FDA усиливает предупреждения о безопасности монтелукаста

05 Березня 2020 5:05 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало новое сообщение о безопасности лекарственных препаратов монтелукаста (представлен под торговой маркой Singulair и в качестве генериков), призванное усилить предупреждение о риске развития психоневрологических событий. Так, рекомендовано избегать назначения монтелукаста пациентам с легкими симптомами, особенно при аллергическом рините.

FDA обновило информацию о препарате в 2008 г., включив в нее сведения о психоневрологических явлениях, зарегистрированных при применении монтелукаста. В ответ на постоянные сообщения о самоубийствах и других нежелательных явлениях FDA оценило имеющиеся данные, касающиеся риска нейропсихиатрических событий, включая отчеты, представленные через систему сообщений о нежелательных явлениях FDA (FDA Adverse Event Reporting System — FAERS), опубликованные данные обсервационных исследований. FDA также провела обсервационное исследование с использованием данных в базе данных Sentinel. Результаты были рассмотрены на совещании консультативного комитета FDA в 2019 г.

В частности, установлено, что риски монтелукаста могут перевешивать преимущества у некоторых пациентов, особенно при умеренных симптомах, поддающихся действию других средств. В частности, при аллергическом рините монтелукаст должен быть зарезервирован для пациентов, которые не ответили адекватно на другие методы лечения или не переносят эти методы лечения.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті