Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.08.2020 р. № 1896

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АВОДАРТ капсули м’які желатинові по 0,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1599/01/01
2. АЗИТРОКС® 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №3: по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення розміру ширини фольги з специфікації на ПВХ фольгу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення розміру ширини фольги з специфікації на алюмінієву фольгу; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації на допоміжну речовину гіпромелози у відповідність до вимог монографії «Hypromellose» ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — додано альтернативний метод (ГХ) за показником «Кількісне визначення» в методи контролю допоміжної речовини гіпромелози; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2007-119-Rev 03 на заміну затвердженого сертифікату (R1-CEP 2007-119-Rev 02) для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника JUBILANT GENERICS LIMITED, Індія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2007-119-Rev 04 на заміну затвердженого сертифікату (R1-CEP 2007-119-Rev 03) для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника JUBILANT GENERICS LIMITED, Індія4; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2007-119-Rev 05 на заміну затвердженого сертифікату (R1-CEP 2007-119-Rev 04) для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника JUBILANT GENERICS LIMITED, Індія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2007-230-Rev 01 на заміну затвердженого сертифікату (R1-CEP 2007-230-Rev 00) для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника HEC PHARM CO., LTD., Китай; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2007-230-Rev 02 на заміну затвердженого сертифікату (R1-CEP 2007-230-Rev 01) для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника HEC PHARM CO., LTD., Китай; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2007-230-Rev 03 на заміну затвердженого сертифікату (R1-CEP 2007-230-Rev 02) для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника HEC PHARM CO., LTD., Китай за рецептом UA/4822/01/02
3. АЗІЛЕКТ таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії); Фармахемі Б.В., Нiдерланди (виробник, який відповідає за контроль серії) Ізраїль/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13573/01/01
4. АЙДРІНК® порошок для орального розчину зі смаком лимону по 4,8 г в саше; по 10 саше в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано:МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/14813/01/01
5. АЙДРІНК® порошок для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5,2 г в саше; по 10 саше в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано:МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/14814/01/01
6. АКВАМАКС спрей назальний 0,65%, по 20 мл у флаконах з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем; по 1 флакону в коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконах з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем; по 1 флакону в коробці з картону; по 50 мл, по 100 мл або по 150 мл у балоні з клапаном-пакетом, назальною насадкою — розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-105-Rev 01 від затвердженого виробника AKZO NOBEL SALT A/S, Denmark діючої речовини натрію хлорид у зв’язку з уточненням назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2008-105-Rev 00, AKZO NOBEL SALT A/S, Denmark; запропоновано: R1-CEP 2008-105-Rev 01, DANSK SALT A/S, Denmark)
без рецепта UA/12832/02/01
7. АЛОТЕНДИН таблетки по 5 мг/10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/11609/01/03
8. АЛОТЕНДИН таблетки по 5 мг/5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/11609/01/01
9. АЛОТЕНДИН таблетки по 10 мг/10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/11609/01/02
10. АЛЬФА НОРМІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Альфасігма С.п.А. Італiя Альфасігма С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Діюча редакція — Dr. Nadia Canova. Пропонована редакція — Daria Giusi Rasa. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Купновицький Остап Полікарпович. Пропонована редакція — Лепешкіна Ірина Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.
за рецептом UA/9360/01/01
11. АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах, № 50 (50х1) у контейнері в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4715/01/01
12. АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 40 мг № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах, № 50 (50х1) у контейнері в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4715/01/02
13. АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 40 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для ГЛЗ Анаприлін-Здоров’я, таблетки по 40 мг, упаковка in bulk: по 1000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk. Текст маркування додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/17476/01/01
14. АНДРОЖЕЛЬ гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1г, по 5 г у дозованому пакетику; по 30 пакетиків у картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Ніколь Бейкер/Nicole Baker. Пропонована редакція: Франсуа Еймард/Francois Eymard. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/5301/01/01
15. АРАНЕСП розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл; по 0,3 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди (маркування, вторинне пакування та випуск серії); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво, первинне пакування) Нiдерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/11437/01/03
16. АРАНЕСП розчин для ін’єкцій, 500 мкг/мл, по 1,0 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди (маркування, вторинне пакування та випуск серії); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво, первинне пакування) Нiдерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/11437/01/05
17. АРАНЕСП розчин для ін’єкцій, 25 мкг/мл; по 0,4 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди (маркування, вторинне пакування та випуск серії); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво, первинне пакування) Нiдерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/11437/01/01
18. АРИФАМ® 1,5 МГ/10 МГ таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/10 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (пакування та випуск серії) Францiя/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13798/01/01
19. АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (пакування та випуск серії) Францiя/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13799/01/01
20. АСПАРКАМ таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів в пачці з картону; по 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 або по 50 таблеток у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5459/01/01
21. АФФИДА ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна з абрикосовим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Рогинська Олена Павлівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
без рецепта UA/17927/01/01
22. АЦЕРБІН мазь по 30 г або 100 г мазі в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/15260/01/01
23. БЕЛЦЕФ порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Іваницький Андрій Васильович. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Гопалакрішна Панікер Біну. Контактна особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Іваницький Андрій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесенням додаткової інформації до вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: № 50 та №100 (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ для упаковки №1 та №10: Затверджено: «Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається» Запропоновано: «Згідно затвердженого тексту маркування». та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. за рецептом UA/15438/01/01
24. БЕЛЦЕФ порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г; in bulk: 50 або 100 флаконів з порошком у картонній упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Іваницький Андрій Васильович. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Гопалакрішна Панікер Біну. Контактна особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Іваницький Андрій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесенням додаткової інформації до вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: № 50 та №100 (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо). Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ для упаковки №1 та №10: Затверджено: «Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається» Запропоновано: «Згідно затвердженого тексту маркування». та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. UA/15439/01/01
25. БЕТАГІС таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці; по 18 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ бетагістину дигідрохлориду показниками «Вода — 0,9%» та «Кількісне визначення — не менше 99,0% і не більше 101,0% С8H14Cl2N2 (бетагистина дигідрохлориду), в перерахунку на безводну речовитну» за рецептом UA/5027/01/01
26. БЕТАДИН® розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10%; по 1000 мл у флаконах з крапельницею; по 30 мл або 120 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — знесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/6807/03/01
27. БЕТАДИН® мазь 10% по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/6807/01/01
28. БЕТМИГА таблетки пролонгованої дії по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк.,, США (виробництво in bulk); Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії) США/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14532/01/01
29. БЕТМИГА таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк.,, США (виробництво in bulk); Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії) США/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14532/01/02
30. БІМІКАН® ЕКО краплі очні, розчин 0,3 мг/мл, по 3 мл препарату у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини За рецептом UA/16893/01/01
31. БІМОПТИК РОМФАРМ краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконах №1, №3 К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
За рецептом UA/16474/01/01
32. БІМОПТИК РОМФАРМ краплі очні, розчин, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконах №1, №3 К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
За рецептом UA/16474/01/02
33. БІСОПРОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу Біпролол-Здоров’я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 5 мг, по 10 мг на Бісопролол-Здоров’я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 5 мг, по 10 мг (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14025/01/02
34. БІСОПРОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу Біпролол-Здоров’я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 5 мг, по 10 мг на Бісопролол-Здоров’я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 5 мг, по 10 мг (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14025/01/01
35. БІСОПРОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу Біпролол-Здоров’я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 5 мг, по 10 мг на Бісопролол-Здоров’я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 5 мг, по 10 мг (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14025/01/03
36. БОРТЕКСА САН ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг по 1 флакону з порошком у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17634/01/01
37. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
За рецептом UA/6573/01/01
38. ВАКСІГРИП® ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці Санофі Пастер Францiя повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя;вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина; вторинне пакування: СРНА СА, Бельгiя Франція/Угорщина/Бельгія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) — Зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу відповідно до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі сезону 2020-2021 рр. Наявне гарантійне зобов’язання щодо надання підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника або іншої країни, на ринку якої розміщений цей лікарський засіб до МОЗ України. за рецептом UA/16141/01/01
39. ВАЛЕКАРД — ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14815/01/01
40. ВАЛЄМБІК 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14332/01/01
41. ВАЛЄМБІК 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою; in bulk: по 1000 таблеток у банці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва UA/14333/01/01
42. ВАЛЄМБІК 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Ахмад Різван. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14332/01/01
43. ВАЛЄМБІК 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у банці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Ахмад Різван. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду UA/14333/01/01
44. ВАЛЄМБІК 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. за рецептом UA/14334/01/01
45. ВАЛЄМБІК 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у банці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва UA/14335/01/01
46. ВАЛЄМБІК 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Ахмад Різван. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14334/01/01
47. ВАЛЄМБІК 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у банці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Ахмад Різван. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду UA/14335/01/01
48. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту Маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2169/01/01
49. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту Маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2169/01/02
50. ВЕЛМАРІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг по 28 таблеток у блістері (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1, 3, 6 або 13 блістерів у картонній коробці Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ Болгарія контроль якості, виробництво готового продукту, пакування, випуск серії:
Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;
мікробіологічний контроль:
Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанія;
альтернативна ділянка вторинного пакування:
ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанія
Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Діюча редакція — Maria Angeles Rodriguez Martinez, PhD MD; Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Ольга Бондарь;
Пропонована редакція — Перехрест Олена Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла.
за рецептом UA/15138/01/01
51. ВЕССЕЛ ДУЕ Ф розчин для ін’єкцій по 600 ЛО/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці Альфасігма С.п.А. Італiя Альфасігма С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні:
Діюча редакція — Dr. Nadia Canova. Пропонована редакція — Daria Giusi Rasa. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Купновицький Остап Полікарпович. Пропонована редакція — Лепешкіна Ірина Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). — заміна р. «Графічне зображення упаковки» на р. «Маркування»
Затверджено: р. «Графічне зображення упаковки» Додається. Запропоновано: р. «МАРКУВАННЯ». Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
За рецептом UA/8123/01/01
52. ВЕССЕЛ ДУЕ Ф капсули м’які по 250 ЛО по 25 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Альфасігма С.п.А. Італiя Альфасігма С.п.А., Італія;Каталент Італія С.п.А., Італія Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr. Nadia Canova. Пропонована редакція — Daria Giusi Rasa. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Купновицький Остап Полікарпович. Пропонована редакція — Лепешкіна Ірина Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Заміна розділу ГРАФІЧНЕ ЗОБРАЖЕННЯ УПАКОВКИ на розділ МАРКУВАННЯ в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «ГРАФІЧНЕ ЗОБРАЖЕННЯ УПАКОВКИ» Додається. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу (вилучення маркування англійською мовою). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/8123/02/01
53. ВЕСТІБО таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування)); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (первинне, вторинне пакування, випуск серії); Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина (повний цикл) Німеччина/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/4059/01/01
54. ВЕСТІБО таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування)); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (первинне, вторинне пакування, випуск серії); Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина (повний цикл) Німеччина/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/4059/01/02
55. ВЕСТІБО таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування)); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (первинне, вторинне пакування, випуск серії); Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина (повний цикл) Німеччина/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/4059/01/03
56. ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ таблетки, що диспергуються по 1000 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Фамар Ліон, Францiя (виробник нерозфасованого продукту (in bulk), пакувальник, контроль якості, випуск серії) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4350/02/01
57. ВІРГАН гель очний 1,5 мг/г по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком, по 1 тубі в картонній коробці Лабораторія Зеа Францiя Фарміла-Зеа Фармасеутичі С.п.а. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr Eric Caugant, MD. Пропонована редакція: Dr Faouzi Boukef, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Tofan Igor. Введення контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/9379/01/01
58. ГЕПАВАЛ® порошок для розчину для ін`єкцій по 600 мг 10 флаконів з порошком в комплекті з 10 ампулами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 4 мл в пластиковій касеті в картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ЛАБОРАТОРІО ІТАЛЬЯНО БІОХІМІКО ФАРМАЦЕУТІКО ЛІСАФАРМА С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ (Глутатіон натрію), запропоновано:
I.C.I. International Chemical IndustryS.p.A./Italy, BIOQUIM S.A., SPAIN
за рецептом UA/15587/01/01
59. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки сублінгвальні по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: РОЗДІЛ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8579/02/02
60. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки сублінгвальні по 0,02 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: РОЗДІЛ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8579/02/01
61. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки по 0,02 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: РОЗДІЛ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8579/01/01
62. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: РОЗДІЛ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8579/01/02
63. ГЛЕНСПРЕЙ спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Согласно утвержденному тексту маркировки. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/14550/01/02
64. ДАПІГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 3 таблетки у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Rasid Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера
за рецептом UA/17210/01/01
65. ДАПІГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 3 таблетки у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Rasid Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера
за рецептом UA/17210/01/02
66. ДАЦЕПТОН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у пластиковій контурній упаковці в картонній коробці ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина (контроль якості готового лікарського засобу, вторинне пакування, випуск серії; вторинне пакування); Ресіфарм Монтс, Францiя (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості) Німеччина/Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу: запропоновано: 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ Розчин для ін»єкцій 5 картриджів по 3 мл. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/17992/01/01
67. ДЕАКУРА® таблетки по 5 мг; по 50 або по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Балабаш Віталій Миколайович. Пропонована редакція: : Нечай Марія Павлівна.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
без рецепта UA/11339/01/01
68. ДЕЗОФЕМОНО® 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,075 мг, по 1 або по 3, або по 6 блістерів по 28 таблеток у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методиці визначення для показників «Ідентифікація» та «Кількісне визначення токоферолу». Для підвищення надійності методу в рутинному аналізі було адаптовано пробопідготовку за рецептом UA/16503/01/01
69. ДЕЗТРОН концентрат для розчину для інфузій по 0,8 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12864/01/01
70. ДЕМОПЕНЕМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг по 1 флакону з порошком у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Новак Лідія Іванівна. Пропонована редакція: Mr. Sunil Verma. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
за рецептом UA/14759/01/01
71. ДЕМОПЕНЕМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг по 1 флакону з порошком у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Новак Лідія Іванівна. Пропонована редакція: Mr. Sunil Verma. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Введення контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Онищук Людмила Валеріївна.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
за рецептом UA/14759/01/02
72. ДЕПРАТАЛ таблетки кишковорозчинні по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво «грануляту»:
АТ «Адамед Фарма», Польща;
виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
АТ «Адамед Фарма», Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Склад» (допоміжні речовини). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/17428/01/01
73. ДЕПРАТАЛ таблетки кишковорозчинні по 60 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво «грануляту»:
АТ «Адамед Фарма», Польща;
виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
АТ «Адамед Фарма», Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Склад» (допоміжні речовини).
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.
за рецептом UA/17428/01/02
74. ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0,05%; по 25 г у тубі, по 1 тубі в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки лікарського засобу у п.17. Інше. ЗАПРОПОНОВАНО: На упаковці може бути зазначено міжнародне позначення одиниць вимірювання за системою SI (g, mg). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/1600/02/01
75. ДЕРМОВЕЙТ™ мазь 0,05%, по 25 г у тубі, по 1 тубі в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки лікарського засобу у п.17. Інше. ЗАПРОПОНОВАНО: На упаковці може бути зазначено міжнародне позначення одиниць вимірювання за системою SI (g, mg). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/1600/01/01
76. ДІАЛІПОН® ТУРБО розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконі зі скла; по 1 або 10 флаконів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Затверджено: Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0794/01/02
77. ДОНОРМІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг; по 10 або по 30 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редаговано формулювання нозологічної форми показань), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна назви допоміжної речовини з «барвникова суспензія» на «барвникова дисперсія» та як наслідок, зміни до розділу «Склад» методів контролю якості лікарського засобу. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад», та, як наслідок, до тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
№ 10 — без рецепта; № 30 — за рецептом UA/7213/02/01
78. ДОРЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Македонія Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ для двох дозуваннь 2,5 мг та 5 мг та складає 367,200 кг (3 060 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) Пропонована редакція; розмір серії: 18,360 кг (153 000 таблеток) 73,44 кг (612 000 таблеток) Додатковий розмір серії: 367,200 кг (3 060 000 таблеток) за рецептом UA/11285/01/01
79. ДОРЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ для двох дозуваннь 2,5 мг та 5 мг та складає 367,200 кг (3 060 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) Пропонована редакція: розмір серії: 18,360 кг (153 000 таблеток); 73,44 кг (612 000 таблеток) Додатковий розмір серії: 367,200 кг (3 060 000 таблеток) за рецептом UA/11285/01/02
80. ДОРЗОПТ ПЛЮС краплі очні, розчин; по 5 мл у флаконі-крапельниці та картонній пачці ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия, Грузія Грузія К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом UA/17872/01/01
81. ДОЦЕТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 2 мл або 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/15642/01/01
82. ДРОТАВЕРИН таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки додатково до затвердженого тексту маркування для упаковки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону для виробничої ділянки ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» без рецепта UA/10344/01/01
83. ДУОВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка: 5 таблеток червоного кольору + 5 таблеток блакитного кольору у блістері; по 4 або 6, або 8 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль та випуск серій); НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія (контроль серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування»:
запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/4077/01/01
84. ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ емульсія, 3 г/10 г в 100 г, по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл в тубі, по 1 тубі в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Еспарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5753/01/01
85. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11344/01/01
86. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11344/01/02
87. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11344/01/03
88. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11344/01/04
89. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11344/01/05
90. ЕНАП® таблетки по 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-307-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2004-307-Rev 02) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.R.l. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці на якій здійснюється контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія. Зазначення функції затвердженого виробника КРКА, д.д., Ново место, Словенія, розташованого за адресою Шмар`єшка цеста 6, 8501 Ново место (Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-307-Rev 04 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.R. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ еналаприлу малеату — KRKA, d.d., Novo mesto, Словенія (R1-CEP 2000-212-Rev 02). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-091-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-091-Rev 02) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника.Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2000-053-Rev 03) для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника із зміною назви та адреси власника СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-078-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2003-078-Rev 05) для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-078-Rev 07 для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-078-Rev 08 для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India, В рамках оновлення СЕР відбулись адміністративні зміни у назві штатів. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-078-Rev 10 для діючої речовини Enalapril maleate від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «МАРКИРОВКА» МКЯ ЛЗ: Затверджено:
МАРКИРОВКА Соответствует предоставленной маркировке упаковки. Запропоновано:МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/4255/01/01
91. ЕНБРЕЛ® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, 4 попередньо наповнені шприци по 0,5 мл (25 мг) або по 1 мл (50 мг), або 4 попередньо наповнені ручки по 1 мл (50 мг), 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; пластиковий контейнер у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу:
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія;
контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах:
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія;
виробництво лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, крім тесту «Біоаналіз апоптозу»; складання і тестування попередньо наповнених ручок; маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу:
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;
виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль попередньо наповнених шприців; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль попередньо наповнених шприців; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль попередньо наповнених шприців; складання і тестування попередньо наповнених ручок:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль попередньо наповнених шприців:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
Велика Британія/Ірландія/Бельгія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16786/01/01
92. ЕНБРЕЛ® ЛІО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг; 2 флакони з ліофілізатом, 2 попередньо наповнені шприци з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл, 2 окремі голки, 2 адаптери до флакона, 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; 2 пластикові контейнери в картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу:
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія;
контроль якості ліофілізату:
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія;
виробництво ліофілізату, контроль якості ліофілізату, крім тесту «Біоаналіз апоптозу»; виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та дослідженні стабільності, маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу:
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;
складання системи закупорювання розчинника; візуальний контроль, контроль якості при випуску та дослідження стабільності розчинника:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та при дослідженні стабільності:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль та дослідження стабільності розчинника:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника:
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
Велика Британія/Ірландія/Бельгія/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16787/01/01
93. ЕНТИВІО® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво ГЛЗ та первинне пакування:Хоспіра, Інк., США;виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: «Стерильність», «Механічні включення», первинне пакування:Патеон Італія С.П.А., Італiя;вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:Делфарм Новара С.р.л., Італiя;Такеда Австрія ГмбХ, Австрія;контроль якості серії:Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя;контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»:Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя;контроль якості серії: «Визначення зв’язування»:Чарльз Рівер Лабораторіз Німеччина ГмбХ, Німеччина США/Італія/Австрія/Велика Британія/німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за проведення контролю якості серії (АФІ та готового лікарського засобу). Затверджено:
Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ, Німеччина/Charles River Biopharmaceutical Services GmbH, Germany. Запропоновано: Чарльз Рівер Лабораторіз Німеччина ГмбХ, Німеччина/Charles River Laboratories Germany GmbH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — Оновлення розділу 3.2.А.1 Приміщення та обладнання (для дільниць Хоспіра Інк. та Патеон Італія)
за рецептом UA/15405/01/01
94. ЕРОЛІН® таблетки по 10 мг; по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графическое оформление упаковки» на «Маркировка» в затверджених МКЯ ЛЗ: запропоновано: «Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки». Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6527/02/01
95. ЕСТРОЖЕЛЬ гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Ніколь Бейкер/Nicole Baker. Пропонована редакція: Франсуа Еймард/Francois Eymard. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/4120/01/01
96. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/01
97. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/02
98. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/03
99. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11732/01/04
100. ЕТОЛ ФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА. Текст первичной и вторичной маркировки прилагается. Запропоновано:
МАРКИРОВКА. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
за рецептом UA/3962/01/01
101. ЕТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 5 або 10 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Анжу Агарвал. Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Петренчук Олена Вікторівна. Пропонована редакція:
Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2425/01/01
102. ЕТОПОЗИД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8122/01/01
103. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монограії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-124-Rev 08 (попередня версія R1-CEP 2000-124-Rev 07) від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL Co Ltd, China для АФІ парацетамолу
без рецепта UA/5237/03/01
104. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монограії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-124-Rev 08 (попередня версія R1-CEP 2000-124-Rev 07) від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL Co Ltd, China для АФІ парацетамолу
без рецепта UA/5237/03/02
105. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 300 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монограії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-124-Rev 08 (попередня версія R1-CEP 2000-124-Rev 07) від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL Co Ltd, China для АФІ парацетамолу
без рецепта UA/5237/03/03
106. ЕФЕРАЛГАН таблетки шипучі по 500 мг; по 4 таблетки у стрипі; по 4 стрипи у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-124-Rev 08 (попередня версія R1-CEP 2000-124-Rev 07) від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL Co Ltd, China для АФІ парацетамолу
без рецепта UA/5237/01/01
107. ЕФФАХОП 600 таблетки вкриті, плівковою оболонкою, по 600 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14377/01/01
108. ЄСОМ ліофілізат для розчину для ін`єкцій та інфузій, по 40 мг у флаконі; 1 флакон з ліофілізатом у коробці Аспіро Фарма Лімітед Індія Аспіро Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Добровольська Наталія Олексіївна. Пропонована редакція: Нурієв Елданіз Алімович за рецептом UA/17184/01/01
109. ЗОЛАФРЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма», Польща (виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування; контроль якості, дозвіл на випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2604/01/01
110. ЗОЛАФРЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма», Польща (виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування; контроль якості, дозвіл на випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2604/01/02
111. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці картонній ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом Маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13545/01/01
112. ІБУФЕН® ФОРТЕ суспензія оральна з полуничним ароматом, по 200 мг/5 мл; по 40 або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 14 (затверджено: R1-CEP 1996-061-Rev 13) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED.
Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження
без рецепта UA/12829/02/01
113. ІБУФЕН® ФОРТЕ суспензія оральна з малиновим ароматом, по 200 мг/5 мл, по 40 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 14 (затверджено: R1-CEP 1996-061-Rev 13) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED.
Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження
без рецепта UA/14437/01/01
114. ІНДАПЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 або 6 блістерів у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/0877/01/01
115. ІНДАПЕН SR таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг; по 14 або по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/0877/02/01
116. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА мазь 10% по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма», Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); АТ «Софарма», Болгарія (дозвіл на випуск серії) Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2304/01/01
117. ІСМІЖЕН таблетки сублінгвальні по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Лаллеманд Фарма АГ Швейцарія Брусчеттіні с.р.л. Італiя технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при реєстрації ГЛЗ (наказ № 1391 від 22.12.2016 р.) при перекладі інформації з реєстраційного досьє (р.3.2.P.1) у розділі «Склад», а саме зазначено «… гліколя для процесу ліофілізації» замість «… гліцину для процесу ліофілізації». Запропоновано: «… гліцину для процесу ліофілізації» Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування упаковки лікарського засобу у р. «Склад» (діюча речовина). ЗАПРОПОНОВАНО: Склад: діюча речовина: 1 таблетка містить 50 мг ліофілізованого бактеріального лізату, до складу якого входить 7 мг бактеріального лізату із: Staphylococcus aureus 6х109 КУО, Streptococcus pyogenes 6х109 КУО, Streptococcus viridans 6х109 КУО, Klebsiella pneumoniae 6х109 КУО, Klebsiella ozaenae 6х109 КУО, Haemophilus influenzae B 6х109 КУО, Neisseria catarrhalis 6х109 КУО, Streptococcus pneumoniae 6х109 КУО (містить по 1х109 КУО таких типів — TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47), та 43 мг гліцину для процесу ліофілізації. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/15678/01/01
118. ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 5 мг, по 50 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 50 таблеток у контейнерах пластмасових Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме до затвердженого розміру первинного пакування (блістер №10) додатково вводиться типорозмір блістеру, що вкладається в коробку №50 (10х5). Якісний та кількісний склади пакувального матеріалу не змінилися; запропоновано: по 50 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в картонній коробці; по 50 таблеток у контейнерах пластмасових; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері додаткового типорозміру; по 5 блістерів у картонній коробці за рецептом UA/3714/01/01
119. КАКСІТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17459/01/01
120. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування»
запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/5107/01/01
121. КАМФОРНА ОЛІЯ розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у скляних флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/0590/01/01
122. КАНДЕСАР таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6363/01/01
123. КАНДЕСАР таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6363/01/02
124. КАНДЕСАР таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6363/01/03
125. КАНДИВОР ліофілізат для розчину для інфузій, по 200 мг у флаконі; по 1 флакону у коробці Аспіро Фарма Лімітед Індія Аспіро Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Добровольська Наталія Олексіївна. Пропонована редакція: Нурієв Елданіз Алімович за рецептом UA/17810/01/01
126. КАПЕЦИБЕКС 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (Виробник відповідальний за випуск серії); Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (первинне та вторинне пакування); Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя (вторинне пакування); Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія (382210 штат Гуджарат, округ Ахмедабад, шосе Саркедж-Бавла, с.Матода, виробничі ділянки №457, 458 — виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії; 382210 штат Гуджарат, округ Ахмедабад, Фармез — Спеціальна економічна зона біля с.Матода, виробничі ділянки №5, 6 та 7 — виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник)) Велика Британiя/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці з контролю якості Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британія/Astron Research Limited, United Kingdom за рецептом UA/14799/01/01
127. КАРДІОФІТ настойка складна по 100 мл у банці скляній; по 1 банці в пачці з картону; по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці в пачці з картону; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» (виробництво та контроль якості;випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) —
внесення змін до розділу «Склад» лікарського засобу Кардіофіт, настойка складна. Зміни внесені у розділ «Склад» (приведення написання складу ЛЗ до вимог ДФУ) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу.
без рецепта UA/8710/01/01
128. КАРДОНАТ капсули; по 20 або 30 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.3.1 Виробники, а саме зміна адреси виробника Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна, з зазначенням функцій вже затвердженого виробника, без зміни місця виробництва. без рецепта UA/6386/01/01
129. КАФФЕТІН® таблетки, по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці; по 6 таблеток у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-124-Rev 05) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd;
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 07 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., як наслідок введення нових виробничих ділянок АФІ: ANHUI BAYI CHEMICAL INDUSTRY CO., LTD. China та TAIXING YANGZI PHARM CHEMICAL INDUSTRY CO., LTD; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 08 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-059-Rev 03 для діючої речовини Propyphenazone від вже затвердженого виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., як наслідок зміна адреси власника СЕР та виробничої ділянки Діюча редакція: Власник СЕР: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD 14 Dongyi Road Zhangdian District China-255 005 Zibo, Shandong Province Виробнича ділянка: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD 14 Dongyi Road Zhangdian District China-255 005 Zibo, Shandong Province Пропонована редакція: Власник СЕР: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 1 Lutai Road High-Tech District China-255 086 Zibo, Shandong Province Виробнича ділянка: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD Hutian Chemical Industrial Zone China-255 075 Zibo, Shandong Province; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-059-Rev 04 для діючої речовини Propyphenazone від вже затвердженого виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-022-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 1998-022-Rev 02) для діючої речовини Caffeine від вже затвердженого виробника, який змінив назву на SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH (затверджено: BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG) та зміна адреси власника СЕР Діюча редакція: Власник СЕР: BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG Carl-Bosch-Strasse 38 Germany-67056 Ludwigshafen Виробнича ділянка: BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG, Germany Пропонована редакція: Власник СЕР: SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH Karlstrasse 15 Germany-32423 Minden Виробнича ділянка: SIEGFRIED HARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-027-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-027-Rev 01) для діючої речовини Caffeine від вже затвердженого виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., як наслідок зміна адреси власника СЕР та виробничої ділянки Діюча редакція: Власник СЕР: SHANDONG XINHUA РHARMACEUTICAL CO., LTD 14 Dongyi Road Zhangdian District China 255 005 Zibo, Shandong Province Виробнича ділянка: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone China-255 005 Zibo, Zhangdian District, Shandong Province Пропонована редакція: Власник СЕР: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 1 Lutai Road High-Tech District China-255 086 Zibo, Shandong Province Виробнича ділянка: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone China-255 075 Zibo, Shandong
за рецептом UA/0742/01/01
130. КЛАСТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Rasit Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
за рецептом UA/14665/01/01
131. КЛІВАС 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12971/01/01
132. КЛІВАС 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12971/01/02
133. КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ згідно оновленої ліцензії на виробництво; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд.86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги,23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ. Зміни вносяться у зв’язку із оновленням діючої ліцензії на виробництво; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; Введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТОВ «ХВОП»), що використовується у виробничому процесі АФІ, Пропонована редакція Напівпродукт «Клоназепам технічний» (СП 154-14-02.1, ТДВ «ІНТЕРХІМ» або Продукт хімічний органічний 5-(о-ХЛОРОФЕНІЛ)-1,3-ДИГІДРО-7-НІТРО-2Н-1,4-БЕНЗДІАЗЕПІН-2-ОН (ТУ У 20.1-41268011-007:2017, ТОВ «ХВОП») Виробники ДР та виробничі дільниці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 — виробництво, зберігання, сировини та матеріалів; Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А — виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості (мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні випробування), зберігання готової продукції, сировини та матеріалів. Зміни вносяться з метою оптимізації виробничого процесу та у зв’язку із оновленням діючої ліцензії на виробництво за рецептом UA/4532/01/01
134. КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ згідно оновленої ліцензії на виробництво; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд.86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги,23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ. Зміни вносяться у зв’язку із оновленням діючої ліцензії на виробництво; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; Введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТОВ «ХВОП»), що використовується у виробничому процесі АФІ, Пропонована редакція Напівпродукт «Клоназепам технічний» (СП 154-14-02.1, ТДВ «ІНТЕРХІМ» або Продукт хімічний органічний 5-(о-ХЛОРОФЕНІЛ)-1,3-ДИГІДРО-7-НІТРО-2Н-1,4-БЕНЗДІАЗЕПІН-2-ОН (ТУ У 20.1-41268011-007:2017, ТОВ «ХВОП») Виробники ДР та виробничі дільниці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 — виробництво, зберігання, сировини та матеріалів; Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А — виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості (мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні випробування), зберігання готової продукції, сировини та матеріалів. Зміни вносяться з метою оптимізації виробничого процесу та у зв’язку із оновленням діючої ліцензії на виробництво за рецептом UA/4532/01/02
135. КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснювалось зберігання готової продукції, та вилучення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ згідно оновленої ліцензії на виробництво; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії: з дільниць за адресами Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд.86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги,23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ. Зміни вносяться у зв’язку із оновленням діючої ліцензії на виробництво; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів у реєстраційних матеріалах щодо діючої речовини ГЛЗ; Введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту (ТОВ «ХВОП»), що використовується у виробничому процесі АФІ, Пропонована редакція Напівпродукт «Клоназепам технічний» (СП 154-14-02.1, ТДВ «ІНТЕРХІМ» або Продукт хімічний органічний 5-(о-ХЛОРОФЕНІЛ)-1,3-ДИГІДРО-7-НІТРО-2Н-1,4-БЕНЗДІАЗЕПІН-2-ОН (ТУ У 20.1-41268011-007:2017, ТОВ «ХВОП») Виробники ДР та виробничі дільниці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 — виробництво, зберігання, сировини та матеріалів; Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А — виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості (мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні випробування), зберігання готової продукції, сировини та матеріалів. Зміни вносяться з метою оптимізації виробничого процесу та у зв’язку із оновленням діючої ліцензії на виробництво за рецептом UA/4532/01/03
136. КЛОПІДАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Олівера Панєва. Пропонована редакція: Аце Кузмановскі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/13334/01/01
137. КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/14007/01/01
138. КЛОСТИЛБЕГІТ® таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/4600/01/01
139. КЛОФЕЛІН-ЗН розчин для ін’єкцій 0,01% по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7640/01/01
140. КО-ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія KPKA, д.д., Ново место, Словенія (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); KPKA, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю); Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю); Лабена д.о.о., Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю); НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17875/01/01
141. КО-ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія KPKA, д.д., Ново место, Словенія (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); KPKA, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю); Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю); Лабена д.о.о., Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю); НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17875/01/02
142. КО-ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія KPKA, д.д., Ново место, Словенія (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); KPKA, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю); Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю); Лабена д.о.о., Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю); НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17875/01/03
143. КОДЕСАН® ІС таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: РОЗДІЛ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8687/01/01
144. КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД порошок для орального розчину по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Надання оновленої версії сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для Фенілефрину гідрохлориду з R1-CEP 2003-179-Rev 02 до R1-CEP 2003-179-Rev 03 від вже затвердженого виробника (виробник Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited UNIT3)
без рецепта UA/12334/01/01
145. КОМБІГРИП® таблетки, по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна
-Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна в методах випробування якості готового лікарського засобу аналітичної методики «Кількісне визначення» (зміна умов проведення аналітичного методу «Кількісне визначення» для діючої речовини хлорфеніраміну малеат, а також внесення редакційних правок до методів кількісного визначення діючих речовин парацетамол, кофеїн та фенілефрину гідрохлорид), як наслідок зміни аналітичної методики за п. «Ідентифікація» — приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту кожної з діючих речовин залишаються не змінними; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в методах випробування якості готового лікарського засобу аналітичної методики «Розчинення» (розділення методики проведення тесту «Розчинення» в методах контролю якості на окремі методи для діючих речовин: — Парацетамол і Кофеїн, — Фенілефрину гідрохлорид, — Хлорфеніраміну малеат), як наслідок зміни у специфікації за п. «Розчинення» — приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту кожної з діючих речовин залишаються не змінними
без рецепта UA/2913/01/01
146. КОМБІГРИП® таблетки in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна
-Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна в методах випробування якості готового лікарського засобу аналітичної методики «Кількісне визначення» (зміна умов проведення аналітичного методу «Кількісне визначення» для діючої речовини хлорфеніраміну малеат, а також внесення редакційних правок до методів кількісного визначення діючих речовин парацетамол, кофеїн та фенілефрину гідрохлорид), як наслідок зміни аналітичної методики за п. «Ідентифікація» — приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту кожної з діючих речовин залишаються не змінними; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в методах випробування якості готового лікарського засобу аналітичної методики «Розчинення» (розділення методики проведення тесту «Розчинення» в методах контролю якості на окремі методи для діючих речовин: — Парацетамол і Кофеїн, — Фенілефрину гідрохлорид, — Хлорфеніраміну малеат), як наслідок зміни у специфікації за п. «Розчинення» — приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника. Критерії прийнятності щодо вмісту кожної з діючих речовин залишаються не змінними
UA/2914/01/01
147. КОНТРАХІСТ АЛЕРДЖІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма», Польща (первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії; виробництво, первинне та вторинне пакування) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/15823/01/01
148. КОНТРОЛОК® таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина нанесення покриття на ядра таблеток: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії — 3,4 млн. таблеток (подвоєння розміру серії) для Такеда ГмбХ, виробничий майданчик Оранієнбург. Збільшенння масштабу вливає лише на один етап виробництва — покриття. На стадії покриття дві підсерії (2х1,7 млн. таблеток без покриття) об’єднуються в одну серію 3,4 млн. таблеток. Запропоновано: 1 700 000 таблеток 3 400 000 таблеток. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9054/01/01
149. КОРВАЛТАБ таблетки; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в контейнері ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування
запропоновано: Згідно затвердженого текту маркування. Для пакування in bulk на етикетку наноситься: назва лікарського засобу, вміст діючої речовини, назва та місцезнаходження виробника, вага, номер серії, дата виробництва, дата закінчення терміну придатності, номер реєстраційного свідоцтва, додаткова інформації згідно вимог виробника. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження
UA/3760/01/01
150. КОРВАЛТАБ таблетки; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування
запропоновано: Згідно затвердженого текту маркування. Для пакування in bulk на етикетку наноситься: назва лікарського засобу, вміст діючої речовини, назва та місцезнаходження виробника, вага, номер серії, дата виробництва, дата закінчення терміну придатності, номер реєстраційного свідоцтва, додаткова інформації згідно вимог виробника. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження
без рецепта — № 10 та № 10х2; за рецептом — № 10х10 UA/1028/01/01
151. КОРИНФАР® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці; по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9815/01/01
152. КСАМІОЛ® гель по 15 г,30 г,60 г у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данiя ЛЕО Фарма А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Janie Willadsen. Пропонована редакція: Веrit Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/13535/01/01
153. КСТАНДІ капсули по 40 мг, по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди АндерсонБрекон Інк., США (первинне пакування); Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (вторинне пакування, випуск серії); Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США (виробництво in bulk); Пекеджин Координейторс, ЛЛС, США (первинне пакування) США/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); запропоновано: маркування Маркування відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14503/01/01
154. ЛАМІФЕН® таблетки по 250 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6136/01/01
155. ЛАМІФЕН® гель 1% по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6136/02/01
156. ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для ін‘єкцій, 100 Од./мл № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)-оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування». Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8106/01/01
157. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 150 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки в методах контролю якості, помилка допущена з некоректним перенесенням інформації з Модулю 3 розділу 3.2.Р.5.2 Контроль лікарського засобу. Аналітичні методики під час внесення змін Б.ІІ.г.1(в) тип ІА (зміна затверджена Наказом МОЗ України №91 від 17.01.2020р.: введення до специфікації лікарського засобу показників: «Ідентифікація: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності), а саме відсутність пробопідготовки в методах контролю випробовуваного розчину, що використовується в «Кількісному визначенні аскорбінової кислоти» та в «Кількісному визначенні токоферолу ацетату». Зазначене виправлення відповідає оригінальній документації виробника без рецепта UA/13779/01/01
158. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 500 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки в методах контролю якості, помилка допущена з некоректним перенесенням інформації з Модулю 3 розділу 3.2.Р.5.2 Контроль лікарського засобу. Аналітичні методики під час внесення змін Б.ІІ.г.1(в) тип ІА (зміна затверджена Наказом МОЗ України №91 від 17.01.2020р.: введення до специфікації лікарського засобу показників: «Ідентифікація: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності), а саме відсутність пробопідготовки в методах контролю випробовуваного розчину, що використовується в «Кількісному визначенні аскорбінової кислоти» та в «Кількісному визначенні токоферолу ацетату». Зазначене виправлення відповідає оригінальній документації виробника без рецепта UA/13779/01/02
159. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 1 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки в методах контролю якості, помилка допущена з некоректним перенесенням інформації з Модулю 3 розділу 3.2.Р.5.2 Контроль лікарського засобу. Аналітичні методики під час внесення змін Б.ІІ.г.1(в) тип ІА (зміна затверджена Наказом МОЗ України №91 від 17.01.2020р.: введення до специфікації лікарського засобу показників: «Ідентифікація: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності), а саме відсутність пробопідготовки в методах контролю випробовуваного розчину, що використовується в «Кількісному визначенні аскорбінової кислоти» та в «Кількісному визначенні токоферолу ацетату». Зазначене виправлення відповідає оригінальній документації виробника за рецептом UA/13779/01/03
160. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 3 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки в методах контролю якості, помилка допущена з некоректним перенесенням інформації з Модулю 3 розділу 3.2.Р.5.2 Контроль лікарського засобу. Аналітичні методики під час внесення змін Б.ІІ.г.1(в) тип ІА (зміна затверджена Наказом МОЗ України №91 від 17.01.2020р.: введення до специфікації лікарського засобу показників: «Ідентифікація: кислоти аскорбінової та токоферолу ацетату» відповідно до вимог СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Настанова. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності), а саме відсутність пробопідготовки в методах контролю випробовуваного розчину, що використовується в «Кількісному визначенні аскорбінової кислоти» та в «Кількісному визначенні токоферолу ацетату». Зазначене виправлення відповідає оригінальній документації виробника за рецептом UA/13779/01/04
161. ЛЕБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст первинного та вторинного маркування додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/10958/01/01
162. ЛЕБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Rasit Sidan. Пропонована редакція: R. Ayse Cetin. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mykolenko Olexandr Pavlovich. Пропонована редакція: Stefanska Olga. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера
за рецептом UA/10958/01/01
163. ЛЕВАНА® IC таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: РОЗДІЛ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11175/01/01
164. ЛЕВАНА® IC таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: РОЗДІЛ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11175/01/02
165. ЛЕВАНА® IC таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: РОЗДІЛ «МАРКУВАННЯ» Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11175/01/03
166. ЛЕВОКОМ таблетки по 250 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР № R1-CEP 2012-377-Rev 00 для АФІ леводопа від нового виробника Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co., Ltd. Китай до вже затверджених виробників (Sicor S.r.l., Italy CEP № R1-CEP 1999-187-Rev 07; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary СЕР № R0-CEP 2013-293-Rev 01; Divi’s Laboratories Limited, India СЕР № R1-CEP 2013-293-Rev 00); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації АФІ левадопа, виробництва Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co., Ltd. Китай, приміткою: «Ідентифікація» ? 1 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕР 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП за рецептом UA/7844/02/01
167. ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25% розчин нашкірний, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження Без рецепта UA/8046/02/01
168. ЛЕВОФЛОЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2397/01/01
169. ЛЕВОФЛОЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до р. «Маркування»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2397/01/02
170. ЛЕЙКОФОЗИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або 10 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя Італiя/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6749/01/01
171. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 25 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері; 3 блістери в коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка», без зміни первинного пакувального матеріалу. за рецептом UA/17643/01/07
172. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 20 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері; 3 блістери в коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка», без зміни первинного пакувального матеріалу. за рецептом UA/17643/01/06
173. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 15 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері; 3 блістери в коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка», без зміни первинного пакувального матеріалу. за рецептом UA/17643/01/05
174. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 10 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері; 3 блістери в коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка», без зміни первинного пакувального матеріалу. за рецептом UA/17643/01/04
175. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 7,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері; 3 блістери в коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка», без зміни первинного пакувального матеріалу. за рецептом UA/17643/01/03
176. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері; 3 блістери в коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка», без зміни первинного пакувального матеріалу. за рецептом UA/17643/01/02
177. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 2,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері; 3 блістери в коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка», без зміни первинного пакувального матеріалу. за рецептом UA/17643/01/01
178. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 2,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. У відповідності до затвердженого тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/17643/01/01
179. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. У відповідності до затвердженого тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/17643/01/02
180. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 7,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. У відповідності до затвердженого тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/17643/01/03
181. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 10 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. У відповідності до затвердженого тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/17643/01/04
182. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 15 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. У відповідності до затвердженого тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/17643/01/05
183. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 20 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. У відповідності до затвердженого тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/17643/01/06
184. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 25 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. У відповідності до затвердженого тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/17643/01/07
185. ЛЕТРАМ концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг) у флаконі, по 1 або по 10 флаконів у коробці Аспіро Фарма Лімітед Індія Аспіро Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Добровольська Наталія Олексіївна. Пропонована редакція: Нурієв Елданіз Алімович за рецептом UA/17233/01/01
186. ЛЕТРОЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-280-Rev 01 (попередня версія R0-CEP 2008-280-Rev 01) від вже затвердженого виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Індія для АФІ летрозол;
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-150-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2007-150-Rev 00) від вже затвердженого виробника Natco Pharma Limited, Індія для АФІ летрозол
за рецептом UA/14559/01/01
187. ЛІДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій) Бельгiя/Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-020-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1996-020-Rev 06) для діючої речовини лідокаїну гідрохлорид від вже затвердженого виробника (name of holder — Moehs Iberica S.L., Spain; site of production 1 — Moehs Catalana S.L., Spain) у зв’язку змін, що стосуються АФІ. Також внаслідок оновлення СЕР було додано виробничу дільницю (site of production 2 — Moehs BCN S.L., Spain); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифікату відповідності Європейський фармакопеї від нового виробника діючої речовини хлоргексидину диглюконату MEDICHEM, S.A., Spain (№ R0-CEP 2017-128-Rev 01)
без рецепта UA/16228/01/01
188. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8705/01/01
189. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8705/01/02
190. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8705/01/03
191. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8705/01/04
192. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1572/01/01
193. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1572/01/02
194. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1572/01/03
195. ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА таблетки по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Згідно тексту маркування, що додається.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/6092/01/01
196. ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА таблетки по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Згідно тексту маркування, що додається.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/6092/01/02
197. ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 40 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0228/01/01
198. ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ крем, 1 мг/г по 30 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данiя Теммлер Італіа С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Line Alleslev Larsen. Пропонована редакція: Веrit Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом UA/4471/02/01
199. ЛОКОЇД® мазь, 1 мг/г, по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данiя Теммлер Італіа С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Line Alleslev Larsen. Пропонована редакція: Веrit Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом UA/4471/01/01
200. ЛОКОЇД® крем, 1 мг/г по 30 г в тубі; по 1 тубі в картонній пачці ЛЕО Фарма А/С Данiя Теммлер Італіа С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Line Alleslev Larsen. Пропонована редакція: Веrit Nautrup Andersen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом UA/4471/04/01
201. Л-ОПТИК РОМФАРМ краплі очні, розчин по 5 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунiя К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
за рецептом UA/16307/01/01
202. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8255/01/01
203. МАВЕНКЛАД® таблетки по 10 мг; по 1, 4 або 6 таблеток в алюмінієвому блістері (маркування англійською мовою), запечатаному у картонну обкладинку, яку вміщують у контурну чарункову упаковку та вкладають у картонну коробку з маркуванням українською мовою Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Єврофінс Біолаб С.Р.Л., Італiя (Виробник (контроль якості: визначення елементних домішок)); НерФарМа С.Р.Л., Італiя (Виробник (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)) Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін до виробничого процесу, зокрема: додавання етапу коригування рН (за необхідності) на стадії «Complexation» перед додаванням кладрибіну. Зазначення відповідної інформації щодо запропонованої зміни в р. «Склад» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/17515/01/01
204. МАДОПАР® таблетки, 200 мг/50 мг; по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробовування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії) Італiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. за рецептом UA/11355/01/01
205. МЕЗАТОН краплі очні, 25 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону з кришкою-крапельницею у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна р. «Графічне зображення упаковки» на р. «Маркування»; запропоновано: р. «МАРКУВАННЯ». Згідно затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/0511/01/01
206. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА розчин для ін`єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Хелп С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/6308/02/01
207. МЕСАКОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 1 або 3, або 5 стрипів у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11631/01/01
208. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне зображення» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13189/02/01
209. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне зображення» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13189/02/02
210. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне зображення» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13189/02/03
211. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне зображення» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13189/02/04
212. МЕТОНАТ розчин для ін`єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері односторонньому, по 2 блістера у пачці картонній Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ» САЛЮТАРІС» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни методу випробування за показником «Супровідні домішки» у специфікації на ГЛЗ (затверджено: ТШХ; запропоновано: ВЕРХ в поєднанні з мас-спектрометрією); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини метонату (3-(2,2,2-триметилгідразинію) пропіонату дигідрат) ТОВ «ФАРМХІМ», Україна; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміни критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки» у специфікації на ГЛЗ; запропоновано: супровідні домішки Домішка А не більше 0,15%, Домішка В не більше 0,15%, Домішка С не більше 0,15%, Домішка D не більше 0,15%, Домішка E не більше 0,15%, Домішка F не більше 0,15%, Кожної неідентифікованої домішки не більше 0,10%, Сума домішок не більше 0,3% за рецептом UA/11449/01/01
213. МЕТОТРЕКСАТ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, по 1 флакону в картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/17469/01/01
214. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат»(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін у виробничий процес виробництва ГЛЗ, зокрема: — Етап «Перемелювання» доповнено етапом подрібненням грудок перед перемелюванням, зміна розміру пор сита через який перемелюють АФІ з 0,5 мм на 2,0 мм; — на стадії вологої грануляції для дозування 850 мг, після завершення етапу шліфування інтервал часу перемішування змінюється з 3 хв на 1-3 хв для отримання гранул необхідної консистенції та якості; — на стадії «Грануляція» для дозування 1000 мг при операції «волога грануляція» змінено час перемішування з 2 хв. на 3 хв для отримання гранул з бажаною консистенцією та покращення їх якості; — на стадії вологої грануляції для дозування 500 мг, уточнення послідовності операцій, інтервалу часу, положення перемішуючих компонентів для отримання гранул необхідної консистенції та якості; — на стадії висушування змінена вхідна температура відповідно актуальних параметрів обладнання; — на стадії висушування змінена вихідна температура відповідно отриманих результатів дослідження якості гранул після випробування «Втрата в масі при висушуванні», що свідчать про відсутність впливу пропонованої температури на якіст гранул; — зміна одиниць вимірювання за показником «Твердість» обумовлено зі зміною вимірювання з ручного обладнання та автоматичне; — на стадії приготування плівкової оболонки на етапі просіювання тальк та титану діоксид просіюють сумісно замість індивідувального просіювання кожного компонента; — зміна кількості титану діоксиду для дозування 850 мг, що використовується для приготування плівкового покриття з 1,344 кг на 1,330 кг (виправлення типографічної помилки); — на стадії «Грануляція» для дозування 1000 мг змінено діапазон величини сили струму на завершальній операції грануляції з 24,8 — 25,5 на 25 — 35, оскільки значення сили струму мокрої маси залежить від різних змінних, таких як сухість шару (BD) вхідного матеріалу, час перемішування, кількість води, що подається під час грануляції, тому необхідно мати широкий діапазон меж величини сили струму для поліпшення якості гранул та уникнення відхилень; — зміни діапазонів параметрів обладнання для плівкового покриття; — оновлення версії та незначні редакційні зміни в протоколі виробництва ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — зміна типу допоміжної речовини гіпромелози в складі плівкової оболонки, як наслідок внесення змін до Специфікації та Методів випробування допоміжної речовини Гіпромелози. (затверджено: гіпромелоза типу 50 cps (Metolose 60 SH 50); запропоновано: гіпромелоза типу 15 cps (Methocel E-15) за рецептом UA/14013/01/01
215. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат»(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін у виробничий процес виробництва ГЛЗ, зокрема: — Етап «Перемелювання» доповнено етапом подрібненням грудок перед перемелюванням, зміна розміру пор сита через який перемелюють АФІ з 0,5 мм на 2,0 мм; — на стадії вологої грануляції для дозування 850 мг, після завершення етапу шліфування інтервал часу перемішування змінюється з 3 хв на 1-3 хв для отримання гранул необхідної консистенції та якості; — на стадії «Грануляція» для дозування 1000 мг при операції «волога грануляція» змінено час перемішування з 2 хв. на 3 хв для отримання гранул з бажаною консистенцією та покращення їх якості; — на стадії вологої грануляції для дозування 500 мг, уточнення послідовності операцій, інтервалу часу, положення перемішуючих компонентів для отримання гранул необхідної консистенції та якості; — на стадії висушування змінена вхідна температура відповідно актуальних параметрів обладнання; — на стадії висушування змінена вихідна температура відповідно отриманих результатів дослідження якості гранул після випробування «Втрата в масі при висушуванні», що свідчать про відсутність впливу пропонованої температури на якіст гранул; — зміна одиниць вимірювання за показником «Твердість» обумовлено зі зміною вимірювання з ручного обладнання та автоматичне; — на стадії приготування плівкової оболонки на етапі просіювання тальк та титану діоксид просіюють сумісно замість індивідувального просіювання кожного компонента; — зміна кількості титану діоксиду для дозування 850 мг, що використовується для приготування плівкового покриття з 1,344 кг на 1,330 кг (виправлення типографічної помилки); — на стадії «Грануляція» для дозування 1000 мг змінено діапазон величини сили струму на завершальній операції грануляції з 24,8 — 25,5 на 25 — 35, оскільки значення сили струму мокрої маси залежить від різних змінних, таких як сухість шару (BD) вхідного матеріалу, час перемішування, кількість води, що подається під час грануляції, тому необхідно мати широкий діапазон меж величини сили струму для поліпшення якості гранул та уникнення відхилень; — зміни діапазонів параметрів обладнання для плівкового покриття; — оновлення версії та незначні редакційні зміни в протоколі виробництва ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — зміна типу допоміжної речовини гіпромелози в складі плівкової оболонки, як наслідок внесення змін до Специфікації та Методів випробування допоміжної речовини Гіпромелози. (затверджено: гіпромелоза типу 50 cps (Metolose 60 SH 50); запропоновано: гіпромелоза типу 15 cps (Methocel E-15) за рецептом UA/14013/01/02
216. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, 6 або 12 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат»(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Індоко Ремедіз Лімітед», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін у виробничий процес виробництва ГЛЗ, зокрема: — Етап «Перемелювання» доповнено етапом подрібненням грудок перед перемелюванням, зміна розміру пор сита через який перемелюють АФІ з 0,5 мм на 2,0 мм; — на стадії вологої грануляції для дозування 850 мг, після завершення етапу шліфування інтервал часу перемішування змінюється з 3 хв на 1-3 хв для отримання гранул необхідної консистенції та якості; — на стадії «Грануляція» для дозування 1000 мг при операції «волога грануляція» змінено час перемішування з 2 хв. на 3 хв для отримання гранул з бажаною консистенцією та покращення їх якості; — на стадії вологої грануляції для дозування 500 мг, уточнення послідовності операцій, інтервалу часу, положення перемішуючих компонентів для отримання гранул необхідної консистенції та якості; — на стадії висушування змінена вхідна температура відповідно актуальних параметрів обладнання; — на стадії висушування змінена вихідна температура відповідно отриманих результатів дослідження якості гранул після випробування «Втрата в масі при висушуванні», що свідчать про відсутність впливу пропонованої температури на якіст гранул; — зміна одиниць вимірювання за показником «Твердість» обумовлено зі зміною вимірювання з ручного обладнання та автоматичне; — на стадії приготування плівкової оболонки на етапі просіювання тальк та титану діоксид просіюють сумісно замість індивідувального просіювання кожного компонента; — зміна кількості титану діоксиду для дозування 850 мг, що використовується для приготування плівкового покриття з 1,344 кг на 1,330 кг (виправлення типографічної помилки); — на стадії «Грануляція» для дозування 1000 мг змінено діапазон величини сили струму на завершальній операції грануляції з 24,8 — 25,5 на 25 — 35, оскільки значення сили струму мокрої маси залежить від різних змінних, таких як сухість шару (BD) вхідного матеріалу, час перемішування, кількість води, що подається під час грануляції, тому необхідно мати широкий діапазон меж величини сили струму для поліпшення якості гранул та уникнення відхилень; — зміни діапазонів параметрів обладнання для плівкового покриття; — оновлення версії та незначні редакційні зміни в протоколі виробництва ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — зміна типу допоміжної речовини гіпромелози в складі плівкової оболонки, як наслідок внесення змін до Специфікації та Методів випробування допоміжної речовини Гіпромелози. (затверджено: гіпромелоза типу 50 cps (Metolose 60 SH 50); запропоновано: гіпромелоза типу 15 cps (Methocel E-15) за рецептом UA/14013/01/03
217. МІРАМІДЕЗ® краплі вушні, розчин спиртовий, 0,1%, по 5 мл у полімерному флаконі з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону КНВМП «ІСНА» Україна ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів», Україна; ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме вилучення інформації щодо вкладання у пачку інструкції для медичного застосування російською мовою; запропоновано: р. «Упаковка»: … Флакон разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в пачку з картону без рецепта UA/0237/02/01
218. МІТРА розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул з розчином у блістері; по 2 блістери у картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/16318/01/01
219. МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12439/01/01
220. МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА таблетки жувальні по 5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12439/01/02
221. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина
Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» та розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (затверджено: «Застосовують дітям віком від 16 років. Препарат рекомендується застосовувати дітям віком від 6 років при ювенільному ревматоїдному артриті»; запропоновано: «Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 15 років. При ювенільному ревматоїдному артриті лікарський засіб можна застосовувати дітям з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років)»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу APRANAX 275 mg/550 mg comprime prellicule. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12506/01/01
222. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина
Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» та розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (затверджено: «Застосовують дітям віком від 16 років. Препарат рекомендується застосовувати дітям віком від 6 років при ювенільному ревматоїдному артриті»; запропоновано: «Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 15 років. При ювенільному ревматоїдному артриті лікарський засіб можна застосовувати дітям з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років)»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу APRANAX 275 mg/550 mg comprime prellicule. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12506/01/02
223. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл, по 400 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ Натрію хлориду виробництва Dansk Salt A/S, Данія (затверджений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 00). Відповідно до оновленого СЕР змінено назву виробника АФІ з Akzo Nobel Salt A/S, Данія на Dansk Salt A/S, Данія
за рецептом UA/13841/01/01
224. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ Натрію хлориду виробництва Dansk Salt A/S, Данія (затверджений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 00). Відповідно до оновленого СЕР змінено назву виробника АФІ з Akzo Nobel Salt A/S, Данія на Dansk Salt A/S, Данія
за рецептом UA/7493/01/01
225. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН розчин для інфузій 0,9%; по 100 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Медікал СА, Іспанiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (контроль серії) Іспанiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-367-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2007-367-Rev 00) для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника ESCO — EUROPEAN SALT COMPANY GMBH & CO. KG, Німеччина
за рецептом UA/9611/01/01
226. НАФТИФІН спрей нашкірний, розчин 10 мг/мл по 8 мл або по 15 мл у флаконі, забезпеченому насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»
(виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/16051/02/01
227. НАФТИФІН крем, 10 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/16051/03/01
228. НАФТИФІН розчин нашкірний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою; по 1 флакону в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/16051/01/01
229. НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці;
по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта (виробництво за повним циклом); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (виробництво за повним циклом) Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14877/01/01
230. НЕКСАВАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 28 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя Італiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — зміна у кількісному складі допоміжних речовин для покриття таблеток відповідно тому, яке використовується у виробництві, а саме корекція кількості допоміжних речовин для гіпромелози, макроголу 3350, титану діоксид та заліза оксиду червоного у відповідних документах, у розділі опис лікарського засобу та склад; склад на серію. Корегується вага таблетки в описі Т.01.04., вилучено зазначення діапазону. Уточнення стосується лише документів за рецептом UA/7141/01/01
231. НЕОТОН порошок для розчину для інфузій по 1 г; 1 або 4 флакони з порошком у картонній коробці Альфасігма С.п.А. Італiя Альфасігма С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «МАРКУВАННЯ». Додається. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ». Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr. Nadia Canova.
Пропонована редакція — Daria Giusi Rasa. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Купновицький Остап Полікарпович. Пропонована редакція — Лепешкіна Ірина Анатоліївна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.
за рецептом UA/9671/01/01
232. НІФУРОКСАЗИД суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з дозуючою скляночкою у пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви готового лікарського засобу. Затверджено: НІФУРОКСАЗИД-ВІШФА. Запропоновано: НІФУРОКСАЗИД. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою). Вилучення пристрою для вимірювання дози лікарського засобу — мірної ложки; з відповідними змінами в р. «Упаковка». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, вилучення пристрою для вмірювання дози лікарського засобу — мірної ложки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковок ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи Si). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11387/01/01
233. НІФУРОКСАЗИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — впровадити додаткового виробника АФІ Ніфуроксазиду, виробництва фірми «S.P. Quimica, S.A.», Іспанія, Запропоновано: «Coprima, S.L.», Іспанія або «S.P. Quimica, S.A.», Іспанія за рецептом UA/1370/01/01
234. НОХШАВЕРИН «ОЗ» розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна р. Графічне оформлення упаковки на р. Маркування, (Запропоновано: р. Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування.) Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0591/01/01
235. НУВІДЖИЛ® таблетки по 150 мг: по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Цефалон Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) Хорватія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17446/01/02
236. НУВІДЖИЛ® таблетки по 250 мг: по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Цефалон Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) Хорватія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17446/01/03
237. НУВІДЖИЛ® таблетки по 50 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Цефалон Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) Хорватія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17446/01/01
238. ОРФАДИН капсули тверді по 2 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/13603/01/01
239. ОРФАДИН капсули тверді по 5 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/13603/01/02
240. ОРФАДИН капсули тверді по 10 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання за рецептом UA/13603/01/03
241. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (AIXO ГЛЗ Кундль) Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової сили дії (додавання нової сили дії)(затверджено: Оспамокс ДТ, таблетки, що диспергуються по 500 мг, по 1000 мг)(рекламування — не підлягає)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом UA/3975/04/04
242. ОФТАН® ТИМОЛОЛ краплі очні 0,5%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
НекстФарма АТ, Фінляндія;
Виробник, відповідальний за випуск серії:
Сантен АТ, Фінляндія
Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Зміна затверджених умов зберігання готового лікарського засобу на підставі досліджень зі стабільності, проведених в реальному часі: Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Умови зберігання», та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнено інформацію), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5052/01/01
243. ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6110/01/01
244. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13185/01/02
245. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13185/01/01
246. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10881/01/01
247. ПІКОВІТ® сироп по 150 мл сиропу у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування»:
запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/8268/01/01
248. ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування»
запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/5337/01/01
249. ПРЕДУКТАЛ® ОД 40 МГ, капсули пролонгованої дії тверді по 40 мг, по 10 твердих капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (виробництво та контроль якості); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (пакування та випуск серії) Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17645/01/01
250. ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 МГ капсули пролонгованої дії тверді по 80 мг, по 10 твердих капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (виробництво та контроль якості); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (пакування та випуск серії) Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17645/01/02
251. ПУЛКСИПРОН капсули по 150 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Чумак Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Щиголева Маріанна Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14647/01/01
252. ПУЛКСИПРОН капсули по 300 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Чумак Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Щиголева Маріанна Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14647/01/02
253. ПУЛЬМОБРІЗ® таблетки, вкриті оболонкою, по 9 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено:Текст маркування додається. Запропоновано: Для готового лікарського засобу: Згідно затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: Згідно затвердженого тексту маркування, що додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/10212/01/01
254. ПУЛЬМОБРІЗ® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено:Текст маркування додається. Запропоновано: Для готового лікарського засобу: Згідно затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: Згідно затвердженого тексту маркування, що додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/10213/01/01
255. ПУЛЬМОЛОР® порошок для оральної суспензії, 1 пляшка з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії разом з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10378/01/01
256. ПУРЕГОН® розчин для ін’єкцій, 833 МО/мл; по 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) або 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджі;
по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок — 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному пластиковому контейнері) у картонній пачці
Шерінг-Плау Сентрал Іст Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди
Німеччина/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — вилучення тесту Ідентифікація N-термінальних послідовностей шляхом деградації Едмана з протоколу для кваліфікації первинного еталонного стандарту (PRS) та вторинного еталонного стандарту (SRS). Оновлено розділ 3.2.S.5.1 щодо двох раніше кваліфікованих партій SRS та видалено назву та адреси для виробничого сайту, відповідального за виготовлення PRS та SRS. Також було проведено корекцію значення фолікулостимулюючого гормону імуноферментним методом за рецептом UA/5023/01/01
257. РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна СМС Лайфсаєнсес Індія Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) — внесення змін до розділу 3.2.S.6. «Система контейнер/закупорювальний засіб», а саме зміна зовнішнього пакету (heat sealed triple laminated bag instead of black polythene bag), без зміни внутрішнього пакету (white polythene bag (LDPE)), з відповідними змінами до р. «Упаковка»: запропоновано: р. Упаковка «Упаковка відповідно до нормативної документації фірми-виробника (у пакетах подвійних поліетиленових?), оснащена етикеткою, розміщеною на первинній та/або вторинній упаковці. ? внутрішній пакет — поліетиленовий, зовнішній пакет — потрійний ламінований з продуванням азоту UA/5483/01/01
258. РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 20 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Украина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5425/01/01
259. РИВАСТИГМІН капсули тверді по 1,5 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта (альтернативний виробник, що здійснює контроль якості); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здіснює вторинне пакування та випуск серій); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій); Торрент Фармасьютікалс Лімітед — завод в Індрад, Індія (виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості) Мальта/Фiнляндiя/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, до тексту маркування вторинної упаковки додається назва ЛЗ, дозування, лікарська форма, дата закінчення терміну придатності та номеру серії англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11943/01/01
260. РИВАСТИГМІН капсули тверді по 3,0 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта (альтернативний виробник, що здійснює контроль якості); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (альтернативний виробник, що здіснює вторинне пакування та випуск серій); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій); Торрент Фармасьютікалс Лімітед — завод в Індрад, Індія (виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості) Мальта/Фiнляндiя/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, до тексту маркування вторинної упаковки додається назва ЛЗ, дозування, лікарська форма, дата закінчення терміну придатності та номеру серії англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11943/01/02
261. РІЗОПТАН® таблетки по 10 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — внесення змін до р. «Маркування»: запропоновано: Згідно затвердженому тексту маркування Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15160/01/01
262. РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/4044/01/01
263. РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/4044/01/02
264. РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/4044/01/03
265. РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. Маркування МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/4044/01/04
266. РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Федорченко Олена Євгенівна. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Укрїні
за рецептом UA/4044/01/01
267. РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Федорченко Олена Євгенівна. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Укрїні
за рецептом UA/4044/01/02
268. РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Федорченко Олена Євгенівна. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Укрїні
за рецептом UA/4044/01/03
269. РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Федорченко Олена Євгенівна. Пропонована редакція: Єфімкін Андрій Георгійович.
Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Укрїні
за рецептом UA/4044/01/04
270. САЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8494/01/01
271. СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ мазь 0,025% по 15 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2316/01/01
272. СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — додавання тестів (Protein content by Lowry та Protein nitrogen content by Kjeldahl на етапі очистки в процесі виробництва Tetanus toxoid (TT); додавання тестів Optical density, pH та Optical density by calculation на етапі ферментації в процесі виробництва Diphtheria toxoid (DT)) для узгодження досьє з діючими процесами, що застосовуються у процесі виробництва діючої речовини. Редакційні правки в розділах 3.2.S.2 та 3.2.S.4; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Зміни в системі нумерації серій для проміжних продуктів Tetanus toxoid (TT) та Diphtheria toxoid (DT). Відокремлення секції «Transportation (shipping) TT and DT» у розділі 3.2.S.2.2 досьє; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — узгодження інформації щодо виробничого процесу та контролю в процесі виробництва Tetanus toxoid (TT) та Diphtheria toxoid (DT) в розділах S.2.2 і S.2.4 з документацією QC та Manufacturing Operations; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення випробування Tetanus antigen activity by flocculation у відповідність до монографії Європейської фармакопеї 2.7.27. Flocculation value (Lf) of diphtheria and tetanus toxins and toxoids (Ramon assay) з критерієм прийнятності «Not less than 45 Lf per mL». за рецептом UA/15363/01/01
273. СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА мазь 33%, по 40 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8061/01/01
274. СКИПИДАРНА МАЗЬ мазь по 30 г у тубах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8177/01/01
275. СОБАЧОЇ КРОПИВИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ густий екстракт (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — — т. «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до загальної статті ЕР/ДФУ, 5.1.8 щодо мікробіологічної чистоти рослинних субстанцій для фармацевтичного застосування. Введено періодичність контролю за показниками «Ідентифікація. С. Іридоїди», «Ідентифікація. D. Флавоноїди (рутин, гіперозид), фенолкарбонові кислоти (кофейна кислота)» та «Важкі метали» (тест виконується періодично (в першій серії субстанції і кожен раз при зміні серії сировини, що використовується для напрацювання субстанції); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін у методики контролю активної субстанції «Собачої кропиви екстракт густий» за показниками «Ідентифікація. С. Іридоїди», «Ідентифікація. D. Флавоноїди (рутин, гіперозид), фенолкарбонові кислоти (кофейна кислота), методика викладена без змін, з внесенням уточнення, щодо можливості використання для випробування альтернативної хроматографічної пластинки «Silica gel 60» фірми «Merck», Німеччина (затверджено пластинка «Sorbfil ПТСХ-АФ-В», Росія) за рецептом UA/12696/01/01
276. СОЛПАДЕЇН таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4740/03/01
277. СОЛУВІТ Н ліофілізат для розчину для інфузій; по 1 флакону з ліофілізатом, по 10 флаконів у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ, Швеція (маркування, пакування, контроль якості, випуск серії); Фрезеніус Кабі ССПЦ, Китай (виробництво, маркування, пакування) Швеція/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Текст маркировки» на «МАРКУВАННЯ» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/17609/01/01
278. СОФТЕНЗИФ таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
АТ «Софарма», Болгарія;
Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма», Болгарія
Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
за рецептом UA/14809/01/01
279. СПАЗГО таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/4544/01/01
280. СПАЗМАЛГОН® розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновану редакцію розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ надано в наступній редакції: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/3531/01/01
281. СТЕРОКОРТ® крем 0,1% по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/7784/01/01
282. СТОПАНГІН спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження без рецепта UA/1831/01/01
283. СТОПТУСИН-ТЕВА таблетки по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (виробництво за повним циклом); ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща (виробництво за повним циклом) Чеська Республiка/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2447/03/01
284. СУЛЬПІРИД-ЗН таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11476/01/01
285. СУЛЬПІРИД-ЗН таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11476/01/02
286. ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ порошок для орального розчину; по 20 г порошку у пакеті; по 20 г порошку у пакеті; по 6 або 12 пакетів в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА. Текст маркировки первичной и вторичной упаковки прилагается.
Запропоновано: МАРКИРОВКА. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
без рецепта UA/10897/01/01
287. ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій, по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ.
запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/13069/01/01
288. ТІОЦЕТАМ® розчин для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, покритій плівкою; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці, по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення технологічної схеми виробництва ГЛЗ в новій редакції. Технологічний процес, стадії та операції виробництва залишились незмінними за рецептом UA/0693/02/01
289. ТОЖЕО СОЛОСТАР розчин для ін’єкцій, 300 Од./мл, № 1, № 3, №5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок в картонній коробці Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14720/01/01
290. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8234/01/01
291. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Сіндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8234/01/02
292. ТРАЙФЕМОЛ Н сироп, по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13900/01/01
293. ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом UA/13929/01/01
294. ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по по 10 мг/2,5 мг/10 мг, по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ периндоприл аргінін новим показником «Залишкові каталізатори. Паладій і Родій» з відповідним методом випробування, з частотою «вибіркове випробування» або скіп-тест; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності» (Введення змін протягом 9 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж у специфікації ГЛЗ на випуск та на термін придатності для продукту деградації Y36 та незначними змінами у методі контролю ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-185-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2007-185-Rev 01) для діючої речовини Amlodipine besilate Synthetic route B від вже затвердженого виробника EGIS Pharmaceuticals PLC; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №№ R1-CEP 2002-244-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2002-244-Rev 01) для діючої речовини Indapamide від вже затвердженого виробника Oril Industrie за рецептом UA/13929/01/01
295. ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом UA/13930/01/01
296. ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ периндоприл аргінін новим показником «Залишкові каталізатори. Паладій і Родій» з відповідним методом випробування, з частотою «вибіркове випробування» або скіп-тест. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності».
Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж у специфікації ГЛЗ на випуск та на термін придатності для продукту деградації Y36 та незначними змінами у методі контролю ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-185-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2007-185-Rev 01) для діючої речовини Amlodipine besilate Synthetic route B від вже затвердженого виробника EGIS Pharmaceuticals PLC. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №№ R1-CEP 2002-244-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2002-244-Rev 01) для діючої речовини Indapamide від вже затвердженого виробника Oril Industrie.
за рецептом UA/13930/01/01
297. ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом UA/13931/01/02
298. ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування).
Доповнення специфікації АФІ периндоприл аргінін новим показником «Залишкові каталізатори. Паладій і Родій» з відповідним методом випробування, з частотою «вибіркове випробування» або скіп-тест. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Зміни до специфікації ГЛЗ, зокрема звуження допустимих меж для продукту деградації Y36 до розрахованого порогу токсикологічної значущості (Threshold Toxicological Concern (TTC) генотоксичної домішки Y37. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-185-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2007-185-Rev 01) для діючої речовини Amlodipine besilate Synthetic route B від вже затвердженого виробника EGIS Pharmaceuticals PLC
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника.
Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №№ R1-CEP 2002-244-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2002-244-Rev 01) для діючої речовини Indapamide від вже затвердженого виробника Oril Industrie.
за рецептом UA/13931/01/02
299. ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом UA/13929/01/02
300. ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/5 мг, по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ периндоприл аргінін новим показником «Залишкові каталізатори. Паладій і Родій» з відповідним методом випробування, з частотою «вибіркове випробування» або скіп-тест; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності» (Введення змін протягом 9 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж у специфікації ГЛЗ на випуск та на термін придатності для продукту деградації Y36 та незначними змінами у методі контролю ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-185-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2007-185-Rev 01) для діючої речовини Amlodipine besilate Synthetic route B від вже затвердженого виробника EGIS Pharmaceuticals PLC; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №№ R1-CEP 2002-244-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2002-244-Rev 01) для діючої речовини Indapamide від вже затвердженого виробника Oril Industrie за рецептом UA/13929/01/02
301. УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20 МЛ/UMAN COMPLEX 500 IU/20 ML порошок для розчину для інфузій по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 20 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці Кедріон С.п.А. Італiя Кедріон С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13092/01/01
302. УНАЗИН® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г; 1 флакон з порошком у картонній упаковці Пфайзер Інк. США стерильне наповнення, пакування, контроль якості, випуск серії:
Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія;
виробництво стерильної суміші сульбактаму натрію та ампіциліну натрію:
Пфайзер Глобал Сепплай Джапан Інк. Нагоя Плант, Японія
Італія/Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5992/01/01
303. УНАЗИН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у картонній упаковці Пфайзер Інк. США стерильне наповнення, пакування, контроль якості, випуск серії:
Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія;
виробництво стерильної суміші сульбактаму натрію та ампіциліну натрію:
Пфайзер Глобал Сепплай Джапан Інк. Нагоя Плант, Японія
Італія/Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5992/01/02
304. УНАЗИН® порошок для розчину для ін’єкцій по 3,0 г; 1 флакон з порошком у картонній упаковці Пфайзер Інк. США стерильне наповнення, пакування, контроль якості, випуск серії:
Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія;
виробництво стерильної суміші сульбактаму натрію та ампіциліну натрію:
Пфайзер Глобал Сепплай Джапан Інк. Нагоя Плант, Японія
Італія/Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5992/01/03
305. УРСОФАЛЬК суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 250 мл у скляній пляшці; по 1 пляшці разом з 1 мірним стаканчиком в картонній коробці Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування); Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування) Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — додавання альтернативної дільниці для мікронізації АФІ Урсодезоксихолева кислота виробника Dipharma Francis S.r.l., Italy; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2004-108-Rev 05) для АФІ Ursodeoxycholic acid від вже затвердженого виробника Dipharma Francis S.R.L., Italy; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — додавання альтернативної дільниці для мікронізації АФІ Урсодезоксихолева кислота виробника IMS S.r.l., Італія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання нового СЕР (№ R1-CEP 1999-047-Rev 06) для АФІ Ursodeoxycholic acid від вже затвердженого виробника Prodotti Chimici E Alimentari S.P.A., Italy; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — специфікацію АФІ Урсодезоксихолевої кислоти за показником «Оптичне обертання» приведено у відповідності до монографії ЕР; запропоновано: Specific optical rotation:+58,0° — +62,0°(Ph.Eur. 2.2.7); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — оновлення специфікації АФІ Урсодезоксихолеву кислоту у відповідності до монографії ЕР — вилучено застарілі показники «Solubility», «Heavy metals», «Chloride», «Clarity of solution» за рецептом UA/3746/01/01
306. УТРОЖЕСТАН® капсули по 200 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії); Капсуджель Плоермель, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції); Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) Бельгiя/Францiя/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Ніколь Бейкер/Nicole Baker. Пропонована редакція: Франсуа Еймард/Francois Eymard. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/2651/01/01
307. УТРОЖЕСТАН® капсули по 100 мг; по 15 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії); Капсуджель Плоермель, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції); Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) Бельгiя/Францiя/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Ніколь Бейкер/Nicole Baker. Пропонована редакція: Франсуа Еймард/Francois Eymard. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/2651/01/02
308. ФТАЗИД 1000 МГ порошок для приготування розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Охоа Імпекс Індія Нітін Лайфсаєнсез Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17156/01/01
309. ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ мазь по 20 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — введення двох допоміжних речовин у склад готового лікарського засобу — віск мікрокристалічний та парафін та, як наслідок незначні зміни у технологічному процесі виробництва лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ без рецепта UA/11390/01/01
310. ХІЛАК ФОРТЕ краплі оральні, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: «Згідно затвердженого тексту маркування». Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/1013/01/01
311. ХЛОРОФІЛІПТ концентрат для розчину для ін’єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування» Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/1556/04/01
312. ХУМУЛІН РЕГУЛЯР розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до р. 3.2.Р.2.4 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна емульсії диметикону, яка використовується для обробки картриджа з DC 365(містить емульгуючий агент «Triton-X100») на DC 366 (без емульгуючого агенту «Triton-X100»); узгодження визначення емульсії диметикону в досьє як речовини для обробки системи закриття первинного контейнера за рецептом UA/8571/01/01
313. ЦЕФЕПІМ-О порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці Охоа Імпекс Індія Нітін Лайфсаєнсез Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення та редакційні правки у тестах/критеріях прийнятності специфікації згідно оновленої документації виробника для показників: «Опис»; «Ідентифікація», випробування А і В; «Визначення N-метилпірролідину»; «Однорідність дозованих одиниць»; «Бактеріальні ендотоксини»; «Стерильність»; «рН»; «Відновлений розчин»; «Механічні включення»; «Вода»; «Кількісне визначення»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Однорідність маси» із одночасним вилученням метода випробування — приведення специфікації до поточної монографії USP та наявності у специфікації затвердженого показника «Однорідність дозованих одиниць»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)(Б.II.г.1. (а),ІБ), приведення методів випробування до поточної монографії USP і документації виробника: «Опис»(наведено опис випробування замість нормування); «Ідентифікація», методом ТШХ; «Ідентифікація», методом ВЕРХ; «Органічні домішки І: N-метилпірролідин; «Однорідність дозованих одиниць»; «Бактеріальні ендотоксини», «Стерильність», «рН»; «Відновлений розчин» та «Механічні включення»; «Вода»; тест «Супутні домішки» замінюється на «Органічні домішки II»: оновлений метод випробування(посилання на умови випробування у розділ «Кількісного визначення»), що призводить до зміни меж специфікації(звуження); «Кількісне визначення» за рецептом UA/17115/01/01
314. ЦЕФЕПІМ-О порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці Охоа Імпекс Індія Нітін Лайфсаєнсез Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17115/01/01
315. ЦЕФОКСИМ-О порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці Охоа Імпекс Індія Нітін Лайфсаєнсез Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17116/01/01
316. ЦИПРИНОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг) або по 100 мл (200 мг), або по 200 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркировка»(В соответствии с утвержденным текстом маркировки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0678/01/01
317. ЦИТРАМОН-М таблетки по 6 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»(Згідно затвердженого тексту маркування)). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8592/01/01

 

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняО.В. Гріценко

Цікава інформація для Вас: