Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2020 р. № 1128

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. DL-СЕРИН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних пакетах для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18078/01/01
2. АЗЕЛЬТА таблетки по 75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Біофарм Лтд Польща реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18115/01/01
3. АЛЬБЕНЗІ таблетки жувальні по 400 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 1 таблетці у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія Індоко Ремедіс Лімітед Індія Реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18079/01/01
4. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18080/01/01
5. ВЕНОРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки без рецепта підлягає UA/18081/01/01
6. ДІОКСИД КРЕМНІЮ порошок (субстанція) у мішках політеленових для фармацевтичного застосування ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПрАТ «Біолік» Україна Реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18082/01/01
7. ІНСУПРИД таблетки по 3 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18083/01/02
8. ІНСУПРИД таблетки по 2 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18083/01/01
9. ІНСУПРИД таблетки по 4 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18083/01/03
10. КЕТОДЕКСА розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18084/01/01
11. ЛЕВОСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, 3, 4 блістери у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/18085/01/01
12. НАЗИВІН® спрей назальний, дозований 0,05%; по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Софарімекс — Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А. Португалiя реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/18086/01/01
13. НЕЙРАКОРД розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18087/01/01
14. ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 2 мг in bulk: по 21 капсулі у флаконі; по 1 флакону в індивідуальній картонній коробці, по 126 картонних коробок (№ 1) у транспортному коробі ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка Іспанія/Чеська Республіка реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18109/01/01
15. ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 3 мг in bulk: по 21 капсулі у флаконі; по 1 флакону в індивідуальній картонній коробці, по 126 картонних коробок (№ 1) у транспортному коробі ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;
контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка
Іспанія/Чеська Республіка реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18109/01/02
16. ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА капсули тверді по 4 мг in bulk: по 21 капсулі у флаконі; по 1 флакону в індивідуальній картонній коробці, по 126 картонних коробок (№ 1) у транспортному коробі ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка
Іспанія/Чеська Республіка реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18109/01/03
17. ПРЕНЕЛІЯ® таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18088/01/02
18. ПРЕНЕЛІЯ® таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18088/01/01
19. ПРОПОФОЛ емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 М.БІОТЕК ЛТД Велика Британія БАКСТЕР ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ІНДІЯ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/18089/01/01
20. САРГІН розчин оральний, 200 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки без рецепта Не підлягає UA/16480/02/01
21. ФЛУМАЗЕНІЛ ФАРМАСЕЛЕКТ розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 або 10 ампул у картонній коробці Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ Австрія виробник, який відповідає за випуск серії: Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія; випуск продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ЦЕНЕКСІ, Франція;
вторинне пакування: Фарма Пак Хангері Гіоцергіарто Корлатолт Фелелосегу Таршашаг (Фарма Пак Хангері Кфт.)/Фарма Пак Хангері Лтд., Угорщина
Австрія/Франція/Угорщина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/18091/01/01

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський