ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг; по 2 або 8 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — доповнення метод аналізу ГЛЗ за показником «Розчинення» інформацією щодо автоматичної системи для розчинення та переклад даної методики в проекті змін до методів контролю якості на українську мову. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу т.» Вода» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог ЕР (діюче видання) та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування в специфікації наприкінці терміну придатності Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — оновлення формулювання вимог специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до діючої редакції ЕР, Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення внутрішнього методу випробування за показником «Мікробіологічна чистота». Оновлення розділу 3.2.Р.8.2 протокол післяреєстраційного вивчення стабільності, а саме вилучення специфікації на термін придатності та включення ії до розділу 3.2.Р.5.1 специфікація. Зі специфікації та методів випробування видалення неактуальної інформації для ринку України щодо дозування ЛЗ 1 мг, 2мг та 4 мг. Переклад методів контролю якості на українську мову Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9595/01/01 |
| 2. | АЛЕРГОДИЛ® | краплі очні 0,05%, по 6 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній упаковці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії); ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А., Італiя (виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-333-Rev 00 для діючої речовини Azelastine hydrochloride від вже затвердженого виробника EVONIK TECHNOCHEMIE GmbH; зміни І типу — приведення специфікації діючої речовини азеластину гідрохлорид у відповідність до монографії «Azelastine hydrochloride» ЕР за показниками «Супровідні домішки» та видалення показників «Прозорість», «Кольоровість»; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-333-Rev 01 для діючої речовини Azelastine hydrochloride від вже затвердженого виробника EVONIK TECHNOCHEMIE GmbH, як наслідок продовжено термін повторного тестування з 48 до 60 місяців; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-333-Rev 02 для діючої речовини Azelastine hydrochloride від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР та зміна назви виробничої ділянки | за рецептом | UA/4072/01/01 |
| 3. | АЛМАГЕЛЬ® М | таблетки для смоктання зі смаком вишні; по 6 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення № UA/3993/01/01, затвердженого Наказом МОЗ від 02.10.2019 № 2004. Інформація, викладена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відповідає матеріалам реєстраційного досьє та оновленій інформації з безпеки застосування лікарського засобу | без рецепта | UA/3993/01/01 |
| 4. | АЛМАГЕЛЬ® М | таблетки для смоктання зі смаком м’яти; по 6 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення № UA/3991/01/01, затвердженого Наказом МОЗ від 02.10.2019 № 2004. Інформація, викладена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відповідає матеріалам реєстраційного досьє та оновленій інформації з безпеки застосування лікарського засобу | без рецепта | UA/3991/01/01 |
| 5. | АМІЗОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г; по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна форми власності заявника та адреси впровадження діяльності заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна форми власності виробника та адреси впровадження діяльності виробника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — на виробничій площадці у м. Шостка, для виробництва діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), в специфікації вихідного матеріалу води очищеної відбулась заміна показника «Речовини, що окислюються» на показник «Загальний органічний вуглець»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — на виробничій площадці у м. Шостка, для виробництва діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), в специфікації вихідного матеріалу спирту етилового регенерованого відбулась заміна показника «Відносна густина» на показник «Вода» з допустимою межею, не більше 11,0%; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — на виробничій площадці у м. Шостка, для виробництва діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), в специфікації вихідного матеріалу води очищеної звужено допустимі межі за показником «Питома електропровідність» (затверджено: не більше 4,3 µS см-1 при температурі 20 °С; запропоновано: не більше 1,1 µS см-1 при температурі 20 °С); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — на виробничій площадці у м. Шостка, для виробництва діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), в методах контролю якості вихідного матеріалу води очищеної відбулась заміна методу показника «Речовини, що окислюються» на метод показника «Загальний органічний вуглець»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — на виробничій площадці у м. Шостка відбулась зміна на 3 стадії «Одержання амізону технічного», а саме, зазначається можливість проведення повторної перекристалізації, при необхідності; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР та змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації на діючу речовину амізону® (енісаміум йодиду) із визначеною періодичністю — перша та кожна десята наступна серія, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — на виробничій площадці у м. Шостка внесено зміни до опису виробничого процесу, а саме: — стадія 3 Одержання амізону технічного (виключені зазначення часу алкілування та часу витримки); — стадія 4. Одержання амізону очищеного (зміна тривалості сушки з «протягом 12-16 годин» на «не менше 4 годин»; виключені визначення часу витримки та визначення температури сушки, а також вилучені фрази стосовно 90% етанолу) | без рецепта | UA/6493/01/01 |
| 6. | АМІЗОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г; по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна форми власності заявника та адреси впровадження діяльності заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна форми власності виробника та адреси впровадження діяльності виробника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — на виробничій площадці у м. Шостка, для виробництва діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), в специфікації вихідного матеріалу води очищеної відбулась заміна показника «Речовини, що окислюються» на показник «Загальний органічний вуглець»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — на виробничій площадці у м. Шостка, для виробництва діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), в специфікації вихідного матеріалу спирту етилового регенерованого відбулась заміна показника «Відносна густина» на показник «Вода» з допустимою межею, не більше 11,0%; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — на виробничій площадці у м. Шостка, для виробництва діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), в специфікації вихідного матеріалу води очищеної звужено допустимі межі за показником «Питома електропровідність» (затверджено: не більше 4,3 µS см-1 при температурі 20 °С; запропоновано: не більше 1,1 µS см-1 при температурі 20 °С); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — на виробничій площадці у м. Шостка, для виробництва діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), в методах контролю якості вихідного матеріалу води очищеної відбулась заміна методу показника «Речовини, що окислюються» на метод показника «Загальний органічний вуглець»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — на виробничій площадці у м. Шостка відбулась зміна на 3 стадії «Одержання амізону технічного», а саме, зазначається можливість проведення повторної перекристалізації, при необхідності; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини амізону® (енісаміум йодиду), додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР та змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації на діючу речовину амізону® (енісаміум йодиду) із визначеною періодичністю — перша та кожна десята наступна серія, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — на виробничій площадці у м. Шостка внесено зміни до опису виробничого процесу, а саме: — стадія 3 Одержання амізону технічного (виключені зазначення часу алкілування та часу витримки); — стадія 4. Одержання амізону очищеного (зміна тривалості сушки з «протягом 12-16 годин» на «не менше 4 годин»; виключені визначення часу витримки та визначення температури сушки, а також вилучені фрази стосовно 90% етанолу) | без рецепта | UA/6493/01/02 |
| 7. | АМІЗОН® (ЕНІСАМІУМ ЙОДИД) | кристалічний порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації на субстанцію Амізон® (Енісаміум йодид) із визначеною періодичністю — першу та кожну десяту наступні серії, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю субстанції Амізон® (Енісаміум йодид) та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна розміру серії; запропоновано: 100 кг та 300 кг | – | UA/15007/01/01 |
| 8. | АМОДЕРМ НЕО | лак для нігтів лікувальний 50 мг/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Шанель Медікал | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в текст маркування вторинної упаковки в р. «Дата закінчення терміну придатності» та «Номер серії лікарського засобу». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/15567/01/01 |
| 9. | АРГЕТТ СПРЕЙ | спрей нашкірний, розчин 4%; по 12,5 г або 25 г у флаконі з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фарбіл Валтроп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/12446/01/01 |
| 10. | АТЕНАТИВ 1000 МО | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакон з порошком (1000 МО) та 1 флакон з розчинником (20 мл) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Б. Браун Медікал, С.А., Іспанiя (виробництво розчинника); Октафарма АБ, Швеція (виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник)); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник)); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій); Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина (виробництво розчинника) | Іспанiя/Швеція/Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17557/01/02 |
| 11. | АТЕНАТИВ 500 МО | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакон з порошком (500 МО) та 1 флакон з розчинником (10 мл) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Б. Браун Медікал, С.А., Іспанiя (виробництво розчинника); Октафарма АБ, Швеція (виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник)); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник)); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій); Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина (виробництво розчинника) | Іспанiя/Швеція/Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17557/01/01 |
| 12. | БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ | мазь, по 50 г, або 75 г, або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ (контроль якості та випуск серії;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування) | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — заміна одного ароматизатора на іншій. Допоміжну речовину хвойний ефірно-олійний ароматизатор (хвойна ефірна олія (Нім. Фарм.)) слід замінити на ароматизатор соснової хвої з внутрішньою специфікацією. Ця зміна була необхідною, оскільки хвойна олія (Нім. фарм.) у своєму складі містить, серед іншого, дельта-3-карен, що ускладнює аналітичні розрахунки; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання допоміжної речовини Динатрію фосфат 0,000686 (ЕР) для покращення стабільності активної речовини в якості буфера. Відповідно зменшення кількості води очищеної; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання допоміжної речовини Калію фосфат 0,00116 (ЕР) для покращення стабільності активної речовини в якості буфера. Відповідно зменшення кількості води очищеної; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником з відповідним методом випробування «Перекисне число»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Кислотне число»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — для характеристики реологічних властивостей мазі, параметр «В’язкість» в специфікації ГЛЗ слід замінити на параметр «Пенетрація»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — замінено метод ГХ для визначення ідентичності та вмісту діючих речовин на комбінований метод ГХ з мас-спектроскопією, з додатковим визначенням мас-спектру; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — замінено метод ВЕРХ для визначення ідентичності та вмісту консервантів у ГЛЗ на комбінований метод ВЕРХ/УФ з додатковим визначенням ультрафіолетового спектру; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — відповідно до вимог наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04 серпня 2015 р. № 914 у тексті маркування застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського алфавіту). Також відбудуться зміни в МКЯ у розділі «Маркування» — відповідно до затвердженого тексту маркування; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — відповідно до розпочатих досліджень стабільності, буде введено окрему специфікацію на термін придатності ГЛЗ; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — вміст консерванту метилпарагідроксибензоату у специфікації випуску має бути розширений до ± 10% від заявленого значення відповідно до вимог Директиви 3AQ11a/Directive 75/318/EEC; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — вміст консерванту пропілпарагідроксибензоату у специфікації випуску має бути розширений до ± 10% від заявленого значення відповідно до вимог Директиви 3AQ11a/Directive 75/318/EEC; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна параметрів специфікації для показників «Кількісне визначення камфори скипидару, ментолу, олії соснової хвої, олії евкаліптової», «Мікробіологічна чистота», «Кількість наповнення», а саме зміни формулювання та уточнення зазначення критеріїв прийнятності; для показника «Кількість наповнення» внесення примітки «перевіряється як контроль процесу під час виробничого процесу» | без рецепта | UA/9105/01/01 |
| 13. | БАКТОПІК | мазь, 2% по 15 г мазі в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ введення додаткового виробника Concord Biotech Limited, India для АФІ Мупіроцину | за рецептом | UA/17049/01/01 |
| 14. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 100 доз або 180 доз у флаконі поліпропіленовому або поліетиленовому, з’єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в коробці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробництво за повним циклом); Ріхард Біттнер АГ, Австрія (виробництво за повним циклом) | Іспанiя/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) | без рецепта | UA/3140/01/01 |
| 15. | БЕРНІ | гранули для орального розчину по 3 г, по 8 г гранул в пакеті; по 1 або 2 пакети в картонній упаковці | Со.Се. ФАРМ С.р.л. | Італiя | Спешл Продакт’с Лайн С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Спешл Продакт’с Лайн С.П.А., Італiя, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок | за рецептом | UA/14737/01/01 |
| 16. | БЕРНІ | гранули для орального розчину по 3 г, по 8 г гранул в пакеті; по 1 або 2 пакети в картонній упаковці | Со.Се. ФАРМ С.р.л. | Італiя | Спешл Продакт’с Лайн С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічного оформлення упаковки» на розділ «Маркування« в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування«. Згідно затвердженого тексту маркування Заміна графічного зображення на текст маркування упаковок ЛЗ | за рецептом | UA/14737/01/01 |
| 17. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучі; по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 або 5 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Лабораторіoc Медікаментос Інтернасьоналес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ, що здійснює виробництво за повним циклом. Зміна вноситься у зв’язку з припиненням дії відповідного контракту (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж для вмісту лимонної кислоти. Зміна вноситься для приведення до оригінальних матеріалів виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)- звуження допустимих меж для вмісту тринатрію цитрату. Зміна вноситься для приведення до оригінальних матеріалів виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж для вмісту калію гідрокарбонату. Зміна вноситься для приведення до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | UA/9419/01/01 |
| 18. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучі, по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 або 5 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем | Еспарма ГмбХ | Німеччина | альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина; Лабораторіoc Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанiя | Німеччина/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ за показником якості «Микробиологическая чистота», а саме відсутність в специфікації примітки щодо частоти проведення контролю за даним показником («проверяется каждая 10-я серия») | без рецепта | UA/9419/01/01 |
| 19. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/10493/01/01 |
| 20. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/10493/01/02 |
| 21. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/10493/01/03 |
| 22. | ВАЛЕМОНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника ГЛЗ згідно Висновку щодо відповідності виробництва вимогам НВП, виданого Держлікслужбою України; вилучення найменування та адресу виробника іноземною мовою (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: зміна товщини фольги блістера (затверджено: 20 мкм; запропоновано: 25 мкм), без зміни якісного складу пакувального матеріалу. Зміна обумовлена рішенням виробника щодо збільшення товщини фольги блістера для оптимізації виробництва первинної упаковки | без рецепта | UA/14959/01/01 |
| 23. | ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА, ВАЛСАРТАН 80/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 00 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 01 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; зміни І типу — додавання параметра у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA з лімітом не більше 0,03 ppm та NDEA з лімітом не більше 0,03 ppm для АФІ валсартан | За рецептом | UA/14545/01/01 |
| 24. | ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА, ВАЛСАРТАН 80/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 00 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 01 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; зміни І типу — додавання параметра у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA з лімітом не більше 0,03 ppm та NDEA з лімітом не більше 0,03 ppm для АФІ валсартан | За рецептом | UA/14545/01/02 |
| 25. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковок ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12839/01/01 |
| 26. | ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4020/01/01 |
| 27. | ВІПРАТОКС | лінімент по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ГЛЗ ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна за адресою Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, 5 (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу, яка пов’язана з підвищенням температури зберігання до не вище 25 ºС (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення зміни в аналітичну методику кількісного визначення камфори та ялицевої олії (п. Ідентифікаця Камфора та ялицева олія та п. Кількісне визначення. Камфора та ялицева олія), а саме: запропоновано проведення аналізу з використанням 1-гептанолу, як внутрішнього стандарту замість внутрішнього стандарту тридекан; змінено пробопідготовку зразків; змінено колонку з HP-1 19091Z-433 розміром 30 м х 0.25 мм x 0.25 мкм, сорбент — НР-1 диметилполісилоксан на колонку розміром 60 м х 0.32 мм х 0.50 мкм, сорбент макрогол 20000 2-нітротерефталат Р; внесення змін до вимог тесту «Придатність хроматографічної системи»; внесення редакційних змін до п. Кількісне визначення. Саліцилова кислота (включення інформації щодо одержання екстракту А з п. Одержання екстрактів до п. Кількісне визначення. Саліцилова кислота та вилучення п. Одержання екстрактів) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5669/01/01 |
| 28. | ГЕЛОФУЗИН | розчин для інфузій; по 500 мл розчину у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл розчину у флаконах | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка — виправлення технічної помилки в МКЯ | за рецептом | UA/5905/01/01 |
| 29. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США, Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/США/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні правки), «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редакційні правки), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13007/01/01 |
| 30. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Дженентек Інк., США Випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Розчинник: Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні правки), «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редакційні правки), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13007/01/02 |
| 31. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/США/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13007/01/01 |
| 32. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Розчинник: Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13007/01/02 |
| 33. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг; ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13007/01/01 |
| 34. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг; по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США, Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/США/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13007/01/01 |
| 35. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Дженентек Інк., США Випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Розчинник: Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13007/01/02 |
| 36. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 15 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробування за тестами «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» — змінено фільтр для фільтруванні випробуваного розчину та описано стадію розчинення таблетки на ультразвуковій бані, а також додані умови хроматографування та описано хроматографування розчинів для тесту «Кількісне визначення», що підтверджується задовільними результатами з валідації; зміни І типу — зміни у методах випробування ГЛЗ для т. «Супровідні домішки « відповідно до вимог монографїї USP; зміни II типу — зміни параметрів специфікацій для тесту «Супровідні домішки»; запропоновано: будь-яка одиночна домішка: не більше 0.2%; сума домішок: не більше 0.6%; зміни І типу — зміна у методах випробування тест «Розчинення» — уточнення до типу колонки та внесення опис придатність хроматографічної системи та хроматографування розчинів, що також підтверджується задовільними результатами валідації; зміни II типу — зміни параметрів специфікацій для тесту «Супровідні домішки»; запропоновано: будь-яка одиночна домішка: не більше 0.2%; сума домішок: не більше 0.6% | за рецептом | UA/11871/01/01 |
| 37. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 30 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробування за тестами «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» — змінено фільтр для фільтруванні випробуваного розчину та описано стадію розчинення таблетки на ультразвуковій бані, а також додані умови хроматографування та описано хроматографування розчинів для тесту «Кількісне визначення», що підтверджується задовільними результатами з валідації; зміни І типу — зміни у методах випробування ГЛЗ для т. «Супровідні домішки « відповідно до вимог монографїї USP; зміни II типу — зміни параметрів специфікацій для тесту «Супровідні домішки»; запропоновано: будь-яка одиночна домішка: не більше 0.2%; сума домішок: не більше 0.6%; зміни І типу — зміна у методах випробування тест «Розчинення» — уточнення до типу колонки та внесення опис придатність хроматографічної системи та хроматографування розчинів, що також підтверджується задовільними результатами валідації; зміни II типу — зміни параметрів специфікацій для тесту «Супровідні домішки»; запропоновано: будь-яка одиночна домішка: не більше 0.2%; сума домішок: не більше 0.6% | за рецептом | UA/11871/01/02 |
| 38. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 45 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробування за тестами «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» — змінено фільтр для фільтруванні випробуваного розчину та описано стадію розчинення таблетки на ультразвуковій бані, а також додані умови хроматографування та описано хроматографування розчинів для тесту «Кількісне визначення», що підтверджується задовільними результатами з валідації; зміни І типу — зміни у методах випробування ГЛЗ для т. «Супровідні домішки « відповідно до вимог монографїї USP; зміни II типу — зміни параметрів специфікацій для тесту «Супровідні домішки»; запропоновано: будь-яка одиночна домішка: не більше 0.2%; сума домішок: не більше 0.6%; зміни І типу — зміна у методах випробування тест «Розчинення» — уточнення до типу колонки та внесення опис придатність хроматографічної системи та хроматографування розчинів, що також підтверджується задовільними результатами валідації; зміни II типу — зміни параметрів специфікацій для тесту «Супровідні домішки»; запропоновано: будь-яка одиночна домішка: не більше 0.2%; сума домішок: не більше 0.6% | за рецептом | UA/11871/01/03 |
| 39. | ГРОПІВІРІН | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви і адреси виробника АФІ Інозин пранобекс. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до методу випробування АФІ Інозин пранобекс за показником «Гранулометрія», зокрема: додано попереднє просіювання проби та зазначено детальний опис методики випробування. | за рецептом | UA/15404/01/01 |
| 40. | ДАКЛАТАСВІРУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА» | Україна | Оптімус Драгс Пвт. Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17304/01/01 |
| 41. | ДАКСАС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Такеда ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника Такеда ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/11261/01/01 |
| 42. | ДЕКАМЕТОКСИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни пов’язані з приведенням специфікації АФІ Декаметоксин до вимог монографії EP, а саме, вилученням зі специфікації АФІ тесту «Важкі метали» | – | UA/14170/01/01 |
| 43. | ДІАКОРДИН® 60 | таблетки по 60 мг, № 50 (10х5), по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання» (уточнення формулювання), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | UA/5731/01/01 |
| 44. | ДОЛАРЕН® | таблетки, № 4 (4х1) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті; № 200 (4х50) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті; по 50 паперових конвертів у картонній коробці; № 10 — по 10 таблеток у блістерах; № 10 (10х1) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 100 ((10х1)х10) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 коробок в коробці; № 100 (10х10) — по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/1004/02/01 |
| 45. | ДОМПЕРИДОНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Ваcудха Фарма Хем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — вилучення показника «Важкі метали» з специфікації на АФІ відповідно до вимог монографії «Domperidone maleate» ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — зміна адреси виробничої дільниці виробника Vasudha Pharma Chem Limited, Індія; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення специфікації та методів контролю якості за показниками «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Поліморфізм», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Втрата маси при висушуванні», «Сульфатна зола», «Залишкові кількості органічних розчинників», заміна показників «Кольоровість» та «Прозорість» на показник «Зовнішній вигляд розчину» | – | UA/10361/01/01 |
| 46. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл або по 4 мл, або по 7 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13625/01/01 |
| 47. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 2,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/5756/01/01 |
| 48. | ЕЛАПРАЗА | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лімітед | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13360/01/01 |
| 49. | ЕЛЕКАСОЛ | збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику, по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/5757/01/01 |
| 50. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською мовою | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; Пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія;пакування, контроль якості при випуску серії та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво, контроль якості при випуску серії: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | США/Італія/Німеччина/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Гармонізація розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, що зареєстрований в Україні з глобальним досьє; вилучення інформації щодо постачальника первинного пакувального матеріалу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)введення виробника Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Літтл Коннелл, Ньюбрідж, Ко. Кілдер Ірландiя/Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge, Co. Kildare Ireland як альтернативної дільниці, що відповідає за контроль якості при випуску серії готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення виробника Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Німеччина), як альтернативної дільниці, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення виробника Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Німеччина), як альтернативної дільниці, що відповідає за первинне пакування ГЛЗ. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення виробника Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Німеччина), як альтернативної дільниці, що відповідає за контроль якості при випуску серії та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника (додавання виробника) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, яка вимагає проведення первинної перевірки виробництва або перевірки виробництва конкретного готового лікарського засобу) Введення виробника Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Літтл Коннелл, Ньюбрідж, Ко. Кілдер Ірландiя/Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge, Co. Kildare Ireland як альтернативної дільниці, що відповідає за виробництво ГЛЗ та потребує аудиту щодо окремого препарату. | за рецептом | UA/13699/01/01 |
| 51. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською мовою; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською мовою | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; Пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; пакування, контроль якості при випуску серії та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво, контроль якості при випуску серії: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія |
США/Італія/Німеччина/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Гармонізація розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, що зареєстрований в Україні з глобальним досьє; вилучення інформації щодо постачальника первинного пакувального матеріалу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)введення виробника Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Літтл Коннелл, Ньюбрідж, Ко. Кілдер Ірландiя/Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge, Co. Kildare Ireland як альтернативної дільниці, що відповідає за контроль якості при випуску серії готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення виробника Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Німеччина), як альтернативної дільниці, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення виробника Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Німеччина), як альтернативної дільниці, що відповідає за первинне пакування ГЛЗ. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення виробника Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Німеччина), як альтернативної дільниці, що відповідає за контроль якості при випуску серії та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника (додавання виробника) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, яка вимагає проведення первинної перевірки виробництва або перевірки виробництва конкретного готового лікарського засобу) Введення виробника Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Літтл Коннелл, Ньюбрідж, Ко. Кілдер Ірландiя/Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge, Co. Kildare Ireland як альтернативної дільниці, що відповідає за виробництво ГЛЗ та потребує аудиту щодо окремого препарату. | за рецептом | UA/13699/01/02 |
| 52. | ЕЛФУНАТ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | За рецептом | UA/14711/01/01 |
| 53. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули тверді по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1991/01/01 |
| 54. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули тверді по 200 мг, по 8 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1991/01/02 |
| 55. | ЕРБІСОЛ® | розчин для ін’єкцій по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | ПП «Лабораторія Ербіс» | Україна | ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробник «in bulk»); ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна (виробник «in bulk»); ТОВ «ЕРБІС», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у тексті маркування упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/9178/01/01 |
| 56. | ЕСКУВІТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника ГЛЗ, без змін у МКЯ ЛЗ, інструкції для медичного застосування, тексті маркування (затверджено: ПАТ «Київмедпрепарат»); запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Галичфарм») Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство « Галичфарм» Скорочена назва ПАТ « Галичфарм»; зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ, інструкції для медичного застосування, тексті маркування; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» | без рецепта | UA/3298/01/01 |
| 57. | ЕУТИРОКС | таблетки по 25 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8388/01/01 |
| 58. | ЕУТИРОКС | таблетки по 50 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8388/01/02 |
| 59. | ЕУТИРОКС | таблетки по 75 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8388/01/03 |
| 60. | ЕУТИРОКС | таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8388/01/04 |
| 61. | ЕУТИРОКС | таблетки по 125 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8388/01/05 |
| 62. | ЕУТИРОКС | таблетки по 150 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8388/01/06 |
| 63. | ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР № 2 | збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 2,0 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/5862/01/01 |
| 64. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 (СЕДАТИВНИЙ) | збір, по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/6044/01/01 |
| 65. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава, по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/5675/01/01 |
| 66. | ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1.5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування | без рецепта | UA/8472/01/01 |
| 67. | ІЛАРІС | порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг у флаконах № 1 або №4 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг САС, Францiя (контроль якості); Новартіс Фарма АГ, Швейцарія (біоаналіз); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії) | Францiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — заявником надано оновлену версію Плану управління ризиками відповідно до рекомендацій, що містяться Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2). Внесені зміни до частини «План з фармаконагляду», «Заходи з мінімізації ризиків», «Специфікація з безпеки» та ін. Детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу ІЛАРІС, порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг, 1 флакон з порошком (з маркуванням українською мовою) у коробці з маркуванням українською та російською мовами, 1 флакон з порошком (з маркуванням українською мовою) у коробці; по 4 коробки в пачці з маркуванням українською та російською мовами відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником | за рецептом | UA/14525/01/01 |
| 68. | ІНВАНЗ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 скляний флакон у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9179/01/01 |
| 69. | ІНГАФІТОЛ-1 | збір, по 50 г у пачках із внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання | без рецепта | UA/14305/01/01 |
| 70. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5635/01/01 |
| 71. | КАЛГАН | кореневища по 50 г, по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3,0 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу Маркування МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування | без рецепта | UA/7179/01/01 |
| 72. | КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ | квітки по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування | без рецепта | UA/6047/01/01 |
| 73. | КАНСИДАЗ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Францiя (за повним циклом); Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Францiя/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2841/01/01 |
| 74. | КЕРАВОРТ | крем 5% по 250 мг крему в саше; по 12 або 24 саше у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Зміни внесені в текст маркування первинної упаковки у п. 6 «ІНШЕ» щодо внесення інформації стосовно умов зберігання ЛЗ | за рецептом | UA/13581/01/01 |
| 75. | КОЛЛОМАК® М | розчин нашкірний 167,0 мг/г, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Сполучене Королiвство | Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А. | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/17397/01/01 |
| 76. | КОНКОР® КОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Виробник» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: ЗАТВЕРДЖЕНО: КОНКОР КОР (CONCOR® COR) ЗАПРОПОНОВАНО: КОНКОР® КОР (CONCOR® COR) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3322/01/01 |
| 77. | КОРВАЛМЕНТ® | капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 20 капсул у блістері, по 1 або по 3, або по 4 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна терміну придатності нерозфасованої продукції. Запропоновано: Термін придатності: 10 діб | без рецепта | UA/3969/01/01 |
| 78. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна/Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ (гідрохлортіазид) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel | за рецептом | UA/14293/01/01 |
| 79. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна/Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ (гідрохлортіазид) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel | за рецептом | UA/14293/01/02 |
| 80. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна/Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного із затверджених виробників АФІ (гідрохлоротіазид) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel | за рецептом | UA/14294/01/01 |
| 81. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна/Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного із затверджених виробників АФІ (гідрохлоротіазид) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel | за рецептом | UA/14294/01/02 |
| 82. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ «Фармак» | Україна | Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ (гідрохлортіазид) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel | – | UA/14291/01/01 |
| 83. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ «Фармак» | Україна | Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ (гідрохлортіазид) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel | – | UA/14291/01/02 |
| 84. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ «Фармак» | Україна | Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного із затверджених виробників АФІ (гідрохлоротіазид) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel | – | UA/14292/01/01 |
| 85. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ «Фармак» | Україна | Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного із затверджених виробників АФІ (гідрохлоротіазид) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel Запропоновано: Сambrex Profarmaco Milano S.r.l., Italy | – | UA/14290/01/01 |
| 86. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320мг/25 мг in bulk: по 10 кг таблеток у мішках | АТ «Фармак» | Україна | Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного із затверджених виробників АФІ (гідрохлоротіазид) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel Запропоновано: Сambrex Profarmaco Milano S.r.l., Italy | – | UA/14290/01/02 |
| 87. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або 30 г у тубі: по 1 тубі в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування затвердженого виробника діючої речовини гентаміцину сульфату; зміни II типу — подано оновлений DMF на діючу речовину гентаміцину сульфату від затвердженого виробника Fuan Pharmaceutical Group Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd, Китай; запропоновано: DMF1-Q-ER8-02 july 2019 | за рецептом | UA/2099/01/01 |
| 88. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування | без рецепта | UA/7000/01/01 |
| 89. | КРУШИНИ КОРА | кора по 100 г або 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г № 20 у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання; запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування | без рецепта | UA/6049/01/01 |
| 90. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; № 10 (10х1), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC, а саме стосовно пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC, а саме стосовно дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли транскатетерну заміну аортального клапана; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» вилучення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу у дорослих пацієнтів, яким проводилося планове оперативне втручання з ендопротезування кульшового або колінного суглобів відповідно до рекомендацій PRAC в процесі розгляду PSUR; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування» щодо безпеки застосування лікарського засобу під час кровотечі, а саме можливості застосування специфічного нейтралізуючого засобу (андексанету альфа), інгібітора фактора Xa, який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану | за рецептом | UA/9201/01/01 |
| 91. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; № 14 (14х1); № 42 (14х3): по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 3 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC, а саме стосовно пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC, а саме стосовно дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли транскатетерну заміну аортального клапана; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» вилучення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу у дорослих пацієнтів, яким проводилося планове оперативне втручання з ендопротезування кульшового або колінного суглобів відповідно до рекомендацій PRAC в процесі розгляду PSUR; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування» щодо безпеки застосування лікарського засобу під час кровотечі, а саме можливості застосування специфічного нейтралізуючого засобу (андексанету альфа), інгібітора фактора Xa, який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану | за рецептом | UA/9201/01/02 |
| 92. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; № 28 (14х2); № 100 (10х10): по 10, або по 14 таблеток у блістері; по 2, або 10 блістерів у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC, а саме стосовно пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC, а саме стосовно дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли транскатетерну заміну аортального клапана; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» вилучення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу у дорослих пацієнтів, яким проводилося планове оперативне втручання з ендопротезування кульшового або колінного суглобів відповідно до рекомендацій PRAC в процесі розгляду PSUR; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування» щодо безпеки застосування лікарського засобу під час кровотечі, а саме можливості застосування специфічного нейтралізуючого засобу (андексанету альфа), інгібітора фактора Xa, який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану | за рецептом | UA/9201/01/03 |
| 93. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина (для всього виробничого процесу); Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя (для всього виробничого процесу); Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина (для вторинного пакування) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC, а саме стосовно пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC, а саме стосовно дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли транскатетерну заміну аортального клапана; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» вилучення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу у дорослих пацієнтів, яким проводилося планове оперативне втручання з ендопротезування кульшового або колінного суглобів відповідно до рекомендацій PRAC в процесі розгляду PSUR; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування» щодо безпеки застосування лікарського засобу під час кровотечі, а саме можливості застосування специфічного нейтралізуючого засобу (андексанету альфа), інгібітора фактора Xa, який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до остаточного звіту клінічного дослідження ІІІ фази COMMANDER HF щодо безпеки застосування лікарського засобу у дорослих пацієнтів з ІХС із серцевою недостатністю | за рецептом | UA/9201/01/04 |
| 94. | ЛАМІДЕРМ | таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1678/02/01 |
| 95. | ЛЕВІЦИТАМ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового виробника АФІ леветирацетаму Діві’с ЛабораторісЛімітед, Індія з наданням нового СЕР R1-CEP 2011-219-Rev 01 до вже затвердженого виробника Жейзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай (СЕР № R1-CEP 2012-325-Rev00); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) | за рецептом | UA/11396/01/01 |
| 96. | ЛЕВІЦИТАМ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 6 кг таблеток у поліетиленових пакетах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового виробника АФІ леветирацетаму Діві’с ЛабораторісЛімітед, Індія з наданням нового СЕР R1-CEP 2011-219-Rev 01 до вже затвердженого виробника Жейзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай (СЕР № R1-CEP 2012-325-Rev00); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) | – | UA/11397/01/01 |
| 97. | ЛЕВІЦИТАМ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового виробника АФІ леветирацетаму Діві’с ЛабораторісЛімітед, Індія з наданням нового СЕР R1-CEP 2011-219-Rev 01 до вже затвердженого виробника Жейзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай (СЕР № R1-CEP 2012-325-Rev00); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) | за рецептом | UA/11396/01/02 |
| 98. | ЛЕВІЦИТАМ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 6 кг таблеток у поліетиленових пакетах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового виробника АФІ леветирацетаму Діві’с ЛабораторісЛімітед, Індія з наданням нового СЕР R1-CEP 2011-219-Rev 01 до вже затвердженого виробника Жейзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай (СЕР № R1-CEP 2012-325-Rev00); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) | – | UA/11397/01/02 |
| 99. | ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-105-Rev 02 для діючої речовини лозартан калію від вже затвердженого виробника Teva API India Private Limited, Індія, як наслідок зміни в специфікації АФІ, а саме впровадження додаткових вимог до контролю вмісту нітрозамінів N -nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 0,640 ppm, N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,177 ppm; N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric acid (NMBA) не більше 0,64 ppm; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-105-Rev 00 для діючої речовини лозартан калію від вже затвердженого виробника Teva API India Private Limited, Індія; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-332-Rev 02 для діючої речовини Losartan potassium від вже затвердженого виробника Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech Site (Israel), як наслідок зміни в специфікації АФІ, а саме вилучення показника «Важкі метали» та впровадження додаткових вимог до контролю вмісту нітрозамінів N-nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 0,30 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,08 ppm | за рецептом | UA/16519/01/01 |
| 100. | ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-105-Rev 02 для діючої речовини лозартан калію від вже затвердженого виробника Teva API India Private Limited, Індія, як наслідок зміни в специфікації АФІ, а саме впровадження додаткових вимог до контролю вмісту нітрозамінів N -nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 0,640 ppm, N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,177 ppm; N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric acid (NMBA) не більше 0,64 ppm; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-105-Rev 00 для діючої речовини лозартан калію від вже затвердженого виробника Teva API India Private Limited, Індія; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-332-Rev 02 для діючої речовини Losartan potassium від вже затвердженого виробника Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech Site (Israel), як наслідок зміни в специфікації АФІ, а саме вилучення показника «Важкі метали» та впровадження додаткових вимог до контролю вмісту нітрозамінів N-nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 0,30 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,08 ppm | за рецептом | UA/16519/01/02 |
| 101. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону; по 10 капсул у блістері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) | без рецепта | UA/6599/01/01 |
| 102. | ЛОРАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 1 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом); супутня зміна: зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо підвищеного ризику падіння у людей похилого віку; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо ризику одночасного застосування опіоїдних анальгетиків і бензодіазепінів | За рецептом | UA/16804/01/01 |
| 103. | ЛОРАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом); супутня зміна: зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо підвищеного ризику падіння у людей похилого віку; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо ризику одночасного застосування опіоїдних анальгетиків і бензодіазепінів | За рецептом | UA/16804/01/02 |
| 104. | МАГНЕФАР® В6 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА. Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/2789/01/01 |
| 105. | МАДОПАР® | таблетки, 200 мг/50 мг по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, випробовування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості) | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11355/01/01 |
| 106. | МАРВЕЛОН® | таблетки по 21 таблетці в блістері; по 1 блістеру в саше; по 3 саше у картонній упаковці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон, Нiдерланди (за повним циклом) | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркировка» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Согласно утвержденному тексту маркировки Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10176/01/01 |
| 107. | МАСТОДИНОН® | краплі оральні по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Згідно з затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6239/01/01 |
| 108. | МЕДОКЛАВ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій 1 г/0,2 г по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод В) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція — Marina Couva. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/4428/02/01 |
| 109. | МЕДРОЛГІН | краплі очні, розчин, 5 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/14770/01/02 |
| 110. | МЕМА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробник, відповідальний за пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччината Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія | Іспанія/Німеччина/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7816/01/01 |
| 111. | МЕТАКАРТИН | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у розрахункові формули в методиках визначення показників «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» для ГЛЗ, у зв’язку з необхідністю виправлення технічних помилок виявлених після планового перегляду відповідних методів контролю якості лікарського засобу виробником | за рецептом | UA/15530/01/01 |
| 112. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9477/01/01 |
| 113. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9477/01/02 |
| 114. | МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг) або 10 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, відповідального за тестування, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/3145/01/01 |
| 115. | МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА | таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Діти» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12439/01/01 |
| 116. | МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА | таблетки жувальні по 5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Діти» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12439/01/02 |
| 117. | МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Діти» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12439/02/01 |
| 118. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в пачці; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — у зв’язку з тим, що у склад таблетки введено допоміжні речовини (натрію кроскармелоза та лактоза моногідрат), було внесено зміни у методику визначення показника «Кількісне визначення». Змінено методику приготування випробуваного розчину, для розчинення наважки таблетки введено використання розчину кальцію хлориду Р з метою покращення осадження поліцукрів і зменшення впливу допоміжних речовин, які використовуються в технологічному процесі, внесено коррективи в розрахункову формулу; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин ГЛЗ: замість кислоти винної у склад таблетки введено наповнювач Лактоза моногідрат та дезінтегрант Натрію кроскармелоза; для покращення процесу пресування у склад таблетки введено Тальк у доступній для твердих лікарських форм концентрацій; введено підсолоджувач Аспартам (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1982/02/01 |
| 119. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% | розчин для інфузій 0,9%, по 100, або по 200, або по 250, або по 400, або по 500 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від вже затвердженого виробника Akzo Nobel Salt A/S, Данія, який змінив назву на Dansk Salt A/S, Данія | за рецептом | UA/12049/01/01 |
| 120. | НЕБІАР® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» (виробництво (фасування) з продукції in bulk фірми-виробника Балканфарма — Дупніца АД, Болгарія (первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Ватсон Фарма Приват Лимитед, Індія (виробництво, контроль якості); фірми-виробника Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення дільниці виробництва, що відповідає за випуск серії, контроль якості продукції in bulk — Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркуванні готового лікарського засобу, на вторинній упаковці якого зазначається виробник продукції in bulk — Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя; введенням в обіг ще одного пакування при незмінності розміру пакування готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР R1-CEP 2004-307-Rev 04 для АФІ гідрохлортіазиду від нового виробника (доповнення) CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l., Італія. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва, що відповідає за первинне пакування продукції in bulk — Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва, що відповідає за вторинне пакування продукції in bulk — Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва, що відповідає за виробництво продукції in bulk — Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя. | за рецептом | UA/17352/01/01 |
| 121. | НЕБІВОЛОЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг; in bulk: 21000 таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в поліетиленовий пакет | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Балканфарма-Дупніца АД, Болгарія; виробництво, контроль якості: Ватсон Фарма Приват Лимитед, Індія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя | Болгарія/Індія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР R1-CEP 2004-307-Rev 04 для АФІ гідрохлортіазиду від нового виробника (доповнення) CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l., Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення дільниці виробництва, що відповідає за випуск серії, контроль якості готового лікарського засобу — Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва, що відповідає за первинне пакування готового лікарського засобу — Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва, що відповідає за вторинне пакування готового лікарського засобу — Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва, що відповідає за виробництво — Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя. | – | UA/17339/01/01 |
| 122. | НЕЙРОБІОН | таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | за рецепатом | UA/5409/01/01 |
| 123. | НІМЕДАР® | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни та редакційні уточнення до розділів: «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота» — приведення методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог ДФУ та вимог ЕР, з врахування результатів валідації | за рецептом | UA/9104/01/01 |
| 124. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2922/01/01 |
| 125. | ОКРЕВУС® | концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16278/01/01 |
| 126. | ОКСИЛІТЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Гранд Медикал Груп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — уточнення написання найменування заявника на українській мові (власника реєстраційного посвідчення) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, Відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Бондаренко Олена Миколаївна. Пропонована редакція: Краснова Маргарита Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла та його номера | за рецептом | UA/13219/02/01 |
| 127. | ОКТАПЛАС ЛГ | розчин для інфузій, 45 — 70 мг/мл, по 200 мл у контейнері; по 1 контейнеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом) | Швеція/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15584/01/01 |
| 128. | ОРНІВАГ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/3099/01/02 |
| 129. | ОФТАКВІКС® | краплі очні, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії); Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко., Лтд, Китай (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування) | Фiнляндiя/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення тексту, без зміни коду), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3- х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3755/01/01 |
| 130. | ПАНГАСТРО® | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1, або 5, або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-323-Rev 00 для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від нового виробника Moehs Iberica S.L. | за рецептом | UA/14142/01/01 |
| 131. | ПАНТЕНОЛ ПЛЮС | крем, по 30 г у тубах алюмінієвих, у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/16958/01/01 |
| 132. | ПАНТОПРАЗОЛ-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом в пачці з картону, 5 флаконів з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/14870/01/01 |
| 133. | ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; по 1 флакону з порошком в пачці | Аккорд Хелскеа Лімітед | Велика Британiя | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: т Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Контролю якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта | Індія/Велика Британія/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці з контролю якості серії Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці вторинного пакування з Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (Будівля С та D, Хоумфілд Бізнес Парк, Хоумфілд Роуд, Хаверхілл, СВ9 8QP, Велика Британія) на Аккорд Хелскеа Лімітед (Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3 NB, Велика Британія) | за рецептом | UA/17400/01/01 |
| 134. | ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 флакону з порошком в пачці | Аккорд Хелскеа Лімітед | Велика Британiя | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Контролю якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта | Індія/Велика Британія/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додано дільницю на якій здійснюється контроль якості серії Pharmadox Healthcare Ltd., Мальта; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці для вторинного пакування; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни аналітичної методики за показником «Ступінь каламутності відновленого розчину» (уточнено об’єм введення 0,9% розчину натрію хлориду у флакон для розведення порошку) | за рецептом | UA/17400/01/02 |
| 135. | ПЕМЕТРЕКСЕД-ВІСТА | порошок ліофілізований для приготування концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; по 100 мг у флаконі; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво та первинне пакування лікарського засобу: онкомед мануфакторінг а.с., Чеська Республiка; вторинне пакування лікарського засобу: Джі І Фармасьютікалс, Лтд., Болгарія; контроль якості, відповідальні за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості, відповідальний за випуск серії: Сінтон с.р.о., Чеська Республiка |
Чеська Республiка/Болгарія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя (контроль якості, відповідальний за випуск серії), без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16247/01/01 |
| 136. | ПЕМЕТРЕКСЕД-ВІСТА | порошок ліофілізований для приготування концентрату для розчину для інфузій по 500 мг; по 500 мг у флаконі; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво та первинне пакування лікарського засобу: онкомед мануфакторінг а.с., Чеська Республiка; вторинне пакування лікарського засобу: Джі І Фармасьютікалс, Лтд., Болгарія; контроль якості, відповідальні за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості, відповідальний за випуск серії: Сінтон с.р.о., Чеська Республiка | Чеська Республiка/Болгарія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя (контроль якості, відповідальний за випуск серії), без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16247/01/02 |
| 137. | ПЕМЕТРЕКСЕД-ВІСТА | порошок ліофілізований для приготування концентрату для розчину для інфузій по 1000 мг; по 1000 мг у флаконі; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво та первинне пакування лікарського засобу: онкомед мануфакторінг а.с., Чеська Республiка; вторинне пакування лікарського засобу: Джі І Фармасьютікалс, Лтд., Болгарія; контроль якості, відповідальні за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості, відповідальний за випуск серії: Сінтон с.р.о., Чеська Республiка |
Чеська Республiка/Болгарія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя (контроль якості, відповідальний за випуск серії), без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16247/01/03 |
| 138. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Санофі Пастер | Францiя | Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Францiя/Італiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для вугільного агару з R1-CEP 2000-285-Rew 01 на R1-CEP 2000-285-Rew 02; зміни II типу — зміна складу рідкого поживного середовища, яке використовується для вирощування 2-ї і 3-ї прекультур та для промислової ферментації Haemofilus influenzae type b: — коров’ячий гемін був замінено на синтетичний протопорфірин; — аутолітичний дріжджовий екстракт, який підлягає ультрафільтрації, замінено на екстракт екстракт вже готовий до використання; зміни II типу — збільшення розміру серії на етапах ферментування, очищення і детоксикації Purified Tetanus Protein (PTP) у новій будівлі (V14) на виробничій ділянці Marcy l’Etoile. Запропоновано: 2400 L | за рецептом | UA/13010/01/01 |
| 139. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14919/01/01 |
| 140. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14919/01/02 |
| 141. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14919/01/03 |
| 142. | ПІПЗОЛ 10 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок | за рецептом | UA/14361/01/01 |
| 143. | ПІПЗОЛ 15 | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок | за рецептом | UA/14361/01/02 |
| 144. | ПІПЗОЛ 30 | таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок | за рецептом | UA/14361/01/03 |
| 145. | ПІПЗОЛ 5 | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок | за рецептом | UA/14361/01/04 |
| 146. | ПІРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі, по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковок ЛЗ. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування: згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9225/01/01 |
| 147. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 6 контурних чарункових упаковок в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/3225/01/01 |
| 148. | ПОВИДИН | супозиторії вагінальні по 0,3 г; по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 7 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміна в умовах зберіганнях лікарського засобу, яка пов’язана з підвищенням температури зберігання до не вище 25ºС. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткової упаковки по 7 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в пачці з картону, без зміни первинного пакувального матеріалу у зв‘язку з маркетинговою політикою компанії. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/3798/01/01 |
| 149. | ПОВИДИН | супозиторії вагінальні по 0,3 г; in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміна в умовах зберіганнях лікарського засобу, яка пов’язана з підвищенням температури зберігання до не вище 25ºС. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | – | UA/13852/01/01 |
| 150. | ПРЕДНІТОП® | жирна мазь, 0,25%, по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви ЛЗ: Затверджено: Преднітоп Запропоновано: Преднітоп® (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ, а саме вилучення інформації щодо заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10283/01/01 |
| 151. | ПРОТЕФЛАЗІД | рідкий екстракт (субстанція) в ємностях або каністрах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, р. 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу і його контроль, а саме виключення стадії регенерації та ректифікації спирту етилового в технологічному процесі виробництва Протефлазіду, рідкого екстракту (субстанції) | – | UA/16415/01/01 |
| 152. | ПУРЕГОН® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/0,5 мл; по 0,5 мл (100 МО) у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до розділу реєстраційного досьє 3.2.S.2.3 «Контроль матеріалів». Додається новий розділ щодо робочого банку клітин (WCB), який включає кваліфікаційний протокол для підтримки в майбутньому кваліфікації банку клітин. Також ця зміна включає дані характеристики нового робочого банку клітин. Оновлений розділ 3.2.S.2.3 містить інформацію для підготування робочого банку клітин (WCB) із затвердженого головного банку клітин та зберігання WCB в кріогеному флаконі. Раніше затверджені температурні умови випробування та зберігання для WCB залишаються без змін. Методи, що використовуються для підготування WCB та опису методики для WCB, також включені до реєстраційного досьє. Новий банк робочих клітин (WCB № 0000726805) не впливає на лікарську речовину фолітропін бета та зареєстровані в даний час специфікації випуску та стабільності лікарського препарату | за рецептом | UA/5023/01/03 |
| 153. | РАНОСТОП® | розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10%; по 50 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні — зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8650/02/01 |
| 154. | СЕВОРАН | рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у пластиковому флаконі з ковпачком системи Quik fil; по 1 флакону в картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія; Еббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4139/01/01 |
| 155. | СИНГЛОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації) «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/10511/01/01 |
| 156. | СИНГЛОН® | таблетки жувальні, по 4 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії);ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації) «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози.», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР®, таблетки жувальні по 4 мг, 5 мг); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/10511/02/01 |
| 157. | СИНГЛОН® | таблетки жувальні, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації) «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози.», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР®, таблетки жувальні по 4 мг, 5 мг); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/10511/02/02 |
| 158. | СІРДУПЛА | інгаляція під тиском, суспензія, 25 мкг/125 мкг/дозу, по 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | Генерикс (UK) Лімітед | Велика Британiя | 3М Хелс Кеа Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/17383/01/01 |
| 159. | СОДЕРМ® | мазь 0,1%, по 25 г, 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — вилучення з інструкції для медичного застосування ЛЗ інформації щодо заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Содерм Запропоновано: Содерм® (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10254/02/01 |
| 160. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/мл; 1 флакон типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) з порошком та розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії); ЕсДжіЕс Лаб Саймон СА, Бельгiя (контроль якості при випуску та під час стабільності) | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо дотримання обережності при застосуванні пацієнтам із системним склерозом за рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/2047/01/01 |
| 161. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 125 мг/2 мл; 1 флакон типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) з порошком та розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії); ЕсДжіЕс Лаб Саймон СА, Бельгiя (контроль якості при випуску та під час стабільності) | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо дотримання обережності при застосуванні пацієнтам із системним склерозом за рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/2047/01/02 |
| 162. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) по 15,6 мл у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії); ЕсДжіЕс Лаб Саймон СА, Бельгiя (контроль якості при випуску та під час стабільності) | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо дотримання обережності при застосуванні пацієнтам із системним склерозом за рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/2047/01/03 |
| 163. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) по 7,8 мл у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії); ЕсДжіЕс Лаб Саймон СА, Бельгiя (контроль якості при випуску та під час стабільності) | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо дотримання обережності при застосуванні пацієнтам із системним склерозом за рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/2047/01/04 |
| 164. | СПІРОНОЛАКТОН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Тяньцзiнь Тяньяо Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до методів контролю якості пов’язано з приведенням у відповідність до діючої монографії Євр.Фарм 0688 на Spironolactone, а саме: вилучення показника «Хром» | – | UA/15781/01/01 |
| 165. | ТАНІЗ® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за виробництво «bulk»); Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя (виробник відповідальний за виробництво «bulk»); Фамар А.В.Е., Грецiя (виробник, відповідальний за виробництво «bulk») | Словенія/Німеччина/Іспанiя/Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми зміна товщини та кольору плівки PVC/PE/PVDC, що використовується для формування блістеру; фольга алюмінієва залишається без змін. Запропоновано: PVC/PE/PVDC 200/25/90 — Al 20 — transparent foil | за рецептом | UA/5887/01/01 |
| 166. | ТОПІРОМАКС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення інформації щодо упаковки in bulk: по 4 кг таблеток у пакетах та in bulk: по 6 кг таблеток у пакетах, з розділу «Упаковка», оскільки реєстраційне посвідчення було не подовжено; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/9877/01/01 |
| 167. | ТОПІРОМАКС 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення інформації щодо упаковки in bulk: по 4 кг таблеток у пакетах та in bulk: по 6 кг таблеток у пакетах, з розділу «Упаковка», оскільки реєстраційне посвідчення було не подовжено; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/9877/01/02 |
| 168. | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії. Пропонована редакція: 60 000 таблеток, 120 000 таблеток, 240 000 таблеток | за рецептом | UA/17632/01/01 |
| 169. | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 4 мг/1,25 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії. Пропонована редакція: 60 000 таблеток, 120 000 таблеток, 240 000 таблеток | за рецептом | UA/17632/01/02 |
| 170. | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 8 мг/2,5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії. Пропонована редакція: 60 000 таблеток, 120 000 таблеток, 240 000 таблеток | за рецептом | UA/17632/01/03 |
| 171. | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії. Пропонована редакція: 60 000 таблеток, 120 000 таблеток, 240 000 таблеток | за рецептом | UA/17632/01/04 |
| 172. | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИПЛІКСАМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17632/01/01 |
| 173. | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 4 мг/1,25 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИПЛІКСАМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17632/01/02 |
| 174. | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 8 мг/2,5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИПЛІКСАМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17632/01/03 |
| 175. | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИПЛІКСАМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17632/01/04 |
| 176. | ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення р.3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлюється Кодекс FDA у Федеральних регламентах щодо фторополімеру політетрафторетилену (PTFE), який використовується для покриття банок: з Кодексу Федеральних правил, Заголовок 21, розділ 177.1380 до Кодексу федеральних положень, Заголовок 21, розділ 177.1550. Внутрішнє покриття банки повністю відповідає композиційним вимогам, викладеним у заголовку 21 Кодексу федеральних правил; зміни І типу — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлення назви клапана з Valois DF60 на DF60 (видалення назви постачальника «Valois» з назви клапана (DF60) через зміну найменування юридичної особи для постачальника клапанів MDI з Valois SAS на Aptar France SAS, без зміни постачальника); зміни І типу — оновлення р.3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме видалення тесту «Тиск на розрив» («burst pressure») для компонента інгалятору. Оскільки випробування тиском на розрив більше не потрібно для аерозолів згідно інструкції Міжнародної організації цивільної авіації щодо перевезення небезпечних вантажів (IP7A/IP7B) | за рецептом | UA/7547/01/01 |
| 177. | ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 125 мкг/дозу по 60 доз або по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном, по 1 балону в коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення р.3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлюється Кодекс FDA у Федеральних регламентах щодо фторополімеру політетрафторетилену (PTFE), який використовується для покриття банок: з Кодексу Федеральних правил, Заголовок 21, розділ 177.1380 до Кодексу федеральних положень, Заголовок 21, розділ 177.1550. Внутрішнє покриття банки повністю відповідає композиційним вимогам, викладеним у заголовку 21 Кодексу федеральних правил; зміни І типу — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлення назви клапана з Valois DF60 на DF60 (видалення назви постачальника «Valois» з назви клапана (DF60) через зміну найменування юридичної особи для постачальника клапанів MDI з Valois SAS на Aptar France SAS, без зміни постачальника); зміни І типу — оновлення р.3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме видалення тесту «Тиск на розрив» («burst pressure») для компонента інгалятору. Оскільки випробування тиском на розрив більше не потрібно для аерозолів згідно інструкції Міжнародної організації цивільної авіації щодо перевезення небезпечних вантажів (IP7A/IP7B) | за рецептом | UA/7547/01/02 |
| 178. | ФЛОТТО | краплі вушні, по 15 мл розчину у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/15844/01/01 |
| 179. | ФЛУЗАМЕД | капсули тверді по 150 мг по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | № 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом | UA/13778/01/01 |
| 180. | ФОРАКОРТ® 200 | аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/6 мкг/дозу; по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном; по 1 контейнеру, який має поліпропіленовий розпилювач із захисним ковпачком, у картонній коробці | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/12985/01/01 |
| 181. | ФОРАКОРТ® 200 | аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/6 мкг/дозу; по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном; по 1 контейнеру, який має поліпропіленовий розпилювач із захисним ковпачком, у картонній коробці | Ципла Лтд. | Індія | Медіспрей Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення інформації щодо заявника (власника реєстраційного посвідчення) з розділу «Виробник(и)» ГЛЗ: Ципла Лтд. Центральний офіс: Мумбаі Централ, Мумбаі — 400 008, Індія. | за рецептом | UA/12985/01/01 |
| 182. | ФОРАКОРТ® 200 | аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/6 мкг/дозу; по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном; по 1 контейнеру, який має поліпропіленовий розпилювач із захисним ковпачком, у картонній коробці | Ципла Лтд. | Індія | Медіспрей Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд на центральному рівні: Діюча редакція — (Dr.Sheetal Sakapal) Др. Шитал Сакапал; Пропонована редакція — (Dr.Kabil Kalathingal) Др. Кабіл Калатінгал. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Коломієць Юрій Юхимович; Пропонована редакція — Зінченко Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи. | за рецептом | UA/12985/01/01 |
| 183. | ФОРАКОРТ® 200 | аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/6 мкг/дозу; по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном; по 1 контейнеру, який має поліпропіленовий розпилювач із захисним ковпачком, у картонній коробці | Ципла Лтд. | Індія | Медіспрей Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання» (уточнення інформації), «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SYMBICORT INHALATION AEROSOL, в Україні не зареєстрований). | за рецептом | UA/12985/01/01 |
| 184. | ФТОРАФУР® | капсули тверді по 400 мг по 100 капсул в контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/3583/01/01 |
| 185. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від вже затвердженого виробника Akzo Nobel Salt A/S, Данія, який змінив назву на Dansk Salt A/S, Данія | за рецептом | UA/1056/01/01 |
| 186. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна критеріїв прийнятності в специфікації лікарського засобу за показником «Опис» приведено до вивмог монографії ДФУ «Інсулін ізофановий для ін’єкцій». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Основні фізико-хімічні властивості» | за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 187. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 100, № 200 (по 5 мл у флаконі; по 100 або 200 флаконів у коробі); in bulk: № 100, № 200 (по 10 мл у флаконі; по 100 або 200 флаконів у коробі) | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна критеріїв прийнятності в специфікації лікарського засобу за показником «Опис» приведено до вивмог монографії ДФУ «Інсулін ізофановий для ін’єкцій». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Основні фізико-хімічні властивості» | – | UA/13721/01/01 |
| 188. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КСИЗАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9079/01/01 |
| 189. | ЦЕТРИЛЕВ СИРОП | сироп 2,5 мг/5мл по 30 мл або по 50 мл або по 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Xyzal 0.5 mg/ml oral solution, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9079/02/01 |
| 190. | ЦИННАРИЗИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | Хікал Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Важкі метали» із специфікації на АФІ внаслідок оновлення монографії на циннаризин | – | UA/12861/01/01 |
| 191. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Ciproxin film-coated tablets (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання», та розділи: «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3061/02/01 |
| 192. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Ciproxin film-coated tablets (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання», та розділи: «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3061/02/02 |
| 193. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник відповідальний за випуск серії, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Нідерланди/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання функції контроля якості до затвердженої виробничої дільниці Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди відповідальної за випуск серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/03 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський