ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ 1,5% | екстракт густий (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/18222/01/01 |
| 2. | ДУТАСТЕРИД Т | капсули тверді,0,5 мг/0,4 мг; по 30 або 90 капсул в пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ | Болгарія | виробництво проміжного продукту — м’яких желатинових капсул та виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя виробництво проміжного продукту — гранул тамсулозину з модифікованим вивільненням, контроль якості: С.К. ЗЕНТІВА С.А., Румунiя контроль якості (альтернативний): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА, Іспанiя виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя | Іспанiя/Румунiя | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/18219/01/01 |
| 3. | ЕРЛОТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія контроль серії (тільки фізико-хімічні показники): Сіндан Фарма СРЛ, Румунія | Румунія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/18226/01/01 |
| 4. | ЕРЛОТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія контроль серії (тільки фізико-хімічні показники): Сіндан Фарма СРЛ, Румунія | Румунія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/18226/01/02 |
| 5. | ЕРЛОТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія контроль серії (тільки фізико-хімічні показники): Сіндан Фарма СРЛ, Румунія | Румунія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/18226/01/03 |
| 6. | ЗОЛМІТРИПТАН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Алембік Фармасьютікалз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/18218/01/01 |
| 7. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах об’ємом 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 8 л, 10 л, 40 л, у моноблоці об’ємом 480 л та з газифікаторів кріогенних | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/18225/01/01 |
| 8. | МЕЛОКСИКАМ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | Сваті Спентоз Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/18224/01/01 |
| 9. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | РЕКОРДАТІ ІНДАСТРІА КІМІКА Е ФАРМАСЬЮТІКА С.П.А. | Італія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/18221/01/01 |
| 10. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ДСМ Нутришнел Продактс Юроп Лтд | Швейцарія | ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/18220/01/01 |
| 11. | ПРОПІФЕНАЗОН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ШАНЬДУН СІНХУА ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/18223/01/01 |
| 12. | ЦЕФТАЗИДИМ-ВІСТА | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, по 1 г порошку у скляному флаконі закупореному бромбутиловою гумовою пробкою, яка обжата алюмінієвим ковпачком, по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу та випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiявиробництво та контроль якості стерильної суміші: ХАНМІ ФАЙН КЕМІКАЛ КО., ЛТД., Корея | Італiя/Корея | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/18227/01/01 |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда