Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 05.06.2020 р. № 1336

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИКЛАР 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/1983/01/01
2. АЗИКЛАР 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/1984/01/01
3. АЗОПТ® краплі очні, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності: Внесення змін до розділу «Текст маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Текст маркування. «Текст маркування згідно затвердженим текстом маркування» Згідно висновку управління експертизи інструкцій та номенклатури: Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2300/01/01
4. АКВАФЕРРОЛ сироп 10 мг/мл, по 125 мл у банці; по 1 банці з сиропом разом з мірним стаканчиком у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 236,0 кг (200 л) (від 1465 до 1685 упаковок); 826,0 (700 л) (від 5470 до 5600 упаковок) за рецептом UA/16285/01/01
5. АЛЕРГОЛІК краплі оральні, розчин, 5 мг/мл; по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 10,8 кг (10 л) (від 900 до 1000 упаковок); 64,8 кг (60 л) (від 5400 до 6000 упаковок) без рецепта UA/14441/01/01
6. АЛЬДУРАЗИМ® концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл; № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) Німеччина/Велика Британiя/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — вводиться альтернативне джерело смоли Ethylene Vinyl Acetate (EVA-2), що використовується Sartorius-Stedim/Capторіус-Стедім при виробництві плівки Stedim/Cтедім і відповідає ЕР. Плівкові контейнери Stedim використовуються для зберігання сформульованої лікарської субстанції балк (Formulated Bulk Substance — FBDS). Оновлення р. 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції та р. 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб (вилучення інформації, що стосується виробника первинного пакувального матеріалу та тощо) за рецептом UA/8093/01/01
7. АЛЬФАГАН П® краплі очні, 1,5 мг/мл; по 5 мл або 10 мл, або 15 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній упаковці Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція- Коваль Катерина Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/11105/01/01
8. АМБРОКСОЛ ЕКСТРА таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ без рецепта UA/8801/01/01
9. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА порошок для орального застосування по 1 г у саше №10 (10х1) у коробці з картону; №1 у саше ТОВ «Исток-Плюс» Україна ТОВ «Исток-Плюс» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зменшення розміру серії готового лікарського засобу.; запропоновано: від 35 000 до 45 000 саше без рецепта UA/16974/01/01
10. АМЛІПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ-ВЕРНУЙЄ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13455/01/01
11. АНАЛЬГІН таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру упаковки лікарського засобу Анальгін, таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці з відповідними змінами до р.Упаковка. Зміни внесені в розділи «Упаковка» та «Категорія відпуску» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткової упаковки готового лікарського засобу, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/8374/01/01
12. АНОРО™ЕЛЛІПТА™ порошок для інгаляцій, дозований, по 55 мкг/22 мкг/дозу, по 30 доз у порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору в лотку з фольги в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, а саме до р. 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення альтернативної первинної упаковки для AФI умеклідиніуму броміду та вілантеролу трифенатату (герметичних антистатичних поліетиленових пакетів (мішки) низької щільності (LDPE) від альтернативноо постачальника). Мішки LDPE вважаються еквівалентними, за винятком допоміжного засобу для обробки, відомого як «Антиблоковий», якого немає в пакетах від нового постачальника за рецептом UA/14742/01/01
13. АРГЕТТ ДУО капсули з модифікованим вивільненням тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія первинне та вторинне пакування, випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Текст маркування упаковок лікарського засобу додається. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцарія (українська мова). Термін введення змін: протягом 6-ти місяців з дати затвердження. за рецептом UA/12811/01/01
14. АРТИФЛЕКС ХОНДРО розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з голкою ін`єкційною в індивідуальному пакуванні у блістері; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону; по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голкою ін`єкційною в індивідуальному пакуванні у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва за рецептом UA/11438/01/01
15. АСАКОЛ® супозиторії ректальні по 500 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 4 блістери в коробці з картону Тілотс Фарма АГ Швейцарія Тілотс Фарма АГ, Швейцарія (Виробник, відповідальний за випуск серій); Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (Виробник, відповідальний за дозовану форму та пакування) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Ольга Кравчук. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/4770/02/01
16. АФФИДА МАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцаріяя Апотекс Недерланд Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/14500/01/01
17. АФФИДА ФОРТ-НІМЕСУЛІД гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше; по 1 або по 3, або по 6, або по 30 або по 999 саше, з’єднаних по три з лінією перфорації, в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Файн Фудс енд Фармасьютікалз Н.Т.М. С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження заявника» — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12718/01/01
18. БАКТРОБАН™ крем 2%; по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Текст маркировки. Запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4019/03/01
19. БАНЕОЦИН мазь по 5 г або по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування); Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія (відповідальний за випуск серії) Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-103-Rev 09 від вже затвердженого виробника XELLIA PHARMACEUTICALS APS для АФІ бацитрацину цинку (вилучення виробничої дільниці) без рецепта UA/3951/01/01
20. БЕЛОДЕРМ крем для зовнішнього застосування, 0,05%; по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна написання найменування та адреси заявника (Белупо, ліки та косметика д.д.) готового лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання найменування та адреси виробника (Белупо, ліки та косметика д.д.) готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП, виданого Держлікслужбою України. за рецептом UA/9695/01/01
21. БЕТАГІСТИН-ТЕВА таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування): Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина; Меркле ГмбХ, Німеччина (Первинна та вторинна упаковка, контроль серії; Дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/7806/01/01
22. БЕТАГІСТИН-ТЕВА таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування): Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина; Меркле ГмбХ, Німеччина (Первинна та вторинна упаковка, контроль серії; Дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/7806/01/02
23. БЕТАГІСТИН-ТЕВА таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування): Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування): Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ Німеччина; Меркле ГмбХ, Німеччина (Первинна та вторинна упаковка, контроль серії; Дозвіл на випуск серії); Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування для виробника нерозфасованої продукції Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування для виробника нерозфасованої продукції Роттендорф Фарма ГмбХ): Єврофінс БіоФарма Тестування Продуктів Мюнхен ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/7806/01/03
24. БЕТАДЕРМ® мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення до матеріалів реєстраційного досьє випробувань стабільністі для мікронізованої АФІ Гентаміцину сульфат, що підтверджують термін придатності 12 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення інформації щодо первинної упаковки для АФІ Гентаміцину сульфат після етапу мікронізації поліетиленові (LDPE) пакети. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення інформації щодо стандартних зразків, що використовуються для дослідження АФІ мікронізованої Гентаміцину сульфат. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення в матеріали реєстраційного досьє специфікацію АФІ Гентаміцину сульфат до етапу мікронізації (QC Spec002049), запропоновоно: специфікація АФІ до етапу мікронізації (QC Spec002049 від 26.03.2017) специфікація АФІ мікронізованої (QC Spec000721)від 23.03.2018). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення до реєстраційних матеріалів випробувань та допустимих меж етапу мікронізації АФІ Гентаміцину сульфат. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення до реєстраційних матеріалів етапу мікронізації АФІ Гентаміцину сульфат. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення до реєстраційних матеріалів нової дільниці, де здійснюється мікронізація — Instytut Nowych Syntez Chemicznych Oddzial Chemii Nieorganicznej «IChN» w Gliwicach. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3511/02/01
25. БОРТЕЗОВІСТА порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Джі I Фармасьютікалс Лтд, Болгарія (вторинне пакування); Онкомед Мануфектурінг а.с., Чеська Республiка (виробництво, пакування); Сінтон с.р.о., Чеська Республiка (відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (відповідальний за випуск серії) Чеська Республiка/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу; запропоновано: 9,3 л (теоретична кількість флаконів 6711) 17,9 л (теоретична кількість флаконів 12918) 35,8 л (теоретична кількість флаконів 25836). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16621/01/01
26. БРОНХО БАЛМ бальзам, по 30 г у банці; по 1 банці в картонній коробці Ментолатум Компані Лімітед Англія Ментолатум Компані Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/9758/01/01
27. БРОНХОЛЕКС розчин оральний, 9 мг/1 мл по 100 мл у багатодозовому контейнері; по 1 або 2 багатодозових контейнери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, контроль серій: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру без рецепта UA/14724/01/01
28. БУСКОПАН® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Дельфарм Реймс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6378/01/01
29. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Діві’с Лабораторіс Лімітед Індія Діві’с Лабораторіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження Методів контролю якості на лікарський засіб Валсартан, порошок (субстанція) українською мовою; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CЕР 2012-338-Rev 00 для АФІ валсартан від вже затвердженого виробника Діві’с Лабораторіс Лімітед, Індія, з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ, зокрема домішки нітрозамінів приведено у відповідності до діючого видання монографії Valsartan ЕР та СЕР, видалений показник Важкі метали UA/17684/01/01
30. ВАМЕЛАН капсули м’які по 15 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя П.П.Ф. ХАСКО-ЛЕК С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/17495/01/01
31. ВАП 20 концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул в картонній упаковці СЕМ Фармасьютікалс Лімітед Кiпр виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування: БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: Дрем Фарма ГмбХ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до розділу «Кількісне визначення», а саме введення критерії прийнятності для терміну придатності ГЛЗ та звуження критеріїв прийнятності на випуск. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ. Затверджено: Термін придатності: 3 роки. Запропоновано: Термін придатності: 1 рік за рецептом UA/11718/01/01
32. ВЕНЛАФАКСИН таблетки по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо сексуальної дисфункції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15569/01/01
33. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ Piramal Enterprises Limited, India, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3582/01/01
34. ВІЗАРСИН® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 25 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ (КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) для вторинного пакування, а також зазначення функцій раніше затвердженого виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ (КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) для первинного пакування, а також зазначення функцій раніше затвердженого виробника за рецептом UA/13484/01/01
35. ВІЗАРСИН® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — зміна дільниці виробництва ГЛЗ, а саме: виробничої дільниці для виробництва «in bulk», а також зазначення функцій раніше затвердженого виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ (КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) для вторинного пакування, а також зазначення функцій раніше затвердженого виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ (КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) для первинного пакування, а також зазначення функцій раніше затвердженого виробника за рецептом UA/13484/01/02
36. ВІЗАРСИН® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — зміна дільниці виробництва ГЛЗ, а саме: виробничої дільниці для виробництва «in bulk», а також зазначення функцій раніше затвердженого виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ (КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) для вторинного пакування, а також зазначення функцій раніше затвердженого виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ (КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) для первинного пакування, а також зазначення функцій раніше затвердженого виробника за рецептом UA/13484/01/03
37. ВІКАЇР® таблетки, по 10 таблеток у стрипах або у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Галичфарм»); запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство « Галичфарм» Скорочена назва ПАТ « Галичфарм»; зміни І типу — зміна назви виробника ГЛЗ, без змін у МКЯ ЛЗ; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» без рецепта UA/4946/01/01
38. ВІТАМІН D2 (ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ) порошок (субстанція) в пакеті з поліестру, алюмінієвої фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «ВІТАМІНИ» Україна Сіхуан Нейджанг Хюксін Фармасеутісал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника. UA/12564/01/01
39. ГЕКОВЕН розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від вже затвердженого виробника Akzo Nobel Salt A/S, Данія, який змінив назву на Dansk Salt A/S, Данія за рецептом UA/11511/01/01
40. ГЕЛАСПАН 4% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл у мішках пластикових; по 20 мішків у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13871/01/01
41. ГЕЛЬМІНТОКС суспензія оральна, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10172/01/01
42. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змян протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10137/01/01
43. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змян протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10137/01/02
44. ГЕПАЦЕФ КОМБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0/1,0 г; по 2,0 г у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 2,0 г у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — заміна флаконів розміром 30 мл на флакони розміром 20 мл, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10752/01/01
45. ГІАЛУРОНІДАЗА порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення інформації у розділі «Маркування» МКЯ відповідність до графічного зображення етикетки, а саме зазначення наявності на етикетці зареєстрованого знаку для товарів та послуг «advapharm» UA/15077/01/01
46. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АТ «БІОЛІК» Україна Хенан Ліхуа Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/10807/01/01
47. ГІНКГО БІЛОБА-АСТРАФАРМ капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання безрецепта UA/6359/01/01
48. ГІНКГО БІЛОБА-АСТРАФАРМ капсули по 80 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання безрецепта UA/6359/01/02
49. ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9469/01/01
50. ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9469/01/02
51. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл, по 7,5 мл в аплікаторі, по 4 аплікатори у коробці з картону Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/10469/01/01
52. ГЛЮКОФАЖ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) Францiя/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1997-029-Rev 04 від затвердженого виробника Merck Sante S.A.S. діючої речовини метформіну гідрохлорид За рецептом UA/3994/01/01
53. ГЛЮКОФАЖ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) Францiя/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1997-029-Rev 04 від затвердженого виробника Merck Sante S.A.S. діючої речовини метформіну гідрохлорид За рецептом UA/3994/01/02
54. ГЛЮКОФАЖ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте, Францiя (виробництво за повним циклом); Мерк, СЛ, Іспанiя (виробництво за повним циклом) Францiя/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1997-029-Rev 04 від затвердженого виробника Merck Sante S.A.S. діючої речовини метформіну гідрохлорид За рецептом UA/3994/01/03
55. ДЕНОВЕЛЬ® 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15836/01/01
56. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1. Виробники, а саме зміна назви альтернативної лабораторії для проведення контролю якості ГЛЗ, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14980/01/01
57. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1. Виробники, а саме зміна назви альтернативної лабораторії для проведення контролю якості ГЛЗ, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14980/01/02
58. ДИТИЛІН порошок (субстанція) у банках або у мішках для виробництва стерильних лікарських форм АТ «БІОЛІК» Україна Науково-технологічний центр органічної та фармацевтичної хімії НАН РВ Державна некомерційна організація (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна Республіка Вiрменiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/10238/01/01
59. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину для ін`єкцій та інфузій по 500 мг по 1 флакону або 10 флаконів у пачці з картону М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя виробник, що відповідає за випуск серії: АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція; виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk): ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італія; виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk): САВІОР ЛАЙФТЕК КОРПОРЕЙШН, Тайвань Греція/Італія/Тайвань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А./ACS DOBFAR S.P.A., без зміни місця виробництва за рецептом UA/16104/01/01
60. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину для ін`єкцій та інфузій по 1000 мг по 1 флакону або 10 флаконів у пачці з картону М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя виробник, що відповідає за випуск серії: АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція; виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk): ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італія; виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk): САВІОР ЛАЙФТЕК КОРПОРЕЙШН, Тайвань Греція/Італія/Тайвань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А./ACS DOBFAR S.P.A., без зміни місця виробництва за рецептом UA/16104/01/02
61. ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Синоптиз Індастріал Сп.з о.о., Польща; контроль якості серії: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя Індія/Велика Британія/Польща/Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додано дільницю на якій здійснюється контроль/випробування серії Pharmadox Healthcare Ltd., Malta/Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додано дільницю на якій здійснюється контроль/випробування серії Wessling Hungary Kft., Hungary/Весслінг Хангері Кфт., Угорщина. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна дільниці вторинного пакування Accord Healthcare Limited, Велика Британія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення дільниці для вторинного пакування Synoptis Industrial Sp. z o. o., Poland/Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R0-CEP 2016-146-Rev 01 на заміну затвердженого сертифікату (R0-CEP 2016-146-Rev 00) для діючої речовину доцетакселу від затвердженого виробника SCINOPHARM TAIWAN, LTD, Тайвань. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R0-CEP 2015-047-Rev 01 для діючої речовину доцетакселу від нового виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія (виробництво з проміжного продукту BIOCARE PHARMACEUТICAL LТD В2-1 Kecheng Road, Erlang, Jiulongpo District, China-400 039 Chongqing). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — надано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R0-CEP 2016-146-Rev 00 на заміну ASMF (версія 5) для діючу речовину доцетакселу від затвердженого виробника SCINOPHARM TAIWAN, LTD, Тайвань. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) додано нового постачальника алюмінієвих ковпачків з фліпом з червоною пломбою West Pharmaceutical Packaging India Private Limited, Індія. за рецептом UA/17408/01/01
62. ДРОСПІФЕМ 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,02 мг/3 мг по 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки рожевого кольору + 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1, або по 3, або по 6 блістерів в картонній упаковці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15867/01/01
63. ДРОСПІФЕМ 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/3 мг по 21 таблетці у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній упаковці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15868/01/01
64. ДУЛОКСИН® капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення затвердженого виробника АФІ дулоксетину гідрохлориду Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA S.A.), Іспанiя. за рецептом UA/17667/01/01
65. ДУЛОКСИН® капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення затвердженого виробника АФІ дулоксетину гідрохлориду Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA S.A.), Іспанiя. за рецептом UA/17667/01/02
66. ЕВКАБАЛ® СИРОП сироп, 3 г/15 г в 100 г, по 100 мл у флаконі із скла; по 1 флакону в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника внаслідок погіршення органолептичних властивостей ЛЗ: Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 2 роки без рецепта UA/5754/01/01
67. ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РІДКИЙ рідина (субстанція) у флягах полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва. UA/12514/01/01
68. ЕКСТРАТЕРМ® таблетки; по 12 таблеток у блістерах; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості); ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до специфікації/методів контролю якості п. «Опис», а саме уточнення зовнішнього вигляду таблеток; запропоновано: Таблетки від світло-жовтого, світло-бурого до жовто-бурого кольору, допускається сіруватий відтінок, з вкрапленнями з ризкою для розподілу. Зміни внесені в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/3602/01/01
69. ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній коробці, по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9996/01/01
70. ЕЛІФОР таблетки пролонгованої дії по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Пфайзер Ірландія Фармасьютикалз, Ірландiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії) Ірландія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», та відповідно оновлена інформація в тексті Короткої характеристики лікарського засобу в розділах «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.3. Діти», «4.7. Застосування у період вагітності або годування груддю», «5. Фармакологічні властивості», «5.1. Фармакодинамічні властивості», «5.2. Фармакокінетичні властивості», «5.3. Доклінічні дані з безпеки». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14972/01/01
71. ЕЛІФОР таблетки пролонгованої дії по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Пфайзер Ірландія Фармасьютикалз, Ірландiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії) Ірландія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», та відповідно оновлена інформація в тексті Короткої характеристики лікарського засобу в розділах «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.3. Діти», «4.7. Застосування у період вагітності або годування груддю», «5. Фармакологічні властивості», «5.1. Фармакодинамічні властивості», «5.2. Фармакокінетичні властивості», «5.3. Доклінічні дані з безпеки». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14972/01/02
72. ЕЛОКОМ® крем 0,1%; по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у Специфікації щодо контролю якості АФІ Мометазону фуроату у зв’язку з приведенням до монографії 1449 Євр.Фарм. Mometasone furoate. Показники «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії за рецептом UA/6293/02/01
73. ЕМСЕФ® порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/5195/01/03
74. ЕМСЕФ® 1000 порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт-VІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/9914/01/01
75. ЕНТЕРОЖЕРМІНА® ФОРТЕ суспензія оральна, № 10; № 20 (10х2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/15608/01/01
76. ЕПІПЕН розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/дозу; по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону МЕДА АБ Швеція виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка): Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Фарма А/С, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина США/Нідерланди/Данiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14931/01/01
77. ЕПІПЕН ЮНІОР розчин для ін’єкцій, 0,15 мг/дозу по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону МЕДА АБ Швеція виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка): Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Фарма А/С, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина США/Нідерланди/Данiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14932/01/01
78. ЕССЕНЦІАЛЄ® Н розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл, № 5: по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «ГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ УПАКОВКИ» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8626/01/01
79. ЄВРО ЦИТРАМОН таблетки по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/10827/01/01
80. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії: Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12447/01/01
81. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії: Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12447/01/02
82. ЗЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.A.» Грецiя РАФАРМ С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іваськова Алла Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16146/01/01
83. ЗОВІРАКС ДУО крем по 2 г крему у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до тексту маркування первинної та вторинної упаковки МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування первинної та вторинної упаковки Запропоновано: р. Маркування «Згідно затвердженого тексту маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЗОВІРАКС® ДУО (ZOVIRAX®DUO) ЗАПРОПОНОВАНО: ЗОВІРАКС ДУО (ZOVIRAX DUO) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/14784/01/01
84. ЗОКОР® ФОРТЕ таблетки вкриті плівковою оболонкою по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди (пакування, контроль якості,випуск серії); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості) Нiдерланди/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0645/01/01
85. ЗОЛТОНАР розчин для інфузій, 5 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14630/01/01
86. ЗОФРАН™ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7426/01/01
87. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 1 200 000 таблеток (600 кг)
1 500 000 таблеток (750 кг)
без рецепта UA/6045/01/01
88. ІРИНОТЕКАН АМАКСА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя контроль серії та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Венус Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — для всіх ВЕРХ методів випробування ГЛЗ залишено посилання лише на ЕР 2.2.29 Рідинна хроматографія; методики не змінилися Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) у ході впровадження нової виробничої дільниці пропонується до використання інші скляні флакони різних розмірів і форм. Скляний матеріал залишається не змінним (скло типу І). Відсутні зміни співвідношення вільного простору до об’єму наповнення нових флаконів. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР R0-CEP 2017-147-Rev 00 для АФІ від нового виробника Шілпа Медікаре Лімітед, Індія. Специфікації АФІ не змінюється. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) у затвердженій версії досьє наведені конкретні умови параметрів стерилізації. Не зважаючи що дані умови відповідають вимогам ЕР, умови замінюються на посилання на ЕР, щоб уникнути розбіжностей в майбутньому. Відповідно, параметри стерилізації під час виробництва залишаються незмінними. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Осмоляльність» оскільки даний препарат є концентратом для розчину для інфузій. Це означає, що його не вводять як такий, а розводять перед введенням. Зазвичай використовують розчини для інфузій, що містять 250 мл 0,9% розчину або 5% розчину глюкози, які мають більш значний вплив на загальну осмоляльність. ГЛЗ має значення осмоляльності, яке близьке до 0,9% розчину NaCl та до 5% розчину глюкози. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина відповідальної за вторинне пакування ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — заміна затвердженої дільниці Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина, відповідальної за виробництво in bulk та первинне пакування ГЛЗ на АкВіда ГмбХ (AqVida GmbH), адреса виробничої дільниці Веркштрассе 21, 23942 Дассов, Німеччина (Werkstrasse 21, 23942 Dassow, Germany). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі. Пропонується незначне розширення діапазону 1 М розчину гідроксид натрію, що додається в кінці процесу змішування для регулювання значення рН готового продукту. В даний час затверджений діапазон від 157-315 г на 100 л серії. Запропоновані межі становлять 0-420 г. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення несуттєвого випробування, а саме «часу продувки» в процесі виробництва. Критичним параметром якості є залишковий кисень у розчині, який визначається під час виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна затвердженої дільниці Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина, відповідальної за контроль серії ГЛЗ на АкВіда ГмбХ (AqVida GmbH), адреса виробничої дільниці Веркштрассе 21, 23942 Дассов, Німеччина (Werkstrasse 21, 23942 Dassow, Germany) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення незначних змін до виробничого процесу у зв’язку з впровадженням нового виробника ГЛЗ, а саме зміни у процесі фільтрації: bulk розчин не фільтрують у резервуар для другого етапу фільтрації. Замість цього проводитися стандартна подвійна фільтрація в наповнюваний бак. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення незначних змін до виробничого процесу у зв’язку з впровадженням нового виробника ГЛЗ, зміна температури після охолодження: за результатами валідації процесу температура bulk розчину після розчинення діючої речовини змінюється з 22-25 °С до 20-25 °С. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ з Лаурус Лабс Прівате Лімітед (Laurus Labs Private Limited) на Лауроус Лабс Лімітед (Laurus Labs Limited), без зміни місця виробництва із затвердженим розміром) Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затверд — зміна розміру серії АФІ з 3,05 кг до 6,10 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження специфікації АФІ за показником супровідні домішки у відповідність до монографії ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — специфікацію АФІ доповнено показником якості «Опис розчину» у відповідність до монографії ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ параметру якості «Важкі метали». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника Авра Лабораторіес Пвт. Лтд., що відповідальний за виробництво ключового проміжного продукту; в рамках заявленої процедури уточнено функції затвердженого виробника АФІ Лаурус Лабс Лімітед, а саме додання інформації про виробництво ключового проміжного продукту. за рецептом UA/14902/01/01
89. КАДСІЛА® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання нового терапевтичного показання, саме «Ранній рак молочної залози (РРМЗ) Препарат Кадсіла® як монотерапія показаний для ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози з остаточним інвазивним захворюванням із локалізацією в молочній залозі та/або лімфатичних вузлах після неоад’ювантної терапії на основі таксанів та HER2-таргетної терапії. Метастатичний рак молочної залози (MРМЗ)» та як наслідок внесення змін до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — адання даних заключних звітів для клінічного дослідження ВО28408. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» (щодо ризику дисфункції лівого шлуночка на основі заключних результатів дослідження ВО39807) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13770/01/01
90. КАДСІЛА® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 160 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання нового терапевтичного показання, саме «Ранній рак молочної залози (РРМЗ) Препарат Кадсіла® як монотерапія показаний для ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози з остаточним інвазивним захворюванням із локалізацією в молочній залозі та/або лімфатичних вузлах після неоад’ювантної терапії на основі таксанів та HER2-таргетної терапії. Метастатичний рак молочної залози (MРМЗ)» та як наслідок внесення змін до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — адання даних заключних звітів для клінічного дослідження ВО28408. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» (щодо ризику дисфункції лівого шлуночка на основі заключних результатів дослідження ВО39807) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13770/01/02
91. КАРБОПЛАТИН МЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: 18 місяців Запропоновано: 24 місяці Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» за рецептом UA/10829/01/01
92. КВАДРОЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — заміна флаконів розміром 30 мл на флакони розміром 20 мл, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11759/01/01
93. КЕТАНОВ розчин для ін’єкцій (30 мг/мл) по 1 мл в ампулах № 10 КК Терапія АТ Румунiя КК Терапія АТ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/2596/02/01
94. КЕТОНАЛ® ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 150 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини кетопрофену S.I.M.S. S.R.L., Італiя; зміни І типу — зміна у специфікації пов‘язана зі змінами у Європейській фармакопеї, зміна вноситься виключно для приведення у відповідність до оновленої монографії Європейської фармакопеї. Вилучення тесту «Важкі метали» та внесення інших незначних редакційних правок із посиланням на діючу версію ЕР; зміни І типу — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029-Rev 05 для желатину від виробника ROUSSELOT; зміни І типу — вилучення ГЕ-Сертифікатів відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 виробника ROUSSELOT, R1-CEP 2003-172-Rev 01 виробника Gelita group, R1-CEP 2002-110-Rev 00 виробника PB GELATINS, R1-CEP 2001-332-Rev 02 виробника ROUSSELOT, R1-CEP 2004-022-Rev 00 виробника PB Leiner для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини кетопрофену Bidachem S.p.A., Італiя; зміни І типу — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-424-Rev 03 для допоміжної речовини желатин від виробника Gelita Group; зміни І типу — подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника ROUSSELOT; зміни І типу — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 03 для допоміжної речовини желатин від виробника PB GELATINS за рецептом UA/8325/03/02
95. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г; 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — заміна флаконів розміром 15 мл на флакони розміром 10 мл для дозування 0,75 г, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0501/01/02
96. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки, по 2 шприц-дози у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в наказі МОЗ України № 2381 від 05.12.2019 в процесі внесення змін — зміни І типу — заміна непрозорої фольги блістеру з маркуванням на прозору фольгу блістеру без маркування з метою спрощення процесу виробництва. Зміни внесено у текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Було — САНОФІ С.П.А., Італія. Запропоновано — САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя. за рецептом UA/7182/01/01
97. КЛОДИФЕН гель, 10мг/г, по 45 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/10810/02/01
98. КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/3953/01/01
99. КОДЕТЕРП Н таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення вторинної упаковки готового лікарського засобу (коробки №10 (10х1) з альтернативним текстом маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/3563/01/02
100. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ порошок для орального розчину; по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-179-Rev 03 для діючої речовини Phenylephrine hydrochloride від вже затвердженого виробника без рецепта UA/2560/01/01
101. КОМБІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британiя/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-063-Rev 03 від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія діючої речовини зидовудин у зв’язку зі зміною в адресі виробника АФІ за рецептом UA/1935/01/01
102. КОМБІГАН® краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або 3 флакони-крапельниці в картонній упаковці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Коваль Катерина Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/11289/01/01
103. КОНТРАКТУБЕКС гель по 10, 20 або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності для готового лікарського засобу. Затверджено: 4 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни) — уточнення найменування заявника на українській мові. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу) — введення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття — 6 місяців. Зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни). Уточнення фактичної адреси виробника, відповідального за випуск серії у зв’язку з помилковим винесенням юридичної адреси у затверджених інструкції та тексті маркуванні. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у рр. «Термін придатності» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — розширення меж Специфікації на момент випуску ГЛЗ за показником «В’язкість» з «від 750мПа*сек до 1250 мПа*сек» на «900 — 1400 мПа*с». Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення специфікації «на момент випуску» та специфікації «на термін придатності» готового лікарського засобу обумовлено приведенням у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника. без рецепта UA/6090/01/01
104. КОРВАЛКАПС капсули м’які; по 9 капсул у блістерах; по 9 капсул у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна допоміжної речовини гліцерину на сорбіт рідкий, частково дегідратований (Е 420) у складі желатинової оболонки ГЛЗ. Також зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад», «Особливості застосування» та, як наслідок, до тексту маркування упаковок лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13448/01/01
105. КСАЛОПТИК КОМБІ краплі очні, розчин, по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 або по 3 флакони з крапельницею в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея (виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості); Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А., Польща (вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії) Корея/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-239-Rev 01 від затвердженого виробника Sifavitor S.R.L Італія діючої речовини тимололу малеат; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-239-Rev 02 від затвердженого виробника Sifavitor S.R.L Італія діючої речовини тимололу малеат в зв’язку зі зміною написання адреси; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-239-Rev 03 від затвердженого виробника діючої речовини тимололу малеат в зв’язку зі зміною назви виробника. Місце виробництва не змінилось; запропоновано: R1-CEP 2003-239-Rev 03, Olon S.P.A., Італія за рецептом UA/13411/01/01
106. КСОЛАР порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка — виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ р.Специфікація, пов’язане з перенесенням інформації щодо зазначення допустимих меж у п. «Осмоляльность» із оригінальних документів виробника до МКЯ ЛЗ за рецептом UA/9055/01/02
107. ЛАМІЗИЛ крем 1%; по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ тербінафіну гідрохлориду — Derivados Quimicos SAU, Spain з наданням мастер-файлу. Вводиться додаткова дільниця контролю якості субстанції, виробленої даним виробником — Olon S.p.A., Italy; редакційні правки до розділу «виробник(и)» з включенням усіх виробників АФІ без рецепта UA/1005/03/01
108. ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Побічні реакції» за рецептом UA/0452/01/01
109. ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Побічні реакції» за рецептом UA/0452/01/02
110. ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Побічні реакції» за рецептом UA/0452/01/03
111. ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ГлаксоСміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Побічні реакції» за рецептом UA/0452/01/04
112. ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-162-Rev 01 для АФІ Ламотриджину від уже затвердженого виробника АФІ «Jubilant Generics Limited», Індія; зміни І типу — внесені зміни до р. 3.2.S.4.1. Специфікація, а саме вилучення п. «Розчинність» за рецептом UA/2112/01/02
113. ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-162-Rev 01 для АФІ Ламотриджину від уже затвердженого виробника АФІ «Jubilant Generics Limited», Індія; зміни І типу — внесені зміни до р. 3.2.S.4.1. Специфікація, а саме вилучення п. «Розчинність» за рецептом UA/2112/01/03
114. ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-162-Rev 01 для АФІ Ламотриджину від уже затвердженого виробника АФІ «Jubilant Generics Limited», Індія; зміни І типу — внесені зміни до р. 3.2.S.4.1. Специфікація, а саме вилучення п. «Розчинність» за рецептом UA/2112/01/01
115. ЛАМОТРИН® таблетки дисперговані, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна Спесіфар С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14222/01/01
116. ЛАМОТРИН® таблетки дисперговані, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна Спесіфар С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14222/01/02
117. ЛАМОТРИН® таблетки дисперговані, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна Спесіфар С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14222/01/03
118. ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл в контейнері; по 1 контейнеру з дозуючим шприцом у пачці з картону; по 200 мл у контейнері; по 1 контейнеру з мірним стаканчиком у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилученням упаковок по 15 мл в пакетику, по 12 пакетиків у пачці з картону в реєстраційному досьє, та як наслідок відповідні зміни до специфікації та методів контролю МКЯ ГЛЗ за показником «Середня маса і однорідність маси (для пакетиків)», «Об’єм, що витягується (для пакетиків)» та у розділі «Склад», а саме склад на один пакетик (15 мл). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення одного з затверджених виробників готового лікарського засобу ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанія. без рецепта UA/11561/01/01
119. ЛЕВОКСИМЕД розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14634/01/01
120. ЛЕВОКСИМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/12659/01/01
121. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки за рецептом UA/13423/01/01
122. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки UA/13424/01/02
123. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки UA/13424/01/01
124. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки за рецептом UA/13423/01/02
125. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3,6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2,4 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) Словацька Республіка/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3906/01/03
126. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3,6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2,4 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) Словацька Республіка/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3906/01/04
127. ЛОЗАП® 100 ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; №15 (15х1), №30 (15х2), №90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Сп. з о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15308/01/01
128. ЛОКСИДОЛ таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/17187/01/01
129. МАДОПАР® таблетки, 200 мг/50 мг по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробовування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії) Італiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11355/01/01
130. МАКМІРОР таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ПОЛІКЕМ С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5045/01/01
131. МАКМІРОР КОМПЛЕКС® капсули вагінальні м’які, по 8 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній ПОЛІКЕМ С.р.л. Італiя відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Доппель Фармацеутіці С.р.л., Італiя; відповідальний за повний цикл виробництва: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Iталiя Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3934/02/01
132. МАКПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія ЕйСіЕс Добфар С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11138/01/02
133. МЕДЕКСОЛ краплі очні, суспензія 1 мг/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13862/01/01
134. МЕДОТИЛІН розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 3 ампули в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14716/01/01
135. МЕЛПАМІД таблетки по 2 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ, введення написання одиниць SI латинецею у тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14307/01/01
136. МЕЛПАМІД таблетки по 3 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ, введення написання одиниць SI латинецею у тексті маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14307/01/02
137. МЕПЕНАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — заміна флаконів розміром 30 мл на флакони розміром 20 мл, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10759/01/01
138. МЕПЕНАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Затверджено: Згідно затвердженого тексту маркування. Текст маркування лікарського засобу. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10759/01/01
139. МЕТАКАРТИН розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15530/01/01
140. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг), або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина
Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Показання» (уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1209/02/01
141. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор Л + С АГ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Для інструкції лікарського засобу у флаконах. Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Показання» (уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Для інструкції лікарського засобу у попередньо заповненому шприці. Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0513/02/01
142. МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Фармахемі Б.В., Нiдерланди технічна помилка у МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 1006 від 25.12.2014 р.) при перекладі та перенесенні інформації з реєстраційного досьє (3.2.P.5.1 «Специфікація», р. «Методи контролю): — за показником «Бактериальные эндотоксины», а саме посилання на фармакопею помилково було вказано «Евр. Ф. 2.6.14, метод В» замість «Евр. Ф. 2.6.14, метод А»; Затверджено: Евр. Ф. 2.6.14, метод В Запропоновано: Евр. Ф. 2.6.14, метод А — по тексту методики «Количественное определение метотрексата», а саме у розрахунковій формулі обчислення вмісту від заявленої кількості помилково було вказано «Любая индивидуальная примесь в %» замість «Содержание от заявленного количества в %» за рецептом UA/9609/01/01
143. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат»,Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ, в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ, в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» за рецептом UA/14013/01/01
144. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат»,Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ, в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ, в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» за рецептом UA/14013/01/02
145. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат»,Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ, в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ, в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» за рецептом UA/14013/01/03
146. МІФЕПРИСТОН таблетки, по 200 мг № 1 або №3 у блістерах Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китай Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Huang Dongliang. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду За рецептом UA/16710/01/01
147. МОВИПРЕП® порошок для орального розчину; по 1 саше А і 1 саше В у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці Норжин Б.В. Нiдерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/12987/01/01
148. МОКСИКУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/17788/01/01
149. МОМЕДЕРМ® крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначна зміна у методі випробування готового лікарського засобу, а саме: «Кількісний вміст мометазону фуроату в 1 г крему»; зміни І типу — незначна зміна у методі випробування готового лікарського засобу, а саме: «Хроматографічна чистота мометазону фуроату (ВЕРХ)» За рецептом UA/10968/02/01
150. МУСКОМЕД розчин для ін`єкцій, 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14717/01/01
151. МУСКОМЕД крем, по 2,5 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.,Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16594/01/01
152. НАЗОЛ® БЕБІ краплі назальні 0,125%; по 10 мл у флаконі з піпеткою; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Істітуто де Анжелі С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9481/01/01
153. НАЗОЛ®КІДС спрей назальний 0,25%; по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Істітуто де Анжелі С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9482/01/01
154. НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-БІОЛІК розчин для ін’єкцій 300 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул в пачці АТ «БІОЛІК» Україна АТ «БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11142/01/01
155. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій 0,9%, по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб (уніфікація інформації, щодо нефункціонального зовнішнього пакувального матеріалу (полімерної плівки)), з відповідними змінами до р. «Упаковка» за рецептом UA/4285/01/01
156. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН розчин для інфузій 0,9%; по 100 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Медікал СА, Іспанiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (контроль серії) Іспанiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9611/01/01
157. НУТРИФЛЕКС ЛІПІД СПЕЦІАЛЬНИЙ емульсія для інфузій; по 625 мл (250 мл розчину амінокислот+ 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку у захисному пластиковому мішку; по 5 мішків картонній коробці; по 1250 мл (500 мл розчину амінокислот+ 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку у захисному пластиковому мішку; по 5 мішків картонній коробці; по 1875 мл (750 мл розчину амінокислот+ 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку у захисному пластиковому мішку; по 5 мішків картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13297/01/01
158. ОЛФЕН®-100 СР ДЕПОКАПС капсули пролонгованої дії по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5124/01/01
159. ОЛФЕН®-50 ЛАКТАБ таблетки кишковорозчинні по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5123/01/01
160. ОМЕЗ® ДСР капсули з модифікованим вивільненням, тверді; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ
Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/11149/01/01
161. ОМЕПРАЗОЛ 20 АНАНТА капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/0656/01/01
162. ОМЕПРАЗОЛ-ВОКАТЕ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою з рочинником по 10 мл (поліетиленгліколь 400, кислоти лимонної моногідрат, воду для ін’єкцій) у картонній коробці Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.A.» Грецiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іваськова Алла Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/1030/01/01
163. ОРЦИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ-ВЕРНУЙЄ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/11221/01/01
164. ОСПЕКСИН® гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОnс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення посилання щодо методів контролю допоміжної речовини — залізі оксида жовтого (Е 172), а саме: залишити посилання на USP/NF та видалити опис за рецептом UA/6930/01/01
165. ОСПЕКСИН® гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії (250 мг/5 мл) у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОnс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення посилання щодо методів контролю допоміжної речовини — залізі оксида жовтого (Е 172), а саме: залишити посилання на USP/NF та видалити опис за рецептом UA/6930/01/02
166. ОФТАН® КАТАХРОМ краплі очні; по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії) Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» у специфікації на діючу речовину цитохрому С; запропоновано: ? 100 CFU/g за рецептом UA/5593/01/01
167. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «ВІТАМІНИ» Україна БІОЗІМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника. UA/5684/01/01
168. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН сироп; №1: по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей Наттерманн енд Сайі. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування»: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/10763/01/01
169. ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН 10 МГ/МЛ розчин для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 20 ампул у коробці або по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Медікал СА Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17143/01/01
170. ПАРТІЯЛ таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.A.» Грецiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іваськова Алла Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15948/02/01
171. ПАРТІЯЛ розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл розчину в ампулі, по 5 ампул в картонній коробці Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.A.» Грецiя Анфарм Хеллас С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іваськова Алла Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15948/01/01
172. ПЕНЕСТЕР® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6000/01/01
173. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Францiя/Італiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення внутрішньої специфікації вихідної речовини дигідразиду адипінової кислоти, що застосовується при виробництві очищеного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP); зміни II типу — заміна постачальника вихідної речовини дигідразиду адипінової кислоти, що застосовується при виробництві очищеного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP); запропоновано: Постачальник: Menadiona (Spain) за рецептом UA/13010/01/01
174. ПІАСКЛЕДИН® 300 капсули; по 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ЛАБОРАТУАР ЕКСПАНСЬЄНС Францiя Лаборатуар Експансьєнс, Францiя (відповідальний за повний цикл виробництва); Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія (відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції) Францiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/13173/01/01
175. ПІРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Фармацевтичний завод ПОЛФАРМА С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/4169/01/01
176. ПОМПЕЗО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/17804/01/01
177. ПРАМІПЕКС®XR таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення вимог специфікації в Методах контролю якості за показником «Однорідність дозованих одиниць» до оригінальних матеріалів виробника готового лікарського засобу; приведення вимог специфікації в Методах контролю якості за показником «Ідентифікація» до оригінальних матеріалів виробника готового лікарського засобу; зміни І типу — внесення примітки щодо періодичності контролю за показниками «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом UA/15481/01/01
178. ПРАМІПЕКС®XR таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення вимог специфікації в Методах контролю якості за показником «Однорідність дозованих одиниць» до оригінальних матеріалів виробника готового лікарського засобу; приведення вимог специфікації в Методах контролю якості за показником «Ідентифікація» до оригінальних матеріалів виробника готового лікарського засобу; зміни І типу — внесення примітки щодо періодичності контролю за показниками «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом UA/15481/01/02
179. ПРАМІПЕКСОЛ ІС таблетки по 0,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картон Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15526/01/01
180. ПРАМІПЕКСОЛ ІС таблетки, по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15526/01/02
181. ПРЕДИЗИН® таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфас ованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка); Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя, без зміни місця виробництва. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо виробника та його місцезнаходження. за рецептом UA/11298/01/01
182. ПРОВІРОН® таблетки по 25 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни до р. 3.2.S.7. Стабільність АФІ местеролону, а саме скорочення періоду повторного тестування до 12 місяців; зміни І типу — внесення зміни до р. 3.2.S.7. Стабільність АФІ местеролону, а саме зміна умов зберігання за рецептом UA/3058/01/01
183. ПРОПОФОЛ КАБІ емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/13233/01/01
184. ПРОПОФОЛ КАБІ емульсія для ін’єкцій або інфузій, 20 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/13233/01/02
185. ПУЛЬМОЗИМ® розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл; по 2,5 мл в ампулі; по 6 ампул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; Первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз ЛЛС, США; Вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина США/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог за рецептом UA/12438/01/01
186. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. за рецептом UA/9934/01/01
187. РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, контроль якості, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової виробничої функції «контроль якості» для виробника Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди до раніше затверджених «пакування, випуск серії» за рецептом UA/0525/01/01
188. РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ Н гель, по 40 г гелю в алюмінієвій або ламінатній тубі; по 1 тубі в картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина МАДАУС ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/7224/01/01
189. РИВАСТИГМІН ІС капсули по 1,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16388/01/01
190. РИВАСТИГМІН ІС капсули по 3 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16388/01/02
191. РИВАСТИГМІН ІС капсули по 4,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16388/01/03
192. РИВАСТИГМІН ІС капсули по 6 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16388/01/04
193. РИЛУЗОЛ порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до Специфікації АФІ Рилузол за показником «Сульфатна зола», зокрема: звуження допустимих меж; запропоновано: Сульфатна зола — не більше 0,1% UA/12233/01/01
194. РОЗАКОМ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма», Польща (відповідальний за випуск серії); Рафарм АТ, Грецiя (виробництво «in bulk», первинне і вторинне пакування) Польща/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14401/01/01
195. РОЗАЛІН краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма», Польща (виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль); Рафарм АТ, Грецiя (виробництво за повним циклом) Польща/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14388/01/01
196. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15855/01/01
197. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15855/01/02
198. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15855/01/03
199. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15855/01/04
200. САНДОСТАТИН® ЛАР порошок для суспензії для ін’єкцій по 10 мг 1 флакон з мікросферами у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку) Нiдерланди/Швейцарія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (3.2.R Додаткова інформація), а саме оновлення інформації щодо постачальника адаптера; зміна уповноваженого органу що забезпечує Європейский сертифікат відповідності для пристрою (адаптер з СЕ-маркуванням для флакона); оновлення Європейского сертифікату у якого сплив час дії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1537/02/01
201. САНДОСТАТИН® ЛАР порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг 1 флакон з мікросферами у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку) Нiдерланди/Швейцарія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (3.2.R Додаткова інформація), а саме оновлення інформації щодо постачальника адаптера; зміна уповноваженого органу що забезпечує Європейский сертифікат відповідності для пристрою (адаптер з СЕ-маркуванням для флакона); оновлення Європейского сертифікату у якого сплив час дії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1537/02/02
202. САНДОСТАТИН® ЛАР порошок для суспензії для ін’єкцій по 30 мг 1 флакон з мікросферами у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку) Нiдерланди/Швейцарія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (3.2.R Додаткова інформація), а саме оновлення інформації щодо постачальника адаптера; зміна уповноваженого органу що забезпечує Європейский сертифікат відповідності для пристрою (адаптер з СЕ-маркуванням для флакона); оновлення Європейского сертифікату у якого сплив час дії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1537/02/03
203. САРОТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (випробування за показником «мікробіологічна чистота»); Х. Лундбек А/С, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій) Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування», «Побічні реакції»відповідно до рекомендацій PRAC за рецептом UA/2207/01/02
204. САРОТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» за рекомендацією PRAC; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до гармонізованої інформації на лікарський засіб за процедурою взаємного визнання в країнах Європейського Союзу; зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни) — оновлення матеріалів реєстраційного досьє з метою гармнізації відповідно до процедури MRP, в тому числі зміни у розділі «Умови зберігання» ГЛЗ та додавання ліміту палладіуму (not more then 10 ppm) до специфікації АФІ. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Умови зберігання», та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу. за рецептом UA/2207/01/02
205. СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції; випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) Італiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог за рецептом UA/6612/01/01
206. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,005 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4828/01/01
207. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4828/01/02
208. СПІЛАКТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16425/01/01
209. СПІЛАКТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16425/01/02
210. СПІЛАКТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16425/01/03
211. СТЕРОФУНДИН ISO розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у поліетиленовому контейнері; по 10 контейнерів у картонній коробці;
по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пластиковому мішку; по 10 мішків у картонній коробці
Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (контроль серії); Б.Браун Медикал СА, Швейцарія; Б.Браун Медікал СА, Іспанiя Німеччина/Швейцарія/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9618/01/01
212. СТРЕПСІЛС® ПЛЮС cпрей оромукозний; по 20 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Делфарм Бладел Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркировки упаковки прилагается. Запропоновано: р. Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Виробник» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. без рецепта UA/6372/01/01
213. ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Тейкопланін-Фармекс, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13765/01/01
214. ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 15 контурних чарункових упаковок у коробці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Тейкопланін-Фармекс, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13765/01/02
215. ТЕРБІНОРМ таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13367/02/01
216. ТЕТ 36.6® З АРОМАТОМ ЛИМОНУ порошок для орального розчину; по 13,1 г у саше-пакеті; по 5 або 10 саше-пакетів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви ЛЗ: Затверджено: Тет 36.6 з ароматом лимону. Tet 36.6 with lemon flavour. Запропоновано: Тет 36.6® з ароматом лимону Tet 36.6® with lemon flavour. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2012-148-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2012-148-Rev 00) від вже затвердженого виробника Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. для АФІ парацетамолу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення в текст маркування на первинній упаковці назву ЛЗ латиницею та нанесення інформації щодо зазначення штрих-коду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/17816/01/01
217. ТЕТ 36.6® МАКСІ З АРОМАТОМ МАЛИНИ порошок для орального розчину; по 23 г у саше-пакеті; по 5 або 10 саше-пакетів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви ЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення в текст маркування на первинній упаковці назву ЛЗ латиницею та нанесення інформації щодо зазначення штрих-коду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2012-148-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2012-148-Rev 00) від вже затвердженого виробника Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. для АФІ парацетамолу. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-179-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-179-Rev 02) від вже затвердженого виробника Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited (Unit-3) для АФІ фенілефрину гідрохлориду. без рецепта UA/17861/01/01
218. ТІАПРІЛАН® таблетки по 100 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону ТОВ «Бауш Хелс» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації МКЯ ЛЗ у відповідність до р. 3.2.P.5.1. Специфікація(-ї) за рецептом UA/10161/01/01
219. ТІОКТАЦИД® 600Т розчин для ін’єкцій (600 мг/24 мл) по 24 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина усі виробничі стадії, за винятком випуску серії: Зігфрид Гамельн ГмбХ, Німеччина; випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/5289/01/01
220. ТРАНЗІЛАН порошок для оральної суспензії (40,231 г/100 г) по 7 г у саше №20, по 140 г у банках №1 Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4084/01/01
221. ТРАНКВІЛАР® ІС таблетки по 0,3 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8851/01/01
222. ТРИМСПА 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 6 таблеток у стрипі, по 1 або по 5 стрипів у картонній упаковці; по 15 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 15 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці без зміни первинного пакувального матеріалу, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8739/01/01
223. ТРІБЕСТАН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній пачці АТ «ВІТАМІНИ» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ «ВІТАМІНИ», Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4050/01/01
224. ТРІБЕСТАН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590: по 10 таблеток у блістері, по 159 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1620: по 10 таблеток у блістері, по 162 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1650: по 10 таблеток у блістері, по 165 блістерів у поліпропіленовій коробці АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду UA/13251/01/01
225. УРАЛІТ-У® гранули для орального розчину по 280 г у контейнері, по 1 контейнеру у комплекті з мірною ложкою, індикаторним папером, контрольним календарем та затискачем у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Випуск продукту-випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk: ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/7357/01/01
226. УРОРЕК капсули тверді по 4 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3 або по 5, або по 9 блістерів у картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне зображення» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11926/01/01
227. УРОРЕК капсули тверді по 8 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3 або по 5, або по 9 блістерів у картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне зображення» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11926/01/02
228. ФАРМАТЕКС cупозиторії вагінальні по 18,9 мг, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі, Францiя (виробник, відповідальний за вторинне пакування, контроль та випуск серії); Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Францiя (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1340/03/01
229. ФАРМАТЕКС крем вагінальний 1,2%; по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором; по 1 тубі у картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі, Францiя (виробник відповідальний за вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторія Шеміно, Францiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1340/04/01
230. ФАРМАТЕКС таблетки вагінальні по 20 мг по 12 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі, Францiя (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, контроль та випуск серії); Страдіс, Францiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1340/05/01
231. ФАРМАТОН® КІДДІ сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірним ковпачком у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Сохо Флордіс Інтернешнл Свізеланд СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Текст маркування Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/14229/01/01
232. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4052/01/01
233. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4052/01/02
234. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4052/01/03
235. ФЛАМІДЕЗ ФІТОПЛЮС мазь по 20 г у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 20 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-390-Rev 00 для діючої речовини Levomenthol від нового виробника BASF SE без рецепта UA/1920/02/01
236. ФЛЄБОДІА 600 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 15 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8590/01/01
237. ФЛОКСАЛ® краплі очні, розчин 0,3%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/8528/01/01
238. ФЛОКСАНЕКСТ краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «НЕКСТФАРМ» Україна Стерігенікс Італія С.П.А., Італiя (місце стерилізації первинної упаковки (за допомогою гамма-випромінення)); Фарма Партнерс С.Р.Л., Італiя (альтернативне вторинне пакування); ФАРМІГЕА С.П.А., Італiя (виробництво готової продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії) Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-106-Rev 06 від вже затвердженого виробника Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Індія для АФІ офлоксацину за рецептом UA/17434/01/01
239. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 50 мг, по 7 або 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ за рецептом UA/9065/01/01
240. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ за рецептом UA/9065/01/02
241. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері, по 1 або 2 або 3 або 4 блістери в коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ № 1 — без рецепта, № 2; № 3; № 4 — за рецептом UA/9065/01/03
242. ФЛУМІБАКТ ІС таблетки вагінальні, по 10 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/15786/01/01
243. ХЛОРГЕКСИДИН-КР розчин для зовнішнього застосування 0,05%; по 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення; по 1 контейнеру у пачці з картону; по 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення; по 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу у комплекті з вагінальним аплікатором зі зрошувальною пляшечкою об’ємом 100 мл та пилозахисним ковпачком, у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) — введення додаткової упаковки лікарського засобу Хлоргексидин-КР, укомплектованої пристроєм для введення — вагінальним аплікатором зі зрошувальною пляшечкою об’ємом 100 мл та пилозахисним ковпачком. Вагінальний аплікатор не є частиною первинної упаковки і не має СЕ маркування, контактує з ЛЗ лише протягом дуже обмеженого терміну, призначений для одноразового використання. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка», відповідні зміни внесені у розділ «Спосіб застосування та дози», як наслідок, затвердження тексту маркування додаткової упаковки (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» щодо уточнення способу використання жінками в гінекології контейнеру з вагінальним аплікатором (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/9766/01/01
244. ЦЕДОКСИМ® Таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному тексту маркировки за рецептом UA/14455/01/01
245. ЦЕДОКСИМ® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному тексту маркировки за рецептом UA/14455/01/02
246. ЦЕФИНАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16758/01/01
247. ЦЕФИНАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16758/01/02
248. ЦИРАМЗА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 10 мл та 50 мл у флаконах №1 Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Елі Ліллі енд Компані, США (виробництво лікарського засобу, первинна упаковка, контроль та тестування стабільності лікарського засобу); Елі Ліллі Італія С.П.А., Італiя (контроль якості лікарського засобу); Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландiя (контроль якості лікарського засобу); ІмКлон Системз ЛЛС, США (контроль якості та тестування стабільності лікарського засобу); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості лікарського засобу); Ліллі С.А., Іспанiя (вторинна упаковка, маркування, контроль, випуск серії лікарського засобу); Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (контроль якості лікарського засобу) США/Італія/Ірландiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16889/01/01
249. ЧЕМПІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 11 таблеток (0,5 мг) та по 14 таблеток (1 мг) у блістерах в картонній упаковці, що розкладається; по 14 таблеток (1 мг) у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, що розкладається ПФАЙЗЕР ІНК. США Р-Фарм Джермані ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації) та «Спосіб застосуванння та дози» до підрозділу «Діти» (уточнення інформації) відповідно до результатів дослідження (Phase 4 Pediatric Study A3051073 16.09.2019 CHMP EMA). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9398/01/01

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський