Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.07.2020 р. № 1729

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АГЕРП крем 5% по 2 г в тубі; по 1 тубі в пеналі; по 1 пеналу в пачці; по 10 г в тубі; по 1 тубі в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/12909/01/01
2. АЗИТРОМІЦИН-КР порошок гранульований для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 25,4 г у банці; по 1 банці разом з каліброваним шприцом для дозування та мірною ложечкою в пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона Зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9068/02/01
3. АЗИТРОМІЦИН-КР капсули по 0,25 г по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9068/01/01
4. АЗИТРОМІЦИН-КР капсули по 0,5 г по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9068/01/02
5. АЛАКТИН таблетки по 0,5 мг; по 2 або 8 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9595/01/01
6. АЛЕРГОСТОП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10337/01/01
7. АЛЛЕРВЕЙ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15436/01/01
8. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/5667/01/01
9. АРУТИМОЛ® краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн, Хем-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Францiя (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) Німеччина/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ з 3-х років до 30-ти місяців внаслідок росту показника «Кількісне визначення. Тисололу малеат» під час зберігання ГЛЗ протягом 37 місяців. за рецептом UA/4073/01/01
10. АРУТИМОЛ® краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн, Хем-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); лабораторія Шовен, Францiя (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) Німеччина/Францiя Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення опису методів випробування у відповідність до оригінальної документації виробника, як наслідок узгодження специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4073/01/01
11. АРУТИМОЛ® краплі очні, розчин,5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн, Хем-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Францiя (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) Німеччина/Францiя Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення опису методів випробування у відповідність до оригінальної документації виробника, як наслідок узгодження специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4073/01/02
12. АСПІРИН КАРДІО® таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль якості); Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль якості, первинне, вторинне пакування та випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту Маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/7802/01/01
13. АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових фармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Морепен Лабораторіз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника UA/14986/01/01
14. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензії (200 мг/28,5 мг в 5 мл); 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії з мірним ковпачком, або з дозуючим шприцем, або з мірною ложечкою у картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя Францiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0987/01/01
15. БЕТАЛОК розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція Cенексі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту Маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2769/01/01
16. БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® таблетки, 210 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній пачці ТОВ «ОМНІФАРМА КИЇВ» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — Згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності: додавання нового контейнера поліетиленового (банки HDPE) з кришкою (PP)), з внесення відповідних змін до р. «Упаковка» Згідно висновку управління експертизи інструкцій та номенклатури: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. без рецепта UA/16126/01/01
17. БІПРОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та місцезнаходження виробника АФІ Бісопрололу фумарат Запропоновано: AUROBINDO PHARMA LIMITED, UNIT-I, INDIA SY.NOS. 379, 385, 386, 388 TO 396., BORPATLA (V), HATHNOORA (M), SANGAREDDY (DIST.); зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна. Специфікації та методи контролю якості ідентичні. Якісні або кількісні зміни складу пакувального матеріалу відсутні. Запропоновано: ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація, АТ «Технологія», Україна, ТОВ «Алтрейд», Україна за рецептом UA/14025/01/01
18. БІПРОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та місцезнаходження виробника АФІ Бісопрололу фумарат. Запропоновано: AUROBINDO PHARMA LIMITED, UNIT-I, INDIA SY.NOS. 379, 385, 386, 388 TO 396., BORPATLA (V), HATHNOORA (M), SANGAREDDY (DIST.); зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна. Специфікації та методи контролю якості ідентичні. Якісні або кількісні зміни складу пакувального матеріалу відсутні. Запропоновано: ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація, АТ «Технологія», Україна, ТОВ «Алтрейд», Україна за рецептом UA/14025/01/02
19. БІПРОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та місцезнаходження виробника АФІ Бісопрололу фумарат Запропоновано: AUROBINDO PHARMA LIMITED, UNIT-I, INDIA SY.NOS. 379, 385, 386, 388 TO 396., BORPATLA (V), HATHNOORA (M), SANGAREDDY (DIST.); зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна. Специфікації та методи контролю якості ідентичні. Якісні або кількісні зміни складу пакувального матеріалу відсутні. Запропоновано: ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація, АТ «Технологія», Україна, ТОВ «Алтрейд», Україна за рецептом UA/14025/01/03
20. БРАВАДИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16224/01/01
21. БРАВАДИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16224/01/02
22. БРИЛІНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12164/01/01
23. БРИЛІНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12164/01/02
24. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%; по 10 мл або 20 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах-крапельницях ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/8012/01/01
25. БРОНХОСИРОП сироп, по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/17359/01/01
26. ВАЗЕЛІН мазь; по 30 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/0845/01/01
27. ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО масло; по 25 мл або по 50 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/0408/01/01
28. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Сторонні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Загальна зола», «Зола, не розчинна у хлористоводневій кислоті», «Ступінь подрібнення», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» (Відповідно до затвердженого тексту маркування)). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Ідентифікація», а саме приведення до вимог монографії «Валеріани корені N» ДФУ. без рецепта UA/2119/01/01
29. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — внесення змін до розділів реєстраційного досьє, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, а саме: 1. Виключення стадії «Попереднє опудрювання, таблетування та знепилення»; 2. Внесені зміни до рутинної стратегії контролю; 3. Уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Упаковка»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — запровадження періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10 серії; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу 3.5.Р.5.1 Специфікації — вилучено специфікації для контролю таблеток нерозфасованих та для ГЛЗ протягом вивчення стабільності, а також видалені примітки, що стосуються проміжної продукції. У розділі залишені специфікації для ГЛЗ на випуск та протягом терміну придатності. Контроль таблеток нерозфасованих описано у розділах 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.3.5.; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — затвердження МКЯ ЛЗ українською мовою за рецептом UA/2169/01/01
30. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — внесення змін до розділів реєстраційного досьє, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, а саме: 1. Виключення стадії «Попереднє опудрювання, таблетування та знепилення»; 2. Внесені зміни до рутинної стратегії контролю; 3. Уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Упаковка»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — запровадження періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10 серії; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу 3.5.Р.5.1 Специфікації — вилучено специфікації для контролю таблеток нерозфасованих та для ГЛЗ протягом вивчення стабільності, а також видалені примітки, що стосуються проміжної продукції. У розділі залишені специфікації для ГЛЗ на випуск та протягом терміну придатності. Контроль таблеток нерозфасованих описано у розділах 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.3.5.; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — затвердження МКЯ ЛЗ українською мовою за рецептом UA/2169/01/02
31. ВЕНОСМІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості); ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/9747/01/01
32. ВЕРОРАБ®/VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА порошок та розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій, не менше 2,5 МО/доза по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в картонній коробці; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4% розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4% розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містіть розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містіть розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах); САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в шприцах); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ. Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13038/01/01
33. ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/0313/01/02
34. ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 1, або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/0313/01/03
35. ВІАГРА® ODT таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг, по 2 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0313/02/01
36. ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х.
Нфг.КГ
Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-342-Rev 00 від затвердженого виробника Minakem High Potent діючої речовини вінорельбіну тартрату (затверджено: R0-CEP 2011-342-Rev 01; запропоновано: R1-CEP 2011-342-Rev 00). за рецептом UA/4020/01/01
37. ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий; по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/1093/01/01
38. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту у текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0310/04/02
39. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту у текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0310/04/01
40. ГЕКСИТЕКС песарії по 16 мг; по 5 песаріїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи у пачці із картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва: без рецепта UA/15693/01/01
41. ГЕМОФЕРОН розчин оральний; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/7567/01/01
42. ГЕПАРИН-ІНДАР розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці ПрАТ «По виробництву інсулінів»ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника діючої речовини гепарину натрію KIN MASTER PRODUTOS QUIMICOS LTDA, Бразилія; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна критеріїв прийнятності за показником «Натрій»; запропоновано: від 3,3 до 5,34 мг/мл за рецептом UA/8275/01/01
43. ГЕПАРИН-ІНДАР розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл іn bulk № 100: по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 100 флаконів у коробі; іn bulk № 200: по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 200 флаконів у коробі ПрАТ «По виробництву інсулінів»ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника діючої речовини гепарину натрію KIN MASTER PRODUTOS QUIMICOS LTDA, Бразилія; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна критеріїв прийнятності за показником «Натрій»; запропоновано: від 3,3 до 5,34 мг/мл UA/12799/01/01
44. ГОДАСАЛ® таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці Др. Пфлегер Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Др. Пфлегер Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — затвердження тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення №UA/7763/01/01, затвердженого Наказом МОЗ від 13.06.2019 №1396. Інформація, викладена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відповідає інформації референтного лікарського засобу (АСПІРИН КАРДІО®, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва Без рецепта — таблетки № 20; За рецептом — таблетки № 50, № 100 UA/7763/01/01
45. ГРАВАГІН песарії по 500 мг; по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/2166/01/01
46. ГРОПІВІРІН® сироп, 100 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації: додавання нової сили дії 100 мг/мл (затверджено: сироп, 50 мг/мл; запропоновано: сироп, 100 мг/мл) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом UA/17561/01/02
47. ГРОПІВІРІН® сироп, 50 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/17561/01/01
48. ДАЛАЦИН Ц капсули по 150 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1903/02/01
49. ДАЛАЦИН Ц капсули по 300 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1903/02/02
50. ДИМІСТА спрей назальний, суспензія 137 мкг/50 мкг на дозу; по 6,4 г суспензії у флаконі 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії); Ципла Лімітед, Індія (виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування) Німеччина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/14920/01/01
51. ДИПРОФОЛ® ЕДТА емульсія для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці; АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — зміни до розділу 3.2.Р.7 Система упаковки/укупорка — введення альтернативного виробника пакування, а саме: ковпачок алюмінієвий з пластиковою накладкою тип К-3-32ПН, виробництва ТОВ «Алкол», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Стерильність», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР/ДФУ; критерії прийнятності залишені без змін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до затвердженого тексту маркування упаковки Затверджено: Маркування. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змін місця виробництва. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. за рецептом UA/15942/01/02
52. ДИПРОФОЛ® ЕДТА емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — зміни до розділу 3.2.Р.7 Система упаковки/укупорка — введення альтернативного виробника пакування, а саме: ковпачок алюмінієвий з пластиковою накладкою тип К-3-32ПН, виробництва ТОВ «Алкол», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Стерильність», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР/ДФУ; критерії прийнятності залишені без змін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до затвердженого тексту маркування упаковки Затверджено: Маркування. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змін місця виробництва. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. за рецептом UA/15942/01/01
53. ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ листя, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — внесення змін до специфікації/методів контролю якості: приведення критеріїв прийнятності п. «Загальна зола» до вимог монографії ДФУ «Евкаліпта прутовидного листяN» (звуження допустимих меж з 6% до 5%). зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до специфікації/методів контролю якості: приведення критеріїв прийнятності п. «Сторонні домішки» до вимог монографії ДФУ «Евкаліпта прутовидного листяN». зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до специфікації/методів контролю якості: приведення до вимог монографії ДФУ «Евкаліпта прутовидного листяN» — заміна п. «Вода» на п. «Втрата в масі при висушуванні». Супутня зміна — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — методика визначення п. «Кількісне визначення» приводиться до вимог монографії ДФУ «Евкаліпта прутовидного листяN». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.4 на «діючу редакцію» ДФУ. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» (Згідно затвердженого тексту маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/2124/01/01
54. ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота», «Густина», «Вміст етанолу», «Сухий залишок», «Важкі метали», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»(Згідно затвердженого тексту маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6526/01/01
55. ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА настойка; по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Без рецепта UA/8724/01/01
56. ЕВКАСПРЕЙ спрей назальний 1,0 мг/мл, по 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/17018/01/01
57. ЕВКАФІЛІПТ® КСИЛО спрей назальний, дозований 0,1%; по 10 мл у флаконах скляних з розпилювачем назальним; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем назальним; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. без рецепта UA/17019/01/01
58. ЕГІСТРОЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя Угорщина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. за рецептом UA/9959/01/01
59. ЕКЗЕМЕВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Сінтон БВ, Нiдерланди (відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (повний цикл виробництва) Німеччина/Нiдерланди/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу АРОМАЗИН. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16623/01/01
60. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджин біоФарма ЛЛС., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Нiдерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення тесту в’язкості (IV) зі Специфікації при випуску для полімерів полі(DL-лактид-ко-гліколід)50:50(PLGH) та полі(DL-лактид-ко-гліколід) 75:25 (PLG), які входять до вмісту шприца А у зв’язку з тим, що оцінка довжини молекулярного ланцюга/молекулярної маси за допомогою тесту на молекулярну масу (Mw) за допомогою гель-проникної хроматографії (GPC) вважається більш релевантною методикою, ніж в’язкість (IV); зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ — зміна специфікації допоміжної речовини N-метил-2-піролідону (NMP) (шприц А) — приведення у відповідність до монографії ЕР. за рецептом UA/5758/01/02
61. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджин біоФарма ЛЛС., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Нiдерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5758/01/02
62. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджин біоФарма ЛЛС., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Нiдерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5758/01/03
63. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджин біоФарма ЛЛС., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Нiдерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення тесту в’язкості (IV) зі Специфікації при випуску для полімерів полі(DL-лактид-ко-гліколід)50:50(PLGH) та полі(DL-лактид-ко-гліколід) 75:25 (PLG), які входять до вмісту шприца А у зв’язку з тим, що оцінка довжини молекулярного ланцюга/молекулярної маси за допомогою тесту на молекулярну масу (Mw) за допомогою гель-проникної хроматографії (GPC) вважається більш релевантною методикою, ніж в’язкість (IV); зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ — зміна специфікації допоміжної речовини N-метил-2-піролідону (NMP) (шприц А) — приведення у відповідність до монографії ЕР. за рецептом UA/5758/01/01
64. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід)полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з водопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджин біоФарма ЛЛС., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Нiдерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5758/01/01
65. ЕЛОКСАТИН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл № 1: по 10 мл концентрату, що містять 50 мг оксаліплатину, у флаконі або 20 мл концентрату, що містять 100 мг оксаліплатину, у флаконі; в піддоні, запаяному кришкою, в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/9385/02/01
66. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6582/01/01
67. ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін з 01.01.2021 р. після затвердження. за рецептом UA/15740/01/01
68. ЕНТЕРОФУРИЛ® суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 90 мл у флаконі; по 1 флакону з пластиковою ложкою-дозатором у картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: р. Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та приведеня до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1991/02/01
69. ЕРІДОН® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці Дексель Лтд. Ізраїль виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль випробування контолю якості (мікробіологічний контроль): ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання» (інформація щодо безпеки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (РИСПОЛЕПТ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання ГЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін в затверджений протокол досліджень стабільності у зв’язку зі зміною в умовах зберігання ГЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/17620/01/01
70. ЕРІДОН® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці Дексель Лтд. Ізраїль виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль випробування контолю якості (мікробіологічний контроль): ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання» (інформація щодо безпеки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (РИСПОЛЕПТ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання ГЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін в затверджений протокол досліджень стабільності у зв’язку зі зміною в умовах зберігання ГЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/17620/01/02
71. ЕРІДОН® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці Дексель Лтд. Ізраїль Дексель Лтд., Ізраїль (виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії;); ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль (випробування контролю якості (мікробіологічний контроль)) Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методах випробування за показником «Домішки», а саме: введення альтернативної хроматографічної колонки (затверджено: Hypersil BDS C18,3 мкм, 100×4,6 мм або еквівалентна; запропоновано: Hypersil BDS C18,3 мкм, 100×4,6 мм або АСЕ 3 C18,3 мкм (100×4,6 мм)). за рецептом UA/17620/01/01
72. ЕРІДОН® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці Дексель Лтд. Ізраїль Дексель Лтд., Ізраїль (виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії;); ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль (випробування контролю якості (мікробіологічний контроль)) Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методах випробування за показником «Домішки», а саме: введення альтернативної хроматографічної колонки (затверджено: Hypersil BDS C18,3 мкм, 100×4,6 мм або еквівалентна; запропоновано: Hypersil BDS C18,3 мкм, 100×4,6 мм або АСЕ 3 C18,3 мкм (100×4,6 мм)). за рецептом UA/17620/01/02
73. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/4026/01/01
74. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/4027/01/01
75. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/4028/01/01
76. ЕСОЗОЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг; 1 або 10 флаконів з ліофілізатом у картонній упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Іваницький Андрій Васильович. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Гопалакрішна Панікер Біну. Контактна особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Іваницький Андрій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/14382/01/01
77. ЕССЛІВЕР ФОРТЕ® капсули по 10 капсул у блістері; по 3 або по 5 блістерів у картонній упаковці Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в методі рідинної хроматографії для тесту Кількісне визначення тіаміну мононітрату, піридоксину гідрохлориду, нікотинаміду, рибофлавіну, натрію метилпарабену, натрію пропілпарабену у зв`язку з оптимізацією методу випробувань. без рецепта UA/7474/01/01
78. ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі, 330 мг/200 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 або по 2 туби в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/7278/01/01
79. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 750 мг 1 або 10 флаконів з порошком в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ЕйСіЕс Добфар С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Супутня зміна — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — приведення специфікації та методів контролю якості до матеріалів виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12560/01/01
80. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 1,5 г 1 або 10 флаконів з порошком в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ЕйСіЕс Добфар С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Супутня зміна — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — приведення специфікації та методів контролю якості до матеріалів виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12560/01/02
81. ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР збір, по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Мікробіологічна чистота», «Числові показники», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ;
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/2476/01/01
82. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії) Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Давід Джон Левіс, бакалавр наук. David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Viacheslav Orlov, M.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла.
за рецептом UA/12447/01/01
83. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл, по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії) Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Давід Джон Левіс, бакалавр наук. David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Viacheslav Orlov, M.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла.
за рецептом UA/12447/01/02
84. ЗЕЛДОКС® капсули тверді по 20 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:
Р-Фарм Джермані ГмбХ, НімеччинаВиробництво та контроль якості:
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, ІрландіяПакування (первинне та вторинне), маркування, контроль якості випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/2595/01/04
85. ЗЕЛДОКС® капсули тверді по 40 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:
Р-Фарм Джермані ГмбХ, НімеччинаВиробництво та контроль якості:
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, ІрландіяПакування (первинне та вторинне), маркування, контроль якості випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/2595/01/01
86. ЗЕЛДОКС® капсули тверді по 80 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:
Р-Фарм Джермані ГмбХ, НімеччинаВиробництво та контроль якості:
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, ІрландіяПакування (первинне та вторинне), маркування, контроль якості випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/2595/01/03
87. ЗЕРБАКСА® порошок для концентрату для розчину для інфузій, 1 г/0,5 г; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Францiя (альтернативний виробник: вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Стері-Фарма, ЛЛС, США (виробництво за повним циклом) Францiя/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16362/01/01
88. ЗЕРКАЛІН® розчин нашкірний, 1% по 30 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника-
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-041-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2000-041-Rev 00) від вже затвердженого виробника для АФІ кліндаміцину гідрохлориду внаслідок зміни назви виробника із UQUIFA ITALIA S.p.a., Італія на Union Quimico Farmaceutica, SA, Spain; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-041-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2000-041-Rev 01) від вже затвердженого виробника Union Quimico Farmaceutica, SA, Spain для АФІ кліндаміцину гідрохлориду; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-041-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2000-041-Rev 02) від вже затвердженого виробника Union Quimico Farmaceutica, SA, Spain для АФІ кліндаміцину гідрохлориду. зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-041-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2000-041-Rev 03) від вже затвердженого виробника Union Quimico Farmaceutica, SA, Spain для АФІ кліндаміцину гідрохлориду. зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-041-Rev 05 (попередня версія R1-CEP 2000-041-Rev 04) від вже затвердженого виробника Union Quimico Farmaceutica, SA, Spain для АФІ кліндаміцину гідрохлориду.
без рецепта UA/12443/01/01
89. ЗИВОКС розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги; по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги Пфайзер Інк. США Фрезеніус Кабі Норге АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви дільниці, що відповідає за виробництво АФІ лінезолiду, без зміни місця виробництва; Запропоновано: Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сингапур; зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення альтернативного виробника АФІ (лінезолід), а саме Pharmacia & Upjohn Company, USA, який не задіяний у виробництві. за рецептом UA/1969/02/01
90. ЗІННАТ™ гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії, 1 флакон з гранулами разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/5509/01/01
91. ЗІННАТ™ гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії, 1 флакон з гранулами разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/5509/01/02
92. ЗІПЕЛОР® спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу
– зміна назви лікарського засобу, у зв’язку з отриманням Свідоцтва на знак товарів і послуг. Затверджено: Зіпелор Запропоновано: Зіпелор® Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змін місця виробництва. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до затвердженого тексту маркування упаковки Затверджено: Маркування. Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Bal Pharma Limited, Індія з наданням мастер-файла на АФІ (версія BPL/BNZ/AP/07/2019-03-13 від 13.03.2019) до вже затвердженого виробника UQUIFA MEXICO S.A.DE C.V., Мексика.
без рецепта UA/16107/01/01
93. ЗІПЕЛОР® ФОРТЕ спрей для ротової порожнини,3,0 мг/мл; по 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу.
– зміна назви лікарського засобу, у зв’язку з отриманням Свідоцтва на знак товарів і послуг. Затверджено: Зіпелор форте Запропоновано: Зіпелор® форте Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змін місця виробництва. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до затвердженого тексту маркування упаковки Затверджено: Маркування. Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Bal Pharma Limited, Індія з наданням мастер-файла на АФІ (версія BPL/BNZ/AP/07/2019-03-13 від 13.03.2019) до вже затвердженого виробника UQUIFA MEXICO S.A.DE C.V., Мексика
без рецепта UA/16107/01/02
94. ЗОВІРАКС™ мазь очна 3%; по 4,5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/8281/02/01
95. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА ліофілізат для розчину для інфузій, 4 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармакон — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/15581/01/01
96. ЗУБНІ КРАПЛІ краплі по 10 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/8153/01/01
97. ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці Юнiлaб, ЛП США Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди Контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія Випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.): Біолаб С.Л., Іспанiя Іспанія/Нідерланди/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/15878/01/01
98. ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ суспензія оральна по 200 мг/5 мл, по 30 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди Контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.): Біолаб С.Л., Іспанiя Випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща Іспанія/Нідерланди/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/15878/01/02
99. ІБУПРОФЕН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Хубей Гранулес-Биокос Фармас’ютикал Компані Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 05 (на заміну DMF/AP/08/2016-12-07) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника HUBEI GRANULES-BIOCAUSE PHARMACEUTICAL CO., LTD. Китай, з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ за показниками: «Опис» (затверджено: Кристалический порошок белого цвета. Визуально; запропоновано: Кристалический порошок белого или почти белого цвета или бесцветные кристаллы (Визуально) — приведено у відповідність до вимог монографії Ibuprofen ЕР, «Супутні домішки» — приведено у відповідність до вимог монографії Ibuprofen ЕР; вилучено показники «Важкі метали» та «Домішка F». Приведено методи контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до вимог СЕР; зміни в методах контролю за показником «Сульфатна зола» — додано посилання на ЕР; Термін придатності 5 років змінено на термін переконтролю 5 років (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/0804/01/01
100. ІРИНОТЕКАН АМАКСА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя АкВіда ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); АкВіда ГмбХ, Німеччина (контроль серії та випуск серії); Венус Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14902/01/01
101. КАЛЬДІУМ® капсули пролонгованої дії по 600 мг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо вилучення дублювання інформації англійською мовою щодо виробника та його місцезнаходження. Введенння змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника: Затверджено: 5 років Запропоновано: 2 роки. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Зміна в умовах зберіганнях лікарського засобу, яка пов’язана із зниженням температури зберігання до не вище 25 ºС. Затверджено: Умови зберігання Препарат зберігати при температурі не вище 30 ºС в недоступному для дітей місці. Запропоновано: Умови зберігання Препарат зберігати при температурі не вище 25 ºС в недоступному для дітей місці. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. за рецептом UA/6741/01/01
102. КЕТОДІН крем, 20 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/5825/02/01
103. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по2,5 мг/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/12952/01/01
104. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по5 мг/500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/12952/01/02
105. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/12952/01/03
106. ЛАМІЗИЛ УНО розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1%; по 4 г у тубі; по 1 тубі в пластиковому тримачі в картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцарія; ФОНДАСЬЙОН ПОЛІВАЛЬ, Антрепріз сосіаль а вокасьйон індюстріель, Швейцарія (вторинне пакування — альтернативна дільниця) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу — додані позначення одиниць вимірювання латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/1005/05/01
107. ЛЕВАНА® IC таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення назв реактивів до ДФУ діючої редакції у МКЯ ЛЗ та МКЯ на проміжні продукти (як супутня зміна); уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць» у МКЯ ЛЗ та у специфікації та методиці контролю якoсті проміжного продукту «Нерозфасовані таблетки» (як супутня зміна); уточнення формулювання нормування тесту «Розчинення» у МКЯ ЛЗ. Уточнення виду детектора у методиці виконання тесту «Супровідні домішки» у МКЯ ЛЗ: УФ-детектор замість діодно-матричного детектора; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); специфікацію та методи контролю пакувального матеріалу доповнено тестом «Ідентифікація» на виконання вимог р. 3.2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 «Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів»; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення показника «Залишкова вологість» із специфікації та методів контролю проміжного продукту «Гранулят неопудрений» у зв’язку з тим, що контроль даного показника відбувається протягом технологічного процесу на стадії грануляції, і цей показник є характеристикою процесу, а не продукту; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміна у методиці виконання тесту «Супровідні домішки» у методах контролю АФІ. Уточнення методики виконання тесту обумовлено зміною нормування тесту «Супровідні домішки» та приведенням методики до затвердженої для АФІ ЛЕВАНА®, порошок (субстанція) (МКЯ ЛЗ до р/п № UA/10775/01/01); зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу); зміна нормування вмісту домішки 7-бром-3-гідрокси-5-(2-хлорфеніл)-1,3-дигідробензо (1,4) діазепін-2-он у тесті «Супровідні домішки» у зв`язку з приведенням нормування тесту у відповідність до нормування, затвердженого для АФІ ЛЕВАНА®, порошок (субстанція) (МКЯ ЛЗ до р/п № UA/10775/01/01). за рецептом UA/11175/01/01
108. ЛЕВАНА® IC таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення назв реактивів до ДФУ діючої редакції у МКЯ ЛЗ та МКЯ на проміжні продукти (як супутня зміна); уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць» у МКЯ ЛЗ та у специфікації та методиці контролю якoсті проміжного продукту «Нерозфасовані таблетки» (як супутня зміна); уточнення формулювання нормування тесту «Розчинення» у МКЯ ЛЗ. Уточнення виду детектора у методиці виконання тесту «Супровідні домішки» у МКЯ ЛЗ: УФ-детектор замість діодно-матричного детектора; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); специфікацію та методи контролю пакувального матеріалу доповнено тестом «Ідентифікація» на виконання вимог р. 3.2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 «Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів»; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення показника «Залишкова вологість» із специфікації та методів контролю проміжного продукту «Гранулят неопудрений» у зв’язку з тим, що контроль даного показника відбувається протягом технологічного процесу на стадії грануляції, і цей показник є характеристикою процесу, а не продукту; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміна у методиці виконання тесту «Супровідні домішки» у методах контролю АФІ. Уточнення методики виконання тесту обумовлено зміною нормування тесту «Супровідні домішки» та приведенням методики до затвердженої для АФІ ЛЕВАНА®, порошок (субстанція) (МКЯ ЛЗ до р/п № UA/10775/01/01); зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу); зміна нормування вмісту домішки 7-бром-3-гідрокси-5-(2-хлорфеніл)-1,3-дигідробензо (1,4) діазепін-2-он у тесті «Супровідні домішки» у зв`язку з приведенням нормування тесту у відповідність до нормування, затвердженого для АФІ ЛЕВАНА®, порошок (субстанція) (МКЯ ЛЗ до р/п № UA/10775/01/01). за рецептом UA/11175/01/02
109. ЛЕВАНА® IC таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення назв реактивів до ДФУ діючої редакції у МКЯ ЛЗ та МКЯ на проміжні продукти (як супутня зміна); уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць» у МКЯ ЛЗ та у специфікації та методиці контролю якoсті проміжного продукту «Нерозфасовані таблетки» (як супутня зміна); уточнення формулювання нормування тесту «Розчинення» у МКЯ ЛЗ. Уточнення виду детектора у методиці виконання тесту «Супровідні домішки» у МКЯ ЛЗ: УФ-детектор замість діодно-матричного детектора; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); специфікацію та методи контролю пакувального матеріалу доповнено тестом «Ідентифікація» на виконання вимог р. 3.2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 «Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів»; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення показника «Залишкова вологість» із специфікації та методів контролю проміжного продукту «Гранулят неопудрений» у зв’язку з тим, що контроль даного показника відбувається протягом технологічного процесу на стадії грануляції, і цей показник є характеристикою процесу, а не продукту; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміна у методиці виконання тесту «Супровідні домішки» у методах контролю АФІ. Уточнення методики виконання тесту обумовлено зміною нормування тесту «Супровідні домішки» та приведенням методики до затвердженої для АФІ ЛЕВАНА®, порошок (субстанція) (МКЯ ЛЗ до р/п № UA/10775/01/01); зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу); зміна нормування вмісту домішки 7-бром-3-гідрокси-5-(2-хлорфеніл)-1,3-дигідробензо (1,4) діазепін-2-он у тесті «Супровідні домішки» у зв`язку з приведенням нормування тесту у відповідність до нормування, затвердженого для АФІ ЛЕВАНА®, порошок (субстанція) (МКЯ ЛЗ до р/п № UA/10775/01/01). за рецептом UA/11175/01/03
110. ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування»; запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11396/01/01
111. ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування»; запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11396/01/02
112. ЛІДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій) Бельгiя/Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-343-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2001-343-Rev 03) для діючої речовини хлоргексидину диглюконату від вже затвердженого виробника (Evonik Technochemie GmbH) у зв’язку із зміною назви заявника та виробника діючої речовини на Evonik Nutrition & Care GmbH; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифікату відповідності Європейський фармакопеї від нового виробника діючої речовини хлоргексидину диглюконату MEDICHEM, S.A., Spain (№ R0-CEP 2017-128-Rev 01) без рецепта UA/16227/01/01
113. ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16519/01/02
114. ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16519/01/01
115. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16398/01/01
116. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16398/01/02
117. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці;
по 9 блістерів у картонній коробці
ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16398/01/03
118. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16398/01/04
119. МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ листя різано-пресоване, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування без рецепта UA/5871/01/01
120. МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ листя по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за п. «Числові показники», а саме вилучення посилань на фармакопею (ДФ СРСР ХІ видання); додається докладна методика визначення ступеня подрібнення часток препарату; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Числові показники», «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» (Згідно затвердженого тексту маркування)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/2359/01/01
121. МЕДІАТОРН® розчин для ін`єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення технологічної схеми виробництва ГЛЗ в новій редакції. Технологічний процес, стадії та операції виробництва залишились незмінними за рецептом UA/15375/01/01
122. МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000 таблетки кишковорозчинні; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво таблеток «in bulk» та контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6763/01/03
123. МЕЛІСИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. без рецепта UA/8919/01/01
124. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни у методах випробувань за тестом «Супровідні домішки» у зв`язку з оптимізацією методики, а саме зменшена кількість інжекцій випробовуваного розчину; змінено тип та температуру колонки; додана інформація про кількість хроматограм розчину плацебо та холостого розчину. за рецептом UA/11506/02/01
125. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни у методах випробувань за тестом «Супровідні домішки» у зв`язку з оптимізацією методики, а саме зменшена кількість інжекцій випробовуваного розчину; змінено тип та температуру колонки; додана інформація про кількість хроматограм розчину плацебо та холостого розчину. за рецептом UA/11506/02/02
126. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг по 15 таблеток у блістері; по 2, по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни у методах випробувань за тестом «Супровідні домішки» у зв`язку з оптимізацією методики, а саме зменшена кількість інжекцій випробовуваного розчину; змінено тип та температуру колонки; додана інформація про кількість хроматограм розчину плацебо та холостого розчину. за рецептом UA/11506/02/03
127. МІКАРДИСПЛЮС® таблетки, 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Грецiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування готового лікарського засобу т. «Розкладання активних інгредієнтів» і «Кількісне визначення» щодо придатності системи та стабільності розчинів, внесені пояснення щодо розподілу невідомих піків відповідно до зареєстрованих даних валідації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування готового лікарського засобу т. «Розчинення» щодо параметрів тесту на придатність системи з причин модернізації; Редакційні правки тесту за показником «Твердість» відповідно оновлених документів. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування готового лікарського засобу т. «Однорідність вмісту» щодо придатності системи та стабільності розчинів відповідно до зареєстрованих даних валідації, незначні редакційні правки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу т. «Однорідність дозованих одиниць» приведено до вимог ДФУ/ЕР 2.9.40 замість затверджених загальних «Однорідність вмісту» 2.9.6. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження • Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу т. «Опис»: уточнення форми таблетки (без фактичної зміни форми таблетки (затверджено: овальні, запропоновано: продовгуваті); Редакційні правки т. «Ідентифікація», «Твердість», (відповідно термінології ЕР), «Розкладання активних інгредієнтів», «Кількісне визначення», «Розчинення», «Мікробіологічна чистота», відповідно до корекції в документах виробника, що не змінюють інформацію, зазначену в розділах досьє. А також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0465/01/02
128. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл,по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11215/01/01
129. МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/2435/02/01
130. МІРАПЕКС® таблетки по 0,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ, а саме запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ викласти наступним чином: Маркування згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3432/01/01
131. МІРАПЕКС® таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ, а саме запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ викласти наступним чином: Маркування згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3432/01/02
132. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення незначних змін до технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу (уточнення параметрів на стадії нанесення покриття на таблетки-ядра та введення нової одиниці обладнання на етапі змішування та опудрювання) без рецепта UA/10010/01/01
133. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення незначних змін до технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу (уточнення параметрів на стадії нанесення покриття на таблетки-ядра та введення нової одиниці обладнання на етапі змішування та опудрювання) UA/10011/01/01
134. МОВІНАЗА®-10 МГ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікалс Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — приведення інформації у методиці приготування випробуваного розчину у тесті Розчинення до чинних методів контролю якості виробника ГЛЗ (уточнено інформацію стосовно кількості фільтрату досліджуваного розчину, яку доводять до 20 мл розчином кислота хлористоводнева — натрію боратний буфер рН 9,0). за рецептом UA/11619/01/01
135. МОРФІН-ЗН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5174/02/01
136. МОРФІН-ЗН таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5174/02/02
137. МОФЛАКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина відповідальний за конроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина відповідальний за контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія/Хорватія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ, уточнення його функцій та адреси. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Соответствует предоставленной маркировке упаковки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна виробника ГЛЗ, що здійснює контроль серії Затверджено: Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany за рецептом UA/14876/01/01
138. МУКОСАТ NEO розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/1631/01/01
139. МУЧНИЦІ ЛИСТЯ листя; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ Прилагается. Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. без рецепта UA/6242/01/01
140. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. без рецепта UA/5979/01/01
141. М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8485/01/01
142. НЕЙРОРУБІН™ розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Запропонована зміна вноситься з метою об’єднати затверджені методи випробування за показниками «Идентификация и содержание пиридоксина гидрохлорида и тиамина гидрохлорида» (D-01841501), «Содержание и идентификация бензилового спирта, (D-01842501) та «Химическая чистота бензилового спирта» (D-01840501) у запропонований метод D-01402603 Кількісний вміст Тіаміну гідрохлориду (вітамін В1), Піридоксину гідрохлориду (вітамін В6), Бензилового спирту та Хімічна чистота Бензилового спирту. У запропонованому методі використовується принцип ультрависокоефективної рідинної хроматографії на відміну від затверджених методів D-01841501, D-01842501 та D-01840501, де використовується принцип високоефективної рідинної хроматографії. Внаслідок того, що зміни впливають практично на усі затверджені методики контролю якості, заявник бажає подати та затвердити переклад решти інформації в Методах контролю якості, що залишилися, на українську мову. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); дана зміна подана з метою замінити затверджений метод випробування за показником «Идентификация и содержание Цианокобаламина» (D-01819502) на запропонований метод Ідентифікація та Кількісний вміст Ціанокобаламіну (Вітамін В12), D-01401601. У запропонованому методі D-01401601 використовується принцип ультрависокоефективної рідинної хроматографії на відміну від затвердженого методу D-01819502, де використовують принцип високоефективної рідинної хроматографії. З огляду на звіт з валідації запропонованого методу, A0J0-D-01401601, та порівняння результатів валідації, отриманих за допомогою затвердженого методу D-01819502 та запропонованого методу D-01401601, що викладені в Cross Validation N0A7-D-01401601-K01, була доведена придатність нового методу D-01401601 для випробування за показниками Ідентифікація та Кількісний вміст Ціанокобаламіну. Переклад запропонованої методики в проекті змін до методів контролю якості буде надано на українській мові. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); вимоги для показника Кількісний вміст Ціанокобаламіну у специфікації протягом терміну придатності було змінено з затверджених «1,000 мг,-10%, +45% (0,900 — 1,450 мг)» на запропоновані «1,000 мг,-10%, +50% (0,900 — 1,500 мг)» з метою приведення у відповідність до вимог специфікації при випуску «1,000 мг,-10%, +50% (0,900 — 1,500 мг)». Редакційні зміни: крім вищенаведених змін, заявник бажає ввести деякі редакційні зміни у специфікації при випуску та наприкінці терміну придатності: — змінити формулювання вимоги параметру «Видимі частки» з «Повинен відповідати» на «Практично не містить видимих часток». Запропонована зміна є лише редакційною, затверджений та запропонований методи являють собою фармакопейні методи, що викладені в Евр. Фарм. 2.9.20; — оновити формат викладення специфікації, а саме представити затверджену специфікацію при випуску (F-N0A7-F03-J01) та наприкінці терміну придатності (S-114789B-L04-J02) у вигляді одного документу. При цьому, змінюється лише формат документу, тому дана зміна вважається редакційною. Переклад запропонованої специфікації в проекті змін до методів контролю якості буде викладено на українській мові. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10051/01/01
143. НЕЙРОТРОПИН-МЕКСИБЄЛ розчин для ін’єкцій 5%, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — додавання виробника (постачальник) первинної упаковки (ампул) — Gerresheimer Boleslawiec S.A., Польща по ISO 9187-1-2009; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — заміна методу випробування АФІ з визначення пірогенності на визначення бактеріальних ендотоксинів з відповідними змінами у специфікації діючої речовини; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — метод визначення супутніх домішок змінено із застарілого ТШХ на більш сучасний метод ВЕРХ, як наслідок зміна допустимих меж специфікації (затверджено: «Посторонние примеси: не более 0,5%», запропоновано: «Сопутствующие примеси: Любая единичная примесь — не более 0,2%, сумма примесей — не более 0,5%»); — в розділ «Ідентифікація» за п. Сульфіти, виправлено посилання щодо метода (з п.2 МКЯ, EPh, 2.3.1, реакція b на п. 2 МКЯ, якісна реакція); в розділ «Кількісне визначення» внесено оновлене посилання на якість стандартного зразка метилетилпіридинолу сукцинату, який використовують для приготування розчину РСЗ, а також відредактовано розрахункову формулу за рецептом UA/11143/01/01
144. НЕЙРОТРОПИН-МЕКСИБЄЛ розчин для ін’єкцій 5%, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11143/01/01
145. НЕОГАБІН 150 капсули по 150 мг; по 10 капсул у блістері, по 1, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2016-181-Rev 03 для АФІ Прегабалін від вже затвердженого виробника HIKAL LIMITED, Індія. зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2016-189-Rev 03 для АФІ Прегабалін від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd, Китай. за рецептом UA/13702/01/01
146. НЕОГАБІН 75 капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 1, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2016-181-Rev 03 для АФІ Прегабалін від вже затвердженого виробника HIKAL LIMITED, Індія. зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2016-189-Rev 03 для АФІ Прегабалін від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd, Китай. за рецептом UA/13702/01/02
147. НИРКОВИЙ ЧАЙ листя; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. без рецепта UA/5874/01/01
148. НІГІСЕМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна методу рідинної хроматографії (ДФУ 2.2.29) на метод абсорбційної спектрофотометрії (ДФУ 2.2.25), що дозволить більш швидкий контролю ГЛЗ за показником «Ідентифікація»; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна методу рідинної хроматографії (ДФУ 2.2.29) на метод абсорбційної спектрофотометрії (ДФУ 2.2.25), що дозволить більш швидкий контролю нерозфасованої продукції за показником «Ідентифікація» за рецептом UA/17567/01/01
149. НІГІСЕМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна методу рідинної хроматографії (ДФУ 2.2.29) на метод абсорбційної спектрофотометрії (ДФУ 2.2.25), що дозволить більш швидкий контролю ГЛЗ за показником «Ідентифікація»; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна методу рідинної хроматографії (ДФУ 2.2.29) на метод абсорбційної спектрофотометрії (ДФУ 2.2.25), що дозволить більш швидкий контролю нерозфасованої продукції за показником «Ідентифікація» за рецептом UA/17567/01/02
150. НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА гумка жувальна лікувальна по 2 мг по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер-Данн/Agnieszka Majcher — Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. (для дозування 4 мг); зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер-Данн/Agnieszka Majcher — Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. (для дозування 2 мг) без рецепта UA/10734/01/01
151. НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА гумка жувальна лікувальна по 4 мг по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер-Данн/Agnieszka Majcher — Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. (для дозування 4 мг); зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер-Данн/Agnieszka Majcher — Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. (для дозування 2 мг) без рецепта UA/10734/01/02
152. НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО суспензія оральна 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13326/01/01
153. НОКСПРЕЙ назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем; по 1 контейнеру в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва. без рецепта UA/1703/01/01
154. НОЛІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-037-Rev 01 від затвердженого виробника Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co., Ltd., China діючої речовини норфлоксацин (затверджено: R1-CEP 2006-037-Rev 00; запропоновано: R1-CEP 2006-037-Rev 01) за рецептом UA/3155/01/01
155. НООБУТ® ІС таблетки по 0,25 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення в методиці виконання тесту «Кількісне визначення» у методиці контролю якості проміжного продукту «Гранулят неопудрений»: використання єдиної наважки при приготуванні єдиного випробуваного розчину для обох дозувань у звязку з технологією виробництва препарату шляхом роздозування та напрацюванням єдиного проміжного продукту без рецепта UA/8831/01/01
156. НООБУТ® ІС таблетки по 0,1 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення в методиці виконання тесту «Кількісне визначення» у методиці контролю якості проміжного продукту «Гранулят неопудрений»: використання єдиної наважки при приготуванні єдиного випробуваного розчину для обох дозувань у звязку з технологією виробництва препарату шляхом роздозування та напрацюванням єдиного проміжного продукту без рецепта UA/8831/01/02
157. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя виробництво in bulk, пакування, контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед, Велика Британія виробництво in bulk, пакування, контроль якості: Реккітт Бенкізер Хелскер Індія Прайвет Лімітед, Індія Велика Британія/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед/Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8233/01/01
158. НУТРИФЛЕКС ЛІПІД ПЕРІ емульсія для інфузій; по 1250 мл або по 1875 мл умішках пластикових трикамерних; по 1 мішку пластиковому трикамерному у захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (Контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Сиротинська Марина Юр’ївна. Пропонована редакція — Ляховський Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи. за рецептом UA/13247/01/01
159. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій, по 50 мг по одному флакону у картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/15883/01/01
160. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій, по 100 мг по одному флакону у картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республіка Білорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/15883/01/02
161. ОКСАЛІПЛАТИН АМАКСА концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя АкВіда ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); АкВіда ГмбХ, Німеччина (контроль серії, сертифікація та випуск серії); Венус Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, контроль серії); Самянг Біофармас’ютікелз Корпорейшн, Республiка Корея (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії) Німеччина/Республiка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14965/01/01
162. ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакеті; по 12 або по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Мікробіологічна чистота», «Числові показники», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ. зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»(Згідно затвердженого тексту маркування)). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))-внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу за п. «Числові показники», а саме вилучення посилань на фармакопею (ДФ СРСР ХІ видання); додається докладна методика визначення ступеня подрібнення часток препарату. без рецепта UA/2262/01/01
163. ОРМАКС капсули по 250 мг по 6 або 10 капсул у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва. за рецептом UA/11108/01/01
164. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливі засходи безпеки», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування відповідно до рекомендацій PRAC. за рецептом UA/4819/01/01
165. ОРФАДИН капсули тверді по 2 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група» (внесені уточнення), «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. за рецептом UA/13603/01/01
166. ОРФАДИН капсули тверді по 5 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група» (внесені уточнення), «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. за рецептом UA/13603/01/02
167. ОРФАДИН капсули тверді по 10 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група» (внесені уточнення), «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. за рецептом UA/13603/01/03
168. ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нiдерланди Угорщина/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Додавання альтернативного методу випробування за показником «Бактеріальні ендотоксини» — методу А (гель-тромб) Євр.Фарм. 2.6.14. Редакційні уточнення у Специфікації ГЛЗ, а саме: додано посилання Євр.ф. 2.2.29 для показників «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», для показника «Етанол», посилання Євр.ф. 2.2.28, та посилання на альтернативний метод відповідно до USP. Вимоги Специфікації на випуск та термін придатності, що співпадають, об’єднані в одну колонку. за рецептом UA/7777/01/01
169. ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нiдерланди Угорщина/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(уточнення), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7777/01/01
170. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА рідина оральна
№ 1: по 100 мл (130 г) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/10764/01/0
171. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА рідина оральна № 1: по 100 мл (130 г) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10764/01/01
172. ПЕКТОЛВАН® Ц сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Методів випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна періодичності ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота». Затверджено: допускається проводити мікробіологічний контроль вибірково: першу та кожну п’яту наступну серії. Запропоновано: допускається проводити мікробіологічний контроль вибірково: першу та кожну десяту наступну серії, але не рідше одного разу в рік. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Амброксолу гідрохлорид, зокрема: вилучення контролю за показником «Важкі метали». без рецепта UA/10675/01/01
173. ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. без рецепта UA/5789/01/01
174. ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА трава, по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. без рецепта UA/5879/01/01
175. ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Числові показники», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ.Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)-Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»(Відповідно до затвердженого тексту маркування)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за п. «Числові показники», а саме вилучення посилань на фармакопею (ДФ СРСР ХІ видання); додається докладна методика визначення ступеня подрібнення часток препарату. без рецепта UA/2264/01/01
176. ПОЛ-ПАЛА трава по 40 г або 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. без рецепта UA/8884/01/01
177. ПРАДАКСА® капсули тверді по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10626/01/01
178. ПРАДАКСА® капсули тверді по 110 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10626/01/02
179. ПРАКСІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви ЛЗ: Затверджено: ПРАКСІС PRAXIS Запропоновано: ПРАКСІС® PRAXIS за рецептом UA/14845/01/01
180. ПРЕДУКТАЛ® MR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Серв’є Україна» Україна АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя Польща/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3704/02/01
181. ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Дельфарм Юнінг С.А.С., Францiя; ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італiя Францiя/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/4678/02/01
182. ПУЛЬМОБРІЗ® таблетки, вкриті оболонкою, по 9 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни в технологічний процес виробництва у зв’язку зі зміною одиниці обладнання — змішувача, що використовується на стадії «Перемішування та опудрювання» без рецепта UA/10212/01/01
183. ПУЛЬМОБРІЗ® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни в технологічний процес виробництва у зв’язку зі зміною одиниці обладнання — змішувача, що використовується на стадії «Перемішування та опудрювання» UA/10213/01/01
184. ПУЛЬМОБРІЗ® порошок для оральної суспензії; по 2 г порошку в саше; по 10 або 20 саше у картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10212/02/01
185. РАНОСТОП® мазь 10% по 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців від дати затвердження змін. без рецепта UA/8650/01/01
186. РЕВОЛАД™ таблетки вкриті плівковою оболонкою по 25 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія Виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення функцій первинного та вторинного пакування та випуск серії для дільниці Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom. Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо уточнення функцій виробників (без змін їх місцезнаходження). Введення змін протяггом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11300/01/01
187. РЕВОЛАД™ таблетки вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія Виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення функцій первинного та вторинного пакування та випуск серії для дільниці Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom. Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо уточнення функцій виробників (без змін їх місцезнаходження). Введення змін протяггом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11300/01/02
188. РЕЗОНАТИВ розчин для ін’єкцій, 625 МО/мл; по 1 мл в ампулі або по 2 мл в ампулі, по 1 ампулі в пластиковій блістерній упаковці, по 1 пластиковій блістерній упаковці в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за вторинне пакування) Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/14323/01/01
189. РЕНЕЛІКС СПАГ. ПЄКА краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ Німеччина ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду заявника в Україні та зміна контактних даних контактної особи заявника. Пропонована редакція: Сухіх Ірина; зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — затвердження тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу та тексту маркування упаковки лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення № UA/13604/01/01, затвердженого Наказом МОЗ від 21.11.2019 № 2320 без рецепта UA/13604/01/01
190. РЕСПИКС® СПРЕЙ розчин оральний, 10 мг/0,2 мл по 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) ОАЕ Ай Ті Сі Фарма С.р.л., Італія; Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва — Ай Ті Сі Фарма С.р.л., Італiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника відповідального за контроль якості та випуск серії — Ай Ті Сі Фарма С.р.л., Італiя. без рецепта UA/12305/01/01
191. РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Текст маркування упаковки додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/5428/01/01
192. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника для АФІ Рицинова олія AMBUJA SOLVEX PVT. LTD., Індія. Редакційні правки в розділі «Склад» МКЯ ЛЗ: Пропонована редакція: Nikunj Chemical Limited, Індія AMEE CASTOR & DERIVATIVES LTD, Індія Manuchar, Індія Biotot Industries Limited, Індія Ultra chemical works, Індія AMBUJA SOLVEX PVT. LTD., Індія без рецепта UA/9198/01/01
193. РІТОССЕ ПОДОРОЖНИК сироп; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Фітофарм Кленка С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Запропоновано: 1800 кг (6 800 флаконів) 2700 кг (10 200 флаконів) 6300 кг (23 800 флаконів) без рецепта UA/17402/01/01
194. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/01
195. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/02
196. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/03
197. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/04
198. САДІФІТ збір, по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3,0 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 3,0 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. без рецепта UA/6114/01/01
199. СЕДАСЕН ФОРТЕ капсули по 20 або по 40 капсул у пластмасовому контейнері; по 1 контейнеру в картонній пачці; по 10 капсул у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/5000/01/01
200. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком анісу, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Текст маркування присутній Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/7782/01/01
201. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком м’яти, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Текст маркування присутній Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/7783/01/01
202. СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей для ротової порожнини, розчин по 30 мл у пластиковому флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серій) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15458/01/01
203. СЕРЕТИД™ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4827/01/01
204. СЕРЕТИД™ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4827/01/02
205. СЕРЕТИД™ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4827/01/03
206. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник «in bulk»); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за пакування та випуск серії) США/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місців після затвердження. за рецептом UA/2535/02/01
207. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник «in bulk»); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за пакування та випуск серії) США/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місців після затвердження. за рецептом UA/2535/02/02
208. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник «in bulk»); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за пакування та випуск серії) США/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місців після затвердження. за рецептом UA/2535/02/03
209. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник «in bulk»); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за пакування та випуск серії) США/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місців після затвердження. за рецептом UA/2535/02/04
210. СИЛУЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці в блістері; по 1 або по 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера в пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Valette (в Україні зареєстрований як ЖАНІН®). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ»Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки допоміжної речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12532/01/01
211. СКЛОВИДНЕ ТІЛО розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. за рецептом UA/2189/01/01
212. СОЛЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Щиголєва Маріанна Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. за рецептом UA/14312/01/01
213. СОЛІАН® 200 МГ таблетки по 200 мг, №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/4292/01/03
214. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп по 50 г у флаконі скляному або полімерному, по 1 флакону з мірною ложкою в пачці; по 100 г у банці полімерній, по 1 банці з мірною ложкою в пачці; по 100 г у флаконі полімерному, по 1 флакону з мірною ложкою в пачці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ — 2000,0 кг. Внесення незначних змін до затвердженого розміру серії ГЛЗ (зазначення теоретичного виходу та уточнення практичного виходу). Пропонована редакція Розмір серії: 905,0 кг Теоретичний вихід: — 18100 упаковок по 50 г у флаконах; — 9050 упаковок по 100 г у флаконах або банках; Очікуваний вихід: — не менше 16309 по 50 г у флаконах; — не менше 8392 по 100 г у флаконах або банках; 2000,0 кг Теоретичний вихід: — 40000 упаковок по 50 г у флаконах; — 20000 упаковок по 100 г у флаконах або банках; Очікуваний вихід: — не менше 36426 упаковок по 50 г у флаконах; — не менше 18744 упаковок по 100 г у флаконах або банках. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін під час виробничого процесу, зокрема: — оптимізовано операцію приготування розчину екстракту (зазначено можливість розчинення солодкового кореня екстракту густого безпосередньо в реакторі, без попереднього приготування концентрату); — передбачено можливість зважування води очищеної та цукру кондитерського одразу в реакторі, який оснащено системою тензометрії; — оптимізовано операцію приготування сиропу (зазначено завантаження цукру кондитерського до охолдженого розчину екстракту без попереднього підігрівання та передбачено компенсацію можливих втрат води очищеної після кип’ятіння сиропу; — збільшено час перемішування вмісту реактора після завантаження етанолу 90% до 30-40 хвилин. без рецепта UA/9370/01/01
215. СПАЗМОМЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері по 2 блістери в картонній коробці А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. Італiя А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», пакування та випуск серії); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль та випуск серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk»); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серії) Італiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна розділу «Графічне оформлення упаковок» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/7146/01/01
216. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю «Серпантин Фарм» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Коваленко Зоя Анатоліївна. Пропонована редакція: Прокопенко Валентина Юріївна. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/10987/01/01
217. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю «Серпантин Фарм» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Коваленко Зоя Анатоліївна. Пропонована редакція:Прокопенко Валентина Юріївна. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/10987/01/02
218. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий; по 50 мл у флаконах скляних або полімерних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/7968/01/01
219. СПІРОНОЛАКТОН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Тіанджин Джинджин Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — зміна розділу «Срок годности»: Затверджено: Срок годности 4 года, с последующим переконтролем. Запропоновано: Срок переконтроля 4 года. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення розділу «Хром» із специфікації внаслідок приведення до вимог чинної монографії Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ. Зміна умов зберігання ЛЗ: Затверджено: Условия хранения. В плотно укупоренной таре в защищенном от света места, при температуре не выше 25ºС. Запропоновано: Условия хранения В плотно укупоренной таре в защищенном от света места, при температуре не выше 30ºС. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2012-185-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2012-185-Rev 00) від вже затвердженого виробника Тіанджин Джинджин Фармас’ютікал Ко., Лтд., Китай для АФІ спіронолактону. UA/7295/01/01
220. СПІТОМІН® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Виробник відповідальний за повний цикл: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Виробник відповідальний за первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання дільниці на якій здійснюється первинне пакування ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина 1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина, EGIS Pharmaceuticals PLC 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання дільниці на якій здійснюється вторинне пакування ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина 1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина, EGIS Pharmaceuticals PLC 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5603/01/02
221. СПІТОМІН® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Виробник відповідальний за повний цикл: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Виробник відповідальний за первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання дільниці на якій здійснюється первинне пакування ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина 1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина, EGIS Pharmaceuticals PLC 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання дільниці на якій здійснюється вторинне пакування ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина 1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина, EGIS Pharmaceuticals PLC 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5603/01/01
222. СПІТОМІН® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (виробник відповідальний за випуск серії); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (виробник відповідальний за повний цикл) Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Також зміни внесені щодо введення додаткового пакування із нанесенням оновленого тексту маркування, в тому числі з написанням назв та позначень одиниць вимірювання і символів у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5603/01/02
223. СПІТОМІН® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (виробник відповідальний за випуск серії); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (виробник відповідальний за повний цикл) Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Також зміни внесені щодо введення додаткового пакування із нанесенням оновленого тексту маркування, в тому числі з написанням назв та позначень одиниць вимірювання і символів у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5603/01/01
224. СПОРАКСОЛ капсули по 100 мг; по 5 капсул у стрипі; по 2 стрипа в картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 5 стрипів у картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Лабораторіос Ліконса, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: «Согласно утвержденному тексту маркировки». Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13899/01/01
225. СТЕНДРА таблетки по 50 мг №2 (2х1) або №4 (4х1): по 2 або по 4 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Вівус, Інк. США Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: pміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Войтенко Антон. Пропонована редакція: Katarzyna Basista-Soltys. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла. за рецептом UA/15349/01/01
226. СТЕНДРА таблетки по 100 мг №2 (2х1) або №4 (4х1): по 2 або по 4 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Вівус, Інк. США Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: pміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Войтенко Антон. Пропонована редакція: Katarzyna Basista-Soltys. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла. за рецептом UA/15349/01/02
227. СТЕНДРА таблетки по 200 мг №2 (2х1) або №4 (4х1): по 2 або по 4 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Вівус, Інк. США Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: pміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Войтенко Антон. Пропонована редакція: Katarzyna Basista-Soltys. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла. за рецептом UA/15349/01/03
228. СТИМУЛОТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Також зміни внесені щодо введення додаткового пакування із нанесенням оновленого тексту маркування, в тому числі з написанням назв та позначень одиниць вимірювання і символів у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3195/01/02
229. СТИМУЛОТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/3195/01/01
230. СТОМОЛІК розчин для ротової порожнини 0,1% по 125 мл в банці, по 1 банці в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 223,6 кг (225 л) (від 1690 до 1800 упаковок) 447,2 кг (450 л) (від 3380 до 3600 упаковок) без рецепта UA/14810/01/01
231. СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 льодяників у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин Amylmetacresol (СЕР R0-CEP 2012-343-Rev 01). зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення), введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин 2,4-dichlorobenzyl alcohol (R0-CEP 2014-346-Rev 00). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — з комерційних цілей відбулася зміна назви власника Cертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2011-017 Rev 01 для діючої речовини амілметакрезол. Виробник BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG. був перейменований в SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-017 Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2011-017 Rev 01) від вже затвердженого виробника SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH для АФІ амілметакрезол. без рецепта UA/4927/01/01
232. СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин Amylmetacresol (СЕР R0-CEP 2012-343-Rev 01). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин 2,4-dichlorobenzyl alcohol (R0-CEP 2014-346-Rev 00). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-017 Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2011-017 Rev 01) від вже затвердженого виробника SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH для АФІ амілметакрезол. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — З комерційних цілей відбулася зміна назви власника Cертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2011-017 Rev 01 для діючої речовини амілметакрезол. Виробник BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG. був перейменований в SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH. без рецепта UA/6400/01/01
233. СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин Amylmetacresol (СЕР R0-CEP 2012-343-Rev 01); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)(Б.III.1. (а)-3,IAнп), введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин 2,4-dichlorobenzyl alcohol (R0-CEP 2014-346-Rev 00); зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-017 Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2011-017 Rev 01) від вже затвердженого виробника SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH для АФІ амілметакрезол; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміж-з комерційних цілей відбулася зміна назви власника Cертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2011-017 Rev 01 для діючої речовини амілметакрезол. Виробник BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG. був перейменований в SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBН без рецепта UA/6401/01/01
234. СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ льодяники по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин Amylmetacresol (СЕР R0-CEP 2012-343-Rev 01); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення), введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин 2,4-dichlorobenzyl alcohol (R0-CEP 2014-346-Rev 00); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника З комерційних цілей відбулася зміна назви власника Cертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2011-017 Rev 01 для діючої речовини амілметакрезол. Виробник BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG. був перейменований в SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-017 Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2011-017 Rev 01) від вже затвердженого виробника SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH для АФІ амілметакрезол. без рецепта UA/6479/01/01
235. СТРЕПСІЛС® ПЛЮС льодяники; по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин Amylmetacresol (СЕР R0-CEP 2012-343-Rev 01); зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин 2,4-dichlorobenzyl alcohol (R0-CEP 2014-346-Rev 00); зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-017 Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2011-017 Rev 01) від вже затвердженого виробника SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH для АФІ амілметакрезол; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — З комерційних цілей відбулася зміна назви власника Cертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2011-017 Rev 01 для діючої речовини амілметакрезол. Виробник BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG. був перейменований в SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH без рецепта UA/3915/01/01
236. СУМЕТРОЛІМ® суспензія оральна; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з алюмінієвою кришечкою та мірною ємкістю об’ємом 5 мл, з ціною поділки 1 мл, у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Також зміни внесені щодо введення додаткового пакування із нанесенням оновленого тексту маркування, в тому числі з написанням назв та позначень одиниць вимірювання і символів у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3194/01/01
237. СУПРАКС® СОЛЮТАБ® таблетки що диспергуються, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1 або по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»; запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11912/01/01
238. ТАНТУМ ВЕРДЕ® спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі з небулайзером; по 1 флакону у картонній коробці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/3920/02/01
239. ТАНТУМ ВЕРДЕ® розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 120 мл у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/3920/01/01
240. ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13765/01/01
241. ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 15 контурних чарункових упаковок у коробці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13765/01/02
242. ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® капсули, по 60 або 120 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «БАЙЄР» Україна Контракт Фармакал Корпорейшн, США (виробник, відповідальний за виробництво in bulk); Контракт Фармакал Корпорейшн, США (виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії) США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/4142/01/01
243. ТЕТРАСПАН 6% розчин для інфузій; по 500 мл у контейнері; по 10 контейнерів у картонній коробці; по 250 мл, 500 мл у мішку; по 20 мішків у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (контроль серії); Б.Браун Медикал СА, Швейцарія (повний цикл виробництва) Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва ГЛЗ, а саме: час утримання для виготовлення ЛЗ розширений з 12 год до 48 год; зміни І типу — зміна найменування виробника АФІ натрію хлориду. Адреса та місце провадження діяльності не змінилося. зміни І типу — вилучення виробника АФІ кальцію хлорид дигідрат Chemische Fabrick Lehrte, Німеччина. зміни І типу — зміна в виробництві АФІ ГЕК 130, а саме: додавання стадії концентрації в кінці етапу ультрафільтрації для виробництва концентрату ГЕК 130, у випадку, якщо концентрат передбачено для сушіння; зміни І типу — зміна в виробництві АФІ ГЕК 130, а саме: швидкість перемішування в балоні R20 була зменшена з 80 обертів до 70 обертів за хвилину; зміни І типу — зміни в методах контролю АФІ щодо визначення середньої молекулярної маси (ТР 0672); зміни І типу — зміни в методах контролю ГЛЗ щодо визначення середньої молекулярної маси (ТР 0672); зміни І типу — зміни в методах контролю ГЛЗ щодо кількісного визначення хлоридів (ТР 0306); зміни І типу — зміни в методах контролю ГЛЗ щодо кількісного визначення, ідентифікації кальцію (ТР 0326), а також з метою заміни методики ТР 0326 на методику тестування р ТР-74109-31; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ натрію хлориду Akzo Nobel Salt A/S., Данія; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-058-Rev 00 від виробника АФІ натрію хлориду SchweizerSalinenAG., Швейцарія; зміни І типу — приведення специфікації АФІ гідроксиетиловий крохмаль (отриманого з картопляного крохмалю) у відповідність до ЕР; зміни І типу — зміни в методах контролю ГЛЗ щодо кількісного визначення, ідентифікації магнію (ТР 0327), а також з метою заміни методики ТР 0327 на методику тестування р ТР-74116-31; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2014-107-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ ГЕК 130 від B. BRAUN MEDICAL AG; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-058-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ натрію хлориду за рецептом UA/9875/01/02
244. ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Сікор Соціета Італьяна Кортікостероіді С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника. UA/14951/01/01
245. ТІАПРІЛАН® таблетки по 100 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 60 місяців. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. за рецептом UA/10161/01/01
246. ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін`єкцій, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Супутня зміна — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ за показниками: «Опис» — нормування показника залишено без змін; в методику внесені редакційні правки; «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини» — у специфікацію та методику випробування внесені редакційні правки; нормування за даним показником залишено без змін; «Супровідні домішки» — в методику внесені редакційні правки, нормування залишено без змін; «Кількісне визначення» — в методику внесені редакційні правки, а також методика доповнена вимогою до відносного стандартного відхилення, розраховується з 2-х послідовних хроматограм розчину порівняння; зміни II типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни); зміни у розділі 3.2.Р.3.4 до специфікації на проміжну продукцію вноситься зміна за показником «рН», а саме розширення межі Затверджено: від 9,5 до 9,65 Запропоновано: від 9,4 до 9,6 зміни у розділі 3.2.Р.3.4 до специфікації на нерозфасовану продукцію за показником «Механічні включення: видимі частинки», а саме доповнено посиланням на статтю ДФУ 2.9.20 N; Запропоновано: Механічні включення: видимі частки Практично відсутні ДФУ 2.9.20, 2.9.20 N за рецептом UA/16245/01/01
247. ТОС-МАЙ таблетки; по 8 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Текст маркування присутній Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та коригування п. «Дата закінчення терміну придатності», «Номер серії ЛЗ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/2104/01/01
248. ТРАМАДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/12470/01/01
249. ТРАМАДОЛ-ЗН капсули по 50 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/7148/02/01
250. ТРАМАДОЛ-М розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/7148/01/01
251. ТРИДУКТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній пачці; по 30 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Тридуктан, на основі аналізу статистичних даних: Затверджено: Моніторинг стабільності з часовим інтервалом 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 міс. Запропоновано: Моніторинг стабільності з часовим інтервалом 0, 12, 24, 36 міс. за рецептом UA/5030/02/01
252. УРЕОТОП® мазь 12%, по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. без рецепта UA/11751/01/01
253. ФЕЗАМ® капсули тверді; по 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ «Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє», Сербія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Сербія/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-069 Rev 01 від затвердженого виробника Polpharma Pharmaceutical (Poland) діючої речовини пірацетам в зв’язку додаванням дільниці для виробництва проміжного продукту (затверджено: R1-CEP 2004-069 Rev 00, Manufacturer: PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., POLAND Synthesis Section PS I 19 Pelplinska Str. Poland-83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie; запропоновано: R1-CEP 2004-069 Rev 01, Manufacturer: Production of intermediate(s): NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP COMPANY, LIMITED No. 29, Shenxiliu Dong Road Economic and Technological Development District China-110 869 Shenyang, Liaoning Province; Production of Piracetam: PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street Poland-83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie); зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-069 Rev 02 від затвердженого виробника Polpharma Pharmaceutical (Poland) діючої речовини пірацетам в зв’язку введенням оцінки ризику елементних домішок. за рецептом UA/3371/01/01
254. ФЕНОКІТ краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у контейнері; по 1 конейнеру в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/16281/01/01
255. ФЛУОКСЕТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1 або по 2 блістера в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8591/01/01
256. ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Затверджено: Раздел «Графическое оформление упаковки.» Прилагается. Запропоновано: Розділ «Маркування.» Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/5940/01/01
257. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл; по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль, контроль на стерильність: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Бельгія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1581/01/01
258. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1581/01/03
259. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл; по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль, контроль на стерильність: Ветер Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Бельгія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1581/01/02
260. ФРАКСИПАРИН® розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл; по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 шприца в блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 шприца в блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Аспен Нотер Дам де Бондевіль Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/8185/01/01
261. ФУКОРЦИН розчин нашкірний; по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/0182/01/01
262. ХАБІФАК СПАГ. ПЄКА краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ Німеччина ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду заявника в Україні та зміна контактних даних контактної особи заявника. Пропонована редакція: Сухіх Ірина; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду; Затвердження тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу та тексту маркування упаковки лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення № UA/13598/01/01, затвердженого Наказом МОЗ від 21.11.2019 № 2320. Інформація, викладена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/13598/01/01
263. ХІБЕРИКС™/HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
ліофілізат для розчину для ін’єкцій; по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником (стерильний фізіологічний розчин) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 з двома голками в коробці; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником (стерильний фізіологічний розчин) по 0,5 мл у ампулах № 100 в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації в Рекомендаціях щодо застосування/використання). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13048/01/01
264. ХІБЕРИКС™/HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B ліофілізат для розчину для ін’єкцій; по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником (стерильний фізіологічний розчин) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 з двома голками в коробці; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником (стерильний фізіологічний розчин) по 0,5 мл у ампулах № 100 в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін з 01.01.2021 р. за рецептом UA/13048/01/01
265. ЦИБОРАТ-ОФТАН краплі очні; по 10 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/0760/01/01
266. ЦИПРОФЛОКСАЦИН — НОВОФАРМ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці картону; по 100 мл та по 200 мл у скляних пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо безпеки діючої речовини у зв’язку з рекомендаціями Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) щодо лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin (systemic use). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом); Відповідно до рекомендації Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin, за даними післяреєстраційного спостереження та літератури ЛЗ, що містять Ciprofloxacin вносяться зміни до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування: додано інформацію з безпеки щодо синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом); Внесення змін до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо безпеки діючої речовини у зв’язку з рекомендацією суворих регуляторних агенцій лікарських засобів та міжнародних організацій про обмеження застосування антибіотиків фторхінолону та хінолону, при застосуванні яких існує підвищений ризик аневризми та розшарування аорти. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5534/01/01
267. ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 1136 від 29.12.2012 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.5.1 та р.3.2.P.5.2): — по тексту специфікації за показником «Содержание трихлораминплатината» помилково була зазначена примітка; для дозування 1 мг/мл по тексту методики за показником «Содержание трихлораминплатината» в описі приготування «Исходный раствор» була допущена орфографічна помилка, а саме зазначено «…тетрахлораминплатината…» замість «…трихлораминплатината…» та у розрахунковій формулі обчислення вмісту трихлорамінплатинату. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві за рецептом UA/7552/01/02
268. ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 1136 від 29.12.2012 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.5.1 та р.3.2.P.5.2): — по тексту специфікації за показником «Содержание трихлораминплатината» помилково була зазначена примітка; — для дозування 0,5 мг/мл: — по тексту методики за показником «Содержание трихлораминплатината» в описі приготування «Исходный раствор» була допущена орфографічна помилка, а саме зазначено «… тетрахлораминплатината…» замість «…трихлораминплатината…» та у розрахунковій формулі обчислення вмісту трихлорамінплатинату; — по тексту методики за показником «Сопутствующие примеси» в описі приготування «Испытуемый раствор», щодо вмісту розчину для ін’єкцій який використовуються, а саме зазначено «1 мг/мл» замість «0,5 мг/мл». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві за рецептом UA/7552/01/01
269. ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ капсули; по 6 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/2317/02/01
270. ЦИФРАН таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. за рецептом UA/2897/01/01
271. ЦИФРАН таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. за рецептом UA/2897/01/02

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда

Цікава інформація для Вас: