Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.07.2020 р. № 1729

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ 1,5% екстракт густий (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна реєстрація на 5 років не підлягає UA/18222/01/01
2. ДУТАСТЕРИД Т капсули тверді,0,5 мг/0,4 мг; по 30 або 90 капсул в пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ Болгарія виробництво проміжного продукту — м’яких желатинових капсул та виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя виробництво проміжного продукту — гранул тамсулозину з модифікованим вивільненням, контроль якості: С.К. ЗЕНТІВА С.А., Румунiя контроль якості (альтернативний): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА, Іспанiя виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя Іспанiя/Румунiя реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/18219/01/01
3. ЕРЛОТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія контроль серії (тільки фізико-хімічні показники): Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Румунія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/18226/01/01
4. ЕРЛОТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія контроль серії (тільки фізико-хімічні показники): Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Румунія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/18226/01/02
5. ЕРЛОТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія контроль серії (тільки фізико-хімічні показники): Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Румунія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом не підлягає UA/18226/01/03
6. ЗОЛМІТРИПТАН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Алембік Фармасьютікалз Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/18218/01/01
7. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах об’ємом 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 8 л, 10 л, 40 л, у моноблоці об’ємом 480 л та з газифікаторів кріогенних Дочірнє підприємство «Мессер Україна» Україна Дочірнє підприємство «Мессер Україна» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/18225/01/01
8. МЕЛОКСИКАМ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Сваті Спентоз Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/18224/01/01
9. ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна РЕКОРДАТІ ІНДАСТРІА КІМІКА Е ФАРМАСЬЮТІКА С.П.А. Італія реєстрація на 5 років не підлягає UA/18221/01/01
10. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ДСМ Нутришнел Продактс Юроп Лтд Швейцарія ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років не підлягає UA/18220/01/01
11. ПРОПІФЕНАЗОН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ШАНЬДУН СІНХУА ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/18223/01/01
12. ЦЕФТАЗИДИМ-ВІСТА порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, по 1 г порошку у скляному флаконі закупореному бромбутиловою гумовою пробкою, яка обжата алюмінієвим ковпачком, по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробництво готового лікарського засобу та випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiявиробництво та контроль якості стерильної суміші: ХАНМІ ФАЙН КЕМІКАЛ КО., ЛТД., Корея Італiя/Корея реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/18227/01/01

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда

Цікава інформація для Вас: