Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.08.2020 р. № 1843

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АВАМІС™ спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 або по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме незначна модифікація в нижній частині корпусу насоса для флакона (зовнішній діаметр корпусу насосу змінюється з 7,1+/-0,1 до 6,73+/-0,1, за рахунок зменшення зовнішнього діаметру). Якісний та кількісний склади пакувального матеріалу не змінилися за рецептом UA/9306/01/01
2. АВАМІС™ спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 або по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки лікарського засобу у п.17. Інше. ЗАПРОПОНОВАНО: На упаковці може бути зазначено міжнародне позначення одиниць вимірювання за системою SI (µg). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/9306/01/01
3. АДЕМЕТІОНІНУ 1,4-БУТАНДИСУЛЬФОНАТ порошок (субстанція) у пакетах з фольгованої плівки для фармацевтичного застосування ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до Методів випробування АФІ Адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат за показником «Залишкова кількість органічних розчинників (етанол)», зокрема: перейменування показника на «Залишкові розчинники»; вилучення посилання на ДФУ п.5.4; в методиці випробування — зміна умов хроматографування, зміна пробопідготовки розчинів, зміни в розрахунковій формулі, зміни в р. Перевірка придатності методики; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат, зокрема: — за показником «Мікробіологічна чистота» — вилучення посилання на ДФУ п. 5.1.4, вилучення повного опису методики випробування; — за показником «Бактеріальні ендотоксини» — вилучення повного опису методики випробування UA/14867/01/01
4. АЙГЛІП® таблетки по 50 мг; in bulk: по 11,5 кг у барабанах АТ «Фармак» Україна АЕТ Лабораторіз Прайвет Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення змін до р. «Упаковка», а саме змінено розмір упаковки in bulk: запропоновано: «По 11 кг таблеток у пластикових барабанах». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/17555/01/01
5. АКВАМАКС краплі назальні 0,65% по 20 мл у флаконі з кришкою крапельницею зі скляною піпеткою, по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-105-Rev 01 від затвердженого виробника AKZO NOBEL SALT A/S, Denmark діючої речовини натрію хлорид у зв’язку з уточненням назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (запропоновано: R1-CEP 2008-105-Rev 01, DANSK SALT A/S, Denmark)
без рецепта UA/12832/01/01
6. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3767/01/01
7. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3767/01/02
8. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Rasit Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
за рецептом UA/3767/01/01
9. АКСЕФ® таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Rasit Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
за рецептом UA/3767/01/02
10. АКТИЛІЗЕ® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — оновлено План управління ризиками, версія 10.0 Зміни внесені до частини «Специфікація з безпеки», «План з фармаконагляду», «План з мінімізації ризиків», «Резюме ПУР» відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2) за рецептом UA/2944/01/01
11. АЛАКТИН таблетки по 0,5 мг; по 2 або 8 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9595/01/01
12. АЛЕРЗИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці;
по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/9862/01/01
13. АЛЛЕГРА® 120 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг, № 10, № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА — ТУРЗ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ показника «Питома площа поверхні» («Specific Surface Area»); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж у специфікації АФІ для показника «Розмір часток» («Particle Size»); запропоновано: Particle Size: d(0.1): 0.5 — 6.0 µm d(0.5): 3.0 — 14.0 µm d(0.9): 5.0 — 30.0 µm без рецепта UA/8500/01/01
14. АЛЛЕГРА® 180 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг, № 10, № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА — ТУРЗ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ показника «Питома площа поверхні» («Specific Surface Area»); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж у специфікації АФІ для показника «Розмір часток» («Particle Size»); запропоновано: Particle Size: d(0.1): 0.5 — 6.0 µm, d(0.5): 3.0 — 14.0 µm, d(0.9): 5.0 — 30.0 µm без рецепта UA/8500/01/02
15. АЛМАГЕЛЬ® НЕО суспензія для перорального застосування, по 170 мл або по 200 мл у скляному або поліетиленфталатному флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній пачці; по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7938/01/01
16. АЛМІБА розчин оральний, 100 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній пачці Гранд Медикал Груп АГ Швейцарія Анфарм Еллас С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміни вносяться у зв’язку зі зміною назви заявника. Затверджено: ГРАНД МЕДИКАЛ ГРУПП АГ, Швейцарія Запропоновано: ГРАНД МЕДИКАЛ ГРУП АГ, Швейцарія Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Заявник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Затверджено: Відповідно до затвердженого Тексту Маркування згідно Наказу № 3 від 04.01.2013, що додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок з нанесенням інформації щодо логотипу заявника та штрих-коду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Рейхан Йілдіз/Reyhan Yildiz; Пропонована редакція — Бегум Есен/Begum Esen. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Бондаренко Олена Миколаївна; Пропонована редакція — Краснова Маргарита Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла. без рецепта UA/12947/01/01
17. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ-ДАРНИЦЯ екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни та редакційні уточнення до розділу IIB реєстраційного досьє готового лікарського засобу, в тому числі приведення до формату СТD та переклад українською мовою. Вносяться редакційні уточнення до опису виробничого процесу та контролю процесу. У зв’язку з виробничою необхідністю, з метою оптимізації та контролю процесу, вносяться відповідні уточнення до схеми і опису технологічного процесу (без зміни складу готового лікарського засобу та послідовності технологічного процесу); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — до розділу IIB реєстраційного досьє готового лікарського засобу «Склад на серію» внесено уточнення до теоретичної кількості на серію, а саме: додана інформація щодо кількості ампул відповідно до затверджених розмірів серії, (затверджено: теоретична кількість на серію 110л, 220 л, 330 л, 400л; запропоновано: теоретична кількість на серію 110 л, (110 тис. ампул) 220 л,(220тис. ампул) 330 л, (330тис. ампул); 400 л (400 тис. ампул) за рецептом UA/6565/01/01
18. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва: запропоновано: Teva API India Private Ltd. (India). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — незначні зміни у виробничому процесі, контролі матеріалів, контролі критичних стадій і проміжної продукції у закритій частині майстер-файлу на АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення показника «Water content» зі зміною нормування із 150 mg до 130 mg, вилучення показника «Heavy metals» на АФІ прегабалін внаслідок приведення у відповідність до вимог ЕР. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13629/01/02
19. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва: запропоновано: Teva API India Private Ltd. (India). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — незначні зміни у виробничому процесі, контролі матеріалів, контролі критичних стадій і проміжної продукції у закритій частині майстер-файлу на АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення показника «Water content» зі зміною нормування із 150 mg до 130 mg, вилучення показника «Heavy metals» на АФІ прегабалін внаслідок приведення у відповідність до вимог ЕР. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13629/01/01
20. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Особливості застосування»: Запропоновано: «Розлади зору У контрольованих дослідженнях більша частина пацієнтів, які отримували прегабалін, відзначали нечіткість зору, на відміну від пацієнтів, які отримували плацебо, та ці ефекти у більшості випадків зникали при продовженні лікування. У клінічних дослідженнях, в яких проводили офтальмологічне обстеження, частота зниження гостроти зору та зміни полів зору була вища у пацієнтів, які приймали прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо; частота змін на очному дні була вищою у пацієнтів, які приймали плацебо». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/13629/01/01
21. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Особливості застосування»: Запропоновано: «Розлади зору У контрольованих дослідженнях більша частина пацієнтів, які отримували прегабалін, відзначали нечіткість зору, на відміну від пацієнтів, які отримували плацебо, та ці ефекти у більшості випадків зникали при продовженні лікування. У клінічних дослідженнях, в яких проводили офтальмологічне обстеження, частота зниження гостроти зору та зміни полів зору була вища у пацієнтів, які приймали прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо; частота змін на очному дні була вищою у пацієнтів, які приймали плацебо». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/13629/01/02
22. АЛЬФА Д3 капсули м’які по 0,25 мкг по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ Болгарія Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості); Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (вторинне пакування) Німеччина/Ізраїль/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 1153 від 27.12.2013 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє для дозування 0,5 мкг (р.3.2.P.5.1) за показниками «Описание» та «Внешний вид», а саме опису вмісту капсули, зазначено «… содержащие бледно-желтый масляный раствор.» замість «… содержащие прозрачный бледно-желтый масляный раствор.»: запропоновано:
«… содержащие прозрачный бледно-желтый масляный раствор.» Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Основні фізико-хімічні властивості». ЗАПРОПОНОВАНО: Основні фізико-хімічні властивості: Капсули по 0,25 мкг: овальні, непрозорі, червоно-коричневі, еластичні м’які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «0.25» з одного боку, які містять блідо-жовтий олійний розчин. Капсули по 0,5 мкг: овальні, непрозорі, блідо-рожеві, еластичні м’які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «0.5» з одного боку, які містять прозорий блідо-жовтий олійний розчин. Капсули по 1,0 мкг: овальні, непрозорі, від кремового до слонової кістки кольору, еластичні м’які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «1.0» з одного боку, які містять блідо-жовтий олійний розчин. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
за рецептом UA/9309/01/01
23. АЛЬФА Д3 капсули м’які по 0,5 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ Болгарія Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості); Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (вторинне пакування) Німеччина/Ізраїль/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 1153 від 27.12.2013 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє для дозування 0,5 мкг (р.3.2.P.5.1) за показниками «Описание» та «Внешний вид», а саме опису вмісту капсули, зазначено «… содержащие бледно-желтый масляный раствор.» замість «… содержащие прозрачный бледно-желтый масляный раствор.»: запропоновано:
«… содержащие прозрачный бледно-желтый масляный раствор.» Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Основні фізико-хімічні властивості». ЗАПРОПОНОВАНО: Основні фізико-хімічні властивості: Капсули по 0,25 мкг: овальні, непрозорі, червоно-коричневі, еластичні м’які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «0.25» з одного боку, які містять блідо-жовтий олійний розчин. Капсули по 0,5 мкг: овальні, непрозорі, блідо-рожеві, еластичні м’які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «0.5» з одного боку, які містять прозорий блідо-жовтий олійний розчин. Капсули по 1,0 мкг: овальні, непрозорі, від кремового до слонової кістки кольору, еластичні м’які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «1.0» з одного боку, які містять блідо-жовтий олійний розчин. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
за рецептом UA/9309/01/02
24. АЛЬФА Д3 капсули м’які по 1,0 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ Болгарія Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості); Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (вторинне пакування) Німеччина/Ізраїль/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при перереєстрації ГЛЗ (наказ № 1153 від 27.12.2013 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє для дозування 0,5 мкг (р.3.2.P.5.1) за показниками «Описание» та «Внешний вид», а саме опису вмісту капсули, зазначено «… содержащие бледно-желтый масляный раствор.» замість «… содержащие прозрачный бледно-желтый масляный раствор.»: запропоновано:
«… содержащие прозрачный бледно-желтый масляный раствор.» Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Основні фізико-хімічні властивості». ЗАПРОПОНОВАНО: Основні фізико-хімічні властивості: Капсули по 0,25 мкг: овальні, непрозорі, червоно-коричневі, еластичні м’які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «0.25» з одного боку, які містять блідо-жовтий олійний розчин. Капсули по 0,5 мкг: овальні, непрозорі, блідо-рожеві, еластичні м’які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «0.5» з одного боку, які містять прозорий блідо-жовтий олійний розчин. Капсули по 1,0 мкг: овальні, непрозорі, від кремового до слонової кістки кольору, еластичні м’які желатинові капсули зі штампом чорним чорнилом «1.0» з одного боку, які містять блідо-жовтий олійний розчин. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
за рецептом UA/9309/01/03
25. АЛЬФАХОЛІН® розчин оральний, 600 мг/7 мл по 7 мл у флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; по 10 флаконів у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Збільшення або зменшення. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зменшення вмісту допоміжної речовини — ароматизатор «Апельсин» у складі лікарського засобу з 0,41 мг/мл до 0,04 мг/мл. Як наслідок, у методиці випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» зменшено наважку ароматизатору «Апельсин» у розчині плацебо. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — затвердження МКЯ ЛЗ українською мовою за рецептом UA/17917/01/01
26. АМБРОКСОЛ-ТЕВА розчин оральний, 7,5 мг/мл; по 40 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону з пробкою-крапельницею, дозуючою скляночкою в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1853/03/01
27. АМБРОЛІТИН® cироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл у скляному або поліетилентерефталатному флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма», Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); АТ «Софарма», Болгарія (дозвіл на випуск серії) Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12426/01/01
28. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника АФІ амікацину сульфату, ACS DOBFAR S.p.A, Italy з наданням мастер-файла на АФІ (версія S0000 від 07.2017) до вже затвердженого виробника Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd, China за рецептом UA/12356/01/01
29. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону або по 4 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника АФІ амікацину сульфату, ACS DOBFAR S.p.A, Italy з наданням мастер-файла на АФІ (версія S0000 від 07.2017) до вже затвердженого виробника Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd, China за рецептом UA/12356/01/02
30. АМІОКОРДИН® розчин для ін’єкцій, 150 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2295/02/01
31. АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2802/01/01
32. АНАЛЬГІН — ДИБАЗОЛ — ПАПАВЕРИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/15689/01/01
33. АНОРО™ЕЛЛІПТА™ порошок для інгаляцій, дозований, по 55 мкг/22 мкг/дозу; по 30 доз у порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору в лотку з фольги в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Запропоновано: Зберігати при температурі не вище 30 ?С. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14742/01/01
34. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Виробник in bulk, первинне пакування:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур
Бельгія/Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9255/01/01
35. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробціі Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Виробник in bulk, первинне пакування:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур
Бельгія/Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9255/01/02
36. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16377/01/01
37. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16377/01/02
38. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16377/01/03
39. АТОРВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фарма С.Л.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16377/01/04
40. АТФ-ЛОНГ порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
– зміна у методиці випробування АФІ, а саме в ідентифікації магнію з метою збільшення концентрації магнію у випробуваному розчині, що дозволяє отримати більшу кількість осаду і, таким, чином зробити його помітнішим. Додатково погодження між собою специфікації та методів контролю АФІ за тестом хлориди, а саме щодо розчину S, затверджено 2,5 мл, запропоновано 2,0 мл; Запропоновано: ІДЕНТИФІКАЦІЯ Магній. Отриманий розчин дає реакцію на магній (ДФУ 2.3.1.) МЕТОДИ КОНТРОЛЮ
Магній. 65 мг субстанції розчиняють у 2 мл води Р. Отриманий розчин дає реакцію на магній (ДФУ 2.3.1.) Хлориди. 2,0 мл розчину S дає реакцію (а) на хлориди (ДФУ 2.3.1); супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
UA/0694/01/01
41. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензії, 400 мг/57 мг в 5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії з дозуючим шприцем або мірним ковпачком, або мірною ложечкою у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Францiя, СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя Францiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0987/05/02
42. АУГМЕНТИН™ таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британiя/Францыя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення розділу «Маркування», а саме:
Затверджено: Маркування. Прикладається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — Введення терміну придатності після відкриття пакету з фольги — 30 днів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Термін придатності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/0987/02/02
43. АУРІДЕКСАН краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослiдний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ на розділ МАРКУВАННЯ в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10132/01/01
44. АЦЕКОР КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 100 мг, по 50 або по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження
без рецепта UA/9628/01/01
45. БАНЕОЦИН мазь по 5 г або по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування); Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія (відповідальний за випуск серії) Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3951/01/01
46. БЕТАДИН® супозиторії вагінальні по 200 мг; по 7 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6807/02/01
47. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ-БП Шафтенау, Австрія (відповідальний за випуск серії) Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — зміна періоду проведення довгострокових випробувань при дослідженні стабільності та припинення випробувань прискорених досліджень стабільності (довгострокових випробувань на 48 та 60 місяців не будуть проводитися) на основі історичних даних. Припинення прискорених досліджень стабільності, затверджено: 60 місяців, запропоновано: 36 місяців; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — видалення виробника АФІ Rentschler як відповідального за контроль розчину in bulk АФІ та контроль в процесі виробництва. Даний виробник залишається відповідальним за приготування робочого банку клітин, зберігання Головного та робочого банків клітин згідно рішення керівництва компанії. запропоновано: Lek d.d; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника, що відповідає за приготування робочого банку клітин, зберігання Головного та робочого банків клітин. Адреса залишається незмінною, запропоновано: Rentschler Biopharma SE; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни у методах випробування АФІ т. Ідентифікація методом пептидного картування приведення у відповідність до аналогічних методів, що використовуються для контролю готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в методах контролю активної субстанції — заміна затвердженої аналітичної процедури «Ідентифікація методом пептидного картування» на 2 окремі процедури: «Пептидне картування (домішка D)» та «Oxidised rhEPO»; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) — Видалення т. Ідентифікація С (SDS-PAGE), Ідентифікація Е у специфікації АФІ при випуску та на термін придатності на основі оновлення знань щодо ідентифікації АФІ протягом 10 років виробництва: методи, що залишаються дозволяють ідентифікувати АФІ в доступній мірі (наявний тест ідентифікація А,В,В, С (immunoblotting) за рецептом UA/12383/01/01
48. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ-БП Шафтенау, Австрія (відповідальний за випуск серії) Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — зміна періоду проведення довгострокових випробувань при дослідженні стабільності та припинення випробувань прискорених досліджень стабільності (довгострокових випробувань на 48 та 60 місяців не будуть проводитися) на основі історичних даних. Припинення прискорених досліджень стабільності, затверджено: 60 місяців, запропоновано: 36 місяців; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — видалення виробника АФІ Rentschler як відповідального за контроль розчину in bulk АФІ та контроль в процесі виробництва. Даний виробник залишається відповідальним за приготування робочого банку клітин, зберігання Головного та робочого банків клітин згідно рішення керівництва компанії. запропоновано: Lek d.d; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника, що відповідає за приготування робочого банку клітин, зберігання Головного та робочого банків клітин. Адреса залишається незмінною, запропоновано: Rentschler Biopharma SE; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни у методах випробування АФІ т. Ідентифікація методом пептидного картування приведення у відповідність до аналогічних методів, що використовуються для контролю готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в методах контролю активної субстанції — заміна затвердженої аналітичної процедури «Ідентифікація методом пептидного картування» на 2 окремі процедури: «Пептидне картування (домішка D)» та «Oxidised rhEPO»; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) — Видалення т. Ідентифікація С (SDS-PAGE), Ідентифікація Е у специфікації АФІ при випуску та на термін придатності на основі оновлення знань щодо ідентифікації АФІ протягом 10 років виробництва: методи, що залишаються дозволяють ідентифікувати АФІ в доступній мірі (наявний тест ідентифікація А,В,В, С (immunoblotting) за рецептом UA/12383/01/02
49. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ-БП Шафтенау, Австрія (відповідальний за випуск серії) Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — зміна періоду проведення довгострокових випробувань при дослідженні стабільності та припинення випробувань прискорених досліджень стабільності (довгострокових випробувань на 48 та 60 місяців не будуть проводитися) на основі історичних даних. Припинення прискорених досліджень стабільності, затверджено: 60 місяців, запропоновано: 36 місяців; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — видалення виробника АФІ Rentschler як відповідального за контроль розчину in bulk АФІ та контроль в процесі виробництва. Даний виробник залишається відповідальним за приготування робочого банку клітин, зберігання Головного та робочого банків клітин згідно рішення керівництва компанії. запропоновано: Lek d.d; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника, що відповідає за приготування робочого банку клітин, зберігання Головного та робочого банків клітин. Адреса залишається незмінною, запропоновано: Rentschler Biopharma SE; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — зміни у методах випробування АФІ т. Ідентифікація методом пептидного картування приведення у відповідність до аналогічних методів, що використовуються для контролю готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в методах контролю активної субстанції — заміна затвердженої аналітичної процедури «Ідентифікація методом пептидного картування» на 2 окремі процедури: «Пептидне картування (домішка D)» та «Oxidised rhEPO»; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) — Видалення т. Ідентифікація С (SDS-PAGE), Ідентифікація Е у специфікації АФІ при випуску та на термін придатності на основі оновлення знань щодо ідентифікації АФІ протягом 10 років виробництва: методи, що залишаються дозволяють ідентифікувати АФІ в доступній мірі (наявний тест ідентифікація А,В,В, С (immunoblotting) за рецептом UA/12383/01/03
50. БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл, по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження без рецепта UA/8197/01/01
51. БРИМОНАЛ 0,2% краплі очні, розчин 0,2% по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці ТОВ «Унімед Фарма» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/7532/01/01
52. БРОНХОЛІТИН сироп, по 125 г у флаконі скляному або з поліетилентерефталату; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма», Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; дозвіл на випуск серії) Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зіни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції:
МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
без рецепта UA/10064/01/01
53. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16612/01/01
54. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16612/01/02
55. ВАЗАР А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16612/01/03
56. ВАЛЕРІАНА таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8806/01/01
57. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 50 таблеток у флаконах; по 50 таблеток у блістерах; по 10 таблеток в блістері, по 5 блістерів в пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8139/02/01
58. ВАЛСАР-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14977/01/01
59. ВАЛСАР-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14977/01/02
60. ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл; по 2,5 мл у небулі; по 10 небул у пакетику з алюмінієвої фольги; по 4 пакетика в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Аспен Бад-Oлдесло ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному Тексту маркировки упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1798/01/01
61. ВІКАЛІН® таблетки, по 10 таблеток у стрипах або у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в наказі МОЗ України № 1466 від 26.06.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Галичфарм»); запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» Зміна найменування заявника без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ; зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Галичфарм», ПАТ «Київмедпрепарат»); запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» ПАТ «Київмедпрепарат» Зміна найменування виробників без змін в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування ЛЗ). Редакція в наказі: ПАТ «Галичфарм», Україна. Вірна редакція: ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна. без рецепта UA/4775/01/01
62. ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ мазь по 25г або 50г, або 100г у банці; по 1 банці у коробці Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2012-390-Rev 00 для діючої речовини левоментолу від нового виробника BASF SE, Germany: запропоновано: 1. Sharp Mint limited, Індія 2. BASF SE, Germany без рецепта UA/11440/01/01
63. ВІНКРИСТИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-048-Rev 03 від затвердженого виробника Minakem High Potent діючої речовини вінкристин (запропоновано: R1-CEP 2004-048-Rev 03)
за рецептом UA/6278/01/01
64. ВІРЕАД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 30 таблеток у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Гілеад Сайєнсиз, Інк. США Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландiя (первинна та вторинна упаковка, контроль серій, випуск серій); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка); Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя (вторинна упаковка); Такеда ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка) Ірландiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8274/01/01
65. ВІТАКСОН® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою ПАТ «Фармак» Україна повний цикл виробництва, відповідальний за випсук серії:ПАТ «Фармак»,Україна;повний цикл виробництва, за винятком випуску серії:ПАТ «Галичфарм»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу — ПАТ «Галичфарм». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової виробничої дільниці відповідальної за виробництво та первинне пакування лікарського засобу — ПАТ «Галичфарм». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — ведення додаткової виробничої дільниці відповідальної за проведення контролю якості готового лікарського засобу — ПАТ «Галичфарм». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни). за рецептом UA/10507/01/01
66. ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ емульгель для зовнішнього застосування 2,32%; по 50 г або 100 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: МІНІМУМ ВІДОМОСТЕЙ, ЩО ВКАЗУЮТЬСЯ НА ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ НЕВЕЛИКОГО РОЗМІРУ ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ, емульгель для зовнішнього застосування 2,32%, 100 г, туба — первинна упаковка Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/1811/01/02
67. ВОЛЬТАРЕН® розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія, Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Словенія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/9812/01/01
68. ВОЛЬТАРЕН® таблетки гастрорезистентні по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італiя Туреччина/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/9383/02/01
69. ВОЛЬТАРЕН® таблетки гастрорезистентні по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італiя Туреччина/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/9383/02/02
70. ВОЛЮЛАЙТ розчин для інфузій; 250 мл або по 500 мл у мішку freeflex; 20 або 30 мішків freeflex в груповій коробці із картону Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «МАРКУВАННЯ» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/14192/01/01
71. ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія виробник, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія Іспанія/Польща/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-387-Rev 00 для діючої речовини Voriconazole від вже затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED за рецептом UA/16138/02/01
72. ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробник, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія виробник, первинне та вторинне пакування:
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія
Іспанія/Польща/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-387-Rev 00 для діючої речовини Voriconazole від вже затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED за рецептом UA/16138/02/02
73. ВОРМІЛ суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6434/01/01
74. ГЕВКАМЕН мазь по 20 г у контейнерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8241/01/01
75. ГЕДЕЛИКС®КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/8463/01/01
76. ГЕКСАВІТ драже по 50 драже в контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в пачці; по 50 драже в контейнері пластмасовому АТ «ВІТАМІНИ» Україна АТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено у розділ «7. Власник реєстраційного посвідчення. Виробник лікарського засобу» в коротку характеристику лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ «Маркування.» Текст маркування упаковки додається. Запропоновано: Розділ «Маркування.» Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5225/01/01
77. ГЕКСОРАЛ® спрей для ротової порожнини 0,2%; по 40 мл в алюмінієвому балоні; по 1 балону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Англія ФАМАР ОРЛЕАН Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника МакНіл Продактс Лімітед/McNeil Products Limited (уточнення назви країни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження заявника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження представника заявника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Текст маркування додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/7714/01/01
78. ГЕЛОПЛАЗМА розчин для інфузій по 500 мл у мішках Freeflex; по 1 або по 20 мішків Freeflex в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на «МАРКУВАННЯ» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/13782/01/01
79. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя (для дозувань по 200 мг та по 1000 мг) Італiя/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/01
80. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя (для дозувань по 200 мг та по 1000 мг) Італiя/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/02
81. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/03
82. ГЕПАТРОМБІН гель, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника –
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-197-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника YANTAI DONGCHENG BIOCHEMICALS CO., LTD., China; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2006-059-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL CO., LTD, China. В рамках оновленого СЕР відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці з SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL CO., LTD, China на SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD, China; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введено новий біологічний метод для визначення Ідентифікації та Кількісного визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію (заміна затвердженого біологічного методу) — приведено у відповідність до вимог ЕР, 2.7.5. В новому методі Ідентифікація гепарин натрію визначається як співвідношення активності антифактора Ха до антифактору ІІа; Кількісне визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію визначається через результати активності антифактора ІІа
без рецепта UA/3054/01/01
83. ГЕПАТРОМБІН гель, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-197-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника YANTAI DONGCHENG BIOCHEMICALS CO., LTD., China; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2006-059-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL CO., LTD, China. В рамках оновленого СЕР відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці з SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL CO., LTD, China на SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD, China; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введено новий біологічний метод для визначення Ідентифікації та Кількісного визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію (заміна затвердженого біологічного методу) — приведено у відповідність до вимог ЕР, 2.7.5. В новому методі Ідентифікація гепарин натрію визначається як співвідношення активності антифактора Ха до антифактору ІІа; Кількісне визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію визначається через результати активності антифактора ІІа
без рецепта UA/3054/01/02
84. ГЕПАТРОМБІН крем, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-197-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника YANTAI DONGCHENG BIOCHEMICALS CO., LTD., China; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2006-059-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL CO., LTD, China. В рамках оновленого СЕР відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці з SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL CO., LTD, China на SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD, China; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введено новий біологічний метод для визначення Ідентифікації та Кількісного визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію (заміна затвердженого біологічного методу) — приведено у відповідність до вимог ЕР, 2.7.5. В новому методі Ідентифікація гепарин натрію визначається як співвідношення активності антифактора Ха до антифактору ІІа; Кількісне визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію визначається через результати активності антифактора ІІа
без рецепта UA/3054/02/01
85. ГЕПАТРОМБІН крем, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-197-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника YANTAI DONGCHENG BIOCHEMICALS CO., LTD., China; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2006-059-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL CO., LTD, China. В рамках оновленого СЕР відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці з SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL CO., LTD, China на SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD, China; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введено новий біологічний метод для визначення Ідентифікації та Кількісного визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію (заміна затвердженого біологічного методу) — приведено у відповідність до вимог ЕР, 2.7.5. В новому методі Ідентифікація гепарин натрію визначається як співвідношення активності антифактора Ха до антифактору ІІа; Кількісне визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію визначається через результати активності антифактора ІІа
без рецепта UA/3054/02/02
86. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина;альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина;альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування:ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативної дільниці для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника альтернативної лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота, без зміни місця виробництва та внесення редакційної правки скороченої назви альтернативної дільниці для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну» в матеріалах реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва за рецептом UA/15816/01/01
87. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина;альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина;альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування:ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативної дільниці для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника альтернативної лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота, без зміни місця виробництва та внесення редакційної правки скороченої назви альтернативної дільниці для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну» в матеріалах реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва за рецептом UA/15816/01/02
88. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина;альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина;альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування:ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативної дільниці для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника альтернативної лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота, без зміни місця виробництва та внесення редакційної правки скороченої назви альтернативної дільниці для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну» в матеріалах реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва за рецептом UA/15816/01/03
89. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина;альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина;альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування:ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»:А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативної дільниці для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника альтернативної лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота, без зміни місця виробництва та внесення редакційної правки скороченої назви альтернативної дільниці для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну» в матеріалах реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва за рецептом UA/15816/01/04
90. ГІПОТІАЗИД® таблетки по 25 мг; № 20: по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз) Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та зміна адреси виробника ГЛЗ (англійська мова), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/7593/01/01
91. ГІПОТІАЗИД® таблетки по 100 мг; № 20: по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз) Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та зміна адреси виробника ГЛЗ (англійська мова), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/7593/01/02
92. ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/9469/01/01
93. ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/9469/01/02
94. ГЛОДУ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ густий екстракт (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
– т. «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до загальної статті ЕР/ДФУ, 5.1.8 щодо мікробіологічної чистоти рослинних субстанцій для фармацевтичного застосування. Введено періодичність контролю за показниками «Ідентифікація. В. Терпеноїди (олеанолова кислота)», «Ідентифікація. С. Флавоноїди (рутин, гіперозид, кверцетин), фенолкарбонові кислоти (кофейна кислота)» та «Важкі метали» (тест виконується періодично (в першій серії субстанції і кожен раз при зміні серії сировини, що використовується для напрацювання субстанції); зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін у методики контролю активної субстанції «Глоду плодів екстракт густий» за показниками «Ідентифікація. В. Терпеноїди (олеанолова кислота)», «Ідентифікація. С. Флавоноїди (рутин, гіперозид, кверцетин), фенолкарбонові кислоти (кофейна кислота)», методика викладена без змін, з внесенням уточнення, щодо можливості використання для випробування альтернативної хроматографічної пластинки «Silica gel 60» фірми «Merck», Німеччина (затверджено пластинка «Sorbfil ПТСХ-АФ-В», Росія) та за показником «Ідентифікація. В. Терпеноїди (розчин порівняння доповнено інформацією що для випробування можливе використання олеанової кислоти фірми «SIGMA-ALDRICH, Німеччина); зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — т. «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до загальної статті ЕР/ДФУ, 5.1.8 щодо мікробіологічної чистоти рослинних субстанцій для фармацевтичного застосування
UA/12690/01/01
95. ГЛЮКОЗАМІНУ СУЛЬФАТ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування БІОІБЕРІКА, С.А.У. Іспанiя БІОІБЕРІКА, С.А.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Даною зміною зі специфікації на субстанцію Глюкозаміну сульфат натрієва сіль виробника BIOBERICA S.A.U., Spain пропонується вилучити розділ «Важкі метали» внаслідок приведення до вимог ЕР; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — даною зміною з методів контролю на субстанцію Глюкозаміну сульфат натрієва сіль виробника BIOBERICA S.A.U., Spain пропонується вилучити розділ «Важкі метали» внаслідок приведення до вимог ЕР UA/11957/01/01
96. ГРИПОЦИТРОН РИНІС краплі назальні, розчин по 15 мл у флаконі з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/11186/02/01
97. ДЕКСА-ЗДОРОВ`Я розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/15314/01/01
98. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії); НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав`є, околє ін храно), Словенія (контроль серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/8538/01/01
99. ДЕКСПРО розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 1.5 роки Запропоновано: Термін придатності 2 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/17373/01/01
100. ДЕПРАТАЛ таблетки кишковорозчинні по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво «грануляту»: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules (в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17428/01/01
101. ДЕПРАТАЛ таблетки кишковорозчинні по 60 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво «грануляту»: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules (в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17428/01/02
102. ДЖАЙДЕС® внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг; внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Згідно затвердженого тексту Маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13283/01/01
103. ДИВІГЕЛЬ гель 0,1%, по 0,5 г або по 1 г у пакетику; по 28 пакетиків у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює випуск серій); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості) Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: Маркування
Пропонована редакція Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/7892/01/01
104. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРА гель, 50 мг/г, по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/1539/01/03
105. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ гель, 30 мг/г по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1539/01/02
106. ДИФЛЮКАН® капсули по 50 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленної інформації з безпеки допоміжної речовини. Термін введення змін — протягом 3 місяців з дати затвердження за рецептом UA/5970/02/01
107. ДИФЛЮКАН® капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленної інформації з безпеки допоміжної речовини. Термін введення змін — протягом 3 місяців з дати затвердження за рецептом UA/5970/02/02
108. ДИФЛЮКАН® капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленної інформації з безпеки допоміжної речовини. Термін введення змін — протягом 3 місяців з дати затвердження без рецепта UA/5970/02/03
109. ДИЦЕТЕЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0007/01/01
110. ДІАГНОСТИН-ЗДОРОВ`Я порошок для орального розчину, по 55,318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-105-Rev 01 від затвердженого виробника AKZO NOBEL SALT A/S, Denmark діючої речовини натрію хлорид у зв’язку з уточненням назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (запропоновано: R1-CEP 2008-105-Rev 01, DANSK SALT A/S, Denmark)
без рецепта UA/15448/01/01
111. ДІАНЕ-35 таблетки вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній коробці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ, Німеччина (первинна, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (повний цикл виробництва) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту Маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7893/01/01
112. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину для ін`єкцій та інфузій по 500 мг по 1 флакону або 10 флаконів у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Грецiя (виробник готового лікарського засобу, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій); ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італiя (виробник проміжного продукту лікарського засобу-стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk)); САВІОР ЛАЙФТЕК КОРПОРЕЙШН, Тайвань (виробник проміжного продукту лікарського засобу-стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk)) Грецiя/Італiя/Тайвань внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки на титульній сторінці МКЯ, яка була допущена при реєстрації ГЛЗ (наказ № 760 від 04.07.2017 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє, а саме в переліку виробничих функцій виробника ГЛЗ АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Грецiя: запропоновано: Виробник готового лікарського засобу, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/16104/01/01
113. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину для ін`єкцій та інфузій по 1000 мг по 1 флакону або 10 флаконів у пачці з картону М.Біотек Лімітед Велика Британiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Грецiя (виробник готового лікарського засобу, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій); ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італiя (виробник проміжного продукту лікарського засобу-стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk)); САВІОР ЛАЙФТЕК КОРПОРЕЙШН, Тайвань (виробник проміжного продукту лікарського засобу-стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk)) Грецiя/Італiя/Тайвань внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки на титульній сторінці МКЯ, яка була допущена при реєстрації ГЛЗ (наказ № 760 від 04.07.2017 р.) при перенесенні інформації з реєстраційного досьє, а саме в переліку виробничих функцій виробника ГЛЗ АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Грецiя: запропоновано: Виробник готового лікарського засобу, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/16104/01/02
114. ДІКЛОСЕЙФ® cупозиторії по 100 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/16445/01/01
115. ДІОКОР 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу«ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» на розділ«МАРКИРОВКА»в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Раздел»МАРКИРОВКА» Согласно утвержденного текста маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8318/01/01
116. ДІОКОР 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу»ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» на розділ»МАРКИРОВКА»в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Раздел»МАРКИРОВКА» Согласно утвержденного текста маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8318/01/02
117. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту Маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11341/01/01
118. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту Маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11341/01/02
119. ДОПЕГІТ® таблетки по 250 мг, по 50 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9455/01/01
120. ДОРЗАМЕД краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.» Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12079/01/01
121. ДРИПТАН® таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Рецифарм Фонтен Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6730/01/01
122. ЕГІСТРОЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
Угорщина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9959/01/01
123. ЕКЗО-ДЕРМ спрей нашкірний, розчин, 10 мг/мл по 8 мл або 15 мл у флаконі, забезпеченому спрей-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури, а саме: написання назви нового виробника АФІ Нафтифіну гідрохлорид в наказі МОЗ України № 2381 від 05.12.2019 в процесі внесення змін — Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Супутні зміни: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Введено нового виробника АФІ Нафтифіну гідрохлорид Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd., China. Як наслідок, приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості на АФІ Нафтифіну гідрохлорид за показниками «Опис» та «Залишкова кількість органічних розчинників» до матеріалів виробника (згідно представленого DMF). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Зміни у методах контролю якості АФІ Нафтифіну гідрохлорид за показником «Мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміни у специфікаціях та методах вхідного контролю якості АФІ Нафтифіну гідрохлорид відповідно до вимог монографії діючого видання USP та нормативної документації виробника, а саме: — уточнення у специфікації за показником «Опис»; — зміни у специфікаціях та методах вхідного контролю за показниками «Ідентифікація» та «Супровідні домішки»; — додавання нового показника якості «Похідне біс-циннаміла (Домішка G)» (для виробника OLON S.p.A.x); — зміни у методах контролю за показником «Втрата в масі при висушуванні», «Залишкова кількість органічних розчинників», «Кількісне визначення»; — вилучено показники якості АФІ «Важкі метали» та «Температура плавлення» без рецепта UA/13915/01/01
124. ЕКЗО-ДЕРМ спрей нашкірний, розчин, 10 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у бочках металевих КЕГ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури, а саме: написання назви нового виробника АФІ Нафтифіну гідрохлорид в наказі МОЗ України № 2381 від 05.12.2019 в процесі внесення змін — Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Супутні зміни: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Введено нового виробника АФІ Нафтифіну гідрохлорид Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd., China. Як наслідок, приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості на АФІ Нафтифіну гідрохлорид за показниками «Опис» та «Залишкова кількість органічних розчинників» до матеріалів виробника (згідно представленого DMF). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Зміни у методах контролю якості АФІ Нафтифіну гідрохлорид за показником «Мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміни у специфікаціях та методах вхідного контролю якості АФІ Нафтифіну гідрохлорид відповідно до вимог монографії діючого видання USP та нормативної документації виробника, а саме: — уточнення у специфікації за показником «Опис»; — зміни у специфікаціях та методах вхідного контролю за показниками «Ідентифікація» та «Супровідні домішки»; — додавання нового показника якості «Похідне біс-циннаміла (Домішка G)» (для виробника OLON S.p.A.x); — зміни у методах контролю за показником «Втрата в масі при висушуванні», «Залишкова кількість органічних розчинників», «Кількісне визначення»; — вилучено показники якості АФІ «Важкі метали» та «Температура плавлення» UA/15493/02/01
125. ЕКСТРАТЕРМ® таблетки; по 12 таблеток у блістерах; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості); ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження Без рецепта UA/3602/01/01
126. ЕНАП®-НL таблетки по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-091-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-091-Rev 02) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2000-053-Rev 03) для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника із зміною назви та адреси власника СЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-307-Rev 04 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.R.l.; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ еналаприлу малеату — KRKA, d.d., Novo mesto, Словенія (R1-CEP 2000-212-Rev 02); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-307-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2004-307-Rev 02) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.R.l.; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-078-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2003-078-Rev 05) для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-078-Rev 07 для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-078-Rev 08 для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India, В рамках оновлення СЕР відбулись адміністративні зміни у назві штатів; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-078-Rev 10 для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці на якій здійснюється контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія. Зазначення функції затвердженого виробника КРКА, д.д., Ново место, Словенія, розташованого за адресою Шмар`єшка цеста 6, 8501 Ново место (Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «МАРКИРОВКА» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2872/01/02
127. ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г або 270 г, або 405 г у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону; по 15 г у пакеті; по 15 або 30 пакетів у коробці з картону ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4415/02/01
128. ЕНТЕРОСГЕЛЬ ЕКСТРАКАПС капсули по 0,32 г по 7 капсул у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у коробці з картону ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4415/03/01
129. ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор Л+С АГ, Німеччина (контроль, випробування серії); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (контроль, випробування серії) Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Sebastian Horn, M.D., Ph. D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру
за рецептом UA/4356/01/01
130. ЕРАКСИС порошок для розчину для інфузій по 100 мг 1 флакон з порошком в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фармація і Апджон Компані ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — оновлення умов зберігання готового розчину для інфузій внаслідок можливого утворення видимих твердих часток після зберігання в умовах морозильної камери: запропоновано: Готовий розчин для інфузій. Готовий розчин для інфузій можна зберігати при температурі до 25 °С протягом 48 годин. Не заморожувати. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Умови зберігання» за рецептом UA/12190/01/01
131. ЕРОТОН® таблетки по 50 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПАТ «Вітаміни», Україна (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості); ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТОВ «Астрафарм», Україна (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження за рецептом UA/4652/01/01
132. ЕРОТОН® таблетки по 100 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПАТ «Вітаміни», Україна (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості); ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТОВ «Астрафарм», Україна (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження за рецептом UA/4652/01/02
133. ЕСПІКОЛ БЕБІ краплі оральні, по 15 мл або по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до методів випробування ГЛЗ, зокрема: — за показником «Кількісне визначення: Симетикон» — зазначення інформації щодо реактивів та умов проведення хроматографування; уточнення пробопідготовки розчинів та розрахункової формули; зазначення критеріїв прийнятності; внесення редакційних правок обумовлено приведенням у відповідність до матеріалів виробника; — за показником «Кількісне визначення: Метилпарагідроксибензоат, Пропілпарагідроксибензоат» — в умовах хроматографування змінений розмір колонки; зміна в р. Перевірка придатності хроматографічної системи; уточнення в розрахунковій формулі; внесення редакційних правок обумовлено приведенняи у відповідність до матеріалів виробника.
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення Специфікації ГЛЗ у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до методів випробування ГЛЗ за показником «Об’єм наповнення» — зазначення критеріїв прийнятності, внесення редакційних правок обумовлено приведенням у відповідність до матеріалів виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до методів випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація: Симетикон, Метилпарагидроксибензоат, Пропилпарагидроксибензоат» — внесення незначних змін до методики випробування; внесення редакційних правок обумовлено приведенням у відповідність до матеріалів виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до методів випробування ГЛЗ за показником «Доза і однорідність дозування крапель» — зазначення критеріїв прийнятності, внесення редакційних правок обумовлено приведенням у відповідність до матеріалів виробника
без рецепта UA/12949/01/01
134. ЕСПУМІЗАН® L краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл; по 30 мл або по 50 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковок» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/0152/01/01
135. ЕСТУЛІК® таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/9845/01/01
136. ЕТОЛ ФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Rasit Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3962/01/01
137. ЕТРУЗИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина відповідальний за випуск серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
Угорщина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11346/01/01
138. ЕТРУЗИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя (відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії) Угорщина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/11346/01/01
139. ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА РІДКА суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконі; по 1, 10 або 20 флаконів у картонній пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» Україна ЕлДжі Кем, Лтд. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/13950/01/01
140. ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА РІДКА суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1, 10 або 20 флаконів у картонній пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» Україна ЕлДжі Кем, Лтд. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/13950/01/02
141. ЕФЕРАЛГАН розчин оральний 3%; по 90 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-124-Rev 08 (попередня версія R1-CEP 2000-124-Rev 07) від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL Co Ltd, China для АФІ парацетамолу
без рецепта UA/5237/02/01
142. ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі, 330 мг/200 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 або по 2 туби в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-124-Rev 08 (попередня версія R1-CEP 2000-124-Rev 07) від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL Co Ltd, China для АФІ парацетамолу
без рецепта UA/7278/01/01
143. ЕФЛОРАН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0928/02/01
144. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 750 мг, 1 або 10 флаконів з порошком в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ЕйСіЕс Добфар С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» та розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЗИНАЦЕФ™ (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12560/01/01
145. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 1,5 г, 1 або 10 флаконів з порошком в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ЕйСіЕс Добфар С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» та розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЗИНАЦЕФ™ (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12560/01/02
146. ЗАВЕДОС® ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9322/01/01
147. ЗЕМІГЛО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) та № 56 (14х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ЕлДжі Кем, Лтд. Республiка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/17375/01/01
148. ЗЕНТЕЛ™ суспензія оральна, 400 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Фармаклер Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін 01.01.2021 за рецептом UA/10241/02/01
149. ЗІПЕЛОР® розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змін місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу, у зв’язку з отриманням Свідоцтва на знак товарів і послуг. Затверджено: ЗІПЕЛОР (ZIPELOR) Запропоновано: ЗІПЕЛОР® (ZIPELOR) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Зміни до затвердженого тексту маркування упаковки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Bal Pharma Limited, Індія з наданням мастер-файла на АФІ (версія BPL/BNZ/AP/07/2019-03-13 від 13.03.2019) до вже затвердженого виробника UQUIFA MEXICO S.A.DE C.V., Мексика
без рецепта UA/16107/02/01
150. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА ліофілізат для розчину для інфузій, 4 мг у флаконах № 1 РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/15581/01/01
151. ІБРАНС капсули по 75 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15747/01/01
152. ІБРАНС капсули по 100 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15747/01/02
153. ІБРАНС капсули по 125 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15747/01/03
154. ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 05 (на заміну DMF/AP/08/2016-12-07) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника HUBEI GRANULES-BIOCAUSE PHARMACEUTICAL CO., LTD. Китай, з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ за показниками: змінено «Угол оптического вращения» на «Оптическое вращение»; вилучено показник «Важкі метали» — приведено у відповідність до монографії Ibuprofen ЕР; за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» приведено у відповідність до вимог СЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2350/01/01
155. ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва та випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методі випробування Container Closure Integrity Test (CCIT) для тестування цілісності закриття контейнерів, що виконується як контроль у процесі виробництва та при вивченні стабільності розфасованого препарату для попередньо заповнених шприців: заміна реактиву «рибофлавін» на «флуоресцеїн» та заміна візуального огляду на інструментальний метод детекції сліду барвника
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення інформації щодо досліджень стабільності (Study 2 та Study 4) для попередньо заповнених шприців; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна у методі випробування Container Closure Integrity Test (CCIT) для тестування цілісності закриття контейнерів, що виконується при вивченні стабільності розфасованого препарату (для багатодозових флаконів): заміна реактиву «рибофлавін» на «флуоресцеїн» та заміна візуального огляду на інструментальний метод детекції сліду барвника;
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) — додавання методу випробування Container Closure Integrity Test (CCIT) у процесі виробництва для заповнених багатодозових флаконів з критерієм прийнятності «No presence of dye detected in the tested containers»
за рецептом UA/14266/01/01
156. ІНДАПАМІД-ТЕВА SR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8999/01/01
157. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — заміна ємностей багаторазового використання з нержавіючої сталі (Stainless steel vessels) на систему мішків одноразового використання (Singlе-use bag system) для стадії Ультрафільтрації при виробництві неочищеного дифтерійного анатоксину (Diphtheria crude toxoid) на виробничій дільниці GSK Vaccines GmbH, Marburg, Німеччина; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — заміна ємностей багаторазового використання з нержавіючої сталі (Stainless steel vessels) на систему мішків одноразового використання (Singlе-use bag system) для стадії Фільтрації при виробництві неочищеного дифтерійного анатоксину (Diphtheria crude toxoid) на виробничій дільниці GSK Vaccines GmbH, Marburg, Німеччина; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — заміна ємностей багаторазового використання з нержавіючої сталі (Stainless steel vessels) на систему мішків одноразового використання (Singlе-use bag system) для стадії Преципітації при виробництві неочищеного дифтерійного анатоксину (Diphtheria crude toxoid) на виробничій дільниці GSK Vaccines GmbH, Marburg, Німеччина. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2, 3.2.S.7.2,3.2.A.1 за рецептом UA/13939/01/01
158. ІПАТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/3965/01/01
159. ЙОНОСТЕРИЛ розчин для інфузій; по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл у мішку Freeflex Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Згідно затвердженого Тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/0950/01/01
160. КАРБОПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14502/01/01
161. КАРСИЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 8 блістерів у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
АТ «Софарма», Болгарія;
Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма», Болгарія
Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
без рецепта UA/2773/01/01
162. КАРСИЛ® ФОРТЕ капсули тверді по 90 мг по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
АТ «Софарма», Болгарія;
Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма», Болгарія
Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
без рецепта UA/2773/01/02
163. КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ гель по 12,5 г у гофрованому шприці-тубі; по 1 гофрованому шприцу-тубі у блістері; по 1, або по 5, або по 25 блістерів у картонній коробці Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури, а саме: зазначення терміну введення змін в наказі МОЗ України № 1250 від 26.05.2020 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-020-Rev 07 від затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L. діючої речовини лідокаїну гідрохлорид (затверджено: R1-CEP 1996-020-Rev 06; запропоновано: R1-CEP 1996-020-Rev 07). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси виробника ЛЗ відповідального за повний цикл виробництва (затверджено: Pharmaceutishe Fabrik Montavit GesmbH Salzbergstrasse96, Absam, Austrua Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Зальбергштрасе 96, 6067 Абзам, Австрія; запропоновано: Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Зальбергштрассе 96, 6067 Абзам, Австрія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4660/01/01
164. КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ стулки плодів по 50 г або 60 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 1466 від 26.06.2020 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі: підлягає. Вірна редакція: не підлягає. без рецепта UA/3313/01/01
165. КВАТТРЕКС капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу»Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/12875/01/01
166. КЕТОТИФЕН краплі очні, 0,25 мг/мл, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу»Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1942/01/01
167. КОНЦЕНТРАТ З 9 РОСЛИН екстракт густий (субстанція) у бочках поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Албан Мюллер Інтернешнл Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника UA/11262/01/01
168. КОСІРЕЛЬ 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» та «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16109/01/02
169. КОСІРЕЛЬ 10 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» та «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16110/01/01
170. КОСІРЕЛЬ 5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» та «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16111/01/01
171. КОСІРЕЛЬ 5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/5 мг по 30 або 100 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» та «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16109/01/01
172. КОФАН БОСНАЛЕК® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/3998/01/01
173. КСАЛАТАН® краплі очні, розчин 0,005%; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11617/01/01
174. ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ (МОРСЬКА КАПУСТА) слані по 75 г або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7579/01/01
175. ЛЕВОКОМ таблетки по 250 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування», Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Вилучення інформації щодо упаковки in bulk з матеріалів реєстраційного досьє (з титульної сторінки, розділу «Пакування» та «Маркування» МКЯ ЛЗ) у зв’язку з тим, що дію реєстраційного посвідчення на ЛЗ Левоком, таблетки по 250 мг/25 мг, пакування in bulk: по 7 кг (РП № UA/4000/01/01 від 02.09.2013) не було; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7844/02/01
176. ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16977/01/01
177. ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16977/01/02
178. ЛІЗИНОПРАЗИД таблетки по 10 мг/12,5 мг № 10(10х1), № 20(10х2), № 30(10х3) у блістерах ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/16076/01/01
179. ЛІЗИНОПРАЗИД таблетки по 20 мг/12,5 мг № 10(10х1), № 20(10х2), № 30(10х3) у блістерах ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/16076/01/02
180. ЛІЗИНОПРИЛ-Н таблетки по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у коробці ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви ГЛЗ: Затверджено: ЛІЗИНОПРАЗИД/LISINOPRAZID Запропоновано: ЛІЗИНОПРИЛ-Н/LISINOPRIL-H за рецептом UA/16076/01/02
181. ЛІЗИНОПРИЛ-Н таблетки по 10 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у коробці ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви ГЛЗ: Затверджено: ЛІЗИНОПРАЗИД/LISINOPRAZID Запропоновано: ЛІЗИНОПРИЛ-Н/LISINOPRIL-H за рецептом UA/16076/01/01
182. ЛІНЕССА розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у контейнері, по 1 контейнеру в коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки, пов’язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа за розділами: — «Кількісне визначення лінезоліду» — некоректно зазначений об’єм в якому розраховується вміст лінезоліду, що зазначено у специфікації лікарського засобу та — «Кількісне визначення глюкози»: некоректно зазначено розмірність розрахунку глюкози, що зазначено у специфікації лікарського засобу; — «Кількісне визначення лінезоліду» — в придатності хроматографічної системи за критерієм «розрахунок теоретичних тарілок» некоректно зазначено встановлені межі.Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в матеріалах реєстраційного досьє за рецептом UA/17877/01/01
183. МЕМАНТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом) Угорщина/Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14465/01/02
184. МЕМОКС 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, штрих коду, логотипу.
Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ». Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/13188/01/01
185. МЕМОКС 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, штрих коду, логотипу.
Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ». Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/13188/01/02
186. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8167/01/01
187. МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС супозиторії ректальні, 500 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та інформації щодо штрих-коду, логотипу компанії та/або інша технічна інформація. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/11698/01/01
188. МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9609/01/01
189. МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній пачці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-055-Rev 05 від затвердженого вмробника EXCELLA GMBH & CO. KG діючої речовини міансерину гідрохлорид (запропоновано: R1-CEP 2002-055-Rev 05)
за рецептом UA/14722/01/01
190. МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній пачці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-055-Rev 05 від затвердженого вмробника EXCELLA GMBH & CO. KG діючої речовини міансерину гідрохлорид (запропоновано: R1-CEP 2002-055-Rev 05)
за рецептом UA/14722/01/02
191. МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній пачці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-055-Rev 05 від затвердженого вмробника EXCELLA GMBH & CO. KG діючої речовини міансерину гідрохлорид (запропоновано: R1-CEP 2002-055-Rev 05)
за рецептом UA/14722/01/03
192. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11215/02/01
193. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я капсули тверді по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11215/02/02
194. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я капсули тверді по 250 мг in bulk № 4000 у пакеті Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 4000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk. Текст маркування додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/14684/01/01
195. МІЛІ НОСІК краплі оральні з фруктовим смаком; по 15 мл у скляному або у пластиковому флаконі; по 1 флакону з градуйованою піпеткою в картонній упаковці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/0567/01/01
196. МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ суспензія оральна, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1454/01/01
197. МІФЕНАКС® капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11519/01/01
198. МІФОРТИК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 180 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8947/01/01
199. МІФОРТИК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 360 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8947/01/02
200. М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в окремих картонних коробках Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника); Мерк Шарп і Доум Корп., США (виробництво вакцини in bulk та первинне пакування) Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — оновлення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для фетальної телячої сироватки (Foetal calf serum) виробництва HyСlone Laboratories Inc. з R1-CEP 2000-076-REV 02 на R1-CEP 2000-076-REV 03; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — оновлення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для фетальної бичачої сироватки (Foetal bovine serum) виробництва GE Healthcare Ltd. з R1-CEP 2000-211-REV 01 на R1-CEP 2000-211-REV 02 за рецептом UA/14950/01/01
201. МОВАЛІС® таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя, Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Грецiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2683/02/01
202. МОВАЛІС® таблетки по 15 мг, по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя, Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Грецiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2683/02/02
203. МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл у флаконі; по 1 або по 5, або по 12 флаконів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ ФАРМАТЕН Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15803/01/01
204. МОКСОГАМА® таблетки вкриті плівковою оболонкою по 0,2 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці; по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Ценексі САС, Францiя (виробництво in bulk) Німеччина/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки лікарського засобу. ЗАПРОПОНОВАНО: 6. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці. 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
за рецептом UA/6103/01/01
205. МОКСОГАМА® таблетки вкриті плівковою оболонкою по 0,3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці; по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Ценексі САС, Францiя (виробництво in bulk) Німеччина/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки лікарського засобу. ЗАПРОПОНОВАНО: 6. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці. 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
за рецептом UA/6103/01/02
206. МОКСОГАМА® таблетки вкриті плівковою оболонкою по 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці; по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії); Ценексі САС, Францiя (виробництво in bulk) Німеччина/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки лікарського засобу. ЗАПРОПОНОВАНО: 6. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці. 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє
за рецептом UA/6103/01/03
207. МОМЕДЕРМ® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10968/01/01
208. НАЛБАКСОН розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах № 10 ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Мюнгмун Фарм. Ко., Лтд. Республiка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом з 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/15502/01/01
209. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ драже, по 15 драже у контейнерах для медичних препаратів та лікарських засобів (5 контейнерів з вмістом алергенів: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)).
Пакують у вигляді комплекту, який включає 75 драже (по 15 драже у контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 та № 5), які розміщено у загальну коробку із картону. До комплекту вкладається інструкція для медичного застосування. Для підтримуючої алерген-специфічної імунотерапії окремо випускають 15 драже у контейнері № 5 з вмістом алергенів 1000,0 PNU
ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності» та Настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»; запропоновано: Зберігати при температурі не вище 25?С. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Умови зберігання» відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/15013/01/01
210. НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Асіно Фарма АГ, Швейцарія (первинна та вторинна упаковка); Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Ацино Фарма АГ, Швейцарія (Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії); ННАС Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина (контроль якості); Унтерзухунгсінститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців з дати затвердження без рецепта UA/1950/02/01
211. НІСПАЗМ ФОРТЕ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці СУН-ФАРМ Сп. з о.о. Польща мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Пропонована редакція — Нечай Марія Павлівна.
Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні
без рецепта UA/15658/01/01
212. НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, вкладеному в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту); Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилiя (виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування); Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя (виробник продукції за повним циклом) Данiя Бразилiя/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни у специфікації АФІ (insilin aspart), а саме вилучення додаткового тесту на вміст нітрогену, який був спрямований на підтвердження тесту HPLC-assay на вміст інсуліну у активній речовині за рецептом UA/4862/01/01
213. НОВОПАРИН® розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл in bulk: по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері, по 100 блістерів в картонній коробці Дженофарм Лтд Велика Британiя Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки in bulk: по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері. По 100 блістерів в картонній коробці UA/18243/01/01
214. НОВО-ПАСИТ розчин оральний, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком в коробці; по 5 мл у саше; по 30 саше в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9976/01/01
215. НОКСПРЕЙ ДИТЯЧИЙ спрей назальний 0,025% по 15 мл у контейнері із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1703/01/02
216. НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону; по 30 таблеток у контейнері; по 1 або по 3 контейнери в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя Францiя/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження за рецептом UA/5650/01/01
217. НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Лаурус Лабс Пвт. Лтд., Індія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія
Словенія/Індія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 945 від 23.04.2020 в процесі внесення змін, а саме: зазначення терміну введення змін — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни контролю під час виробництва ГЛЗ, а також уточнення назви допоміжної речовини (затверджено: Sodium carbonate, anhydrous, запропоновано: Sodium carbonate). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Склад» (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у описі процесу виробництва ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — додавання дільниці для виробництва «in bulk» ГЛЗ Лаурус Лабс Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання дільниці для вторинного пакування ГЛЗ Лаурус Лабс Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці для контролю серії ГЛЗ КРКА, д.д., Ново место, Словенія (Повхова вулиця, 5). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці для контролю серії ГЛЗ Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання дільниці для первинного пакування ГЛЗ Лаурус Лабс Пвт. Лтд., Індія. без рецепта UA/12818/01/01
218. НОРФЛОКСАЦИН краплі очні та вушні, 3 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4901/01/01
219. НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ капсули по 15 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Категорія відпуску»; запропоновано: «За рецептом» без рецепта UA/3396/01/01
220. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ суспензія оральна з полуничним смаком, 200 мг/5 мл; по 100 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено до маркування упаковки лікарського засобу, а саме додавання міжнародних одиниць вимірювання (SI) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед/Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», а також у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7914/01/02
221. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ суспензія оральна з апельсиновим смаком, 200 мг/5 мл; по 100 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування. Текст маркування упаковки додається.
Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесено до маркування упаковки лікарського засобу, а саме додавання міжнародних одиниць вимірювання (SI). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед/Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», а саме видалення зазначення назви графства Східний Йоркшир з адреси. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання». А також у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/8233/01/02
222. НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Текст маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: р. Маркування «Згідно затвердженого тексту маркування». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14588/01/01
223. ОВЕСТИН® крем вагінальний, 1 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором в пачці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ., Німеччина (виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ. Запропоновано: В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2281/03/01
224. ОД-ТАМ капсули пролонгованої дії, 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/17510/01/01
225. ОКРЕВУС® концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — оновлено план управління ризиками, версія 3.0. Зміни внесені до частин: «Специфікація з безпеки» (Модуль CV), «План з фармаконагляду», «Резюме плану управління ризиками» за рецептом UA/16278/01/01
226. ОЛФЕН®-АФ таблетки з модифікованим вивільненням по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Корея Юнайтед Фарм., Інк. Республiка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/15514/01/01
227. ОМНОПОН НЕО розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1, 2 або 20 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17471/01/01
228. ОМНОПОН-ЗН розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5179/01/01
229. ОРНІГІЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл або 200 мл у пляшках скляних або контейнерах полімерних; по 100 мл або 200 мл у пляшках скляних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Технічну помилку виправлено в тексті маркування щодо назви ЛЗ. Затверджено: Огнігіл®. Запропоновано: Орнігіл®.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.
за рецептом UA/10684/01/01
230. ОФЛОКСИН® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у тестах на ідентифікацію офлоксацину та титану діоксиду в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна для кількісного визначення офлоксацину в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою за рецептом UA/8147/02/01
231. ОФТАКВІКС® краплі очні, 5 мг/мл; по 0,3 мл у тюбик-крапельниці; по 10 тюбик-крапельниць у пакеті з фольги; по 1 пакету в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії) Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка Діюча редакція: Розділ «Маркировка» Пропонована редакція: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11401/01/01
232. ОФТАЛЬМОДЕК краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу»Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10150/01/01
233. ОФТАМІРИН краплі очні/вушні/назальні, розчин 0,1 мг/мл, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ)Зміни у специфікації та методах випробувань: тест «Ідентифікація», «Механічні включення», «Об`єм вмісту флакона» — зміни формулювання нормування; тест «Кількісне визначення» — оновлено метод випробування (ВЕРХ); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. «Супутні домішки» — внесені редакційні правки, введено термін зберігання розчинів», відкоригована процедура розрахунку суми домішок за рецептом UA/12521/01/01
234. ОФТАХРОМ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17728/01/01
235. ПАКСИЛ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному Тексту маркировки упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8573/01/01
236. ПАНКРЕАТИН Порошок Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до Специфікації та Методів випробування АФІ Панкреатин, зокрема: приведення у відповідність до монографії ЕР; Супутня зміна — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) UA/14317/01/01
237. ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковок по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, як наслідок зміни до МКЯ ГЛЗ за розділом «Упаковка». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4675/01/01
238. ПАРАКОД ІС® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: РОЗДІЛ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12054/01/01
239. ПАРАЦЕТАМОЛ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Анкю Лу’ан Фармас’ютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни до розділів «Ідентифікація» — вилучено тест Ідентифікація А-температура плавлення, наявний тест Ідентифікація В.-ІК, а саме приведено до актуальних документів виробника діючої речовини; «Супутні домішки» критерії прийнятності приведено до вимог монографії ЕР, методи контролю приведено до актуальних матеріалів виробника; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — вилучено розділ «Важкі метали» приведено до вимог монографії ЕР, методи контролю приведено до актуальних матеріалів виробника
UA/5783/01/01
240. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Францiя/Італiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зіни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оовлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» АНД; зпропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13010/01/01
241. ПЕНТАЛГІН-ЗДОРОВ’Я таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (фасування із «in bulk» препарату фірми-виробника ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14757/01/01
242. ПЕНТОТРЕН розчин для інфузій, 0,5 мг/мл по 200 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15146/01/01
243. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Згідно тексту, що додається.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/14919/01/01
244. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Згідно тексту, що додається.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/14919/01/02
245. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Згідно тексту, що додається.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/14919/01/03
246. ПЕРТУСИН сироп, по 50 г або по 100 г у флаконах; по 200 г у флаконах з контролем першого відкриття; по 200 г у флаконах з контролем першого відкриття, по 1 флакону у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін без рецепта UA/0887/01/01
247. ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА настойка; по 50 мл у флаконах скляних або полімерних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Без рецепта UA/8260/01/01
248. ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули тверді по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
за рецептом UA/2936/01/01
249. ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули тверді по 20 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
за рецептом UA/2936/01/02
250. ПЛАКВЕНІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 60 (15х4): по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці, № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ-АВЕНТІС С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8261/01/01
251. ПРИЧЕПИ ТРАВА трава різано-пресована, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. без рецептаах UA/16466/01/01
252. ПРІЛІДЖИ® 30 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 3 або 6 таблеток у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Менаріні-Фон Хейден ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15385/01/02
253. ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® гель, 10 мг/г по 80 г у тубі; по 1 тубі у комплекті зі шпателем-дозатором у картонній пачці Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Ніколь Бейкер/Nicole Baker. Пропонована редакція: Франсуа Еймард/Francois Eymard. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/3839/01/01
254. ПРОЛІА® розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в кортонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; Виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: р. Маркування «Згідно затвердженого тексту маркування» Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12077/01/01
255. ПРОПОСОЛ аерозоль по 50 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: — за показником «Мікробіологічна чистота»: приведення критеріїв прийнятності відповідно вимог ДФУ, доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ та національну частину монографії; — за показником «Антимікробна дія»: внесення незначних редакційних правок відповідно вимог ДФУ без рецепта UA/1261/02/01
256. ПРОПОСОЛ аерозоль in bulk: по 50 г у балоні; по 120 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: — за показником «Мікробіологічна чистота»: приведення критеріїв прийнятності відповідно вимог ДФУ, доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ та національну частину монографії; — за показником «Антимікробна дія»: внесення незначних редакційних правок відповідно вимог ДФУ UA/16496/01/01
257. РАВЕЛ® SR таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3628/01/01
258. РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) — внесення змін до розділу 3.2.S.6. «Система контейнер/закупорювальний засіб»: зміна в упаковці АФІ ранітидину гідрохлориду (пакету двойного поліетиленового), а саме зміна зовнішнього пакету (heat sealed triple laminated bag instead of black polythene bag), без зміни внутрішнього пакету (white polythene bag (LDPE)) за рецептом UA/4934/01/01
259. РЕГІСОЛ ІС порошок для орального розчину по 18,9 г у саше; по 10 саше у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини Натрію цитрат; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — актуалізація розмірів виробничих серій діючої речовини Натрію цитрат, запропоновано: розмір стандартної серії становить (24± 1,0) кг розмір aльтернативної серії (49± 1,0) кг; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд.86, де здійснювалось зберігання готової продукції у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини Натрію цитрат; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд.86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини Натрію цитрат без рецепта UA/14661/01/01
260. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для дозувань 10 мг та 20 мг на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 2 роки (таблетки по 5 мг та 40 мг) 3 роки (таблетки по 10 мг та 20 мг) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14948/01/02
261. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для дозувань 10 мг та 20 мг на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 2 роки (таблетки по 5 мг та 40 мг) 3 роки (таблетки по 10 мг та 20 мг) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14948/01/03
262. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для дозувань 10 мг та 20 мг на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 2 роки (таблетки по 5 мг та 40 мг) 3 роки (таблетки по 10 мг та 20 мг) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14948/01/01
263. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для дозувань 10 мг та 20 мг на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 2 роки (таблетки по 5 мг та 40 мг) 3 роки (таблетки по 10 мг та 20 мг) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14948/01/04
264. РЕНГАЛІН таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ЗАТ Сантоніка Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — оновлено План управління ризиками, версія 3.0. Зміни внесені до частини ІІ «Специфікація з безпеки» у зв’язку із завершенням клінічного дослідження без рецепта UA/17860/01/01
265. РЕ-СОЛЬ порошок для орального розчину по 18,9 г у пакетах № 10 (1х10), № 20 (1х20) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-105-Rev 01 від затвердженого виробника AKZO NOBEL SALT A/S, Denmark діючої речовини натрію хлорид у зв’язку з уточненням назви та адреси виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (запропоновано: R1-CEP 2008-105-Rev 01, DANSK SALT A/S, Denmark, адреса: Hadsundvej 17 Denmark-9550 Mariager)
без рецепта UA/15043/01/01
266. РИБ’ЯЧИЙ ЖИР-ТЕВА капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 7 або 9 блістерів у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування первинної та вторинної упаковки Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/6681/01/01
267. РИЗАТРИПТАН-ФАРМАТЕН таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці або по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці ФАРМАТЕН С.А. Грецiя Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя; Фарматен С.А., Грецiя Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dimitrios Antoniadis. Пропонована редакція: Evangelia Dova. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Архіпова Надія Миколаївна. Пропонована редакція: Лепешкіна Ірина Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом UA/14329/01/01
268. РИЗАТРИПТАН-ФАРМАТЕН таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 10 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці або по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці ФАРМАТЕН С.А. Грецiя Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя; Фарматен С.А., Грецiя Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dimitrios Antoniadis. Пропонована редакція: Evangelia Dova. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Архіпова Надія Миколаївна. Пропонована редакція: Лепешкіна Ірина Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом UA/14329/01/02
269. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Чумак Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14758/01/01
270. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Чумак Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14758/01/02
271. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Чумак Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14758/01/03
272. РІНІВІР капсули по 75 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ЗАТ Сантоніка Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17805/01/01
273. РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 50 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону; по 25 мл у флаконах ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПрАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення змін до р. «Упаковка»: запропоновано: По 25 мл у флакони скляні, укупорені пробками-крапельницями та кришками полімерними, або 50 мл у флакони скляні, укупорені кришками алюмінієвими із прокладками. Кожен флакон разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Пачки з флаконами або флакони без пачки з відповідною кількістью інструкцій для медичного застосування поміщають у групову упаковку без рецепта UA/8839/01/01
274. РОЗАТОП краплі очні, розчин по 0,3 мг/мл, по 3 мл розчину у флаконі-крапельниці; 1 або 3 флакона-крапельниць в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма», Польща (випуск серії); К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя (виробництво «in bulk», пакування і контроль серії) Польща/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17942/01/01
275. РОКСИПЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/4 мг/1,25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17731/01/01
276. РОКСИПЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/8 мг/2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17731/01/02
277. РОКСИПЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/8 мг/2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17731/01/03
278. РОКСИПЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/4 мг/1,25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17731/01/04
279. САЛОФАЛЬК супозиторії ректальні по 500 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в коробці з картону Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування); Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї Merck&CIE, Switzerland (CEP (R1-CEP 2004-254-Rev 01)) для АФІ месалазину (5-аміносаліцилової кислоти) Затверджена редакція Виробники діючої речовини Chemi S.P.A., Italy Erregierre SPA, Italy Merck&CIE, Switzerland Pharmazell GmbH, Germany Запропонована редакція Виробники діючої речовини Chemi S.P.A., Italy Erregierre SPA, Italy Pharmazell GmbH, Germany за рецептом UA/3745/03/02
280. САЛОФАЛЬК супозиторії ректальні по 250 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в коробці з картону Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування); Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї Merck&CIE, Switzerland (CEP (R1-CEP 2004-254-Rev 01)) для АФІ месалазину (5-аміносаліцилової кислоти) — запропонована редакція Виробники діючої речовини Chemi S.P.A., Italy Erregierre SPA, Italy Pharmazell GmbH, Germany за рецептом UA/3745/03/01
281. СЕВО-АНЕСТЕРАН рідина для інгаляцій, по 100 мл або 250 мл препарату у флаконі з кільцем (адаптером для випарювача), по 1 флакону в картонній пачці К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні: Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом (тільки в умовах стаціонару) UA/17674/01/01
282. СЕДАСЕН капсули, по 40 капсул у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу»Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/10985/01/01
283. СЕДАСЕН ФОРТЕ капсули, по 20 капсул у пластмасовому контейнері; по 1 контейнеру в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу»Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5000/01/01
284. СЕДАФІТОН® ФОРТЕ капсули № 6х2, № 6х4, № 6х8 у блістерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4826/02/01
285. СЕНИ ЛИСТЯ листя по 50 г або 100 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 2 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до специфікації/методів контролю якості, а саме приведення критеріїв прийнятності п. «Опис» та р. «Числові показники» (Сторонніх оргвнів рослини та стороніх часток) до вимог монографії ДФУ «Касії листя»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу, а саме приведення методики визначення показника «3.Ідентифікація» до вимог монографії ДФУ «Касії листя»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів контролю якості лікарського засобу, а саме приведення методики визначення показника «Кількісне визначення» до вимог монографії ДФУ «Касії листя»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «Однорідність маси», а саме заміна посилань з ДФУ 1.2 на «діючу редакцію» ДФУ; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміна до розділу МКЯ ЛЗ «Маркування», запропоновано: Маркування: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/11745/01/01
286. СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЛИМОН ТА БУЗИНА льодяники, 3 мг/1 мг по 8 льодяників у блістері, по 1, по 2, по 3, по 4 або по 5 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль та випуск серії; виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка; контроль серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/16726/01/01
287. СИГНІФОР ЛАР порошок для суспензії для ін`єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту); БСЛ Біосервіс Сайнтифік Лабораторіс ГмбХ, Німеччина (контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»); Новартіс Фарма АГ, Швейцарія (виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку); Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія (термінальна стерилізація флаконів) Нiдерланди/Німеччина/Швейцарія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Philippe Close, M.D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду
за рецептом UA/15926/01/01
288. СИГНІФОР ЛАР порошок для суспензії для ін`єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту); БСЛ Біосервіс Сайнтифік Лабораторіс ГмбХ, Німеччина (контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»); Новартіс Фарма АГ, Швейцарія (виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку); Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія (термінальна стерилізація флаконів) Нiдерланди/Німеччина/Швейцарія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Philippe Close, M.D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду
за рецептом UA/15926/01/02
289. СИГНІФОР ЛАР порошок для суспензії для ін`єкцій по 60 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (Е 421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту); БСЛ Біосервіс Сайнтифік Лабораторіс ГмбХ, Німеччина (контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»); Новартіс Фарма АГ, Швейцарія (виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку); Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія (термінальна стерилізація флаконів) Нiдерланди/Німеччина/Швейцарія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Philippe Close, M.D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Середа Юлія. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду
за рецептом UA/15926/01/03
290. СИНУФОРТЕ® порошок ліофілізований для розчину для інтраназального застосування, 35 доз, гемолітичний індекс 1:6000 — 1:12000;
1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника по 5 мл (вода для ін`єкцій) та розпилювачем-дозатором у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина АТ Лабораторіо Рейг Жофре, Іспанiя (Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії); Лабораторієс ЕНТЕМА, С.Л., Іспанiя (Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування) Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/6478/01/01
291. СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання тесту на вміст заліза (Limit test Iron) з критерієм прийнятності «не більше 15 ppm» для допоміжної речовини алюмінію фосфат (AlPO4). Редакційні правки в розділі 3.2.P.4 Control of excipients; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання тесту на вміст нітратів (Limit test Nitrates) з критерієм прийнятності «не більше 100 ppm» для допоміжної речовини алюмінію фосфат (AlPO4); зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання тесту на вміст азоту (Nitrogen test) з критерієм прийнятності «не більше 173 ppm» для допоміжної речовини алюмінію фосфат (AlPO4) за рецептом UA/15363/01/01
292. СИРДАЛУД® таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина (виробництво за повним циклом); Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль якості) Туреччина/Німеччина/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1655/01/01
293. СИРДАЛУД® таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина (виробництво за повним циклом); Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль якості) Туреччина/Німеччина/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1655/01/02
294. СИРОП ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА cироп, по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації рослинної сировини листя подорожника інформації щодо фумігації, обприскування, розпилення, опромінення, оскільки ці параметри є частиною виробничого процесу і не мають відношення до специфікації рослинної сировини; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — включення у специфікацію рослинної сировини параметрів відповідно до монографії ЕР «Листя подорожника». У попередній редакції було заначено лише посилання на монографію ЕР, специфікація містила лише додаткові тести (афлатоксини, важкі метали, пестициди, мікробне забруднення). Додатково внесені редакторські правки до специфікації АФІ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна методу визначення афлотоксинів в листях подорожника з ВЕРХ на ВЕРХ/флуоресценція; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна методу визначення важких металів в листях подорожника з ААС на метод ІЗП-МС 2.4.27; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації ГЛЗ на випуск новим показником «Вміст актеозиду, розрахований як розмаринова кислота 2.0 — 40.0 мг/100 г», запропоновані критерії прийнятності за даним показником відображають вміст актеозиду в екстракті; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Сухий залишок» зі специфікації ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації на термін придатності ГЛЗ показника «Вміст подорожника екстракт рідкий 1:1», даний тест є не доцільним для терміну придатності, оскільки маркером стабільності є актеозид, розрахований як розмаринова кислота; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна допустимих меж кількісного визначення актеозиду у специфікації на термін придатності ГЛЗ, що були встановлені згідно Керівництва «Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products» (CPMP/QWP/2819/00) Запропоновано: Вміст актеозиду, розрахований як розмаринова кислота ±10% від початкового значення; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — оновлення методу випробування ГЛЗ для визначення вмісту рідкого екстракту за вмістом актеозиду, розрахованим як вміст розмаринової кислоти методом ВЕРХ (затвердженого методу для специфікації на термін придатності). Оновлення стосується — зазначення всіх реагентів та обладнання, введення двох додаткових розведень для стандартного розчину, вилучення альтернативної системи ВЕРХ, коригування предколонки, зазначення приготування розчину 0,05% Н3РО4, введення тесту на придатність системи, запис УФ-діапазону в оцінці, додання формули для обчислення поправочного коефіцієнту; додатково внесені редакторські та друкарські правки; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — оновлення методики випробування ГЛЗ для визначення кількісного вмісту калію сорбату методом ВЕРХ(затвердженого методу для специфікації на термін придатності), а саме зазначення всіх реагентів та обладнання, введення додаткового розведення стандартного розчину, зазначення поточної системи ВЕРХ, корегування предколонки, зазначення приготування розчину 0,05% Н3РО4; введення тесту на придатність системи; запис УФ діапазону в оцінці з якості; додатково внесені редакторські та друкарські правки; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — вилучення метода випробування кількісного вмісту екстракту подорожника, застосованого при випуску серії ГЛЗ, оскільки при випуску серії буде застосовуватися єдиний метод визначення вмісту, який був затверджений для терміну придатності; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — вилучення методики випробування кількісного вмісту калію сорбату в ГЛЗ при випуску серії, оскільки при випуску серії буде застосовуватися єдиний метод визначення вмісту, який був затверджений для терміну придатності; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення редакційних правок до специфікації на випуск та на термін придатності ГЛЗ;
зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) — розширення допустимої межі для показника «Актеозид, розрахований як розмаринова кислота» у специфікації на екстракт подорожника рідкий (1:1); запропоновано: Актеозид, розрахований як розмаринова кислота 0,04-0,8%; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — розширення допустимих меж у специфікації на випуск ГЛЗ вмісту консерванту калію сорбату з ± 5% до ± 10%; запропоновано: 135,0 — 165,0 мг/100 г (90-110% від задекларованого)
без рецепта UA/2336/01/01
295. СМЕКТИТ порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Шаньдун Лує Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення Специфікації/Методів випробування АФІ Смектит за показником «Мікробіологічна чистота»: введення додаткового показника якості Salmonella з відповідним методом випробування UA/14283/01/01
296. СОЛЕКС® таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-099-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-099-Rev 02) від вже затвердженого виробника Laboratories Espinos y Bofill S.A, Іспанiя для АФІ амісульприду
за рецептом UA/14312/01/02
297. СОЛЕКС® таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-099-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-099-Rev 02) від вже затвердженого виробника Laboratories Espinos y Bofill S.A, Іспанiя для АФІ амісульприду
за рецептом UA/14312/01/03
298. СОЛЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-099-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-099-Rev 02) від вже затвердженого виробника Laboratories Espinos y Bofill S.A, Іспанiя для АФІ амісульприду
за рецептом UA/14312/01/01
299. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10209/01/01
300. СОЛЕРОН 200 таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10209/01/02
301. СОЛІАН® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл № 1 (по 60 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці); в картонну коробку вкладений шприц для дозування ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/4292/02/01
302. СОЛПАЛГІН капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12311/01/01
303. СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА настойка, по 40 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження Без рецепта UA/8445/01/01
304. СПАЗМАЛГОН® таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ «Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє», Сербія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Сербія/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/7059/01/01
305. СПАЗМІЛ-М таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9012/01/01
306. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах скляних або полімерних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін без рецепта UA/7967/01/01
307. СПИРТОЛ® розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців від дати затвердження змін За рецептом UA/12877/01/01
308. СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучено зі специфікації АФІ показника «Хром»
зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни): супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками: «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Вільні тіолові сполуки» та «Питоме оптичне обертання» — внесені редакційні правки, нормування та методики випробування залишені без змін; «Залишкові кількості органічних розчинників» — методика випробування залишена без змін, внесені редакційні правки «Мікробіологічна чистота» — специфікацію та методику випробування приведено у відповідність до ЕР, 2.6.12, 5.1.4; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — приведення умов зберігання АФІ відповідно до актуальних матеріалів виробника; запропоновано: у щільно закупореній тарі в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесені змін до специфікації та методів контролю ГЛЗ за показниками: «Опис», «Ідентифікація» — внесені редакційні правки, нормування та методики випробування залишені без змін; «Однорідність дозованих одиниць» — нормування специфікації приведено у відповідність до вимог ДФУ, в методику внесені редакційні правки; «Супровідні домішки», «Розчинення» та «Кількісне визначення» — нормування та методики випробування залишені без змін. За результатами валідації до метод внесені терміни придатності розчинів, а також наведені торгові назви використовуваних фільтрів; «Мікробіологічна чистота» — специфікацію та методи контролю приведено у відповідність до вимог ЕР, 2.6.12, 2.6.13 та 5.1.4; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового СЕР № R1-CEP 2012-185-Rev 00 для АФІ Спіронолактон від затвердженого виробника Tianjin Jinjin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, в рамках процедури критерії прийнятності показника «Залишкові кількості органічних розчинників» приведені у відповідність до матеріалів виробника, а саме: а саме видалено нормування для тетрагідрофурану не більше 0,072% та диметилформаміду не більше 0,088%; Запропоновано: Метанолу — не більше 0,3%
за рецептом UA/0808/01/01
309. СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучено зі специфікації АФІ показника «Хром»
зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — супутня зміна: — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками:
«Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Вільні тіолові сполуки» та «Питоме оптичне обертання» — внесені редакційні правки, нормування та методики випробування залишені без змін; «Залишкові кількості органічних розчинників» — методика випробування залишена без змін, внесені редакційні правки «Мікробіологічна чистота» — специфікацію та методику випробування приведено у відповідність до ЕР, 2.6.12, 5.1.4.; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — приведення умов зберігання АФІ відповідно до актуальних матеріалів виробника Затверджено: у щільно закупореній тарі в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Запропоновано: у щільно закупореній тарі в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесені змін до специфікації та методів контролю ГЛЗ за показниками: «Опис», «Ідентифікація» — внесені редакційні правки, нормування та методики випробування залишені без змін; «Однорідність дозованих одиниць» — нормування специфікації приведено у відповідність до вимог ДФУ, в методику внесені редакційні правки; «Супровідні домішки», «Розчинення» та «Кількісне визначення» — нормування та методики випробування залишені без змін. За результатами валідації до метод внесені терміни придатності розчинів, а також наведені торгові назви використовуваних фільтрів; «Мікробіологічна чистота» — специфікацію та методи контролю приведено у відповідність до вимог ЕР, 2.6.12, 2.6.13 та 5.1.4; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового СЕР № R1-CEP 2012-185-Rev 00 для АФІ Спіронолактон від затвердженого виробника Tianjin Jinjin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, в рамках процедури критерії прийнятності показника «Залишкові кількості органічних розчинників» приведені у відповідність до матеріалів виробника, а саме: а саме видалено нормування для тетрагідрофурану не більше 0,072% та диметилформаміду не більше 0,088%; Запропоновано: Метанолу — не більше 0,3%
за рецептом UA/0808/01/02
310. СПОРАГАЛ капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ». Згідно затвердженого тексту маркування та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0316/01/01
311. СТОПТУСИН-ТЕВА сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10779/01/01
312. СТРЕПСІЛС® ДЛЯ ДІТЕЙ 6+ льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин Amylmetacresol (СЕР R0-CEP 2012-343-Rev 01); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин 2,4-dichlorobenzyl alcohol (R0-CEP 2014-346-Rev 00); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-017 Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2011-017 Rev 01) від вже затвердженого виробника SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH для АФІ амілметакрезол; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — З комерційних цілей відбулася зміна назви власника Cертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2011-017 Rev 01 для діючої речовини амілметакрезол. Виробник BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG. був перейменований в SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH без рецепта UA/13607/01/01
313. СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин Amylmetacresol (СЕР R0-CEP 2012-343-Rev 01); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (Б.III.1. (а)-3,IAнп), введення додаткового виробника Bioxera Pharma Private Ltd. Plot No.-57, M.I.D.C., Additional Ambernath Ambernath (East), Thane District India-421 501 Mumbai, Maharashtra в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовин 2,4-dichlorobenzyl alcohol (R0-CEP 2014-346-Rev 00);
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — з комерційних цілей відбулася зміна назви власника Cертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2011-017 Rev 01 для діючої речовини амілметакрезол. Виробник BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG. був перейменований в SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-017 Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2011-017 Rev 01) від вже затвердженого виробника SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH для АФІ амілметакрезол
без рецепта UA/7436/01/01
314. СТРОФАНТИН-Г розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0079/01/01
315. СТРУКТУМ® капсули тверді по 500 мг; по 12 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника якості «Продукти розкладу» із специфікації ГЛЗ на термін придатності Пропонована редакція Специфікація при випуску Продукти розкладу: —
Специфікація на термін придатності Продукти розкладу
без рецепта UA/7504/01/01
316. СУЛЬФАСАЛАЗИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії; первинна та вторинна упаковка) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0420/01/01
317. СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН таблетки кишковорозчинні по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії; первинна та вторинна упаковка) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0420/02/01
318. СУМАМЕД® порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Для ГЛЗ Сумамед®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Для ГЛЗ Сумамед®, порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл: Запропоновано:
МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/4612/01/01
319. СУМАМЕД® порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом із односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Для ГЛЗ Сумамед®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Для ГЛЗ Сумамед®, порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл: Запропоновано:
МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/15660/01/01
320. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4170/01/01
321. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії зі смаком банана, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг) разом із односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15661/01/01
322. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії зі смаком малини, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 37,5 мл (1500 мг) разом із односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15662/01/01
323. СУМАМЕД® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 200 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 30 мл (1200 мг) разом із односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15663/01/01
324. ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ порошок для орального розчину; по 20 г порошку у пакеті; по 20 г порошку у пакеті; по 6 або 12 пакетів в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Rasit Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера
без рецепта UA/10897/01/01
325. ТАМІСТОЛ® супозиторії по 0,015 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці КНВМП «ІСНА» Україна ПрАТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Пропонована редакція. Бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/13948/01/01
326. ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ОЛОН С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1609 від 15.07.2020 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі: UA/14996/01/0. Вірна редакція: UA/14996/01/01. UA/14996/01/01
327. ТАРГОЦИД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника по 3,2 мл (вода для ін’єкцій) в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — ззаміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркування». Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9229/01/02
328. ТАФЛОТАН® краплі очні, 15 мгк/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону з крапельницею-накінцівником та кришкою в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя «in bulk», первинне пакування, контроль якості:Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японія;Виробник відповідальний за вторинне пакування та контроль якості:НекстФарма АТ, Фінляндія;Виробник відповідальний за випуск серії:Сантен АТ, Фiнляндiя;Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування:Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди Японія/Фінляндія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці для вторинного пакування Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди/Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Netherlands (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль якості Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японiя/Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Shiga Plant, Japan (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/10158/01/01
329. ТЕЛЗІР™ суспензія оральна, 50 мг/мл по 225 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим шприцем та адаптером для шприца у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — заявник бажає зареєструвати збільшення періоду повторного випробування на основі позитивних результатів досліджень у реальному часі: Запропоновано: retest period of 60 months за рецептом UA/5154/01/01
330. ТЕЛЗІР™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 700 мг № 60 у флаконі № 1 ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (додатковий виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробництво за повним циклом) Іспанiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування на основі позитивних результатів досліджень у реальному часі: запропоновано: retest period of 60 months за рецептом UA/5154/02/01
331. ТЕРБІЗИЛ крем 1% по 15 г у тубі, по 1 тубі в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки допоміжної речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (інформація щодо безпеки), «Діти» (редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/4558/01/01
332. ТІОГАМА® ТУРБО розчин для інфузій 1,2%, по 50 мл у флаконі; по 1 або 10 флаконів разом з захисним(и) чорним (и) пакетом (пакетами) у коробці з картону Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1555/01/01
333. ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ краплі очні, розчин, 0,04 мг/мл, по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні: Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/16538/01/01
334. ТРАМАДОЛ-М розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7148/01/01
335. ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ таблетки; № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-297-Rev 05 (попередня версія R1-CEP 2001-297-Rev 04) від вже затвердженого виробника Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Німеччина для АФІ раміприл на підставі додавання нового альтернативного процесу (альтернативний процес Ib), що запроваджує нову проміжну речовину для виробництва діючої речовини раміприлу
за рецептом UA/10164/01/01
336. ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ таблетки; № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10164/01/01
337. ТРИТАЦЕ® таблетки по 10 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-297-Rev 05 (попередня версія R1-CEP 2001-297-Rev 04) від вже затвердженого виробника SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH для АФІ раміприлу
за рецептом UA/9141/01/03
338. ТРИТАЦЕ® капсули тверді по 5 мг/5 мг № 28 (7х4) або № 56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці; № 90 (15х6): по 15 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Адамед Фарма С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу); Адамед Фарма С.А., Польща (контроль та випуск серій готового лікарського засобу) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15898/01/01
339. ТРИТАЦЕ® капсули тверді, 10 мг/5 мг; № 28 (7х4) по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Адамед Фарма С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, готового лікарського засобу); Адамед Фарма С.А., Польща (контроль та випуск серій готового лікарського засобу) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15896/01/01
340. ТРИТАЦЕ® капсули тверді по 10 мг/10 мг № 28 (7х4): по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Адамед Фарма С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу); Адамед Фарма С.А., Польща (контроль та випуск серій готового лікарського засобу) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджений текст маркування упаковок. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15897/01/01
341. ТРОМБОЛІК-КАРДІО таблетки кишковорозчинні по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній пачці ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини без рецепта UA/10697/01/01
342. УНДЕВІТ драже, по 50 драже у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до методики випробування за показником «Кількісне визначення. Кислота фолієва», зокрема: виправлення помилки у розрахунковій формулі без рецепта UA/2985/01/01
343. УНДЕВІТ драже, in bulk: по 1000 драже у контейнерах пластмасових ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до методики випробування за показником «Кількісне визначення. Кислота фолієва», зокрема: виправлення помилки у розрахунковій формулі UA/2986/01/01
344. УРО-ВАКСОМ капсули по 6 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди ОМ Фарма СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12599/01/01
345. ФАНІГАН таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 25 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу на додаткової дільниці виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія Діюча редакція: Виробник: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія Розмір серії: 100 000 таб. Пропонована редакція: Виробник: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія Розмір серії: 100 000 таб.; 900 000 таб за рецептом UA/7260/01/01
346. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанiя; Санека Фармасьютікалз а.с., Словацька Республіка Іспанiя/Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-081-Rev 00 для діючої речовини Chlorhexidine dihydrochloride від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Іспанія без рецепта UA/12843/01/01
347. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанiя; Санека Фармасьютікалз а.с., Словацька Республіка Іспанiя/Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-081-Rev 00 для діючої речовини Chlorhexidine dihydrochloride від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Іспанія без рецепта UA/12844/01/01
348. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанiя; Санека Фармасьютікалз а.с., Словацька Республіка Іспанiя/Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/12843/01/01
349. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанiя; Санека Фармасьютікалз а.с., Словацька Республіка Іспанiя/Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/12844/01/01
350. ФАРІ ВЕРДЕ спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл, по 30 мл у контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/16539/01/01
351. ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10, або 20 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9848/01/02
352. ФІТОЦИСТОЛ збір по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці, по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування без рецепта UA/14188/01/01
353. ФЛЕБОТОН гель 2% по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
без рецепта UA/0747/01/01
354. ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма Гмбх, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до інтервалу часу перевірки параметру однорідності маси в процесі компресії під час виробництва ЛЗ. Гармонізація ліміту для параметру однорідність маси у розділі досьє 3.2.Р.3.4. з діючою редакцією ЕР та розділами досьє 3.2.Р.5.1. та 3.2.Р.5.2; запропоновано:
3.2.P.3.4. Control of Critical step and Intermediates e) Uniformity of weight. (Ph. Eur. 2.9.40) is checked at begin and during compression; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до інтервалу часу перевірки наступних параметрів в процесі компресії під час виробництва ЛЗ: ваги, стійкості таблеток до роздавлювання, стиранності таблеток, розпадання таблеток, товщини: запропоновано: 3.2.P.3.4. Control of Critical step and Intermediates
d) Average weight (limits: 258.0-274.0 mg) is checked at begin and еnd during compression. Hardness (limits: 2-8 kp), friability (limits: n.m.t 1.0% w/w), disintegration (limits: n.m.t 6 minutes) and thickness (limits: 3.78-4.62 mm) are checked at begin and еnd during compression
за рецептом UA/15559/01/01
355. ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма Гмбх, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до інтервалу часу перевірки параметру однорідності маси в процесі компресії під час виробництва ЛЗ. Гармонізація ліміту для параметру однорідність маси у розділі досьє 3.2.Р.3.4. з діючою редакцією ЕР та розділами досьє 3.2.Р.5.1. та 3.2.Р.5.2; запропоновано:
3.2.P.3.4. Control of Critical step and Intermediates e) Uniformity of weight. (Ph. Eur. 2.9.40) is checked at begin and during compression; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до інтервалу часу перевірки наступних параметрів в процесі компресії під час виробництва ЛЗ: ваги, стійкості таблеток до роздавлювання, стиранності таблеток, розпадання таблеток, товщини: запропоновано: 3.2.P.3.4. Control of Critical step and Intermediates
d) Average weight (limits: 258.0-274.0 mg) is checked at begin and еnd during compression. Hardness (limits: 2-8 kp), friability (limits: n.m.t 1.0% w/w), disintegration (limits: n.m.t 6 minutes) and thickness (limits: 3.78-4.62 mm) are checked at begin and еnd during compression
за рецептом UA/15559/01/02
356. ФЛУНОЛ® капсули, по 50 мг по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА. Согласно утвержденному тексту маркировки. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3784/01/01
357. ФЛУНОЛ® капсули, по 150 мг по 1 або 2 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКИРОВКА. Согласно утвержденному тексту маркировки. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження № 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом UA/3784/01/02
358. ФОРТУЛІН порошок для інгаляцій, 12 мкг/дозу; по 60 доз порошку у картриджі; по 1 картриджу у контейнері; по 1 контейнеру з картриджом у комплекті з інгалятором в упаковці або по 60 доз порошку у картриджі; по 1 картриджу у контейнері; по 1 контейнеру з картриджом в упаковці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина виробництво, пакування, контроль та випуск серії: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина альтернативне місце вторинного пакування та випуск серії: МакДермот Лабораторіз Т/А Майлан Дублін Респіреторі, Ірландія альтернативне місце вторинного пакування: Рош-Дельта ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зіни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зіна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14364/01/01
359. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК США Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія, Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль, контроль на стерильність: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
Бельгія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна методу випробування «Molecular Weight Distribution Parameters» — оновлення аналітичної методики «Molecular Weight Distribution Parameters» (М 602) (що використовується для АФІ та готового продукту), а саме видалення з розрахунку значення пікової молекулярної маси. Дана зміна включає також дві незначні редакторські зміни: видалення слова «peak» в розділі Reagent — High molecular weight resolution standard та внесення слова «Fragmin» до розділу Procedure — Establishment of the standard curve; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначна зміна методу випробування «Molecular Weight Distribution Parameters»(Молекулярна маса, параметри розподілення) з метою видалення з розрахунку значення пікової молекулярної маси (Peak Molecular Weight) відповідно до застарілої специфікації для АФІ; Незначні редакторські зміни: видалення «peak» в розділі Reagent — High molecular weight resolution standard та внесення «Fragmin» до розділу Procedure — Establishment of the standard curve; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — заміна аналітичного методу «Molecular Weight Distribution Parameters (М 602-10)» на менш детальний опис методу «Molecular Weight Distribution Parameters (М 602 S_40000427_01)» для АФІ та ГЛЗ. Дана версія не передбачає зміни діючої методики за рецептом UA/1581/01/01
360. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається):
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль, контроль на стерильність: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
Бельгія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна методу випробування «Molecular Weight Distribution Parameters» — оновлення аналітичної методики «Molecular Weight Distribution Parameters» (М 602) (що використовується для АФІ та готового продукту), а саме видалення з розрахунку значення пікової молекулярної маси. Дана зміна включає також дві незначні редакторські зміни: видалення слова «peak» в розділі Reagent — High molecular weight resolution standard та внесення слова «Fragmin» до розділу Procedure — Establishment of the standard curve; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначна зміна методу випробування «Molecular Weight Distribution Parameters»(Молекулярна маса, параметри розподілення) з метою видалення з розрахунку значення пікової молекулярної маси (Peak Molecular Weight) відповідно до застарілої специфікації для АФІ; Незначні редакторські зміни: видалення «peak» в розділі Reagent — High molecular weight resolution standard та внесення «Fragmin» до розділу Procedure — Establishment of the standard curve; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — заміна аналітичного методу «Molecular Weight Distribution Parameters (М 602-10)» на менш детальний опис методу «Molecular Weight Distribution Parameters (М 602 S_40000427_01)» для АФІ та ГЛЗ. Дана версія не передбачає зміни діючої методики за рецептом UA/1581/01/02
361. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна методу випробування «Molecular Weight Distribution Parameters» — оновлення аналітичної методики «Molecular Weight Distribution Parameters» (М 602) (що використовується для АФІ та готового продукту), а саме видалення з розрахунку значення пікової молекулярної маси. Дана зміна включає також дві незначні редакторські зміни: видалення слова «peak» в розділі Reagent — High molecular weight resolution standard та внесення слова «Fragmin» до розділу Procedure — Establishment of the standard curve; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначна зміна методу випробування «Molecular Weight Distribution Parameters»(Молекулярна маса, параметри розподілення) з метою видалення з розрахунку значення пікової молекулярної маси (Peak Molecular Weight) відповідно до застарілої специфікації для АФІ; Незначні редакторські зміни: видалення «peak» в розділі Reagent — High molecular weight resolution standard та внесення «Fragmin» до розділу Procedure — Establishment of the standard curve; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — заміна аналітичного методу «Molecular Weight Distribution Parameters (М 602-10)» на менш детальний опис методу «Molecular Weight Distribution Parameters (М 602 S_40000427_01)» для АФІ та ГЛЗ. Дана версія не передбачає зміни діючої методики за рецептом UA/1581/01/03
362. ФРОМІЛІД® гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування, 1 флакон з гранулами та 1 шприц для орального введення суспензії в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5026/01/02
363. ФУНІТ® капсули, по 100 мг по 4 капсули в блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці; по 15 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Rasit Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
за рецептом UA/5014/01/01
364. ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-020-Rev 07 для діючої речовини фуросеміду від вже затвердженого виробника (Ipca Laboratories Limited, India), у зв’язку із впровадженням Керівництва ICH Q3D щодо елементарних домішок
за рецептом UA/2353/02/01
365. ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 40 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-020-Rev 07 для діючої речовини фуросеміду від вже затвердженого виробника (Ipca Laboratories Limited, India), у зв’язку із впровадженням Керівництва ICH Q3D щодо елементарних домішок
за рецептом UA/2353/01/01
366. ХІПОТЕЛ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до т. «Кількісне визначення» —змінено час витримування випробуваного розчину на ультразвуковій бані; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до т. «Однорідність дозованих одиниць» — змінено час витримування випробуваного розчину на ультразвуковій бані: супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) За рецептом UA/13322/01/01
367. ХІПОТЕЛ таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до т. «Кількісне визначення» — змінено час витримування випробуваного розчину на ультразвуковій бані; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до т. «Однорідність дозованих одиниць» — змінено час витримування випробуваного розчину на ультразвуковій бані: супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) За рецептом UA/13322/01/02
368. ХІПОТЕЛ таблетки по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до т. «Кількісне визначення» — змінено час витримування випробуваного розчину на ультразвуковій бані; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до т. «Однорідність дозованих одиниць» — змінено час витримування випробуваного розчину на ультразвуковій бані: супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) За рецептом UA/13322/01/03
369. ХОЛОКСАН® 1 Г порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — оновлено інформацію у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2024/01/01
370. ХОЛОКСАН® 2 Г порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — оновлено інформацію у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2025/01/01
371. ХОЛОКСАН® 500 МГ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — оновлено інформацію у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2026/01/01
372. ЦЕРІНТА таблетки, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17746/01/01
373. ЦЕТИРИЗИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/7158/01/01
374. ЦЕФОБІД® порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній упаковці Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5957/01/01
375. ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ® розчин для інфузій 10 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну зберігання готового лікарського засобу Затверджено: 1 рік. Запропоновано: 2 роки Зміни внсені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/13737/02/01
376. ЮНІПАК® розчин для ін’єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) — введення додаткової упаковки по 500 мл у флаконах, по 1 флакону в коробці, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка»Затверджено: по 20 мл в ампулі; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл, по 1 флакону в коробці. Запропоновано: по 20 мл в ампулі; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/9838/01/02
377. ЮПЕРІО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма Сервісез АГ Швейцарія Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сiнгапур (виробництво, контроль якості); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості) Сiнгапур/Італiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
за рецептом UA/16691/01/03
378. ЮПЕРІО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма Сервісез АГ Швейцарія Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сiнгапур (виробництво, контроль якості); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості) Сiнгапур/Італiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
за рецептом UA/16691/01/01
379. ЮПЕРІО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма Сервісез АГ Швейцарія Новартіс Сінгапур Фармасьютикал Мануфектурінг Пте. Лтд., Сiнгапур (виробництво, контроль якості); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (виробництво, контроль якості) Сiнгапур/Італiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
за рецептом UA/16691/01/02

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда

Цікава інформація для Вас: