Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 26.06.2020 р. № 1466

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. DL-СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — запропонована зміна у технологічному процесі, а саме заміна етилацетату на ізопропілацетат, з метою покращення промивки технічного продукту; зміни І типу — зміна у Специфікації та методиці контролю за показником «Залишкова кількість органічних розчинників». У зв’язку зі змінами у технологічному процесі, щодо заміни розчинника етилацетату на ізопропілацетат UA/15298/01/01
2. АБИКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-ХІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/11903/01/01
3. АБИКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг, по 5 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-ХІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/11903/01/02
4. АДВОКАРД® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування); ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування); ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна (повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна затверджених допустимих меж показника «Кількісне визначення» при випуску готового лікарського засобу (встановлення однакових меж «при випуску» та «на термін зберігання» для показника «Кількісне визначення» в ГЛЗ) за рецептом UA/6421/01/01
5. АКТЕМРА® розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл; 4 попередньо наповнених шприца (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини): Рош Фарма АГ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини), випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Пропоновано введення критерію прийнятності для показника «High-Mannose content» у специфікації АФІ з додаванням відповідного методу випробувань. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — Введення додаткової дільниці Genentech Inc. 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA, з виробництва діючої речовини, яка є частиною групи компаній Рош/Дженентек і в майбутньому замінить поточну дільницю Genentech Inc., 1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056, USA, (Затверджено: Genentech Inc.,USA, Запропоновано: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA, Genentech Inc., 1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056, USA). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — Зміни у виробництві АФІ, а саме заміна поточних виробничих процесів на новий процес виробництва, що використовується на новій виробничій дільниці з оптимізацією процесу очистки з використання хроматографічних смол та антивірусного фільтру Viresolve Pro+small virus retentive filter. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна у лікарському засобі біологічного/імунологічного походження — вилучення допоміжної речовини L-аргініну зі складу ЛЗ Затверджено: полісорбат 80, L-аргінін, L-аргініну гідрохлорид, L-метіонін, L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, вода для ін’єкцій Запропоновано: полісорбат 80, L-аргініну гідрохлорид, L-метіонін, L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, вода для ін’єкцій Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — оновлення системи контролю управління життєвим циклом готового лікарського засобу ЛЗ, що включають зміни до контролю у процесі виробництва, стандартні зразки, специфікацію готового продукту включаючи аналітичні методики та програму стабільності. Оновлення методів контролю: перевизначення опису кольоровості ЛЗ; звуження меж для тестів: «Невидимі частки», «Чистота»; додатково введено показники для тесту «Чистота» (метод ІО-ВЕРХ); в методах контролю оновлення критеріїв для придатності системи для т. «Чистота» (метод ГП-ВЕРХ, ІО-ВЕРХ), включено випробування вмісту полісорбату 80 під час стабільності ЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — оновлення системи контролю управління життєвим циклом АФІ, що включають зміни до контролю у процесі виробництва, стандартні зразки, специфікація включаючи аналітичні методики та програму стабільності. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13909/02/01
6. АКТЕМРА® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 80 мг/4 мл або 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі; по 1 або 4 флакони у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Вторине пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Японія/Німеччина/Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Зміна у параметрах специфікації АФІ — введення критерію прийнятності для показника «High-Mannose content» з додаванням відповідного методу випробувань. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — Введення додаткової дільниці Genentech Inc. 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA, з виробництва діючої речовини, яка є частиною групи компаній Рош/Дженентек і в майбутньому замінить поточну дільницю Genentech Inc., 1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056, USA, (Затверджено: Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd., Japan, Genentech Inc.,USA, Запропоновано: Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd., Japan, Genentech Inc. 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA, Genentech Inc., 1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056, USA). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — Зміни у виробництві АФІ, а саме заміна поточних виробничих процесів на новий процес виробництва, що використовується на новій виробничій дільниці з оптимізацією процесу очистки з використанням хроматографічних смол та антивірусного фільтру Viresolve Pro+small virus retentive filter. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — Оновлення системи контролю управління життєвим циклом готового лікарського засобу, що включають зміни до контролю у процесі виробництва, стандартні зразки, специфікацію готового продукту включаючи аналітичні методики та програму стабільності. Оновлення методів контролю: внесення опис первинної упаковки (Контейнер); звуження меж для тестів: «Прозорість/опалесцентність»,«Співвідношення осмотичного тиску», «Невидимі частки», «Чистота»; додатково введено показники для тесту «Чистота» (метод ІО-ВЕРХ); в методах контролю оновлення критеріїв для придатності системи для тесту Чистота (метод ГПВЕРХ, ІОВЕРХ); на термін придатності введено тест «Цілісність упаковки/укупорки»; внесення редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Оновлення системи контролю управління життєвим циклом АФІ, що включають зміни до контролю у процесі виробництва, стандартні зразки, специфікація включаючи аналітичні методики та програму стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13909/01/01
7. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Ліллі Франс Францiя Елі Ліллі енд Компані, США (виробництво за повним циклом); Ліллі Франс, Францiя (маркування та вторинна упаковка, контроль та випуск серії) США/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Геррит Грау. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Бойко Ярослав Андрійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4392/01/01
8. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг; по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (повний цикл виробництва); ПрАТ «Індар», Україна (альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії Німеччина/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6423/01/01
9. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (повний цикл виробництва); ПрАТ «Індар», Україна (альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії Німеччина/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6423/01/02
10. АЛЬФОРТ ДЕКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13805/01/01
11. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або 1 банці з ложкою мірною в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін під час виробничого процесу, зокрема: — оптимізовано операцію приготування сиропу сорбіту; — передбачено можливість зважування води очищеної та сорбіту одразу в реакторі, який оснащено системою тензометрії; — оптимізовано операцію приготування розчину амброксолу; — передбачено можливість зважування та підігрівання води очищеної в реакторі, який оснащено системою тензометрії; зміни І типу — введення додаткового розміру серії ГЛЗ — 2000,0 кг. Пропонована редакція Розмір серії 713,66 кг Теоретичний вихід:6233 упаковок по 100 мл у флаконах або банках; Очікуваний вихід:не менше 5729 по 100 мл у флаконах або банках; 1200,0 кг Теоретичний вихід: — 10480 упаковок по 100 мл у флаконах або банках Очікуваний вихід:не менше 9632 по 100 мл у флаконах або банках; 2000,0 кг Теоретичний вихід: — 17467 упаковок по 100 мл у флаконах або банках Очікуваний вихід: — не менше 16320 по 100 мл у флаконах або банках без рецепта UA/1587/01/01
12. АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА розчин для інфузій; по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності: Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Згідно висновку управління експертизи інструкцій та номенклатури: Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0948/01/01
13. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком обліпихи по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування); Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8532/01/01
14. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком шавлії по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування); Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8533/01/01
15. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком меду по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування); Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8534/01/01
16. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком вишні по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування); Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8531/01/01
17. АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС льодяники зі смаком лимона по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування); Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5899/01/01
18. АНГІРАМ таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11995/01/01
19. АНГІРАМ таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11995/01/02
20. АНГІРАМ таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11995/01/03
21. АНЗИБЕЛ® пастилки, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10263/01/01
22. АНЗИБЕЛ® пастилки зі смаком ментолу, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10264/01/01
23. АНЗИБЕЛ® пастилки зі смаком меду та лимона, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10265/01/01
24. АНТИФЛУ® порошок для орального розчину, по 17 г у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Контракт Фармакал Корпорейшн, США (виробництво in bulk); Контракт Фармакал Корпорейшн, США (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4910/02/01
25. АНТИФЛУ® КІДС порошок для орального розчину; по 12 г порошку у пакеті з паперу, ламінованого алюмінієвою фольгою та поліетиленом; по 5 пакетів в картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Контракт Фармакал Корпорейшн, США (виробництво in bulk); Контракт Фармакал Корпорейшн, США (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8974/01/01
26. АРТРИДА® розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у лотку; по 2 лотки у пачці з картону ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ХАУПТ ФАРМА ЛІВРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, наказ МОЗ України № 7 від 02.01.2019 (процедура — зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла). При наданні повної версії МКЯ фірмою було допущено помилку в розділах «Специфікація кінцевого продукту при випуску» (показники «Опис» та «Бензальдегід») та «Специфікація кінцевого продукту протягом терміну придатності» (показники «Опис» та «рН») за рецептом UA/15442/01/01
27. АСТРІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ДЕЗЛОРАТАДИН-АСТРАФАРМ (DESLORATADINE-ASTRAPHARM). Запропоновано: Астрія (Astria) без рецепта UA/15979/01/01
28. АФФИДА МАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Апотекс Недерланд Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна метода ВЕРХ за показником «Супровідні домішки» на інший метод ВЕРХ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — додавання в специфікацію допоміжної речовини «Тальк» додатковий тест для контролю важких металів «Свинець (Pb)» з критеріями прийнятності <4 ppm; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї з версії № R1-CEP 2002-099-Rev 03 до R1-CEP 2002-099-Rev 05 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника. Як наслідок, змінено ім’я власника сертифікату з HUBEI BIOCAUSE HEILEN PHARMACEUTICAL CO., LTD на HUBEI GRANULES-BIOCAUSE PHARMACEUTICAL CO., LTD без рецепта UA/14500/01/01
29. АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від вже затвердженого виробника Akzo Nobel Salt A/S, Данія, який змінив назву на Dansk Salt A/S, Данія за рецептом UA/11769/01/01
30. БЕНЕФІКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма, С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності») Іспанiя/США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для діючої речовини nonacog alfaCoagulation Factor IX у вигляді концентрованого розчину у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр. Фарм.) (2522) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для готового лікарського засобу у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр.Фарм.) (2994) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — звуження меж специфікації для компоненту L-глютамін, що використовується при виробництві діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс, з класифікації Food Chemical Codex до класифікації Фарм. США (United States Pharmacopoeia). Крім того, пропонуються редакційні правки для коригування інформації щодо фільтрів у розділі 3.2.S.2.3-3. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — збільшення терміну зберігання діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс (пропонована редакція: 48 місяців) — пропонується об’єднання розділів реєстраційного досьє (e CTD) 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions, 3.2.S.7.3. Stability Data — Long Term and 3.2.S.7.3. Stability Data — Accelerated з метою спрощення керування циклом змін (for ectd lifecycle management reasons). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення виробничих дільниць Eastgate Industrial, (Kankakee, USA) та Invitrogen Corporation, (Grand Island, USA) відповідальних за постачання інсуліну, що використовується при виробництві лікарського засобу Бенефікс за рецептом UA/16134/01/01
31. БЕНЕФІКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма, С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності») Іспанiя/США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для діючої речовини nonacog alfaCoagulation Factor IX у вигляді концентрованого розчину у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр. Фарм.) (2522) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для готового лікарського засобу у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр.Фарм.) (2994) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — звуження меж специфікації для компоненту L-глютамін, що використовується при виробництві діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс, з класифікації Food Chemical Codex до класифікації Фарм. США (United States Pharmacopoeia). Крім того, пропонуються редакційні правки для коригування інформації щодо фільтрів у розділі 3.2.S.2.3-3. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — збільшення терміну зберігання діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс (пропонована редакція: 48 місяців) — пропонується об’єднання розділів реєстраційного досьє (e CTD) 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions, 3.2.S.7.3. Stability Data — Long Term and 3.2.S.7.3. Stability Data — Accelerated з метою спрощення керування циклом змін (for ectd lifecycle management reasons). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення виробничих дільниць Eastgate Industrial, (Kankakee, USA) та Invitrogen Corporation, (Grand Island, USA) відповідальних за постачання інсуліну, що використовується при виробництві лікарського засобу Бенефікс за рецептом UA/16134/01/02
32. БЕНЕФІКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма, С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності») Іспанiя/США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для діючої речовини nonacog alfaCoagulation Factor IX у вигляді концентрованого розчину у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр. Фарм.) (2522) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для готового лікарського засобу у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр.Фарм.) (2994) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — звуження меж специфікації для компоненту L-глютамін, що використовується при виробництві діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс, з класифікації Food Chemical Codex до класифікації Фарм. США (United States Pharmacopoeia). Крім того, пропонуються редакційні правки для коригування інформації щодо фільтрів у розділі 3.2.S.2.3-3. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — збільшення терміну зберігання діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс (пропонована редакція: 48 місяців) — пропонується об’єднання розділів реєстраційного досьє (e CTD) 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions, 3.2.S.7.3. Stability Data — Long Term and 3.2.S.7.3. Stability Data — Accelerated з метою спрощення керування циклом змін (for ectd lifecycle management reasons). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення виробничих дільниць Eastgate Industrial, (Kankakee, USA) та Invitrogen Corporation, (Grand Island, USA) відповідальних за постачання інсуліну, що використовується при виробництві лікарського засобу Бенефікс за рецептом UA/16134/01/03
33. БЕНЕФІКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма, С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності») Іспанiя/США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для діючої речовини nonacog alfaCoagulation Factor IX у вигляді концентрованого розчину у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр. Фарм.) (2522) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для готового лікарського засобу у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр.Фарм.) (2994) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — звуження меж специфікації для компоненту L-глютамін, що використовується при виробництві діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс, з класифікації Food Chemical Codex до класифікації Фарм. США (United States Pharmacopoeia). Крім того, пропонуються редакційні правки для коригування інформації щодо фільтрів у розділі 3.2.S.2.3-3. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — збільшення терміну зберігання діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс (пропонована редакція: 48 місяців) — пропонується об’єднання розділів реєстраційного досьє (e CTD) 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions, 3.2.S.7.3. Stability Data — Long Term and 3.2.S.7.3. Stability Data — Accelerated з метою спрощення керування циклом змін (for ectd lifecycle management reasons). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення виробничих дільниць Eastgate Industrial, (Kankakee, USA) та Invitrogen Corporation, (Grand Island, USA) відповідальних за постачання інсуліну, що використовується при виробництві лікарського засобу Бенефікс за рецептом UA/16134/01/04
34. БЕНЕФІКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США БіоЛаб, С.Л., Іспанiя (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»); Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США (контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ваєт Фарма, С.А., Іспанiя (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»)); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль, контроль якості розчинника крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності») Іспанiя/США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для діючої речовини nonacog alfaCoagulation Factor IX у вигляді концентрованого розчину у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр. Фарм.) (2522) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності хроматографічної системи для готового лікарського засобу у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (Євр.Фарм.) (2994) (peak-to-valley ratio). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — звуження меж специфікації для компоненту L-глютамін, що використовується при виробництві діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс, з класифікації Food Chemical Codex до класифікації Фарм. США (United States Pharmacopoeia). Крім того, пропонуються редакційні правки для коригування інформації щодо фільтрів у розділі 3.2.S.2.3-3. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — збільшення терміну зберігання діючої речовини нонаког альфа для лікарського засобу Бенефікс (пропонована редакція: 48 місяців) — пропонується об’єднання розділів реєстраційного досьє (e CTD) 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions, 3.2.S.7.3. Stability Data — Long Term and 3.2.S.7.3. Stability Data — Accelerated з метою спрощення керування циклом змін (for ectd lifecycle management reasons). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення виробничих дільниць Eastgate Industrial, (Kankakee, USA) та Invitrogen Corporation, (Grand Island, USA) відповідальних за постачання інсуліну, що використовується при виробництві лікарського засобу Бенефікс за рецептом UA/16134/01/05
35. БЕТМИГА таблетки пролонгованої дії по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво in bulk: Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14532/01/01
36. БЕТМИГА таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво in bulk: Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14532/01/02
37. БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л розчин для ін’єкцій з активністю 2 ТО/доза; по 0,6 мл (6 доз), по 1 мл (10 доз), по 3 мл (30 доз) в ампулах № 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз), 3 шприци з голками для витягання, 3 голки для введення; або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз), 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення АТ «БІОЛІК» Україна АТ «БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного стандартного зразку БСП ДФУ туберкуліну PPD серії 300001 за показником «Ідентифікація та специфічна активність» за рецептом UA/15771/01/01
38. БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л розчин для ін’єкцій з активністю 2 ТО/доза in bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз), або по 1 мл (10 доз), або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) у картонній чарунковій упаковці; по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковці з картону АТ «БІОЛІК» Україна АТ «БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного стандартного зразку БСП ДФУ туберкуліну PPD серії 300001 за показником «Ідентифікація та специфічна активність» UA/15772/01/01
39. БРОНХОЛІТИН сироп, по 125 г у флаконі скляному або з поліетилентерефталату; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма», Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; дозвіл на випуск серії) Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення максимального розміру серії ГЛЗ. Запропоновано: Розмір серії: 7 350 упаковок; 23 000 упаковок без рецепта UA/10064/01/01
40. БРУФЕН® сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним шприцом у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC; зміни І типу — зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме додавання міжнародних одиниць вимірювання (SI). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/13154/01/01
41. БРУФЕН® гранули шипучі по 600 мг, 30 саше в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесено до маркування упаковки лікарського засобу, а саме додавання міжнародних одиниць вимірювання (SI). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13154/02/01
42. БУСКОПАН® розчин для ін’єкцій, по 20 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Берінгер Інгельхайм Еспана, СА Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6378/02/01
43. ВАГІЦИН-ЗДОРОВ’Я крем вагінальний 2% по 20 г у тубі; по 1 тубі разом з 3 аплікаторами вагінальними у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2003-060-Rev 05 для діючої речовини кліндаміцину фосфат від вже затвердженого виробника ZHEJIANG TIANTAI PHARMACEUTICAL CO., LTD, China за рецептом UA/1712/01/01
44. ВАЗАПРОСТАН® порошок для розчину для інфузій, 20 мкг; по 10 ампул (об’ємом 5 мл) з порошком у картонній коробці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина (контроль якості нерозфасованої продукції та відповідальний за випуск серії; вторинне пакування); ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, візуальний контроль, контроль стерильності/бактеріальних ендотоксинів нерозфасованої продукції) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (оновлена інформація про безпеку діючої речовини згідно вимог PRAC); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», також редаговано текст розділу «Фармакотерапевтична група». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4517/01/01
45. ВАЗАПРОСТАН® порошок для розчину для інфузій по 60 мкг; по 10 ампул з порошком у картонній коробці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина контроль якості нерозфасованої продукції, відповідальний за випуск серії; вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, візуальний контроль, контроль стерильності/бактеріальних ендотоксинів нерозфасованої продукції: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (оновлена інформація про безпеку діючої речовини згідно вимог PRAC); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», також редаговано текст розділу «Фармакотерапевтична група». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4517/01/02
46. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — нанесення повного тексту інструкції ЛЗ типографським способом на пачці, без вкладання інструкції для медичного застосування в пачку. Текст маркування лише українською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; супутня зміна: — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміни до розділу «Упаковка»МКЯ ЛЗ, а саме нанесення повного тексту інструкції для медичного застосування ЛЗ на пачці, без вкладання інструкції для медичного застосування в пачку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/5387/02/01
47. ВАЛСАР-АМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/16657/01/01
48. ВАЛСАР-АМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/16657/01/02
49. ВАЛСАРТАН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії); Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанiя (виробництво «in bulk», пакування, тестування); Солвіас АГ, Швейцарія (тестування) Словенія/Іспанiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — звуження межі специфікації для показника «Сума продуктів розпаду» до ?0,4%; зміни І типу — звуження межі специфікації для показника «Розчинення». Запропоновано: Не менше 80% (Q) від заявленої кількості у відповідності з таблицею критеріїв прийнятності по гармонізованих Ph.Eur., USP, JP (тільки рівні 1 і 2) через 30 хвилин; зміни І типу — впровадження нового більш чутливого та селективного методу ВЕРХ для контролю показників «Кількісний вміст», «Ідентифікація», Продукти розпаду»; зміни І типу — впровадження оновленого методу ТШХ для показника «Ідентифікація», що передбачає застосування більш безпечної рухомої фази; зміни І типу — незначні зміни з тесті «Розчинення». Оновлення валідації методу; зміни І типу — незначні зміни в тесті «Мікробіологічна чистота». Додатково вносяться корекційні правки до показників «Зовнішній вигляд» та «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — запропоновано: Риска поділу призначена лише для поділу таблетки з метою спрощення прийняття і не застосовна для поділу таблетки на дві рівні частини. Також зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма/Основні фізико-хімічні властивості», як наслідок — зміни до розділу «Спосіб застосування та дози»; зміни І типу — незначні зміни в тесті «Розчинення» (by UV) (удосконалення в методиці розрахунку); зміни І типу — незначні зміни в методі ВЕРХ для показників «Ідентифікація», «Кількісний вміст», «Продукти розпаду» (зміни умов зберігання розчину та чистоти розчинів); зміни І типу — звуження меж специфікації для показника «Escherichia Coli»,Запропоновано: Escherichia Coli: Absence in 1 g; зміни І типу — Звуження меж специфікації для показника «Сума продуктів розпаду», Запропоновано: ?0,5%; зміни І типу — переклад затверджених МКЯ на лікарський засіб з російської на українську мову з урахуванням змін, перерахованих в розділі «Інші зміни» за рецептом UA/14686/01/01
50. ВАЛСАРТАН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії); Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанiя (виробництво «in bulk», пакування, тестування); Солвіас АГ, Швейцарія (тестування) Словенія/Іспанiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — звуження межі специфікації для показника «Сума продуктів розпаду» до ?0,4%; зміни І типу — звуження межі специфікації для показника «Розчинення». Запропоновано: Не менше 80% (Q) від заявленої кількості у відповідності з таблицею критеріїв прийнятності по гармонізованих Ph.Eur., USP, JP (тільки рівні 1 і 2) через 30 хвилин; зміни І типу — впровадження нового більш чутливого та селективного методу ВЕРХ для контролю показників «Кількісний вміст», «Ідентифікація», Продукти розпаду»; зміни І типу — впровадження оновленого методу ТШХ для показника «Ідентифікація», що передбачає застосування більш безпечної рухомої фази; зміни І типу — незначні зміни з тесті «Розчинення». Оновлення валідації методу; зміни І типу — незначні зміни в тесті «Мікробіологічна чистота». Додатково вносяться корекційні правки до показників «Зовнішній вигляд» та «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — запропоновано: Риска поділу призначена лише для поділу таблетки з метою спрощення прийняття і не застосовна для поділу таблетки на дві рівні частини. Також зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма/Основні фізико-хімічні властивості», як наслідок — зміни до розділу «Спосіб застосування та дози»; зміни І типу — незначні зміни в тесті «Розчинення» (by UV) (удосконалення в методиці розрахунку); зміни І типу — незначні зміни в методі ВЕРХ для показників «Ідентифікація», «Кількісний вміст», «Продукти розпаду» (зміни умов зберігання розчину та чистоти розчинів); зміни І типу — звуження меж специфікації для показника «Escherichia Coli»,Запропоновано: Escherichia Coli: Absence in 1 g; зміни І типу — Звуження меж специфікації для показника «Сума продуктів розпаду», Запропоновано: ?0,5%; зміни І типу — переклад затверджених МКЯ на лікарський засіб з російської на українську мову з урахуванням змін, перерахованих в розділі «Інші зміни» за рецептом UA/14686/01/02
51. ВЕТ КОМОД® краплі очні, 20 мг/мл; по 10 мл у багатодозовому пластиковому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом; по 1 контейнеру в картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ВЕТ-КОМОД (WET-COMOD®). ЗАПРОПОНОВАНО: ВЕТ КОМОД® (WET-COMOD®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Графічне зображення упаковки» МКЯ ЛЗ: Затверджено: розділ «ГРАФІЧНЕ ЗОБРАЖЕННЯ УПАКОВКИ». Запропоновано: розділ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/7332/01/01
52. ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ краплі очні, розчин 0,05% по 15 мл у флаконі з поліетилену з крапельницею; по 1 флакону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янссен Фармацевтика НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер-Данн/Agnieszka Majcher-Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/11541/01/01
53. ВІКАЛІН® таблетки, по 10 таблеток у стрипах або у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Галичфарм»); запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» Зміна найменування заявника без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Галичфарм», ПАТ «Київмедпрепарат»); запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» ПАТ «Київмедпрепарат» Зміна найменування виробників без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ без рецепта UA/4775/01/01
54. ВІЛЬВІО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг/75,0 мг/50,0 мг №56: по 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, по 4 коробки у груповій картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Фурньє Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (виробництво лікарського засобу, тестування) Німеччина/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16091/01/01
55. ВІРЕЛАКІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг №56: по 2 таблетки у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці; по 4 коробки у груповій картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландiя (виробництво лікарського засобу, тестування); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії) Ірландiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16092/01/01
56. ВІТАПРОСТ супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ПРОСТЕКС (PROSTECS). ЗАПРОПОНОВАНО: ВІТАПРОСТ (VITAPROST). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/14209/01/01
57. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 50 мг по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/9383/01/02
58. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 100 мг по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 стрипу в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/9383/01/03
59. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 25 мг по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/9383/01/01
60. ГАРДАСИЛ/GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін’єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії); Мерк Шарп і Доум Корп., США (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування) Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13451/01/01
61. ГАРДАСИЛ/GARDASIL®ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін’єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії); Мерк Шарп і Доум Корп., США (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування) Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання методу NIMBUS IVRP як альтернативного до методу MANUAL OD IVRP для випробування готового лікарського засобу та діючої речовини за показниками Відносна активність in vitro (in vitro Relative Potency (IVRP), Ідентифікація (ID) та Повнота адсорбції (COMPADS), без зміни критеріїв прийнятності. Зміна кваліфікації робочого еталонного стандарту серії 0658271 відповідно до альтернативного методу контролю NIMBUS IVRP. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13451/01/01
62. ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від вже затвердженого виробника Akzo Nobel Salt A/S, Данія, який змінив назву на Dansk Salt A/S, Данія за рецептом UA/5131/01/02
63. ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від вже затвердженого виробника Akzo Nobel Salt A/S, Данія, який змінив назву на Dansk Salt A/S, Данія за рецептом UA/5131/01/01
64. ГЕКСАКСИМ®/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення внутрішньої специфікації вихідної речовини дигідразиду адипінової кислоти, що застосовується при виробництві очищеного полісахариду Haemophilus influenzae типу b. зміни II типу — заміна постачальника вихідної речовини дигідразиду адипінової кислоти, що застосовується при виробництві очищеного полісахариду Haemophilus influenzae типу b. Запропоновано: Постачальник: Menadiona (Spain) За рецептом UA/13080/01/01
65. ГЕКСАКСИМ®/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни до випробування «Ідентифікація» ціаноген броміду, що використовується в якості сировини при виробництві діючої речовини Нaemophilus influenzae типу b (PRP-T). Редакційні правки до розділу досьє 3.2.S.2.3; зміни І типу — зміни до in-house специфікації мальтози, що використовується в якості сировини при виробництві діючої речовини очищеного дифтерійного анатоксину (PDT): заміна методики випробувань для ідентифікації мальтози (ідентифікація тест В) та визначення вмісту глюкози з реакції Барфеда на метод тонкошарової хроматографії (ТШХ); зміна критеріїв прийнятності граничного вмісту глюкози. Термін введення змін — грудень 2020 За рецептом UA/13080/01/01
66. ГЕКСОРАЛ® спрей для ротової порожнини 0,2%; по 40 мл в алюмінієвому балоні; по 1 балону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія Фамар Орлеан Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер-Данн/Agnieszka Majcher-Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/7714/01/01
67. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); супутня зміна: — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Приведення специфікації та методів контролю для допоміжної речовини Вода для ін’єкцій до вимог монографії ЕР/ДФУ, діючого видання, а саме: вилучення показника «рН» та редакційні уточнення для показника «Мікробіологічний моніторинг» за рецептом UA/7197/01/01
68. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя або Фамар Лєгль, Франція Греція/Італiя/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6993/02/02
69. ГЕПТРАЛ® таблетки кишковорозчинні по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркировка» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: «Согласно утвержденному тексту маркировки». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6993/01/02
70. ГІКАМТИН™ ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Велика Британiя Італія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання альтернативної дільниці відповідальної за вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Велика Британія/Catalent UK Packaging Limited, United Kingdom; зазначення функцій затвердженного виробника ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя (виробництво за повним циклом) за рецептом UA/9121/01/01
71. ГІЛЕНІЯ капсули тверді по 0,5 мг по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 капсул у блістері по 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — оновлено План управління ризиками, версія 16,1 для лікарського засобу Гіленія, капсули тверді по 0,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 капсул у блістері по 2 блістери в картонній коробці. Зміни внесені до частини «Специфікація з безпеки», «План з фармаконагляду», «. Заходи з мінімізації ризиків», «Резюме плану управління ризиками», «Додатки» за рецептом UA/11704/01/01
72. ГЛЮКОСАТ розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі А у комплекті з розчинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 5 ампул А у блістері; по 5 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з рочинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 1 ампулі А та 1 ампулі В у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з рочинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 6 ампул А у блістері; по 6 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15851/01/01
73. ГЛЮРЕНОРМ® таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника, відповідального за перемелювання АФІ Micro-Macinazione SA, Switzerland без зміни місця виробництва Запропоновано: Via Cantonale 4, 6998 Monteggio, Switzerland Віа Кантонале 4 6998 Монтегіо, Швейцарія за рецептом UA/0331/01/01
74. ДАКСАС ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ рофлуміласт, без зміни місця виробництва Запропоновано: Siegfried Evionnaz SA, Switzerland за рецептом UA/11261/01/01
75. ДАЛАЦИН супозиторії вагінальні по 100 мг; по 3 супозиторії у ламінованій фользі (стрипі); по 1 стрипу з 1 аплікатором у картонній коробці Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/11124/01/01
76. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій; по 200 мл або 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 для діючої речовини натрію хлорид від вже затвердженого виробника Akzo Nobel Salt A/S, Данія, який змінив назву на Dansk Salt A/S, Данія за рецептом UA/1492/01/01
77. ДЕПО-МЕДРОЛ суспензія для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 1 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10030/01/01
78. ДИНАСТАТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 2 мл (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) у картонній коробці Пфайзер Інк. США вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; повний цикл виробництва та випуск: Актавіс Італія С.п.А., Італія Бельгія/США/італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2525/01/01
79. ДИНАСТАТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці Пфайзер Інк. США вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США Бельгія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2286/01/02
80. ДИСКУС КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення періоду повторного випробування 5 років для АФІ Nadidum D4 dilution за рецептом UA/3959/01/01
81. ДИФЛЮКАН® розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5970/01/01
82. ДІАБЕТОН® MR 60 МГ таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2, по 6 або по 8 блістерів у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковок лікарського засобу, а саме по 15 таблеток в блістері; по 6 або по 8 блістерів у коробці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 9 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу та затвердження додаткового тексту маркування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 9 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування» за рецептом UA/2158/02/02
83. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/02
84. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/03
85. ДОЛОНІКА 10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина Асіно Фарма АГ, Швейцарія (виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії); Асіно Фарма АГ, Швейцарія (пакування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. редагування інформації розділу «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу OxyGesic®/OxyContin® виробника Mundipharma GmbH, Німеччина; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини за рецептом UA/15102/01/01
86. ДОЛОНІКА 20 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина Асіно Фарма АГ, Швейцарія (виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії); Асіно Фарма АГ, Швейцарія (пакування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. редагування інформації розділу «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу OxyGesic®/OxyContin® виробника Mundipharma GmbH, Німеччина; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини за рецептом UA/15102/01/02
87. ДОЛОНІКА 40 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина Асіно Фарма АГ, Швейцарія (виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії); Асіно Фарма АГ, Швейцарія (пакування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. редагування інформації розділу «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу OxyGesic®/OxyContin® виробника Mundipharma GmbH, Німеччина; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини за рецептом UA/15102/01/03
88. ДОЛОНІКА 80 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина Асіно Фарма АГ, Швейцарія (виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії); Асіно Фарма АГ, Швейцарія (пакування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. редагування інформації розділу «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу OxyGesic®/OxyContin® виробника Mundipharma GmbH, Німеччина; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини за рецептом UA/15102/01/04
89. ДУФАЛАК® сироп, 667 мг/1 мл, по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконі з поліетилену; по 15 мл у пакетику; по 10, або по 20, або по 50 пакетиків у картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: р. Маркування «Згідно із затвердженим текстом маркування». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3255/01/01
90. ДУФАСТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 або 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: р. Маркування «Згідно із затвердженим текстом маркування». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3074/01/01
91. ЕКСТРАКТ ШАВЛІЇ З ВІТАМІНОМ С ДР. ТАЙСС таблетки для смоктання; по 12 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки. Пропонована редакція. Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4952/01/01
92. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мгпо 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Конафарма АГ, Швейцарія (пакування (для дозування 5 мг/160 мг/25 мг та 10 мг/160 мг/25 мг)); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії); Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанiя (виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії); Олпак Груп АГ, Швейцарія (пакування (для дозування 5 мг/160 мг/25 мг та 10 мг/160 мг/25 мг)); Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості) Швейцарія/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 5 мг/160 мг/25 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/160 мг/25 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 5 мг/160 мг/12,5 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/160 мг/12,5 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12679/01/01
93. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Конафарма АГ, Швейцарія (пакування (для дозування 5 мг/160 мг/25 мг та 10 мг/160 мг/25 мг)); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії); Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанiя (виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії); Олпак Груп АГ, Швейцарія (пакування (для дозування 5 мг/160 мг/25 мг та 10 мг/160 мг/25 мг)); Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості) Швейцарія/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 5 мг/160 мг/25 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/160 мг/25 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 5 мг/160 мг/12,5 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/160 мг/12,5 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12679/01/02
94. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Конафарма АГ, Швейцарія (пакування (для дозування 5 мг/160 мг/25 мг та 10 мг/160 мг/25 мг)); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії); Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанiя (виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії); Олпак Груп АГ, Швейцарія (пакування (для дозування 5 мг/160 мг/25 мг та 10 мг/160 мг/25 мг)); Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості) Швейцарія/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 5 мг/160 мг/25 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/160 мг/25 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 5 мг/160 мг/12,5 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/160 мг/12,5 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12679/01/03
95. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Конафарма АГ, Швейцарія (пакування (для дозування 5 мг/160 мг/25 мг та 10 мг/160 мг/25 мг)); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії); Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанiя (виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії); Олпак Груп АГ, Швейцарія (пакування (для дозування 5 мг/160 мг/25 мг та 10 мг/160 мг/25 мг)); Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості) Швейцарія/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 5 мг/160 мг/25 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/160 мг/25 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 5 мг/160 мг/12,5 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/160 мг/12,5 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»,»Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC щодо безпеки діючої речовини «гідрохлоротіазид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12679/01/04
96. ЕЛОКОМ® лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Фамар Монреаль Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6293/03/01
97. ЕЛОКОМ® крем 0,1%; по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6293/02/01
98. ЕЛОКОМ® мазь 0,1%, по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженного за рецептом UA/6293/01/01
99. ЕЛОКОМ® лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Фамар Монреаль Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації АФІ Мометазону фуроату у зв’язку з приведенням до монографії ЕР «Mometasone furoate» (показники «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії, тест «Ідентифікація ТШХ» вилучається з специфікації з метою приведення до ЕР) за рецептом UA/6293/03/01
100. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Німеччина (контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (візуальна інспекція); Н.В. Органон, Нiдерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Німеччина/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13125/01/01
101. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Німеччина (контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (візуальна інспекція); Н.В. Органон, Нiдерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Німеччина/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13125/01/02
102. ЕМЗИД® порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15613/01/01
103. ЕМЗИД® порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15613/01/02
104. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-053-Rev 05, від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China для АФІ Еналаприлу малеат з уточненням найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва та приведення методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників до оновленої версії СЕР за рецептом UA/5913/01/01
105. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-053-Rev 05, від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China для АФІ Еналаприлу малеат з уточненням найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва та приведення методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників до оновленої версії СЕР за рецептом UA/5913/01/02
106. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-053-Rev 05, від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China для АФІ Еналаприлу малеат з уточненням найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва та приведення методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників до оновленої версії СЕР за рецептом UA/5913/01/03
107. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг іn bulk по 1000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому; іn bulk по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-053-Rev 05, від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China для АФІ Еналаприлу малеат з уточненням найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва та приведення методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників до оновленої версії СЕР UA/16485/01/01
108. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 20 мг іn bulk по 1000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому; іn bulk по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-053-Rev 05, від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China для АФІ Еналаприлу малеат з уточненням найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва та приведення методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників до оновленої версії СЕР UA/16485/01/02
109. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг in bulk: №1000 (по 1000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері); in bulk: №10000 (по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-053-Rev 05, від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China для АФІ Еналаприлу малеат з уточненням найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва та приведення методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників до оновленої версії СЕР UA/14693/01/01
110. ЕНТЕРОЖЕРМІНА® капсули № 12, № 24 (12х2): по 12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування». Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4234/02/01
111. ЕНТЕРОЖЕРМІНА® суспензія оральна, № 10; № 20 (10х2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція; Санофі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4234/01/01
112. ЕПОБІОКРИН розчин для ін’єкцій по 1000 МО у попередньо наповнених шприцах № 5 (5х1) у блістері або ампулах № 5 (5х1) у блістері ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/17088/01/01
113. ЕПОБІОКРИН розчин для ін’єкцій по 2000 МО у попередньо наповнених шприцах № 5 (5х1) у блістері або ампулах № 5 (5х1) у блістері ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/17088/01/02
114. ЕПОБІОКРИН розчин для ін’єкцій по 4000 МО у попередньо наповнених шприцах № 5 (5х1) у блістері або ампулах № 5 (5х1) у блістері ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/17088/01/03
115. ЕПОБІОКРИН розчин для ін’єкцій по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах № 5 (5х1) у блістері або ампулах № 5 (5х1) у блістері ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/17088/01/04
116. ЕРІДОН® розчин оральний, 1 мг/мл, по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозуючою піпеткою в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна виробництво, пакування та контроль якості лікарського засобу: Дар Аль Дава Девелопмент енд Інвестмент Ко. лтд., Йорданія; контроль якості та випуск серії: Шанель Медікал, Ірландія; контроль якості (мікробіологічний контроль): Компліт Лабораторі Солушнз, Ірландія Йорданія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості (мікробіологічний контроль) Компліт Лабораторі Солушнз, Ірландія/Complete Laboratory Solutions, Ireland за рецептом UA/16894/01/01
117. ЕРІДОН® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці Дексель Лтд. Ізраїль Дексель Лтд., Ізраїль (виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії;); ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль (випробування контолю якості (мікробіологічний контроль)) Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення незначних змін в процес виробництва готового лікарського засобу, зокрема: збільшення коефіцієнту покриття таблетки з 1,5 до 3 за рецептом UA/17620/01/01
118. ЕРІУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-283-Rev 01 від нового додаткового виробника ROLABO OUTSOURCING, S.L. для вихідного матеріалу Loratadine, що використовується у виробництві АФІ дезлоратадину без рецепта UA/5827/01/01
119. ЕРМУЦИН® порошок для оральної суспензії, 175 мг/5 мл, 1 флакон з порошком з мірним контейнером у коробці з картону УАБ «МРА» Литовська Республіка ЗЕТА ФАРМАЦЕУТІЦІ С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/14153/01/01
120. ЕРТІНОБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/17213/01/01
121. ЕРТІНОБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/17213/01/02
122. ЕСПУМІЗАН® БЕБІ краплі оральні, емульсія, 100 мг/мл; по 30 мл або по 50 мл у флаконі з насадкою для дозування крапель, кришкою, що загвинчується, та мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10476/01/01
123. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового СЕР № R0-CEP 2016-178-Rev 01 для АФІ есциталопраму оксалату від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. China; зміни І типу — введення нового СЕР № R0-CEP 2017-082-Rev 01 для АФІ есциталопраму оксалату від затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, India; зміни І типу — приведення специфікації АФІ есциталопраму оксалату у відповідність до вимог монографії АФІ Escitalopram Oxolate, додатково доповнено специфікацію АФІ посиланнями: — «Ідентифікація» ? 1 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕФ 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП; — «Опис», «Вода», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота», та «Кількісне визначення» — 2 контроль параметру здійснюється при переконтролі субстанції; зміни І типу — внесення змін до специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» а саме примітку до даного показника доповнено назвами домішок відповідно до монографії ЕР до вже зазначених назв згідно USP; зміни І типу — зміни до специфікації ГЛЗ за показниками: «Ідентифікація» — вилучення фрази «Ідентифікація проводиться одним з методів»; «Мікробіологічна чистота» додано посилання щодо періодичності проведення контрою, а саме на кожній третій серії, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — звуження меж вмісту суми домішок у специфікації ГЛЗ на випуск та на термін придатності (допустимі межі для домішок А, В, С, Е та найбільшої неспецифікованої домішки залишені без змін) зміни І типу — зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме вводиться два окремих розчини для перевірки придатності хроматографічної системи, що пов’язано з метою полегшення ідентифікації піків домішок і розрахунку співвідношення сигнал/шум; зміни І типу — внесення змін до методу контролю ГЛЗ за показником «Ідентифікація.2.2. ТШХ» — змінена пробопідготовка випробуваного розчину, а саме замість 1 таблетки використовують наважку порошку розтертих таблеток, еквівалентна масі однієї таблетки (відповідно до дози); додатково вилучення фрази «Ідентифікація проводиться одним з методів»; зміни І типу — з розділу 3.2.Р.5.1 вилучено специфікації для контролю таблеток нерозфасованих та специфікації ГЛЗ протягом вивчення стабільності з відповідними примітками до них, оскільки вищезазначені специфікації описані у розділах 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.8.1 за рецептом UA/15764/01/01
124. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового СЕР № R0-CEP 2016-178-Rev 01 для АФІ есциталопраму оксалату від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. China; зміни І типу — введення нового СЕР № R0-CEP 2017-082-Rev 01 для АФІ есциталопраму оксалату від затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, India; зміни І типу — приведення специфікації АФІ есциталопраму оксалату у відповідність до вимог монографії АФІ Escitalopram Oxolate, додатково доповнено специфікацію АФІ посиланнями: — «Ідентифікація» ? 1 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕФ 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП; — «Опис», «Вода», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота», та «Кількісне визначення» — 2 контроль параметру здійснюється при переконтролі субстанції; зміни І типу — внесення змін до специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» а саме примітку до даного показника доповнено назвами домішок відповідно до монографії ЕР до вже зазначених назв згідно USP; зміни І типу — зміни до специфікації ГЛЗ за показниками: «Ідентифікація» — вилучення фрази «Ідентифікація проводиться одним з методів»; «Мікробіологічна чистота» додано посилання щодо періодичності проведення контрою, а саме на кожній третій серії, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — звуження меж вмісту суми домішок у специфікації ГЛЗ на випуск та на термін придатності (допустимі межі для домішок А, В, С, Е та найбільшої неспецифікованої домішки залишені без змін) зміни І типу — зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме вводиться два окремих розчини для перевірки придатності хроматографічної системи, що пов’язано з метою полегшення ідентифікації піків домішок і розрахунку співвідношення сигнал/шум; зміни І типу — внесення змін до методу контролю ГЛЗ за показником «Ідентифікація.2.2. ТШХ» — змінена пробопідготовка випробуваного розчину, а саме замість 1 таблетки використовують наважку порошку розтертих таблеток, еквівалентна масі однієї таблетки (відповідно до дози); додатково вилучення фрази «Ідентифікація проводиться одним з методів»; зміни І типу — з розділу 3.2.Р.5.1 вилучено специфікації для контролю таблеток нерозфасованих та специфікації ГЛЗ протягом вивчення стабільності з відповідними примітками до них, оскільки вищезазначені специфікації описані у розділах 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.8.1 за рецептом UA/15764/01/02
125. ЕФЕРАЛГАН таблетки шипучі по 500 мг, по 4 таблетки у стрипі, по 4 стрипи у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — розширення критерії специфікації для показника «Втрата в масі при висушуванні», що контролюєсться під час виробничої стадії, а саме таблетування з 0,20% до 0,25% без рецепта UA/5237/01/01
126. ЕФФЕЗЕЛ гель по 5 г, 15 г, 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 15 г, 30 г гелю у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: «Згідно затвердженому тексту маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15311/01/01
127. ЗАВІЦЕФТА порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 2000 мг/500 мг; по 10 флаконів в картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Глаксо Оперейшнз ЮК Лтд Трейдінг ес Глаксо Веллком Оперейшнз, Велика Британiя (виробництво стерильного напівпродукту); ГлаксоСмітКляйн Менюфекчуринг С.п.А., Італiя (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії) Велика Британiя/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17440/01/01
128. ЗЕЛБОРАФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг по 8 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дельфарм Мілано С.Р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії) Італiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (доповнення розділу інформацією про побічну реакцію «саркоїдоз»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» (оновлення інформації з безпеки на основі узагальненого аналізу результатів досліджень). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміни: на основі даних, отриманих у ході дослідження МО25515 (МЕА 006), внесення змін до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (доповнення та текстові редакційні уточнення щодо посилення токсичної дії іонізуючого випромінювання при одночасному застосуванні). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — подання результатів дослідження GP28492 (МЕА 010). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (доповнення інформації щодо фармакокінетики на основі аналізу даних, отриманих у ході досліджень). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — подання звіту про клінічне випробування GO27826. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12699/01/01
129. ЗОКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (пакування, контроль якості, випуск серії); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості) Нідерланди/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці MSD International GmbH (Singapore Branch) для діючої речовини — симвастатин, що не пов’язано із критичними недоліками на виробництві за рецептом UA/0645/01/02
130. ЗОКОР® ФОРТЕ таблетки вкриті плівковою оболонкою по 40 мг
по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди (пакування, контроль якості, випуск серії); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості) Нідерланди/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці MSD International GmbH (Singapore Branch) для діючої речовини — симвастатин, що не пов’язано із критичними недоліками на виробництві за рецептом UA/0645/01/01
131. ЗОКСОН® 2 таблетки по 2 мг № 10, № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6300/01/02
132. ЗОКСОН® 4 таблетки по 4 мг №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6300/01/03
133. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методиці визначення показника «Стерильність». Додавання як альтернативного тесту, використання прямого посіву, до наявного способом мембранної фільтрації за рецептом UA/4236/01/02
134. ІБУФЕН® ЮНІОР капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення затвердженої Специфікації в Україні за показником «Мікробіологічна чистота» до оригінальної Специфікації виробника, а саме внесення примітки щодо періодичності випробування за показником «Мікробіологічна чистота» для кожної 10-ї серії, але не менше ніж один раз на рік без рецепта UA/12829/01/01
135. ІЗОПТИН® SR таблетки пролонгованої дії по 240 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя Німеччина/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7175/03/01
136. ІМЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», пакування та контроль серії: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-023-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2004-023-Rev 04) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., як наслідок зміни у специфікації та методах контролю АФІ — вилучено випробовування на домішку F. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-087-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-087-Rev 02) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — зміна у методах випробування АФІ, а саме вилучення методу випробування (ідентифікацію АФІ, БІЧ-спектрофотометрії), що є альтернативним методом до положень ЕР для виробника BASF SE, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) внесення первинного стандартного зразка Британської Фармакопеї ібупрофену (BPCRS), що постачається виробником АФІ BASF SE, Germany, як альтернативного зразкам Фармакопеї США (USP), Європейської Фармакопеї (EPCRS). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу п. «Ідентифікація титану діоксиду». Контроль за даним показником проводився лише на випуск серії 1 раз на рік. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва та виправлення технічної помилки в РП в адресі виробника БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/4029/01/01
137. ІМУНІН порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 600 МО, 1 флакон з порошком по 600 МО у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій 5 мл) та набором для розчинення та введення (1 голка для перенесення, 1 аераційна голка, 1 голка-фільтр, 1 одноразова голка, 1 одноразовий шприц (5 мл), 1 система для інфузій) у коробці Бакстер АГ Австрія Бакстер АГ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування розчинника, контроль якості ГЛЗ); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Бакстер АГ, Австрія (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ, пакування та випуск серії розчинника); Зігфрiд Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника) Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна ацетат целюлозних плівок (САЕ) на агарозний гель (AGE) при електрофоретичному визначенні білкового складу Antithrombin III, без зміни критеріїв прийнятності. Редакційні зміни у розділі 3.2.S.2.3. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17230/01/01
138. ІМУНІН порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1200 МО, 1 флакон з порошком по 1200 МО у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій 10 мл) та набором для розчинення та введення (1 голка для перенесення, 1 аераційна голка, 1 голка-фільтр, 1 одноразова голка, 1 одноразовий шприц (10 мл), 1 система для інфузій) у коробці Бакстер АГ Австрія Бакстер АГ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування розчинника, контроль якості ГЛЗ); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Бакстер АГ, Австрія (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ, пакування та випуск серії розчинника); Зігфрiд Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника) Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна ацетат целюлозних плівок (САЕ) на агарозний гель (AGE) при електрофоретичному визначенні білкового складу Antithrombin III, без зміни критеріїв прийнятності. Редакційні зміни у розділі 3.2.S.2.3. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17230/01/02
139. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США (виробництво препарату «in bulk», та контроль якості); Фарева Амбуаз, Францiя (випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску) США/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/02
140. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США (виробництво препарату «in bulk», та контроль якості); Фарева Амбуаз, Францiя (випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску) США/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/01
141. ЙОДОМАРИН® 100 таблетки по 100 мкг, по 50 або по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування та контроль серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до МКЯ ЛЗ а саме: розділ «Графічне оформлення упаковок» замінено розділом «Маркування». Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0156/01/01
142. ЙОДОМАРИН® 200 Таблетки по 200 мкг, по 10 таблеток у блістері з ламінованої алюмінієвої фольги та жорсткої алюмінієвої фольги; по 5 блістерів у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги, по 2 блістери в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування та контроль серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до МКЯ ЛЗ а саме: розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування». Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/0156/01/02
143. КАДУЕТ 10/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ (Аторвастатину кальцію) розташованого на дільниці Little Island з Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland на Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company, Ireland та уточнення адреси виробничих дільниць для АФІ (Аторвастатину кальцію), без зміни місця виробництва за рецептом UA/5635/01/01
144. КАДУЕТ 5/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ (Аторвастатину кальцію), розташованого на дільниці Little Island з Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland на Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company, Ireland та уточнення адреси виробничих дільниць для АФІ (Аторвастатину кальцію), без зміни місця виробництва за рецептом UA/5635/01/02
145. КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ (СКОРАЛАЙТ) порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Скора С.А. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення інформації у розділі «Маркування» МКЯ на Кальцію карбонат (Скоралайт) порошок (субстанція), виробник «СКОРА С.А.», Франція у відповідність до графічного зображення етикетки, а саме зазначення наявності на етикетці зареєстрованого знаку для товарів та послуг «advapharm» UA/11128/01/01
146. КАНСИДАЗ® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон у картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Францiя (за повним циклом); Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) за рецептом UA/2841/01/01
147. КАНСИДАЗ® ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг; 1 флакон у картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Францiя (за повним циклом); Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) за рецептом UA/2841/01/02
148. КАПОТІАЗИД® таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/5474/01/01
149. КАРДОСАЛ® 10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) Німеччина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР R0-CEP 2012-398-Rev 04 для діючої речовини olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD., Japan. Із переглядом версії СЕР один із затверджених виробничих сайтів — Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co. Ltd., Onahama Plant — вилучається за рецептом UA/3433/01/01
150. КАРДОСАЛ® 20 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) Німеччина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР R0-CEP 2012-398-Rev 04 для діючої речовини olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD., Japan. Із переглядом версії СЕР один із затверджених виробничих сайтів — Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co. Ltd., Onahama Plant — вилучається за рецептом UA/3433/01/02
151. КАРДОСАЛ® 40 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) Німеччина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР R0-CEP 2012-398-Rev 04 для діючої речовини olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD., Japan. Із переглядом версії СЕР один із затверджених виробничих сайтів — Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co. Ltd., Onahama Plant — вилучається за рецептом UA/3433/01/03
152. КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Корден Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості) Велика Британiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/0185/01/01
153. КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Корден Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості) Велика Британiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/0185/01/02
154. КВЕТИКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13882/01/01
155. КВЕТИКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13882/01/02
156. КВЕТИКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13882/01/03
157. КЕТОНАЛ® гель 2,5% по 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення незначних змін до затвердженої аналітичної процедури — кількісне визначення етанолу у ГЛЗ, а саме заміна звичайної мірної колби на колбу Ерленмеєра (конічну колбу); виправлення формули розрахунку для цієї аналітичної процедури за рецептом UA/8325/05/01
158. КЛАБЕЛ® 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/7034/01/01
159. КЛАРИТИН® сироп, 1 мг/мл, по 60 мл або по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2171/02/01
160. КЛЕКСАН® 300 розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ФАМАР ХЕЛС КЕР СЕРВІСЕС МАДРИД, С.А.У., Іспанiя Німеччина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10143/01/01
161. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2564/01/01
162. КЛОТРИМАЗОЛ крем 1%; по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни аналітичної методики за показником «Визначення залишкових розчинників» в методах контролю АФІ виробника Corden Pharma Bergamo S.p.A., Італія (умови хроматографування, розрахункові формули, пробопідготовка); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подано оновлений ASMF на діючу речовину клотримазолу від виробника Corden Pharma Bergamo S.p.A., Італія; запропоновано: version CTD DMF issued in year 2016 без рецепта UA/2564/02/01
163. КЛОФЕЛІН ІС таблетки, по 0,15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16533/01/02
164. КЛОФЕЛІН ІС таблетки, по 0,3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16533/01/03
165. КЛОФЕЛІН ІС таблетки, по 0,1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16533/01/01
166. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г порошку в саше; по 10 саше в картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу на стадій: — висушування «Drying»; — просіювання «Sifting»; — змішування «Mixing»; — перемішування «Blending» без рецепта UA/11504/01/01
167. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г порошку в саше; по 10 саше в картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу на стадій: — висушування «Drying»; — просіювання «Sifting»; — змішування «Mixing»; — перемішування «Blending» без рецепта UA/11503/01/01
168. КОМБІНИЛ® ДУО краплі очні/вушні, по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором; по 1 флакону-крапельниці в картонній пачці; по 5 мл у поліетиленовому флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка — виправлення технічної помилки у МКЯ ГЛЗ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 31 від 21.01.2016 р.) на титульній сторінці МКЯ ГЛЗ при описі пакування ЛЗ, а саме не узгоджене написання опису пакування ЛЗ в інструкції для медичного застосування, реєстраційному посвідченні та МКЯ ГЛЗ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/11313/01/01
169. КОНТРИВЕН розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 50 мл у флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10355/01/01
170. КОПЛАВІКС® таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7х4): по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна вноситься в Текст маркування вторинної упаковки, розділ «Інше». А також, додатково у розділі «Інше» тексту маркування вторинної упаковки зазначається інформація щодо пакувальних кодів, що наносяться виробником. Разом з цим, вносяться зміни до розділу «Маркування» МКЯ.ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11680/01/02
171. КО-РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції, тестування) Нідерланди/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. А також зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4279/01/01
172. КОРОНАЛ® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка; С.С. «Зентіва С.А.», Румунiя Словацька Республіка/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «МАРКУВАННЯ НА УПАКОВЦІ» на «Маркування» в затвердженому МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3117/01/01
173. КОРОНАЛ® 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка; С.С. «Зентіва С.А.», Румунiя Словацька Республіка/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «МАРКУВАННЯ НА УПАКОВЦІ» на «Маркування» в затвердженому МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3117/01/02
174. КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС® краплі оральні по 30 мл або 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці; по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 4 флакони в картонній коробці ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: «Згідно затвердженого тексту маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9101/01/01
175. КРЕОН® 10000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9842/01/01
176. КРЕОН® 25000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9842/01/02
177. КРЕОН® 40000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9842/01/03
178. ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ сироп, 30 мг/5 мл, по 100 або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Дельфарм Реймс, Францiя; Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанiя Францiя/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження без рецепта UA/13771/01/01
179. ЛАЗОЛВАН® МАКС капсули з пролонгованою дією по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1,2 або 5 блістерів в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, маркування, випуск серії: Дельфарм Реймс, Франція Німеччина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження без рецепта UA/3430/02/01
180. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій 1 000 000 МО; по 5 флаконів ліофілізата у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13720/01/01
181. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 500 000 МО, in bulk № 1230: по 3 супозиторії по 1 г у блістері; по 410 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 250 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 10 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 125 блістерів в груповій і транспортній тарі ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду UA/14695/01/02
182. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 1 000 000 МО, in bulk № 1230: по 3 супозиторії по 1 г у блістері; по 410 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 250 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 10 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 125 блістерів в груповій і транспортній тарі ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду UA/14695/01/03
183. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 3 000 000 МО, in bulk № 1230: по 3 супозиторії по 1 г у блістері; по 410 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 250 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 10 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 125 блістерів в груповій і транспортній тарі ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду UA/14695/01/04
184. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 150 000 МО, in bulk № 1230: по 3 супозиторії по 1 г у блістері; по 410 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 250 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 10 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 125 блістерів в груповій і транспортній тарі ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду UA/14695/01/01
185. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій 3 000 000 МО; по 5 флаконів ліофілізата у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13720/01/02
186. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій 6 000 000 МО; по 5 флаконів ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13720/01/04
187. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій 18 000 000 МО; по 1 флакону ліофілізата та по 1 ампулі розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 1 ампулі ліофілізата та по 1 ампулі розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 1 ампулі ліофілізата у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13720/01/06
188. ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилученням упаковок in bulk: по 6 кг таблеток у пакетах, з відповідними змінами до р. «Упаковка» та р. «Маркування» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/11396/01/01
189. ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилученням упаковок in bulk: по 6 кг таблеток у пакетах, з відповідними змінами до р. «Упаковка» та р. «Маркування» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/11396/01/02
190. ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСІНО таблетки пролонгованої дії, по 100 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Асіно Фарма АГ, Швейцарія (первинна та вторинна упаковка); Асіно Фарма АГ, Швейцарія (повний цикл виробництва) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Nacom 100 mg 200 мг retard tablets, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16260/01/01
191. ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСІНО таблетки пролонгованої дії, по 200 мг/50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці Асіно Фарма АГ Швейцарія Асіно Фарма АГ, Швейцарія (первинна та вторинна упаковка); Асіно Фарма АГ, Швейцарія (повний цикл виробництва) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Nacom 100 mg 200 мг retard tablets, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16261/01/01
192. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування за рецептом UA/14395/01/01
193. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування за рецептом UA/14395/01/02
194. ЛЕМТРАДА концентрат для розчину для інфузій по 12 мг/1,2 мл № 1: по 1,2 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво (fill-finish/первинне пакування) контроль якості (в процесі виробництва, контроль якості ГЛЗ, включаючи тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів), тести на стабільність); Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії); Ес Джі Ес Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів (альтернативна лабораторія)) Німеччина/Ірландiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування». Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17376/01/01
195. ЛЕФСАН розчин для інфузій по 5 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ Індонезiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка — технічну помилку виправлено в тексті маркування на вторинній упаковці ЛЗ. Запропоновано: 17. ІНШЕ Наявна інформація щодо ліцензії виробника Наявна інформація щодо штрих-коду лікарського засобу Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/12567/01/01
196. ЛЕФСАН розчин для інфузій по 5 мг/мл in bulk: по 50 флаконів у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ Індонезiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка — технічну помилку виправлено в тексті маркування на вторинній упаковці ЛЗ. Запропоновано: 17. ІНШЕ Наявна інформація щодо ліцензії виробника Наявна інформація щодо штрих-коду лікарського засобу Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє UA/12568/01/01
197. ЛІВАРОЛ песарії по 400 мг по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ДП «СТАДА-УКРАЇНА» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/17172/01/01
198. ЛІДАЗА-БІОФАРМА порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5773/01/01
199. ЛІДОКАЇН розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери або по 20 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показника «Ідентифікація 1» (метод ТШХ); зміни І типу — заміна методу визначення показників «Супровідні домішки 1» (метод ТШХ), «Супровідні домішки 2» (метод колориметрія) на метод випробування ВЕРХ, (запропоновано: Домішка А не більше 0,01%; Окремі домішки не більше 0,10%; Сума домішок не більше 0,50%); доповнення методів випробування новим показником «Колір кодового кільця», «Ідентифікація діючої речовини (кольорова реакція)»; зміни І типу — незначна зміна у затверджених методах випробування, уточнення нормування для т. Бактеріальні ендотоксини, заміна «ниже 22 МО/мл» на «менше ніж 22МО/мл»; зміни І типу — уточнення до методики випробування «9.2. Видимі частки» ЕР,2.9.20) Видалено з опису методики «в руку одночасно беруть 5 ампул»; уточнення до методики випробування «Об`єм, що витягається»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни формулювання норми випробування «Прозорість»; зміни І типу — уточнення методики випробування «Опис». Уточнення найменування випробування» з «Ідентифікація 2» на «Ідентифікація діючої речовини (УФ-спектрофотометрія)»; зміни І типу — для показника «Кількісне визначення-Кількісний вміст діючої речовини (УФ спектрофотометрія) змінили формулювання приготування стандартного розчину, уточнили наважку стандартного зразку лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Додано альтернативний розрахунок вмісту лідокаїну гідрохлориду моногідрату; зміни І типу — уточнення методики випробування «Кольоровість» за рецептом UA/0655/01/01
200. ЛІНЕЗОЛІДИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — приведення специфікації та методів контролю для допоміжних речовин: Вода для ін’єкцій (за п. рН, п. Мікробіологічний моніторинг) та Натрію цитрат (за п. Опис, п. Розчинність, п. Мікробіологічна чистота) до монографії ЕР/ДФУ, діюче видання за рецептом UA/11948/01/01
201. ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ гель, 1000 МО/г по 30 г, 50 г або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці А.Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. Італiя А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Зміни внесено до розділу «Умови зберігання» інструкції для медичного застосування лікарського засобу та до відповідних розділів маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни щодо наявності та безпеки застосування допоміжних речовин внесено до розділів «Склад» та «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу та до відповідних розділів маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — доповнення тексту маркування упаковок позначеннями одиниць вимірювання згідно з Міжнародною системою одиниць (SI), зокрема додавання відповідного позначення одиниці вимірювання кількості діючої речовини латиницею після позначення одиниці вимірювання українською мовою. Внесення редакційної правки в МКЯ ЛЗ замість «Текст маркування: додається» на «Згідно із затвердженим текстом маркування» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/10905/01/01
202. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1839/01/01
203. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1839/01/02
204. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1839/01/03
205. ЛОРДЕС® таблетки вкриті оболонкою по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/11552/02/01
206. ЛУКАСТ® таблетки жувальні по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування» (редагування тексту), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (інформація з безпеки), «Передозування» (редагування тексту), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР®, таблетки жувальні по 4 мг та 5 мг). за рецептом UA/15737/01/01
207. ЛУКАСТ® таблетки жувальні по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування» (редагування тексту), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (інформація з безпеки), «Передозування» (редагування тексту), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР®, таблетки жувальні по 4 мг та 5 мг). за рецептом UA/15737/01/02
208. ЛЮТЕІНА таблетки сублінгвальні по 50 мг по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5244/02/01
209. ЛЮТЕІНА таблетки вагінальні по 100 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери разом з аплікатором в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери без аплікатора в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5244/01/02
210. МААЛОКС® суспензія оральна № 1: по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина; Санофі С.п.А, Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9220/01/01
211. МААЛОКС® МІНІ суспензія оральна, №20: по 4,3 мл (6 г) у саше; по 20 саше у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина; Санофі С.п.A., Італiя Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/10145/01/01
212. МАКМІРОР таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ПОЛІКЕМ С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Mrs. Gemma Jimenez Sese. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5045/01/01
213. МАКМІРОР КОМПЛЕКС® крем вагінальний по 30 г у тубі, по 1 тубі в комплекті з градуйованим шприцом у картонній пачці ПОЛІКЕМ С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Mrs. Gemma Jimenez Sese. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3934/01/01
214. МАКМІРОР КОМПЛЕКС® крем вагінальний по 30 г у тубі, по 1 тубі в комплекті з градуйованим шприцом у картонній пачці ПОЛІКЕМ С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці C.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: р. Маркування «Згідно затвердженого тексту маркування» Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3934/01/01
215. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 500 мг/500 мг in bulk: по 10 флаконів з порошком у груповій тарі із картону ДЖЕНОФАРМ ЛТД Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ Цефоперазону натрій NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, China на Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China з наданням майстер-файла на АФІ. Запропоновано: Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China Сучжоу Даунрейз Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай UA/8972/01/01
216. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 1000 мг/1000 мг in bulk: по 10 флаконів з порошком у груповій тарі із картону ДЖЕНОФАРМ ЛТД Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ Цефоперазону натрій NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, China на Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China з наданням майстер-файла на АФІ. Запропоновано: Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China Сучжоу Даунрейз Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай UA/8972/01/02
217. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 500 мг/500 мг по 1 або по 5, або по 10 флаконів з порошком у пачці з картону ДЖЕНОФАРМ ЛТД Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ Цефоперазону натрій NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, China на Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China з наданням майстер-файла на АФІ. Запропоновано: Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China Сучжоу Даунрейз Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай за рецептом UA/8973/01/01
218. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 1000 мг/1000 мг по 1 або по 5, або по 10 флаконів з порошком у пачці з картону ДЖЕНОФАРМ ЛТД Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ Цефоперазону натрій NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, China на Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China з наданням майстер-файла на АФІ. Запропоновано: Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co., Ltd., China Сучжоу Даунрейз Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай за рецептом UA/8973/01/02
219. МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 500 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія; Виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., ІТАЛІЯ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за виробництво та контроль якості стерильної суміші АЦС ДОБФАР С.П.А., ІТАЛІЯ: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16112/01/01
220. МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1000 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія; Виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., ІТАЛІЯ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за виробництво та контроль якості стерильної суміші АЦС ДОБФАР С.П.А., ІТАЛІЯ: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16112/01/02
221. МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 500 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія; Виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., ІТАЛІЯ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» та розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу МЕРОНЕМ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16112/01/01
222. МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1000 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія; Виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., ІТАЛІЯ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» та розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу МЕРОНЕМ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16112/01/02
223. МЕТАЛІЗЕ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 000 ОД (50 мг), 1 флакон з ліофілізатом та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — заміна розділу «Графічного зображення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженому тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8168/01/01
224. МІКАРДИСПЛЮС® таблетки, 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0465/01/02
225. МІЛДРОНАТ® розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл у ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або 4 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс», Латвiя (виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) Латвiя/Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3419/01/01
226. МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін ротягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16662/01/01
227. МОРФІН-ЗН таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Подання нового сертифіката відповідності від нового виробника АФІ, Специфікація та методи контролю субстанції доповнені згідно нового СЕР, затверджено: Macfarlan Smith Limited, United Kingdom, запропоновано: Macfarlan Smith Limited, United Kingdom, ALCALIBER S.A.U., Spain CEP R1-CEP-2007-104-Rev 02. за рецептом UA/5174/02/01
228. МОРФІН-ЗН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Подання нового сертифіката відповідності від нового виробника АФІ, Специфікація та методи контролю субстанції доповнені згідно нового СЕР, затверджено: Macfarlan Smith Limited, United Kingdom, запропоновано: Macfarlan Smith Limited, United Kingdom, ALCALIBER S.A.U., Spain CEP R1-CEP-2007-104-Rev 02. за рецептом UA/5174/02/02
229. МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 1%, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Подання нового сертифіката відповідності від нового виробника АФІ, Специфікація та методи контролю субстанції доповнені згідно нового СЕР, затверджено: Macfarlan Smith Limited, United Kingdom, запропоновано: Macfarlan Smith Limited, United Kingdom, ALCALIBER S.A.U., Spain CEP R1-CEP-2007-104-Rev 02 за рецептом UA/5174/01/01
230. НАЗІК® спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою для розпилення у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Кравчун Павло Павлович. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/9132/01/01
231. НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з насадкою для розпилення у картонній коробці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Кравчун Павло Павлович. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні Без рецепта UA/9133/01/01
232. НАЗОЛ® спрей назальний 0,05%, по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Істітуто де Анжелі С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9483/01/01
233. НАЗОЛ® АДВАНС спрей назальний 0,05%; по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Істітуто де Анжелі С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9480/01/01
234. НАТРІЮ АЛЬГІНАТ порошок (субстанція) у пакетах паперових з внутрішнім шаром поліетилену для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Дюпон Нутрішн Норге АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника діючої речовини натрію альгінат, без зміни фактичного розташування дільниці UA/16338/01/01
235. НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ порошок кристалічний або кристали (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Лохе Наньцзєцунь Фармасьютікал Груп Фармасі Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування» Запропоновано: На етикетці вказують: інформацію щодо товарного знаку Заявника, назву продукту, країну виробник, фірму виробник та адресу розташування, номер партії, масу нетто, дату виготовлення, кінцевий термін використання, умови зберігання UA/14512/01/01
236. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій 9 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації та методів контролю для допоміжної речовини Вода для ін’єкцій до вимог монографії ЕР/ДФУ, діючого видання, а саме: вилучення показника «рН» та редакційні уточнення для показника «Мікробіологічний моніторинг»; супутня зміна: — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) за рецептом UA/4131/01/01
237. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 100 мл, 200 мл або 400 мл в пляшках скляних ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації та методів контролю для допоміжної речовини Вода для ін’єкцій до вимог монографії ЕР/ДФУ, діючого видання, а саме: вилучення показника «рН» та редакційні уточнення для показника «Мікробіологічний моніторинг»; супутня зміна: — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) за рецептом UA/4131/02/01
238. НЕЙРАКСИН® В розчин для ін`єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 або 2, або 5 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці з картону АТ «Калцекс» Латвiя АТ «Гріндекс», Латвiя (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування); АТ «Калцекс», Латвiя (виробник, який відповідає за випуск серії); ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) Латвiя/Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування ЛЗ (дата наказу МОЗ України) Запропоновано: 30.08.2018 № 1572 Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/16907/01/01
239. НЕО-АНГІН® БЕЗ ЦУКРУ льодяники, по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 льодяників у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2012-343-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ амілметакрезолу зі зміною назви виробника із ArEx Laboratories Pvt. Ltd., Індія на BioXera Pharma Pvt. Ltd, Індія; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2014-346-Rev 00 від вже затвердженого виробника для АФІ 2,4 — дихлорбензилового спирту зі зміною назви виробника із ArEx Laboratories Pvt. Ltd., Індія на BioXera Pharma Pvt. Ltd, Індія без рецепта UA/7673/01/01
240. НООБУТ® ІС 100 порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8831/02/01
241. НООБУТ® ІС 500 порошок для орального розчину, 500 мг/дозу, по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8831/02/02
242. НУРОФЄН® таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6313/02/02
243. НУРОФЄН® ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6313/02/01
244. ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ розчин для ін’єкцій олійний, 12,5%; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3616/01/01
245. ОКСИТОЦИН розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1888/01/01
246. ОЛТАР® 2 МГ таблетки по 2 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль серії); УСВ Прайвет Лімітед, Індія (виробництво «in bulk») Італiя/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6108/01/02
247. ОЛТАР® 3 МГ таблетки по 3 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль серії); УСВ Прайвет Лімітед, Індія (виробництво «in bulk») Італiя/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6108/01/03
248. ОЛТАР® 4МГ таблетки по 4 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», пакування, випуск серії); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль серії); Домпе Фармацеутіці С.п.А., Італiя (контроль серії) Італiя/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6108/01/04
249. ОЛТАР® 6МГ таблетки по 6 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», пакування, випуск серії); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль серії); Домпе Фармацеутіці С.п.А., Італiя (контроль серії) Італiя/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6108/01/05
250. ОМЕНАКС® порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15268/01/01
251. ОРГАЛУТРАН® розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл; по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у відкритому пластиковому лотку; по 5 лотків у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості: Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Контроль якості: Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди Німеччина/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення альтернативного виробника Eurofins Pharmaceutical Product Testing Belgium N.V. Venecoweg 5, Nazareth 9810, Belgium, відповідального за мікробіологічне тестування АФІ ганіреліксу; зміни І типу — введення альтернативного виробника Eurofins Spinnovation Analytical B.V., Kloosterstraat 9, 5349 AB Oss, The Netherlands, відповідального за тестування АФІ ганіреліксу для визначення натрію та важких металів методом «Атомно-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою» (ICP-AES); зміни І типу — введення альтернативного методу випробування «Атомно-емісійна спектроскопія з індуктивно зв’язаною плазмою» для визначення натрію та важких металів в АФІ ганіреліксу за рецептом UA/8192/01/01
252. ОРГІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Введення додаткової дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості та дільниці для первинного та вторинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії та як наслідок поява 1 доп. Упаковки. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Зміни розміру серії у зв`язку з введенням додаткової виробничої дільниці для КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія за рецептом UA/7654/01/01
253. ОРЛІП® капсули тверді по 120 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Джи Ем Фармасьютикалс Грузія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/10148/01/01
254. ОФОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номеру в наказі МОЗ України № 1860 від 21.08.2019 в процесі внесення змін — зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до розділу «Показання» (уточнення інформації), а також до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин (рекомендації EMAPRAC). Редакція в наказі: UA/7733/01/01. Вірна редакція: UA/7732/01/01. за рецептом UA/7732/01/01
255. ПАНГАСТРО® таблетки гастрорезистентні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії; упаковка, випуск серії); виробництво «in bulk», упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Словенія/Туреччина/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/13512/01/02
256. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки (додатково до затвердженого тексту маркування) без рецепта UA/13185/01/01
257. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки (додатково до затвердженого тексту маркування) без рецепта UA/13185/01/02
258. ПЕГ-ФІЛСТИМ розчин для ін’єкцій, 6 мг/0,6 мл, по 0,6 мл (6 мг) у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 0,6 мл (6 мг) у флаконі, по 1 флакону у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15552/01/01
259. ПЕРЛІТОЛ ПФ кристалічний порошок (субстанція) у мішках паперових з внутрішньою поліетиленовою прокладкою для фармацевтичного застосування Рокетт Фререс Францiя Рокетт Фререс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-039-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2000-039-Rev 00) для діючої речовини Mannitol від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна адреси виробника з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ, зокрема вилучення показників «Важкі метали», «Нікель»; приведення нормування за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до монографії Mannitol ЕР UA/11402/01/01
260. ПРАМІПЕКС таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування» (Згідно затвердженого тексту маркування) та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13248/01/01
261. ПРАМІПЕКС таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування» (Згідно затвердженого тексту маркування) та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13248/01/02
262. ПРЕГАБАЛІН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Чжецзян Хуахай Фарма’сютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового СЕР № R0-CEP 2016-189-Rev 03 для АФІ Прегабанілу від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай на заміну DMF № Version EU 2.0, Last version: EU 2.4 Date 2016-06-15; в рамках процедури вносяться зміни до специфікації АФІ за показниками «Супровідні домішки» — приведено у відповідність до СЕР;«Залишкові кількості органічних розчинників» та збільшення терміну переконтролю з 3 років на 5 років — приведено у відповідність до СЕР; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін до специфікації та методів контролю АФІ за показниками: «Ідентифікація», «Енантіомерна чистота», «Кількісне визначення» — приведено у відповідність до вимог монографії ЕР UA/16298/01/01
263. ПРЕГАБАЛІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ХІКАЛ ЛІМІТЕД Індія ХІКАЛ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-181-Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2016-181-Rev 01) для АФІ прегабалін від вже затвердженого виробника ХІКАЛ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок збільшення терміну переконтролю (затверджено: 12 місяців; запропоновано: 30 місяців). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-181-Rev 03 для АФІ прегабалін від вже затвердженого виробника ХІКАЛ ЛІМІТЕД, Індія з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»; збільшення терміну переконтролю (запропоновано: 36 місяців) — приведено у відповідність до СЕР; редакційні правки в назві метотоду В за показником «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії ЕР. UA/16465/01/01
264. ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 75 мг, по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 30,00 кг (200,000 капсул); 60,00 кг (400,000 капсул); 90,00 кг (600,000 капсул) за рецептом UA/16414/01/01
265. ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 150 мг, по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 30,00 кг (100,000 капсул); 60,00 кг (200,000 капсул); 90,00 кг (300,000 капсул) за рецептом UA/16414/01/02
266. ПРИСМАСОЛ 2 розчин для гемофільтрації та гемодіалізу, по 5000 мл у двокомпонентному мішку з полівінілхлориду (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан або крихкий ніпель); по 2 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з поліолефіну (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан); по 2 мішки у картонній коробці Гамбро Лундіа АБ Швеція БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13428/01/01
267. ПРИСМАСОЛ 4 розчин для гемофільтрації та гемодіалізу, по 5000 мл у двокомпонентному мішку з полівінілхлориду (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан або крихкий ніпель; по 2 мішка у картонній коробці; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з поліолефіну (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан; по 2 мішка у картонній коробці Гамбро Лундіа АБ Швеція БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13428/01/02
268. ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації в Інструкції щодо приготування/застосування вакцини). Інформація, викладена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відповідає матеріалам реєстраційного досьє згідно з експертним висновком консультативно-експертної групи, що підтверджує можливість застосування лікарського засобу згідно з Інструкцією. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13694/01/01
269. ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13694/01/01
270. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Дигас Діана Олександрівна. Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. без рецепта UA/14209/01/01
271. ПРОТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу: запропоновано: Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2441/01/01
272. ПРОТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 10 таблеток у стрипі, по 100 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу: запропоновано: Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/9983/01/01
273. ПУРИ-НЕТОЛ™ таблетки по 50 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції», стосовно синдрому активації макрофагів, який загрожує життю пацієнтів та ризику лімфопроліферативних розладів, у т.ч. летальних, відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (уточнення інформації, редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту), «Передозування». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» стосовно підвищеного ризику розвитку тяжких токсичних проявів під час лікування 6-меркаптопурином у пацієнтів з успадкованою мутацією гена NUDT15, відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14862/01/01
274. РАПІНЕРОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії АКТАВІС ЛТД. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування) та оновлення затвердженого тексту маркування відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці АФІ ропініролу гідрохлориду USV Limited, Індія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)зміна адреси виробника ГЛЗ Актавіс Лтд., Мальта, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14506/01/01
275. РАПІНЕРОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії АКТАВІС ЛТД. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування) та оновлення затвердженого тексту маркування відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці АФІ ропініролу гідрохлориду USV Limited, Індія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)зміна адреси виробника ГЛЗ Актавіс Лтд., Мальта, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14506/01/02
276. РЕВМАЛГИН супозиторії ректальні по 15 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка (В соответствии с утвержденным текстом маркировки). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11608/01/01
277. РЕКОВЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 12 мкг/0,36 мл у скляному багатодозовому картриджі об’ємом 3 мл з поршнем та обжимною кришкою, який поміщений у шприц-ручку; по 1 шприц-ручці у комплекті з 3 стерильними голками для ін’єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці Феррінг Фармацевтикалз А/С Данiя виробництво, первинне пакування, проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво (збірка шприц-ручки для ін’єкцій), маркування, вторинне пакування та випуск серії, контроль якості (точність дозування): Феррінг Контроллед Терапевтікс Лімітед, Bеликобританія; контроль якості (біологічний): Кованс Лабораторіз Лімітед, Великобританія;відповідальний за випуск серії, контроль якості (хімічний та точність дозування): Феррінг ГмбХ, Німеччина Німеччина/Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення комплектності упаковки (кількості голок) для кожного дозування в наказі МОЗ України № 630 від 06.03.2020 в процесі реєстрації. Редакція в наказі: кількість голок для усіх дозувань зазначене, як 3, або 6, або 9 стерильних голок. Вірна редакція: для кожного дозування необхідно зазначити окрему кількість стерильних голок. за рецептом UA/17969/01/01
278. РЕКОВЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 36 мкг/1,08 мл у скляному багатодозовому картриджі об’ємом 3 мл з поршнем та обжимною кришкою, який поміщений у шприц-ручку; по 1 шприц-ручці у комплекті з 6 стерильними голками для ін’єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці Феррінг Фармацевтикалз А/С Данiя виробництво, первинне пакування, проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво (збірка шприц-ручки для ін’єкцій), маркування, вторинне пакування та випуск серії, контроль якості (точність дозування): Феррінг Контроллед Терапевтікс Лімітед, Bеликобританія; контроль якості (біологічний): Кованс Лабораторіз Лімітед, Великобританія; відповідальний за випуск серії, контроль якості (хімічний та точність дозування): Феррінг ГмбХ, Німеччина Німеччина/Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення комплектності упаковки (кількості голок) для кожного дозування в наказі МОЗ України № 630 від 06.03.2020 в процесі реєстрації. Редакція в наказі: кількість голок для усіх дозувань зазначене, як 3, або 6, або 9 стерильних голок. Вірна редакція: для кожного дозування необхідно зазначити окрему кількість стерильних голок. за рецептом UA/17969/01/02
279. РЕКОВЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 72 мкг/2,16 мл у скляному багатодозовому картриджі об’ємом 3 мл з поршнем та обжимною кришкою, який поміщений у шприц-ручку; по 1 шприц-ручці у комплекті з 9 стерильними голками для ін’єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці Феррінг Фармацевтикалз А/С Данiя виробництво, первинне пакування, проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво (збірка шприц-ручки для ін’єкцій), маркування, вторинне пакування та випуск серії, контроль якості (точність дозування): Феррінг Контроллед Терапевтікс Лімітед, Bеликобританія; контроль якості (біологічний): Кованс Лабораторіз Лімітед, Великобританія; відповідальний за випуск серії, контроль якості (хімічний та точність дозування): Феррінг ГмбХ, Німеччина Німеччина/Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення комплектності упаковки (кількості голок) для кожного дозування в наказі МОЗ України № 630 від 06.03.2020 в процесі реєстрації. Редакція в наказі: кількість голок для усіх дозувань зазначене, як 3, або 6, або 9 стерильних голок. Вірна редакція: для кожного дозування необхідно зазначити окрему кількість стерильних голок. за рецептом UA/17969/01/03
280. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл; по 3 попередньо наповнених шприци по 2000 МО/0,3 мл разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 попередньо наповнених шприців та 6 голок) у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель), відповідального за випробування контролю якості, без зміни місця виробництва. Затверджено: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія. Запропоновано: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії, без зміни місця виробництва. Затверджено: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, Запропоновано: Рош Діагностикс ГмбХ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Виробник» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст), відповідального за випробування контролю якості, без зміни місця виробництва. Затверджено: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія. Запропоновано: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси виробника Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва. Затверджено: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина, Шютценштрассе 87 і 99-101, D-88212, Равенсбург, Німеччина. Запропоновано: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Шютценштрассе, 87, 99-101, Равенсбург, Баден-Вюртемберг, 88212, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування. Затверджена редакція. Додається. Запропонована редакція. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5146/01/02
281. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 30 000 МО/0,6 мл; по 1 попередньо наповненому шприці по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку); в контурній чарунковій упаковці, що складається з 4 пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 1 контурній чарунковій упаковці (4 попередньо наповнених шприци та 4 голки) у картонній коробці; по 1 попередньо наповненому шприці по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку); в контурній чарунковій упаковці, що складається з 1 пластикового контейнера (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 1 контурній чарунковій упаковці (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка) у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель), відповідального за випробування контролю якості, без зміни місця виробництва. Затверджено: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія. Запропоновано: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії, без зміни місця виробництва. Затверджено: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, Запропоновано: Рош Діагностикс ГмбХ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Виробник» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст), відповідального за випробування контролю якості, без зміни місця виробництва. Затверджено: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія. Запропоновано: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування. Затверджена редакція. Додається. Запропонована редакція. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5146/01/04
282. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл; по 3 попередньо наповнених шприци по 2000 МО/0,3 мл разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 попередньо наповнених шприців та 6 голок) у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, Виробництво нерозфасованої продукції: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — впровадження стадії дегазації шляхом перемішування під вакуумом безпосередньо перед наповненням шприців розчином готового лікарського засобу для виробничого процесу на дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу для дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія. Діюча редакція: Розмір серії для виробничої дільниці Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина: 50-120 л. Пропонована редакція: Розмір серії для виробничої дільниці Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина: 50-120 л, Розмір серії для виробничої дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Німеччина: 20-65 л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — введення додаткової дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія для виробництва нерозфасованої продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5146/01/02
283. РЕЛІФ® супозиторії ректальні по 5 мг по 6 супозиторіїв у пластиковому стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Істітуто де Анжелі С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/3173/02/01
284. РЕЛІФ® АДВАНС мазь ректальна, 200 мг/г; по 28,4 г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Фамар А.В.Е. Авлон Плант Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1953/01/01
285. РЕЛІФ® АДВАНС супозиторії ректальні по 206 мг; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці ТОВ «БАЙЄР» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7089/01/01
286. РЕЛІФ® УЛЬТРА супозиторії ректальні по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1954/01/01
287. РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ таблетки жувальні з м’ятним смаком; по 6 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері з перфорацією; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Дельфарм Гайард Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ Кальцію карбонату Mineraria Sacilese S.p.a., Italy без рецепта UA/6025/01/01
288. РЕННІ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні; по 12 таблеток у блістері з перфорацією; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Дельфарм Гайард Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7799/01/01
289. РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні по 12 таблеток у блістері з перфорацією, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Дельфарм Гайард Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7798/01/01
290. РОВАМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1500 000 МО №16 (8х2): по 8 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6053/01/01
291. САЛОФАЛЬК супозиторії ректальні по 1000 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 або 6 стрипів в коробці з картону Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості:Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3745/03/03
292. САНОРИН спрей назальний, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону разом з аплікатором для порожнини носа в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подано оновлений ASMF на діючу речовину нафазоліну нітрату від виробника Loba Feinchemie GmbH, Австрія запропоновано: Nov 2018, version 3.0 без рецепта UA/2455/04/02
293. САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону разом з аплікатором для порожнини носа в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подано оновлений ASMF на діючу речовину нафазоліну нітрату від виробника Loba Feinchemie GmbH, Австрія; запропоновано: Nov 2018, version 3.0) без рецепта UA/2455/04/01
294. САНОРИН краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подано оновлений ASMF на діючу речовину нафазоліну нітрату від виробника Loba Feinchemie GmbH, Австрія запропоновано: Nov 2018, version 3.0 без рецепта UA/2455/02/01
295. СЕМЛОПІН® таблетки по 2,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу до тестів «Розчинення»,»Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Однорідність дозованих одиниць» у зв`язку з оптимізацією умов випробування за рецептом UA/9382/01/01
296. СЕМЛОПІН® таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу до тестів «Розчинення»,»Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Однорідність дозованих одиниць» у зв`язку з оптимізацією умов випробування за рецептом UA/9382/01/02
297. СЕНИ ЛИСТЯ ТА ПЛОДИ листя та плоди різано-пресовані по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) без рецепта UA/5882/01/01
298. СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу, по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя Францiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8524/01/01
299. СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу, по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя Францiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8524/01/02
300. СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу, по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя Францiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8524/01/03
301. СІМБРИНЗА® краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®», № 1 або № 3 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15669/01/01
302. СМОФЛІПІД 20% емульсія для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13846/01/01
303. СОЛАНТРА® крем, 10 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія Аматсігруп, Францiя (випробування контролю якості, випробування стабільності); Лабораторії Галдерма, Францiя (виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: «Згідно затвердженому тексту маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16320/01/01
304. СОЛАНТРА® крем, 10 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія Аматсігруп, Францiя (випробування контролю якості, випробування стабільності); Лабораторії Галдерма, Францiя (виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» та редагування розділу «Фармакологічні властивості». Введденя змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16320/01/01
305. СОЛЕДУМ® ФОРТЕ гастрорезистентні капсули м`які, по 200 мг, по 20 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Артесан Фарма ГмбХ & Ко. KГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво капсул (без покриття) in bulk); Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина (нанасення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробництво капсул (без покриття) in bulk) Німеччина/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Ананкіна Юлія Олександрівна. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/15105/01/01
306. СОЛІЗИМ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО; по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці з картону АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. без рецепта UA/5184/01/01
307. СОМАВЕРТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 30 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Бельгія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення уточнення до опису р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме інформації щодо проміжної картонної коробки для пакування флаконів з ліофілізатом по 10 флаконів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17108/01/04
308. СОМАВЕРТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Бельгія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення уточнення до опису р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме інформації щодо проміжної картонної коробки для пакування флаконів з ліофілізатом по 10 флаконів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17108/01/01
309. СОМАВЕРТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Бельгія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення уточнення до опису р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме інформації щодо проміжної картонної коробки для пакування флаконів з ліофілізатом по 10 флаконів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17108/01/02
310. СОМАВЕРТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Бельгія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення уточнення до опису р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме інформації щодо проміжної картонної коробки для пакування флаконів з ліофілізатом по 10 флаконів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17108/01/03
311. СОМАТИН ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1,3 мг (4 МО) у флаконах №1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) по 1,0 мл в ампулах №1 у блістері ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/17216/01/01
312. СОМАТИН ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 2,6 мг (8 МО) у флаконах №1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) по 2,0 мл в ампулах №1 у блістері ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/17216/01/02
313. СОФТЕНЗИФ таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма», Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); АТ «Софарма», Болгарія (дозвіл на випуск серії) Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Спасова Светлана/Spasova Svetlana. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14809/01/01
314. СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники; по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4927/01/01
315. СТРЕПСІЛС® ДЛЯ ДІТЕЙ 6+ льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13607/01/01
316. СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7436/01/01
317. СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6400/01/01
318. СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6401/01/01
319. СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ спрей оромукозний, розчин 8,75 мг/доза, по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; виробництво, пакування та первинний випуск готового лікарського засобу: Реккітт Бенкізер Хелскер Мануфекчурінг (Таїланд) Лімітед, Таїланд Велика Британiя/Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/15692/01/01
320. СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ льодяники, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6479/01/01
321. СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для інфузій по 1 500 000 МО, 1 флакон з ліофілізатом у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/6778/01/02
322. СТРОНДЕКС спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла, по 1 флакону у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15759/01/01
323. СУПРАКС® СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1 або по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11912/01/01
324. СУПРАСТИН® таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового постачальника допоміжної речовини Желатин Gelita AG, Germany. Запропоновано: Rousselot NV., Belgium, Gelita AG, Germany; зміни І типу — внесення змін до виробничого процесу ГЛЗ: використання на 10% більшу кількість картопляного крохмалю від зареєстрованого складу, щоб уникнути втрат при внутрішньовиробничому контролю за показником «Втрата в масі при висушуванні»; запропоновано: 44,0 кг; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником «Супровідні домішки» заміна методу випробування ТШХ на метод ВЕРХ, як наслідок зміни критеріїв прийнятності за даним показником без рецептом UA/9251/01/01
325. ТАХОКОМБ пластина, вкрита оболонкою, по 1 пластині розміром 2,5 см х 3,0 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці; по 1 пластині розміром 4,8 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакети в картонній коробці; по 1 пластині розміром 9,5 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Австрійське агенство охорони здоров’я та продовольчої безпеки (AGES) ГмбХ Інститут медичної мікробіології та гігієни (IMED), Австрія (контроль якості серії «Стерильність»); ББФ Стерилізаціонсервіс ГмбХ, Німеччина (стерилізація); Лабор ЛС СЕ та Ко. КГ, Німеччина (контроль якості серії «Стерильність»); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (виробництво за повним циклом) Австрія/Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення максимального розміру серії ГЛЗ Пропонована редакція Theoretical yield of standart batch size:
2,304 sheets — standart size (9.5 cm x 4.8 cm), 4,608 sheets — midi size (4.8 cm x 4.8 cm), 13,824 sheets — mini size (3.0 cm x 2.5 cm)Theoretical yield of minimum batch size: 1,536 sheets — standart size (9.5 cm x 4.8 cm), 3,072 sheets — midi size (4.8 cm x 4.8 cm)
9,216 sheets — mini size (3.0 cm x 2.5 cm) Theoretical yield of maximum batch size: 3,072 sheets — standart size (9.5 cm x 4.8 cm)
6,144 sheets — midi size (4.8 cm x 4.8 cm), 18,432 sheets — mini size (3.0 cm x 2.5 cm)
за рецептом UA/8345/01/01
326. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл по 0,5 мл (30 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; контроль якості); Тева Фарма Б.В., Нідерланди (дозвіл на випуск серії); ЗАТ Тева Балтікс, Литва (контроль якості) Ізраїль/Нідерланди/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви дільниці, відповідальної за зберігання та контроль якості вихідного матеріалу для виробництва філграстиму з SICOR Biotech UAB, Lithuania на UAB Teva Baltics, Lithuania, без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви дільниці, відповідальної за виробництво, контроль якості та випуск АФІ Філграстиму з SICOR Biotech UAB, Lithuania на UAB Teva Baltics, Lithuania, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви дільниці, відповідальної за контроль якості ГЛЗ Теваграстим з SICOR Biotech UAB, Lithuania на UAB Teva Baltics, Lithuania, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15237/01/01
327. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн. МО/0,8 мл по 0,8 мл (48 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; контроль якості); Тева Фарма Б.В., Нідерланди (дозвіл на випуск серії); ЗАТ Тева Балтікс, Литва (контроль якості) Ізраїль/Нідерланди/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви дільниці, відповідальної за зберігання та контроль якості вихідного матеріалу для виробництва філграстиму з SICOR Biotech UAB, Lithuania на UAB Teva Baltics, Lithuania, без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви дільниці, відповідальної за виробництво, контроль якості та випуск АФІ Філграстиму з SICOR Biotech UAB, Lithuania на UAB Teva Baltics, Lithuania, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви дільниці, відповідальної за контроль якості ГЛЗ Теваграстим з SICOR Biotech UAB, Lithuania на UAB Teva Baltics, Lithuania, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15237/01/02
328. ТЕГРУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15148/01/01
329. ТЕГРУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15148/01/02
330. ТЕРАФЛЕКС® капсули по 30, або 60, або 120 капсул у пластиковому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Контракт Фармакал Корпорейшн, США (виробник, відповідальний за виробництво in bulk); Контракт Фармакал Корпорейшн, США (виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії) США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження Без рецепта UA/7749/01/01
331. ТИГАЦИЛ порошок для розчину для інфузій по 50 мг 10 флаконів з порошком у пачці з картону ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італiя (виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Патеон Італія С.п.А., Італiя (виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості); Юрофінс-Байолаб С.р.л., Італiя (дослідження стерильності) Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12347/01/01
332. ТИМАЛІН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2989/01/01
333. ТІВІКЕЙ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 30 або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) Іспанiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності та годування груддю». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14146/01/01
334. ТОБРАДЕКС® краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2448/01/01
335. ТОБРАДЕКС® мазь очна, по 3,5 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2448/02/01
336. УЛЬТРАКАЇН® Д-С розчин для ін’єкцій, ампули: для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: №100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою; картриджі: № 100 (10х10): по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці; для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція: ампули: №100 (5х2х10): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у полістироловій упаковці; по 2 полістиролові упаковки в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Францiя; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Францiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3406/01/01
337. УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ розчин для ін’єкцій, для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, ампули: №100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою; картриджі: № 100 (10х10): по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці; для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція, ампули: №100 (5х2х10): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у полістироловій упаковці; по 2 полістиролові упаковки в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Францiя; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Францiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3406/01/02
338. УРОЛЕСАН® сироп по 90 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) супутня зміна: — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.I.б.2. (ґ) ІБ) — зміни допустимих меж за показниками «Відносна густина», «Вміст етанолу» та уточнено одиниці виміру за показником «Мікробіологічна чистота» у специфікації на діючу речовину хмелю шишок екстракт рідкий. А також зміна методики за показником «Відносна густина» (запропоновано: 2.2.5. ДФУ (за допомогою денситометра) без рецепта UA/2727/01/01
339. УРОЛЕСАН® сироп in bulk: по 90 мл у банці; по 48 банок у коробках картонних; in bulk: по 180 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробках картонних ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) супутня зміна: — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.I.б.2. (ґ) ІБ) — зміни допустимих меж за показниками «Відносна густина», «Вміст етанолу» та уточнено одиниці виміру за показником «Мікробіологічна чистота» у специфікації на діючу речовину хмелю шишок екстракт рідкий. А також зміна методики за показником «Відносна густина» (запропоновано: 2.2.5. ДФУ (за допомогою денситометра) UA/9518/01/01
340. УРСОМАКС капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або по 5, або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення тесту маркування для упаковок in bulk № 1000 та in bulk № 13500 (введення міжнародних позначень одиниць вимірювання та уточнення викладання інформації у тексті маркування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12451/01/01
341. УРСОМАКС капсули по 250 мг in bulk № 1000: по 1000 капсул у подвійних поліетиленових пакетах у пластикових контейнерах; in bulk № 13500: по 13500 капсул у подвійних поліетиленових пакетах у пластикових контейнерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення тесту маркування для упаковок in bulk № 1000 та in bulk № 13500 (введення міжнародних позначень одиниць вимірювання та уточнення викладання інформації у тексті маркування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/15704/01/01
342. ФАЗЛОДЕКС розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за вторинну упаковку, контроль якості, випуск серії); Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (виробник,відповідальний за тестування стерильності); Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Виробник лікарського засобу «іn bulk», первинна упаковка, візуальний контроль, контроль якості за показниками: опис, ідентифікація, кількісне визначення фулвестранту, продукти деградації, об`єм ін`єкції в контейнерах, механічні включення (невидимі частки), стерильність, ендотоксини, функціональне випробування PFS, вміст етанолу, вміст спирту бензилового, вміст бензилбензоата); Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальний аналіз); Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (виробник, відповідальний за контроль якості (за показниками стерильність, механічні включення, ендотоксини) Велика Британiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5440/01/01
343. ФАМВІР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9236/01/01
344. ФАМВІР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 7 таблеток у блістері, по 3 блістера у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9236/01/02
345. ФАМВІР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 8 блістерів у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробціі Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9236/01/03
346. ФЕМОСТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/10 мг; комбі-упаковка № 28 (28х1); № 56 (28х2); № 84 (28х3): 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ, введення написання одиниць SI латинецею (додатково до кирилиці) у тексті маркування. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4836/01/02
347. ФЕМОСТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/10 мг; комбі-упаковка № 28 (28х1); № 56 (28х2); № 84 (28х3): 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ, введення написання одиниць SI латинецею (додатково до кирилиці) у тексті маркування. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4836/01/01
348. ФЕСТАЛ® драже № 20 (10х2): по 10 драже у стрипі, по 2 стрипи у картонній коробці Санофі Індія Лімітед Індія Лактозе (Індія) Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2531/01/01
349. ФІЗІОТЕНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 7 блістерів у картонній коробці; по 28 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Майлан Лабораторіз САС, Францiя (виробництво за повним циклом) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0315/01/01
350. ФІЗІОТЕНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 7 блістерів у картонній коробці; по 28 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Майлан Лабораторіз САС, Францiя (виробництво за повним циклом) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0315/01/02
351. ФІЗІОТЕНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 7 блістерів у картонній коробці; по 28 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Майлан Лабораторіз САС, Францiя (виробництво за повним циклом) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0315/01/03
352. ФІНАЛГОН® мазь, по 20 г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х. Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1909/01/01
353. ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 або по 5 блістерів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій)); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування та контроль серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості — редагування), «Фармакологічні властивості» (уточнення), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
зміни І типу — оновлення затвердженного тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/3591/02/01
354. ФЛЕБАВЕН® 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до виробничого процесу, зокрема: збільшення терміну зберігання продукції in bulk з 6 місяців до 12 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/16995/01/01
355. ФЛОКСІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/1315/01/01
356. ФЛУКОНАКС® капсули по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16081/01/01
357. ФЛУКОНАКС® капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16081/01/02
358. ФЛУКОНАКС® капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/16081/01/03
359. ФЛУКОНАКС® капсули по 150 мг по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні Без рецепта UA/16081/01/04
360. ФОРКСІГА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека АБ, Швеція (виробник, відповідальний за контроль якості); АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник «in bulk»); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США (виробник «in bulk») Швеція/США/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних одиниць вимірювання за системою SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/13302/01/01
361. ФОРКСІГА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека АБ, Швеція (виробник, відповідальний за контроль якості); АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник «in bulk»); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США (виробник «in bulk») Швеція/США/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних одиниць вимірювання за системою SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/13302/01/02
362. ФОРМАСАН КРАПЛІ краплі для перорального застосування по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу: Запропоновано: 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА Виробник САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Хасселер Штайнвег 9, Цех 2-6, 27318 Хойя, Німеччина Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/17920/01/01
363. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — видалення виробника, відповідального за виробництво «in bulk» Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай/Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., China. Затверджена виробнича дільниця, що залишилася — КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia, виконує ті самі функції що і вилучена. за рецептом UA/5026/02/01
364. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — видалення виробника, відповідального за виробництво «in bulk» Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай/Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., China. Затверджена виробнича дільниця, що залишилася — КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia, виконує ті самі функції що і вилучена. за рецептом UA/5026/02/02
365. ФСМЕ-ІМУН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 2,4 мкг/0,5 мл (1 доза для дорослих), по 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Бакстер АГ, Австрія (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості); Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ, Австрія (контроль якості); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (пакування; маркування; випуск серії) Австрія/Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нової серії стандарту порівняння для тесту «Identity» при контролі продукту на етапі ТВЕ Infectious Virus Harvest (ELISA (моноклональна тест-система)) без змін у методі випробування. Запропоновано: Reference standard lot number VDA 052018. Редакційні правки у розділі досьє 3.2.S.5; зміни І типу — додавання функції випробування стерильності на етапі plain pool, фінального балку вакцини та готового продукту при випуску та при дослідженні стабільності для дільниці Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія. Видалення літер з індексів в адресах виробників за рецептом UA/16695/01/01
366. ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1,2 мкг/0,25 мл (1 доза для дітей), по 0,25 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу, вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Бакстер АГ, Австрія (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості); Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ, Австрія (контроль якості); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (пакування; маркування; випуск серії) Австрія/Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нової серії стандарту порівняння для тесту «Identity» при контролі продукту на етапі ТВЕ Infectious Virus Harvest (ELISA (моноклональна тест-система)) без змін у методі випробування. Запропоновано: Reference standard lot number VDA 052018. Редакційні правки у розділі досьє 3.2.S.5; зміни І типу — додавання функції випробування стерильності на етапі plain pool, фінального балку вакцини та готового продукту при випуску та при дослідженні стабільності для дільниці Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія. Видалення літер з індексів в адресах виробників за рецептом UA/16694/01/01
367. ФУРАСОЛ обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик по 1 г препарату у пакетику, по 15 пакетиків у пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1627/01/01
368. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г, 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; 5 ампул з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2347/01/01
369. ХОНДРОСАТ розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14288/01/01
370. ЦЕТРОТІД® 0,25 МГ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,25 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розчинення, 1 голкою для ін`єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці; по 7 контурних чарункових упаковок в картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції та первинне пакуваня: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П`єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція;вторинне пакування: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; відповідальний за випуск серії: Мерк Хелскеа KГаА, Німеччина Німеччина/ФранціяНідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміни назви виробника готового лікарського засобу, який відповідає за випуск серії, з Meрк KГаА, Німеччина на Мерк Хелскеа KГаА, Німеччина. Розташування виробництва залишилось без змін, але відбулось уточнення адреси виробництва, а саме поштового індексу. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Виробники» та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додаванням одиниці вимірювання у системі SI латиницею: mg, ml.; Оновлення тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — введення альтернативної дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування — П`єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ 2 (АФІ 2). У зв`язку із введенням цієї дільниці, що належить до вже зареєстрованого виробника, передбачається уточнення його назви та адреси. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Виробники», «Місцезнаходження виробників та їхня адреса місця провадження діяльності» та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4898/01/01
371. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок за рецептом UA/4616/01/01
372. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок за рецептом UA/4616/01/02
373. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування відповідно до рекомендацій PRAC за рецептом UA/6126/01/01
374. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування відповідно до рекомендацій PRAC за рецептом UA/6126/01/02
375. ЦИТРАМОН МАКСІ® таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1, 2 або 9 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Опис», а саме вилучення маркування «ЦМ» із поверхні таблетки Запропоновано: Опис. Таблетки подовженої форми з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору. Допускаються вкраплення сіруватого кольору. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження №10х1, №10х2 — без рецепта №10х9 — за рецептом UA/17370/01/01
376. ЦИТРАМОН-М таблетки по 6 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо безпеки застосування діючих речовин: кофеїн та кислота ацетилсаліцилова. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8592/01/01
377. ЦИТРОКЕЛЬ ТАБЛЕТКИ таблетки № 10 у блістерах, по 8 блістерів в картонній пачці САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу: Запропоновано: 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА Виробник САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Хасселер Штайнвег 9, Цех 2-6, 27318 Хойя, Німеччина Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/17922/01/01
378. ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 0,2 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ ціанкобаламін North China Pharmaceutical Victor Co. LTD., China за рецептом UA/3471/01/01
379. ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ ціанкобаламін North China Pharmaceutical Victor Co. LTD., China за рецептом UA/3471/01/02
380. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (виробник, відповідальний за випуск серії, контроль якості); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (виробник за повним циклом) Нідерланди/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9432/01/03

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський