ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КЕТОСТЕРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалiя | засідання НТР № 33 від 27.08.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення відповідної технічної помилки в реєстраційних документах на лікарський засіб, оскільки запропоновані Заявником виправлення в тексті маркування упаковки лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам і не можуть розглядатися як технічна помилка |
| 2. | МЕМОКС 10, МЕМОКС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці; по 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) | Україна | засідання НТР № 36 від 17.09.2020 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Мемокс 10, Мемокс 20, на основі аналізу статистичних даних, оскільки даний лікарський засіб зареєстрований за процедурою «Реєстрація. Фасування або пакування з форми in bulk», що унеможливлює введення скороченого протоколу дослідження стабільності |
| 3. | НЕЙРОКСОН® | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл або 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | засідання НТР № 35 від 10.09.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки, оскільки запропонована редакція виправлення технічної помилки не відповідає визначенню «технічна помилка» (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) та потребує внесення змін до матералів реєстраційного досьє в установленому порядку з наданням відповідної документації |
| 4. | СПІОЛТО® РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг; по 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу); Ковенс Лабораторіс Лтд., Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (контроль якості за виключенням показника «Мікробіологічна чистота»); Куасаар ГмбХ, Німеччина (контроль якості за виключенням показника «Мікробіологічна чистота»); Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота») | Німеччина/Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | засідання НТР № 36 від 17.09.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення відповідної технічної помилки, оскільки запропоновані Заявником виправлення в тексті маркування упаковки лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам та фактично є змінами у тексті маркування і не можуть розглядатися як технічна помилка |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда