Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.04.2020 р. № 777

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг; по 1 або 10 або 50 флаконів з порошком у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Факта Фармасьютичі С.п.А., Італія) Україна засідання НТР № 8 від 27.02.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки, оскільки надані матеріали не відповідають ознакам технічної помилки, наведеним у п.2.4. Розділу VІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426
2. КАРБОПЛАТИН МЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій Німеччина засідання НТР № 9 від 05.03.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 382 від 25.06.2015 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.5.1 та р.3.2.P.5.2): — посилання на Європейську Фармакопею по тексту специфікації та методик контролю якості ГЛЗ, помилково було вказано «Eph» замість «Ph.Eur», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві (р.3.2.P.5.1 та р.3.2.P.5.2) за показниками якості «Цветность» та «Количественное определение»
3. ОРГАЛУТРАН® розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл; по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у відкритому пластиковому лотку; по 5 лотків у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (контроль якості); Н.В. Органон, Нiдерланди (вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) Німеччина/Нiдерланди засідання НТР № 8 від 27.02.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при
перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р. «Специфікація») за показником якості «Кількісний аналіз. Ганіреліксу ацетат», а саме зазначено «Ганіреліксу ацетат» замість «Ганіреліксу ацетат (вільна основа)».
оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві
4. РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА розчин ректальний, 21,4 г/9,4 г в 118 мл
по 133 мл у пластиковій пляшці; по 1 пляшці у коробці з картону
Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя засідання НТР № 8 від 27.02.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок в реєстраційних документах, оскільки парафін білий м’який не входить до складу допоміжних речовин готового лікарського засобу, а по функціональним характеристикам є змащувачем для наконечника(Nozzle lubricant), згідно реєстраційних (архівних) матеріалів
5. ТАЗПЕН порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г або по 4 г/0,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; in bulk: по 50 флаконів з порошком у пачці з картону М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія засідання НТР № 10 від 12.03.2020 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перекладі та перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р. «Специфікація» та р. «Методики контролю») за показником якості «Кількісне визначення», оскільки не відповідає реєстраційним процедурам, які були заявлені під час внесення змін (введення додаткової дільниці виробництва), а саме відсутність заявлення відповідної зміни до модулю 3 якість 3.2.Р.5.1 «Специфікація» та 3.2.Р.5.2 «Аналітичні методики», та з врахуванням того, що єдиним виробником ГЛЗ на теперішній час являється лише Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський