Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.07.2020 р. № 1637

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-МАЙ краплі оральні, 5 мг/мл; по 20 мл в контейнері з пробкою-крапельницею, закритому кришкою із захистом від дітей; по 1 контейнеру у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва. без рецепта UA/17438/01/01
2. АГАПУРИН® СР 400 таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка Словацька Республіа/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ «МАРКИРОВКА НА УПАКОВКЕ». Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/2658/03/01
3. АГАПУРИН® СР 400 таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна Україна АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка (вторинне пакування); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) Словацька Республіка,Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника;
подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2008-012-Rev 02 для АФІ Пентоксифілін від вже затвердженого виробника SАNOFI INDIA LIMITED, Індія. Запропоновано: R1-CEP 2008-012-Rev 02
за рецептом UA/2658/03/01
4. АДЕНУРІК® 120 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk» та контроль серій: Патеон Франція, Франція; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина/Франція Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу (додавання одиниць SI латиницею). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з результатами досліджень CARES (оцінка кардіоваскуляроної безпеки фебукостату та аллопуринолу). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з доклінічними та клінічними дослідженнями щодо лікарської взаємодії фебукостату з азатіоприном та меркаптопурином. за рецептом UA/13527/01/01
5. АДЕНУРІК® 80 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk» та контроль серій: Патеон Франція, Франція; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина/Франція Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу (додавання одиниць SI латиницею). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з результатами досліджень CARES (оцінка кардіоваскуляроної безпеки фебукостату та аллопуринолу). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з доклінічними та клінічними дослідженнями щодо лікарської взаємодії фебукостату з азатіоприном та меркаптопурином. за рецептом UA/13527/01/02
6. АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника по 5 мл (вода для ін`єкцій) у картонній коробці Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4762/01/01
7. АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4762/01/02
8. АІМАФІКС порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці Кедріон С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Алессандро Бізаррі/Alessandro Bizzarri. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/17426/01/01
9. АІМАФІКС порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці Кедріон С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Алессандро Бізаррі/Alessandro Bizzarri. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/17426/01/02
10. АЙЛІЯ® розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці. по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ, Німеччина, Берлін, Німеччина (виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців); Байєр АГ, Німеччина, Вупперталь, Німеччина (контроль серії); Байєр АГ, Німеччина, Леверкузен, Німеччина (контроль якості для флаконів); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії); ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців); Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції) Німеччина

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості». за рецептом UA/12600/01/01
11. АКІСТАН краплі очні, 50 мкг/мл по 2,5 мл в поліетиленовому флаконі з поліетиленовою крапельницею і поліпропіленовою кришкою; по 1 або по 3, або по 6 флаконів в картонній коробці Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ Австрія Брусшеттіні С.Р.Л., Італiя (виробництво, пакування, контроль серії); Стерідженікс Італія С.П.А., Італiя (стерилізація первинної упаковки); Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія (випуск серії) ІталiяАвстрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Внесення змін до розділу МКЯ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/16952/01/01
12. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
виробництво in bulk (альтернативна дільниця):
Сандоз Прайвет Лімітед, Індія
контроль серії (альтернативна дільниця):
С.К. Сандоз С.Р.Л., Індія
первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця):
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія
Німеччина

Індія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) Заявлена зміна щодо розширення меж специфікації діаметру таблеток: у розділі 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: затверджено: діаметр — 7.9 — 8.1 мм; запропоновано: діаметр — 7.9 — 8.3 мм та розділі 3.2.Р.5.1. Специфікація: затверджено: діаметр — 8,0±0,1 мм; запропоновано: діаметр — 8,1±0,2 мм. за рецептом UA/9524/01/01
13. АЛПРАЗОЛАМ-ЗН таблетки по 0,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16375/01/01
14. АЛПРАЗОЛАМ-ЗН таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/16375/01/02
15. АЛЬБУМІН-БІОФАРМА розчин для інфузій 10%, по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій;
контроль якості)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Дигас Діана Олександрівна. Пропонована редакція — Щербак Марина Олексіївна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
за рецептом UA/15875/01/01
16. АЛЬБУМІН-БІОФАРМА розчин для інфузій 20%, по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій;
контроль якості)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Дигас Діана Олександрівна. Пропонована редакція — Щербак Марина Олексіївна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
за рецептом UA/15875/01/02
17. АМАНТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Раздел « ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ». Графическое оформление блистера и пачек прилагается. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ». Згідно затвердженого тексту маркування.
Вилучення інформації щодо упаковки in bulk (по 7 кг таблеток в поліетиленових пакетах, які вкладаються у контейнери) з матеріалів реєстраційного досьє (розділів «Пакування», «Маркування» МКЯ ЛЗ) у зв`язку з тим, що дію реєстраційного посвідчення на Амантин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, in bulk: по 7 кг (РП № UA/6990/01/01 від 19.07.2012) не було подовжено. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/6991/01/01
18. АМІНОВЕН ІНФАНТ 10% розчин для інфузій по 100 мл або по 250 мл у флаконах Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — для флакону 100 мл: затвердження стикера з текстом маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/4585/01/01
19. АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Жеянг Хенгканг Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2007-187-Rev 03 для АФІ Аміодарону гідрохлорид від вже затвердженого виробника Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd., China, як наслідок зміни в Специфікації АФІ, зокрема: вилучення показників «Важкі метали» та «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника ( — подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2007-187-Rev 04 для АФІ Аміодарону гідрохлорид від вже затвердженого виробника Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd., China, що змінив назву; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — внесення змін до Специфікації АФІ Аміодарону гідрохлорид, зокрема: вилучення контролю за показниками «Температура плавлення», «Насипна густина», «Розмір часток» UA/15024/01/01
20. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг, по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)-внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5160/01/01
21. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/5160/02/01
22. АНТИФЛУ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Контракт Фармакал Корпорейшн, США (виробництво in bulk); Контракт Фармакал Корпорейшн, США (контроль якості, дозвіл на випуск серії); Контракт Фармакал Корпорейшн, США (первинна та вторинна упаковка) США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Текст маркировки первичной и вторичной упаковки лекарственного средства прилагается.
Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/4910/01/01
23. АСАКОЛ® супозиторії ректальні по 500 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 4 блістери в коробці з картону Тілотс Фарма АГ Швейцарія Тілотс Фарма АГ, Швейцарія (Виробник, відповідальний за випуск серій); Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (Виробник, відповідальний за дозовану форму та пакування) ШвейцаріяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ «Маркування». Пропонована редакція: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4770/02/01
24. БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу; 1 балон з дозуючим клапаном на 200 доз у коробці з картону ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника;
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-315-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2001-315-Rev 01) від вже затвердженого виробника, Farmabios SpA, Italy для АФІ беклометазону дипропіонату; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-315-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2001-315-Rev 00) від вже затвердженого виробника, Farmabios SpA, Italy для АФІ беклометазону дипропіонату.
за рецептом UA/1203/01/01
25. БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу; 1 балон з дозуючим клапаном на 200 доз у коробці з картону з маркуванням українською мовою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: маркування — згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. UA/1203/01/01
26. БЕТАГІСТИН-ТЕВА таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування); БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування);
Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії)
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/7806/01/01
27. БЕТАГІСТИН-ТЕВА таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування); БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування);
Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії)
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/7806/01/02
28. БЕТАГІСТИН-ТЕВА таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування);
Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування): Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії); БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування для виробника нерозфасованої продукції Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ); Єврофінс БіоФарма Тестування Продуктів Мюнхен ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування для виробника нерозфасованої продукції Роттендорф Фарма ГмбХ)
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/7806/01/03
29. БЕТАЙОД-ФАРМЕКС песарії по 200 мг, по 7 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/13830/01/01
30. БІКАЛУТАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці або по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Згідно тексту, що додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження змін. за рецептом UA/10546/01/02
31. БІКАЛУТАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці або по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Згідно тексту, що додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження змін. за рецептом UA/10546/01/01
32. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування); ТОВ «БІО­ФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Щербак Марина Олексіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. за рецептом UA/16249/01/01
33. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Щербак Марина Олексіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. за рецептом UA/16249/01/02
34. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Щербак Марина Олексіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. за рецептом UA/16249/01/03
35. БІСОПРОЛ® таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/3214/01/02
36. БІСОПРОЛ® таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/3214/01/01
37. БІСОПРОЛ® таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/3214/01/03
38. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; Запропоновано: МАРКУВАННЯ, згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/6407/01/01
39. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; Запропоновано: МАРКУВАННЯ, згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/6407/01/02
40. БЛОКМАКС ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна 100мг/5 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним шприцом в картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп`є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); метою даних змін є затвердження пропонованого нового методу ВЕРХ для визначення показника «Супутні домішки» та заміні уже затвердженої версії, критерії прийнятності залишені без змін. без рецепта UA/17749/01/01
41. БОРНА КИСЛОТА порошок кристалічний по 10 г у контейнерах або у банках; по 10 г або по 30 г у пакетах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічного оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/8303/01/01
42. БРЕКСІН® таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці з картону К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італiя (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італiя (контроль та випуск серії) Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна р. «Графічне зображення упаковки» на р. «Маркування», Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4636/01/01
43. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці АТ «ВІТАМІНИ» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
АТ «ВІТАМІНИ»,
Україна
Болгарія/України внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду у зв’язку зі зміною типу товариства відповідно до ЗУ «Про акціонерні товариства» та зміною найменування вулиці відповідно до закону України «Про засудження комуністичного та націонал-соціалістичного (нацистського) тоталітарного режимів та заборону пропаганди їхньої символіки» та рішення місцевого органу самоврядування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ відповідального за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/3119/01/01
44. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці АТ «ВІТАМІНИ» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
АТ «ВІТАМІНИ»,
Україна
Болгарія/України внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду у зв’язку зі зміною типу товариства відповідно до ЗУ «Про акціонерні товариства» та зміною найменування вулиці відповідно до закону України «Про засудження комуністичного та націонал-соціалістичного (нацистського) тоталітарного режимів та заборону пропаганди їхньої символіки» та рішення місцевого органу самоврядування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ відповідального за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/3119/01/02
45. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, in bulk № 4320: по 20 таблеток у блістері; по 216 блістерів у поліпропіленовій коробці АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду у зв’язку зі зміною типу товариства відповідно до ЗУ «Про акціонерні товариства» та зміною найменування вулиці відповідно до закону України «Про засудження комуністичного та націонал-соціалістичного (нацистського) тоталітарного режимів та заборону пропаганди їхньої символіки» та рішення місцевого органу самоврядування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/12631/01/01
46. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, in bulk №4080: по 20 таблеток у блістері; по 204 блістери у поліпропіленовій коробці АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду у зв’язку зі зміною типу товариства відповідно до ЗУ «Про акціонерні товариства» та зміною найменування вулиці відповідно до закону України «Про засудження комуністичного та націонал-соціалістичного (нацистського) тоталітарного режимів та заборону пропаганди їхньої символіки» та рішення місцевого органу самоврядування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/12631/01/02
47. БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ пастилки по 59,5 мг по 10 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Квізда Фарма ГмбХ Австрія Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування); Квізда Фарма ГмбХ, Австрія (випуск серій) НімеччинаАвстрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Текст маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/9915/01/01
48. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого СЕР R1-CEP 2012-338-Rev 00 (попередня версія СЕР R0-CEP 2012-338-Rev 02) для діючої речовини валсартан від затвердженого виробника «DIVI’S LABORATORIES LIMITED — UNIT II», Індія; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — додавання до специфікації АФІ контрою генотоксичних домішок N-нітрозодибутиламін (NDBA) та N-нітрозометилфеніламін (NMPA) з відповідними межами та контролем якості
за рецептом UA/5463/01/01
49. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ БолгаріяМальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого СЕР R1-CEP 2012-338-Rev 00 (попередня версія СЕР R0-CEP 2012-338-Rev 02) для діючої речовини валсартан від затвердженого виробника «DIVI’S LABORATORIES LIMITED — UNIT II», Індія; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — додавання до специфікації АФІ контрою генотоксичних домішок N-нітрозодибутиламін (NDBA) та N-нітрозометилфеніламін (NMPA) з відповідними межами та контролем якості
за рецептом UA/5463/01/02
50. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ БолгаріяМальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого СЕР R1-CEP 2012-338-Rev 00 (попередня версія СЕР R0-CEP 2012-338-Rev 02) для діючої речовини валсартан від затвердженого виробника «DIVI’S LABORATORIES LIMITED — UNIT II», Індія; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — додавання до специфікації АФІ контрою генотоксичних домішок N-нітрозодибутиламін (NDBA) та N-нітрозометилфеніламін (NMPA) з відповідними межами та контролем якості
за рецептом UA/5463/01/03
51. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ БолгаріяМальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого СЕР R1-CEP 2012-338-Rev 00 (попередня версія СЕР R0-CEP 2012-338-Rev 02) для діючої речовини валсартан від затвердженого виробника «DIVI’S LABORATORIES LIMITED — UNIT II», Індія; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — додавання до специфікації АФІ контрою генотоксичних домішок N-нітрозодибутиламін (NDBA) та N-нітрозометилфеніламін (NMPA) з відповідними межами та контролем якості
за рецептом UA/5463/01/04
52. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/8139/01/01
53. ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ таблетки по 60 мг по 6 або 10 таблеток у блістерах АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру промислової серії Діюча редакція Розмір серії: від 66,20 кг до 67,32 кг або від 8,600 т. шт. до 9,350 т. шт. №6 від 5,150 т. шт. до 5,600 т. шт. № 10 Пропонована редакція Розмір серії: від 198,60 кг до 202,50 кг або від 25,800 т. шт. до 28,125 т. шт. №6 від 15,450 т. шт. до 16,855 т. шт. № 10 без рецепта UA/4697/01/01
54. ВАЛІСКІН мазь 40% по 50 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/13205/01/01
55. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ВАЗАР Н (VAZAR H) Запропоновано: Валсартан H-Тева (Valsartan H-Teva) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8900/01/01
56. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ВАЗАР Н (VAZAR H) Запропоновано: Валсартан H-Тева (Valsartan H-Teva) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5743/01/02
57. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ВАЗАР Н (VAZAR H) Запропоновано: Валсартан H-Тева (Valsartan H-Teva) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5743/01/01
58. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ВАЗАР Н (VAZAR Н) Запропоновано: Валсартан H-Тева (Valsartan H-Teva) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5744/01/01
59. ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ВАЗАР Н (VAZAR Н) Запропоновано: Валсартан H-Тева (Valsartan H-Teva) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5744/01/02
60. ВАЛСАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ВАЗАР (VAZAR) Запропоновано: Валсартан-Тева (Valsartan-Teva) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5463/01/02
61. ВАЛСАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ВАЗАР (VAZAR) Запропоновано: Валсартан-Тева (Valsartan-Teva) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5463/01/03
62. ВАЛСАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ВАЗАР (VAZAR) Запропоновано: Валсартан-Тева (Valsartan-Teva) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5463/01/04
63. ВАЛСАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: ВАЗАР (VAZAR) Запропоновано: Валсартан-Тева (Valsartan-Teva) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5463/01/01
64. ВАЛЬЦИТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 450 мг; по 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Патеон Інк., Канада; Вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Канада/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функцій виробництва та подрібнення для виробника АФІ валганцикловір F.Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland, залишається функція контролю якості. Вилучення виробничих дільниць проміжних продуктів Saurefabrik Schweizerhall, Switzerland та Roche Carolina Inc., USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14688/01/01
65. ВІЗИРИН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: діюча редакція: Федорчук Ю.В. Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11272/01/01
66. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»,
Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника готового лікарського засобу Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1272/02/01
67. ВОБЕНЗИМ таблетки кишковорозчинні по 20 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2842/01/01
68. ГАЛАЗОЛІН® гель назальний 0,05%, по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Затверджено: для дозування 0,05% 20 000 упаковок по 10 г = 200,0 кг
Запропоновано: для дозування 0,05% 20 000 упаковок по 10 г = 200,0 кг 50 000 упаковок по 10 г = 500,0 кг
без рецепта UA/0401/01/01
69. ГАЛАЗОЛІН® гель назальний 0,1%, по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Затверджено: для дозування 0,1% 20 000 упаковок по 10 г = 200,0 кг 100 000 упаковок по 10 г = 1000,0 кг Запропоновано: для дозування 0,1% 20 000 упаковок по 10 г = 200,0 кг 100 000 упаковок по 10 г = 1000,0 кг 200 000 упаковок по 10 г = 2000,0 кг без рецепта UA/0401/01/02
70. ГАНЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14257/01/01
71. ГАСТРО-ТЕВА таблетки для смоктання по 6 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Внесення змін до розділу «Маркування»; Запропоновано: Розділ Маркування, згідно затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/0432/01/01
72. ГЕВКАМЕН мазь по 30 г, або по 40 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону; по 30 г або по 40 г у тубах; по 20 г у тубах; по 20 г або по 40 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота», «рН», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ. Вилучення посилання на ДФУ з п. «Опис», «Однорідність»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування» (Згідно затвердженого тексту маркування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/7566/01/01
73. ГЕМАКСАМ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 або 50 ампул у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна Контроль, випуск серії:
ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна
Вторинна упаковка, контроль:
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль:
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина
УкраїнаНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового виробника АФІ транексамової кислоти
затверджено: Hunan Dongting Pharmaceutical Co., Ltd, Китай запропоновано: Hunan Dongting Pharmaceutical Co., Ltd, Китай або
AMI LIFESCIENCES PVT LTD, Індія
за рецептом UA/13418/01/01
74. ГЕМОТРАН® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування». Затверджено: Відповідає наданому тексту маркування; Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Транексамова кислота, зокрема: вилучення показника «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування п. «Об’єм що витягається» (доповнено в зв’язку з внесенням додаткової упаковки (ампули по 10 мл)) для ЛЗ Гемотран®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження. Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме для лікарського засобу Гемотран®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл: доповнення первинного пакування по 10 мл в ампулі, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/13975/01/01
75. ГЕМОТРАН® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування». Затверджено: Відповідає наданому тексту маркування; Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Транексамова кислота, зокрема: вилучення показника «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування п. «Об’єм що витягається» (доповнено в зв’язку з внесенням додаткової упаковки (ампули по 10 мл)) для ЛЗ Гемотран®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження. Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме для лікарського засобу Гемотран®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл: доповнення первинного пакування по 10 мл в ампулі, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/13975/01/02
76. ГЕПАТРОМБІН гель, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); «Хемофарм» АД, Сербія (контроль серії, дозвіл на випуск серії) Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме: зміна послідовності додавання сировини при приготуванні гелю. Для легшого та швидшого переносу розчину карбомеру у посуд для приготування гелю. без рецепта UA/3054/01/01
77. ГЕПАТРОМБІН гель, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); «Хемофарм» АД, Сербія (контроль серії, дозвіл на випуск серії) Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме: зміна послідовності додавання сировини при приготуванні гелю. Для легшого та швидшого переносу розчину карбомеру у посуд для приготування гелю. без рецепта UA/3054/01/02
78. ГІДРОКСИЗИН-ЗН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, окрім випуску серії, контроль якості)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16404/01/01
79. ГЛІЦЕРИН-СТАДА супозиторії по 0,88 г по 5 супозиторіїв у стрипі з маркуванням українською мовою, по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження UA/17198/01/01
80. ГЛІЦЕРИН-СТАДА супозиторії по 2,63 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/17198/01/02
81. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка, по 25 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці; по 25 мл або 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» (Відповідно до затвердженого тексту маркування). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8383/01/01
82. ГРИПОЦИТРОН РИНІС спрей назальний, розчин; по 15 мл у флаконі з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 мл у балоні з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 балону у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/11186/01/01
83. Д3 КРАПЕЛЬКА краплі оральні, розчин 4000 МО/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Згідно тексту, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/14871/01/01
84. ДАКАРБАЗИН МЕДАК порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 100 мг, 10 флаконів з порошком у коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії) НімеччинаЧеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-036-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2008-036-Rev 00) для діючої речовини Dacarbazine від вже затвердженого виробника HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG, Germany
за рецептом UA/6987/01/01
85. ДАКАРБАЗИН МЕДАК порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг, 10 флаконів з порошком у коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії) Чеська РеспублiкаНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-036-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2008-036-Rev 00) для діючої речовини Dacarbazine від вже затвердженого виробника HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG, Germany
за рецептом UA/6987/01/02
86. ДАКАРБАЗИН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії) НімеччинаЧеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-036-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2008-036-Rev 00) для діючої речовини Dacarbazine від вже затвердженого виробника HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG, Germany
за рецептом UA/6987/01/03
87. ДАКАРБАЗИН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії); Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії) Чеська РеспублiкаНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-036-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2008-036-Rev 00) для діючої речовини Dacarbazine від вже затвердженого виробника HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG, Germany
за рецептом UA/6987/01/04
88. ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ крем вагінальний 2%; по 20 г у тубі; по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1903/03/01
89. ДИКЛАК® розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методику випробування ТШХ (тонкошарова хроматографія) за показником «Ідентифікація. Диклофенак натрію», зокрема: введення використання робочого стандартного зразка або EP CRS стандарту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методику випробування ВЕРХ (високоефективнв рідинна хроматографія) за показниками «Ідентифікація. N-ацетилцистеїн «, «Кількісний вміст. N-ацетилцистеїн», зокрема: введення використання робочого стандартного зразка; зазначення використання іншої еквівалентної колонки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методику випробування ВЕРХ (високоефективнв рідинна хроматографія) за показником «Супровідні домішки», зокрема: введення використання робочого стандартного зразка та EP CRS стандарту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
внесення незначних змін у методику випробування ВЕРХ (високоефективнв рідинна хроматографія) за показниками «Ідентифікація. Диклофенак натрію. Спирт бензиловий», «Кількісний вміст. Диклофенак натрію. Спирт бензиловий», зокрема: введення використання робочого стандартного зразка замість EP CRS стандарту; зазначення використання іншої еквівалентної колонки
за рецептом UA/1202/03/01
90. ДИМЕДРОЛ розчин для ін’єкцій 1%, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Графічне оформлення упаковки. Графічне оформлення упаковок відповідає наданому графічному зображенню упаковки. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8514/01/01
91. ДИПРИВАН емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з утримувачем у картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за випуск серії); Корден Фарма С.п.А., Італiя (виробник «in bulk», пакування) Велика БританiяІталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: розділ «Маркування» Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/11592/01/01
92. ДІАГНОСТИН-ЗДОРОВ`Я порошок для орального розчину, по 55,318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/15448/01/01
93. ДОРЗОЛ® краплі очні, розчин 2%; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців не рекомендовано. за рецептом UA/14027/01/01
94. ДУСПАТАЛІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг по 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8813/01/01
95. ДУСПАТАЛІН® капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС, Францiя Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8813/02/01
96. ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА таблетки по 2,5 мг по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанiя (первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво, первинне, вторинне пакування) ІспанiяЧилі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання до методики «Ідентифікація еверолімусу» метод «УФ-спектрофотометрія» у специфікацію при випуску та методах контролю якості за рецептом UA/17149/01/01
97. ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА таблетки по 5 мг по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанiя (первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво, первинне, вторинне пакування) ІспанiяЧилі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання до методики «Ідентифікація еверолімусу» метод «УФ-спектрофотометрія» у специфікацію при випуску та методах контролю якості за рецептом UA/17149/01/02
98. ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА таблетки по 10 мг по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанiя (первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво, первинне, вторинне пакування) ІспанiяЧилі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання до методики «Ідентифікація еверолімусу» метод «УФ-спектрофотометрія» у специфікацію при випуску та методах контролю якості за рецептом UA/17149/01/03
99. ЕВКБАЛ® 600 САШЕ порошок для орального розчину по 600 мг; по 3 г в саше; по 10, або по 20, або по 50 саше в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/16272/01/02
100. ЕВКАФІЛІПТ® настойка; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці у пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/15852/01/01
101. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 25 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/01
102. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/02
103. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/03
104. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендацій PRAC за рецептом UA/4118/02/01
105. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендацій PRAC за рецептом UA/4118/02/02
106. ЕМЛА крем по 5 г у тубі; по 5 туб разом з 12 оклюзійними наклейками у картонній коробці; по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Ресіфарм Карлскога АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/4596/01/01
107. ЕМОКЛОТ порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці КЕДРІОН С.П.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Раффаеле Ді Марзо/Raffaele Di Marzo. Пропонована редакція: Алессандро Бізаррі/Alessandro Bizzarri.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
за рецептом UA/17394/01/01
108. ЕМОКЛОТ порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці КЕДРІОН С.П.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Раффаеле Ді Марзо/Raffaele Di Marzo. Пропонована редакція: Алессандро Бізаррі/Alessandro Bizzarri.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
за рецептом UA/17394/01/02
109. ЕНАЛАПРИЛ Н-ФАРМЕКС таблетки, 10 мг/25 мг №20 (20х1) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17036/01/01
110. ЕНЗИСТАЛ® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній упаковці Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/2874/01/01
111. ЕНЗИСТАЛ® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній упаковці Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Dr. Niraj Limbachiya; Пропонована редакція — Dr. Vikas Jain. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Бадло Анна Миколаївна; Пропонована редакція — Жігар Жасвантсінх Жадежа. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/2874/01/01
112. ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл, по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 5 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 2 контурні чарункові упаковки або блістери в пачці картонній; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 10 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування»:
Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/14204/01/01
113. ЕПІПЕН розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/дозу; по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону МЕДА АБ Швеція виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка):Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США;виробник, відповідальний за тестування та комплектацію:Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США;виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку:МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди;компанія, що відповідає за проведення контролю якості:Єврофінс Фарма А/С, Данiя;виробник, відповідальний за випуск серії:МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку:МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди;альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку:РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку:ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина США/Нідерланди/Німеччина/Данія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативної дільниці відповідальної за вторинне пакування та маркування МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака) Аппельгоф 13, 8465 РХ Оудехаске, Нідерланди; MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Netherlands; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативної дільниці відповідальної за вторинну упаковку та маркування РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ Нідергартен 4, 63691 Ранштадт — Гессен, Німеччина; ROSCH-DELTA GmbH & Co. KG Niedergarten 4, 63691 Ranstadt — Hessen, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за маркування та вторинну упаковку ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ Сіменсштр. 1, 59199 Бонн, Німеччина; PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1, 59199 Bonen, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за маркування та вторинну упаковку ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Веркштатт убер ден Тайхен Оберевінгер Штрассе 149, 44339 Дортмунд, Німеччина; PharmLog Pharma Logistik GmbH, Werkstatt uber den Teichen Oberevinger Stra?e 149, 44339 Dortmund, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — зміна альтернативного виробника, відповідального за мікробіологічні дослідження з Мікрохем Лабораторіз Ірландія Лтд. на Єврофінс Фарма Кволіті Контрол; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — зміна альтернативного виробника, відповідального за фізичні дослідження з Мікрохем Лабораторіз Ірландія Лтд. на Єврофінс Фарма Кволіті Контрол; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін у методику контролю АФІ епінефрин за показником «Залишкових органічних розчинників» методом газової хроматографії: — зміни підготовки та інжекції розчину для визначення співвідношення сигнал/шум (склад розчину сигнал/шум залишається незмінним); методика випробування та обладнання залишаються незмінними. Додатково внесені редакційні правки до специфікації АФІ, а саме: посилання на тестування залишкового розчинника було змінено з «SOP-LAB-RDL-00252-SL» на «Газова хроматографія» — показники специфікації АФІ «Ідентифікація», «Ідентифікація А» та «Зовнішній вигляд розчину» було адаптовано відповідно до опису приведено у відповідність до вимог монографії; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна проведення контролю в процесі виробництва за показником «Вміст епінефрину і супровідні домішки» (SOP-LAB-RDL-00233-SL) методом ВЕРХ: — введення альтернативної «процедури прямого введення», яка дає можливість інжекції нерозбавлених зразків (згідно з затвердженою процедурою, зразок вводять у розведенні 1:5/1:10); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна проведення контролю ГЛЗ за показником «Вміст епінефрину і супровідні домішки» (SOP-LAB-RDL-00233-SL) методом ВЕРХ: — введення альтернативної «процедури прямого введення», яка дає можливість інжекції нерозбавлених зразків (згідно з затвердженою процедурою, зразок вводять у розведенні 1:5/1:10); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна проведення контролю ГЛЗ, а саме: тестування функціональності автоінжекторів NGA (SOP-QLC-SQC-00307-SL): — вилучення тестової станції Tinius Olsen, оскільки дана станція більше не використовується при проведенні аналізу для тестування функціональних автоінжекторів NGA, та наявна ручна процедура; — внесення змін до опису ручної процедури (уточнення стосовно використовуваного обладнання (ваги Mettler Toledo PR502 було змінено на ваги Mettler Toledo XPE603S, може бути використано інше відповідне обладнання та корекція проведення тестування); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, відповідального за мікробіологічного дослідження, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14931/01/01
114. ЕСПА-КАРБ® таблетки по 5 мг, по 25 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/12191/01/01
115. ЕСПА-КАРБ® таблетки по 10 мг, по 25 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм Гмб Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/12191/01/02
116. ЕСПОЛ мазь по 30 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8518/01/01
117. ЕСТРОЖЕЛЬ гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R2-CEP 1995-017 Rev 04, (затверджений R2-CEP 1995-017-Rev 03) від вже затвердженого виробника Bayer AG, Germany для АФІ естрадіолу гемігідрату. Як наслідок, уточнення найменування виробника АФІ естрадіолу гемігідрату з Bayer Pharma AG, Germany на Bayer AG, Germany
за рецептом UA/4120/01/01
118. ЕТОПОЗИД АМАКСА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів в картонній коробці; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя Стадафарм ГмбХ, Німеччина (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій); Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина (виробництво розчину bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16825/01/01
119. ЕУФРАЗІЯ краплі очні, розчин по 0,5 мл в пластикових контейнерах № 5, № 10, № 30 ВАЛА Хайльміттель ГмбХ Німеччина ВАЛА Хайльміттель ГмбХ, Німеччина (випуск нерозфасованої продукції, вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії); Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина (первинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — виправлення технічної помилки у тексті маркування лікарського засобу, яка була допущена при реєстрації ГЛЗ (наказ № 2205 від 31.10.2019 р.), а саме: — вторинної упаковки за п. 10 «Дата закінчення терміну придатності (місяць/рік (зазначається останній місяць, коли термін придатності дійсний)»: затверджено: «Дата виробництва:», «Придатний до:» Запропоновано: «Придатний до:» — первинної упаковки за п. 2. «Маса, об’єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу» було зазначено «0,5 мл» замість «0,5 мл, 0,5 ml»; за п.3. «Номер серії лікарського засобу» було зазначено «надається» замість «Lot:»; за п.4. «Дата закінчення терміну придатності» було зазначено «надається» замість «Exp:». Зазначені зміни в тексті маркування лікарського засобу не є технічною помилкою, оскільки технічна помилка це невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах та виявляється при порівнянні затверджених при реєстрації документів з матеріалами реєстраційного досьє заявника. Оскільки проект маркування упаковок лікарського засобу подається для проведення експертизи згідно вимог до маркування упаковок ГЛЗ наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу від 04.01.13 № 3) та погоджується виробником, то дане виправлення не може бути проведене шляхом порівняння з затвердженими при реєстрації документами без рецепта UA/17714/01/01
120. ЕФЕРАЛГАН таблетки шипучі по 500 мг; по 4 таблетки у стрипі; по 4 стрипи у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5237/01/01
121. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5237/03/01
122. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5237/03/02
123. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 300 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5237/03/03
124. ЕФЕРАЛГАН розчин оральний 3%; по 90 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5237/02/01
125. ЗИВОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США
первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина
СШАНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви дільниці, що відповідає за виробництво АФІ лінезолiду, без зміни місця виробництва Затверджено: Pfizer Asia Pacific Pte Ltd, Сингапур Запропоновано: Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сингапур. за рецептом UA/1969/01/01
126. ЗІАГЕН™ розчин оральний, 20 мг/мл; по 240 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим шприцом та адаптером для шприца у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — введення альтернативного використання вугільних картриджів замість порошкового вугілля та допоміжних фільтрів під час виготовлення АФІ Абакавіру глютарату. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів) зміна діапазону введення вихідного матеріалу G1268494A для виготовлення проміжного продукту хлорпурину (26U90) в процесі В (синтез абакавіру сульфату). (Затверджено: 60 — 362 кг; запропоновано: 60 — 252 кг). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) (Б.I.а.2. (а) ІА)
внесено редакційні зміни до опису виробничого процесу стосовно додавання IMS на етапі процесу В (синтез абакавіру сульфату). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) внесено редакційні зміни до опису виробничого процесу стосовно додавання IMS на етапі процесу В (синтез абакавіру сульфату). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Lonza AG для проміжного продукту хлоропурину (26U90) та вихідного матеріалу GI268494A. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника проміжних матеріалів та АФІ Абакавіру глютарату Piramal Enterprises Limited.
за рецептом UA/4163/01/01
127. ЗІННАТ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графічне оформлення упаковки Відповідає представленому графічному зображенню упаковки. Графічне зображення упаковки Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5509/02/01
128. ЗІННАТ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графічне оформлення упаковки Відповідає представленому графічному зображенню упаковки. Графічне зображення упаковки Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5509/02/02
129. ЗІННАТ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графічне оформлення упаковки Відповідає представленому графічному зображенню упаковки. Графічне зображення упаковки Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5509/02/03
130. ЗОВІРАКС™ ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у контурній картонній упаковці в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/8281/01/01
131. ЗОДАК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг
№ 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ» Маркировка на упаковке» Текст маркування у складі МКЯ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін. без рецепта UA/4070/03/01
132. ЗОКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (пакування, контроль якості, випуск серії); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості) НідерландиВелика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0645/01/02
133. ЗОКОР® ФОРТЕ таблетки вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди (пакування, контроль якості, випуск серії); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості) НідерландиВелика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0645/01/01
134. ЗОМЕТА® концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія АГЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія (контроль якості за показником «Стерильність»(для виробника Фрезеніус Кабі ГмбХ, Грац)); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (виробництво, первинне пакування); Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (візуальний контроль стерилізованих флаконів (для виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац)); Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»(для виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац) АвстріяШвейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — оновлено План управління ризиками до версії 12.0. Внесені зміни до частин: «Специфікація з безпеки», «План з фармаконагляду», «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», «Заходи з мінімізації ризиків», «Резюме плану управління ризиками» відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2). за рецептом UA/8368/01/01
135. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА — ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 6 мл у флаконі з маркуванням українською мовою; по 1 флакону в пачці з картону; по 6 мл у флаконі з маркуванням українською мовою; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15955/01/01
136. ІБУМЕНТ гель, по 50 г у тубі № 1 у пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/17281/01/01
137. ІБУНОРМ капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk лікарського засобу, а саме зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/11677/01/01
138. ІБУНОРМ капсули по 400 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk лікарського засобу, а саме зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/11677/01/02
139. ІБУНОРМ капсули по 400 мг in bulk: № 3000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk лікарського засобу, а саме зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
UA/14915/01/02
140. ІБУНОРМ капсули по 200 мг in bulk: № 4000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk лікарського засобу, а саме зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
UA/14915/01/01
141. ІКЕРВИС® Краплі очні, емульсія, 1 мг/мл №30 (5х6): по 0,3 мл в тюбик-крапельниці для однократного застосування; по 5 тюбик-крапельниць у ламінованому алюмінієвому пакеті; по 6 пакетів у картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Ексельвіжен, Францiя (виробництво, контроль якості, первинне пакування та вторинне пакування, випуск серій); Сантен АТ, Фiнляндiя (вторинне пакування, випуск серій); Сервіпак, Францiя (вторинне пакування) ФранцiяФiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17100/01/01
142. ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг; по 1 або 10 або 50 флаконів з порошком у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Факта Фармасьютичі С.п.А., Італія)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування у розділах: «Склад», «Лікарська форма», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (граматичні помилки у тексті). за рецептом UA/17717/01/01
143. ІНЛІТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14080/01/01
144. ІНЛІТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14080/01/02
145. ІНТЕГРИЛІН розчин для інфузій, 0,75 мг/мл; по 100 мл у флаконі зі скла, по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності: внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим Текстом маркування упаковки. Згідно висновку управління експертизи інструкцій та номенклатури:
Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/5840/01/01
146. ІНТЕГРИЛІН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 10 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному Тексту маркировки упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5840/02/01
147. ІНФУЗОЛІД® розчин для інфузій 2 мг/мл по 300 мл у пакеті полімерному, поміщеному у пакет з металізованим покриттям Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) —
внесення незначних змін щодо умов проведення методики визначення «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікації вхідного контролю АФІ лінезолід.
за рецептом UA/17022/01/01
148. ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10% мазь 10% по 30 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-274-Rev 01) для АФІ Іхтіол від нового виробника «Естерайхіше Іхьтюоль Гезельшафт Ме Бе Ха Нунмер Ка Ге «, Австрія. Запропоновано: фірма ЗАТ «Медхім», Росія фірма «Естерайхіше Іхьтюоль Гезельшафт Ме Бе Ха Нунмер Ка Ге», Австрія без рецепта UA/8038/01/01
149. ЙОКЕЛЬ порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці БРОС ЛТД Грецiя БРОС ЛТД Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Маноліна Контаксакі/Manolina Kontaxaki, Chemis; Пропонована редакція — Ареті Вуломену/Areti Voulomenou. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0388/01/01
150. КАДУЕТ 5/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5635/01/02
151. КАЛІМІН® 60 Н таблетки по 60 мг по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Клоке Верпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка); Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка); Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9462/01/01
152. КАПЕЦИТАБІН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія ((відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку)); КРКА, д.д., Ново место, Словенія ((відповідальний за вторинну упаковку)); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за на випуск серії); Фармакер Преміум Лтд., Мальта (відповідальний за контроль серії) ІндіяСловеніяМальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15821/01/01
153. КАПЕЦИТАБІН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія ((відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку)); КРКА, д.д., Ново место, Словенія ((відповідальний за вторинну упаковку)); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за на випуск серії); Фармакер Преміум Лтд., Мальта (відповідальний за контроль серії) ІндіяСловеніяМальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15821/01/02
154. КАРДУРА® таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/5972/01/01
155. КАРДУРА® таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/5972/01/02
156. КАРДУРА® таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/5972/01/03
157. КЕТАЛЬГИН® таблетки по 0,01 г, in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-369-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2014-369-Rev 00) для діючої речовини Ketorolac trometamol від вже затвердженого виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED
UA/3315/01/01
158. КЕТАЛЬГИН® таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-369-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2014-369-Rev 00) для діючої речовини Ketorolac trometamol від вже затвердженого виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED
за рецептом UA/3314/01/01
159. КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 400 мг по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/13582/01/01
160. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону; по 3 коробки в контейнерній упаковці типу «мультипак» ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Виробники нерозфасованої продукції:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;Виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Польща/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Глаксо Веллком С.А., Іспанiя, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ, введення написання одиниць SI латинецею (додатково до кирилиці) у тексті маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11130/01/01
161. КЛОТРЕКС мазь, по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — В матеріали вхідного контролю АФІ внесено показник»Залишкові кількості органічних розчинників» — окремо для кожного виробника АФІ; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методі випробування ГЛЗ т. «Мікробіологічна чистота» — уточнення в методиці випробування; зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на; Супутня зміна — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Введення додаткового виробника АФІ Клотримазолу «Halcyon Labs Pvt. Ltd.», Індія, та як наслідок послідовна зміна у методиці контролю «Залишкові кількості органічних розчинників» — доповнено окремою методикою визначення ацетону парофазної газової хроматографії.
Запропоновано: Amoli Organics Pvt. Ltd, Індія, «Halcyon Labs Pvt. Ltd.», Індія
за рецептом UA/3473/01/01
162. КОРИНФАР® УНО 40 таблетки пролонгованої дії по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5, або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Зігфрід Фарма АГ, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Зігфрід Мальта Лтд., Мальта; Контроль серії: Зігфрід Лтд, Швейцарія; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франc, Францiя Німеччина/Швецарія/Мальта/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/9902/01/01
163. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; № 14 (14х1); № 42 (14х3): по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 3 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9201/01/02
164. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; № 28 (14х2); № 100 (10х10): по 10, або по 14 таблеток у блістері; по 2, або 10 блістерів у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9201/01/03
165. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; № 10 (10х1), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9201/01/01
166. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості:
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Випробування контролю якості:
Рош Фарма АГ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення редакційних змін до методу газової хроматографії за показником «Визначення залишкових розчинників» та методу ВЕРХ за показником «Супровідні домішки», зокрема: вилучення зовнішнього масштабного фактору (ESF, компьютерний фактор). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до методу випробовування (метод парофазної газової хроматографії) АФІ Капецитабін за показником «Визначення залишкових розчинників». Метод газової хроматографії було розширено для проміжних продуктів синтезу Ro 09-2216 (step 1) and Ro 09-2218 (stap 2). У зв’язку з новим обладнанням для автоматичного відбору проб зазначення заданих параметрів для нового автоматичного дозатора та внесення змін до р. Перевірка придатності системи та пропопідготовки розчинів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко.КГ для вторинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко.КГ для первинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — илучення методу спектроскопії в ближній інфрачервоній області (NIR) для показника «Ідентифікація» для готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/5142/01/01
167. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості:
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Випробування контролю якості:
Рош Фарма АГ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення редакційних змін до методу газової хроматографії за показником «Визначення залишкових розчинників» та методу ВЕРХ за показником «Супровідні домішки», зокрема: вилучення зовнішнього масштабного фактору (ESF, компьютерний фактор). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до методу випробовування (метод парофазної газової хроматографії) АФІ Капецитабін за показником «Визначення залишкових розчинників». Метод газової хроматографії було розширено для проміжних продуктів синтезу Ro 09-2216 (step 1) and Ro 09-2218 (stap 2). У зв’язку з новим обладнанням для автоматичного відбору проб зазначення заданих параметрів для нового автоматичного дозатора та внесення змін до р. Перевірка придатності системи та пропопідготовки розчинів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко.КГ для вторинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко.КГ для первинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — илучення методу спектроскопії в ближній інфрачервоній області (NIR) для показника «Ідентифікація» для готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. UA/5143/01/01
168. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:
Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості:
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Випробування контролю якості:
Рош Фарма АГ, Німеччина
Китай/Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення редакційних змін до методу газової хроматографії за показником «Визначення залишкових розчинників» та методу ВЕРХ за показником «Супровідні домішки», зокрема: вилучення зовнішнього масштабного фактору (ESF, компьютерний фактор). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до методу випробовування (метод парофазної газової хроматографії) АФІ Капецитабін за показником «Визначення залишкових розчинників». Метод газової хроматографії було розширено для проміжних продуктів синтезу Ro 09-2216 (step 1) and Ro 09-2218 (stap 2). У зв’язку з новим обладнанням для автоматичного відбору проб зазначення заданих параметрів для нового автоматичного дозатора та внесення змін до р. Перевірка придатності системи та пропопідготовки розчинів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко.КГ для вторинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко.КГ для первинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — илучення методу спектроскопії в ближній інфрачервоній області (NIR) для показника «Ідентифікація» для готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. UA/5143/01/02
169. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:
Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості:
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;
Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Випробування контролю якості:
Рош Фарма АГ, Німеччина
Китай/Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення редакційних змін до методу газової хроматографії за показником «Визначення залишкових розчинників» та методу ВЕРХ за показником «Супровідні домішки», зокрема: вилучення зовнішнього масштабного фактору (ESF, компьютерний фактор). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до методу випробовування (метод парофазної газової хроматографії) АФІ Капецитабін за показником «Визначення залишкових розчинників». Метод газової хроматографії було розширено для проміжних продуктів синтезу Ro 09-2216 (step 1) and Ro 09-2218 (stap 2). У зв’язку з новим обладнанням для автоматичного відбору проб зазначення заданих параметрів для нового автоматичного дозатора та внесення змін до р. Перевірка придатності системи та пропопідготовки розчинів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко.КГ для вторинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко.КГ для первинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — илучення методу спектроскопії в ближній інфрачервоній області (NIR) для показника «Ідентифікація» для готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/5142/01/02
170. КУТЕРН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція АстраЗенека АБ, Швеція (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); АстраЗенека ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії); АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник in bulk, первинне пакування, контроль якості); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії) ШвеціяСШАВелика БританiяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений); додавання альтернативну дільницю СК Біотек Ко. Лтд. (SK Biotek Co. Ltd.) Міонгаксандан-ро 80, Йондон-мейон, Седжон-сі 30068, Республіка Корея (80 Myeonghaksandan-ro, Yeondong-myeon, Sejong-si 30068, Republic of Korea), яка відповідає за дапагліфлозину вихідний продукт BMS-58724301 та проміжний продукт BMS-587319-03; зміни І типу — аміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси дільниці, відповідальної за виробництво, контроль якості та випуск проміжного продукту BMS-587319-03 та поставку вхідної сировини BMS-587319-01, що використовується при виробництві діючої речовини дапагліфлозин, СК Біотек Ко. Лтд, без зміни місця розташування дільниці та виробничої діяльності. Пропонована редакція: S.2.1 Manufacturer(s) SK Biotek Сo. Ltd 325, Expo-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34124, Respublic of Korea (Manufacture, quality control testing, and release of intermediate BMS-587319-03) S.2.3 Control of Starting Materials-Suppliers Supplier Name SK Biotek Сo. Ltd Manufacturing Facility Address 325, Expo-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34124, Respublic of Korea; зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)
зміна назви виробничої дільниці для діючої речовини дапагліфлозин та проміжних продуктів BMS-587319-03 та BMS-587319-01, з Swords Laboratories на SK Biotek Ireland Limited, з додаванням поштового індексу до адреси, без зміни місця провадження діяльності виробника. Пропонована редакція: 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) SK Biotek Ireland Limited Watery Lane
Swords County Dublin K67 AY91 Ireland; зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); зміна назви виробничої дільниці для діючої речовини саксагліптин, з Swords Laboratories на SK Biotek Ireland Limited, з додаванням поштового індексу до адреси, без зміни місця провадження діяльності виробника. Пропонована редакція: 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) SK Biotek Ireland Limited
Watery Lane Swords County Dublin K67 AY91 Ireland
за рецептом UA/17484/01/01
171. ЛАНВІС™ таблетки по 40 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед, Ірландiя Ірландiя Екселла ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ; Запропоновано: згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/9128/01/01
172. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® супозиторії ректальні по 250 тис. МО; по 5 супозиторіїв в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13825/02/01
173. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® супозиторії ректальні по 500 тис. МО; по 5 супозиторіїв в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13825/02/02
174. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® супозиторії ректальні по 1 млн МО; по 5 супозиторіїв в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13825/02/03
175. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® супозиторії ректальні по 3 млн МО; по 5 супозиторіїв в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13825/02/04
176. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® НАЗАЛЬНИЙ ліофілізат для приготування крапель назальних по 1 млн МО; по 1 флакону з ліофілізатом в комплекті з кришкою-крапельницею у картонній коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна, без зміни місця виробництва без рецепта UA/15811/01/01
177. ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника АФІ леветирацетаму HETERO LABS LIMITED, Індія з наданням нового СЕР № R0-CEP 2014-113-Rev 04 до вже затверджених виробників Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (СЕР 2012-325), DIVI’S LABORATORIES LIMITED (2011-219); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнено специфікацію АФІ леветирацетаму виробнитва HETERO LABS LIMITED, Індія примітками: — 1 — Ідентифікацію допускається проводити методом Раманівської спектрометрії (ЕФ 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОПах; — 2 — Контроль параметру здійснюється при переконтролі субстанції для показників «Опис», «Вода», «Супровідні домішки», «Домішка G», «Мікробіологічна чистота», та «Кількісне визначення» за рецептом UA/11396/01/01
178. ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника АФІ леветирацетаму HETERO LABS LIMITED, Індія з наданням нового СЕР № R0-CEP 2014-113-Rev 04 до вже затверджених виробників Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (СЕР 2012-325), DIVI’S LABORATORIES LIMITED (2011-219); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнено специфікацію АФІ леветирацетаму виробнитва HETERO LABS LIMITED, Індія примітками: — 1 — Ідентифікацію допускається проводити методом Раманівської спектрометрії (ЕФ 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОПах; — 2 — Контроль параметру здійснюється при переконтролі субстанції для показників «Опис», «Вода», «Супровідні домішки», «Домішка G», «Мікробіологічна чистота», та «Кількісне визначення» за рецептом UA/11396/01/02
179. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь, по 25 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі у пачці АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення», зокрема: збільшення використання кількості випробувального розчину та розчину порівняння, незначні зміни у розрахунковій формулі без рецепта UA/2647/01/01
180. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю фірма
«Новофарм-Біосинтез»
Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма
«Новофарм-Біосинтез»
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tavanic) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16632/01/01
181. ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС песарії по 16 мг, по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження Без рецепта UA/12023/01/01
182. ЛЕЙКОВОРИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нiдерланди НiдерландиУгорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/5402/01/01
183. ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА кореневища по 30 г, або по 75 г, або по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання без рецепта UA/5771/01/01
184. ЛЕТРОЗОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування Первинне — згідно графічного зображення, що додається. Вторинне — згідно тексту, що додається.
Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/13315/01/01
185. ЛЕФЛОЦИН® розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці; по 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл у контейнері; по 1 контейнеру в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання» (інформація щодо безпеки), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic, solution for infusion, 5mg/ml не зареєстрований в Україні) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8639/01/01
186. ЛІНЕКС БЕБІ® порошок для оральної суспензії, 1 000 000 000 КУО/пакет, по 1,5 г у пакеті; по 10 або 20 пакетів в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;Контроль та випуск серії:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;Контроль серії:Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесені в розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (зміна коду АТХ) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу відповідно до класифікатора фармгруп і кодів АТХ ВООЗ. затверджено — Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХ А07F A; запропоновано — Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХ А07F A01 (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/14576/01/01
187. МАКСВІРИН® капсули тверді по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування»:
запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/10004/01/01
188. МАРКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Ресіфарм Монтс Франція Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
Затверджено: Відповідно до затвердженого Тексту Маркування, що додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/0663/01/01
189. МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Cенексі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0615/01/01
190. МЕМАНТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (первинна та вторинна упаковка, контроль якості) УгорщинаІзраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14465/01/01
191. МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ ЛОНГ таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш./Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey, без зміни місця виробництва за рецептом UA/10713/02/01
192. МЕРКАЗОЛІЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг по 50 або 100 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4882/01/01
193. МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки № 10 (10х1) за рецептом UA/4973/01/01
194. МЕТОТРЕКСАТ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, по 1 флакону в картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Жуков Андрій Михайлович. Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні
за рецептом UA/17469/01/01
195. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор Л+С АГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) АвстріяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/0513/02/01
196. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг), або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор Л+С АГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) АвстріяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/1209/02/01
197. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серії); Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості) УгорщинаІзраїльЧеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
За рецептом UA/12382/01/01
198. МОНТЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна
(фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)
УкраїнаБельгіяІспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва: запропоновано: C/Кастелло, № 1, Сан Бой де Льобрегат, Барселона, 08830, Іспанія/C/Castello, n°1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spain; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — розширення реєстру постачальників; супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення нового виробника для діючої речовини Montelukast sodium DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, в якого наявний СЕР R1-CEP 2012-115-Rev 00 з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» (доповнено вимоги для даного виробника). Пропонована редакція «Formosa Laboratories, Inc.», Тайвань Специфікація АФІ: Залишкові кількості органічних розчинників: Метанол (ГХ) не більше 0,3% «Dr. Reddy’s Laboratories Limited», Індія Специфікація АФІ: Залишкові кількості органічних розчинників: Метанол (ГХ) не більше 0,3% Оцтова кислота (ВЕРХ) не більше 0,5% за рецептом UA/16297/01/01
199. МОНТЕЛ таблетки жувальні по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна
(фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)
УкраїнаБельгіяІспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва: Запропоновано: C/Кастелло, № 1, Сан Бой де Льобрегат, Барселона, 08830, Іспанія/C/Castello, n°1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spain; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); супутня зміна: — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення нового виробника для діючої речовини Montelukast sodium DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, в якого наявний СЕР R1-CEP 2012-115-Rev 00 з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» (доповнено вимоги для даного виробника). Пропонована редакція «Formosa Laboratories, Inc.», Тайвань Специфікація АФІ: Залишкові кількості органічних розчинників: Метанол (ГХ) не більше 0,3% «Dr. Reddy’s Laboratories Limited», Індія Специфікація АФІ: Залишкові кількості органічних розчинників: Метанол (ГХ) не більше 0,3% Оцтова кислота (ВЕРХ) не більше 0,5% за рецептом UA/16297/02/01
200. МОНТЕЛ таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна
(фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)
УкраїнаБельгіяІспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва: Запропоновано: C/Кастелло, № 1, Сан Бой де Льобрегат, Барселона, 08830, Іспанія/C/Castello, n°1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spain; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); супутня зміна: — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення нового виробника для діючої речовини Montelukast sodium DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, в якого наявний СЕР R1-CEP 2012-115-Rev 00 з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» (доповнено вимоги для даного виробника). Пропонована редакція «Formosa Laboratories, Inc.», Тайвань Специфікація АФІ: Залишкові кількості органічних розчинників: Метанол (ГХ) не більше 0,3% «Dr. Reddy’s Laboratories Limited», Індія Специфікація АФІ: Залишкові кількості органічних розчинників: Метанол (ГХ) не більше 0,3% Оцтова кислота (ВЕРХ) не більше 0,5% за рецептом UA/16297/02/02
201. МОНТЕЛУКАСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, in bulk: по 50 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 37 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 27 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 20 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 15 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 11 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 8 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 6 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті (*допустиме відхилення ±15%) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна всі стадії виробництва за винятком випуску серій:
Саніко Н.В., Бельгiя;
виробництво, аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія
Бельгія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до р. Упаковка, а саме уточнення розміру упаковки in bulk готового лікарського засобу UA/16207/01/01
202. МОНТЕЛУКАСТ таблетки, жувальні по 4 мг; in bulk: in bulk: по 42 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 31 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 23 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 17 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 13 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 10 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 7 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 6 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті (*допустиме відхилення ±15%) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна всі стадії виробництва за винятком випуску серій:
Саніко Н.В., Бельгiя;
виробництво, аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія
Бельгія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін до р. Упаковка, а саме уточнення розміру упаковки in bulk готового лікарського засобу UA/16207/02/01
203. МОНТЕЛУКАСТ таблетки жувальні по 5 мг; in bulk: по 34 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 25 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 19 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 14 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 11 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 8 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 6 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 5 000 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті (*допустиме відхилення ±15%) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна всі стадії виробництва за винятком випуску серій:
Саніко Н.В., Бельгiя;
виробництво, аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія
Бельгія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін до р. Упаковка, а саме уточнення розміру упаковки in bulk готового лікарського засобу UA/16207/02/02
204. НАДРОПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін`єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл, по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха), по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха), по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) в попередньо наповнених шприцах; по 2 попередньо наповнених шприцах в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 5 контурних чарункових упаковок або блістерів у пачці картонній; по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха), по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха), по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) в попередньо наповнених шприцах; по 5 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 2 контурні чарункові упаковки або блістери у пачці картонній; по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха), по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха), по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) в попередньо наповнених шприцах; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці картонній ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування»: Затверджено: Маркировка. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/15411/01/01
205. НАЗІК® спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою для розпилення в картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-233-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2006-233-Rev 00) від вже затвердженого виробника BASF SE для АФІ декспантенолу.
без рецепта UA/9132/01/01
206. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голками у контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії, включаючи випуск серії); ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна (всі стадії, окрім випуску серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії, включаючи вторинне пакування та контроль якості, за винятком випуску серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування»
Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
UA/11606/01/01
207. НАРОПІН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
Затверджено: Відповідно до затвердженого Тексту Маркування, що додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/9670/01/02
208. НАРОПІН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя АстраЗенека Пті Лтд Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: «Відповідно до затвердженого Тексту Маркування, що додається». Запропоновано: «Згідно затвердженого тексту маркування». Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/9384/01/01
209. НАРОПІН розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: «Відповідно до затвердженого Тексту Маркування, що додається». Запропоновано: «Згідно затвердженого тексту маркування». Введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін. за рецептом UA/9670/01/03
210. НЕВАНАК® краплі очні, суспензія, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13522/01/01
211. НЕЙРОДАР® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, по 3 або 10 упаковок в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Оновлення специфікації вторинного пакування (картонна коробка Нейродар таблетки №10, картонна коробка Нейродар таблетки №30, картонна коробка Нейродар таблетки №100) за п. «Довжина», п. «Ширина», «Висота», «Брак» та первинного пакування (надрукована алюмінієва фольга 252 мм, гладка алюмінієва фольга 252 мм) за п. «Ширина», «Мікробіологічна чистота», «Брак», «Опис» (уточнення складу гладкої алюмінієвої фольги). за рецептом UA/10777/01/01
212. НЕЙРОРУБІН™ розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ (Виробництво за повним циклом; Контроль якості Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ Маркування (Викладений повний текст маркування упаковок). Запропоновано: Розділ Маркування
Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/10051/01/01
213. НЕОТРАНЕКС розчин для ін’єкцій, 500 мг/5мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній упаковці, по 1 контурній упаковці в картонній коробці Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А. Італiя Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів — оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-271-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-271-Rev 01) для діючої речовини Tranexamic acid від затвердженого виробника Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd., Japan. за рецептом UA/14214/01/01
214. НЕФАЛЬЖИК розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул на піддоні в картонній упаковці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС, Францiя (відповідальний за випуск серії); ДЕЛЬФАРМ ТУР, Францiя (виробництво) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6564/01/01
215. НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ таблетки по 100 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. За рецептом UA/2963/01/01
216. НІМОТОП® розчин для інфузій, 10 мг/50 мл; по 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата у картонній коробці; по 5 коробок в упаковці з поліетилену Байєр АГ Німеччина весь цикл виробництва: (виробництво in-bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії): Байєр АГ, Німеччина альтернативний виробник (вторинне пакування): КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина альтернативний виробник (виробництво in-bulk, первинне пакування, контроль якості): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування додається. Запропоновано: Маркування: згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/3871/01/01
217. НІСПАЗМ ФОРТЕ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці СУН-ФАРМ Сп. з о.о. Польща мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування, тексті маркування та в МКЯ ЛЗ (помилка щодо розміщення символу торгової марки) Затверджено: НІСПАЗМ® ФОРТЕ Запропоновано: НІСПАЗМ ФОРТЕ® Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/15658/01/01
218. НІТРО-МІК® концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/2622/02/01
219. НІТРОСОРБІД таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6831/01/01
220. НІТРОФУНГІН розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/10177/01/01
221. НІФЕКАРД® XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1996-105 Rev 04 від нового виробника АФІ ніфедипіну MOEHS IBERICA S.L., Spain. за рецептом UA/9486/01/01
222. НІФЕКАРД® XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1996-105 Rev 04 від нового виробника АФІ ніфедипіну MOEHS IBERICA S.L., Spain. за рецептом UA/9486/01/02
223. НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО капсули по 200 мг по 12 капсул в контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Текст маркування. Присутній Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/8638/01/01
224. НОВОЕЙТ порошок для розчину для ін`єкцій, по 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина ДанiяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Тест Вміст води, затверджено: на випуск ?1,1%; запропоновано: на випуск ? 0,8%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни у специфікації готового лікарського засобу за тестом Вміст діючої речовини: Порошок для розчину для ін`єкцій, по 250 мо; запропоновано: на випуск 0,027-0,035 мг/флакон, на термін придатності 0,025-0,035 мг/флакон Порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мо; запропоновано: на випуск 0,054-0,069мг/флакон, на термін придатності 0,051-0,069 мг/флакон. Порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мо; запропоновано: на випуск 0, 107-0,139 мг/флакон, на термін придатності 0,101-0,139 мг/флакон. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності розчинника (0,9% розчин Натрію хлориду), згідно оновленого розділу 3.2.Р.2 фармацевтична розробка; запропоновано: термін придатності розчинник (0,9% розчин Натрію хлориду) 60 місяців при температурі 5-30°С. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни процесів у клітинній лінії, а саме виробництво антитіл Anti FVIIImAb. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації АФІ для Клітинних білків, Анти-фактору FVIIImAb та Бактеріальних ендотоксинів; Запропоновано: Клітинні білки 1300х10ppm, Анти-фактор FVIIImAb ? 1,6 нг/мл, Бактеріальні ендотоксини < 2 МО/мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу) — зміни умов зберігання та терміну придатності ГЛЗ; Запропоновано: Термін придатності. Термін придатності готового лікарського засобу — 30 місяців. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності зазначеного на коробці, флаконі, а також на етикетці шприца. Кінцевою датою застосування препарату вважається останній день поточного місяця. Умови зберігання. Препарат зберігати при температурі 2-8° С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Протягом терміну придатності препарат може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 30°С) протягом одного періоду не більше 9 місяців; препарат може зберігатися при температурі, вище кімнатної (30-40°С) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Препарат не слід повертати до холодильника. Необхідно зазначити на коробці дату та температуру вилучення препарату з холодильника. Зберігати у зовнішній упаковці з метою захисту від світла. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Термін придатності», «Умови зберігання», та, як наслідок, до тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — для розширення виробничих потужностей Novo Nordisk переносить частину функцій виробництва АФІ з Novo Nordisk A/S, Brennum Park 25K, DK — 3400 Hillerod Denmark на нову ділянку Novo Nordisk US Bio, USA. Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA для виробництва діючої речовини та контролю якості (фізичний, хімічний, мікробіологічний) Затверджено: Novo Nordisk A/S, Denmark; Bioreliance Ltd.,UK Запропоновано: Novo Nordisk A/S, Denmark; Bioreliance Ltd., UK; Novo Nordisk US Bio, USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зміна кліренсу фільтрації від сторонніх речовин на стадії «К1» виробництва діючої речовини — туроктоког альфа. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зміна в процесі виробництва АФІ — заміна процесу «витяжки» на процес» безперервної перфузії» для виготовлення діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — оновлення у методах випробування АФІ — зміни за тестами Y9-435 «Ідентифікація», «Чистота» (метод RP-HPLC) та тестом M042 «Вміст» (метод SE –HPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16751/01/01
225. НОВОЕЙТ порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина ДанiяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Тест Вміст води, затверджено: на випуск ?1,1%; запропоновано: на випуск ? 0,8%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни у специфікації готового лікарського засобу за тестом Вміст діючої речовини: Порошок для розчину для ін`єкцій, по 250 мо; запропоновано: на випуск 0,027-0,035 мг/флакон, на термін придатності 0,025-0,035 мг/флакон Порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мо; запропоновано: на випуск 0,054-0,069мг/флакон, на термін придатності 0,051-0,069 мг/флакон. Порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мо; запропоновано: на випуск 0, 107-0,139 мг/флакон, на термін придатності 0,101-0,139 мг/флакон. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності розчинника (0,9% розчин Натрію хлориду), згідно оновленого розділу 3.2.Р.2 фармацевтична розробка; запропоновано: термін придатності розчинник (0,9% розчин Натрію хлориду) 60 місяців при температурі 5-30°С. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни процесів у клітинній лінії, а саме виробництво антитіл Anti FVIIImAb. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації АФІ для Клітинних білків, Анти-фактору FVIIImAb та Бактеріальних ендотоксинів; Запропоновано: Клітинні білки ? 1300х10ppm, Анти-фактор FVIIImAb ? 1,6 нг/мл, Бактеріальні ендотоксини < 2 МО/мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу) — зміни умов зберігання та терміну придатності ГЛЗ; Запропоновано: Термін придатності. Термін придатності готового лікарського засобу — 30 місяців. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності зазначеного на коробці, флаконі, а також на етикетці шприца. Кінцевою датою застосування препарату вважається останній день поточного місяця. Умови зберігання. Препарат зберігати при температурі 2-8° С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Протягом терміну придатності препарат може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 30°С) протягом одного періоду не більше 9 місяців; препарат може зберігатися при температурі, вище кімнатної (30-40°С) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Препарат не слід повертати до холодильника. Необхідно зазначити на коробці дату та температуру вилучення препарату з холодильника. Зберігати у зовнішній упаковці з метою захисту від світла. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Термін придатності», «Умови зберігання», та, як наслідок, до тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — для розширення виробничих потужностей Novo Nordisk переносить частину функцій виробництва АФІ з Novo Nordisk A/S, Brennum Park 25K, DK — 3400 Hillerod Denmark на нову ділянку Novo Nordisk US Bio, USA. Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA для виробництва діючої речовини та контролю якості (фізичний, хімічний, мікробіологічний) Затверджено: Novo Nordisk A/S, Denmark; Bioreliance Ltd.,UK Запропоновано: Novo Nordisk A/S, Denmark; Bioreliance Ltd., UK; Novo Nordisk US Bio, USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зміна кліренсу фільтрації від сторонніх речовин на стадії «К1» виробництва діючої речовини — туроктоког альфа. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зміна в процесі виробництва АФІ — заміна процесу «витяжки» на процес» безперервної перфузії» для виготовлення діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — оновлення у методах випробування АФІ — зміни за тестами Y9-435 «Ідентифікація», «Чистота» (метод RP-HPLC) та тестом M042 «Вміст» (метод SE –HPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16751/01/02
226. НОВОЕЙТ порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина ДанiяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Тест Вміст води, затверджено: на випуск ?1,1%; запропоновано: на випуск ? 0,8%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни у специфікації готового лікарського засобу за тестом Вміст діючої речовини: Порошок для розчину для ін`єкцій, по 250 мо; запропоновано: на випуск 0,027-0,035 мг/флакон, на термін придатності 0,025-0,035 мг/флакон Порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мо; запропоновано: на випуск 0,054-0,069мг/флакон, на термін придатності 0,051-0,069 мг/флакон. Порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мо; запропоновано: на випуск 0, 107-0,139 мг/флакон, на термін придатності 0,101-0,139 мг/флакон. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності розчинника (0,9% розчин Натрію хлориду), згідно оновленого розділу 3.2.Р.2 фармацевтична розробка; запропоновано: термін придатності розчинник (0,9% розчин Натрію хлориду) 60 місяців при температурі 5-30°С. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни процесів у клітинній лінії, а саме виробництво антитіл Anti FVIIImAb. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації АФІ для Клітинних білків, Анти-фактору FVIIImAb та Бактеріальних ендотоксинів; Запропоновано: Клітинні білки ? 1300х10ppm, Анти-фактор FVIIImAb ? 1,6 нг/мл, Бактеріальні ендотоксини < 2 МО/мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу) — зміни умов зберігання та терміну придатності ГЛЗ; Запропоновано: Термін придатності. Термін придатності готового лікарського засобу — 30 місяців. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності зазначеного на коробці, флаконі, а також на етикетці шприца. Кінцевою датою застосування препарату вважається останній день поточного місяця. Умови зберігання. Препарат зберігати при температурі 2-8° С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Протягом терміну придатності препарат може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 30°С) протягом одного періоду не більше 9 місяців; препарат може зберігатися при температурі, вище кімнатної (30-40°С) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Препарат не слід повертати до холодильника. Необхідно зазначити на коробці дату та температуру вилучення препарату з холодильника. Зберігати у зовнішній упаковці з метою захисту від світла. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Термін придатності», «Умови зберігання», та, як наслідок, до тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — для розширення виробничих потужностей Novo Nordisk переносить частину функцій виробництва АФІ з Novo Nordisk A/S, Brennum Park 25K, DK — 3400 Hillerod Denmark на нову ділянку Novo Nordisk US Bio, USA. Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA для виробництва діючої речовини та контролю якості (фізичний, хімічний, мікробіологічний) Затверджено: Novo Nordisk A/S, Denmark; Bioreliance Ltd.,UK Запропоновано: Novo Nordisk A/S, Denmark; Bioreliance Ltd., UK; Novo Nordisk US Bio, USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зміна кліренсу фільтрації від сторонніх речовин на стадії «К1» виробництва діючої речовини — туроктоког альфа. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зміна в процесі виробництва АФІ — заміна процесу «витяжки» на процес» безперервної перфузії» для виготовлення діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — оновлення у методах випробування АФІ — зміни за тестами Y9-435 «Ідентифікація», «Чистота» (метод RP-HPLC) та тестом M042 «Вміст» (метод SE –HPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16751/01/03
227. НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону; по 30 таблеток у контейнері; по 1 або 3 контейнери у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція
або
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки: по 30 таблеток у контейнері по 3 контейнери у коробці з картону, без змін первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами в р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затвердження додаткового тексту маркування упаковки ЛЗ з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5650/01/02
228. НО-ШПА® ФОРТЕ таблетки по 80 мг; № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина
Санофі-Авентіс Сп. з о.о.
УгорщинаПольща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8879/01/01
229. ОБАДЖІО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 мг; №28 (14х2): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; кожна упаковка типу гаманця розміщена у захисному футлярі; по 1 упаковці типу гаманця у футлярі вкладено в картонну коробку;№84 (14х6): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; кожна упаковка типу гаманця розміщена у захисному футлярі; по 3 упаковки типу гаманця у футлярі вкладено в картонну коробку ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності: Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркировка. Прилагается.
На картонной коробке шрифтом Брайля наносится: ОБАДЖІО таблетки по 14 мг Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Згідно висновку управління експертизи інструкцій та номенклатури: Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/13689/01/01
230. ОВЕСТИН® супозиторії вагінальні по 0,5 мг, по 5 супозиторіїв у блістері, по 3 блістери в коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Виробник дозованої форми, виробник, відповідальний за контроль та випуск серії:
Юнітер Індастріс
Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
Затверджено: Відповідно до затвердженого Тексту Маркування, що додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/2281/02/01
231. ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/8832/01/01
232. ОЛФЕН® пластир лікувальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 №2: по 2 пластирі у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці; №5: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці; №10: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 2 пакети в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за контроль серії); Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японiя (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованого продукту; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) НімеччинаЯпонiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5930/01/01
233. ОЛФЕН®-75 розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії; виробник, який відповідає за контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: розділ МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5122/01/01
234. ОЛФЕН®-100 СР ДЕПОКАПС капсули пролонгованої дії по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії) ШвейцаріяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5124/01/01
235. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у блістері ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/5047/01/01
236. ОФТАГЕЛЬ® гель очний, 2,5 мг/г, по 10 г у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск); УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості) ФiнляндiяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6605/01/01
237. ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 25 мл (150 мг), або 35 мл (210 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія (тестування); Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) АвстріяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0714/01/01
238. ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ: В соответствии с прилагаемым изображением. Запропоновано: МАРКУВАННЯ: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/7777/01/01
239. ПАНТЕКРЕМ® крем 5% по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/10978/01/01
240. ПАРАЦЕТАМОЛ капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки для упаковки № 10 (10х1). Без рецепта UA/11685/01/01
241. ПАРАЦЕТАМОЛ капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/11685/01/01
242. ПАРАЦЕТАМОЛ капсули по 325 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу »Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/11685/01/02
243. ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО; 100 флаконів з порошком у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Сандоз ГмбХ-ТехОпc Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — З опису тесту «Зовнішній вигляд» пропонується видалити надлишкову інформацію. Пропонується привести (редакційно) опис вмісту флакона (порошку) у відповідність до специфікації ГЛЗ. Немає змін у процедурі тестування. Зміна не впливає на якість, безпеку та ефективність ГЛЗ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації ГЛЗ показником «Ідентифікація Бензилпеніциліну» методом УФ спектрометрією (UV) відповідно до загальної статті ЕР 2.2.25; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Ідентифікація натрію, реакція преципітації», ідентифікація натрію визначається за допомогою методу — забарвлення полум`я; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — методика випробування для ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць» проводиться відповідно до статті ЕР 2.9.40 (діюча версія), тому пропонується залишити тільки посилання на відповідну загальну статтю ЕР, вилучено посилання на монографію USP <905>; нормування за даним показником залишено без змін; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер)– методика випробування для ГЛЗ за показником «Бактеріальні ендотоксини» проводиться відповідно до статті ЕР 2.6.14 (діюча версія), метод D, тому пропонується залишити тільки посилання на відповідну загальну статтю ЕР, вилучено посилання на монографію USP <85>; нормування за даним показником залишено без змін; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — методика випробування для ГЛЗ за показником «Прозорість розчину» проводиться відповідно до статті ЕР 2.2.1 (діюча версія), тому пропонується залишити тільки посилання на відповідну загальну статтю ЕР; нормування за даним показником залишено без змін; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — заміна у специфікації ГЛЗ затвердженого показника «Волокна и частицы вещества» на показник «Механічні включення — видимі частки» що контролюється відповідно ЕР 2.9.20 (діюча версія) з нормуванням «практично вільний від часток»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — методика випробування для ГЛЗ за показником «Механічні включення — невидимі частки» проводиться відповідно до статті ЕР 2.9.19 (діюча версія), тому пропонується залишити тільки посилання на відповідну загальну статтю ЕР, вилучено посилання на монографії USP <788>, JP 6.07; нормування за даним показником залишено без змін; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення з примітки до специфікації ГЛЗ інформацію про метод мембранної фільтрації (стадія 1) для показника «Механічні включення — невидимі частки», що обумовлено приведення методики випробування у відповідність ЕР 2.9.19; Запропоновано: 4) якщо вимоги для тесту «Механічні включення — невидимі частки» (метод світлоблокування) не виконується, виконується тест «Механічні включення — невидимі частки» (методом мембранної фільтрації. Результат має відповідати наступним вимогам статті ЕР 2.9.19. Випробування на механічні включення методом мікроскопії (діюча версія): частинки ? 10 мкм: не більше 3000 на флакон, частинки ? 25 мкм: не більше 300 на флакон.
зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — методика випробування для ГЛЗ за показником «рН» проводиться відповідно до статті ЕР 2.2.3 (діюча версія), тому пропонується залишити тільки посилання на відповідну загальну статтю ЕР; нормування за даним показником залишено без змін; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — методика випробування для ГЛЗ за показником «Стерильність» проводиться відповідно до статті ЕР 2.6.1 (діюча версія), тому пропонується залишити тільки посилання на відповідну загальну статтю ЕР, вилучено посилання на монографію USP; нормування за даним показником залишено без змін; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — методика випробування для ГЛЗ за показником «Вміст води» проводитися відповідно до статті ЕР 2.5.12 (діюча версія) (метод В), тому пропонується залишити тільки посилання на відповідну загальну статтю ЕР, нормування за даним показником залишено без змін; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації ГЛЗ показником «Ідентифікація Бензилпеніциліну» методу інфрачервоної спектрофотометрії (IR) відповідно до статті Євр.Ф. 2.2.24 (діюча версія); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Ідентифікація бензилпеніциліну натрієвої солі» методом ІЧ-спектрофотометрії; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — приведення специфікації ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць» до загальної статті 2.9.40 та вилучено посилання на USP <905>; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — додатково до методу визначення Вмісту води відповідно до статті ЕР 2.5.12 (діюча версія) (метод В) пропонується альтернативний метод — відповідно до статті ЕР 2.5.32 (діюча версія); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації ГЛЗ параметру «Супутня домішка фенілоцтова кислота не більше 0,5%», оскільки супутні домішки контролюються у діючій речовині відповідно Керівництва Test Procedures And Acceptance Criteria For New Drug Substances And New Drug Products: Chemical Substances (Cpmp/Ich/367/96); додатково вилучається зі специфікації ГЛЗ показник «Супутні домішки, невідомі, всього», оскільки згідно Керівництва ICH Q3B (R2) відсутня необхідність у даному показнику, крім того всі невідомі домішки включені до загальної суми домішок. Запропоновано: Супровідні домішки Специфіковані: Бензилпеніциллова кислота не більше 1,0% Бензилпеніллова кислота не більше 0,5% Бензилпеніллоєва кислота не більше 1,0% Неспецифіковані:
Будь-якої іншої домішки (найбільшої) не більше 0,2% Специфіковані і неспецифіковані: Сума домішок не більше 3,0%; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) –звуження допустимої межі у специфікації ГЛЗ для показника «неспецифіковані домішки, будь-якої іншої домішки (найбільшої)» з 0,5% до 0,2%; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна затвердженого методу ВЕРХ контролю супровідних домішок в ГЛЗ на новий метод ВЕРХ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» до розділу «Параметри придатності системи», час проведення змінений з 3,5 хв до 8 хв, додано розрахунок для кількості АФІ у грамах та додані зразки хроматограм, принцип методики не змінився.
за рецептом UA/3977/01/01
244. ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 100 мг, по 20 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5524/01/01
245. ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4% мазь 4%; по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ТОВ «ЛМП» Латвiя ТОВ «ЛМП» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
Затверджено: Текст маркировки первичной упаковки лекарственного средства Перметринова мазь 4%; Текст маркировки вторичной упаковки лекарственного средства Перметринова мазь 4%. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання
без рецепта UA/3181/01/01
246. ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА настойка, по 20 мл, по 25 мл або по 50 мл у флаконах; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Ідентифікація», «Етанол», «Важкі метали», «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування» (Відповідно до затвердженого тексту маркування) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткових розмірів упаковки по 20 мл у флаконах скляних, укупорених пробками і кришками та по 25 мл у флаконах скляних, укупорених пробками і кришками, без змін первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу (п. Об’єм вмісту упаковки), р. «Упаковка», р.Склад. Зміни внесені у розділи «Склад» та «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткових розмірів упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу без рецепта UA/7959/01/01
247. ПОЗИНЕГ порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-VI Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/12820/01/02
248. ПОЗИНЕГ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-VI Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/12820/01/01
249. ПОЛІМІК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІА). Зміни до методів контролю якості за показником «однорідність дозованих одиниць», а саме оптимізація визначення вмісту дiючих речовин. Офлоксацину — методом прямого визначення, Орнідазолу-розрахунково-ваговим методом; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за тестом «розчинення» внесення опис приготування холостого розчину і зміна кількості інжекцій; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за тестом «кількісне визначення» внесення опис приготування холостого розчину і зміна кількості інжекцій; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за тестом «супровідні домішки» внесено опис приготування розчину плацебо, розчинника, холостого розчину та їх хроматографування для виключення піків допоміжних речовин та розчинників
за рецептом UA/7657/01/01
250. ПРЕФЕМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія (контроль серій); Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія (контроль якості); Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій); Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія (первинне та вторинне пакування, маркування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 1,0 млн таблеток 1,5 млн таблеток 2,0 млн таблеток без рецепта UA/14671/01/01
251. ПРЕФЕМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія (контроль серій); Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія (контроль якості); Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій); Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія (первинне та вторинне пакування, маркування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14671/01/01
252. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок по 50 г у банці пластмасовій; по 1 банці в пачці з картону; по 50 г у контейнерах полімерних АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням позначень одиниць вимірювання за системою SІ, згідно вимог Наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №914 від 04.08.2015 (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4889/01/01
253. ПРОГРАФ® концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4994/01/01
254. ПРОГРАФ® капсули тверді по 0,5 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/4994/02/01
255. ПРОГРАФ® капсули тверді по 1 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/4994/02/02
256. ПРОГРАФ® капсули тверді по 5 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/4994/02/03
257. ПУРИ-НЕТОЛ™ таблетки по 50 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/14862/01/01
258. РАПІМІГ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг; по 2 або 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркировки: прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/8651/01/01
259. РАПІМІГ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг; по 2 або 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркировки: прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/8651/01/02
260. РЕДДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін у методи контролю якості АФІ у відповідності до вимог Європейської Фармакопеї та пов’язаних зі змінами у специфікації (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в методах випробування ГЛЗ за показниками «Опис» та «Осмоляльність», що обумовлено зміною в специфікації ГЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну зберігання лікарського засобу: Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін у виробничий процес АФІ для забезпечення підвищеної продуктивності та покращення контролю під час процесу виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додання стадії заморожування активної субстанції (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — збільшення розміру серії АФІ Затверджено: 200 L Запропоновано: 200 L and 1000 L (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни у специфікації АФІ у відповідності до вимог Європейської фармакопеї та у відповідності до рекомендацій WHO (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) — удосконалення виробничого процесу з додаванням додаткової стадії фільтрації перед самим наповненням (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) — збільшення розміру серії ГЛЗ по 50 мл (500 мг) у флаконі Затверджено: 75 літрів Запропоновано: 75 літрів та 225 літрів (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни, що пов’язані з приведенням до вимог Європейської фармакопеї та даними референтного препарату.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р.»Основні фізико-хімічні властивості» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/12905/01/01
261. РЕДДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; in bulk: по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1000 флаконів у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін у методи контролю якості АФІ у відповідності до вимог Європейської Фармакопеї та пов’язаних зі змінами у специфікації (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в методах випробування ГЛЗ за показниками «Опис» та «Осмоляльність», що обумовлено зміною в специфікації ГЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну зберігання лікарського засобу: Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки.; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін у виробничий процес АФІ для забезпечення підвищеної продуктивності та покращення контролю під час процесу виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додання стадії заморожування активної субстанції (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — збільшення розміру серії АФІ Затверджено: 200 L Запропоновано: 200 L and 1000 L (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни у специфікації АФІ у відповідності до вимог Європейської фармакопеї та у відповідності до рекомендацій WHO (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) — удосконалення виробничого процесу з додаванням додаткової стадії фільтрації перед самим наповненням (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) — збільшення розміру серії ГЛЗ по 50 мл (500 мг) у флаконі Затверджено: 75 літрів Запропоновано: 75 літрів та 225 літрів (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни, що пов’язані з приведенням до вимог Європейської фармакопеї та даними референтного препарату. UA/12906/01/01
262. РЕМОТІВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія (контроль якості); Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія (контроль якості); Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія (первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/16299/01/01
263. РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні по 12 таблеток у блістері з перфорацією, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Дельфарм Гайард Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-366-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2001-366-Rev 01) від вже затвердженого виробника OMYA SAS, France для АФІ кальцію карбонату, як наслідок зміна адреса власника СЕР
без рецепта UA/7798/01/01
264. РИБОМУСТИН порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг, по 55 мг порошку у флаконі; по 1, 5, 10 або 20 флаконів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина БельгіяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — додавання нової дільниці по виробництву АФІ (бендамустину гідрохлориду) (з тієї ж самої групи коипаній Carbogen Amcis AG) Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Ltd, який охоплює синтез чотирьох проміжних продуктів — М000271 до М 000274. Зміни у специфікації АФІ не відбулися; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — оновлення валідації аналітичної методики зі зміною номеру методу для діючої речовини: визначення Паладію та визначення TMAC та TYMC за рецептом UA/11584/01/01
265. РИБОМУСТИН порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг, по 220 мг порошку у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина БельгіяНімеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — додавання нової дільниці по виробництву АФІ (бендамустину гідрохлориду) (з тієї ж самої групи коипаній Carbogen Amcis AG) Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Ltd, який охоплює синтез чотирьох проміжних продуктів — М000271 до М 000274. Зміни у специфікації АФІ не відбулися; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — оновлення валідації аналітичної методики зі зміною номеру методу для діючої речовини: визначення Паладію та визначення TMAC та TYMC за рецептом UA/11584/01/02
266. РИВАСТИГМІН капсули тверді по 1,5 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта (альтернативний виробник, що здійснює контроль якості); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здіснює вторинне пакування та випуск серій); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій); Торрент Фармасьютікалс Лімітед — завод в Індрад, Індія (виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості) МальтаФiнляндiяІндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — незначні зміни до адреси зареєстрованої дільниці для виробництва АФІ: затверджено: Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL, Indrad) Ahmedabad-Mehsana highway Taluka-Kadi, Dist-Mehsana, Indrad-382721 Gujarat, India запропоновано: Torrent Pharmaceuticals Limited– Indrad Plant Near Indrad Village, Taluka Kadi, Distict: Mehsana, Gujarat-382721 Іndia; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення незначного показника якості (контроль вмісту домішки N-етил-N-метил карбамоїлхлориду) у специфікації АФІ протягом стабільності; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (доповнення специфікації новим показником та відповідним методом випробування) — додавання нових параметрів у специфікацію пакувального матеріалу для діючої речовини (прозорого поліетиленового пакета низької щільності), а саме Identification, Non volatile Residue, Sealing quality; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — видалення несуттєвого випробування у процесі виробництва АФІ на основі оцінки наявних даних, а саме т.Water content, R-isomer, контроль проводиться після очищення та сушки; якість підтримується іншими параметрами тестування у процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації АФІ для специфічної домішки А (3-1S)-1-dimethylamino)ethyl)phenol) (метод ВЕРХ), (затверджено: nmt 0,3%, запропоновано: nmt 0,10%); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації АФІ для т. Енантіомерна чистота (метод ВЕРХ), (затверджено: nmt 0,3%, запропоновано: nmt 0,10%); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методах випробування вихідних матеріалів за тестом Chromatographic purity для Ацетону, Диметилсульфоксиду, Етилацетату, Метанолу, Метилен дихлориду, Толуолу; для Натрію сульфату приведення тесту Assay до вимог ЕР; для Натрію хлориду введення тест Solubility; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни до затверджених методів випробування Related substances, Assay вихідного матеріалу (3-1-диметиламіно — етил — фенолу) гідрохлорид, оновлення розділу 3.2 S.2.3 ASMF; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни до затверджених методів випробування Enantiometric purity, Related substances, Assay, Limit of N-Ethyl-N metrhyl carbamoyl chloride на проміжних етапах виробництва АФІ, а саме оновлення розділу 3.2 S.2.4 ASMF; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни у методах випробування АФІ — внесення уточнення формулювання до методів випробування Water (by KF), Sulphated Ash, Enantiometric purity (By HPLC), Rеlated Substances (by HPLC), Assay; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — зміни у параметрах специфікації АФІ (Ривастигмін гідротартрат), а саме введення нового тестового параметра Мікробіологічна чистота;
зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — зміни у параметрах специфікації АФІ (Ривастигмін гідротартрат), додавання нового тестового параметру «Розмір Часток» (метод Malven particle size analyzer).
зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування Content of Carbon tetrachloride на метилен дихлорид, що використовуються у виробництві АФІ (Ривастигмін гідратартрат); оновлено розділ 3.2.S.2.3
за рецептом UA/11943/01/01
267. РИВАСТИГМІН капсули тверді по 3,0 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта (альтернативний виробник, що здійснює контроль якості); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здіснює вторинне пакування та випуск серій); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій); Торрент Фармасьютікалс Лімітед — завод в Індрад, Індія (виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості) МальтаФiнляндiяІндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — незначні зміни до адреси зареєстрованої дільниці для виробництва АФІ: затверджено: Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL, Indrad) Ahmedabad-Mehsana highway Taluka-Kadi, Dist-Mehsana, Indrad-382721 Gujarat, India запропоновано: Torrent Pharmaceuticals Limited– Indrad Plant Near Indrad Village, Taluka Kadi, Distict: Mehsana, Gujarat-382721 Іndia; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення незначного показника якості (контроль вмісту домішки N-етил-N-метил карбамоїлхлориду) у специфікації АФІ протягом стабільності; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (доповнення специфікації новим показником та відповідним методом випробування) — додавання нових параметрів у специфікацію пакувального матеріалу для діючої речовини (прозорого поліетиленового пакета низької щільності), а саме Identification, Non volatile Residue, Sealing quality; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — видалення несуттєвого випробування у процесі виробництва АФІ на основі оцінки наявних даних, а саме т.Water content, R-isomer, контроль проводиться після очищення та сушки; якість підтримується іншими параметрами тестування у процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації АФІ для специфічної домішки А (3-1S)-1-dimethylamino)ethyl)phenol) (метод ВЕРХ), (затверджено: nmt 0,3%, запропоновано: nmt 0,10%); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації АФІ для т. Енантіомерна чистота (метод ВЕРХ), (затверджено: nmt 0,3%, запропоновано: nmt 0,10%); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методах випробування вихідних матеріалів за тестом Chromatographic purity для Ацетону, Диметилсульфоксиду, Етилацетату, Метанолу, Метилен дихлориду, Толуолу; для Натрію сульфату приведення тесту Assay до вимог ЕР; для Натрію хлориду введення тест Solubility; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни до затверджених методів випробування Related substances, Assay вихідного матеріалу (3-1-диметиламіно — етил — фенолу) гідрохлорид, оновлення розділу 3.2 S.2.3 ASMF; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни до затверджених методів випробування Enantiometric purity, Related substances, Assay, Limit of N-Ethyl-N metrhyl carbamoyl chloride на проміжних етапах виробництва АФІ, а саме оновлення розділу 3.2 S.2.4 ASMF; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни у методах випробування АФІ — внесення уточнення формулювання до методів випробування Water (by KF), Sulphated Ash, Enantiometric purity (By HPLC), Rеlated Substances (by HPLC), Assay; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — зміни у параметрах специфікації АФІ (Ривастигмін гідротартрат), а саме введення нового тестового параметра Мікробіологічна чистота;
зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — зміни у параметрах специфікації АФІ (Ривастигмін гідротартрат), додавання нового тестового параметру «Розмір Часток» (метод Malven particle size analyzer).
зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування Content of Carbon tetrachloride на метилен дихлорид, що використовуються у виробництві АФІ (Ривастигмін гідратартрат); оновлено розділ 3.2.S.2.3
за рецептом UA/11943/01/02
268. РИССЕТ® розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці;
по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії); Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за вторинну упаковку) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
За рецептом UA/13379/01/01
269. РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ плоди по 50 г або по 100 г, або 200 г у пачках з внутрішнім пакетом ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення затвердженого виробника АФІ розторопши плоди ФОП Прудивус С. М., Україна; зміни I типу: адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)(А.7.,ІА)
Вилучення затвердженого виробника АФІ розторопши плоди ФОП Галишин О. М., Україна; Запропоновано: ФОП Дамекін Г. О., Україна ФОП Дамекіна К. П., Україна ТОВ «Сумифітофармація», Україна ФОП Дробоног О. М., Україна ФОП Прудивус М. П., Україна ТОВ «Фітосвіт ЛТД», Україна ФОП Домінік Л. В., Україна ПП Прогрес, Україна ФОП Галишин М.О., Україна
без рецепта UA/3912/01/01
270. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Себастьян Хорн, доктор медичних наук. Sebastian Horn, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: Давід Джон Левіс, бакалавр наук. David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна. Vashchenko Viktoriia, M.D. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Viacheslav Orlov, M.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла
За рецептом UA/12605/01/01
271. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Себастьян Хорн, доктор медичних наук. Sebastian Horn, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: Давід Джон Левіс, бакалавр наук. David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна. Vashchenko Viktoriia, M.D. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Viacheslav Orlov, M.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла
За рецептом UA/12605/01/02
272. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Себастьян Хорн, доктор медичних наук. Sebastian Horn, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: Давід Джон Левіс, бакалавр наук. David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна. Vashchenko Viktoriia, M.D. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Viacheslav Orlov, M.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла
За рецептом UA/12605/01/03
273. РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування: Текст маркування первинної та вторинної упаковки додаються. Запропоновано:
Маркування: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження змін.
за рецептом UA/14036/01/01
274. РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування: Текст маркування первинної та вторинної упаковки додаються. Запропоновано:
Маркування: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження змін.
за рецептом UA/14036/01/02
275. РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування: Текст маркування первинної та вторинної упаковки додаються. Запропоновано:
Маркування: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження змін.
за рецептом UA/14036/01/03
276. РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування: Текст маркування первинної та вторинної упаковки додаються. Запропоновано:
Маркування: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження змін.
за рецептом UA/14036/01/04
277. РОМАШКИ КВІТКИ квітки по 30 г або по 40 г, або по 50 г, або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. без рецепта UA/6027/01/01
278. РОМАШКИ КВІТКИ квітки, по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування» (Згідно затвердженого тексту маркування).
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) —
внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота», «Втрата в масі при висушуванні», «Загальна зола», «Сторонні домішки», «Кількісне визначення», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Приведення показника «Кількісне визначення» до вимог монографії «Ромашки квіткиN» ДФУ.
без рецепта UA/6610/01/01
279. СІМІДОНА ФОРТЕ таблетки по 13 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія (альтернативний виробник : контроль серій); Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія (альтернативний виробник: контроль якості); Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія (альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14582/01/01
280. СОДЕРМ® розчин нашкірний 0,1%, по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ ГЛЗ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 11 від 15.01.2015 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.5.1) за показником якості «Микробиологическая чистота», а саме примітки в специфікації, що діє на момент випуску, щодо частоти проведення контролю за даним показником; запропоновано: СПЕЦИФИКАЦИЯ на момент выпуска 10. Микробиологическая чистота1 1. Испытание «Микробиологическая чистота» проводится на каждой третей серии, но не менее одного раза в год. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/10254/01/01
281. СТРЕПСІЛС® ПЛЮС cпрей оромукозний; по 20 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Делфарм Бладел Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ в р. «Склад», а саме при перереєстрації допущено помилку в назві виробника для діючої речовини 2,4-дихлорбензилового спирту (затверджено: CHEMIE UETIKON, Germany; запропоновано: CU Chemie Uetikon GmbH, Germany). Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/6372/01/01
282. СУЛЬПІРИД таблетки по 200 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Згідно тексту, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/4832/02/01
283. СУМАФІКС таблетки 100 мг по 4 таблетки у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.
За рецептом UA/17276/01/02
284. СУМАФІКС таблетки 50 мг по 4 таблетки у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.
За рецептом UA/17276/01/01
285. СУТЕНТ капсули по 12,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7785/01/01
286. СУТЕНТ капсули по 25 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7785/01/02
287. СУТЕНТ капсули по 37,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7785/01/04
288. СУТЕНТ капсули по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7785/01/03
289. ТАКСОТЕР® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, №1: по 1 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; № 1: по 4 мл (80 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ «МАРКИРОВКА прилагается». Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/5488/01/02
290. ТАМСУЛОЗИН капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг; in bulk: по 20 000 капсул* у подвійному пакеті поліетиленовому; in bulk: по 15 000 капсул* у подвійному пакеті поліетиленовому; in bulk: по 11 100 капсул* у подвійному пакеті поліетиленовому; in bulk: по 8 500 капсул* у подвійному пакеті поліетиленовому; in bulk: по 6 500 капсул* у подвійному пакеті поліетиленовому; in bulk: по 5 000 капсул* у подвійному пакеті поліетиленовому; in bulk: по 4 000 капсул* у подвійному пакеті поліетиленовому; in bulk: по 3 000 капсул* у подвійному пакеті поліетиленовому (* допустиме відхилення ±15%) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна всі стадії виробництва за винятком випуску серії:
Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція;
всі стадії виробництва за винятком випуску серії:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробництво, аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія
Греція/Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до р. Упаковка, а саме уточнення розміру упаковки in bulk готового лікарського засобу UA/16199/01/01
291. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості, пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Італія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з оновленою інформацією з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (доповнення та текстові редакційні уточнення розділу, відповідно до оновленої редакції короткої характеристики лікарського засобу, затвердженої в країнах ЄС). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Передозування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5372/01/02
292. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія;Пакування:Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Випробування контролю якості, пакування, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з оновленою інформацією з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (доповнення та текстові редакційні уточнення розділу, відповідно до оновленої редакції короткої характеристики лікарського засобу, затвердженої в країнах ЄС). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Передозування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5372/01/03
293. ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА таблетки по 80 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій); Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Внесення змін в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14020/01/01
294. ТІВОМАКС-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 42 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 100 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР № R1-CEP 2010-048-Rev 00 для АФІ аргініну гідрохлориду від нового виробника Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd. China до вже затвердженого виробника Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Japan (СЕР № R1-CEP 1999-028-Rev 03) із зазначенням терміну переконтролю АФІ — 3 роки; зміни I типу: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ за показниками: «Речовини, виявлювані нінгідридом» — внесені редакційні правки, за результатами валідації розділ доповнено термінами придатності розчинів, нормування та методика випробування залишені без змін;
«Бактеріальні ендотоксини» — внесені редакційні правки, нормування та методика випробування залишені без змін;
«Кількісне визначення» — введення використання іншої хроматографічної колонки, внесені терміни придатності розчинів, звужені вимоги до відносного стандартного відхилення, внесені редакційні правки, нормування залишено без змін; зміни I типу: зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації та методів випробування АФІ за показниками: «Розчинність» згідно вимог ДФУ 1.4 «Монографії» має рекомендований характер, тому запропоновано виконувати тест лише для розчинників вода Р; «Ідентифікація» — внесені редакційні правки до специфікації та методів випробування, без зміни нормування та методу; «Прозорість розчину», «Питоме оптичне обертання», та «Кількісне визначення» — внесені редакційні правки до методів випробування, без змін нормування та методу; «Речовини, виявлювані нінгідридом» — за результатами валідації методику випробування доповнено терміном придатності випробуваного розчину (а), нормування залишено без змін; «Мікробіологічна чистота» — специфікацію та методику випробування приведено у відповідність вимогам ЕР 2.6.12, 5.1.4.; зміни I типу: зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ показника «Важкі метали»; зміни I типу: зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж у специфікації АФІ за показником «Бактеріальні ендотоксини», у методику внесені редакційні правки
апропоновано: менше 3 МО/г
за рецептом UA/13827/01/01
295. ТІОНЕКС розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІО ФАРМАЦЕУТІКО СІ.ТІ. С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення нового виробника для діючої речовини Thiocolchicoside crystallised from ethanol Indena S.p.A., Італія в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-298-Rev 01. за рецептом UA/17110/01/01
296. ТОПРАЗ таблетки гастрорезистентні, 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед-Юніт VII, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/16735/01/01
297. ТОПРАЗ порошок для розчину для ін`єкцій, 40 мг; по 1 флакону у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.
UA/16735/02/01
298. ТОРАСЕМІД-ТЕВА таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/10754/01/01
299. ТОРАСЕМІД-ТЕВА таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/10754/01/02
300. ТОТЕМА розчин оральний по 10 мл в ампулі; по 10 ампул в чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7854/01/01
301. ТРАСТУМАБ Ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг; in bulk: 130 флаконів у поліпропіленовій коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дженентек Інк., США (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контрою якості, випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії) СШАНімеччинаШвейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) —
заміна сировини (натрію метасилікату пентагідрат на натрію метасилікату нонагідрат) на виробничому майданчику з виробництва трастузумабу Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, Penzberg, Bayern, 82377, Germany для гармонізації з інші дільницями з виробництва АФІ; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — видалення параметра для тестування ендотоксину «LAL», зазначеного у звіті з специфікації на сировину одноосновний фосфат калію безводний та сировину TRIS (гідроксиметил) — амінометан для гармонізації з іншими дільницями з виробництва трастузумабу на виробничій дільниці Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення додаткового критерію лінійності для критеріїв придатності системи для аналітичного методу аналізу на антипроліферацію клітин BT-474. Встановлений біологічний аналіз служить специфічним випробуванням біологічної активності у характеризації антитіла очищеного трастузумабу. Доданий критерій придатності системи вимагає, щоб коефіцієнт визначення R2 стандартно-го зразка та контролю продукту становив ? 0,90. Ця зміна не впливає на якість, безпеку та ефективність діючої речовини або лікарського засобу. Редакційне оновлення аналітичного методу Карла-Фішера відносно «Відкриття флаконів в атмосфері N2». Редакційні зміни для аналізу на антипроліферацію клітин BT-474; оновлення розділ 3.2.P.5.2, щоб краще узгодити опис методу у розділах для лікарського засобу та діючої речовини; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна діючого стандартного зразка, серії HER1208-5, на новий стандартний зразок, серії 979687; новий (вторинний) стандартний зразок, серії 979687, був кваліфікований порівняно з діючим первинним стандартним зразком, серії HER1097-3; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — перегляд критерію прийнятності системи для методу ідентичності пептидної карти, щоб параметр «роздільна здатність» базувався на ширині піка А на половині його висоти у еталонній хроматограмі, що відповідає дузі, і критерій прийняття буде дотриманий, якщо ширина піку менше або дорівнює 0,2 хв
UA/15327/01/01
302. ТРИНЕФРОН-ЗДОРОВ’Я краплі оральні по 50 мл та по 100 мл у флаконі № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11689/01/01
303. ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (відповідальний за виробництво, аналіз пакування та випуск серії) ФранцiяІрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (згідгно рекомендацій PRAC), також внесення редакційних правок у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13929/01/01
304. ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (відповідальний за виробництво, аналіз пакування та випуск серії) ФранцiяІрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (згідгно рекомендацій PRAC), також внесення редакційних правок у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13930/01/01
305. ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (відповідальний за виробництво, аналіз пакування та випуск серії) ФранцiяІрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (згідгно рекомендацій PRAC), також внесення редакційних правок у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13931/01/02
306. ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (відповідальний за виробництво, аналіз пакування та випуск серії) ФранцiяІрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (згідгно рекомендацій PRAC), також внесення редакційних правок у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13929/01/02
307. Т-СЕПТ® спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл, по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання; по 1 флакону в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»; Запропоновано: маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Ввведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/13494/02/01
308. Т-СЕПТ® спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання; по 1 флакону в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози»: запропоновано: «При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею ? 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду». Виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу: запропоновано: «1 доза препарату містить 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/13494/02/01
309. УГРИН® настойка по 100 мл у флаконі або у банці; по 1 флакону або по 1 банці в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8220/01/01
310. ФАРМАДОЛ® таблетки по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 5 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до процесу виробництва лікарського засобу, зокрема: заміна методу сухої грануляції на технологію вологої грануляції без рецепта UA/8183/01/01
311. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль серії та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Згідно тексту, що додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/4378/01/01
312. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль серії та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Згідно тексту, що додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/4378/01/02
313. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль серії та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Згідно тексту, що додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/4378/01/03
314. ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10, або 20 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/9848/01/01
315. ФІТОГАСТРОЛ збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії ГЛЗ для упаковки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом визначено, виходячи з кількісного або відсоткового вмісту компонентів ГЛЗ в одиниці лікарської форми та із передбачуваного розміру серії; запропоновано: розміру серії ГЛЗ
Для упаковки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом 200,0 кг(± 20%) 4000 уп.(± 20%); 300,0 кг(± 20%) 6000 уп.(± 20%); 500 кг(± 20%) 10000 уп.(± 20%); 900 кг(± 20%) 18000 уп. (± 20%); 1250 кг(± 20%) 25000 уп. (± 20%). Для упаковки по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці Або по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом 90,0 кг(± 20%) 3000 уп.(± 20%); 150 кг(± 20%) 5000 уп.(± 20%); 300 кг(± 20%) 10000 уп.(± 20%); 540 кг(± 20%) 18000 уп. (± 20%); 750 кг(± 20%) 25000 уп. (± 20%)
без рецепта UA/14230/01/01
316. ФЛОГЕНЗИМ таблетки, вкриті оболонкою по 20 таблеток у блістері; по 2, по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2843/01/01
317. ФЛОСТЕРОН суспензія для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, що міститься у Методах контролю якості лікарського засобу Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2528/01/01
318. ФЛУКОНАЗОЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках (зовнішній чорний) для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Вірупакша Органікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — адміністративні зміни. (інші зміни) — приведення інформації у розділі «Маркування» МКЯ на Флуконазол, кристалічний порошок (субстанція), виробник Вірупакша Органікс Лімітед, Індія у відповідність до графічного зображення етикетки, а саме зазначення наявності на етикетці товарного знаку Заявника. UA/15667/01/01
319. ФЛУКОНАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у коробці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника,
подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2009-226-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2009-226-Rev 00) для АФІ Fluconazole від затвердженого виробника, який змінив назву на GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, Індія (затверджено: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія)
За рецептом UA/0276/01/01
320. ФЛУКОНАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у коробці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника,
подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2009-226-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2009-226-Rev 00) для АФІ Fluconazole від затвердженого виробника, який змінив назву на GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, Індія (затверджено: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія)
за рецептом UA/0276/01/02
321. ФЛУКОНАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника,
подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2009-226-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2009-226-Rev 00) для АФІ Fluconazole від затвердженого виробника, який змінив назву на GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, Індія (затверджено: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія)
за рецептом UA/0276/01/03
322. ФЛУКОНАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг; in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника,
подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2009-226-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2009-226-Rev 00) для АФІ Fluconazole від затвердженого виробника, який змінив назву на GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, Індія (затверджено: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія)
за рецептом UA/13380/01/01
323. ФОСФАЛЮГЕЛЬ гель оральний (12,38 г 20% гелю/пакет); по 20 г гелю у пакеті; по 20 пакетів у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Фарматис Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4381/01/01
324. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності:
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;
Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль, контроль на стерильність:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
Бельгія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 2319 від 21.11.2019 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу для тесту Bioburden з «не більше, ніж 100 КУО/мл» на «не більше, ніж 10 КУО/100мл» дільниці Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (Шутцепштрассе). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ для візуального контролю якості та вторинного пакування, а саме — Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (Холбайнстрассе 40, 88212, Равенсбург, Німеччина. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) — Введенням додаткового розміру серії додаткової виробничої лінії (DSF3), затверджено: виробнича лінія DSF2 — розмір серії: 50 л, 141л та 207 л, запропоновано: виробнича лінія DSF2 — розмір серії: 50 л, 141л та 207 л, виробнича лінія DSF3 — розмір серії: 50 л, 141л та 428 л. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) — Введення нової виробничої лінії, яка дозволить підвищити продуктивність (для виробництва шприців, лінія 3 DSF3)) на виробничій дільниці Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія в Пуурс, Бельгія. за рецептом UA/1581/01/02
325. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності:
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;
Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль, контроль на стерильність:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
Бельгія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 2319 від 21.11.2019 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу для тесту Bioburden з «не більше, ніж 100 КУО/мл» на «не більше, ніж 10 КУО/100мл» дільниці Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (Шутцепштрассе). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ для візуального контролю якості та вторинного пакування, а саме — Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (Холбайнстрассе 40, 88212, Равенсбург, Німеччина. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) — Введенням додаткового розміру серії додаткової виробничої лінії (DSF3), затверджено: виробнича лінія DSF2 — розмір серії: 50 л, 141л та 207 л, запропоновано: виробнича лінія DSF2 — розмір серії: 50 л, 141л та 207 л, виробнича лінія DSF3 — розмір серії: 50 л, 141л та 428 л. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) — Введення нової виробничої лінії, яка дозволить підвищити продуктивність (для виробництва шприців, лінія 3 DSF3)) на виробничій дільниці Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія в Пуурс, Бельгія. за рецептом UA/1581/01/01
326. ФРАКСИПАРИН® розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл; по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповненому шприцу; по 2 шприци в блістері; по 5 блістерів у коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Аспен Нотер Дам де Бондевіль Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2970/01/01
327. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/7925/01/01
328. ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах з маркуванням українською мовою або по 10 таблеток у блістерах з маркуванням українською та російською мовами Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та внесення інформації щодо наявності штрих-коду для упаковки №100 (10х10). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано:
МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Мова маркування може змінюватися залежно від країни експорту. Введення введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
№ 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/4692/01/01
329. ХЕЛІСКАН® настойка, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у банці; по 1 банці у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9499/01/01
330. ХЕЛПОСЕРІН капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці; по 50 капсул у поліетиленовій або скляній пляшці; по 1 пляшці в картонній пачці Хелп С.А. Грецiя Хелп С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ циклосерину з Шасун Кемикалс энд Драгс Лтд, Индия (Shasun Chemicals and Drugs Ltd., India) на Солара Актив Фарма Сайенсыз Лимитед, Индия (Solara Active Pharma Sciences Limited, India) за рецептом UA/11539/01/01
331. ХЛОРТРИАНІЗЕН таблетки по 12 мг по 50 або 100 таблеток у контейнерах; по 50 або 100 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5532/01/01
332. ХОНДРОІТИН® КОМПЛЕКС капсули, по 30 або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 6 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна виробник відповідальний за виробничтво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/17345/01/01
333. ХОНДРОІТИН®-ФІТОФАРМ емульгель для зовнішнього застосування, 5%; по 25 г або 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/17346/01/01
334. ХОНДРОІТИН®-ФІТОФАРМ емульгель для зовнішнього застосування, 5%; по 25 г або 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ (Хондроїтину натрію сульфат) Yantai Xinghua Biochemical products Co., Ltd., Китай; запропоновано: BIOIBERICA S.A.U., Іспанія; Inno Biotechnology Co., Ltd, Китай; Yantai Dongcheng Biochemacals Co., Ltd., Китай YANTAI XINGHUA BIOCHEMICAL PRODUCTS CO., LTD., Китай без рецепта UA/17346/01/01
335. ЦЕРЕГІН розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістері у пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду.
за рецептом UA/8854/01/01
336. ЦЕРЕГІН розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» та інших розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування допоміжної та діючих речовин за рецептом UA/8854/01/01
337. ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11998/01/01
338. ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11998/01/02
339. ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг; 1 флакон з порошком у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11998/01/03
340. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг; in bulk № 4000 (50х80): по 50 таблеток у блістері; по 80 блістерів в поліпропіленовій коробці; in bulk № 4500 (50х90): по 50 таблеток у блістері; по 90 блістерів в поліпропіленовій коробці АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковок in bulk № 4000 (50х80) та in bulk № 4500 (50х90) з внесенням позначень одиниць вимірювання за системою SІ, згідно вимог Наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №914 від 04.08.2015. Внесення змін до розділу «МАРКУВАННЯ» в затверджених МКЯ ЛЗ для упаковки №50 (50х1). Затверджено: Текст маркування. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/12593/01/01
341. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці АТ «ВІТАМІНИ» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма»,
Болгарія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
АТ «ВІТАМІНИ»,
Україна
Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за системою SІ, згідно вимог Наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №914 від 04.08.2015. Внесення змін до розділу «МАРКУВАННЯ» в затверджених МКЯ ЛЗ для упаковки №50 (50х1). Затверджено: Текст маркування.Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ відповідального за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/10290/01/01
342. ЦИПРАЛЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (випробування за показником «Мікробіологічна чистота»); Х. Лундбек А/С, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій) Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо взаємодії з інгібіторими CYP2C19, а саме флюконазолом, за рекомендацією PRAC ЕМА 242943; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо можливості виникнення стійкої сексуальної дисфункції, за рекомендацією PRAC ЕМА 265212 за рецептом UA/8760/01/01
343. ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7552/01/01
344. ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7552/01/02
345. ЦИТРАМОН У таблетки по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності за показником «Мікробіологічна чистота»: перша та кожна наступна десята серія, але не рідше ніж 1 серія в рік № 6, № 10 — без рецепта; № 60 (6х10), № 100 (10х10) — за рецептом UA/5535/01/01
346. ЦИТРАМОН-Ф таблетки по 6 або по 10 таблеток у блістерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/2317/01/01
347. ЦИТРАМОН-ФОРТЕ таблетки, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності за показником «Мікробіологічна чистота»: перша та кожна наступна десята серія, але не рідше ніж 1 серія в рік. без рецепта: № 10; за рецептом: № 100 UA/12823/01/01
348. ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ квітки, по 20 г, 40 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» (Згідно затвердженого тексту маркування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Числові показники», п. «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни I типу: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за п. «Числові показники», а саме вилучення посилань на фармакопею (ДФ СРСР ХІ видання) та приведення позначення сит до вимог ДФУ; додається докладна методика визначення ступеня подрібнення часток препарату; зміни I типу: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод); Супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу, а саме методика визначення п. «Кількісне визначення» приводиться до вимог монографії ДФУ «Цмину піскового квіткиN» (заміна затвердженої методики визначення вмісту флавоноїдів); зміни I типу: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу, а саме методика визначення п. «Ідентифікація» приводиться до вимог монографії ДФУ «Цмину піскового квіткиN» (заміна затвердженої методики); зміни I типу: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу, а саме приведення показника «Суцвіть із залишками стебел довжиною більше 1 см» у відповідність до вимог монографії ДФУ «Цмину піскового квітки N». без рецепта UA/2478/01/01
349. ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 у блістері Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/4694/01/01

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський