ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | 3-ДІНІР | порошок для оральної суспензії, 250 мг/5 мл; по 1 флакону з порошком для приготування 60 мл суспензії у комплекті зі шприцом -дозатором у картонній упаковці | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Jatin Joseph. Пропонована редакція: Батталова Римма Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Оnyshchuk Liudmyla. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЦЕФОНЕКС (CEFONEX) ЗАПРОПОНОВАНО: 3-ДІНІР (3-DINIR); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження заявника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. |
за
рецептом |
UA/17849/01/01 |
| 2. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, покритому плівкою; по 2 блістери у пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення технологічної схеми виробництва ГЛЗ в новій редакції. Технологічний процес, стадії та операції виробництва залишились незмінними | за
рецептом |
UA/2131/01/01 |
| 3. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулі; по 462 ампули в коробі картонному | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення технологічної схеми виробництва ГЛЗ в новій редакції. Технологічний процес, стадії та операції виробництва залишились незмінними | – | UA/9507/01/01 |
| 4. | L-МАЙ | краплі оральні, 5 мг/мл, по 20 мл у контейнері з пробкою-крапельницею, закритому кришкою із захистом від дітей у картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/17438/01/01 |
| 5. | А-ДІСТОН | краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ “Українська фармацевтична компанія” | Україна | ПрАТ “Біолік” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – внесення змін до р. «Упаковка»: Запропоновано: По 30 мл, 50 мл у флакони полімерні, закупорені пробками-крапельницями та кришками полімерними. Кожен флакон разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку з картону. Пачки з флаконами поміщають у групову упаковку | без
рецепта |
UA/5666/01/01 |
| 6. | АДЦЕТРИС® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка); Делфарм Новара С.р.л., Італiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Італiя/ Велика Британiя Францiя/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в тексті розділу “Побічні реакції”, а саме додана інформація в Таблицю 5 щодо побічних реакцій при монотерапії. Інформація була втрачена з технічних причин. Запропоновано: Побічні реакції (монотерапія). З боку травного тракту. Дуже часто: нудота, діарея, блювання, запор, абдомінальний біль. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за
рецептом |
UA/13286/01/01 |
| 7. | АЗИТРОКС® 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №3: по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ТОВ “Зентіва” | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних)- зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Діти” (інформація з безпеки), “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СУМАМЕД®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та пакувальних кодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/4822/01/02 |
| 8. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; по 500 МО у флаконі №1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі №1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | Кедріон С.п.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/17426/01/01 |
| 9. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; по 1000 МО у флаконі №1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі №1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | Кедріон С.п.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/17426/01/02 |
| 10. | АКТИФЕРИН | краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво за повним циклом); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/9254/01/01 |
| 11. | АЛЗЕПІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Федорченко Олена Євгенівна. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за
рецептом |
UA/10701/01/01 |
| 12. | АЛЗЕПІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Федорченко Олена Євгенівна. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за
рецептом |
UA/10701/01/02 |
| 13. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг; ліофілізат у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Ліллі Франс | Францiя | Виробництво за повним циклом: Елі Ліллі енд Компані, СШАМаркування та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Ліллі Франс, Франція виробництво дозованої форми, первинна упаковка, контроль: |
США/ Франція/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника відповідального за контроль серії готового лікарського засобу – Вайанекс С.А., Грецiя; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) – введення додаткової виробника відповідального за виробництво дозованої форми та первинної упаковки – Вайанекс С.А., Грецiя; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – додавання тесту “Тиск стерильної фільтрації не більше 2.2 бар”(sterile filtration pressure NMT 2.2 bar) як нового тесту, який застосовується в процесі виробництва лікарського засобу | за
рецептом |
UA/4392/01/01 |
| 14. | АЛКЕРАН™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/8593/01/01 |
| 15. | АЛКЕРАН™ | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 мг 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96%, вода для ін’єкцій) по 10 мл у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/4713/02/01 |
| 16. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензія оральна по 170 мл у флаконі скляному або з поліетилентерефталату; по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці; по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній коробці |
ТОВ “Тева Україна” | Україна | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/3264/01/01 |
| 17. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг/5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/11609/01/04 |
| 18. | АМБРОСАН® | таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна методу випробувань з методу ВЕРХ на ВЕТСХ для т. Однорідність дозованих одиниць. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни до методу випробування т. Супутні домішки, (метод ВЕРХ) зміни пробопідготовки випробуваного розчину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни до методу випробування т. Кількісний вміст амброксолу в 1 таблетці (метод ВЕРХ) зміни пробопідготовки випробуваного розчину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8271/01/01 |
| 19. | АМІНОСОЛ® НЕО 10% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | “Хемофарм” АД | Сербія | “Хемофарм” АД, Сербія (контроль якості, випуск серії); Хемомонт д.о.о. , Чорногорія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Сербія/ Чорногорія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1995-018-Rev 05 для діючої речовини Glycine від вже затвердженого виробника Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd |
за
рецептом |
UA/4102/01/01 |
| 20. | АМІНОСОЛ® НЕО 15% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | “Хемофарм” АД | Сербія | “Хемофарм” АД, Сербія (контроль якості, випуск серії); Хемомонт д.о.о., Чорногорія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Сербія/ Чорногорія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1995-018-Rev 05 для діючої речовини Glycine від вже затвердженого виробника Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd. |
за
рецептом |
UA/4102/01/02 |
| 21. | АМЛОДИПІН-ТЕВА | таблетки, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/16717/01/01 |
| 22. | АМЛОДИПІН-ТЕВА | таблетки, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/16717/01/02 |
| 23. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г по 6 або по 10 таблеток у блістерах | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2005-143-Rev 01 від уже затвердженого виробника АФІ Метамізолу натрію виробництва Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (затверджений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2005-143-Rev 00). Контроль АФІ здійснюється у відповідність до монографії 1346 Євр.Фарм. на Metamizole sodium monohydrate, вилучено показник «Важкі метали» та надано результати контролю елементних домішок відповідно до ICH Q3D. Змінено написання адреси власника сертифіката відповідності Євр.Фарм. Методику визначення показника «Залишкова кількість органічних розчинників» приведено у відповідність до методики у додатку до СЕР. Уточнення до розділу Упаковка АФІ відповідно до оновленого СЕР. |
без
рецепта |
UA/8299/01/01 |
| 24. | АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 500 мг по 6 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 6 або по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/5706/01/01 |
| 25. | АНТАРЕС® | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурних чарункових упаковки в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення технологічної схеми виробництва ГЛЗ в новій редакції. Технологічний процес, стадії та операції виробництва залишились незмінними | за
рецептом |
UA/16819/01/01 |
| 26. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину, по 10 пакетиків з порошком у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/7810/01/01 |
| 27. | АРИКСТРА® | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 10 шприців в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/6804/01/01 |
| 28. | АРИКСТРА® | розчин для ін’єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнененому шприці; по 10 попередньо заповнених шприців у коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: “Згідно затвердженого тексту маркування.” Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/6804/01/02 |
| 29. | АРТЕДЖА ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін`єкцій, 200 мг/2 мл, по 2 мл в ампулах; по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПрАТ “Лекхім-Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/15621/01/01 |
| 30. | АТАЗОР | капсули по 200 мг; по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у картонній упаковці | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ Емкур Фармасьютікалс Лтд, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16358/01/02 |
| 31. | АТАЗОР | капсули по 300 мг; по 30 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у картонній упаковці | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ Емкур Фармасьютікалс Лтд, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16358/01/03 |
| 32. | АТАЗОР | капсули по 150 мг; по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у картонній упаковці | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ Емкур Фармасьютікалс Лтд, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16358/01/01 |
| 33. | АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС | розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 контурній чарунковій упаковці (піддону) в пачці із картону | АТ “Калцекс” | Латвiя | АТ “Гріндекс”, Латвiя (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування); АТ “Калцекс”, Латвiя (виробник, який відповідає за випуск серії); ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) | Латвiя/ Словаччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткових розмірів серії ГЛЗ. Пропонована редакція – 56 л (20 000 ампул по 2,5 л); – 210 л (75 000 ампул по 2,5 мл); – 420 л (150 000 ампул по 2,5 мл); – 99 л (18 000 ампул по 5 мл); – 990 л (180 000 ампул по 5 мл); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу Маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженн | за
рецептом |
UA/17083/01/01 |
| 34. | АЦИКЛОВІР-БЄЛМЕД | ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг; 1 флакон з ліофолізатом у картонній пачці | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Жуков Андрій Михайлович. Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
за
рецептом |
UA/16018/01/01 |
| 35. | АЦИКЛОВІР-БЄЛМЕД | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з ліофолізатом у картонній пачці | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Жуков Андрій Михайлович. Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
за
рецептом |
UA/16018/01/02 |
| 36. | БЕРЛІПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво “in bulk” та контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/7553/01/02 |
| 37. | БЕТАЛМІК 0,5% | краплі очні, розчин 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ “Унімед Фарма” | Словацька Республіка | ТОВ “УНІМЕД ФАРМА” | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за
рецептом |
UA/7530/01/01 |
| 38. | БІМАНОКС® | краплі очні, розчин, 2 мг/мл, по 5 мл у флаконі крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу (В. (х), ІА) | за
рецептом |
UA/17655/01/01 |
| 39. | БІОСОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 10 блістерів у картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до р. «Маркування»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту Маркування. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. “Виробник”. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/15137/01/01 |
| 40. | БОМ-БЕНГЕ | мазь; по 30 г у тубах; по 25 г у банках | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8240/01/01 |
| 41. | БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг; по 10 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування); Квізда Фарма ГмбХ, Австрія (випуск серій) | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Рогинська Олена Павлівна. Пропонована редакція: Федорова Анна Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без
рецепта |
UA/9915/01/01 |
| 42. | БРОНХОСТОП® РОЗЧИН | розчин оральний по 150 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з мірним стаканчиком | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Рогинська Олена Павлівна. Пропонована редакція: Федорова Анна Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
без
рецепта |
UA/13470/01/01 |
| 43. | БРОНХОСТОП® СИРОП | сироп, по 120 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним стаканчиком в коробці з картону | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Рогинська Олена Павлівна. Пропонована редакція: Федорова Анна Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без
рецепта |
UA/9915/02/01 |
| 44. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій; контроль серій); Лабена д.о.о, Словенія (контроль серій); ТОВ “МАРИФАРМ”, Словенія (первинне та вторинне пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За
рецептом |
UA/3792/01/01 |
| 45. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 12 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій; контроль серій); Лабена д.о.о, Словенія (контроль серій); ТОВ “МАРИФАРМ”, Словенія (первинне та вторинне пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За
рецептом |
UA/3792/01/02 |
| 46. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії); Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанiя (виробництво “in bulk”, пакування, тестування); Солвіас АГ, Швейцарія (тестування) | Словенія/ Іспанiя/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Себастьян Хорн, доктор медичних наук. Sebastian Horn, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: Давід Джон Левіс, бакалавр наук. David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна. Vashchenko Viktoriia, M.D. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Viacheslav Orlov, M.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла |
за
рецептом |
UA/14686/01/01 |
| 47. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії); Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанiя (виробництво “in bulk”, пакування, тестування); Солвіас АГ, Швейцарія (тестування) | Словенія/ Іспанiя/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Себастьян Хорн, доктор медичних наук. Sebastian Horn, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: Давід Джон Левіс, бакалавр наук. David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна. Vashchenko Viktoriia, M.D. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Viacheslav Orlov, M.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла |
за
рецептом |
UA/14686/01/02 |
| 48. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія, | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій, тестування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво “in bulk”, пакування); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (випуск серії, тестування) | Словенія/ Італiя/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – зміна параметрів специфікації за тестом Мікробіологічна чистота відповідно до вимог ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – видалення показника “Середня маса”, оскільки оцінка середньої маси проводиться як частина Контролю в процесі виробництва (ІРС), крім того оцінка дозованих одиниць за методом “Однорідністю вмісту за допомогою ВЕРХ” забезпечує послідовну оцінку однорідності окремих активних компонентів в готовому продукті; зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення вимог специфікації для методу “оцінка зовнішнього вигляду”, а саме зазначення ширини таблетки (запропоновано: для 80/12,5 мг -5,4 мм); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення вимог специфікації для методу “оцінка зовнішнього вигляду”, а саме зазначення приблизної довжини таблетки (запропоновано: для 80/12,5 мг -10,2мм); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Розчинення (УФ тест) – зміни пробо підготовки випробуваного розчину відповідно до нових даних перевірки; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Розчинення (УФ тест) – зміни часу, протягом якого розчин стандарту та випробуваний розчин залишається стабільним; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) – незначна зміна у методах випробування за тестом «Однорідність вмісту методом ВЕРХ з автоматизованою підготовкою зразків» -зміни до вимог SST відповідно до вимог ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування «Однорідність вмісту» методом ВЕРХ – вилучення тестування основи таблетки з автоматизованою підготовкою зразків; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Ідентифікація, Кількісне визначення, Супутні домішки, Однорідність дозованих одиниць за допомогою ВЕРХ – зміни до вимог SST; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Ідентичність, Кількісне визначення, Супутні домішки, Однорідність дозованих одиниць за допомогою ВЕРХ – видалення опції перевірки основи таблетки; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Однорідність дозованих одиниць дозування за однорідністю вмісту за допомогою ВЕРХ – впровадження можливості використання кваліфікований розріджувач; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – приведення методу випробувань за тестом Мікробіологічна чистота згідно з гармонізованим методом ЕР 2.6.12, USP<61>, JP <4.05> | за
рецептом |
UA/15620/01/01 |
| 49. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій, тестування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво “in bulk”, пакування); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (випуск серії, тестування) | Словенія/ Італiя/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – зміна параметрів специфікації за тестом Мікробіологічна чистота відповідно до вимог ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – видалення показника “Середня маса”, оскільки оцінка середньої маси проводиться як частина Контролю в процесі виробництва (ІРС), крім того оцінка дозованих одиниць за методом “Однорідністю вмісту за допомогою ВЕРХ” забезпечує послідовну оцінку однорідності окремих активних компонентів в готовому продукті; зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення вимог специфікації для методу “оцінка зовнішнього вигляду”, а саме зазначення ширини таблетки (запропоновано: для 160/25 мг -14,2 мм); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення вимог специфікації для методу “оцінка зовнішнього вигляду”, а саме зазначення приблизної довжини таблетки (запропоновано: для 160/25 мг -14,2 мм); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Розчинення (УФ тест) – зміни пробо підготовки випробуваного розчину відповідно до нових даних перевірки; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Розчинення (УФ тест) – зміни часу, протягом якого розчин стандарту та випробуваний розчин залишається стабільним; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) – незначна зміна у методах випробування за тестом «Однорідність вмісту методом ВЕРХ з автоматизованою підготовкою зразків» -зміни до вимог SST відповідно до вимог ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування «Однорідність вмісту» методом ВЕРХ – вилучення тестування основи таблетки з автоматизованою підготовкою зразків; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Ідентифікація, Кількісне визначення, Супутні домішки, Однорідність дозованих одиниць за допомогою ВЕРХ – зміни до вимог SST; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Ідентичність, Кількісне визначення, Супутні домішки, Однорідність дозованих одиниць за допомогою ВЕРХ – видалення опції перевірки основи таблетки; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах випробування за тестом Однорідність дозованих одиниць дозування за однорідністю вмісту за допомогою ВЕРХ – впровадження можливості використання кваліфікований розріджувач; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – приведення методу випробувань за тестом Мікробіологічна чистота згідно з гармонізованим методом ЕР 2.6.12, USP<61>, JP <4.05> | за
рецептом |
UA/15620/01/02 |
| 50. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій, тестування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво “in bulk”, пакування); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (випуск серії, тестування) | Словенія/ Італiя/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження допустимих меж, визначених у специфікації АФІ (гідрохлортіазид) Зміни вимог до зовнішнього вигляду з “Білого або світло-бежевого кольору порошок” на “Білого або майже білого кольору кристалічний порошок” відповідно до ЕР. Межа «втрати при сушіння» звужено з ≤ 1% на ≤ 0,5% відповідно до ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження допустимих меж специфікації для домішок у специфікації АФІ (гідрохлортіазид), Запропоновано: SU 5683 (ЕР домішка В) не більше 0,5 %, Sch-2713 (EP домішка C ) не більше 0,5% Хлортіазид (ЕР домішка А) не більше 0,5 %, невизначена домішка не більше 0,10 % кожна, загальна кількість домішок не більше 1,0%; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – доповнення специфікації АФІ (гідрохлортіазид), новим методом випробування: “Поглинання 0,01 М натрію гідроксиду – не більше 0,4 мл”. Додавання методу “Поглинання 0,01 М соляної кислоти – не більше 0,4 мл” Додавання методу “Сульфатна зола – не більше 0,1%”. Додавання методу “Хлорид – не більше 0,100 мкг/г” відповідно вимог ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного показника якості «Прозорість розчину в диметилсульфоксиді (2+20), «Абсорбція (2+20,1 см 420 нм) розчину в диметилсульфоксиді відповідно до вимог ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – розширення допустимих меж для показника специфікації АФІ (гідрохлортіазид) для приведення у відповідність до діючого видання ЕР, а саме «Кількісний вміст» за допомогою титрування з 98,0 % -101% % на 98,0 % -102 %; зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) – вилучення альтернативного аналітичного методу «Ідентифікація» методом ТШХ зі специфікації АФІ(гідрохлортіазид) , оскільки наявні затверджені методи «Ідентифікація методом IR»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – заміна методу «Важкі метали методом AAS» зі специфікації АФІ (гідрохлортіазид) на метод «Важкі метали методом ICP-OES: Total Fe, Ni, Cu, Zn, Pb не більше 10 мкг/г» Заміна методу випробувань “Селен за допомогою X-RF” на метод “Селен ICP-OES: не більше 30 мкг/г”; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ (гідрохлортіазид) «Ідентичність за допомогою УФ», «Залишкові розчинники GC», «Кількісний вміст методом титрування»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – заміна методу випробування «Ідентичність за допомогою IR (Nujol) замінюється на «Ідентичність за допомогою IR KBr. Заміна методу випробування «Домішки за допомогою ТШХ» на «Домішки за допомогою ВЕРХ» | за
рецептом |
UA/15620/01/01 |
| 51. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій, тестування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво “in bulk”, пакування); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (випуск серії, тестування) | Словенія/ Італiя/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження допустимих меж, визначених у специфікації АФІ (гідрохлортіазид) Зміни вимог до зовнішнього вигляду з “Білого або світло-бежевого кольору порошок” на “Білого або майже білого кольору кристалічний порошок” відповідно до ЕР. Межа «втрати при сушіння» звужено з ≤ 1% на ≤ 0,5% відповідно до ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження допустимих меж специфікації для домішок у специфікації АФІ (гідрохлортіазид), Запропоновано: SU 5683 (ЕР домішка В) не більше 0,5 %, Sch-2713 (EP домішка C ) не більше 0,5% Хлортіазид (ЕР домішка А) не більше 0,5 %, невизначена домішка не більше 0,10 % кожна, загальна кількість домішок не більше 1,0%; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – доповнення специфікації АФІ (гідрохлортіазид), новим методом випробування: “Поглинання 0,01 М натрію гідроксиду – не більше 0,4 мл”. Додавання методу “Поглинання 0,01 М соляної кислоти – не більше 0,4 мл” Додавання методу “Сульфатна зола – не більше 0,1%”. Додавання методу “Хлорид – не більше 0,100 мкг/г” відповідно вимог ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного показника якості «Прозорість розчину в диметилсульфоксиді (2+20), «Абсорбція (2+20,1 см 420 нм) розчину в диметилсульфоксиді відповідно до вимог ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – розширення допустимих меж для показника специфікації АФІ (гідрохлортіазид) для приведення у відповідність до діючого видання ЕР, а саме «Кількісний вміст» за допомогою титрування з 98,0 % -101% % на 98,0 % -102 %; зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) – вилучення альтернативного аналітичного методу «Ідентифікація» методом ТШХ зі специфікації АФІ(гідрохлортіазид) , оскільки наявні затверджені методи «Ідентифікація методом IR»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – заміна методу «Важкі метали методом AAS» зі специфікації АФІ (гідрохлортіазид) на метод «Важкі метали методом ICP-OES: Total Fe, Ni, Cu, Zn, Pb не більше 10 мкг/г» Заміна методу випробувань “Селен за допомогою X-RF” на метод “Селен ICP-OES: не більше 30 мкг/г”; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ (гідрохлортіазид) «Ідентичність за допомогою УФ», «Залишкові розчинники GC», «Кількісний вміст методом титрування»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – заміна методу випробування «Ідентичність за допомогою IR (Nujol) замінюється на «Ідентичність за допомогою IR KBr. Заміна методу випробування «Домішки за допомогою ТШХ» на «Домішки за допомогою ВЕРХ» | за
рецептом |
UA/15620/01/02 |
| 52. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, по 1 флакону в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування». Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/13483/01/01 |
| 53. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, по 1 флакону в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування». Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/13483/01/02 |
| 54. | ВЕЗИКАР™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/3763/01/01 |
| 55. | ВЕЗИКАР™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/3763/01/02 |
| 56. | ВЕЗОМНІ | таблетки з модифікованим вивільненням, 6 мг/0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США ( виробництво bulk ); Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | США/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності: Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Згідно висновку управління експертизи інструкцій та номенклатури: Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/14359/01/01 |
| 57. | ВЕНЛАФАКСИН-ЗН | таблетки по 37,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп) Оновлено План управління ризиками, версія 2.1 Зміни внесені до частини «Заходи з мінімізації ризиків» та «Додатки» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу | за
рецептом |
UA/13809/01/01 |
| 58. | ВЕНЛАФАКСИН-ЗН | таблетки по 75 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп) Оновлено План управління ризиками, версія 2.1 Зміни внесені до частини «Заходи з мінімізації ризиків» та «Додатки» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу | за
рецептом |
UA/13809/01/02 |
| 59. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – впроваджено альтернативний виробничий процес ГЛЗ з використанням однієї ємності для обох концентрацій та внесено редакційні правки у розділ 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна максимального часу утримання для затвердженого виробничого процесу ГЛЗ з використанням двох ємностей (затверджено: “заливання розчину у флакони протягом 80 годин після приготування розчину”; запропоновано: “час витримки становить не більше 135 годин, розрахований від початку підготовки до моменту автоклавування”); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – зміна розміру серії для запропонованого альтернативного виробничого процесу з використанням однієї ємності та внесено редакційні правки до розділу 3.2.Р.3.2.Склад на серію (запропоновано: від 3600 літрів до 6400 літрів); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – незначні зміни в методиці визначення ендотоксинів при міжопераційному контролі розчину bulk (внесоно редакційні правки); зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – термінологію для визначення біонавантаження розчину bulk при міжопераційному контролі виробництва приведено у відповідність до вимог ЕР затверджено: Total viable aerobic count (TVAC); запропоновано: Microbial enumeration test (MET) | за
рецептом |
UA/4254/01/01 |
| 60. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – впроваджено альтернативний виробничий процес ГЛЗ з використанням однієї ємності для обох концентрацій та внесено редакційні правки у розділ 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна максимального часу утримання для затвердженого виробничого процесу ГЛЗ з використанням двох ємностей (затверджено: “заливання розчину у флакони протягом 80 годин після приготування розчину”; запропоновано: “час витримки становить не більше 135 годин, розрахований від початку підготовки до моменту автоклавування”); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – зміна розміру серії для запропонованого альтернативного виробничого процесу з використанням однієї ємності та внесено редакційні правки до розділу 3.2.Р.3.2.Склад на серію (запропоновано: від 3600 літрів до 6400 літрів); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – незначні зміни в методиці визначення ендотоксинів при міжопераційному контролі розчину bulk (внесоно редакційні правки); зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – термінологію для визначення біонавантаження розчину bulk при міжопераційному контролі виробництва приведено у відповідність до вимог ЕР затверджено: Total viable aerobic count (TVAC); запропоновано: Microbial enumeration test (MET) | за
рецептом |
UA/4254/01/02 |
| 61. | ВІЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник за повним циклом: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – згідно висновку департаменту фармацевтичної діяльності: Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Згідно висновку управління експертизи інструкцій та номенклатури: Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/4350/01/01 |
| 62. | ВІНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дії по 30 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до р. «Маркування» запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/11573/01/01 |
| 63. | ВІЦЕБРОЛ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Біофарм Лтд | Польща | БІОФАРМ ЛТД | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКИРОВКА. Согласно утвердженному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/3434/01/01 |
| 64. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/0310/04/01 |
| 65. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/0310/04/02 |
| 66. | ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА | порошок для розчину для інфузій, 200 мг; по 200 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія (вторинне пакування); Майлан Фармасьютікалс Сп. з о.о., Польща (виробництво, первинне і вторинне пакування); Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина (виробництво, первинне і вторинне пакування); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (випуск серії) | Болгарія/ Польща/ Туреччина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-387-Rev 00 для діючої речовини Voriconazole від вже затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED |
за
рецептом |
UA/16138/01/01 |
| 67. | ГАЛАРА | капсули тверді по 75 мг по 14 капсул в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при ререєстрації ГЛЗ (наказ № 48 від 11.01.2018 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.5.1 та р.3.2.P.5.2) за показником «Количественное определение прегабалина»: – нормування вмісту прегабаліну в специфікації та методах контролю якості при випуску помилково було вказано «75,0 мг/капсула ± 5% (71,5 – 78,5 мг/капсула)» замість «75,0 мг/капсула ± 5% (71,25 – 78,75 мг/капсула)»; Запропоновано: 75,0 мг/капсула ± 5% (71,25 – 78,75 мг/капсула) – нормування вмісту прегабаліну в специфікації протягом терміну придатності помилково було вказано «75,0 мг/капсула ± 5% (67,5 – 82,5 мг/капсула)» замість «75,0 мг/капсула ± 10% (67,5 – 82,5 мг/капсула)»; Запропоновано: 75,0 мг/капсула ± 10% (67,5 – 82,5 мг/капсула) Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві | За
рецептом |
UA/16529/01/01 |
| 68. | ГАНАТОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Майлан ЕПД Г.К., Катзияма Плант | Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/12614/01/01 |
| 69. | ГЕМЦИТАБІН | ліофілізат для розчину для інфузій, 1000 мг 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Жуков Андрій Михайлович. Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
за
рецептом |
UA/15560/01/01 |
| 70. | ГЕМЦИТАБІН “ЕБЕВЕ” | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) – внесення редакційних змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлення, корекція інформації, нова редакція меж специфікації п. «Візуальна оцінка», п. «Гідролітична резистентність флаконів», п. «Розміри», п. «Рутинні тести», зазначення розмірів флаконів та пробок згідно з DIN – ISO 8362, заміна старих технічних рисунків новими тощо; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів – введення нового виробника діючої речовини Gemcitabine hydrochloride HETERO LABS LIMITED, в якого наявний СЕР R1-CEP 2009-208-Rev 01, в доповнення до вже затверджених виробників АФІ DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, Індія, SCINOPHARM TAIWAN, LTD | за
рецептом |
UA/10475/01/02 |
| 71. | ГЕПАСОЛ® НЕО 8% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | “Хемофарм” АД | Сербія | контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія | Сербія/ Чорногорія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1995-018-Rev 05 для діючої речовини Glycine від вже затвердженого виробника Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd |
за
рецептом |
UA/3514/01/01 |
| 72. | ГІДРАСЕК | капсули тверді по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/13273/02/01 |
| 73. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 10 мг; по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/13273/01/01 |
| 74. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 30 мг; по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/13273/01/02 |
| 75. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни в аналітичній процедурі щодо випробування ідентифікації активної речовини, а саме введення додаткового випробовуваного розчину та стандартного розчину, а також формальні та редакційні зміни, зокрема зміни назви/ нумерації розділів у зв’язку з новим внутрішнім форматом / зміною шаблону |
за
рецептом |
UA/15816/01/01 |
| 76. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни в аналітичній процедурі щодо випробування ідентифікації активної речовини, а саме введення додаткового випробовуваного розчину та стандартного розчину, а також формальні та редакційні зміни, зокрема зміни назви/ нумерації розділів у зв’язку з новим внутрішнім форматом / зміною шаблону |
за
рецептом |
UA/15816/01/02 |
| 77. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни в аналітичній процедурі щодо випробування ідентифікації активної речовини, а саме введення додаткового випробовуваного розчину та стандартного розчину, а також формальні та редакційні зміни, зокрема зміни назви/ нумерації розділів у зв’язку з новим внутрішнім форматом / зміною шаблону |
за
рецептом |
UA/15816/01/03 |
| 78. | ГІОТРИФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування); ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни в аналітичній процедурі щодо випробування ідентифікації активної речовини, а саме введення додаткового випробовуваного розчину та стандартного розчину, а також формальні та редакційні зміни, зокрема зміни назви/ нумерації розділів у зв’язку з новим внутрішнім форматом / зміною шаблону |
за
рецептом |
UA/15816/01/04 |
| 79. | ГІПОТІАЗИД® | таблетки по 25 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/7593/01/01 |
| 80. | ГІПОТІАЗИД® | таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/7593/01/02 |
| 81. | ГЛЕНСПРЕЙ | спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (Б.II.ґ.7. (б) ІБ) заміна постачальника комплектуючих первинної упаковки (помпа та актуатор) для лікарського засобу Гленспрей, спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком; запропоновано: Аptar Pharma India Pvt. Ltd., Iндія (Aptar Classic Pumps); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми – зміна якісного та кількісного складу матеріалу комплектуючих первинної упаковки (помпа та актуатор) для лікарського засобу Гленспрей, спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у зв’язку з заміною постачальника комплектуючих первинної упаковки |
за
рецептом |
UA/14550/01/02 |
| 82. | ГЛІЦЕРИН | розчин для зовнішнього застосування 85 %, по 25 г у флаконах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8363/01/01 |
| 83. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8144/01/01 |
| 84. | ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН | таблетки по 1 г, по 1 таблетці у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/4022/02/02 |
| 85. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл; по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 1 ампулі у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 мл або по 4 мл в ампулі в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за
рецептом |
UA/10372/01/01 |
| 86. | ДЕЗАМІНООКСИТОЦИН | таблетки по 50 МО; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | АТ “Гріндекс” | Латвiя | АТ “Гріндекс” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркировка Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/3728/01/01 |
| 87. | ДЕЗИРЕТТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,075 мг, по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ | Болгарія | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспаніямікробіологічний контроль: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя альтернативна ділянка для вторинного пакування: |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція – Maria Angeles Rodriguez Martinez, PhD MD; Пропонована редакція – Соріна Ліана Паю Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція – Ольга Бондарь; Пропонована редакція – Перехрест Олена Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла | за
рецептом |
UA/15002/01/01 |
| 88. | ДЕЗОФЕМІН 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг по 21 таблетці у блістері, по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення незначних змін до Методу випробування (газова хроматографія) за показниками “Ідентифікація. Токоферол” та “Кількісне визначення. Токоферол”, зокрема: зміни в умовах хроматографування, зміни в пробопідготовці випробовуваного зразка та розрахунковій формулі. | за
рецептом |
UA/17211/01/01 |
| 89. | ДЕКАТИЛЕН™ | таблетки для розсмоктування по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 4 блістери у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ , Швейцарія (первинна та вторинна упаковка); Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії); ННАС Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості); Унтерзухунгсінститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості) | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано:Розділ МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/6633/01/01 |
| 90. | ДЕКЕНОР | розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/2 мл по 2 мл розчину в ампулі; по 1 ампулі у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/17180/01/01 |
| 91. | ДЕКСАФРІ | краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 0,4 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів з’єднаних між собою у стрічку у саше; по 4 або 6 саше (№20 або №30) у картонній коробці | Лаборатуар Теа | Францiя | Екселвізіон | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – George Nicolas Джордж Ніколас. Пропонована редакція – Faouzi BOUKEF Фозі БУКЕФ. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за
рецептом |
UA/17337/01/01 |
| 92. | ДЕЛЬТІБА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; 48 таблеток в упаковці: по 8 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | Р-Фарм Джермані ГмбХ | Німеччина | АндерсонБрекон (ЮКей) Лімітед, Велика Британiя (Первинне пакування, вторинне пакування); Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд., Японiя (Виробництво готового лікарського засобу, контроль якості); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (Первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії) | Велика Британiя/ Японiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) – оновлено План управління ризиками до версії 3.1. Внесені зміни до частин: “Специфікація з безпеки”, “План з фармаконагляду”, “Заходи з мінімізації ризиків”, “Резюме плану управління ризиками”, “Додатки” відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2) | за
рецептом |
UA/17212/01/01 |
| 93. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/0128/03/01 |
| 94. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/0128/03/02 |
| 95. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/9197/01/01 |
| 96. | ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг; №30: по 30 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем, в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/10118/01/01 |
| 97. | ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг №100 (10х10): (по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці) | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанiя | Францiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу “ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ” на “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За
рецептом |
UA/2598/02/01 |
| 98. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл по 1 мл суспензії у флаконі або заповненому шприці, по 1 флакону або 1 шприцу в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за
рецептом |
UA/11244/01/01 |
| 99. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл, по 3,3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення одного із затверджених виробників діючої речовини медроксипрогестерону ацетату Valdepharm, France, відповідального за виробниче очищення крок 5 процесу Б, пакування, стерилізацію, контроль при випуску; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміни назви та адреси затвердженого виробника діючої речовини медроксипрогестерону ацетату Sterigenics, Inc. USA, відповідального за стерилізацію активної субстанції. Редакційна правка: уніфікація функцій затвердженого виробника діючої речовини медроксипрогестерону ацетату Pharmacia and Upjohn Company LLC, USA Запропоновано: Фармація і Апджон Компані ЛЛС (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії) 7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США Стерідженікс СШ., ЛЛС (стерилізація) 7775 Сауз Квінсі, Віллоубрук, ІЛ 60527 США |
за
рецептом |
UA/0499/01/01 |
| 100. | ДЕРМАСАН | рідина нашкірна, по 50 мл у флаконах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/0443/01/01 |
| 101. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | капсули по 25 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/1477/01/01 |
| 102. | ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл, по 3 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/16637/01/01 |
| 103. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 20 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/11012/01/01 |
| 104. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 40 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/11012/01/02 |
| 105. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 60 мг по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/11012/01/03 |
| 106. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у коробці з картону; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – введення нового виробника АФІ Дифенгідраміну гідрохлориду WANBURY LIMITED, India з поданням нового Сертифіката R0-CEP 2013-285-Rev 00. Як наслідок, приведення специфікації АФІ Дифенгідраміну гідрохлорид до вимог виробників субстанції. Запропоновано: Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd, China WANBURY LIMITED, India | за
рецептом |
UA/8514/01/01 |
| 107. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення технологічної схеми виробництва ГЛЗ в новій редакції. Технологічний процес, стадії та операції виробництва залишились незмінними | за
рецептом |
UA/4950/01/01 |
| 108. | ДИП ХІТ | крем; по 15 г або 67 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркування.Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/1453/01/01 |
| 109. | ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/7465/01/01 |
| 110. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 50 таблеток у банках або контейнерах; по 50 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру в пачці; по 40 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/7465/02/01 |
| 111. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 40 таблеток у банках або контейнерах; по 40 таблеток у банці або контейнерах; по 1 банці або контейнеру в пачці; по 40 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/7465/02/02 |
| 112. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін ‘єкцій) по 2 мл в ампулі № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін’єкцій та 2 ін’єкційні голки у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., ШвейцаріяВиробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: СЕНЕКСІ, Франція ЗІГФРІД ХАМЕЛЬН ГмбХ, Німеччина Вторинне пакування та випуск серії: |
Швейцарі/ Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Показання”, а також, як наслідок, до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”,”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Побічні реакції” та як наслідок оновлення Модуля 3 (доповнення інформації щодо нового терапевтичного показання до р. 3.2.Р.2. Фармацевтична розробка: 3.2.Р.2.1. Компоненти лікарського засобу. 3.2.Р.2.1.1. АФІ, 3.2.Р.2.1.2. Допоміжні речовини; 3.2.Р.2.2. Лікарський засіб. 3.2.Р.2.2.1. Розробка складу (3.2.P.2.2.1.3. Спосіб введення (Route of administration)); 3.2.Р.2.4. Система контейнер/закупорювальний засіб) (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Показання” (зміна затвердженого показання, а саме: затверджено: Лікування місцевопоширеного гормонозалежного раку передміхурової залози, як супутня та ад’ювантна терапія у поєднанні з радіотерапією.; запропоновано: Лікування високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного раку передміхурової залози, у поєднанні з радіотерапією (див. розділ «Фармакодинамика»)., а також, як наслідок, до розділів “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за
рецептом |
UA/9454/01/02 |
| 113. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – вилучення інформації щодо упаковки in bulk з матеріалів реєстраційного досьє (з титульної сторінки та розділу «Пакування» МКЯ ЛЗ) у зв’язку з тим, що дію реєстраційного посвідчення на ЛЗ Діфорс 160, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг, пакування in bulk: по 6 кг (РП № UA/12366/01/01 від 09.07.2012) не було подовжено. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/12365/01/01 |
| 114. | ДІФОРС 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – вилучення інформації щодо упаковки in bulk з матеріалів реєстраційного досьє (з титульної сторінки та розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ) у зв’язку з тим, що дію реєстраційного посвідчення на ЛЗ Діфорс 80, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг, пакування in bulk: по 6 кг (РП № UA/12366/01/02; UA/12366/01/03 від 09.07.2012) не було подовжено | за
рецептом |
UA/12365/01/02 |
| 115. | ДІФОРС XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – вилучення інформації щодо упаковки in bulk з матеріалів реєстраційного досьє (з титульної сторінки та розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ) у зв’язку з тим, що дію реєстраційного посвідчення на ЛЗ Діфорс XL, таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг/160 мг, пакування in bulk: по 6 кг (РП № UA/12366/01/02; UA/12366/01/03 від 09.07.2012) не було подовжено | за
рецептом |
UA/12365/01/03 |
| 116. | ДОРЗОПТИК КОМБІ | краплі очні, розчин 20 мг/мл+5 мг/мл по
5 мл в поліетиленовому флаконі-крапельниці місткістю 10 мл з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 або 3 флакони в картонній коробці |
Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А. | Польща | повний цикл виробництва: Фамар А.В.Е., Греціяальтернативне місце контролю якості, вторинної упаковки та випуску серії: Фарматен С.А., Греція альтернативне місце вториної упаковки та випуску серії: |
Греція/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. “Упаковка”. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за
рецептом |
UA/15656/01/01 |
| 117. | ДОРЗОПТИК КОМБІ | краплі очні, розчин 20 мг/мл+5 мг/мл; по 5 мл в поліетиленову флаконі-крапельниці місткістю 10 мл з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 або 3 флакони в картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | Фамар А.В.Е., Грецiя (повний цикл виробництва); Фарматен С.А., Грецiя (альтернативне місце контролю якості, вторинної упаковки та випуску серії); Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща (альтернативне місце вторинної упаковки та випуску серії) | Грецiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини дорзоламіду гідрохлорид; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини тимололу малеат; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини дорзоламіду гідрохлорид | за
рецептом |
UA/15656/01/01 |
| 118. | ДОТАВІСТ | розчин для ін’єкцій, 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл); по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 60 мл, 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону; по 10 мл, 15 мл, 20 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до р. «Маркування»; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження – введення додаткової первинної упаковки: попередньо наповнені шприци (BD Hypak SCFTM) по 10 мл з номінальним об’ємом наповнення 10 мл та 20 мл з номінальним об’ємом наповнення 15 мл та по 20 мл (затверджені упаковки скляні флакони). Шприц складається з матеріалів, які відповідають вимогам до первинної упаковки для фармацевтичних продуктів, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» (Ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за
рецептом |
UA/16798/01/01 |
| 119. | ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл або 8 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | АкВіда ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); АкВіда ГмбХ, Німеччина (контроль серії, сертифікація та випуск серії); Венус Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Самянг Біофармас’ютікелз Корпорейшн, Республiка Корея (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії) | Німеччина/ Республiка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/14900/01/01 |
| 120. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл або по 4 мл, або по 7 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/13625/01/01 |
| 121. | ДРАМІНА® | таблетки по 50 мг, по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – зміна стосується введення нового СЕР R0-CEP 2017-283-Rev 00 для вже затвердженого виробника діючої речовини дименгідринату Recordati Industria Chimica & Farmaceutica S.p.A., Італія. Раніше для діючої речовини був затверджений ASMF | без
рецепта |
UA/8430/01/01 |
| 122. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення зі специфікації та методів контролю ЛЗ показників «Аеросил» та «Втрата в масі при висушуванні» | без
рецепта |
UA/0834/01/01 |
| 123. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ | краплі, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
Без
рецепта |
UA/13241/01/01 |
| 124. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ ДЛЯ ДІТЕЙ | краплі, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
Без
рецепта |
UA/13241/01/02 |
| 125. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г, по 100 мл у флаконі із скла; по 1 флакону в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. А також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/5754/01/01 |
| 126. | ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ | розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з дозатором в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
Без
рецепта |
UA/13241/02/01 |
| 127. | ЕВКАБАЛ®200 САШЕ | порошок для орального розчину по 200 мг, по 3 г у саше; по 20 або по 50 саше в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без
рецепта |
UA/16272/01/01 |
| 128. | ЕВКАСПРЕЙ | спрей назальний 1,0 мг/мл по 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/17018/01/01 |
| 129. | ЕГІЛОК® | таблетки по 25 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/9635/01/01 |
| 130. | ЕГІЛОК® | таблетки по 50 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/9635/01/02 |
| 131. | ЕГІЛОК® | таблетки по 100 мг по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/9635/01/03 |
| 132. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл; по 10 мл у флаконі зі скломаси або полімерному, по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону у комплекті з дозуючим пристроєм в пачці з картону | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування та адреси заявника (Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ (Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження) |
за
рецептом |
UA/5393/01/01 |
| 133. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/4026/01/01 |
| 134. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/4027/01/01 |
| 135. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/4028/01/01 |
| 136. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл концентрату у флаконі у комплекті з розчинником по 4,5 мл (етанол 96 %-13 % (м/м), вода для ін’єкцій) у флаконі; по 1 флакону концентрату та 1 флакону розчинника в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/11582/01/01 |
| 137. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь, по 40 г у тубі в пачці, по 50 г або по 100 г у банці в пачці | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/17214/01/01 |
| 138. | ЗИВОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці зі стикером |
Пфайзер Інк. | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, СШАпервинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за
рецептом |
UA/1969/01/01 |
| 139. | ЗИТРОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Анжу Агарвал. Пропонована редакція – Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція – Петренчук Олена Вікторівна. Пропонована редакція – Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номеру мастер-файла системи фармаконагляду |
за
рецептом |
UA/3160/01/01 |
| 140. | ЗИТРОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Анжу Агарвал. Пропонована редакція – Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція – Петренчук Олена Вікторівна. Пропонована редакція – Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номеру мастер-файла системи фармаконагляду |
за
рецептом |
UA/3160/01/02 |
| 141. | ЗОНІК | капсули тверді по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/16350/01/01 |
| 142. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг; по 8 капсул у блістері; по 7 блістерів та 1 інгалятор у картонній пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці | Майлан Фарма ГмбХ | Швейцарія | Конафарма АГ , Швейцарія (первинне та вторинне пакування (альтернативний завод)); Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (виробництво, первинне та вторинне пакування) | Швейцарія/ Німеччина/ Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): запропоновано: Майлан Фарма ГмбХ, Швейцарія / Mylan Pharma GmbH, Switzerland; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду заявника. Діюча редакція – Gabriele Hecker-Barth. Пропонована редакція – Balwant Heer. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду на території України. Діюча редакція – Орлов В’ячеслав. Пропонована редакція – Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графічного зображення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка. Соответствует утвержденному тексту маркировки. Затвердження маркування упаковки лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення № UA/12920/01/01, затвердженого Наказом МОЗ України від 13.06.2019 року № 1396; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – затвердження тексту інструкції для медичного застосування та маркування упаковки лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення № UA/12920/01/01, затвердженого Наказом МОЗ України від 13.06.2019 року № 1396 | за
рецептом |
UA/12920/01/01 |
| 143. | ІБУМЕНТ | гель, по 50 г у тубі № 1 у пачці | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом); супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/17281/01/01 |
| 144. | ІДАРУБІЦИН ЕБЕВЕ® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/ 1 мл, по 5 мл (5 мг) або 10 мл (10 мг) у флаконі; по 1 або по 5 флаконів в коробці, по 20 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (тестування) | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sebastian Horn, M.D., Ph. D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру |
за
рецептом |
UA/15306/01/01 |
| 145. | ІЗОКЕТ® | спрей оромукозний, 1,25 мг/дозу, по 15 мл (300 доз) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу: ЗАПРОПОНОВАНО: Місцезнаходження заявника. 44В Теодор Палладі, 3-ій район, Бухарест, код 032266, Румунія 44B, Theodor Pallady Blvd, 3rd district, 032266 Bucharest, Romania Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за
рецептом |
UA/3055/01/01 |
| 146. | ІЗОКЕТ® | розчин для інфузій 0,1 %, по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці | Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | Евер Фарма Йєна ГмбХ , Німеччина (виробництво “in bulk”, первинне пакування); Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування; контроль якості “in bulk”, відповідальний за випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу: ЗАПРОПОНОВАНО: Місцезнаходження заявника. 44В Теодор Палладі, 3-ій район, Бухарест, код 032266, Румунія 44B, Theodor Pallady Blvd, 3rd district, 032266 Bucharest, Romania Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за
рецептом |
UA/3055/02/01 |
| 147. | ІЛОМЕДІН | концентрат для розчину для інфузій, 20 мкг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | Берлімед С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого Тексту маркування. Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням позначень одиниць вимірювання за системою SІ. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/3658/01/01 |
| 148. | ІМОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг №20 (20х1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/5634/01/01 |
| 149. | ІМУРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування Діюча редакція: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Пропонована редакція: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/0116/01/01 |
| 150. | ІНДОВАЗИН-ТЕВА | гель, по 45 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-263-Rev 04 від затвердженого виробника Expansia PCAS, Франція діючої речовини троксерутин (запропоновано: R1-CEP 2005-263-Rev 04); зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника F.I.S. Fabrica Italiana Sintetici S.p.A., Італія діючої речовини індометацин (затверджено: індометацин – F.I.S. Fabrica Italiana Sintetici S.p.A., Італія; CSPC OUYI PHARMACEUTICAL CO., LTD, Китай; запропоновано: CSPC OUYI PHARMACEUTICAL CO., LTD, Китай) |
без
рецепта |
UA/0400/01/01 |
| 151. | ІНСТГРА | таблети, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 30 таблеток у пластиковому контейнері, по 1 пластиковому контейнеру у картонній упаковці | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ Емкур Фармасьютікалс Лтд, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/16990/01/01 |
| 152. | ІПАТОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Федорченко Олена Євгенівна. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за
рецептом |
UA/3965/01/01 |
| 153. | ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10% | мазь 10 % по 30 г у тубах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8038/01/01 |
| 154. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8248/01/01 |
| 155. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8039/01/01 |
| 156. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 20 мл, 25 мл, 40 мл, 50 мл у флаконах; по 40 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – введення додаткових розмірів упаковки по 20 мл та по 25 мл у флаконах скляних (типу ФВ-30-20), укупорених пробками (типу ПА-2) і кришками (типу К-20), без зміни первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу (п. Об’єм вмісту упаковки), р. «Упаковка», р. «Склад». Зміни внесені у розділи “Склад” та “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв”язку з введенням додаткових розмірів упаковки, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. |
без
рецепта |
UA/7242/01/01 |
| 157. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка, по 40 мл у флаконах скляних або полімерних | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без
рецепта |
UA/8039/02/01 |
| 158. | КАЛІЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення додаткового виробника калію орoтату “PENGLAI MARINE (SHANDONG) Co., Ltd”, Китай; запропоновано: “SHANGHAI PHARMTECH Co., Ltd”, Китай, “PENGLAI MARINE (SHANDONG) Co., Ltd”, Китай | без
рецепта |
UA/7308/01/01 |
| 159. | КАЛЬДІУМ® | капсули пролонгованої дії по 600 мг по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Федорченко Олена Євгенівна. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в України |
за
рецептом |
UA/6741/01/01 |
| 160. | КАЛЬЦИКЕР | суспензія оральна по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній упаковці | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ )внесення змін до Специфікації / Методів випробування ГЛЗ за показником “Кількісне визначення. Метилпарагідроксибензоат. Пропілпарагідроксибензоат”, зокрема: зміна критеріїв прийнятності на термін придатності. Пропонована редакція Специфікація на термін придатності. Метилпара гідроксибензоат. Не меньше 25% від заявленої кількості (не менше 2,73 мг/5 мл). Пропілпара гідроксибензоат Не меньше 25% від заявленої кількості (не менше 0,278 мг/5 мл) | без
рецепта |
UA/2515/01/01 |
| 161. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 10 мл в ампулі, по 5 або 10 ампул у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/4726/01/01 |
| 162. | КАМЕТОН | аерозоль in bulk: по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 240 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику | АТ “Стома” | Україна | АТ “Стома” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – приведення посилань на діючу редакцію ДФУ у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ без змін критеріїв прийнятності та аналітичних методик, за наступними показниками: “МБЧ”, “Кількісне визначення” | – | UA/16470/01/01 |
| 163. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці | АТ “Стома” | Україна | АТ “Стома” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – приведення посилань на діючу редакцію ДФУ у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ без змін критеріїв прийнятності та аналітичних методик, за наступними показниками: “МБЧ”, “Кількісне визначення” | без
рецепта |
UA/4658/01/01 |
| 164. | КАПСИОЛ | розчин нашкірний, спиртовий, по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону з пробкою-крапельницею в пачці | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення додаткового виробника АФІ Рицинова олія AMBUJA SOLVEX PVT. LTD., Індія; запропоновано: фірма «AMEE CASTOR & DERIVATIVES LTD», Індія фірма «AMBUJA SOLVEX PVT. LTD.», Індія | без
рецепта |
UA/1046/01/01 |
| 165. | КАПСИОЛ | розчин нашкірний, спиртовий, по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону з пробкою-крапельницею в пачці | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/1046/01/01 |
| 166. | КАРБОПЛАТИН “ЕБЕВЕ” | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-091-Rev 05 від уже затвердженого виробника АФІ Карбоплатину виробництва Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG, Німеччина (затверджений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-091-Rev 04). Вилучено показник «Важкі метали» та надано оцінка ризику/результати контролю елементних домішок у АФІ Карбоплатин відповідно до ICH Q3D, контроль АФІ здійснюється відповідно до монографії 1081 Євр.Фарм. на Carboplatin з додатковими тестами відповідно до СЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-091-Rev 06 від уже затвердженого виробника АФІ Карбоплатину виробництва Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG, Німеччина |
за
рецептом |
UA/4960/01/01 |
| 167. | КАРДІОЛІН | краплі для перорального застосування по 30 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ “Українська фармацевтична компанія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Біолік” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (Б.II.ґ. (х) ІА) внесення змін до р. «Упаковка»: Запропоновано: По 30 мл, 50 мл у флакони полімерні, закупорені пробками-крапельницями та кришками полімерними. Кожен флакон разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку з картону. Пачки з флаконами поміщають у групову упаковку |
без
рецепта |
UA/5676/01/01 |
| 168. | КАРДОСАЛ® 10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу “Текст маркування” на “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/3433/01/01 |
| 169. | КАРДОСАЛ® 20 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу “Текст маркування” на “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/3433/01/02 |
| 170. | КАРДОСАЛ® 40 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу “Текст маркування” на “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/3433/01/03 |
| 171. | КАСАРК ® HD | таблетки, 32 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1, по 3, по 10 блістерів у коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР (R1-CEP 2011-367-Rev 00) для АФІ кандесартану цилексетилу від нового виробника (доповнення) Chromo Laboratories India Private Limited, India, із зазначенням вимог до контролю вмісту нітрозамінів N -nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 3,000 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,820 ppm; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначні зміни у виробничому процесі на стадіях: – просіювання допоміжних та діючих речовин; – висушування вологих гранул; – подрібнення; – додаткове просіювання та перемішування; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР (R1-CEP 2008-021-Rev 02) для АФІ гідрохлотіазиду від нового виробника (доповнення) СTX Life Science Pvt. Limited, India; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 300 000 таблеток |
за
рецептом |
UA/12282/01/01 |
| 172. | КАСАРК ® HD | таблетки, 32 мг/25 мг in bulk: по 2500 таблеток в подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР (R1-CEP 2011-367-Rev 00) для АФІ кандесартану цилексетилу від нового виробника (доповнення) Chromo Laboratories India Private Limited, India, із зазначенням вимог до контролю вмісту нітрозамінів N -nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 3,000 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,820 ppm; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначні зміни у виробничому процесі на стадіях: – просіювання допоміжних та діючих речовин; – висушування вологих гранул; – подрібнення; – додаткове просіювання та перемішування; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР (R1-CEP 2008-021-Rev 02) для АФІ гідрохлотіазиду від нового виробника (доповнення) СTX Life Science Pvt. Limited, India; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 300 000 таблеток |
– | UA/12283/01/01 |
| 173. | КАСАРК® Н | таблетки 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері: по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР (R1-CEP 2011-367-Rev 00) для АФІ кандесартану цилексетилу від нового виробника (доповнення) Chromo Laboratories India Private Limited, India, із зазначенням вимог до контролю вмісту нітрозамінів: N -nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 3,000 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,820 ppm; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 400 000 таблеток; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначні зміни у виробничому процесі на стадіях:- просіювання допоміжних та діючих речовин; – висушування вологих гранул; – подрібнення; – додаткове просіювання та перемішування; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР (R1-CEP 2008-021-Rev 02) для АФІ гідрохлотіазиду від нового виробника (доповнення) СTX Life Science Pvt. Limited, India | за
рецептом |
UA/12313/01/01 |
| 174. | КАСАРК® Н | таблетки 16 мг/12,5 мг іn bulk: по 2500 таблеток в подвійному пакеті; по 1 пакету в коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР (R1-CEP 2011-367-Rev 00) для АФІ кандесартану цилексетилу від нового виробника (доповнення) Chromo Laboratories India Private Limited, India, із зазначенням вимог до контролю вмісту нітрозамінів: N -nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 3,000 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,820 ppm; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 400 000 таблеток; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначні зміни у виробничому процесі на стадіях:- просіювання допоміжних та діючих речовин; – висушування вологих гранул; – подрібнення; – додаткове просіювання та перемішування; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР (R1-CEP 2008-021-Rev 02) для АФІ гідрохлотіазиду від нового виробника (доповнення) СTX Life Science Pvt. Limited, India | за
рецептом |
UA/12314/01/01 |
| 175. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення затвердженого виробника АФІ цинку піритіону Janssen PMP, Germany. Запропоновано: Guangzhou Tinci Materials Technolоg, Ltd, China | без
рецепта |
UA/10142/01/01 |
| 176. | КЕТОДІН | супозиторії вагінальні по 400 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування» (Відповідно до затвердженого тексту маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/5825/01/01 |
| 177. | КЕТОДІН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без
рецепта |
UA/5825/02/01 |
| 178. | КЛЄВАЗОЛ® | крем вагінальний по 20 г у тубі; по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в пачці | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | За
рецептом |
UA/12647/01/01 |
| 179. | КЛІФЕ СПАГ. ПЄКА | краплі оральні, по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду заявника в Україні та зміна контактних даних контактної особи заявника. Діюча редакція: Чаленко Тетяна Григорівна Пропонована редакція: Сухіх Ірина; зміни II типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – затвердження тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу та тексту маркування упаковки лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення № UA/13591/01/01, затвердженого Наказом МОЗ від 21.11.2019 № 2320 |
без
рецепта |
UA/13591/01/01 |
| 180. | КЛОПІДАЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна назви та адреси заявника ГЛЗ; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за
рецептом |
UA/13334/01/01 |
| 181. | КЛОПІДОГРЕЛ -ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2012-059-Rev 03 (попередня версія R0-CEP 2012-059-Rev 02) від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED для АФІ клопідогрелю бісульфату. зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміна затвердженого методу титрування для випробування АФІ за показником Кількісний вміст Клопідогрелю бісульфату на метод ВЕРХ |
за
рецептом |
UA/11636/01/01 |
| 182. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk №1000: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах в пластикових контейнерах; in bulk №25000: по 25000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах в пластикових контейнерах | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk лікарського засобу, а саме внесення додаткових позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Для упаковки in bulk- текст Маркування додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
– | UA/14674/01/01 |
| 183. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk лікарського засобу, а саме внесення додаткових позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту; внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту Маркування. Для упаковки in bulk- текст Маркування додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/11699/01/01 |
| 184. | КОДЕФЕМОЛ Н | сироп, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону із мірною ложкою або стаканчиком у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/12779/01/01 |
| 185. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | контроль якості та випуск серіі: ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща; випуск серії: ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/8634/01/02 |
| 186. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | контроль якості та випуск серіі: ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща; випуск серії: ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/8634/01/01 |
| 187. | КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ | порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 1 000 000 МО; 10 флаконів з порошком в картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії); Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина (контроль серії); Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Данiя/ Угорщина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/7533/01/01 |
| 188. | КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ | порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО; 10 флаконів з порошком в картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії); Кселія Фармасьютікелз Лтд., Угорщина (контроль серії); Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Данiя/ Угорщина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/7533/01/02 |
| 189. | КОЛХІКУМ-ДИСПЕРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг по 20 або по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ | Австрія | Гаупт Фарма Вульфінг ГмбХ, Німеччина (виробник ГЛЗ, первинне пакування, вторинне пакування); Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія (контроль якості ГЛЗ, випуск серії) | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу МКЯ: Маркування Нова редакція. МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/14633/01/01 |
| 190. | КОМБІПРИЛ-КВ | таблетки по 5 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – введення альтернативного виробника для діючої речовини Lisinopril dihydrate ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-064-Rev 04, як наслідок доповнення специфікації АФІ re-test period 3 роки для запропонованого виробника; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Б.I.б.1. (х) ІБ). Зняття з розгляду на етапі спеціалізованої експертизи за бажанням заявника (лист від 22.05.2020 № 04.2/1331) | за
рецептом |
UA/11887/01/01 |
| 191. | КОМБІСПАЗМ® | таблетки; по 10 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої та плівки поліхлорвінілової; по 1 або 10 блістерів в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 10 блістерів в картонній пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутні зміни – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна в методах контролю якості готового лікарського засобу аналітичної методики “Кількісне визначення” для діючих речовин Парацетамолу та Дицикломіну гідрохлориду (розділення аналітичного методу “Кількісне визначення” діючих речовин парацетамол і дицикломіну гідрохлорид на два окремих метода) – приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту кожної з діючих речовин залишаються не змінними. Як наслідок зміни у специфікації та методах контролю якості за п. “Ідентифікація”; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна в методах контролю якості готового лікарського засобу аналітичної методики “Однорідність дозованих одиниць” для діючої речовини дицикломіну гідрохлорид – приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту діючої речовини залишаються не змінними; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна в методах контролю якості готового лікарського засобу аналітичної методики “Розчинення”(уточнення умов проведення тесту для діючих речовин парацетамолу і дицикломіну гідрохлориду) – приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту діючих речовин залишаються не змінними; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна в методах контролю якості готового лікарського засобу аналітичної методики “Супровідні домішки”(уточнення умов проведення тесту для діючих речовин парацетамолу і дицикломіну гідрохлориду) – приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту діючих речовин залишаються не змінними; зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробників АФІ дицикломіну гідрохлорид запропоновано: Palam Pharma Pvt. Ltd., India) |
№10; №20 – без рецепта; №100 – за рецептом |
UA/3088/01/01 |
| 192. | КОМБІСПАЗМ® | таблетки in bulk: по 1200 таблеток у пакетах у пачках з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутні зміни – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна в методах контролю якості готового лікарського засобу аналітичної методики “Кількісне визначення” для діючих речовин Парацетамолу та Дицикломіну гідрохлориду (розділення аналітичного методу “Кількісне визначення” діючих речовин парацетамол і дицикломіну гідрохлорид на два окремих метода) – приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту кожної з діючих речовин залишаються не змінними. Як наслідок зміни у специфікації та методах контролю якості за п. “Ідентифікація”; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна в методах контролю якості готового лікарського засобу аналітичної методики “Однорідність дозованих одиниць” для діючої речовини дицикломіну гідрохлорид – приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту діючої речовини залишаються не змінними; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна в методах контролю якості готового лікарського засобу аналітичної методики “Розчинення”(уточнення умов проведення тесту для діючих речовин парацетамолу і дицикломіну гідрохлориду) – приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту діючих речовин залишаються не змінними; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна в методах контролю якості готового лікарського засобу аналітичної методики “Супровідні домішки”(уточнення умов проведення тесту для діючих речовин парацетамолу і дицикломіну гідрохлориду) – приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту діючих речовин залишаються не змінними; зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробників АФІ дицикломіну гідрохлорид запропоновано: Palam Pharma Pvt. Ltd., India) |
– | UA/3089/01/01 |
| 193. | КОРВАЛТАБ ЕКСТРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до р. «Маркування»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту Маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/14729/01/01 |
| 194. | КОРДИПІН XL | таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (первинне та вторинне пакування); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Сігфрід Мальта Лтд, Мальта (виробництво таблеток з модифікованим вивільненням); Сігфрід Фарма АГ, Швейцарія (виробництво таблеток з модифікованим вивільненням) | Словенія/ Мальта/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/1105/02/02 |
| 195. | КОСОПТ | краплі очні, розчин, по 5 мл у пластиковому флаконі типу Окуметр Плюс® або білому напівпрозорому пластиковому флаконі типу 6 з білою кришкою; по 1 флакону в картоній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Францiя; Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); Сантен АТ, Фiнляндiя (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії, включаючи контроль серії); Сантен Фармасьтикалс Ко., Лтд Ното Плант, Японiя (альтернативний виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування) | Францiя/ Нідерланди/ Фiнляндiя/ Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/12581/01/01 |
| 196. | КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА | краплі оральні по 25 мл у флаконах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 -ти місяців від дати затвердження змін | Без
рецепта |
UA/8872/01/01 |
| 197. | КРЕМГЕН | мазь; по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | за
рецептом |
UA/2099/01/01 |
| 198. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» ( Згідно затвердженого тексту маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Ідентифікація», «Числові показники», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ | без
рецепта |
UA/2127/01/01 |
| 199. | КСАЛО-ФАРМ | краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За
рецептом |
UA/15905/01/01 |
| 200. | КСАМІОЛ® | гель по 15 г,30 г,60 г у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Запропоновано: 3 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. “Термін придатності” лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття. Запропоновано: Термін придатності після першого відкриття – 6 місяців. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. “Термін придатності” лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – зміна назви допоміжної речовини Поліоксипропілен-15-стеариловий ефір на Поліоксипропілен-11-стеариловий ефір. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. “Склад” (допоміжні речовини) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ – приведення специфікації допоміжної речовини Поліоксипропілен стеариловий ефір у відповідність до монографії ЕР зі зміною назви Поліоксипропілен-11-стеариловий ефір на Поліоксипропілен стеариловий ефір. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. “Склад” (допоміжні речовини) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника АФІ Кальципотріолу Моногідрат LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), Ireland. Запропоновано: LEO Pharma A/S, Denmark; зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого Сертифікату R1-CEP 2005-145 Rev 01 для АФІ Кальципотріолу Моногідрат від вже затвердженого виробника LEO Pharma A/S, Denmark, що змінив назву. Запропоновано: R1-CEP 2005-145 Rev 01 LEO Pharma A/S, Denmark |
за
рецептом |
UA/13535/01/01 |
| 201. | КСОЛАР | порошок для розчину для ін`єкцій по 75 мг; 1 флакон з порошком з маркуванням українською мовою у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна вноситься у зв’язку зі зміною назви виробника, що відповідає за виробництво, первинне пакування, контроль якості розчинника «Вода для ін’єкцій» з Nycomed Austria GmbH, Austria на Takeda Austria GmbH, Austria. Запропоновано: Takeda Austria GmbH, Austria; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника AGES Graz IMED, Austria, що здійснює контроль якості розчинника (Стерильність). Запропоновано: AGES Graz IMED. Beethovenstaβe 6, 810 Graz, Austria | за
рецептом |
UA/9055/01/01 |
| 202. | КСОЛАР | порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна вноситься у зв’язку зі зміною назви виробника, що відповідає за виробництво, первинне пакування, контроль якості розчинника «Вода для ін’єкцій» з Nycomed Austria GmbH, Austria на Takeda Austria GmbH, Austria. Запропоновано: Takeda Austria GmbH, Austria; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника AGES Graz IMED, Austria, що здійснює контроль якості розчинника (Стерильність). Запропоновано: AGES Graz IMED. Beethovenstaβe 6, 810 Graz, Austria | за
рецептом |
UA/9055/01/02 |
| 203. | КУВАН® | таблетки розчинні по 100 мг; по 30 або по 120 таблеток у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | БіоМарин Інтернешнл Лімітед | Ірландiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування у флакони та контроль якості лікарського засобу: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості лікарського засобу (мікробне тестування): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина або СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина маркування флаконів та вторинне пакування: відповідальний за випуск серії: |
Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника Затверджено: БіоМарін Інтернешнл Лімітед Шанбаллі, Рінгаскідді, графство Корк, Ірландія BioMarin International Limited Shanbally Ringaskiddy County Cork, Ireland. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Cергієнко С.В. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за
рецептом |
UA/12202/01/01 |
| 204. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками різано-пресовані по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни); супутня зміна: – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – уточнення опису лікарської форми, як наслідок внесення змін до методів контролю п. Ідентифікації А, маркування на упаковці. Запропоновано: Ідентифікація А. Шматочки циліндричної форми, діаметром від 4 до 6 мм, довжиною 8-12 мм. Поверхня гладенька, блискуча, зрідка матова, мармурова, на торцях нерівна. Колір від світло- до темно-коричневого. Запах слабкий, своєрідний. Смак з відчуттям слизистості. Зміни внесені у розділ “Лікарська форма” щодо уточнення опису лікарської форми в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/5867/01/01 |
| 205. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг, № 45 (15х3): по 15 таблеток у стрипі, по 3 стрипи у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування». Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/4871/01/01 |
| 206. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за
рецептом |
UA/2112/01/02 |
| 207. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за
рецептом |
UA/2112/01/03 |
| 208. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за
рецептом |
UA/2112/01/01 |
| 209. | ЛАПРОНЕКСТ | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Некстфарм ГмбХ | Республіка Австрія | повний цикл виробництва: РАФАРМ СА, Греціястерилізація первинної упаковки: ББФ Стерілізейшнссервіс, Німеччина |
Греція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна Заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за
рецептом |
UA/17532/01/01 |
| 210. | ЛЕВІЦИТАМ | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним шприцом у картонній упаковці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | Блуфарма-Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалiя (аналіз та випуск серій); Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалiя (виробництво, упаковка) | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Раздел «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ». Графическое изображение этикетки флакона и графическое изображение картонной упаковки прилагается. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ». Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/11396/02/01 |
| 211. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25 % по 10 мл у флаконах; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/8046/01/01 |
| 212. | ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 1 % | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування» (Відповідно до затвердженого тексту маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/8211/01/01 |
| 213. | ЛЕЙКЕРАН™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу ” Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: “Згідно затвердженого тексту маркування”. Введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін | за
рецептом |
UA/3396/01/01 |
| 214. | ЛЕЙКОВОРИН АМАКСА | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | Стадафарм ГмбХ, Німеччина (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серії); Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ , Німеччина (виробництво розчину bulk, наповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/16827/01/01 |
| 215. | ЛЕКРОЛІН® | краплі очні, 40 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: НекстФарма АТ, ФінляндіяАльтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди Виробник відповідальний за випуск серії: |
Фінляндія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці для вторинного пакування Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди / Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Netherlands. Введення змін протягом 6-ти місяців після затверджнення. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці Сантен Фармасьютікал Чайна Ко. Лтд., Китай (виробник відповідальний за виробництво in-bulk, первинне та вторинне пакування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за
рецептом |
UA/2383/01/02 |
| 216. | ЛЕНАЛІДОЛ | капсули тверді по 5 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування, а саме внесення інформації щодо допоміжних речовин “Лактоза безводна”. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, уточнено інфорацію щодо компанії, що здійснює маркетинг в Україні. Вилучено з тексту маркування на первинній упаковці “6 ІНШЕ” інформацію щодо складу та допоміжних речовин | за
рецептом |
UA/17726/01/01 |
| 217. | ЛЕНАЛІДОЛ | капсули тверді по 7,5 мг по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування, а саме внесення інформації щодо допоміжних речовин “Лактоза безводна”. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, уточнено інфорацію щодо компанії, що здійснює маркетинг в Україні. Вилучено з тексту маркування на первинній упаковці “6 ІНШЕ” інформацію щодо складу та допоміжних речовин | за
рецептом |
UA/17726/01/02 |
| 218. | ЛЕНАЛІДОЛ | капсули тверді по 10 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування, а саме внесення інформації щодо допоміжних речовин “Лактоза безводна”. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, уточнено інфорацію щодо компанії, що здійснює маркетинг в Україні. Вилучено з тексту маркування на первинній упаковці “6 ІНШЕ” інформацію щодо складу та допоміжних речовин | за
рецептом |
UA/17726/01/03 |
| 219. | ЛЕНАЛІДОЛ | капсули тверді по 15 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування, а саме внесення інформації щодо допоміжних речовин “Лактоза безводна”. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, уточнено інфорацію щодо компанії, що здійснює маркетинг в Україні. Вилучено з тексту маркування на первинній упаковці “6 ІНШЕ” інформацію щодо складу та допоміжних речовин | за
рецептом |
UA/17726/01/04 |
| 220. | ЛЕНАЛІДОЛ | капсули тверді по 20 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування, а саме внесення інформації щодо допоміжних речовин “Лактоза безводна”. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, уточнено інфорацію щодо компанії, що здійснює маркетинг в Україні. Вилучено з тексту маркування на первинній упаковці “6 ІНШЕ” інформацію щодо складу та допоміжних речовин | за
рецептом |
UA/17726/01/05 |
| 221. | ЛЕНАЛІДОЛ | капсули тверді по 25 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування, а саме внесення інформації щодо допоміжних речовин “Лактоза безводна”. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, уточнено інфорацію щодо компанії, що здійснює маркетинг в Україні. Вилучено з тексту маркування на первинній упаковці “6 ІНШЕ” інформацію щодо складу та допоміжних речовин | за
рецептом |
UA/17726/01/06 |
| 222. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за п. «Числові показники», а саме приведення показників сторонніх домішок відповідно до вимог монографії ДФУ “Лепехи кореневищаN”; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу, а саме заміна показника “Втрата в масі при висушиванні” на показник “Вода” з відповідною заміною методики визначення згідно вимог монографії “Лепехи кореневища N” ДФУ; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу, а саме приведення показника “Ідентифікація” до вимог монографії “Лепехи кореневищаN” ДФУ; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу, а саме додавання нового показника “Азарон” з відповідним методом випробування, згідно монографії “Лепехи кореневищаN” ДФУ; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за п. «Числові показники», а саме додається показник «Зола, нерозчинна в хлористоводневій кислоті», згідно монографії “Лепехи кореневищаN” ДФУ; зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» (Відповідно до затвердженого тексту маркування)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) – внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу за показником “Кількісне визначення”, а саме приведення показника до вимог монографії “Лепехи кореневищаN” ДФУ | без
рецепта |
UA/2129/01/01 |
| 223. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) – додавання альтернативної виробничої дільниці RECORDATI IRELAND LTD., що розташована за адресою Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ірландія, як відповідальну за виробництво діючої речовини лерканідипіну гідрохлорид, а саме за етапи 5-7 процесу синтезу; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва (затверджений процес виробництва: додавання активної речовини еналаприлу малеат у гранульований лерканідипіну гідрохлорид для подальшого перемішування і пресування в таблетки; запропонований процес виробництва: активні речовини еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид гранулюють окремо, а потім змішують і пресують у таблетки); зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення модуля 3.2.S. діючої речовини лерканідипіну гідрохлориду виробництва -RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.р.A., Італія для ГЛЗ | за
рецептом |
UA/13568/01/01 |
| 224. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва (затверджений процес виробництва: додавання активної речовини еналаприлу малеат у гранульований лерканідипіну гідрохлорид для подальшого перемішування і пресування в таблетки; запропонований процес виробництва: активні речовини еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид гранулюють окремо, а потім змішують і пресують у таблетки); зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) – додавання альтернативної виробничої дільниці RECORDATI IRELAND LTD., що розташована за адресою Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ірландія, як відповідальну за виробництво діючої речовини лерканідипіну гідрохлорид, а саме за етапи 5-7 процесу синтезу; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення модуля 3.2.S. діючої речовини лерканідипіну гідрохлориду виробництва -RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.р.A., Італія для ГЛЗ | за
рецептом |
UA/13569/01/01 |
| 225. | ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/16781/01/01 |
| 226. | ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/16781/01/02 |
| 227. | ЛЕТРОЗОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Весслінг Угорщина Кфт., Угорщина (відповідальний за контроль серії); Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія (відповідальний за виробництво “in bulk”, первинну упаковку, вторинну упаковку); КРКА Польща Сп. з о.о., Польща (відповідальний за вторинну упаковку); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за вторинну упаковку та дозвіл на випуск серії ); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за вторинну упаковку); Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина (відповідальний за вторинну упаковку); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за вторинну упаковку; за дозвіл на випуск серії) | Угорщина/ Індія/ Польща/ Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/14992/01/01 |
| 228. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін’єкцій 2 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери або по 20 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За
рецептом |
UA/0655/01/01 |
| 229. | ЛІНЕКС® | капсули тверді, по 32 капсули у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 8 капсул у блістері; по 2, або по 4; або по 6 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія ( випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу у р. 17. “ІНШЕ”. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/14267/01/01 |
| 230. | ЛІОГЕЛЬ 1000 | гель для зовнішнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/5922/01/01 |
| 231. | ЛОКОЇД® | крем, 1 мг/г по 30 г в тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Теммлер Італіа С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/4471/04/01 |
| 232. | ЛОМЕКСИН® | крем вагінальний 2 % по 78 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з амплікатором у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування» Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/6094/03/01 |
| 233. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагінальні м’які по 600 мг по 1 або по 2 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Каталент Італі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «Маркування» Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/6094/01/01 |
| 234. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагінальні м’які по 200 мг по 3 або по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Каталент Італі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «Маркування» Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/6094/01/02 |
| 235. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/8165/01/01 |
| 236. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 30 таблеток у скляних флаконах; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/8165/01/02 |
| 237. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг, по 20 таблеток у скляних флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/8165/01/03 |
| 238. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | порошок по 25 г у контейнерах; по 25 г або по 10 г у пакетах | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) – внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування» (Згідно затвердженого тексту маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/0764/01/01 |
| 239. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | порошок для розчину для орального застосування по 25 г у контейнері або саше | ТОВ “Исток-Плюс” | Україна | ТОВ “Исток-Плюс” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | без
рецепта |
UA/5775/01/01 |
| 240. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних посвідчень: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за
рецептом |
UA/2047/02/01 |
| 241. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних посвідчень: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за
рецептом |
UA/2047/02/02 |
| 242. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних посвідчень: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за
рецептом |
UA/2047/02/03 |
| 243. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 | таблетки кишковорозчинні, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво “in bulk”, контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво “in bulk”, пакування, контроль серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/7977/01/01 |
| 244. | МЕЛОКСИКАМ-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | всі стадії циклу виробництва та випуск серії: ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Українавсі стадії циклу виробництва крім випуску серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі для торгової упаковки ампули. Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності Флакони: 2 роки Ампули: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/17702/01/01 |
| 245. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком у пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника АФІ Nexchem Pharmaceutical Co., Ltd, Китай. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення нового альтернативного виробника АФІ ACS Dobfar S.p.A., Італія Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/10759/01/01 |
| 246. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; 1 флакон з порошком у пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення нового альтернативного виробника АФІ ACS Dobfar S.p.A., Італія Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/10759/01/02 |
| 247. | МЕСНА | розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 10 мл або 50 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | Стадафарм ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, контроль серії/якості, випуск серій); Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина (виробництво розчину bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії/якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/17468/01/01 |
| 248. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/4430/01/01 |
| 249. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/4430/01/02 |
| 250. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 або 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни до методики кількісного визначення глюкозаміну сульфату (змінено рухому фазу та розчинник, умови хроматографування (колонка, довжина хвилі детектування, швидкість рухомої фази та об’єм інжекції), процедури приготування стандартного та випробуваного розчинів). Додатково уточнено посилання на методику за показником “Ідентифікація” (Ph. Eur. 2.2.29, 2.2.46) у зв’язку з тим, що контроль за даним показником здійснюється за допомогою методики кількісного визначення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/10205/01/01 |
| 251. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у банці; по 1 банці в картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни до методики кількісного визначення глюкозаміну сульфату (змінено рухому фазу та розчинник, умови хроматографування (колонка, довжина хвилі детектування, швидкість рухомої фази та об’єм інжекції), процедури приготування стандартного та випробуваного розчинів). Додатково уточнено посилання на методику за показником “Ідентифікація” (Ph. Eur. 2.2.29, 2.2.46) у зв’язку з тим, що контроль за даним показником здійснюється за допомогою методики кількісного визначення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/10206/01/01 |
| 252. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці; по 60 таблеток у пляшці; по 1 або по 2 пляшки в картонній упаковці; по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни до методики кількісного визначення глюкозаміну сульфат(змінено рухому фазу та розчинник, умови хроматографування (колонка, довжина хвилі детектування, швидкість рухомої фази та об’єм інжекції), процедури приготування стандартного та випробуваного розчинів). Додатково уточнено посилання на методику за показником “Ідентифікація” (Ph. Eur. 2.2.29, 2.2.46) у зв’язку з тим, що контроль за даним показником здійснюється за допомогою методики кількісного визначення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/9817/01/01 |
| 253. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни до методики кількісного визначення глюкозаміну сульфат(змінено рухому фазу та розчинник, умови хроматографування (колонка, довжина хвилі детектування, швидкість рухомої фази та об’єм інжекції), процедури приготування стандартного та випробуваного розчинів). Додатково уточнено посилання на методику за показником “Ідентифікація” (Ph. Eur. 2.2.29, 2.2.46) у зв’язку з тим, що контроль за даним показником здійснюється за допомогою методики кількісного визначення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/9818/01/01 |
| 254. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/0893/01/01 |
| 255. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 або по 150 доз у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/6758/01/01 |
| 256. | НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та уніфікація викладення тексту в розділах Маркування (наприклад, розділів «Серія:», «До:», «Р.П. №» та інші однотипні корекції). Ввнесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/12672/01/01 |
| 257. | НЕБІТЕНЗ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд., Мальта; Балканфарма – Дупниця АД, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Відповідає затвердженому тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/13347/01/01 |
| 258. | НЕЙРОМАКС | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2013-165-Rev 00 від нового виробника активної субстанції Pyridoxine hydrochloride JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., додатково до затвердженого виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS GMBH, Germany (СЕР 1998-099) з відповідними змінами в специфікації та методах контролю якості, зокрема введення показника «Залишкова кількість органічних розчинників» для нового виробника АФІ згідно представленого нового СЕР та вилучення п. «Важкі метали» | за
рецептом |
UA/11453/01/01 |
| 259. | НІКОРЕЛЬ® | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістрів в картонній пачці | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль (випробування контролю якості (мікробіологічний контроль)); Дексель Лтд., Ізраїль (виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії) | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – виправлення технічних помилок в Методах контролю якості в р. «Діметр таблетки», допущених при перенесенні інформації з оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, при проведенні процедури реєстрації ЛЗ в дозуванні 20 мг (Наказ МОЗ України від 17.10.2019 №2109; РП UA/17691/01/02). Помилка виникла при одночасному затвердженні МКЯ для різних дозувань – 10 мг та 20 мг. В методиці випробування невірно зазначено діаметр таблетки, випадково перенесено з дозування 10 мг, тоді як в специфікації ГЛЗ, інфомація зазначена вірно, що призводить до різночитання в межах одного документа. Запропоновано Методи контролю 6.Діаметр таблетки 7,9 – 8,3 мм Вимірювання проводять за допомогою належного штангенциркуля. Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє | за
рецептом |
UA/17691/01/02 |
| 260. | НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ | гумка жувальна лікувальна по 2 мг по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Марія Спіт / Maria Spyt. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер- Данн / Agnieszka Majcher – Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла |
без
рецепта |
UA/8878/01/01 |
| 261. | НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ | гумка жувальна лікувальна по 4 мг по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Марія Спіт / Maria Spyt. Пропонована редакція: Агнешка Мейчер- Данн / Agnieszka Majcher – Dann. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла |
без
рецепта |
UA/8878/01/02 |
| 262. | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 1 або 4 флакони з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та інформації щодо штрих-коду, логотипу компанії та технічної інформації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/12022/01/01 |
| 263. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | А/Т Ново Нордіск, Данiя (дозвіл на випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту); Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування) | Данiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу. ЗАПРОПОНОВАНО: 4. “Лікарська форма та кількість одиниць в упаковці” 1 мг таблетки 30 таблеток Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за
рецептом |
UA/1582/01/02 |
| 264. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | А/Т Ново Нордіск, Данiя (дозвіл на випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту); Каталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування) | Данiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу. ЗАПРОПОНОВАНО: 4. “Лікарська форма та кількість одиниць в упаковці” 2 мг таблетки 30 таблеток Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за
рецептом |
UA/1582/01/03 |
| 265. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05 % по 10 мл у контейнері з насосом з розпилювачем; по 1 контейнеру в картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/12675/01/01 |
| 266. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05 % по 10 мл у контейнері з насосом з розпилювачем; по 1 контейнеру в картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/12675/01/01 |
| 267. | НОКСПРЕЙ ДИТЯЧИЙ | спрей назальний 0,025 %; по 15 мл у контейнері із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття; по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/1703/01/02 |
| 268. | НОКСПРЕЙ МАЛЮК | краплі назальні 0,01 % по 5 мл у скляному контейнері з кришкою-піпеткою; по 1 контейнеру в картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/12781/01/01 |
| 269. | НООФЕН® | таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці картонній | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/3773/01/01 |
| 270. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за пакування, контроль якості та випуск серії); Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії) | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/5681/01/01 |
| 271. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за пакування, контроль якості та випуск серії); Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії) | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/5681/01/02 |
| 272. | НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки для упаковки № 10 (10х1). Внесення змін до р. «Маркування», Затверджено: Текст маркування додається. Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування |
за
рецептом |
UA/3948/01/01 |
| 273. | ОРМАКС | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; по 11,34 г порошку (для 20 мл (400 мг) суспензії) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме: зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва. | за
рецептом |
UA/11108/02/01 |
| 274. | ОРМАКС | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; по 11,74 г порошку (для 20 мл (800 мг) суспензії) або по 17,6 г порошку (для 30 мл (1200 мг) суспензії) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме: зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва. | за
рецептом |
UA/11108/02/02 |
| 275. | ОФТАН® КАТАХРОМ | краплі очні; по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: НекстФарма АТ, ФінляндіяВиробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: |
Фінляндія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці для вторинного пакування Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за
рецептом |
UA/5593/01/01 |
| 276. | ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН | краплі очні, 0,1%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, ФінляндіяАльтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди Виробник відповідальний за випуск серії: |
Фінляндія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці для вторинного пакування Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди / Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Netherlands. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд., Китай (виробник відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за
рецептом |
UA/5051/01/01 |
| 277. | ПАНАДОЛ БЕБІ | суспензія оральна, 120 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону та мірному пристрою у вигляді шприца в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Фармаклер | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу, що міститься у Методах контролю якості лікарського засобу. Текст маркування первинної упаковки лікарського засобу, що міститься у Методах контролю якості лікарського засобу, за умов, визначених підпунктом 2.1.4. Розділу ХVІІІ наказу МОЗ від 04.01.13. № 3. Запропоновано: 9. Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ПАНАДОЛ® БЕБІ (PANADOL® BABY) ЗАПРОПОНОВАНО: ПАНАДОЛ БЕБІ (PANADOL BABY)Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без
рецепта |
UA/2562/02/01 |
| 278. | ПАНГАСТРО® | таблетки гастрорезистентні по 20 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво “in bulk”, упаковка, тестування, випуск серії; упаковка, випуск серії); виробництво “in bulk”, упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/ Туреччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Габріела Хекер-Барз, доктор медичних наук. Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: Давід Джон Левіс, бакалавр наук (з відзнакою), доктор медичних наук. David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за
рецептом |
UA/13512/01/01 |
| 279. | ПАНГАСТРО® | таблетки гастрорезистентні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво “in bulk”, упаковка, тестування, випуск серії; упаковка, випуск серії); виробництво “in bulk”, упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/ Туреччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Габріела Хекер-Барз, доктор медичних наук. Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: Давід Джон Левіс, бакалавр наук (з відзнакою), доктор медичних наук. David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за
рецептом |
UA/13512/01/02 |
| 280. | ПАНЗИНОРМ® 10000 | капсули по 7 капсул у блістері, по 3 або по 8, або по 12 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/9007/01/01 |
| 281. | ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20 000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/9649/01/01 |
| 282. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5, або по 6 блістерів у пачці з картону | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування та адреси заявника (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без
рецепта |
UA/0337/01/03 |
| 283. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні in bulk: по 4000 таблеток у контейнері пластмасовому | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – запровадження періодичності контролю ГЛЗ за показниками «Ідентифікація Кармоїзин (Е 122), Титану діоксид (Е 171)» та «Тальк, кремнію діоксид колоїдний», а саме контролюється кожна десята серія, але не менше одного разу на рік | – | UA/12610/01/01 |
| 284. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – запровадження періодичності контролю ГЛЗ за показниками «Ідентифікація Кармоїзин (Е 122), Титану діоксид (Е 171)» та «Тальк, кремнію діоксид колоїдний», а саме контролюється кожна десята серія, але не менше одного разу на рік | без
рецепта |
UA/4577/01/01 |
| 285. | ПАНТЕНОЛ | мазь, 50 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | “Хемофарм” АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: “Хемофарм” АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія | Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу Графическое оформление упаковки на розділ Маркування в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «Маркування» Згідно затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/7848/01/01 |
| 286. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/4675/01/01 |
| 287. | ПАРАЦЕТАМОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у двох поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ “Фармак” | Україна | Хебей Цзіхен (Груп) Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника. | – | UA/15280/01/01 |
| 288. | ПЕМЕТРЕКСЕД КРКА | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 500 мг, по 1 флакону у коробці | КРКА, д.д. Ново место | Словенія | виробництво, первинне та вторинне пакування: Натко Фарма Лтд., Індія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю, стерильність), випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА – Фарма д.о.о., Хорватія | Словенія/ Хорватія | уточнення написання реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1561 від 08.07.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (наказ МОЗ від 17.11.2016 № 1245). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.). Помилково в наказі МОЗ України на дозування по 100 мг та 500 мг було зазначено однаковий реєстраційний номер. Редакція в наказі: UA/17452/01/01. Вірна редакція: UA/17452/01/02. | за
рецептом |
UA/17452/01/02 |
| 289. | ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) – зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Тридуктан, на основі аналізу статистичних даних: запропоновано: Моніторинг стабільності з часовим інтервалом 0, 12, 24, 36 міс | за
рецептом |
UA/10881/01/01 |
| 290. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах скляних; по 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах полімерних; по 30 мл, 50 мл у флаконах полімерних з розпилювачем; по 30 мл, 50 мл у флаконах полімерних з розпилювачем, по 1 флакону в пачці | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін | без
рецепта |
UA/8214/01/01 |
| 291. | ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 25 мл у флаконах ; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» ( Згідно затвердженого тексту маркування)). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме критерії прийнятності та методика визначення показника «Мікробіологічна чистота» Методів контролю якості приводиться у відповідність до вимог ДФУ, 5.1.8, категорія В; супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | без
рецепта |
UA/0365/01/01 |
| 292. | ПІКОВІТ®ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво “in bulk”, первинну упаковку, вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8268/02/02 |
| 293. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД – ЗДОРОВ`Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-165-Rev 00 для діючої речовини Pyridoxine hydrochloride від нового виробника JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., додатково до затвердженого виробника DSM Nutritional Products GmbH, Germany з відповідними змінами в специфікації та методах контролю за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» у відповідності до СЕР нового виробника | за
рецептом |
UA/8736/01/01 |
| 294. | ПЛЕТОЛ | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній упаковці | СЕМ Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви та уточнення (англійською мовою) адреси виробника ГЛЗ, місце виробництва не змінилось. | за
рецептом |
UA/15004/01/01 |
| 295. | ПЛЕТОЛ | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній упаковці | СЕМ Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви та уточнення (англійською мовою) адреси виробника ГЛЗ, місце виробництва не змінилось. | за
рецептом |
UA/15004/01/02 |
| 296. | ПЛЕТОЛ | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній упаковці | СЕМ Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | АТ “Адамед Фарма” | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/15004/01/01 |
| 297. | ПЛЕТОЛ | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній упаковці | СЕМ Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | АТ “Адамед Фарма” | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/15004/01/02 |
| 298. | ПОТЕНТОКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/250 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/6152/01/01 |
| 299. | ПРЕСАРТАН® – 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна у методиці випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація. Титану діоксид», а саме відкоригована пробопідготовка випробуваного зразку та введено додаткове прокалювання; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни у специфікації ГЛЗ за показником «Ідентифікація. Титану діоксид», що обумовлено зміною методики; запропоновано: Розчин забарвлюється в жовтий або жовтувато-оранжевий колір | За
рецептом |
UA/8575/01/03 |
| 300. | ПРІЛІДЖИ® 60 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 3 або 6 таблеток у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Менаріні-Фон Хейден ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/15385/01/01 |
| 301. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з карону; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)з- заміна розділу ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ на розділ МАРКУВАННЯ в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/6253/01/01 |
| 302. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: – зміна терміну придатності проміжної продукції у зв’язку з виробничою необхідністю (виробництво більшого об’єму серії ГЛЗ); запропоновано: не більше 32 годин. – актулізовано розділ “Процес виробництва лікарського засобу”; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до 3.2.Р.3.2. Склад на серію, зокрема: доповнення затверджених розмірів серій ГЛЗ інформацією щодо кількості ампул; запропоновано: Розмір серії: 110 л (110 тис. амп.), 220 л (220 тис. амп.), 270 л (270 тис.амп.), 400 л (400 тис. амп.), 500 л (500 тис. амп.) | за
рецептом |
UA/6208/01/01 |
| 303. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконі або у банці із скломаси; по 1 флакону або банці в пачці з картону ; по 100 мл у флаконі або у банці полімерній; по 1 флакону або банці в пачці з картону | ТОВ “Українська фармацевтична компанія” | Україна | ПрАТ “Біолік” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – внесення змін до р. «Упаковка»: запропоновано: По 100 мл у флакони або банки із скломаси, укупорені кришками алюмінієвими із прокладками. По 100 мл у флакони або банки полімерні, укупорені кришками полімерними. Кожен флакон або банку разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Пачки з флаконами або банками поміщають у групову упаковку | без
рецепта |
UA/1194/01/01 |
| 304. | ПРОТАРГОЛ БЕБІ® | порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,1 г 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) в однодозовому контейнері з кришкою-крапельницею у коробці з картону | ТОВ “Исток-Плюс” | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ТОВ “Исток-Плюс”, Українавиробник розчинника: виробництво, первинне пакування, маркування, контроль якості: ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження. | без
рецепта |
UA/15042/01/02 |
| 305. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі по 30 мл або по 50 мл у скляному флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці | ТОВ “НВК “Екофарм” | Україна | ТОВ “НВК “Екофарм”, Україна (виробництво за повним циклом; випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме виключення стадії регенерації та ректифікації спирту етилового в технологічному процесі виробництва лікарського засобу Протефлазід®, краплі | за
рецептом |
UA/4220/01/01 |
| 306. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8058/01/01 |
| 307. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава, по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) – внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Мікробіологічна чистота», «Числові показники», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування» (Відповідно до затвердженого тексту маркування)). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/2266/01/01 |
| 308. | РАВІСОЛ® | настойка по 100 мл у банці, по 1 банці у пачці з картону; по 100 мл у флаконі полімерному або скляному, по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/9617/01/01 |
| 309. | РЕВМАЛГИН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна
весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі для торгової упаковки ампули: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності Флакони: 2 роки Ампули: 3 роки Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. | за
рецептом |
UA/11608/02/01 |
| 310. | РЕГУЛАКС® | кубики фруктові по 1 кубику в алюмінієвій фользі, по 6 кубиків у картонній коробці | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/2362/01/01 |
| 311. | РЕГУЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ | краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл, по 20 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/2363/01/01 |
| 312. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія (субстанція) у бочках полімерних для фармацевтичного застосування | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (підрозділу 3.2.S.2.1 Виробник(и)), а саме зміна назви виробника основної речовини у виробництві АФІ (Рицинова олія), без зміни місця виробництва: запропоновано: Kisan Oleochem&Derivatives PVT. LTD., Індія | – | UA/15092/01/01 |
| 313. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування виробника основної речовини, що застосовується у виробництві АФІ Рицинова олія, з внесенням зміни до матеріалів реєстраційного досьє; запропоновано: Kisan, Oleochem&Derivatives PVT. LTD., Індія | без
рецепта |
UA/9248/01/01 |
| 314. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін | без
рецепта |
UA/9198/01/01 |
| 315. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Також введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/11831/01/01 |
| 316. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Також введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/11831/01/02 |
| 317. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Також введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/11831/01/03 |
| 318. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Також введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/11831/01/04 |
| 319. | РОСУМАК | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці. | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна назви країни заявника ГЛЗ. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви країни виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за
рецептом |
UA/17672/01/02 |
| 320. | РОСУМАК | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці. | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна назви країни заявника ГЛЗ. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви країни виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за
рецептом |
UA/17672/01/03 |
| 321. | РОСУМАК | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці. | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна назви країни заявника ГЛЗ. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви країни виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за
рецептом |
UA/17672/01/04 |
| 322. | РОСУМАК | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці. | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна назви країни заявника ГЛЗ. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви країни виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за
рецептом |
UA/17672/01/01 |
| 323. | САНГЕРА | розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з 1 контейнером розчинника (Натрію хлорид-Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – технічну помилку виправлено щодо пропущеного тексту маркування на вторинну упаковку по 10 мл у флаконах № 5 у пачках. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за
рецептом |
UA/14282/01/01 |
| 324. | СЕДАСЕН | капсули по 40 капсул у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/10985/01/01 |
| 325. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл, порошок та 2 мл розчинника (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за
рецептом |
UA/9891/01/01 |
| 326. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці; 25 флаконів з порошком у піддоні для транспортування (без вторинної упаковки) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за
рецептом |
UA/9873/01/01 |
| 327. | СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування | АТ “Фармак” | Україна | Віршоу Лабораторіес Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна назви та адреси заявника. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Зміни пов’язані з приведенням специфікації АФІ Сульфаметоксазол до вимог монографії EP, а саме, вилученням зі специфікації АФІ тесту «Важкі метали». | – | UA/10104/01/01 |
| 328. | СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ | розчин, по 40 мл у флаконах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/0272/01/01 |
| 329. | ТАМІПУЛ® | капсули, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ “Гріндекс” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідає затвердженому тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/8943/01/01 |
| 330. | ТАПТІКОМ® | краплі очні, по 0,3 мл у тюбику-крапельниці; по 10 тюбиків-крапельниць у пакеті; по 3 пакети у картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Лаборатуар Юнітер | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Текст маркування. Діюча редакція: Розділ «Текст маркування» Пропонована редакція: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/15538/01/01 |
| 331. | ТВІНРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – додавання тесту на вміст заліза (Limit test Iron) з критерієм прийнятності «не більше 15 ppm» для допоміжної речовини алюмінію фосфат (AlPO4). Редакційні правки в розділі 3.2.P.4 Control of excipients; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – додавання тесту на вміст нітратів (Limit test Nitrates) з критерієм прийнятності «не більше 100 ppm» допоміжної речовини алюмінію фосфат (AlPO4); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – додавання тесту на вміст азоту (Nitrogen test) з критерієм прийнятності «не більше 173 ppm» для допоміжної речовини алюмінію фосфат (AlPO4) | за
рецептом |
UA/13056/01/01 |
| 332. | ТЕЛМІСТА H 80 | таблетки по 80 мг/ 12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/15858/01/01 |
| 333. | ТЕЛМІСТА HD 80 | Таблетки по 80 мг/ 25,0 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/15860/01/01 |
| 334. | ТЕЛМІСТА Н 40, | таблетки по 40 мг/ 12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/15859/01/01 |
| 335. | ТЕТРАМОЛ | капсули; по 6 капсул у блістерах; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці; по 10 картонних пачок у картоному коробі | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ “Гріндекс” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/13734/01/01 |
| 336. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті, в алюмінієвому мішку, упакованому в фібровому барабані або пластиковій коробці або в картонній коробці для фармацевтичного застосування | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | Нінгксія Кіюан Фармацеутікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника. | – | UA/16322/01/01 |
| 337. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркировка. Текст маркировки. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за
рецептом |
UA/0965/01/01 |
| 338. | ТІАПРІЛАН® | таблетки по 100 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | «Інститут AGES медичної мікробіології та гігієни», Австрія (контроль якості); Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (вирбництво та пакування; контроль якості; виробник, відповідальний за випуск серії) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна затвердженої дільниці для контролю якості Г.Л.Фарма ГмбХ, Австрія на дільницю «Інститут AGES медичної мікробіології та гігієни», Австрія. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничих дільниць Group Pharbil Industries Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Germany та Pharbil Pharma GmbH, Germany, відповідальних за виробництво та пакування. | за
рецептом |
UA/10161/01/01 |
| 339. | ТІВОРЕЛЬ | розчин для інфузій по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – заміна виробничої дільниці АФІ левокарнітину (затверджено: Northeast Pharmaceutical Group Company, Limited, No.37, Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, Lianoning Province, 110869, China, запропоновано: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd., No. 29 Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang, Liaoning Province, 110869, China) | за
рецептом |
UA/15067/01/01 |
| 340. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Продукція in-bulk:
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина або Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Виробник, що здійснює контроль якості: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за випуск серій: Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина або Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
|
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Додання додаткової дільниці виробництва Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr.Gustav Klein GmbH & Co. KG з виробничою адресою Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany для готового лікарського засобу: дільниця, на якій проводяться виробництво, первинне та вторинне пакування. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Додання додаткової дільниці виробництва Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr.Gustav Klein GmbH & Co. KG з виробничою адресою Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany для готового лікарського засобу: дільниця, на якій проводяться контроль/випробування серій та випуск серій. Зміни внесені у розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності” в інструкцію для медичного застосування у зв”язку з введенням додаткової дільниці виробництва та як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки для нового виробника. | без
рецепта |
UA/3781/01/01 |
| 341. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці; по 20 таблеток у блістері; по 1, 3 або 4 блістери у картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – специфікацію АФІ триметазидину дигідрохлориду виробництва Maps Laboratories Private Limited, Індія доповнено посиланнями: – «Опис», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» та «Кількісне визначення» – 1 контроль параметру здійснюється при переконтролі субстанції; – «Ідентифікація» − 2 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕР 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП; зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР № R0-CEP 2015-206-Rev 00 для АФІ триметазидину дигідрохлориду від нового виробника Maps Laboratories Private Limited, Індія до вже затверджених виробників (Bachem S.A., Швейцарія СЕР № R1-CEP 2005-082-Rev 00, Centipharm, Франція СЕР № R1-CEP 2006-178-Rev 01) |
за
рецептом |
UA/5030/01/01 |
| 342. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 35 мг; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах, які вкладають у контейнери | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – специфікацію АФІ триметазидину дигідрохлориду виробництва Maps Laboratories Private Limited, Індія доповнено посиланнями: – «Опис», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота» та «Кількісне визначення» – 1 контроль параметру здійснюється при переконтролі субстанції; – «Ідентифікація» − 2 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕР 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП; зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР № R0-CEP 2015-206-Rev 00 для АФІ триметазидину дигідрохлориду від нового виробника Maps Laboratories Private Limited, Індія до вже затверджених виробників (Bachem S.A., Швейцарія СЕР № R1-CEP 2005-082-Rev 00, Centipharm, Франція СЕР № R1-CEP 2006-178-Rev 01) |
– | UA/5031/01/01 |
| 343. | ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 50 (50х1), № 50 (10х5), № 50 (25х2) у блістерах у коробці, № 50 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/4689/01/01 |
| 344. | ТРІУМЕК™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/600 мг/300 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованого продукту) | Іспанiя/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – додано альтернативний варіант використання картриджів з деревним вугіллям замість порошкового вугілля та допоміжних фільтрів під час виробництва АФІ Абакавіру глютарату; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів) – зменшення діапазону розміру серії вихідного матеріалу GI268494A з 60 – 362 кг до 60 – 252 кг для виготовлення проміжного продукту 26U90 в процесі В (синтез абакавіру сульфату); зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – оновлення затвердженого тексту опису використання IMS дистилятів процесі В (синтез абакавіру сульфату); зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – оновлення затвердженого тексту опису виробничого процесу стосовно додавання IMS на етапі процесу В (синтез абакавіру сульфату); зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна адреси виробника проміжного продукту 26U90 та АФІ абакавіру сульфату Piramal Enterprises Limited – назва штату Andhra Pradesh змінюється на Telangana. Фактичне місцезнаходження виробничої дільниці не змінилося; зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничої дільницю Lonza AG, Швейцарія, яка виробляла проміжний продукт хлоропурину (26U90); зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – оновлення специфікації на вихідний матеріал GI268494A – додавання домішки GW642522 з лімітом не більше, ніж 0,1 % (раніше ця домішка контролювалася як “будь-яка індивідуальна домішка” з лімітом не більше, ніж 0,2 %); зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна адреси виробника проміжного продукту 26U90 та АФІ абакавіру сульфату Piramal Enterprises Limited, Індія. Фактичне місцезнаходження виробничої дільниці не змінилося; запропоновано Piramal Enterprises Limited Sy.Nos. 7-70, 70/1 and 70/2 Digwal (Vil), Kohir Mandal Sangareddy District – 502 321 Telangana India; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність) – реєстрація альтернативного виробника Divi’s Laboratories Limited, India проміжного продукту 26U90 на стадії I синтезу абакавіру сульфату | за
рецептом |
UA/14812/01/01 |
| 345. | УЛЬКАВІС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6, або 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/16078/01/01 |
| 346. | УЛЬТРАФАСТИН | гель 2,5 % по 30 г або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/9278/01/01 |
| 347. | УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20 МЛ / UMAN COMPLEX 500 IU/20 ML | порошок для розчину для інфузій по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 20 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | Кедріон С.п.А. | Італiя | Кедріон С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (первинне включення нового мастер-файла на плазму, що не впливає на властивості готового лікарського засобу) – включення мастер-файла на плазму (PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000012/07/AU/032/G) у реєстраційне досьє на лікарський засіб | за
рецептом |
UA/13092/01/01 |
| 348. | УНДЕВІТ | драже, по 50 драже в контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону; по 50 драже в контейнері | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без
рецепта |
UA/5605/01/01 |
| 349. | УНДЕВІТ | драже, по 50 драже у контейнері, по 1 контейнеру в пачці з картону; по 50 драже у контейнері | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення методів контролю діючої речовини кислоти α -Токоферолу ацетат за показниками «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» у відповідність до монографії Європейської фармакопеї діючого видання. Критерії прийнятності не змінилися; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення специфікації і методів контролю діючої речовини кислоти фолієвої гідрат у відповідність до монографії Європейської фармакопеї діючого видання -змінена назва діючої речовини з «Кислота фолієва» на «Кислоту фолієву гідрат»; – змінені методи контролю за показником «Ідентифікація»: метод РХ (ЕР 2.2.29) змінений на метод спектрофотометричний в інфрачервоній області (ЕР 2.2.24) та введений додатковий тест «Вода» (ЕР 2.5.12); – за показником «Супровідні домішки» додані додаткові ідентифіковані домішки, змінено граничний вміст домішок, методика визначення, придатність хроматографічної системи, збільшений час хроматографування. Пропонована редакція. Домішка А Не більше 0,5% Домішка D Не більше 0.4 % Відсутній Домішки C, E,G (кожна) Не більше 0,3% Домішки Н, І (кожна) Не більше 0,15% Невизначені домішки (кожна) Не більше 0,10% Відсутній Сума домішок Не більше 1,2% РХ-метод ЕР, 2.2.29; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-045-Rev 03 для діючої речовини Folic acid hydrate від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd | без
рецепта |
UA/5605/01/01 |
| 350. | ФАРІ ВЕРДЕ | спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл у контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/16539/01/01 |
| 351. | ФЕНЕФРИН 10% | краплі очні розчин 10% по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ “Унімед Фарма” | Словацька Республіка | ТОВ “УНІМЕД ФАРМА” | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за
рецептом |
UA/7546/01/01 |
| 352. | ФЕНОКІТ | краплі оральні, 1 мг/ мл; по 20 мл у контейнері; по 1 конейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА”, Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва | без
рецепта |
UA/16281/01/01 |
| 353. | ФІБРИНАЗА-10 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або по 10 блістерів у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування первинної та вторинної упаковок додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/10426/01/01 |
| 354. | ФІБРИНАЗА-10 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг; in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування первинної та вторинної упаковок додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
– | UA/10427/01/01 |
| 355. | ФІБРИНАЗА-20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування первинної та вторинної упаковок додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
– | UA/10427/01/02 |
| 356. | ФІБРИНАЗА-20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або по 10 блістерів у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування первинної та вторинної упаковок додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/10426/01/02 |
| 357. | ФІТОСЕПТ® | розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/11306/01/01 |
| 358. | ФЛОРОСПАЗМІЛ | розчин для ін’єкцій, по 40 мг/0,04 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Делфарм Тур | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/17113/01/01 |
| 359. | ФЛУДАРАБІН-БЄЛМЕД | ліофілізат для розчину для інфузій, 50 мг 1 флакон ліофілізату у картонній пачці | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Жуков Андрій Михайлович. Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
За
рецептом |
UA/16234/01/01 |
| 360. | ФЛУНОЛ® | капсули, по 50 мг по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Rasit Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла |
за
рецептом |
UA/3784/01/01 |
| 361. | ФЛУНОЛ® | капсули, по 150 мг по 1 або 2 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Rasit Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла |
№ 1 – без рецепта; № 2 – за рецептом | UA/3784/01/02 |
| 362. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у пачці з картону | АТ “Вітаміни” | Україна | АТ “Вітаміни” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення специфікації і методів контролю діючої речовини кислоти фолієвої гідрат у відповідність до монографії Європейської фармакопеї діючого видання -змінено назву діючої речовини з «Кислота фолієва» на «Кислоту фолієву гідрат»; – змінені методи контролю за показником «Ідентифікація»: метод РХ (ЕР 2.2.29) змінений на метод спектрофотометричний в інфрачервоній області (ЕР 2.2.24) та введений додатковий тест «Вода» (ЕР 2.5.12); – за показником «Супровідні домішки» додані додаткові ідентифіковані домішки, змінено граничний вміст домішок, методика визначення, придатність хроматографічної системи, збільшений час хроматографування. Пропонована редакція Домішка А Не більше 0,5% Домішка D Не більше 0.4 % Відсутній Домішки C, E,G (кожна) Не більше 0,3% Домішки Н, І (кожна) Не більше 0,15% Невизначені домішки (кожна) Не більше 0,10% Відсутній Сума домішок Не більше 1,2% РХ-метод ЕР, 2.2.29; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-045-Rev 03 для діючої речовини Folic acid hydrate від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd |
без
рецепта |
UA/5940/01/01 |
| 363. | ФОРТУМ™ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/1636/01/01 |
| 364. | ФОРТУМ™ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/1636/01/02 |
| 365. | ФОРТУМ™ | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/1636/01/03 |
| 366. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплі очні; по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, ФінляндіяАльтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфакткрінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди Виробник відповідальний за випуск серії: |
Фінляндія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці для вторинного пакування Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди / Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Netherlands. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд., Китай (виробник відповідальний за виробництво in-bulk, первинну та вторинну упаковку). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за
рецептом |
UA/2384/01/02 |
| 367. | ФОТОЛОН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 пляшка або флакон з ліофілізатом у пачці з картону | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Жуков Андрій Михайлович. Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/11770/01/01 |
| 368. | ФОТОЛОН | ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, 1 пляшка або флакон з ліофілізатом у пачці з картону | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | РУП “Бєлмедпрепарати” | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Жуков Андрій Михайлович. Пропонована редакція: Марченков Микита Володимирович. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
за
рецептом |
UA/11770/01/02 |
| 369. | ФТОРАФУР® | капсули тверді по 400 мг; по 100 капсул в контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону | АТ “Гріндекс” | Латвiя | АТ “Гріндекс” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення мастер-файла на АФІ tegafur від затвердженого виробника JS Company «Grindeks», Latvia – з версії DMF 000014/3 на версію eCTDASMF000089 | за
рецептом |
UA/3583/01/01 |
| 370. | ФТОРАФУР® | капсули тверді по 400 мг; по 100 капсул в контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону | АТ “Гріндекс” | Латвiя | АТ “Гріндекс” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркировка Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/3583/01/01 |
| 371. | ФУРАЦИЛ | порошок для розчину для зовнішнього застосування по 40 мг; по 2 г порошку у саше; по 20 саше у картонній коробці | ТОВ “Исток-Плюс” | Україна | ТОВ “Исток-Плюс” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – внесення змін до р. 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: зазначення виробничої дільниці ТОВ “Исток-Плюс”, Україна відповідальною за частину виробничого процесу ГЛЗ – стадію “Змішування компонентів” (у т.ч. контроль проміжної продукції). Діюча редакція ТОВ “Исток-Плюс”, Україна (підготовка сировини та матеріалів, фасування, маркування, пакування, контроль якості лікарського засобу, випуск серії) ПАТ “Лубнифарм”, Україна (стадія 3. Змішування компонентів (у т.ч. контроль проміжної продукції)); Пропонована редакція ТОВ “Исток-Плюс”, Україна (підготовка сировини та матеріалів, змішування компонентів (у т.ч. контроль проміжної продукції), фасування, маркування, пакування, контроль якості лікарського засобу, випуск серії) ПАТ “Лубнифарм”, Україна (стадія 3. Змішування компонентів (у т.ч. контроль проміжної продукції)) | без
рецепта |
UA/17334/01/01 |
| 372. | ФУРАЦИЛІН | краплі вушні, розчин 0,066 % по 20 мл у флаконах; по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Ззіни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) – внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ. зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Зміна до розділу МКЯ ЛЗ, а саме розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування» (Відповідно до затвердженого тексту маркування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без
рецепта |
UA/8351/01/01 |
| 373. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО МАКС | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ “Мові Хелс” | Україна | Алпекс Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/16014/01/01 |
| 374. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО МАКС | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ “Мові Хелс” | Україна | Алпекс Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/16015/01/01 |
| 375. | ХЕФЕРОЛ | капсули по 350 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери (30 капсул) у пачці картонній | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460)- виправлення технічних помилок в Методах контролю якості (МКЯ), в викладенні методики випробування за показником «Середня маса та однорідність маси» (пропущені частини викладки методики), допущених при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє, при проведенні процедури перереєстрації ЛЗ ( Наказ МОЗ України від 29.12.2015 №978 РП UA/0263/01/01). Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах | за
рецептом |
UA/0263/01/01 |
| 376. | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г, 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; 5 ампул з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ТОВ “ФЗ” БІОФАРМА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі – вилучення первинної упаковки (ампули), а саме 5 ампул з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами, та як наслідок відповідні зміни до методів контролю МКЯ ГЛЗ за показником «Стерильність» розділу «Склад» та «Упаковка»; запропоновано: 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику у рр. “Склад” та “Упаковка” з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за
рецептом |
UA/2347/01/01 |
| 377. | ХІТАКСА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | АТ “Адамед Фарма” | Польща | АТ “Адамед Фарма”, Польща (виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль); Дженафарм С.А., Грецiя (виробництво за повним циклом) | Польща/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін Протягом 6-ти місяців після затвердження | без
рецепта |
UA/15529/02/01 |
| 378. | ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з картону, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – заміна розділу ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ на розділ МАРКУВАННЯ в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за
рецептом |
UA/5290/01/01 |
| 379. | ХОЛУДЕКСАН | капсули тверді, по 300 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або 5, або 6, або 10 блістерів в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за
рецептом |
UA/14162/01/01 |
| 380. | ЦЕРЕБРОЛІЗИН® | розчин для ін’єкцій, 215,2 мг/мл, по 1 мл (215,2 мг) в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці; по 2 мл (430,4 мг) в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці; по 5 мл (1076 мг) або 10 мл (2152 мг), або по 20 мл (4304 мг) в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 30 мл (6456 мг) або 50 мл (10760 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за
рецептом |
UA/9989/01/01 |
| 381. | ЦЕФМА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ-Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) -вилучено силу дії ЛЗ – 100 мг. Затверджена редакція: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг або 200 мг Запропонована редакція: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад”, як наслідок, до розділів “Лікарська форма” (щодо основних фізико-хімічних властивостей), “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення) щодо вилучення сили дії 100 мг (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – уточнення назви виробника, що відповідає за випуск серії, без зміни місцезнаходження виробника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за
рецептом |
UA/14864/01/02 |
| 382. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 0,5 г у флаконі; 1 флакон із порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 40 флаконів у коробці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни до методів випробування ГЛЗ за показниками: – «Ідентифікація», «Кольоровість розчину», «рН розчину», «Механічні включення» та «Бактеріальні ендотоксини» – внесені редакційні правки; – «Однорідність дозованих одиниць» – методику випробування приведено у відповідність до загальної статті ДФУ, 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць», додатково внесені редакційні правки; – «Прозорість» та «Вода» – нормування залишено без змін; методику випробування приведено до вимог монографії ДФУ, «Цефтриаксон для ін’єкцій» – «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» – внесені редакційні правки до методики випробування, додатково внесені терміни придатності для випробуваного розчину та розчину порівняння, придатність хроматографічної системи доповнена термінами придатності за результатами валідації; нормування та методика контролю не змінилися; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни до специфікації ГЛЗ за показниками: – «Ідентифікація» , «Кольоровість розчину», «рН розчину», та «Бактеріальні ендотоксини» – внесені редакційні правки, нормування залишено без змін; – «Однорідність дозованих одиниць» – нормування приведено у відповідність до загальної статті ДФУ, 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць», додатково внесені редакційні правки; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміни до методів контролю АФІ за показниками: – «Розчинність» – приведено у відповідність до вимог ДФУ; – «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «рН розчину», «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки», «N,N-Диметилаланін», «2-Етилгексанова кислота», «Бактеріальні ендотоксини» та «Кількісне визначення» – внесені редакційні правки, – «Залишкові кількості органічних розчинників» – для АФІ виробництва High Tech Pharm Co., Ltd. (HTP), Korea, Qilu Antibiotics Pharmaceuticals Co., Ltd., China та Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd., China внесені редакційні правки, методика та нормування залишені без змін; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – зміни до специфікації на АФІ за показниками: – «Розчинність» – приведено у відповідність до вимог ДФУ; – «Ідентифікація», «рН розчину», «Бактеріальні ендотоксини» – внесені редакційні правки, нормування залишені без змін; – «Залишкові кількості органічних розчинників» – розділ доповнено нормуванням та методикою контрою залишкових кількостей органічних розчинників для АФІ фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., China; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення нового виробника АФІ цефтриаксону Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., China до вже затверджених виробників, з відповідними терміном придатності на 3 роки та умовами зберігання АФІ: в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С; запропоновано: High Tech Pharm. Co., Ltd. (HTP), Korea Qilu Antibiotics Pharmaceuticals Co., Ltd., China Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd., China Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., China |
за
рецептом |
UA/6340/01/01 |
| 383. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,0 г у флаконі; 1 флакон із порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця)по 10 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 40 флаконів у коробці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – зміни до специфікації на АФІ за показниками: – «Розчинність» – приведено у відповідність до вимог ДФУ; – «Ідентифікація», «рН розчину», «Бактеріальні ендотоксини» – внесені редакційні правки, нормування залишені без змін; – «Залишкові кількості органічних розчинників» – розділ доповнено нормуванням та методикою контрою залишкових кількостей органічних розчинників для АФІ фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., China; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміни до методів контролю АФІ за показниками: – «Розчинність» – приведено у відповідність до вимог ДФУ; – «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «рН розчину», «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки», «N,N-Диметилаланін», «2-Етилгексанова кислота», «Бактеріальні ендотоксини» та «Кількісне визначення» – внесені редакційні правки, – «Залишкові кількості органічних розчинників» – для АФІ виробництва High Tech Pharm Co., Ltd. (HTP), Korea, Qilu Antibiotics Pharmaceuticals Co., Ltd., China та Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd., China внесені редакційні правки, методика та нормування залишені без змін; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни до методів випробування ГЛЗ за показниками: – «Ідентифікація», «Кольоровість розчину», «рН розчину», «Механічні включення» та «Бактеріальні ендотоксини» – внесені редакційні правки; – «Однорідність дозованих одиниць» – методику випробування приведено у відповідність до загальної статті ДФУ, 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць», додатково внесені редакційні правки; – «Вода» – нормування залишено без змін; методику випробування приведено до вимог монографії ДФУ, «Цефтриаксон для ін’єкцій» – «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» – внесені редакційні правки до методики випробування, додатково внесені терміни придатності для випробуваного розчину та розчину порівняння, придатність хроматографічної системи доповнена термінами придатності за результатами валідації; нормування та методика контролю не змінилися; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни до специфікації ГЛЗ за показниками: – «Ідентифікація» , «Кольоровість розчину», «рН розчину», та «Бактеріальні ендотоксини» – внесені редакційні правки, нормування залишено без змін; – «Однорідність дозованих одиниць» – нормування приведено у відповідність до загальної статті ДФУ, 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць», додатково внесені редакційні правки; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення нового виробника АФІ цефтриаксону Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., China до вже затверджених виробників, з відповідними терміном придатності на 3 роки та умовами зберігання АФІ: в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С Затвержено: High Tech Pharm Co., Ltd. (HTP), Korea (відповідальний за випуск серії) Kyongbo Pharmaceutical Co., LTD, Корея (виробництва, контроль якості, первинне та вторинне пакування) Qilu Antibiotics Pharmaceuticals Co., Ltd., China Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd., China Запропоновано: High Tech Pharm Co., Ltd. (HTP), Korea (відповідальний за випуск серії) Kyongbo Pharmaceutical Co., LTD, Корея (виробництва, контроль якості, первинне та вторинне пакування) Qilu Antibiotics Pharmaceuticals Co., Ltd., China Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd., China Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., China |
за
рецептом |
UA/6340/01/02 |
| 384. | ЦИСТИНОЛ АКУТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, по 20 таблеток у блістері, по 2 або 3, або 5 блістерів у картонній коробці | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в затвердженому методі випробування для готового продукту за показником «Залишковий розчинник 2-пропанол», що включають – якість використаних реагентів відповідає чинним монографіям Ph. Eur., для випробування використовують флакони ємністю 22 мл, для ін’єкції використовується лише ін’єкційна голка тому, час ін’єкції скорочується з 0,20 хв до 0,05 хв, а температура детектора змінена з 250 °С до 300 °С; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – незначні змін до вже затвердженого методу випробування для АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників- Етанол», що стосуються більш детального опису методики; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – введення контрактної лабораторії Asociacion de Investigacion de la Industria Agroalimentaria (AINIA) для контролю забруднень у рослинній субстанції; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – незначні зміни до вже затвердженого методу випробування для тесту Важкі метали у рослинній сировині (постачальник Extrakt Chemie) у зв’язку з переглядом структури та опису методики; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – введення додаткового методу випробування для Важких металів у вихідній сировині (постачальник Euromed), що розроблений контрактною лабораторією AINIA. Основним принципом визначення важких металів залишається мас-спектрометрія з індуктивно-зв’язаною плазмою (ICP-MS); зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – заміна попереднього DFG-методу на випробування Пестицидів у вихідній сировині (постачальник Extrakt Chemie) на методом у відповідності з § 64 LFGB методи L00.00-34 та L00.00-49/3; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – заміна попереднього методу на випробування Афлатоксини у вихідній сировині (постачальник Extrakt Chemie), що був у відповідності до § 64 LFGB та замінений на PhytoLab метод PV 805025; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – введення додаткового методу випробування на Афлатоксини у вихідній сировині (постачальник Euromed). Застосовується зворотно-фазова ВЕРХ з використанням флуоресцентного детектора (PAQ070), що розроблений контрактною лабораторією AINIA. Вимоги щодо лімітів афлатоксинів встановлені згідно ЕР 2.8.18; зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ – приведення специфікації води, що використовується у виробництві АФІ, у відповідність до монографії ЕР «Вода для приготування екстрактів» | без
рецепта |
UA/12007/01/01 |
| 385. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання | без
рецепта |
UA/2343/01/01 |
| 386. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання | без
рецепта |
UA/5809/01/01 |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда