ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КАРЖЕСТ | порошок ліофілізований для приготування концентрату для розчину для інфузій по 100 мг по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці з маркуванням українською мовою | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді`c Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ-7) | Індія | засідання НТР № 32 від 20.08.2020 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання, оскільки даний лікарський засіб був зареєстрований за Наказом МОЗ України № 1245 від 17.11.2016 р. |
| 2. | КСЕФАЛГІН (БУЛО: ЛОРНОКСИКАМ) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | Глобал Напі Фармацеутікалс | Єгипет | засідання НЕР № 18 від 11.10.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років — рекомендовано до відмови на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності. Представлені дослідження не можуть бути прийняті для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу, оскільки заявник не надав матеріали дослідження в обсязі згідно вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 року № 460, керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr. «Guideline on the Іnvestigation of Вioequivalence» та Настанови 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» |
| 3. | РЕКОМБІНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 250 МО, по 500 МО, по 1000 МО; 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 250 МО, по 500 МО, по 1000 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) в картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 250 МО, по 500 МО, по 1000 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) в картонній коробці з маркуванням українською мовою | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника) | Бельгiя | засідання НТР № 32 від 20.08.2020 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка, оскільки дане виправлення не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє, а саме листам представника заявника щодо зазначення виробників та їх функцій у реєстраційному посвідченні, МКЯ та Інструкції для медичного застосування |
| 4. | ТРОКСЕРУТИН-ДАРНИЦЯ | гель, 20 мг/г, по 30 г або по 50 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | засідання НТР № 32 від 20.08.2020 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), оскільки заявлені зміни не підпадають під визначення технічної помилки |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення О.О. Комаріда