ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ПРОЛІН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «МУЛЬТІФАРМА» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) перенесення виробництва АФІ L-Проліну за адресою основного виробництва «Кіова Хакко Біо Ко., Лтд.», Японія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ внесення змін до Специфікації/Методів контролю АФІ L-Пролін, зокрема: приведення показників «Амоній», та «Cторонні амінокислоти» у відповідність до монографії ЕР; Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) внесення змін до Специфікації/Методів контролю АФІ L-Пролін, зокрема: додавання показників «Питоме оптичне обертання при 25хС», «Мікробіологічна чистота» з відповідними методами випробування та додавання методу випробування за показником «Прозорість розчину»; Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) внесення змін до Специфікації/Методів контролю АФІ L-Пролін, зокрема: звуження допустимих меж за показниками «Важкі метали», «Бактеріальні ендотоксини | – | UA/12031/01/01 |
| 2. | АДЕНУРІК® 120 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk» та контроль серій: Патеон Франція, Франція; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Франція/Німеччина | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Zheijian Huayi Pharmaceutical Co., Ltd. (ZHP) (Esteve Quimica’s joint venture), China, що відповідальна за виробництво проміжного продукту Isobutyl derivative (4453 intermediate). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адміністративної адреси Esteve Quimica, S.A., виробника відповідального за виробництво АФІ фебуксостату з Av. Mare de Deu de Montserrat, 12 08024 Barcelona, Spain на Passeig de la Zona Franca, 109, 4a Planta 08038 Barcelona, Spain. Фактичне місце виробництва не змінилося. Додатково заявляються редакційні уточнення до розділу 3.2.Р.5.1 від Menarina — Von Heyden GmbH з метою виправлення незначних неточностей, а саме виправлення заголовку назв даних на Таблиця 1 та Таблиця з «b» та «а». Додатково вносяться редакційні виправлення у розділі 3.2.Р. 5.1 виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у виробничому процесі ГЛЗ щодо впровадження можливості сушіння трьох субсерій у одній сушарці для альтернативного виробничого процесу, що здійснюється виробником Menarina — Von Heyden GmbH для розміру серій 600 кг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, що полягають у вилученні етапу просіювання висушених допоміжних речовин мікрокристалічної целюлози та натрію кроскармелози перед етапом змішування для альтернативного виробничого процесу, що здійснюється виробником Menarina — Von Heyden GmbH для розміру серій 600 кг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, що стосуються змін на етапі змішування, а саме вилучення посилання на барабанний змішувач, та покращення умов процесу виробництва (час обертання та швидкість) для альтернативного виробничого процесу, що здійснюється виробником Menarina — Von Heyden GmbH для розміру серій 600 кг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, щодо запровадження незначної зміни розміру сита, яке використовується на фінальній стадії просіювання для альтернативного виробничого процесу, що здійснюється виробником Menarina — Von Heyden GmbH для розміру серій 600 кг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)-додавання альтернативного розміру серії 600 кг для ГЛЗ до вже затвердженого розміру 200 кг для виробника Menarina — Von Heyden GmbH. Затверджено: Розмір серії 200 кг: 400,000 таблеток для 80 мг та 266,666 таблеток для 120 мг; Запропоновано: Розмір серії 200 кг: 400,000 таблеток для 80 мг та 266,666 таблеток для 120 мг; Розмір серії 600 кг: 1,200,000 таблеток для 80 мг та 800,000 таблеток для 120 мг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна пакувального матеріалу із подвійних чорних поліетиленових мішків на прозорі поліетиленові мішки закриті стяжкою для таблеток in-bulk виробництва Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у методиці випробування ГЛЗ за показником «Однорідність вмісту таблеток» для оптимізації підготовки зразків для проведення тесту. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у методиці випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» для оптимізації підготовки зразків для проведення тесту. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)-з міни у методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікації ІЧ», а саме перехід від KBr таблеток на ATR). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни операційних умов в методом рентгенівської дифракції для АФІ виробництва F.I.S. — Fabrica Italiana Sintetici S.p.A. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання контейнера із нержавіючої сталі, як альтернативний пакетувальний матеріал для продукції in bulk виробництва Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, що необхідні для впровадження нового розміру серії 600 кг. Додавання інформації про виробництво для трьох субсерій лише для нового розміру серії 600 кг | за рецептом | UA/13527/01/01 |
| 3. | АДЕНУРІК® 80 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk» та контроль серій: Патеон Франція, Франція; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Франція/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Zheijian Huayi Pharmaceutical Co., Ltd. (ZHP) (Esteve Quimica’s joint venture), China, що відповідальна за виробництво проміжного продукту Isobutyl derivative (4453 intermediate). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адміністративної адреси Esteve Quimica, S.A., виробника відповідального за виробництво АФІ фебуксостату з Av. Mare de Deu de Montserrat, 12 08024 Barcelona, Spain на Passeig de la Zona Franca, 109, 4a Planta 08038 Barcelona, Spain. Фактичне місце виробництва не змінилося. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — додавання риски для поділу на одну із сторін таблетки ГЛЗ Аденурік® 80 мг (риска не призначена для розділення на рівні дози для полегшеня ковтання). Додатково заявляються редакційні уточнення до розділу 3.2.Р.5.1 від Menarina — Von Heyden GmbH з метою виправлення незначних неточностей, а саме виправлення заголовку назв даних на Таблиця 1 та Таблиця з «b» та «а». Додатково вносяться редакційні виправлення у розділі 3.2.Р. 5.1 виробництва Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у виробничому процесі ГЛЗ щодо впровадження можливості сушіння трьох субсерій у одній сушарці для альтернативного виробничого процесу, що здійснюється виробником Menarina — Von Heyden GmbH для розміру серій 600 кг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, що полягають у вилученні етапу просіювання висушених допоміжних речовин мікрокристалічної целюлози та натрію кроскармелози перед етапом змішування для альтернативного виробничого процесу, що здійснюється виробником Menarina — Von Heyden GmbH для розміру серій 600 кг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, що стосуються змін на етапі змішування, а саме вилучення посилання на барабанний змішувач, та покращення умов процесу виробництва (час обертання та швидкість) для альтернативного виробничого процесу, що здійснюється виробником Menarina — Von Heyden GmbH для розміру серій 600 кг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, щодо запровадження незначної зміни розміру сита, яке використовується на фінальній стадії просіювання для альтернативного виробничого процесу, що здійснюється виробником Menarina — Von Heyden GmbH для розміру серій 600 кг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)- додавання альтернативного розміру серії 600 кг для ГЛЗ до вже затвердженого розміру 200 кг для виробника Menarina — Von Heyden GmbH. Затверджено: Розмір серії 200 кг: 400,000 таблеток для 80 мг та 266,666 таблеток для 120 мг; Запропоновано: Розмір серії 200 кг: 400,000 таблеток для 80 мг та 266,666 таблеток для 120 мг; Розмір серії 600 кг: 1,200,000 таблеток для 80 мг та 800,000 таблеток для 120 мг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна пакувального матеріалу із подвійних чорних поліетиленових мішків на прозорі поліетиленові мішки закриті стяжкою для таблеток in-bulk виробництва Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у методиці випробування ГЛЗ за показником «Однорідність вмісту таблеток» для оптимізації підготовки зразків для проведення тесту. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у методиці випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» для оптимізації підготовки зразків для проведення тесту. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)-з міни у методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікації ІЧ», а саме перехід від KBr таблеток на ATR). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни операційних умов в методом рентгенівської дифракції для АФІ виробництва F.I.S. — Fabrica Italiana Sintetici S.p.A. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання контейнера із нержавіючої сталі, як альтернативний пакетувальний матеріал для продукції in bulk виробництва Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, що необхідні для впровадження нового розміру серії 600 кг. Додавання інформації про виробництво для трьох субсерій лише для нового розміру серії 600 кг |
за рецептом | UA/13527/01/02 |
| 4. | АД-М-БІОЛІК | суспензія для ін’єкцій, 5 Lf/доза; по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулі; по 10 ампул у пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника та адреси місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, тексті маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника та адреси місцезнаходження готового лікарського засобу без зміни місця виробництва з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, тексті маркуванні. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/15846/01/01 |
| 5. | АДП-БІОЛІК | cуспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулі, по 10 ампул у пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, тексті маркуванні. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, тексті маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/13005/01/01 |
| 6. | АДП-М-БІОЛІК | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, тексті маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, тексті маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/15665/01/01 |
| 7. | АККУПРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату CEP R1-CEP-2000-116 Rev 02 з метою внесення додаткової виробничої дільниці допоміжної речовини желатин, а саме Gelita AG; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP-2003-172-Rev-02 для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника GELITA Group | за рецептом | UA/1570/01/01 |
| 8. | АККУПРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату CEP R1-CEP-2000-116 Rev 02 з метою внесення додаткової виробничої дільниці допоміжної речовини желатин, а саме Gelita AG; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP-2003-172-Rev-02 для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника GELITA Group | за рецептом | UA/1570/01/02 |
| 9. | АККУПРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату CEP R1-CEP-2000-116 Rev 02 з метою внесення додаткової виробничої дільниці допоміжної речовини желатин, а саме Gelita AG; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP-2003-172-Rev-02 для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника GELITA Group | за рецептом | UA/1570/01/03 |
| 10. | АКТОВЕГІН | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулі, по 25 ампул у картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) | Україна/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробування АФІ — оновлення аналітичного методу «Тест на чистоту білка, SDS електрофорез у поліакриламідному гелі» для перевірки чистоти проміжного концентрату, вихідної сировини концентрату, діючої речовини концентрату і концентрату рідкого шару грануляту у зв`язку зі зміною поточного обладнання на нове. Виробництво системи електрофорезу гелю PHAST припинено і замість цього використовується SDS-електрофорез у поліакриламідному гелі | за рецептом | UA/11232/01/01 |
| 11. | АКТРАПІД® НМ ФЛЕКСПЕН® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен ® ); контроль якості готового продукту (ФлексПен ® ):А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен ® ); контроль якості готового продукту (ФлексПен ® ): Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данія/Франція/Бразилія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна вноситься з метою вилучення функцій виробництва нерозфасованого продукту, первинного пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) для виробника А/Т Ново Нордіск, Данiя. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17171/01/01 |
| 12. | АЛДАРА | крем 5%; по 250 мг в саше; по 12 саше в коробці з картону | МЕДА АБ | Швеція | 3М Хелс Кеа Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/12999/01/01 |
| 13. | АЛЕРГІНОЛ ПЛЮС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна р. Графічне оформлення упаковки на розділ «Маркування» Затверджено: Графічне оформлення упаковки. Додається Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Алергінол Плюс; Запропоновано: Алергінол Плюс®. | за рецептом | UA/14440/01/01 |
| 14. | АЛЕРГОДИЛ® | спрей назальний, дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі з нагвинченим розпилювачем, по 1 флакону в картонній упаковці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/4072/02/01 |
| 15. | АЛЕРГОДИЛ® | краплі очні 0,05%, по 6 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній упаковці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії); ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А., Італiя (виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4072/01/01 |
| 16. | АЛЕРГОЗАН® | розчин оральний, 0,5 мг/мл, по 120 мл в скляній або ПЕТ пляшці; по 1 пляшці з мірним стаканчиком і дозуючим шприцом у картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма»,Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) — внесення змін до опису р. «Упаковка»: зміна комплектності упаковки у зв’язку з некоректним перекладом на українську (російську) мову інформації щодо комплектності упаковки, зазначеної в розділах реєстраційного досьє (3.2.Р.1.3 та 3.2.Р.7.), а саме два дозуючих пристрої повинній міститись разом (мірний стаканчик і дозуючий шприц), в одній вторинній упаковці, а не окремо по одному (мірний стаканчик або дозуючий шприц), як зазначено в затверджених МКЯ ЛЗ (р. «Упаковка»). та зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка». | без рецепта | UA/17454/01/01 |
| 17. | АЛКЕРАН™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/8593/01/01 |
| 18. | АЛТЕЙКА-ТЕРНОФАРМ | сироп, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою мірною або стаканом мірним у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу Розмір серії: Серія 1350,0 кг, Теоретичний вихід: — 10506 упаковок по 100 мл у флаконі № 1 — 5253 упаковок по 200 мл у флаконі № 1 Очікуваний вихід: — не менше 9863 упаковок по 100 мл у флаконі № 1 — не менше 4932 упаковок по 200 мл у флаконі № 1 Розмір серії: Серія 2200,0 кг Теоретичний вихід: — 17120 упаковок по 100 мл у флаконі № 1 — 8560 упаковок по 200 мл у флаконі № 1 Очікуваний вихід: — не менше 16176 упаковок по 100 мл у флаконі № 1 — не менше 8088 упаковок по 200 мл у флаконі № 1 | без рецепта | UA/14469/01/01 |
| 19. | АНДИПАЛ-ФОРТЕ | таблетки, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або по 10 стрипів у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Введення додаткового пакування № 20 (10х2) по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ. | без рецепта | UA/10129/01/01 |
| 20. | АНТИТУСИН | таблетки, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток по 2 блістери у пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» (Відповідно до затвердженого тексту маркування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки № 20 (10х2) в блістері, без зміни первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв»язку з введенням додаткового розміру упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/8984/01/01 |
| 21. | АП-БІОЛІК | суспензія для ін’єкцій, 10 ОЗ/доза; по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул разом з інструкцією про застосування та скарифікатором упаковують в пачку з картону. При пакуванні ампул з кільцем зламу або точкою зламу скарифікатор не вкладають. | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, тексті маркуванні. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, тексті маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначенням одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва. |
за рецептом | UA/13091/01/01 |
| 22. | АРАЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Генефарм СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13659/01/01 |
| 23. | АРКУРОН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 10 ампул в пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки. В соответствии с графическим изображением. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6176/01/01 |
| 24. | АРТІНІБСА З ЕПІНЕФРИНОМ 1:100.000 | розчин для ін’єкцій; по 1,8 мг у картриджі; по 50 картриджів у картонній коробці | ІНІБСА ДЕНТАЛ СЛЮ | Іспанiя | ЛАБОРАТОРІОС ІНІБСА, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 21 місяць. Запропоновано: Термін придатності 30 місяців. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності». | за рецептом | UA/15281/01/01 |
| 25. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Францiя (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) |
Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4073/01/01 |
| 26. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин, 5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Францiя (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) | Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4073/01/02 |
| 27. | АСПІГРЕЛЬ | капсули; по 10 капсул (що містять гранульований порошок та таблетку, вкриту оболонкою, уповільненої дії) у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/7304/01/01 |
| 28. | АТГАМ/ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) | концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Фармація і Апджон Компані ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — вилучення випробування вмісту білка трихлороцтовою кислотою (TCA test) у процесі виробництва на стадії очищення білка етанольною преципітацією; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна одиниць вимірювання для тесту біонавантаження у специфікації для діючої речовини без змін у методиці; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — видалення посилання на сертифікацію підсерій Center of Biologics Evaluation and Research (CBER) в розділі 3.2.P.3.3.3. у зв’язку з відсутністю вимог щодо сертифікації підсерій центром CBER | за рецептом | UA/16311/01/01 |
| 29. | АФІНІТОР | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/11439/01/01 |
| 30. | АФІНІТОР | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/11439/01/02 |
| 31. | АФІНІТОР | таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла |
за рецептом | UA/11439/01/03 |
| 32. | АЦЕМІК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Туліп Лаб Пвт. Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника — Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія, як наслідок поява ще одного виду пакування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — редагування інструкції для медичного застосування ЛЗ та можливості розділення для кожного виробника ЛЗ окремо. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16987/01/01 |
| 33. | АЦ-ФС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР (№ R1-CЕР 1996-002-Rev 05) для АФІ Гідрохлоротіазид від вже затвердженого виробника «MOEHS CATALANA S.L.», Іспанiя на заміну DMF | без рецепта | UA/2071/01/01 |
| 34. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни до вторинної упаковки готового лікарського засобу. Заміна версії з двома коробками на одну коробку з контролем першого відкриття. Уточнення розділу реєстраційного посвідчення «Вид, розмір та комплектність упаковки» та до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» з відповідними змінами в маркуванні упаковки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу, а саме зазначення латиницею міжнародних позначень одиниць вимірювання у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Зміна розміру серії продукту у формі in bulk. Затверджено: 4-65 л. Запропоновано: 4 — 85 л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Зміна розміру серії готового лікарського засобу. Діюча редакція: Beriate 250: 1600 — 26000 флаконів; Пропонована редакція: Beriate 250: 1600 — 34000 флаконів. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо ускладнень, пов’язаних із застосуванням катетера. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів Склад» (редагування тексту), «Побічні реакції». Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — Зміни до встановленого значення показника якості «Білок» у зв’язку з впровадженням округлення значень відповідно до правил GMP. Затверджено: 0,2–1,0 мг/мл. Запропоновано: 0,16-1,0 мг/мл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — Зміни до показника якості «Специфічна активність» у зв’язку зі зміною встановленого значення показника специфікації «Білок». Затверджено: від 80 до 600 МО/мг. Запропоновано: від 80 до 750 МО/мг. | за рецептом | UA/17404/01/01 |
| 35. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни до вторинної упаковки готового лікарського засобу. Заміна версії з двома коробками на одну коробку з контролем першого відкриття. Уточнення розділу реєстраційного посвідчення «Вид, розмір та комплектність упаковки» та до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» з відповідними змінами в маркуванні упаковки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу, а саме зазначення латиницею міжнародних позначень одиниць вимірювання у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Зміна розміру серії продукту у формі in bulk. Затверджено: 4-65 л. Запропоновано: 4 — 85 л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Зміна розміру серії готового лікарського засобу. Діюча редакція: Beriate 500: 800 — 13000 флаконів. Пропонована редакція: Beriate 500: 800 — 17000 флаконів. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо ускладнень, пов’язаних із застосуванням катетера. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів Склад» (редагування тексту), «Побічні реакції». Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — Зміни до встановленого значення показника якості «Білок» у зв’язку з впровадженням округлення значень відповідно до правил GMP. Затверджено: 0,2–1,0 мг/мл. Запропоновано: 0,16-1,0 мг/мл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — Зміни до показника якості «Специфічна активність» у зв’язку зі зміною встановленого значення показника специфікації «Білок». Затверджено: від 80 до 600 МО/мг. Запропоновано: від 80 до 750 МО/мг. | за рецептом | UA/17404/01/02 |
| 36. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішнього внутрішньовенного препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни до вторинної упаковки готового лікарського засобу. Заміна версії з двома коробками на одну коробку з контролем першого відкриття. Уточнення розділу реєстраційного посвідчення «Вид, розмір та комплектність упаковки» та до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» з відповідними змінами в маркуванні упаковки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу, а саме зазначення латиницею міжнародних позначень одиниць вимірювання у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Зміна розміру серії продукту у формі in bulk. Затверджено: 4-65 л. Запропоновано: 4 — 85 л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Зміна розміру серії готового лікарського засобу. Діюча редакція: Beriate 1000: 400 — 6500 флаконів. Пропонована редакція: Beriate 1000: 400 — 8500 флаконів. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо ускладнень, пов’язаних із застосуванням катетера. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів Склад» (редагування тексту), «Побічні реакції». Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — Зміни до встановленого значення показника якості «Білок» у зв’язку з впровадженням округлення значень відповідно до правил GMP. Затверджено: 0,2–1,0 мг/мл. Запропоновано: 0,16-1,0 мг/мл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — Зміни до показника якості «Специфічна активність» у зв’язку зі зміною встановленого значення показника специфікації «Білок». Затверджено: від 80 до 600 МО/мг. Запропоновано: від 80 до 750 МО/мг. | за рецептом | UA/17404/01/03 |
| 37. | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 38. | БЕТАДЕРМ® | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-155-Rev 10 від вже затвердженого виробника Fujian Fukang Pharmaceutical Co., LTD, Китай для АФІ гентаміцину сульфату | за рецептом | UA/3511/02/01 |
| 39. | БІ-ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ/10 МГ | таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Польща/Францiя/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» згідно з рекомендаціями Комітету з оцінки ризику у сфері фармаконагляду (PRAC). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8748/01/04 |
| 40. | БІ-ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ/5 МГ | таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Польща/Францiя/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» згідно з рекомендаціями Комітету з оцінки ризику у сфері фармаконагляду (PRAC). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8748/01/03 |
| 41. | БІ-ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ/10 МГ | таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Польща/Францiя/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» згідно з рекомендаціями Комітету з оцінки ризику у сфері фармаконагляду (PRAC). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8748/01/02 |
| 42. | БІ-ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ/5 МГ | таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Польща/Францiя/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» згідно з рекомендаціями Комітету з оцінки ризику у сфері фармаконагляду (PRAC). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8748/01/01 |
| 43. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення контролю якості зі Специфікації/Методів випробування АФІ Бісопрололу фурамат за показником «Розчинність»; зміни І типу — введення періодичності АФІ Бісопрололу фурамат: — за показником «Мікробіологічна чистота» — перша та кожна десята серія року, але не рідше одного разу в рік; — за показниками «Сульфатна зола», «Залишкові кількості огранічних розчинників» — кожна десята серія але не рідше одного разу в рік; зміни І типу — внесення змін у Специфікацію/Методику випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ | за рецептом | UA/3214/01/01 |
| 44. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення контролю якості зі Специфікації/Методів випробування АФІ Бісопрололу фурамат за показником «Розчинність»; зміни І типу — введення періодичності АФІ Бісопрололу фурамат: — за показником «Мікробіологічна чистота» — перша та кожна десята серія року, але не рідше одного разу в рік; — за показниками «Сульфатна зола», «Залишкові кількості огранічних розчинників» — кожна десята серія але не рідше одного разу в рік; зміни І типу — внесення змін у Специфікацію/Методику випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ | за рецептом | UA/3214/01/02 |
| 45. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення контролю якості зі Специфікації/Методів випробування АФІ Бісопрололу фурамат за показником «Розчинність»; зміни І типу — введення періодичності АФІ Бісопрололу фурамат: — за показником «Мікробіологічна чистота» — перша та кожна десята серія року, але не рідше одного разу в рік; — за показниками «Сульфатна зола», «Залишкові кількості огранічних розчинників» — кожна десята серія але не рідше одного разу в рік; зміни І типу — внесення змін у Специфікацію/Методику випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ | за рецептом | UA/3214/01/03 |
| 46. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Коваль Катерина Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/16656/01/01 |
| 47. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Коваль Катерина Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/16656/01/02 |
| 48. | БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | Олон Ес.пі.Ей. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/10272/01/01 |
| 49. | ВАКСІГРИП® ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина; вторинне пакування: СРНА СА, Бельгiя | Франція/Угорщина/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунологічні і біологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (доповнено затверджене терапевтичне показання, а саме «… для: — активної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від 6 місяців; — пасивного захисту немовлят віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» і «Імунологічні і біологічні властивості»). Ваксігрип® Тетра слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій), та як наслідок оновлена інформація в розділах «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю, «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16141/01/01 |
| 50. | ВАКСІГРИП® ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці | Санофі Пастер | Францiя | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (Заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Санофі Пастер, Францiя (Повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (Вторинне пакування, випуск серії); СРНА СА, Бельгiя (Вторинне пакування) | Францiя/Угорщина/Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження критеріїв прийнятності для визначення титру інгібування гемаглютинації між досліджуваним зразком та референтним антигеном в межах ± 1 розведення (менше ніж у 4 рази); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — розширення типів еритроцитів, що використовуються для випробування на інгібування гемаглютинації та інфекційного титру; оновлення типів референтних антигенів для випробування на інгібування гемаглютинації, що надаються центрами ВООЗ (WHO collaborating centers) відповідно до рекомендацій керівництва EMA/CHMP/BWP/426390/2017 | за рецептом | UA/16141/01/01 |
| 51. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Торгова компанія «АВРОРА» | Україна | Секонд Фарма Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2014-008-Rev 00 від уже затвердженого виробника АФІ Валсартану виробництва Second Pharma Co., Ltd., Китай. Додано контроль показника «Нітрозаміни» у відповідності до оновленої монографії 2423 Євр.Фарм. на Valsartan та оновленого СЕР | – | UA/14402/01/01 |
| 52. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д, Словенія (випуск серій, тестування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво «in bulk», пакування); С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (випуск серії, тестування) | Словенія/Італiя/Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у специфікації АФІ (гідрохлортіазид) — зміни вимог до зовнішнього вигляду АФІ гідрохлортіазиду, «Білого або світло-бежевого кольору порошок» на «Білого або майже білого кольору кристалічний порошок» відповідно до ЕР. Межа «втрати при сушіння» звужено з ? 1% на ? 0,5%; зміни І типу — звуження допустимих меж у специфікації АФІ (гідрохлортіазид) для домішок; запропоновано: SU 5683 (ЕР домішка В) не більше 0,5%, Sch-2713 (EP домішка C) не більше 0,5% Хлортіазид (ЕР домішка А) не більше 0,5%, невизначена домішка не більше 0,10% кожна, загальна кількість домішок не більше 1,0%; зміни І типу — доповнення специфікації АФІ (гідрохлортіазид) новим показником якості та відповідним методом випробування; Consumption of 0,01 М sodium (coloration) — не більше 0,4 мл; Consumption of 0,01 М hydrochloric acid (coloration) — не більше 0,4 мл; Sulfated ash (incineration) — не більше 0,1%; Chloride (precipitation/turbidity) — не більше 0,100 мкг/г відповідно вимог ЕР; зміни І типу — вилучення показника зі специфікації проміжного продукту АФІ (гідрохлортіазид) «Прозорість розчину в диметилсульфоксиді (2+20)» (visual examination), «Абсорбція (2+20, 1 см, 420 нм) розчину в диметилсульфоксиді» (spectrophotometry) відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміни І типу — розширення допустимих меж для показника специфікації АФІ (гідрохлортіазид) для приведення у відповідність до діючого видання ЕР, а саме «Кількісний вміст» за допомогою титрування з 98,0%-101%% на 98,0%-102%; зміни І типу — вилучення альтернативного аналітичного методу «Ідентифікація» методом ТШХ зі специфікації АФІ (гідрохлортіазид), оскільки наявні затверджені методи «Ідентифікація методом IR»; зміни І типу — заміна методу «Важкі метали методом AAS» зі специфікації АФІ (гідрохлортіазид) на метод «Важкі метали методом ICP-OES: Total Fe, Ni, Cu, Zn, Pb не більше 10 мкг/г» Заміна методу випробувань «Селен за допомогою X-RF» на метод «Селен ICP-OES: не більше 30 мкг/г»; зміни І типу — незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ (гідрохлортіазид) «Ідентичність за допомогою УФ», «Залишкові розчинники методом ГХ», «Кількісний вміст шляхом титрування»; зміни І типу — у специфікації АФІ (гідрохлортіазид) внесення заміну методу випробування «Ідентичність за допомогою IR (Nujol)» на «Ідентичність за допомогою IR (KBr)». Заміна методу випробування «Домішки за допомогою ТШХ» на «Домішки за допомогою ВЕРХ» |
за рецептом | UA/15619/01/01 |
| 53. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Кемілаб д.о.о., Словенія (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакуванння, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 00 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 01 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; зміни І типу — додавання параметра у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA з лімітом не більше 0,03 ppm та NDEA з лімітом не більше 0,03 ppm для АФІ валсартан | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 54. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробціці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Кемілаб д.о.о., Словенія (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакуванння, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 00 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 01 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; зміни І типу — додавання параметра у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA з лімітом не більше 0,03 ppm та NDEA з лімітом не більше 0,03 ppm для АФІ валсартан | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 55. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Кемілаб д.о.о., Словенія (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакуванння, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 00 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 01 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; зміни І типу — додавання параметра у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA з лімітом не більше 0,03 ppm та NDEA з лімітом не більше 0,03 ppm для АФІ валсартан | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 56. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Кемілаб д.о.о., Словенія (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакуванння, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 00 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev 01 від вже затвердженого виробника KRKA D.D., Novo Mesto, Slovenia для АФІ валсартану; зміни І типу — додавання параметра у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA з лімітом не більше 0,03 ppm та NDEA з лімітом не більше 0,03 ppm для АФІ валсартан | за рецептом | UA/6227/01/04 |
| 57. | ВІГАМОКС® | краплі очні, 0,5%; по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічного зображення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: розділ Маркування (згідно затвердженого тексту маркування). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9153/01/01 |
| 58. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/7323/01/03 |
| 59. | ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ | суспензія оральна по 150 мл у флаконах; по 10 мл у саше; по 10, 12, 20 або 24 саше у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед/Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, без зміни місця виробництва. Зміна адреси місця провадження діяльності виробника з відповідними змінами в тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу та маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: «ТЕКСТ МАРКУВАННЯ» додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу, включаючи зазначення латиницею одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/13393/01/01 |
| 60. | ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні; по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британія | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед/Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/9210/01/01 |
| 61. | ГАНФОРТ® | краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену, по 1 або 3 флакони-крапельниці в картонній пачці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Коваль Катерина Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/11121/01/01 |
| 62. | ГЕНТОС® ФЕМІНА | капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці; по 20 капсул у блістері з лінією перфорації; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Литус Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | без рецепта | UA/16305/01/01 |
| 63. | ГІКАМТИН™ | капсули тверді по 1 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ, Швейцарія | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — додавання показника контролю якості ЛЗ, а саме — N-десметил-Топотекан (SB-209780) з нормуванням «не більше 0,7%» до специфікації та методів контролю (введення нової раніше неідентифікованої домішки). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9121/02/02 |
| 64. | ГІКАМТИН™ | капсули тверді по 0,25 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — додавання показника контролю якості ЛЗ, а саме — N-десметил-Топотекан (SB-209780) з нормуванням «не більше 0,7%» до специфікації та методів контролю (введення нової раніше неідентифікованої домішки). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9121/02/01 |
| 65. | ГІКАМТИН™ | капсули тверді по 0,25 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання показника контролю якості субстанції, а саме — N-десметил-Топотекан (SB-209780) з нормуванням «не більше 0,6%» до специфікації та методів контролю (введення нової раніше неідентифікованої домішки). СПЕЦИФИКАЦИЯ ПРИ ВЫПУСКЕ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9121/02/01 |
| 66. | ГІКАМТИН™ | капсули тверді по 1 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ, Швейцарія | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання показника контролю якості субстанції, а саме — N-десметил-Топотекан (SB-209780) з нормуванням «не більше 0,6%» до специфікації та методів контролю (введення нової раніше неідентифікованої домішки). СПЕЦИФИКАЦИЯ ПРИ ВЫПУСКЕ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9121/02/02 |
| 67. | ГІНОФЛОР | таблетки вагінальні, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Медінова АГ | Швейцарія | Медінова АГ, Швейцарія (контроль якості та випуск серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування) | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | без рецепта | UA/1851/01/01 |
| 68. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15816/01/01 |
| 69. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15816/01/02 |
| 70. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15816/01/03 |
| 71. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15816/01/04 |
| 72. | ГІСТАГЛОБУЛІН-БІОЛІК | ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 ампула з ліофілізатом у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі (натрію хлориду розчин 9 мг/мл); по 5 комплектів у пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, тексті маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, тексті маркуванні. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16084/01/01 |
| 73. | ГЛІЦИСЕД® | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/0585/01/01 |
| 74. | ГРУДНИЙ ЗБІР № 1 | збір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Числові показники», «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни І типу — зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування»(Згідно затвердженого тексту маркування), оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2193/01/01 |
| 75. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 100 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії) | Німеччина/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, а саме: некоректно перекладений розділ оригінальної специфікації «2.Час відновлення», та некоректно вказані критерії прийнятності розділу «11. Кількісне визначення» | за рецептом | UA/6987/01/01 |
| 76. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії) | Німеччина/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, а саме: некоректно перекладений розділ оригінальної специфікації «2.Час відновлення», та некоректно вказані критерії прийнятності розділу «11. Кількісне визначення» | за рецептом | UA/6987/01/02 |
| 77. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з порошком у коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії) | Німеччина/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, а саме: некоректно перекладений розділ оригінальної специфікації «2.Час відновлення», та некоректно вказані критерії прийнятності розділу «11. Кількісне визначення» | за рецептом | UA/6987/01/03 |
| 78. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії) | Німеччина/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, а саме: некоректно перекладений розділ оригінальної специфікації «2.Час відновлення», та некоректно вказані критерії прийнятності розділу «11. Кількісне визначення» | за рецептом | UA/6987/01/04 |
| 79. | ДАЛАРГІН — БІОЛІК® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг; 10 ампул з ліофілізатом у пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після введення. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після введення. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки, который прилагается. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після введення. | за рецептом | UA/5028/01/01 |
| 80. | ДЕЛЬТАЛІЦИН | порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г, 5 ампул або флаконів у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | ТОВ «Дельтаран-Україна» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ Дельталіцин, ПрАТ »БІОФАРМА», Україна (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)-у зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу (по 5 або 10 ампул з порошком у пачці з картону), які вироблялись на цій виробничій дільниці. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», як наслідок поява додаткового пакування (флакони) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — додавання нового виду упаковки: скляні флакони об’ємом 2 мл, закупорені пробками бромбутиловими гумовими для ліофільної сушки, обтиснуті ковпачками алюмінієвими у комплекті з дозуючою піпеткою; внесення уточнюючої інформації щодо затвердженого виду пакування: ампул, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», як наслідок поява додаткового пакування (флакони) (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11125/01/01 |
| 81. | ДЕПРЕСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Усі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини; супутня зміна: — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Представлена інформація з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі Плану управління ризиками, рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА у розділах інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини; супутня зміна: — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Представлена інформація з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі Плану управління ризиками, рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА у розділах інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | за рецептом | UA/13811/01/01 |
| 82. | ДЕПРЕСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Усі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини; супутня зміна: — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Представлена інформація з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі Плану управління ризиками, рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА у розділах інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини; супутня зміна: — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Представлена інформація з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі Плану управління ризиками, рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА у розділах інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | за рецептом | UA/13811/01/02 |
| 83. | ДЕПРЕСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Усі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини; супутня зміна: — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Представлена інформація з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі Плану управління ризиками, рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА у розділах інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини; супутня зміна: — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Представлена інформація з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі Плану управління ризиками, рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА у розділах інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | за рецептом | UA/13811/01/03 |
| 84. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, а саме у методах контролю за показником «Супровідні домішки» невірно зазначена інформація щодо використання програми градієнта | за рецептом | UA/7365/01/01 |
| 85. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг in bulk: по 1 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, а саме у методах контролю за показником «Супровідні домішки» невірно зазначена інформацію щодо використання програми градієнта | – | UA/11082/01/01 |
| 86. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/7366/01/01 |
| 87. | ДИКЛОФЕНАК-БІОЛІК | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10902/01/01 |
| 88. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки по 3 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці (№ 10 (10 х 1)), з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4060/01/01 |
| 89. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 2 мл (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Актавіс Італія С.п.А., Італiя (виробник для розчинника: повний цикл виробництва та випуск); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (виробник для розчинника: повний цикл виробництва та випуск); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (вторинне пакування, випуск серії); Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США (виробництво in bulk, первинне пакування) | Італiя/Бельгiя/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 90. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК | США | Актавіс Італія С.п.А., Італiя (виробник для розчинника: повний цикл виробництва та випуск); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (виробник для розчинника: повний цикл виробництва та випуск); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (вторинне пакування, випуск серії); Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США (виробництво in bulk, первинне пакування) | Італiя/Бельгiя/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 91. | ДИТИЛІН-БІОЛІК | розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Текст маркировки прилагается. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4076/01/01 |
| 92. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок Виробництво та пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Або СТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя; Вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — несення змін до матеріалів реєстраційного досьє (р. 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу та 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб): додавання захисної системи для затвердженої голки для внутрішньом’язової ін’єкції, з відповідними змінами до р. «Упаковка» (у примітку до р. «Упаковка», внесені відповідні корегування до опису блістерної упаковки (запропоновано: «…2 голки одноразового використання: одна голка для перенесення розчинника, призначеного для відновлення порошку; одна голка з захисною системою для внутрішньом’язової ін’єкції). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (вилучено показання: «Рак молочної залози у жінок у пре-і перименопаузальному віці, яким призначено гормональне лікування.») та, як наслідок, до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни В.І.4., тип ІІ внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редаговано розділ), «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення стосовно тривалості лікування) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 93. | ДОЛГІТ®КРЕМ | крем, 50 мг/г по 20 г або 50 г, або 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | БАВ ІНСТИТУТ гігієни та забезпечення якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (мікробіологічні випробування); ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина (контроль серії); Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії); Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування); Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль серії); МікроБіологі Кремер ГмбХ, Німеччина (контроль серії (мікробіологічні випробування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення розділу 3.2.Р.4. Контроль допоміжних речовин; зміни І типу — доповнення показника «Домішки ібупрофену» визначенням нової домішки К ((2RS)-2-(4-формілфеніл) пропіонова кислота) з критеріями прийнятності ? 0,3% у специфікаціях на випуск та термін придатності і як наслідок зміни в аналітичній методиці методом ВЕРХ; зміни профілю домішок за показником «Домішки ібупрофену», а саме домішку ібупрофен-2-гідроксипропіловий ефір змінено на домішку ібупрофен-2-гідроксипропіловий ефір (суміш ізомерів) з критеріями прийнятності ? 0,3% на випуск та ? 2,0% у специфікаціях на термін придатності і як наслідок зміни в аналітичній методиці методом GC/MS (пробопідготовка, умови хроматографування, розрахункова формула, умови придатності хроматографічної системи); зміни І типу — зміни в аналітичній методиці за показником «Ідентифікація діючої речовини. Ібупрофен» методом ВЕРХ; за показником «Кількісне визначення діючої речовини. Ібупрофен» методом ВЕРХ; за показником «Домішки ібупрофену» методом ВЕРХ; за показником «Домішки ібупрофену» методом ВЕРХ стосовно визначення невідомих домішок; за показником «Ідентифікація консерванту. Метил-4-гідроксибензоату натрію» методом ВЕРХ; зміни в аналітичній методиці за показником «Кількісне визначення консерванту Метил-4-гідроксибензоату натрію» методом ВЕРХ; за показником «Домішки метил-4-гідроксибензоату натрію» методом ВЕРХ; зміни І типу — зміни в аналітичній методиці за показником «Ідентифікація діючої речовини. Ібупрофен» методом ТШХ за показником «Кількісне визначення консерванта. Метил-4-гідроксибензоату натрію» методом ТШХ — заміна старої моделі пенетрометру для випробування за показником «Пенетрація»; запропоновано: SUR Penetrometer PNR 12; зміни І типу — оновлення розділу 3.2.Р.6.Стандартні зразки та препарати; оновлення розділу 3.2.Р.7.Система упаковка/укупорка; зміни І типу — оновлення застосованого зовнішнього захисного лаку туби; зміни II типу — розширення нижньої межі за показником «Кількісне визначення ібупрофену» у специфікації на термін придатності; запропоновано: — 8%, + 5% | без рецепта | UA/4117/01/01 |
| 94. | ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл або 8 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | контроль серії, сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Самянг Біофармас′ютікелз Корпорейшн, Республіка Корея; вторинне пакування: Венус Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ТАКСОТЕР® (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви допоміжної речовини у відповідності до монографії Європейської фармакопеї (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14900/01/01 |
| 95. | ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ЗАСПОКІЙЛИВИЙ | екстракт густий (субстанція) в бочках поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). | – | UA/13767/01/01 |
| 96. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Тальк та аеросил» зі Специфікації та методів контролю якості ГЛЗ, оскільки з загальної статті «Таблетки», ДФУ 2.0 вилучена методика контролю «Тальк і аеросил» і вміст не регламентується | за рецептом | UA/1195/01/02 |
| 97. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці на якій здійснюється контроль серіїї (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці на якій здійснюється контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): NLZOH, Dalmatinova ulica 3, 8000 Novo mesto, Slovenia/НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія. | за рецептом | UA/4323/01/04 |
| 98. | ЕНКАД-БІОЛІК® | розчин для ін’єкцій, 3,5%, по 3 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника діючої речовини енкад. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки. В соответствии с графическим изображением. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5196/01/01 |
| 99. | ЕРОКСІЯ | супозиторії вагінальні по 18,9 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ЕВІТЕКС (EVITEX). Запропоновано: ЕРОКСІЯ (EROXIA). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесені в текст маркування щодо додання назви та адреси виробника, знаку для товарів та послуг ANANTA MEDICARE з логотипом на вторинну упаковку; вилучення виробника з первинної упаковки та вилучення маркування російською мовою. Внесення змін у розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/12185/01/01 |
| 100. | ЕСТЕЗИФІН | розчин нашкірний 1%, по 15 мл або 20 мл або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/14783/01/01 |
| 101. | ЗИНЕРИТ® | порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування; 1 пластиковий флакон «А» з порошком (еритроміцину 1,2 г та цинку ацетату, дигідрату, мікронізованого 0,36 г) для приготування розчину для зовнішнього застосування, 1 пластиковий флакон «В» з розчинником (диізопропіл себакат, етанол безводний) по 30 мл та аплікатор (кришка для приготування лікарської форми та дозування одержаного розчину) у картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Веrit Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гаптянов Антон Станіславович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/4359/01/01 |
| 102. | ЗИТИГА® | таблетки по 250 мг по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Патеон Інк., Канада; Вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | Канада/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додання нового показання: вперше діагностований метастатичний гормонально чутливий рак передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією) та, як наслідок, до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14061/01/01 |
| 103. | ЗІКАДІЯ® | капсули тверді, по 150 мг по 50 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії», «Спосіб застосування та дози», «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно рішення ЕМА. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/16003/01/01 |
| 104. | ЗОКАРДІС® 30 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коорбці, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: Домпе С.п.А., Італія; A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія |
Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки PSUSA/00000749/201802 для лікарських засобів класу інгібіторів АПФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до PSUSA00000536201604 для лікарських засобів класу інгібіторів АПФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3246/01/02 |
| 105. | ЗОКАРДІС® 7,5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: Домпе С.п.А., Італія; A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія |
Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до PSUSA/00000749/201802 для лікарських засобів класу інгібіторів АПФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до PSUSA00000536201604 для лікарських засобів класу інгібіторів АПФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3246/01/01 |
| 106. | ЗОЛМІГРЕН® СПРЕЙ | спрей назальний дозований, 2,5 мг/доза; по 2 мл (20 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | Відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії: АТ «Фармак», Україна; Відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви заявника (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення адрес виробничих дільниць та виробничих операцій від виробника ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» відповідно ліцензії на виробництво. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) — введення лабораторії біологічного аналізу для проведення контролю лікарських засобів за показником «Мікробіологічна чистота». (Зазначення інформації в р. 3.2.Р.3.1. Виробник) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — після затвердження зміна назви і адреси виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15215/01/01 |
| 107. | ЗОЛМІГРЕН® СПРЕЙ | спрей назальний дозований, 5 мг/доза; по 2 мл (20 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | Відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії: АТ «Фармак», Україна; Відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви заявника (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення адрес виробничих дільниць та виробничих операцій від виробника ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» відповідно ліцензії на виробництво. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) — введення лабораторії біологічного аналізу для проведення контролю лікарських засобів за показником «Мікробіологічна чистота». (Зазначення інформації в р. 3.2.Р.3.1. Виробник) Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — після затвердження зміна назви і адреси виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15215/01/02 |
| 108. | ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 2% | суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія | Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу Фармасьєра Меньюфекчерінг С.Л. Іспанія, що відповідає за виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/14969/01/01 |
| 109. | ІМУНОГЛОБУЛІН-БІОЛІК ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ | розчин для ін’єкцій; по 10 мл у флаконах; по 20 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах; по 1 пляшці або флакону в пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, тексті маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва з відповідними змінами у реєстраційному посвідченні, МКЯ, Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, тексті маркуванні. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16391/01/01 |
| 110. | ІМУПРЕТ® | краплі оральні по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно з затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6909/01/01 |
| 111. | ІНСУФОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/14631/01/01 |
| 112. | ІНСУФОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/14631/01/02 |
| 113. | ІНСУФОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/14631/01/03 |
| 114. | ІНТРАЛІПІД 20% | емульсія для інфузій 20% по 100 мл або 500 мл у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (візуальний контроль та вторинне пакування; повний цикл виробництва) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Термін придатності» відповідно до оновлених даних з безпеки діючої речовини лікарського засобу (за рекомендацією PRAC додано інформацію щодо захисту від світла флаконів під час введення новонародженим та дітям віком до 2 років) | за рецептом | UA/4307/01/01 |
| 115. | КАБОМЕТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Патеон Інк., Канада (виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності); Патеон Франція, Францiя (випуск серії) | Канада/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серій ГЛЗ для дозування 20 мг з 5 кг до 30 кг. (Таблетки по 20 мг пропонується компресувати або з 5 кг суб-серії (у складі змішаної серії), або з 30 кг повної серії) | за рецептом | UA/16766/01/01 |
| 116. | КАПЕЦИБЕКС 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Лімітед | Велика Британiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакуваня: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя | Індія/Велика Британія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Введення додаткової дільниці для вторинного пакування DHL Supply Chain, Italy SPA, Italy/ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Збільшення терміну придатності нерозфасованої продукції з 6 місяців до 24 місяців | за рецептом | UA/14799/01/02 |
| 117. | КАСЕНЛАКС | порошок для орального розчину по 10 г; 10 або 20 саше у картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Склад лікарського засобу», «Належні заходи безпеки при застосуванні». Відповідні зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зазначення повного якісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу, а саме: яблучний ароматизатор. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури, і власник торгової ліцензії надає нові додаткові дані) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Склад лікарського засобу», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Спосіб застосування та дози». Відповідні зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу. | без рецепта | UA/14473/01/01 |
| 118. | КЕДОЛ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл препарату в ампулі по 50 ампул у картонній коробці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Беркана +» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зіни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ДЕКС-КЕТОДЕКС (DEX-KETODEX), Запропоновано: КЕДОЛ (KEDOL). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та нанесення Знаку для товарів та послуг ANANTA MEDICARE з логотипом на пакуванні. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ». Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17035/01/01 |
| 119. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл, по 60 мл або по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви (англійською мовою) та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2171/02/01 |
| 120. | КЛАРИТРОМІЦИН АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Копран Лімітед, Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника — Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія, як наслідок поява ще одного виду пакування (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені щодо редагування інструкції для медичного застосування ЛЗ за р. «Виробник», «Місцезнаходження» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника ЛЗ окремо (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12435/01/01 |
| 121. | КЛАРИТРОМІЦИН АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Копран Лімітед, Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника — Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія, як наслідок поява ще одного виду пакування (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); Супутня зміна -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені щодо редагування інструкції для медичного застосування ЛЗ за р. «Виробник», «Місцезнаходження» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника ЛЗ окремо (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/12435/01/02 |
| 122. | КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11636/01/01 |
| 123. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ | порошок для орального розчину; 5 або 10 пакетиків у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу, а саме вилучення позначки ®: Затверджено: КОЛДРЕКС® МАКСГРИП зі смаком лимону (COLDREX® MAXGRIP with lemon flavour), Запропоновано: КОЛДРЕКС МАКСГРИП зі смаком лимону (COLDREX MAXGRIP with lemon flavour). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. ·Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесенням змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування упаковки: Текст маркування первинної та вторинної упаковки (приведені у відповідність до наданих змін). Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу, включаючи зазначення одиниць вимірювання латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. ·Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Передозування», «Умови зберігання» (редагування тексту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8393/01/01 |
| 124. | КОЛЕДАН | краплі оральні, розчин, по 10 мл у флаконі крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/16448/01/01 |
| 125. | КОРАКСАН®5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення EGIS PHARMACEUTICALS PLC, як виробника відповідального за виробництво проміжного продукту бутаміну гідрохлориду; зміни І типу — незначні зміни в процесі виробництва АФІ, що обумовлено визначенням вихідних речовини в процесі синтезу АФІ; зміни І типу — доповнення специфікації АФІ показником «домішка Y1425 ? 100 ppm» з відповідним методом випробування; зміни І типу — вилучення зі специфікації АФІ показника «Важкі метали», що обумовлено введенням в дію керівництва ICH Q3D; зміни І типу — вилучення зі специфікації АФІ показника «Паладій» | за рецептом | UA/3905/01/01 |
| 126. | КСАВРОН | розчин для ін’єкцій, 1,5 мг/мл, по 20 мл в ампулах скляних; по 2 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 чарункові упаковки у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника діючої речовини едаравону ТОВ «Юрія-Фарм», Україна | за рецептом | UA/16780/01/01 |
| 127. | КСАЛОПТИК КОМБІ | краплі очні, розчин, по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 або по 3 флакони з крапельницею в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея (виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості); Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А., Польща (вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії) | Корея/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини тимолол | за рецептом | UA/13411/01/01 |
| 128. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл; по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм; по 1 балончику в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Істітуто де Анжелі С.р.л. без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/3590/01/01 |
| 129. | ЛАМІКОН® | спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконі з насосом дозатором; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення змін до специфікації для флакона Фр4-30, виробництва ТОВ «Фармаш», Україна; вилучено п. «Матеріал». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2714/03/01 |
| 130. | ЛАФАКСИН® XR | таблетки пролонгованої дії по 75 мг; по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення альтернативного матеріалу блістеру алюміній ПВХ/ПЕ/ПВДХ; запропоновано: блістер алюміній/ACLAR-покритий ПВХ або алюміній ПВХ/ПЕ/ПВДХ; зміни І типу — заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування». р. «Графічне оформлення упаковки» (Согласно утвержденного текста маркировки) | за рецептом | UA/13444/01/01 |
| 131. | ЛАФАКСИН® XR | таблетки пролонгованої дії по 150 мг; по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення альтернативного матеріалу блістеру алюміній ПВХ/ПЕ/ПВДХ; запропоновано: блістер алюміній/ACLAR-покритий ПВХ або алюміній ПВХ/ПЕ/ПВДХ; зміни І типу — заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування». р. «Графічне оформлення упаковки» (Согласно утвержденного текста маркировки) | за рецептом | UA/13444/01/02 |
| 132. | ЛЕВЕБРЕЙН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/16365/01/01 |
| 133. | ЛЕВЕБРЕЙН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/16365/01/02 |
| 134. | ЛЕВЕБРЕЙН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/16365/01/03 |
| 135. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Випуск серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія |
Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» (виникнення тяжких реакцій з боку шкіри) згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесені до інструкції у розділ «Показання», відповідні зміни внесені у розділ «Спосіб застосування та дози»; також зміни внесені у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування» (ризик виникнення аневризми і розшарування аорти) згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11890/01/01 |
| 136. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Випуск серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія | Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» (виникнення тяжких реакцій з боку шкіри) згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесені до інструкції у розділ «Показання», відповідні зміни внесені у розділ «Спосіб застосування та дози»; також зміни внесені у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування» (ризик виникнення аневризми і розшарування аорти) згідно з оновленою інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11890/01/02 |
| 137. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ до 3 років (Затверджено: 2 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до специфікації та методів контолю ГЛЗ за показниками «Ідентифікація», «рН», «Бактеріальні ендотоксини», «Супутні домішки» та «Кількісне визначення», а саме внесення редакційних уточнень без зміни критеріїв прийнятності та принципів методів випробування. | за рецептом | UA/15919/01/01 |
| 138. | ЛІПІН-БІОЛІК® | ліофілізат для емульсії по 500 мг, 1 флакон або пляшка з ліофілазатом в пачці; комплект: 3 флакони з ліофілізатом та 1 інгалятор Nebuliser в пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника діючої речовини лецитин-стандарт. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Прилагаем. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3528/01/01 |
| 139. | ЛІПОФЛАВОН | ліофілізат для емульсії для ін’єкцій, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці | АТ «БІОЛІК» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника діючої речовини лецитин-стандарт та кверцетин. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Текст маркировки прилагается. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3581/01/01 |
| 140. | ЛОКОЇД КРЕЛО | ємульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Теммлер Італіа С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Веrit Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гаптянов Антон Станіславович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4471/03/01 |
| 141. | ЛОРІСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина | Словенія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай, що відповідає за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування для дозування 50 мг та 100 мг | за рецептом | UA/5516/01/03 |
| 142. | ЛОРІСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина | Словенія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай, що відповідає за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування для дозування 50 мг та 100 мг | за рецептом | UA/5516/01/04 |
| 143. | МАДОПАР® | таблетки, 200 мг/50 мг по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробовування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії) | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї, для діючої речовини леводопа; запропоновано: R1-CEP 2009-174-Rev 01. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії АФІ, F.Hoffmann-La Roche Ltd., Switzerland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — уточнення адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини (леводопа) Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd., China, Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — подання оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї, для діючої речовини леводопа; запропоновано: R1-CEP 2009-174-Rev 00. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11355/01/01 |
| 144. | МЕДОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нiдерланди | Кіпр/Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14937/01/01 |
| 145. | МЕДОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нiдерланди | Кіпр/Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14937/01/02 |
| 146. | МЕДОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нiдерланди | Кіпр/Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14937/01/03 |
| 147. | МЕЗОДЕРМ | крем 0,1%, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковки по 15 г у тубі, по 1 тубі в пачці з маркуванням українською мовою з відповідними змінами специфікації та методів контролю за показником «Маса вмісту упаковки» та до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру) з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5022/01/01 |
| 148. | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції та контороль якості: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя; первинне та вторинее пакування, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Італія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а саме додавання нового показання (Ад’ювантне лікування меланоми Траметиніб в комбінації з дабрафенібом призначений для ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів з меланомою ІІІ стадії з мутацією BRAF V600 після повної резекції.), та, як наслідок, до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/16836/01/01 |
| 149. | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції та контороль якості: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя; первинне та вторинее пакування, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Італія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а саме додавання нового показання (Ад’ювантне лікування меланоми Траметиніб в комбінації з дабрафенібом призначений для ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів з меланомою ІІІ стадії з мутацією BRAF V600 після повної резекції.), та, як наслідок, до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/16836/01/02 |
| 150. | МЕМАНТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: Мемантин 20-Тева Запропоновано: Мемантин — Тева (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14465/01/02 |
| 151. | МЕМАНТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: Мемантин 10-Тева Запропоновано: Мемантин-Тева (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14465/01/01 |
| 152. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/13189/02/01 |
| 153. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/13189/02/02 |
| 154. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/13189/02/03 |
| 155. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/13189/02/04 |
| 156. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-145-Rev 03 від вже затвердженого виробника FERMION OY, Finland для АФІ метотрексату; подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-145-Rev 04 від вже затвердженого виробника FERMION OY, Finland для АФІ метотрексату; зміни І типу — вилучення показника «Heavy Metals» зі специфікації на АФІ, а також внесення редакційних змін за показниками «Appearance», «Related substances», «Residual solvents» | за рецептом | UA/1209/02/01 |
| 157. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/4974/01/01 |
| 158. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/4974/01/02 |
| 159. | МІКСТАРД® 30 НМ ФЛЕКСПЕН® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці |
А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®):А/Т Ново Нордіск, Данiя;Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®):Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данія/Франція/Бразилія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна вноситься з метою вилучення функцій виробництва нерозфасованого продукту, первинного пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) для виробника А/Т Ново Нордіск, Данiя. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17173/01/01 |
| 160. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Алпекс Фарма СА, Швейцарія (повний цикл виробництва); Ламп Сан Просперо С.п.А, Італiя (первинне та вторинне пакування) | Швейцарія/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13585/01/01 |
| 161. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Алпекс Фарма СА, Швейцарія (повний цикл виробництва); Ламп Сан Просперо С.п.А, Італiя (первинне та вторинне пакування) | Швейцарія/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13585/01/02 |
| 162. | МОКСИФЛОКС-ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці; по 250 мл у пакеті полімерному, по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті та пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16553/01/01 |
| 163. | МОРФІН-ЗН | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/5174/02/01 |
| 164. | МОРФІН-ЗН | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/5174/02/02 |
| 165. | НАЗІК® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою для розпилення у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до даних з безпеки застосування діючої речовини | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 166. | НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з насадкою для розпилення у картонній коробці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до даних з безпеки застосування діючої речовини | Без рецепта | UA/9133/01/01 |
| 167. | НЕБІЛЕТ® | таблетки по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» (тільки грануляція), первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до маркування упаковки лікарського засобу, а саме, додавання міжнародних одиниць вимірювання (SI) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показанная», а саме, додавання нового терапевтичного показання «Лікування симптоматичної, хронічної ішемічної хвороби серця» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (додавання інформації стосовно впливу лікарського засобу на еректильну функцію) та «Особливості застосування» (додавання інформації про вміст натрію) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9136/01/01 |
| 168. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05%, по 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем; по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення одного з затверджених виробників готового лікарського засобу ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанія. Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з вилученням одного з виробників лікарського засобу та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки для відповідного виробника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилученням упаковок по 15 та 20 мл в реєстраційному досьє, та як наслідок відповідні зміни до специфікації та методів контролю МКЯ ГЛЗ за показником «Объем содержимого контейнера». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з вилученням певних розмірів упаковок, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідних упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1703/01/01 |
| 169. | ОЗУРДЕКС® | імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Коваль Катерина Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/12292/01/01 |
| 170. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 5, або по 6, або по 30 попередньо наповнених шприців, упакованих у непрозорий білий блістер у пачці з картону | Чемі С.п.А. | Італiя | Італфармако С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Маргарита Д’Антуоно/Margarita D’ Аntuono, MD Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна конатактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру | за рецептом | UA/13703/01/01 |
| 171. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 5, або по 6, або по 30 попередньо наповнених шприців, упакованих у непрозорий білий блістер у пачці з картону | Чемі С.п.А. | Італiя | Італфармако С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Маргарита Д’Антуоно/Margarita D’ Аntuono, MD Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна конатактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру | за рецептом | UA/13703/01/02 |
| 172. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 5, або по 6, або по 30 попередньо наповнених шприців, упакованих у непрозорий білий блістер у пачці з картону | Чемі С.п.А. | Італiя | Італфармако С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Маргарита Д’Антуоно/Margarita D’ Аntuono, MD Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна конатактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру | за рецептом | UA/13703/01/03 |
| 173. | ОРЗОЛ®-IN | таблетки вагінальні, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у комплекті з 10 аплікаторами та картонною вкладкою в картонній упаковці | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. | за рецептом | UA/15615/01/01 |
| 174. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/0337/01/01 |
| 175. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні; in bulk № 800: по 10 таблеток у блістері; по 80 блістерів у коробці | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду | – | UA/11376/01/01 |
| 176. | ПАНТЕНОЛ | таблетки по 100 мг; по 20 або 50, або 100 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2006-233-Rev 01 для діючої речовини Dexpanthenol від вже затвердженого виробника BASF SI, Німеччина; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника GELITA | без рецепта | UA/11523/01/01 |
| 177. | ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ® | гель по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-233-Rev 02 від уже затвердженого виробника АФІ Декспантенолу виробництва BASF SE, Німеччина. Внесення змін до розділу 3.2.S.6 Упаковка, відповідно до оновленого СЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1602/01/01 |
| 178. | ПАНТОПРАЗ | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 40 мг; 1 флакон у пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у методиці приготування випробовуваного розчину для визначення показника «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/17448/01/01 |
| 179. | ПІМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Теммлер Італіа С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Веrit Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гаптянов Антон Станіславович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4476/01/01 |
| 180. | ПІМАФУЦИН® | Таблетки кишковорозчинні по 100 мг по 20 таблеток у банці, по 1 банці в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (виробник готової лікарської форми, дозвіл на випуск серії); Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина (первинна, вторинна упаковки) | Нiдерланди/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Веrit Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Гаптянов Антон Станіславович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4370/03/01 |
| 181. | ПІПЗОЛ 10 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Ахмад Різван. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14361/01/01 |
| 182. | ПІПЗОЛ 15 | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Ахмад Різван. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14361/01/02 |
| 183. | ПІПЗОЛ 30 | таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Ахмад Різван. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14361/01/03 |
| 184. | ПІПЗОЛ 5 | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Ахмад Різван. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14361/01/04 |
| 185. | ПІРИДОКСАЛ-5-ФОСФАТ | порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нової виробничої дільниці (№ 5 цеху № 2) до вже існуючих дільниць (№ 2 цеху № 1). Виробництво проводять на подібному обладнанні, без зміни технології виробництва АФІ, без зміни розміру серії, без змін у специфікації, без зміни адреси виробництва. Організація нової дільниці виробництва пов’язана з реконструкцією на території підприємства виробничого корпусу виробництва твердих лікарських засобів; зміни І типу — зміна типу обладнання, яке застосовується для сушки проміжних продуктів. Контактна сушарка замінена на безконтактну сушарку у псевдозрідженому шарі. На стадії ТП 2.3 «Сушка і просіювання Піридоксал-5-фосфату» змінився тип сушарки. Зміна у виробництві на новій дільниці (дільниця № 5 цех № 2) спричинена зменшенням часу процесу сушіння до необхідної втрати в масі при висушуванні, вказаної у специфікаціях на ці проміжні продукти, при цьому температура сушіння залишилась без змін. Критичною точкою контролю є саме втрата в масі при висушуванні, тому зменшення часу сушіння не впливає на якість готового продукту | – | UA/16450/01/01 |
| 186. | ПЛАНТАГЛЮЦИД-ЗДОРОВ’Я | гранули для орального розчину, 1 г/2 г; № 20: по 2 г у спареному пакеті з паперу з поліетиленовим покриттям або з алюмокомплексу; по 10 спарених пакетів у картонній коробці; № 25: по 2 г у спареному пакеті з паперу з поліетиленовим покриттям або з алюмокомплексу; по 12 спарених пакетів + 1 пакет (з 2 г гранул) у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковки № 2: по 2 г у спарених пакетах з паперу з поліетиленовим покриттям або з алюмокомплексу, з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/4695/01/01 |
| 187. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин, по 10,5 мл у флаконі, по 1 флакону з піпеткою в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації та методів контролю на допоміжну речовину нітроген з низьким вмістом кисню у відповідність до вимог монографії «Nitrogen, Low-oxygen» ЕР | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 188. | ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США | Велика Британія/Бельгія/Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання дільниці Ionisos Route La Fleche ZI de l’Aubree 72300 Sable sur Sarthe, France відповідальної за гамма-опромінення поршнів шприця; зміни І типу — додавання альтернативної дільниці Steris AST (Synergy Health) Min 712 Les Amavaux 13323 Marseille cedex 14, France відповідальної за гамма-опромінення поршнів шприця; зміни І типу — додавання дільниці Becton Dickinson Columbus, 920 East 19th Street, Columbus, Nebraska 68601, USA відповідальної за миття, силіконізацію та пакування поршнів шприця; зміни І типу — додавання дільниці Becton Dickinson Pont de Claix, 11 rue Aristide Berges, BP4 38800 Le Pont-de-Claix, France відповідальної за миття, силіконізацію та пакування поршнів шприця; зміни І типу — видалення дільниці West Pharmaceutical Services, 923 W Railroad St, Kearney, Nebraska 68845, USA відповідальної за миття, силіконізацію та пакування поршнів шприця | за рецептом | UA/15864/01/01 |
| 189. | ПРОВІРОН® | таблетки по 25 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3058/01/01 |
| 190. | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 1000 MО/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна в умовах зберігання та, як наслідок, зміна терміну придатності лікарського засобу: Затверджено: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі від 2 ºС до 8 ºС. Не допускати заморожування! ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 5 років. Запропоновано: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Не заморожувати! ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у рр. «Умови зберігання» та «Термін придатності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/9616/01/01 |
| 191. | ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці |
А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна вноситься з метою вилучення функцій виробництва нерозфасованого продукту, первинного пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) для виробника А/Т Ново Нордіск, Данiя. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17174/01/01 | |
| 192. | РАБІМАК | таблетки, вкриті оболонкою кишковорозчинні по 20 мг, по 7 таблеток у стрипі, по 2 стрипи в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3161/01/01 |
| 193. | РАБІМАК | таблетки, вкриті оболонкою кишковорозчинні по 10 мг, по 7 таблеток у стрипі, по 2 стрипи в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3161/01/02 |
| 194. | РЕЗЛОД | краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 | ФАРМАТЕН С.А. | Грецiя | Фамар А.В.Е. (завод Алімос), Грецiя; Фарматен С.А., Грецiя | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Evangelia Dova. Зміна контактних даних уповноваженої особа заявника, відповідальна за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника в Україні для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: контактна особи заявника в Україні для здійснення фармаконагляду: Лепешкіна Ірина Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника в Україні для здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/14430/01/01 |
| 195. | РЕЛВАР™ ЕЛЛІПТА | порошок для інгаляцій, дозований по 92 мкг/22 мкг/дозу; по 14 або 30 доз у порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу РЕЛВАР™ ЕЛЛІПТА, порошок для інгаляцій, дозований по 92 мкг/22 мкг/дозу, а саме до р. 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення альтернативної первинної упаковки для AФI флютиказону фуроату та вілантеролу тріфенатату (герметичних антистатичних поліетиленових пакетів (мішки) низької щільності (LDPE) від альтернативноо постачальника). Мішки LDPE вважаються еквівалентними, за винятком допоміжного засобу для обробки, відомого як «Антиблоковий», якого немає в пакетах від нового постачальника; зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу РЕЛВАР™ ЕЛЛІПТА, порошок для інгаляцій, дозований по 184 мкг/22 мкг/дозу, а саме до р. 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення альтернативної первинної упаковки для AФI флютиказону фуроату та вілантеролу тріфенатату (герметичних антистатичних поліетиленових пакетів (мішки) низької щільності (LDPE) від альтернативноо постачальника). Мішки LDPE вважаються еквівалентними, за винятком допоміжного засобу для обробки, відомого як «Антиблоковий», якого немає в пакетах від нового постачальника | за рецептом | UA/14565/01/01 |
| 196. | РЕЛВАР™ ЕЛЛІПТА | порошок для інгаляцій, дозований, по 184 мкг/22 мкг/дозу; по 14 або 30 доз у порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу РЕЛВАР™ ЕЛЛІПТА, порошок для інгаляцій, дозований по 92 мкг/22 мкг/дозу, а саме до р. 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення альтернативної первинної упаковки для AФI флютиказону фуроату та вілантеролу тріфенатату (герметичних антистатичних поліетиленових пакетів (мішки) низької щільності (LDPE) від альтернативноо постачальника). Мішки LDPE вважаються еквівалентними, за винятком допоміжного засобу для обробки, відомого як «Антиблоковий», якого немає в пакетах від нового постачальника; зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу РЕЛВАР™ ЕЛЛІПТА, порошок для інгаляцій, дозований по 184 мкг/22 мкг/дозу, а саме до р. 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення альтернативної первинної упаковки для AФI флютиказону фуроату та вілантеролу тріфенатату (герметичних антистатичних поліетиленових пакетів (мішки) низької щільності (LDPE) від альтернативноо постачальника). Мішки LDPE вважаються еквівалентними, за винятком допоміжного засобу для обробки, відомого як «Антиблоковий», якого немає в пакетах від нового постачальника | за рецептом | UA/14564/01/01 |
| 197. | РИПРОНАТ | капсули тверді по 250 мг; по 10 капсул в блістері; по 4 або 6 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | За рецептом | UA/16424/02/01 |
| 198. | РИПРОНАТ | капсули тверді по 500 мг; по 15 капсул в блістері; по 4 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | За рецептом | UA/16424/02/02 |
| 199. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в МКЯ ЛЗ р. «Склад», у зв’язку з тим, що у р. «Склад» | без рецепта | UA/9198/01/01 |
| 200. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І та ІІ типу. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція:Федорчук Ю.В. Пропонована редакція: Єрмошина Олена Дмитрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5881/01/01 |
| 201. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І та ІІ типу. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція:Федорчук Ю.В. Пропонована редакція: Єрмошина Олена Дмитрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5881/01/02 |
| 202. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І та ІІ типу. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція:Федорчук Ю.В. Пропонована редакція: Єрмошина Олена Дмитрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5881/01/03 |
| 203. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 125 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І та ІІ типу. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція:Федорчук Ю.В. Пропонована редакція: Єрмошина Олена Дмитрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5881/01/04 |
| 204. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 3 г; по 5,58 г гранул у пакеті «Грану-Стикс»; по 50 пакетів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ноенбург сайт), Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості:Лозан Фарма ГмбХ (Ешбах сайт), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження виробника лікарського засобу. | за рецептом | UA/3745/01/03 |
| 205. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 1,5 г; по 2,79 г гранул у пакеті «Гранул-Стикс»; по 35 пакетів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ноенбург сайт), Німеччина;Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ешбах сайт), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження виробника лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. | за рецептом | UA/3745/01/04 |
| 206. | СЕЛЬТАВІР | капсули тверді по 30 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози» | за рецептом | UA/17704/01/01 |
| 207. | СЕЛЬТАВІР | капсули тверді по 45 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози» | за рецептом | UA/17704/01/02 |
| 208. | СЕЛЬТАВІР | капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози» | за рецептом | UA/17704/01/03 |
| 209. | СЕРТРАЛОФТ 100 | таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/8406/01/01 |
| 210. | СЕРТРАЛОФТ 25 | таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/8406/01/02 |
| 211. | СЕРТРАЛОФТ 50 | таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/8406/01/03 |
| 212. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди як дільниці, що здійснює контроль якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10208/01/03 |
| 213. | СОЛКОСЕРИЛ | мазь 2,07 мг/г по 20 г мазі у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/8587/02/01 |
| 214. | СОЛКОСЕРИЛ | гель 4,15 мг/г по 20 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/15843/01/01 |
| 215. | СОЛКОСЕРИЛ | розчин для ін`єкцій 42,5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній упаковці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній упаковці | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/8587/04/01 |
| 216. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин 96% (субстанція) в спеціально обладнаних цистернах для фармацевтичного застосування | Державне підприємство «Житомирський лікеро-горілчаний завод» | Україна | Державне підприємство «Житомирський лікеро-горілчаний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника Державне підприємство «Житомирський лікеро-горілчаний завод», Україна, без зміни місця виробництва | – | UA/10669/01/01 |
| 217. | СПІОЛТО® РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг; по 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу); Ковенс Лабораторіс Лтд., Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (контроль якості за виключенням показника «Мікробіологічна чистота»); Куасаар ГмбХ, Німеччина (контроль якості за виключенням показника «мікробіологічна чистота»); Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота») | Німеччина/Королівство Великої Британії та Північної Ірландії/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування згідно затвердженому тексту маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/15523/01/01 |
| 218. | СТІВАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 28 таблеток у флаконі; по 3 флакони у картонній упаковці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13395/01/01 |
| 219. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг, 1 флакон (на 10 мл) з порошком у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед, Індія; Свісс Перентералс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6154/01/01 |
| 220. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг, 1 флакон (на 20 мл) з порошком у коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед, Індія; Свісс Перентералс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6154/01/02 |
| 221. | СУЛЬПІРИД-ЗН | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/11476/01/01 |
| 222. | СУЛЬПІРИД-ЗН | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/11476/01/02 |
| 223. | СУМАМЕД® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-072-Rev 01 від вже затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD., Угорщина для АФІ азитроміцину | за рецептом | UA/15994/01/01 |
| 224. | СУМАМЕД® | таблетки, що диспергуються, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-072-Rev 01 від вже затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD., Угорщина для АФІ азитроміцину | За рецептом | UA/15994/01/02 |
| 225. | СУМАМЕД® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-072-Rev 01 від вже затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD., Угорщина для АФІ азитроміцину | за рецептом | UA/15994/01/03 |
| 226. | СУМАМЕД® | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-072-Rev 01 від вже затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD., Угорщина для АФІ азитроміцину | за рецептом | UA/15994/01/04 |
| 227. | ТАБЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ «ВІТАМІНИ», Україна | Болгарія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесені у розділи «Виробники» та «Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/2537/01/01 |
| 228. | ТАБЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг; in bulk № 5400: по 20 таблеток у блістері; по 270 блістерів у поліпропіленовій коробці | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду | – | UA/13201/01/01 |
| 229. | ТАВІПЕК | капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | виробництво нерозфасованої продукції (капсулювання, контроль якості допоміжних речовин, контроль в процесі виробництва: Каталент Джермані Ебербах, Німеччина; нанесення кишковорозчинного покриття на капсулу, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія, без зміни місця виробництва. (приведення написання адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ українською мовою у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам НВП, виданого Держлікслужбою) зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: зміна товщини фольги блістера (затверджено: 20 мкм; запропоновано: 25 мкм). Зміна обумовлена рішенням виробника щодо збільшення товщини фольги блістера для оптимізації виробництва первинної упаковки. |
без рецепта | UA/5604/01/01 |
| 230. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 або по 12 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці; по 70 або по 84 таблетки у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (додатковий виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя | Іспанiя/Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — оновлено План управління ризиками, версія 36.0. Зміни внесені до «Специфікацій з безпеки» та пов’язаних частин, до «Плану з фармаконагляду» відповідно до рекомендацій PRAC з за результатами останнього перегляду PSUR | за рецептом | UA/8847/01/01 |
| 231. | ТАМІФЛЮ® | Порошок для оральної суспензії, 6 мг/мл; по 13 г порошку у пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковим дозатором для орального застосування місткістю 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці; по 13 г порошку у пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковими дозаторами для орального застосування місткістю 3 мл та 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої функції первинне пакування у виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додавання функції первинного пакування до виробничої дільниці Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфелдерштрассе 51-61, 59320 Еннігерлох, Німеччина, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, з метою приведння у відповідність до оригінальних документів заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3189/01/02 |
| 232. | ТАМІФЛЮ® | порошок для оральної суспензії, 6 мг/мл; по 13 г порошку у пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковим дозатором для орального застосування місткістю 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці; по 13 г порошку у пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковими дозаторами для орального застосування місткістю 3 мл та 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, відповідального за випуск серій, з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробничої дільниці Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина з виробництва нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, відповідального за первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості ЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, відповідального за випробування контролю якості ЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — зміна маркування на дозаторах для перорального застосування (3 мл та 10 мл), а саме зміна номеру СЕ «СЕ0086», який нанесений на циліндр дозатора для перорального застосування на номер СЕ «СЕ0123» та нанесення наступної інформації: «Baxter Made in Denmark», у зв’язку зі зміною органу технічної експертизи з BSI Group на TUV Sud (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — Оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3189/01/02 |
| 233. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — додавання альтернативної дільниці контролю якості серій бензидаміну гідрохлориду — Pharmaprogress S.r.L., Italy; зміни II типу — зміни до специфікації АФІ бензидаміну гідрохлориду: звуження допустимої межі вмісту ідентифікованої домішки AF 1346 з ≤ 0,2% до ≤ 0,15% згідно вимог ICH Q3A CPMP/ICH/2737/99; приведення написання допустимої межі будь-якої неідентифікованої домішки у відповідність до вимог загальної статті ЕР «Substances for pharmaceutical use» з ≤ 0,1% до ≤ 0,10%; зміни II типу — додавання до специфікації АФІ бензидаміну гідрохлориду тестів для визначення граничних кількостей залишкових розчинників (benzene ≤ 2.0 ppm та N-hexane ? 10.0 ppm) згідно вимог настанови ICH Q3С CPMP/ICH/283/95, а також відповідно до вимог настанови ICH M7 EMA/CHMP/ICH/83812/2013 потенційно генотоксичних домішок (1-bromo-3-chloropropane ≤ 125 ppm та benzyl chloride ≤ 125 ppm), які є вихідною сировиною і використовуються як алкілуючі агенти; зміни II типу — введення FT-IR тесту та відповідного аналітичного методу ідентифікації первинної упаковки для більш суворого контролю поліетиленових пакетів | без рецепта | UA/3920/01/01 |
| 234. | ТАХОКОМБ | пластина, вкрита оболонкою, по 1 пластині розміром 2,5 см х 3,0 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці; по 1 пластині розміром 4,8 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакети в картонній коробці; по 1 пластині розміром 9,5 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Австрійське агенство охорони здоров’я та продовольчої безпеки (AGES) ГмбХ Інститут медичної мікробіології та гігієни (IMED), Австрія (контроль якості серії «Стерильність»); ББФ Стерилізаціонсервіс ГмбХ, Німеччина (стерилізація); Лабор ЛС СЕ та Ко. КГ, Німеччина (контроль якості серії «Стерильність»); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (виробництво за повним циклом) | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — вилучення показника контролю «Важкі метали» для колагенової губки у відповідність до вимог Керівництва ICH Q3D для оцінки ризиків лікарського засобу Тахокомб; зміни I типу — приведення методики випробування «Кількісне визначення» для колагенової губки у відповідність до чинної ЕР; зміни I типу — додавання альтернативного методу визначення вмісту води для колагенової губки шляхом термогравіметрії (TGA) на додаток до затвердженого аналізу методом Карла Фішера | за рецептом | UA/8345/01/01 |
| 235. | ТЕРАФЛЮ | порошок для орального розчину зі смаком лісових ягід; 1 пакет з порошком; 10 пакетів з порошком у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелс, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесено до тексту маркування — оновлення тексту маркування із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/5436/01/01 |
| 236. | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій, по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування | Санофі Пастер | Францiя | Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) | Францiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення нового внутрішнього еталонного стандарту вакцини серії IND13002 для визначення імуногенності на мишах ацелюлярного кашлюкового компоненту на стадії готового нерозфасованого продукту (FBP stage) | за рецептом | UA/13069/01/01 |
| 237. | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій, по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування | Санофі Пастер | Францiя | Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) | Францiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання нової будівлі В44 на підприємстві в м. Валь-де-Рой для контролю концентрованої тривалентної поліомієлітної вакцини (Poliomyelitis concentrated trivalent drug substance); зміни II типу — додавання нової будівлі В44 на підприємстві в м. Валь-де-Рой для процесу виробництва (етап змішування) концентрованої тривалентної поліомієлітної вакцини (Poliomyelitis concentrated trivalent drug substance) з моновалентних балків | за рецептом | UA/13069/01/01 |
| 238. | ТІО-ЛІПОН ТУРБО | розчин для інфузій, 12 мг/мл; по 50 мл у флаконі; по 1 або 10 флаконів в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ тіоктової (?-ліпоєвої) кислоти Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A., Італія. Як наслідок відповідні зміни до реєстраційних матеріалів, а саме вилучення з опису аналітичної методики «Кількісне визначення. Тіоктова (?-ліпоєва) кислота» інформації щодо використання стандартних зразків виробництва фірми Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A., Італія. Запропоновано: Suzhou Fushilai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/16244/01/01 |
| 239. | ТІФІМ ВІ ®/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Санофі Пастер | Францiя | Повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина; Стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція | Франція/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника, що відповідає за випуск серії. Додавання виробника, що відповідає за випуск серії. Вилучення юридичної адреси виробника «Санофі Пастер», Франція з реєстраційного посвідчення, МКЯ, інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Приведення назви виробника Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина, відповідального за вторинне пакування, до Висновку Держлікслужби України щодо підтвердження відповідності умов виробництва належної виробничої практики (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13057/01/01 |
| 240. | ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл, по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці, по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія; Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція | Данія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна вноситься з метою вилучення функцій виробництва, наповнення в первинну упаковку та контроль балку для виробника А/Т Ново Нордіск, Данiя (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14264/01/01 |
| 241. | ТРИТАЦЕ®-А | капсули тверді, 10 мг/5 мг; № 28 (7х4) по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Адамед Фарма С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, готового лікарського засобу); Адамед Фарма С.А., Польща (контроль та випуск серій готового лікарського засобу) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-007-Rev 06 від уже затвердженого виробника АФІ Амлодипіну бесилату виробництва Dr. Reddy?s Laboratories Ltd., Індія. Даним оновленням СЕР вносяться зміни щодо виробників проміжних продуктів та ділянки виробництва діючої речовини Амлодипіну | за рецептом | UA/15896/01/01 |
| 242. | ТУТУКОН | розчин оральний; по 300 мл або по 600 мл у поліпропіленовому флаконі; по 1 флакону разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній пачці | Гранд Медикал Груп АГ | Швейцарія | Мігуель і Гарріга, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)-уточнення написання найменування заявника на українській мові (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Рейхан Йілдіз/Reyhan Yildiz. Пропонована редакція: Бегум Есен/Begum Esen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Бондаренко Олена Миколаївна. Пропонована редакція: Краснова Маргарита Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера | без рецепта | UA/13218/01/01 |
| 243. | ФЕМІКЛІН | таблетки вагінальні по 10 мг; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/17193/01/01 |
| 244. | ФЕМІФУЦИН | песарії по 100 мг, по 3 песарії у стрипі; по 1 або 2 стрипи у картонній пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: НАТАМІЦИН (NATAMICIN) Запропоновано: ФЕМІФУЦИН (FEMIFUCIN) Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесені в текст маркування щодо додання назви та адреси виробника, знаку для товарів та послуг ANANTA MEDICARE з логотипом на вторинну упаковку; вилучення виробника з первинної упаковки та вилучення маркування російською мовою. | без рецепта | UA/16372/01/01 |
| 245. | ФЕНІСТИЛ | краплі оральні, 1 мг/мл; по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 246. | ФЛОКСІУМ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) приведення специфікації та методів контролю для допоміжної речовини Вода для ін’єкцій до вимог монографії ЕР/ДФУ, діючого видання, а саме: вилучення показника «рН» та редакційні уточнення для показника «Мікробіологічний моніторинг» | за рецептом | UA/11163/01/01 |
| 247. | ФЛУЦАР®-ДАРНИЦЯ | крем, 1 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до розділу 3.2.Р.3.2. «Склад на серію» — вилучено розмір серії готового лікарського засобу — 170,0 кг та залишено розмір серії — 400,0 кг. Також, внесено незначні редакційні та стилістичні правки; зміни І типу — введення додаткової виробничої дільниці для виробництва готового лікарського засобу відповідальної за контроль якості та випуск серії затвердженого виробника ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»; зміни І типу — введення додаткової виробничої дільниці для виробництва готового лікарського засобу відповідальної за виробництво, первинне та вторинне пакування затвердженого виробника ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування), заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміни І типу — зміни та редакційні уточнення до розділу 3.2.Р.3.3 «Опис виробничого процесу та контроль процесу». Виробничий процес залишено без змін | за рецептом | UA/6215/01/01 |
| 248. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Введення додаткової упаковки № 40 (по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/9824/01/01 |
| 249. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки № 40 (по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9825/01/01 |
| 250. | ХОЛЕДІУС | розчин оральний, по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/9107/01/01 |
| 251. | ЦЕФИНАК | порошок для оральної суспензії 100 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії або 1 флакон з порошком для приготування 100 мл суспензії; по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт-VI | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу «Кількісне визначення. Натрію бензоат» в специфікації готового лікарського засобу — приведено у відповідність до оновленої документації виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу «Кількісне визначення. Цефіксим» в специфікації готового лікарського засобу (введено критерії прийнятності для терміну придатності (90,0%-110,0%)), відповідно до вимог оновленої документації виробника | за рецептом | UA/16758/02/01 |
| 252. | ЦЕФМА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ-ТeхОпс | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ Цефподоксиму проксетилу Sandoz Privat Limited, India; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (CEP 2013-064) на АФІ Цефподоксиму проксетилу для виробника Sandoz Privat Limited, India (разом із вилученням самого виробника); зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: на Стадії 13. «Приготування суспензії для покриття» випралення помилки в розрахунках відповідно інформації, що зазначена р. 3.2.Р.3.2. Склад на серію | за рецептом | UA/14864/01/02 |
| 253. | ЦЕФМА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ-ТeхОпс | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ Цефподоксиму проксетилу Sandoz Privat Limited, India; зміни І типу — вилучення Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (CEP 2013-064) на АФІ Цефподоксиму проксетилу для виробника Sandoz Privat Limited, India (разом із вилученням самого виробника); зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: на Стадії 13. «Приготування суспензії для покриття» випралення помилки в розрахунках відповідно інформації, що зазначена р. 3.2.Р.3.2. Склад на серію | за рецептом | UA/14864/01/01 |
| 254. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» та розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» ідповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/4759/02/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський