ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЕЛМАДОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг; 2 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній коробці; 6 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній коробці; 10 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці; 10 таблеток у блістері, 4 блістери у картонній коробці; по 400 мг; 1 таблетка у блістері, 1 блістер у картонній коробці; 2 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній коробці; 3 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній коробці; 10 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці; 10 таблеток у блістері, 6 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | засідання НЕР № 2 від 30.01.2020 |
Відмовити в державній реєстрації згідно експертного висновку Управління екпертизи матеріалі з біоеквівалентності |
| 2. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | засідання НТР № 9 від 05.03.2020 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду переконтролю для АФІ магнію сульфату гептагідрату, оскільки період переконтролю АФІ магнію сульфату гептагідрату зазначений в наданому сертифікаті відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-148-Rev 00 зміст заявленої зміни суперечить реєстраційній процедурі, а саме за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування |
| 3. | РОЗУВАСТАТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | Біофарм Лтд, Польща (виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії); Фітофарм Клєнка С.А., Польща (мікробіологічний контроль) | Польща | засідання НТР № 10 від 12.03.2020 |
Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, оскільки заявене виправлення за методом «Сопутствующие примеси» не відповідає матеріалам реєстраційного досьє (р.3.2.P.5.1 та р.3.2.P.5.2) |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський