод секвенуванням за Сенгером (SangerSequencing); зміни І типу — уточнення та узгодження результатів звітів для тестування Vesivirus 2117, перелічених у таблиці 3.2.S.2.4 «In process controls for Harvests» та таблиці 3.2.S.2.4-4 «Parameters prior to the initial purification steps»; редакційні правки за рецептом UA/9743/01/01
251. ТІВІКЕЙ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 30 або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) Іспанiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковок лікарського засобу за рецептом UA/14146/01/01
252. ТІОТРИАЗОЛІН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Галичфарм»), без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство « Галичфарм»
Скорочена назва ПАТ « Галичфарм»; зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ, без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм»
за рецептом UA/2931/01/02
253. ТІФІМ ВІ®/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (вторинне пакування, випуск серії); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина (вторинне пакування) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна робочих діапазонів критичних виробничих параметрів під час процесів ферментації та очистки діючої речовини; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — додавання двох проміжних контролів під час процесу ферментації при виробництві діючої речовини: тест на біонавантаження та тест на життєздатність S. typhi за рецептом UA/13057/01/01
254. ТІФІМ ВІ®/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Франція (Повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії);Вторинне пакування, випуск серії:Санофі Пастер, Франція;Вторинне пакування:Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина;Стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність):САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція Франція/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).
Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ТІФІМ Ві/TYPHIM Vi Вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка Запропоновано: ТІФІМ Ві®/TYPHIM Vi Вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка
Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Додавання альтернативної вторинної упаковки з відповідним маркуванням у зв’язку з впровадженням Стратегії компанії «Санофі Пастер» щодо боротьби з фальсифікованою продукцією, в рамках якої буде використовуватись механізм контролю першого розкриття (клапан-наклейка або етикетка контролю першого розкриття).
Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/13057/01/01
255. ТІФІМ ВІ®/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (вторинне пакування, випуск серії); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина (вторинне пакування) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна трьох випробувань (тонкошарова хроматографія, реакція з сульфатом міді (біуретова реакція), реакція з фосфорновольфрамовою кислотою) з ідентифікації кислотного гідролізату казеїну (Hydrolysate Casein Acid) на метод ідентифікації за допомогою ІЧ спектрофотометрії за рецептом UA/13057/01/01
256. ТІФІМ ВІ®/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (вторинне пакування, випуск серії); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина (вторинне пакування) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — зміни до системи закриття контейнеру, що використовується для зберігання проміжного продукту (Vi polysaccharide-cetrimide precipitate) — заміна алюмінієвої плівки на кришку з нержавіючої сталі; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — заміна двох збірників з нержавіючої сталі (3 л) на один збірник з нержавіючої сталі (6 л) для зберігання проміжного продукту (Vi polysaccharide-cetrimide precipitate) за рецептом UA/13057/01/01
257. ТІФІМ ВІ®/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (вторинне пакування, випуск серії); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина (вторинне пакування) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — звуження меж за показником якості «Осмоляльність» на етапі Final Bulk Product; звуження меж за показником якості «Об’єм наповнення» на етапі Filled; додавання показника якості «Container Closure Integrity Test (CCIT)» на етапі Filled Product; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — додавання показника якості «Molecular size determination» на етапі Filled Product; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни за показником якості Vi polysaccharide content test (стандартизація часу операційної процедури та додаткові критерії валідності); зміни за показником якості Vi polysaccharide identification test (оптимізація операційної процедури з метою покращення інтерпретації результатів); зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — додавання специфікації на кінець терміну зберігання для Filled Product; зміни І типу — контроль готового лікарського засобу — перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р; зміни II типу — повне оновлення розділів досьє 3.2.Р. і 3.2.А.2. Додавання критичних параметрів на етапах «Final Bulk Product» та «Filled Product». Внесення редакційних правок до складу допоміжних речовин (фенол) без жодних змін у практиці виробництва; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — вилучення показників якості «Пірогени», «Аномальна токсичність (миші)» та «Аномальна токсичність (мурчаки)» зі специфікації ГЛЗ за рецептом UA/13057/01/01
258. ТІФІМ ВІ®/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (вторинне пакування, випуск серії); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина (вторинне пакування) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни у специфікації вихідного продукту Ethanol, anhydrous, для приведення у відповідність до монографії 1318 Європейської Фармакопеї; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідного продукту Ammonium sulfate; вилучення випробування на розчинність зі специфікації вихідного продукту Orthophosphoric acid; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації вихідного продукту Orthophosphoric acid; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації вихідного продукту Ammonium sulfate за рецептом UA/13057/01/01
259. ТІФІМ ВІ®/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (вторинне пакування, випуск серії); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина (вторинне пакування) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни процедури контролю характеристик росту (додавання трьох стандартних та специфічних поживних середовищ) бактерії Salmonella typhi. Приведення у відповідність до поточної документації розділу 3.2.S реєстраційного досьє; зміни до методики визначення Вміст О-ацетильних груп для очищеного Vi-полісахариду; незначні зміни до методики «Ідентифікація» очищеного Vi полісахариду; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — приведення терміну придатності діючої речовини до промислової практики; запропоновано: 3 роки; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення параметру специфікації «Оцінка запаху» для знежиреного молока (Skim milk) та телячого інфузійного агару (Veal infusion agar) за рецептом UA/13057/01/01
260. ТОБРОСОПТ®-ДЕКС краплі очні, суспензія (3,0 мг/1,0 мг) в 1 мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Маркування: згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/14326/01/01
261. ТРАКТОЦИЛ концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту); Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка (відповідальний за вторинне пакування) Німеччина/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/8850/01/01
262. ТРАУМЕЛЬ С мазь по 50 г у тубі, по 1 тубі в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/5934/01/01
263. ТРАУМЕЛЬ С таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/5934/02/01
264. ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ гель по 50 г у тубі, по 1 тубі в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/5934/04/01
265. ТРИХОПОЛ® таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ. Маркування (відповідно до затвердженого тексту маркування). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/1306/01/01
266. ТРИХОПОЛ® таблетки вагінальні 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичні виробництва Польфарма С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування (відповідно до затвердженого тексту маркування). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/1306/02/01
267. ТУБЕРКУЛІН ППД RT 23 SSI розчин для ін’єкцій 2 ТО/0,1 мл; по 1,5 мл розчину (15 доз) у флаконі; по 1 флакону у комплекті з 15 самоблокуючими шприцами у контурній чарунковій упаковці або без контурної чарункової упаковки у картонній коробці ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» Україна ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА»
(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Ей Джей Вакцинес Ей/Ес, Данія)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковки лікарського засобу (по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці або без контурної чарункової упаковки у картонній коробці). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни щодо використання самоблокуючих шприців в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу та вилучення інформації щодо використання одноразових шприців, внаслідок вилучення виду упаковки по 1.5 мл розчину (15 доз) у флаконі, з відповідними змінами в тексті інструкції для медичного застосування в розділах «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози», «Упаковка» та редагування розділу «Показання». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до тексту маркування лікарського засобу та методів контролю якості, а саме зазначення типу шприца. Затверджено: 15 шприців. Запропоновано: 15 самоблокуючих шприців. за рецептом UA/16762/01/01
268. УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій, по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/0018/01/01
269. УТРОЖЕСТАН® капсули по 100 мг; по 15 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Франція; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія Франція/Іспанія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 27). ЗАТВЕРДЖЕНО:
UTROGESTAN®/УТРОЖЕСТАН®, капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах, капсули по 200 мг № 15 (14х2) у блістерах.
ЗАПРОПОНОВАНО: UTROGESTAN®/УТРОЖЕСТАН®, капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах, капсули по 200 мг № 14 (14х2) у блістерах. Розділ «Склад» (допоміжні речовини): ЗАТВЕРДЖЕНО: Склад: дiюча речовина: прогестерон; 1 капсула мiстить прогестерону мiкронiзованого 100 мг або 200 мг; допомiжнi речовини: олія соняшникова, лецитин соєвий, желатин, глiвцерин, титану дiоксид (Е 171), вода очищена. ЗАПРОПОНОВАНО: Склад: дiюча речовина: прогестерон; 1 капсула мiстить прогестерону мiкронiзованого 100 мг або 200 мг; допомiжнi речовини: олія соняшникова, лецитин соєвий, желатин, глiцерин, титану дiоксид (Е 171), вода очищена.
за рецептом UA/2651/01/02
270. УТРОЖЕСТАН® капсули по 200 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Франція; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія Франція/Іспанія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 27). ЗАТВЕРДЖЕНО: UTROGESTAN®/УТРОЖЕСТАН®, капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах, капсули по 200 мг № 15 (7х2) у блістерах.
ЗАПРОПОНОВАНО: UTROGESTAN®/УТРОЖЕСТАН®, капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах, капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах
за рецептом UA/2651/01/01
271. УТРОЖЕСТАН® капсули по 200 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Франція; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія Франція/Іспанія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 27). ЗАТВЕРДЖЕНО:
UTROGESTAN®/УТРОЖЕСТАН®, капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах, капсули по 200 мг № 15 (14х2) у блістерах.
ЗАПРОПОНОВАНО: UTROGESTAN®/УТРОЖЕСТАН®, капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах, капсули по 200 мг № 14 (14х2) у блістерах. Розділ «Склад» (допоміжні речовини): ЗАТВЕРДЖЕНО: Склад: дiюча речовина: прогестерон; 1 капсула мiстить прогестерону мiкронiзованого 100 мг або 200 мг; допомiжнi речовини: олія соняшникова, лецитин соєвий, желатин, глiвцерин, титану дiоксид (Е 171), вода очищена. ЗАПРОПОНОВАНО: Склад: дiюча речовина: прогестерон; 1 капсула мiстить прогестерону мiкронiзованого 100 мг або 200 мг; допомiжнi речовини: олія соняшникова, лецитин соєвий, желатин, глiцерин, титану дiоксид (Е 171), вода очищена.
за рецептом UA/2651/01/01
272. ФЛАМІДЕЗ ФІТОПЛЮС мазь по 20 г у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 20 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ; супутня зміна: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — введення виробника АФІ Камфори Oriental Aromatics Limited, India та послідовне вилучення затвердженого виробника АФІ Orchid Chemicals, India; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ олії терпентинової Himachal Terepene Products Pvt. Ltd., India без рецепта UA/1920/02/01
273. ФЛУКОНАЗОЛ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна Гленмарк Лайф Сайенсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ флуконазолу, без зміни місця виробництва UA/15256/01/01
274. ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА капсули тверді по 50 мг: по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника за рецептом UA/16524/01/01
275. ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА капсули тверді по 100 мг: по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника за рецептом UA/16524/01/02
276. ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА капсули тверді по 150 мг: по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника без рецепта UA/16524/01/03
277. ФЛУКОНАЗОЛ-ТЕВА капсули тверді по 200 мг: по 1 або 4 або 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника за рецептом UA/16524/01/04
278. ФЛУЦИНАР® мазь, 0,25 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1720/01/01
279. ФОРІНЕКС спрей назальний, суспензія 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконі з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак»(пакування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси виробника, без зміни місця виробництва, а також зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14953/01/01
280. ФОСФОМІЦИН гранули для орального розчину по 3 г у саше, по 1 саше у коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування та оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ за рецептом UA/17168/01/01
281. ХЕПЕЛЬ таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/7887/01/01
282. ХЕПЕЛЬ Н розчин для ін’єкцій, по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1, 2 або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Шаповалова Інна Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/5818/01/01
283. ХІЛО-КЕА® краплі очні; по 10 мл у багатодозовому контейнері з повітронепроникним насосом та ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ХІЛО®-КЕА Запропоновано: ХІЛО-КЕА® (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9732/01/01
284. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г, 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; 5 ампул з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна вводиться у зв’язку із приведенням допоміжних речовин у відповідність до архівних матеріалів виробника, а саме виносяться допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат (функціональна характеристика — буферний агент) і натрію цитрат дигідрат (функціональна характеристика — буферний агент), що використовувались у виробництві лікарського засобу на етапі приготування проміжної продукції у склад допоміжних речовин ЛЗ. Відсутні зміни у складі та у процесі виробництва лікарського засобу. А також зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Особливості застосування» та до Короткої характеристики лікарського засобу до розділів «2. Якісний і кількісний склад», «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні.» з відповідним оновленням тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/2347/01/01
285. ХЛОРГЕКСИДИН-ВІОЛА розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці, по 100 або по 200 мл у флаконі полімерному ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини без рецепта UA/14616/01/01
286. ХЛОРТАЛІДОН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна МЕНАДІОНА, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — заміна періоду зберігання на період повторного випробування для АФІ хлорталідону. Затверджено: Термін придатності: 5 років. Запропоновано: Термін переконтролю — 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/7151/01/01
287. ХОЛЕЛЕСАН® капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ розділ 3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб на АФІ Цмину піщаного квітів екстракт сухий; запропоновано: Субстанцію пакують від 2,0 кг до 4,0 кг у мішки поліетиленові. Поліетиленові мішки вкладають в паперові мішки. На мішки наклеюють етикетку без рецепта UA/15899/01/01
288. ХОНДРОІТИН®-ФІТОФАРМ емульгель для зовнішнього застосування, 5%; по 25 г або 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ (хондроїтину натрію сульфат) Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd., Китай без рецепта UA/17346/01/01
289. ЦЕЛЕБРЕКС® капсули по 200 мг
по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці
Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; Виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль якості при випуску, випуск серії, маркування: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — зміни до специфікації ГЛЗ:
– доповнення специфікації на термін придатності ГЛЗ показником «МБЧ»;
– уточнення за показником «Опис» при випуску та на термін придатності;
– редакційні правки за показником «Розчинення» при випуску;
– редакційні правки за показником «Однорідність маси» при випуску;
– редакційні правки за показником «МБЧ» при випуску;
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у рр. «Основні фізико-хімічні властивості»
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативної дільниці, відповідальної за вторинне пакування ГЛЗ Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування)
введення альтернативної дільниці, відповідальної за первинне пакування ГЛЗ Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії –
введення альтернативної дільниці, відповідальної за випуск серії ГЛЗ, включаючи контроль серії Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р.»Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/4463/01/02

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: