Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 02.12.2020 № 2779

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗЕПТИЛ розчин для ін’єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод) Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15229/01/01
2. АЗИМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу 224,51 кг (282 050 таблеток). Коректне зазначення вже затвердженого розміру серії. Пропонована редакція 102,05 кг (128 205 таблеток), 224,51 (282 050 таблеток), 112,15 кг (140 897 таблеток), 224,51 (282 050 таблеток) за рецептом UA/7234/02/01
3. АІМАФІКС порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці Кедріон С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000012/07/AU/032/G; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання нового центру відбору крові/плазми, які зазначені у ПМФ — додавання центрів відбору Meridian, Odessa, Amarillo та Forest Lane до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центрів відбору Youngstown, Augusta та Lincoln до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центру відбору Decatur до переліку центрів відбору американської установи крові IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C., яка зазначена у ПМФ. Додавання центру відбору BPL PLASMA, INC. Pharr та BPL PLASMA, INC. El Paso-Stanton до переліку центрів відбору американської установи крові BPL PLASMA INC., яка зазначена у ПМФ. Переміщення центру відбору RCKIK TERENOWY ODDZIAL W CZESTOCHOWIE до польської установи крові RCKIK KATOWICE, яка зазначена у ПМФ; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення або зміна статусу (робочий/неробочий) установи/центру, яка (який) займається відбором крові/плазми або аналізом зразків донорської крові та пулів плазми — вилучення лабораторії National Genetics Institute, яка проводить NAT тестування донацій для американської установи крові BPL PLASMA INC. Вилучення німецької установи крові KEDPLASMA GmbH, яка займається відбором та аналізом плазми. Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Lublin польської установи крові REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA (RCKIK) W LUBLINIE. Вилучення центру відбору Duluth американської установи крові BPL PLASMA INC. Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Jastrzebie Zdr?j польської установи крові RCKIK W RACIBORZU. Введення лабораторії QualTex Laboratories Atlanta, яка проводить NAT тестування та серологічні дослідження донацій для американських установ крові BPL PLASMA INC. та IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C. (введення «робочого» статусу лабораторії для зазначених установ); за рецептом UA/17426/01/02
зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення установи або центру крові, в якій здійснюється зберігання плазми — вилучення установи крові Transthermos GmbH & Co. KG, Kassel, у якій здійснюється зберігання плазми; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання організації, яка здійснює транспортування плазми — додавання транспортної організації Chiggiato Trasporti Srl, яка здійснює транспортування плазми у Європейському Союзі; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Додавання тестового набору, який має СЕ-маркування, для тестування окремих зразків донорської крові як нового тестового набору або заміни зазначеного у ПМФ — додавання тестових наборів, які мають СЕ-маркування; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (нові контейнери для крові мають СЕ-маркування) — додавання контейнерів для крові, що мають СЕ-маркування; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген).
Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (умови зберігання та/або транспортування) — приведення умов зберігання плазми людини (у пулах і обробленої для інактивації вірусів) до вимог монографії Європейської фармакопеї 0853 «Плазма людини для фракціонування»; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Зміни у приготуванні пулів плазми (наприклад метод приготування, розмір пулу, зберігання зразків пулів плазми) — додавання дільниці Kedrion Biopharma Inc. (KBI) Melville, New York (США) для приготування пулів плазми; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Зміна найменування та/або адреси установи крові, включаючи центр відбору крові/плазми — зміна найменування установи крові, в якій здійснюється зберігання плазми з Ferlito Pharma Srl на Kuehne + Nagel Srl. Зміна адреси штаб-квартири. Фактична адреса місця зберігання плазми залишилася незмінною
4. АІМАФІКС порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці Кедріон С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000012/07/AU/032/G; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання нового центру відбору крові/плазми, які зазначені у ПМФ — додавання центрів відбору Meridian, Odessa, Amarillo та Forest Lane до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центрів відбору Youngstown, Augusta та Lincoln до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центру відбору Decatur до переліку центрів відбору американської установи крові IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C., яка зазначена у ПМФ. Додавання центру відбору BPL PLASMA, INC. Pharr та BPL PLASMA, INC. El Paso-Stanton до переліку центрів відбору американської установи крові BPL PLASMA INC., яка зазначена у ПМФ. Переміщення центру відбору RCKIK TERENOWY ODDZIAL W CZESTOCHOWIE до польської установи крові RCKIK KATOWICE, яка зазначена у ПМФ; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення або зміна статусу (робочий/неробочий) установи/центру, яка (який) займається відбором крові/плазми або аналізом зразків донорської крові та пулів плазми — вилучення лабораторії National Genetics Institute, яка проводить NAT тестування донацій для американської установи крові BPL PLASMA INC. Вилучення німецької установи крові KEDPLASMA GmbH, яка займається відбором та аналізом плазми. Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Lublin польської установи крові REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA (RCKIK) W LUBLINIE. Вилучення центру відбору Duluth американської установи крові BPL PLASMA INC. за рецептом UA/17426/01/01
Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Jastrzebie Zdr?j польської установи крові RCKIK W RACIBORZU. Введення лабораторії QualTex Laboratories Atlanta, яка проводить NAT тестування та серологічні дослідження донацій для американських установ крові BPL PLASMA INC. та IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C. (введення «робочого» статусу лабораторії для зазначених установ); зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення установи або центру крові, в якій здійснюється зберігання плазми — вилучення установи крові Transthermos GmbH & Co. KG, Kassel, у якій здійснюється зберігання плазми; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання організації, яка здійснює транспортування плазми — додавання транспортної організації Chiggiato Trasporti Srl, яка здійснює транспортування плазми у Європейському Союзі; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Додавання тестового набору, який має СЕ-маркування, для тестування окремих зразків донорської крові як нового тестового набору або заміни зазначеного у ПМФ — додавання тестових наборів, які мають СЕ-маркування; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (нові контейнери для крові мають СЕ-маркування) — додавання контейнерів для крові, що мають СЕ-маркування; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген).
Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (умови зберігання та/або транспортування) — приведення умов зберігання плазми людини (у пулах і обробленої для інактивації вірусів) до вимог монографії Європейської фармакопеї 0853 «Плазма людини для фракціонування»; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Зміни у приготуванні пулів плазми (наприклад метод приготування, розмір пулу, зберігання зразків пулів плазми) — додавання дільниці Kedrion Biopharma Inc. (KBI) Melville, New York (США) для приготування пулів плазми; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Зміна найменування та/або адреси установи крові, включаючи центр відбору крові/плазми — зміна найменування установи крові, в якій здійснюється зберігання плазми з Ferlito Pharma Srl на Kuehne + Nagel Srl. Зміна адреси штаб-квартири. Фактична адреса місця зберігання плазми залишилася незмінною
5. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 2 мл (80 мг) в ампулі, по 25 ампул у картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі, по 5 ампулі у картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файл за рецептом UA/11232/01/01
6. АЛАДИН® таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/11314/01/01
7. АЛАДИН® таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/11314/01/02
8. АЛАДИН®-ФАРМАК таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, 3, 5, 6 або 9 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16983/01/01
9. АЛАДИН®-ФАРМАК таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, 3, 5, 6 або 9 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16983/01/02
10. АЛДАРА крем 5%; по 250 мг в саше; по 12 саше в коробці з картону МЕДА АБ Швеція 3М Хелс Кеа Лімітед Велика Британiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідає затвердженому тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12999/01/01
11. АЛЬБЕНДАЗОЛ порошок мікронізований (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна ЮКВІФА МЕКСИКО, С.А. ДЕ С.В. Мексика Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення Специфікації на діючу речовину Альбендазол у відповідність до актуальної монографії Євр.Фарм. 1386 на Albendazole. Вилучено показник «Розчинність», оскільки даний тест характеризує фізико-хімічні властивості АФІ і не потребує рутинного контролю. Назву показника «Залишкова кількість органічних розчинників» змінено на «Залишкові розчинники». Додано показники «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину», показники «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» приведено у відповідність до монографії Євр.Фарм. 1386 на Albendazole UA/8298/01/01
12. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Шілпа Медікере Лімітед Індія Шілпа Медікере Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 03) для АФІ Ambroxol hydrochloride від вже затвердженого виробника SHILPA MEDICARE LIMITED, як наслідок зміна адреси виробника UA/11585/01/01
13. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр»Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробництво за повним циклом); Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна (виробництво, пакування, випуск серій); Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна (контроль серій) Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1437/01/01
14. АМІЗОН® МАКС капсули по 0,5 г, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності» (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/12415/01/01
15. АМІЗОНЧИК® сироп, 10 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону та 1 дозувальній ложці в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 2467 від 30.10.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Розділ відсутній Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.). Редакція в наказі: UA/11862/01/0. Вірна редакція: UA/11862/01/01. без рецепта UA/11862/01/01
16. АМЛЕССА таблетки по 8 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо сумісного застосування з інгібіторами mTOR та ко-тримоксазолом. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо взаємодії амлодипіну з НПЗП. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо «феномену Рейно». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Istin 10 mg tablets, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Prexanil 8 mg tablets, в Україні зареєстрований як Престаріум® 4 мг, Престаріум® 8 мг, таблетки по 4 мг, 8 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо супутнього застосування з з комбінацією сакубітрил/валсартан, з рацекадотрилом, з інгібіторами mTOR, з комбінацією триметоприм/сульфаметоксазол, з циклоспорином, з гепарином. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «амлодипін». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/02
17. АМЛЕССА таблетки по 4 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо сумісного застосування з інгібіторами mTOR та ко-тримоксазолом. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо взаємодії амлодипіну з НПЗП. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо «феномену Рейно». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Istin 10 mg tablets, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Prexanil 8 mg tablets, в Україні зареєстрований як Престаріум® 4 мг, Престаріум® 8 мг, таблетки по 4 мг, 8 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо супутнього застосування з з комбінацією сакубітрил/валсартан, з рацекадотрилом, з інгібіторами mTOR, з комбінацією триметоприм/сульфаметоксазол, з циклоспорином, з гепарином. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «амлодипін». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/03
18. АМЛЕССА таблетки по 8 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо сумісного застосування з інгібіторами mTOR та ко-тримоксазолом. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо взаємодії амлодипіну з НПЗП. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо «феномену Рейно». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Istin 10 mg tablets, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Prexanil 8 mg tablets, в Україні зареєстрований як Престаріум® 4 мг, Престаріум® 8 мг, таблетки по 4 мг, 8 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо супутнього застосування з з комбінацією сакубітрил/валсартан, з рацекадотрилом, з інгібіторами mTOR, з комбінацією триметоприм/сульфаметоксазол, з циклоспорином, з гепарином. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «амлодипін». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/04
19. АМЛЕССА таблетки по 4 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо сумісного застосування з інгібіторами mTOR та ко-тримоксазолом. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо взаємодії амлодипіну з НПЗП. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо «феномену Рейно». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Istin 10 mg tablets, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Prexanil 8 mg tablets, в Україні зареєстрований як Престаріум® 4 мг, Престаріум® 8 мг, таблетки по 4 мг, 8 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин щодо супутнього застосування з з комбінацією сакубітрил/валсартан, з рацекадотрилом, з інгібіторами mTOR, з комбінацією триметоприм/сульфаметоксазол, з циклоспорином, з гепарином. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «амлодипін». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/01
20. АМЛОДИПІН-ФАРМАК таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/4556/01/01
21. АМЛОДИПІН-ФАРМАК таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/4556/01/02
22. АМОКСИКЛАВ® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. (виробництво за повним циклом; випуск серії) Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7064/01/02
23. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 або 7 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво за повним циклом; дозвіл на випуск серії) Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3011/04/01
24. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг, по 2 таблетки у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво за повним циклом; дозвіл на випуск серії) Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3011/04/02
25. АНГЕЛЬМЕКС таблетки жувальні по 400 мг; по 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру в пачці ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11795/01/01
26. АНДРОЖЕЛЬ гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1г, по 5 г у дозованому пакетику; по 30 пакетиків у картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5301/01/01
27. АНДРОФАРМ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 3 мл в ампулі; по 3 ампули у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6064/01/01
28. АНЗИБЕЛ® пастилки, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення типу пакування в наказах МОЗ України № 1925 від 30.08.2019 та № 1466 від 26.06.2020 в процесі перереєстрації та внесення змін. Редакція в наказі: у картонній коробці. Вірна редакція: в картонній упаковці. без рецепта UA/10263/01/01
29. АНЗИБЕЛ® пастилки зі смаком ментолу, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення типу пакування в наказах МОЗ України № 1925 від 30.08.2019 та № 1466 від 26.06.2020 в процесі перереєстрації та внесення змін. Редакція в наказі: у картонній коробці. Вірна редакція: в картонній упаковці. без рецепта UA/10264/01/01
30. АНЗИБЕЛ® пастилки зі смаком меду та лимона, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення типу пакування в наказах МОЗ України № 1925 від 30.08.2019 та № 1466 від 26.06.2020 в процесі перереєстрації та внесення змін. Редакція в наказі: у картонній коробці. Вірна редакція: в картонній упаковці. без рецепта UA/10265/01/01
31. АНОРО™ ЕЛЛІПТА™ порошок для інгаляцій, дозований, по 55 мкг/22 мкг/дозу; по 30 доз у порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору в лотку з фольги в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14742/01/01
32. АНТИКОАГУЛЯНТНИЙ І КОНСЕРВУЮЧИЙ РОЗЧИН ДЛЯ КРОВІ ЛЮДИНИ розчин антикоагулянтний і консервуючий для крові по 250 мл у контейнері, вкладеному в упаковку з двошарової плівки ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 3 місяців після затвердження застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу UA/12337/01/01
33. АНТИФЛУ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Первинна та вторинна упаковка: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США США внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в наказі МОЗ України № 1309 від 13.07.2018 в процесі внесення змін. Редакція в наказі: Первинна та вторинна упаковка: Контракт Фармакал Корпорейшен, США; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшен, США. Вірна редакція Первинна та вторинна упаковка: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США. без рецепта UA/4910/01/01
34. АПСИБИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 6 блістерів в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ 7) Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ показника «Важкі метали» за рецептом UA/15095/01/01
35. АПСИБИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 12 блістерів в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ 7) Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ показника «Важкі метали» за рецептом UA/15095/01/02
36. АРІДА® СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ порошок, по 19,55 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8738/01/01
37. АСКОЦИН® таблетки жувальні, по 10 таблеток у стрипі; по 3 або 10 стрипів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначна зміна кількостей допоміжних речовин (р.3.2.Р.1.), у зв’язку з коригуванням смаку. Якість кінцевого продукту відповідає затвердженим специфікаціям та вимогам; зміни І типу — зміни вносяться у зв’язку з оптимізацією процесу виробництва на стадіях грануляції та висушування. При цьому якість проміжного та кінцевого продукту відповідає затвердженим специфікаціям та вимогам; зміни І типу — зміни вносяться у специфікацію при контролі процесу виробництва, а саме вносяться додаткові тести контролю на стадіях «Опудрювання», «Пресування» та «Пакування», обумовлені оптимізацією виробничого процесу, зміни до якого заявлені паралельно; зміни І типу — змінюються допустимі межі тесту «Середня маса» в специфікації ГЛЗ, при цьому середня маса таблетки залишається незмінною — запропоновано: (950,0 мг ±3,0% (921,5 мг — 978,5 мг)); зміни І типу — зміни методу контролю якості тесту «Однорідність дозованих одиниць»: — 4.1.Кислота аскорбінова. Внесено формулу розрахунку кількісного вмісту кислоти асккорбінової в таблетці. — 4.2.Цинк.Визначення проводять методом прямого визначення, як і було затверджено. Змінився метод визначення цинку, а саме, визначення проводять за допомогою УФ — спектрометрії. Викладка МКЯ ГЛЗ українською мовою; зміни І типу — зміни методик випробування по тестам «Кількісне визначення. Кислота аскорбінова. Цинк» і, відповідно «Ідентифікація. Кислота аскорбінова. Цинк». Викладка МКЯ ГЛЗ українською мовою; зміни І типу — зміни до методики випробування за показником «Середня маса», а саме, внесено детальне описання тесту та розрахункову формулу. Викладка МКЯ ГЛЗ українською мовою; зміни І типу — внесення детального описання проведення тесту «Стиранність». Викладка МКЯ ГЛЗ українською мовою; зміни І типу — зміни до розділу «Маркування» — затверджено: МАРКИРОВКА. (Прилагается.); запропоновано: МАРКУВАННЯ. (Відповідно до затвердженого тексту маркування). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10673/01/01
38. АСПАРКАМ таблетки, по 50 таблеток у блістерах; по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю допоміжної речовини Калію гідроксид до вимог монографії ЄФ, діючого видання; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) без рецепта UA/4509/01/01
39. АСТЕР таблетки по 500 мг/65 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в пачці; по 12 таблеток у блістері; по 1, або по 2 блістери в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/16604/01/01
40. АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення дільниці Фармацевтично-хімічна Індустрія Здравлє АТ, Сербія (Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravjle, Serbia). за рецептом UA/11325/01/01
41. АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення дільниці Фармацевтично-хімічна Індустрія Здравлє АТ, Сербія (Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravjle, Serbia). за рецептом UA/11325/01/02
42. АТОРВАСТЕРОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення дільниці Фармацевтично-хімічна Індустрія Здравлє АТ, Сербія (Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravjle, Serbia). за рецептом UA/11325/01/03
43. АЦЦ® 100 таблетки шипучі по 100 мг; по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8272/01/01
44. АЦЦ® 100 порошок для орального розчину по 100 мг по 3 г порошку у пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/2030/02/01
45. АЦЦ® 200 таблетки шипучі по 200 мг, по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8272/01/02
46. АЦЦ® 200 порошок для орального розчину по 200 мг по 3 г порошку у пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному тексту маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/2031/02/01
47. БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/18020/01/01
48. БАНЕОЦИН порошок нашкірний по 10 г порошку в контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія; Виробник продукції in bulk, пакування: Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номеру в наказі МОЗ України № 2669 від 18.11.2020 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі: UA/3951/02/0. Вірна редакція: UA/3951/02/01. без рецепта UA/3951/02/01
49. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ-БП Шафтенау, Австрія (відповідальний за випуск серії) Німеччина/Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12383/01/01
50. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ-БП Шафтенау, Австрія (відповідальний за випуск серії) Німеччина/Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12383/01/02
51. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ-БП Шафтенау, Австрія (відповідальний за випуск серії) Німеччина/Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12383/01/03
52. БУПІНЕКАЇН-ГІПЕРБАР розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 4 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/16698/01/01
53. ВАГІЦИН НЕО таблетки вагінальні по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-029-Rev 01 для діючої речовини Neomycin sulfate від вже затвердженого виробника YICHANG SANXIA PHARMACEUTICAL CO., LTD., Сhina, як наслідок зміна у методах контролю АФІ за показником «Втрата в масі при висушуванні» — приведено до вимог монографії ЕР
за рецептом UA/16856/01/01
54. ВАП 20 концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул в картонній упаковці СЕМ Фармасьютікалс Лімітед Кiпр виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування: БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: Дрем Фарма ГмбХ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — в специфікації готового лікарського засобу за показником «Сторонні домішки» змінено критерії прийнятності для терміну придатності щодо Домішки А та, як наслідок для Суми домішок. за рецептом UA/11718/01/01
55. ВЕЛКЕЙД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,0 мг, 1 флакон з порошком у блістерній упаковці; по 1 блістерній упаковці в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна БСП Фармасьютикалз С.п.А., Італiя (виробництво, первинна упаковка та контроль якості); Янссен Фармацевтика НВ, Бельгiя (вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії) Італія/Бельгія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/4405/01/03
56. ВІБРОЦИЛ спрей назальний; по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); запропоновано — «Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код ATХ R01AB01.»Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4564/02/01
57. ВІДОРА МІКРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг по 28 таблеток в блістері (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або 3 блістери в картонній коробці Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ Болгарія Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера та дозування в наказі МОЗ України № 2595 від 11.11.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.). Редакція в наказі: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг, реєстраційний номер — UA/13404/01/01. Вірна редакція: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг, реєстраційний номер — UA/13405/01/01. за рецептом UA/13405/01/01
58. ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ краплі очні, розчин 0,05% по 15 мл у флаконі з поліетилену з крапельницею; по 1 флакону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Англія Янссен Фармацевтика НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (інші зміни). Зміни вносяться у зв’язку зі зміною адреси заявника МакНіл Продактс Лімітед. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/11541/01/01
59. ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) Австрія/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — додання ЕР методу титрування для визначення вмісту діючої речовини вінорельбіну тартрату, який є економічно вигідним та ефективнішим по часу для виробника у відповідності до монографії ЕР зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затверджених методах контролю готового лікарського засобу за показником «Ідентичність вінорельбін тартрату» (ТШХ) в якості референтного розчину буде використовуватись випущена та протестована серія ГЛЗ Вінорельбін «Ебеве»; крім того пропонуються редакційні правки в методах контролю за показниками «Ідентичність вінорельбін тартрату» та «Вміст вінорельбіну тартрату і хроматографічна чистота (ВЕРХ); за рецептом UA/4020/01/01
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації допоміжної речовини нітроген у відповідність до монографії ЕР діючого видання; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації допоміжної речовини води для ін’єкцій у відповідність до монографії ЕР діючого видання; зміни І типу
Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни у специфікації під час виробництва ГЛЗ для зазначених лімітів показників мікробіологічної чистоти в процесі виробництва, а саме на етапі попередньої фільтрації до значення ?10 КУО/мл відповідно до діючих процедур виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни у специфікації під час виробництва ГЛЗ, а саме звуження лімітів вмісту кисню до ?1% (затверджено: ? 1,5 ppm); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); розширення критеріїв об’ємів наповнення під час виробництва відповідно до діючого обладнання. Пропонована редакція р.3.2.P.3.3 Для 10 мг/1 мл: 1,20 — 1,30 г; Для 50 мг/5 мл: 5,16 — 5,51 мл.
Редакційні зміни Time for sterilization of filling equipment/filters/stoppers: not less than 30 min; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення редакційних змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб (оновлення, корекція інформації, нова редакція зазначених лімітів специфікації) на ЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення редакційних правок, що стосуються зазначеного часу стерилізації наповнюючого обладнання, пробок та фільтрів
60. ВІРОРІБ® капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/9527/01/01
61. ВІТАМІН Е — САНОФІ капсули м’які по 100 мг № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна AТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка Внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у п. 16 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу: запропоновано: 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ ВІТАМІН Е-САНОФІ КАПСУЛИ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/3392/01/03
62. ВІТОПРИЛ таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій); СТЕЛЛАФАРМ ДЖ.В. КО., ЛТД. — ПІДРОЗДІЛ 1, В’єтнам (виробництво, первинне та вторинне пакування) Німеччина/В’єтнам Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3886/01/01
63. ВІТОПРИЛ таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій); СТЕЛЛАФАРМ ДЖ.В. КО., ЛТД. — ПІДРОЗДІЛ 1, В’єтнам (виробництво, первинне та вторинне пакування) Німеччина/В’єтнам Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3886/01/02
64. ВІТОПРИЛ таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій); СТЕЛЛАФАРМ ДЖ.В. КО., ЛТД. — ПІДРОЗДІЛ 1, В’єтнам (виробництво, первинне та вторинне пакування) Німеччина/В’єтнам Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3886/01/03
65. ВІТОПРИЛ таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій); СТЕЛЛАФАРМ ДЖ.В. КО., ЛТД. — ПІДРОЗДІЛ 1, В’єтнам (виробництво, первинне та вторинне пакування) Німеччина/В’єтнам Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3886/01/04
66. ВОЛЮТЕНЗ® розчин для інфузій по 500 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Серумверк Бернбург АГ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13338/01/01
67. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12035/01/01
68. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12035/01/02
69. ГАМАЛАТЕ В6 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів в упаковці з картону Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/11426/01/01
70. ГАСТРАЛЬ М’ЯТНА СУСПЕНЗІЯ суспензія оральна по 90 мл або по 180 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону; по 10 мл у саше; по 20 саше у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника), введення додаткови флаконів полімерних від нових виробників ТОВ «ПРОФІПЛАСТ ЛТД», Україна, ТОВ «Пластхім», Україна, ТОВ «Статус», Україна, ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна. Як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад пакувального матеріалу без рецепта UA/17032/01/01
71. ГАСТРО-ТЕВА таблетки для смоктання по 6 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення п. «Важкі метали» зі специфікації АФІ виробника діючої речовини(ДМФ) та відповідно, зі специфікації АФІ виробника готового лікарського засобу. Редакційна зміна назви показника «Залишок на ситі 352 мешів», було змінено на «Випробування на просіювання-40 Мікрон». Ця незначна зміна була внесена для приведення назви параметр до назви, що використовується виробником АФІ. Межі та методи випробування не змінились; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — оновлення аналітичних методик АФІ відповідно до оновлених ДМФ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — більшення терміну зберігання для діючої речовини магнію гідроксид з 3 років до 4 років від виробника Dead Sea Bromine Company Ltd. на основі результатів досліджень у реальному часі.зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення незначного показника «Діаметр таблеток» зі специфікації готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зменшення частоти проведення випробування при випуску ЛЗ за показником «Розпадання»(запропоновано: [2] при випуску: випробування проводяться для кожної 10-ї серії або принаймні для однієї серії на рік, якщо виробляється менше десяти серій на рік; на терміні придатності: випробування проводиться відповідно до протоколу стабільності). Також пропонується Специфікацію готового лікарського засобу на випуск та термін придатності, що представлена у вигляді двох окремих документів, об’єднати в один документ. Заявник підтверджує відсутність будь-яких інших змін у специфікації, окрім заявлених. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0432/01/01
72. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 200 мг/100 мл, по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідає затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8743/02/01
73. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 400 мг/100 мл, по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідає затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8743/02/02
74. ГЕКОДЕЗ® розчин для інфузій 60 мг/мл по 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3672/01/01
75. ГЕКСИТЕКС песарії по 16 мг; по 5 песаріїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи у пачці із картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (контроль якості); Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії) Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до методики кількісного визначення хлоргексидину в МКЯ ЛЗ, а саме коригування пробопідготовки випробовуваного розчину та розчину порівняння без рецепта UA/15693/01/01
76. ГЕЛАСПАН 4% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл у мішках пластикових; по 20 мішків у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — оновлення методики випробування ГЛЗ за показником «Кальцій» (було: ТР0326; стало: рТР-74109-31) відповідно до затверджених аналітичних методик у країні заявника. Критерії прийнятності залишені без змін; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — оновлення методики випробування ГЛЗ за показником «Магній» (було: ТР0327; стало: рТР-74116-31 відповідно до затверджених аналітичних методик у країні заявника. Критерії прийнятності залишені без змін за рецептом UA/13871/01/01
77. ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл; по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10475/01/02
78. ГЕНЕРОЛОН розчин нашкірний, 2% по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірним насосом та розпилюючою насадкою в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування: Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанiя; Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Iспанiя Хорватія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за первинне пакування готового лікарського засобу — Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Барріо Соліа, н.30, Ла Конча, Вильяескуса, 39690 Сантандер, Кантабріа, Іспанія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії лікарського засобу 1000 л разом з раніше затвердженим розміром серії 500 л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво готового лікарського засобу — Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Барріо Соліа, н.30, Ла Конча, Вильяескуса, 39690 Сантандер, Кантабріа, Іспанія Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/17808/01/01
79. ГЕНЕРОЛОН розчин нашкірний, 5% по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірним насосом та розпилюючою насадкою в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування: Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанiя; Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Iспанiя Хорватія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за первинне пакування готового лікарського засобу — Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Барріо Соліа, н.30, Ла Конча, Вильяескуса, 39690 Сантандер, Кантабріа, Іспанія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво готового лікарського засобу — Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Барріо Соліа, н.30, Ла Конча, Вильяескуса, 39690 Сантандер, Кантабріа, Іспанія (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/17808/01/02
80. ГЕРПЕВІР® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серії ГЛЗ; запропоновано: 120,0 кг, що становить 500 000 таблеток (з допустимим відхиленням від 108,0 кг до 132,0 кг або 450 000 таблеток до 550 000 таблеток); не більше 25 000 упаковок № 20 (серія з допустимим відхиленням не більше 27 500 упаковок № 20) 220 кг, що становить 916 666 таблеток (з допустимим відхиленням від 200,0 кг до 240,0 кг або 833 333 таблеток до 1 000 000 таблеток); не більше 45 833 упаковок № 20 (серія з допустимим відхиленням не більше 50 000 упаковок № 20) за рецептом UA/2466/03/01
81. ГЕРПЕВІР® таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серії ГЛЗ; запропоновано: 120,0 кг, що становить 250 000 таблеток (з допустимим відхиленням від 108,0 кг до 132,0 кг або 225 000 таблеток до 275 000 таблеток); не більше 25 000 упаковок № 10 (серія з допустимим відхиленням не більше 27 500 упаковок № 10) 220 кг, що становить 458 333 таблеток (з допустимим відхиленням від 200,0 кг до 240,0 кг або 416 666 таблеток до 500 000 таблеток); не більше 45 833 упаковок № 10 (серія з допустимим відхиленням не більше 50 000 упаковок № 10) за рецептом UA/2466/03/02
82. ГІНІПРАЛ розчин для ін’єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2845/01/01
83. ГІНІПРАЛ концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2845/03/01
84. ГІНОКСИН капсули вагінальні м’які по 1000 мг по 1 або по 2 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛОМЕКСИН®. ЗАПРОПОНОВАНО: ГІНОКСИН. Введення змін протягом 2-ох місяців після затвердження. за рецептом UA/6094/01/03
85. ГІНОКСИН капсули вагінальні м’які по 1000 мг по 1 або по 2 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Італiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ МКЯ ЛЗ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6094/01/03
86. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл або 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл, або 1000 мл, або 2000 мл, або 3000 мл, або 5000 мл у контейнерах полімерних з маркуванням українською мовою; по 200 або 400 мл у пляшках скляних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6411/01/01
87. ГОМЕОВОКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Буарон Францiя БУАРОН Францiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін з 01.01.2021. без рецепта UA/9316/01/01
88. ГОНАЛ-Ф® порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО (5,5 мкг); № 1: 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у попередньо заповненому шприці, 1 голкою для розчинення та 1 голкою для введення у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; № 10: 5 флаконів з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у 5 попередньо заповнених шприцах, 5 голками для розчинення та 5 голками для введення у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італiя Швейцарія/Італія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — зміни внесені до частин «Специфікація з безпеки», «План з фармаконагляду», «Заходи з мінімізації ризиків», «Резюме плану управління ризиками» відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2) за рецептом UA/4113/01/03
89. ГОРОСТЕН® розчин для зовнішнього застосування, 0,25 мг/мл по 2 мл в контейнері; по 10 контейнерів у пачці; по 30 мл у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 100 мл, 400 мл у банках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2048/01/01
90. ГРИЗЕОФУЛЬВІН таблетки по 125 мг, по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — новлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/1280/01/01
91. ГРОУТРОПІН розчин для ін’єкцій, 8 МО/мл; по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг) або по 2 мл (16 МО/5,34 мг) у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія Віста» Україна Донг-А CТ Ко., Лтд Корея Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Пропонована редакція: Маркування. «Згідно затвердженого тексту маркування» Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8465/01/01
92. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії); НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія (контроль серії) Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначна зміна в аналітичній методиці визначення показників «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Супровідні домішки». Вилучення використання стандарту дексаметазону фосфату та використання лише дексаметазону натрію фосфату, внесені редакційні правки. Вилучено методику визначення показника «рН», залишено посилання на фармакопею Євр.Фарм 2.2.3 За рецептом UA/8538/01/01
93. ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг; №30: по 30 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем, в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до розділів «Фармакологічні властивості» («Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (додавання застережень), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (внесення застережень та уточнень щодо дозування стосовно використання на початку лікування найнижчої ефективної дози та контролю концентрації вальпроату в сироватці крові протягом лікування), «Діти» (уточнення щодо зручної лікарської форми у сиропі), «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10118/01/01
94. ДЕПАКІН® сироп, 57,64 мг/мл, № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміна пов’язана із заміною вимог монографії національної фармакопеї держави ЄС (Французької Фармакопеї), для допоміжної речовини сахароза, на вимоги монографії Європейської фармакопеї та змінено назву «Sucrose 67%» на «Sucrose, liquid», відповідно за рецептом UA/3817/01/01
95. ДЕПІОФЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація щодо безпеки) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/13589/01/01
96. ДЕПІОФЕН розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (інформація щодо безпеки) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/13589/02/01
97. ДЕРМАЗОЛ® шампунь, 20 мг/мл in bulk: № 240: по 50 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 240 флаконів в картонній упаковці; in bulk: № 96: по 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 96 флаконів в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/12479/01/01
98. ДЕРМАЗОЛ® шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше; по 20 саше в картонній упаковці; по 50 мл або 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 1 флакону в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6725/01/01
99. ДЕРМАЗОЛ®ПЛЮС шампунь по 50 мл, 100 мл у флаконі; кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 1 флакону в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7632/01/01
100. ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9808/01/01
101. ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9808/01/02
102. ДИКЛОФЕНАК-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці АТ «БІОЛІК» Україна АТ «БІОЛІК» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та»Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВОЛЬТАРЕН®, розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл) за рецептом UA/10902/01/01
103. ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін ведення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6496/01/01
104. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій для виробників Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Франція: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; для виробника СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Франція: по 1 мл в попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя (для ампул: виробник in bulk, первинне пакування); СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя (для попередньо наповнених шприців); Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (для ампул: виробник за повним циклом) Франція/Бельгія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення зміни до упаковки лікарського засобу, що постачається в попередньо наповнених шприцах. Кожен попередньо наповнений шприц постачається в комплекті з 1 або 2 стерильними голками (одна голка розміром 25 мм ? 0,5 мм, інша — 50 мм ? 0,8 мм) в пластиковому контейнері. Постачальник голок розміром 50 мм ? 0,8 мм вносить незначні зміни у розмір канюлі голки (частина голки, що надівається на шприц), та відповідно до поліпропіленової конічної з’єднувальної частини між голкою та шприцем, щоб відповідати розмірам, визначеним у ISO 80369/7 (наразі дизайн голки відподіває стандарту ISO 594-1/2). Дане оновлення призводить до незначної візуальної зміни канюлі голки (запропоновано: 0,55 мм). Діаметр голки та її розмір залишаються незмінними. Канюля голки не має контакту з лікарським засобом за рецептом UA/9168/01/01
105. ДІАГЛІЗИД® MR таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змін місця виробництва. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до затвердженого тексту маркування упаковки. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та додання інформації у п.6 «Зберігати у недоступному для дітей місці».Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — зміни до методи випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР, доповнено посиланням на ДФУ* (*-діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). — дана зміна вноситься у метою оптимізації мікробіологічного контролю готової продукції — запроваджується періодичність контролю показника «Мікробіологічна чистота» з періодичністю першу та кожну двадцяту наступну серії, але не рідше 1 разу на рік. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни до специфікації АФІ за показником «Мікробіологічна чистота» — запровадження періодичності контролю, а саме випробування першу та кожну десяту серію, але не рідше 1 разу на рік. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації АФІ за показниками «Важкі метали» та «Сульфатна зола» — запровадження використання результатів контролю виробника та періодичність контролю для кожної 5-ї серії, але не рідше одного разу на рік за рецептом UA/6986/01/01
106. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/02
107. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/03
108. ДІОФЛАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ — 205,72 кг, що становить 285 714 таблеток (з допустимим відхиленням від 185,15 кг до 226,29 кг або 257 142 таблеток до 314 285 таблеток). Коректне зазначення вже затвердженого розміру ГЛЗ. Внесення незначних змін до р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. Запропоновано: 102,86 кг, що становить 142 857 таблеток (з допустимим відхиленням від 92,57 кг до 113,15 кг або 128 571 таблеток до 157 142 таблеток). 205,72 кг, що становить 285 714 таблеток (з допустимим відхиленням від 185,15 кг до 226,29 кг або 257 142 таблеток до 314 285 таблеток) без рецепта UA/10773/01/01
109. ДОКТОР МОМ® сироп, по 100 мл у пляшці зі скла; по 1 пляшці в картонній коробці; по 100 мл або по 150 мл у пляшці з поліетилену; по 1 пляшці разом з мірною склянкою в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у затверджених змінах до інструкції для медичного застосування та на титульному листі проектів змін до МКЯ, а саме, були помилково зазначені дата та наказ попередньої перереєстрації препарату: Попередня редакція: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 04.08.2015 № 489 Реєстраційне посвідчення № UA/2408/02/01 Оновлена редакція: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 18.03.2020 № 673 Реєстраційне посвідчення № UA/2408/02/01 Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/2408/02/01
110. ДОМРИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно із затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/8976/01/01
111. ДОРЗОЛ® краплі очні, розчин 2%; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ дорзоламіду гідрохлориду; запропоновано: Crystal Pharma S.A.U., Іспанiя; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2010-115-Rev 01 для діючої речовини Dorzolamide hydrochloride для затвердженого виробника CRYSTAL PHARMA S.A.U за рецептом UA/14027/01/01
112. ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 2 мл (20 мг) або 8 мл (80 мг), або 16 мл (160 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11091/01/01
113. ДУСПАТАЛІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг по 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Францiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — заявником Абботт Хелскеа Продактс Б.В., Нідерланди надано детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, версія 2.0, що містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду без рецепта UA/8813/01/01
114. ЕБРАНТИЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулі; по 5, або по 10, або по 50 ампул у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості («Стерильність»): ЕЙДЖЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9943/02/01
115. ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ емульсія, 3 г/10 г в 100 г, по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл в тубі, по 1 тубі в картонній коробці еспарма ГмбХ Німеччина Еспарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості) Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вводиться нове зовнішне покриття (Novacant T-W 100/3A), що підходить для алюмінієвих туб; запропоновано: Suitable outer Lacquers: PPG 0122-001/A or PPG 5026-001/A or Metlac white Enamel Polyurethane tubes Code: 718077 or Novacant T-W 100/3A без рецепта UA/5753/01/01
116. ЕВКАБАЛ®200 САШЕ порошок для орального розчину по 200 мг, по 3 г у саше; по 20 або по 50 саше в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення одного з виробників АФІ ZaCH System SPA (Zambon), Italy у зв’язку з припиненням відповідного контракту. Пропонована редакція 1 саше містить: Діюча речовина Ацетилцистеїну 200 мг (PharmaZell GmbH, Germany) Без рецепта UA/16272/01/01
117. ЕВКАБАЛ®600 САШЕ порошок для орального розчину по 600 мг; по 3 г в саше; по 10, або по 20, або по 50 саше в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення одного з виробників АФІ ZaCH System SPA (Zambon), Italy у зв’язку з припиненням відповідного контракту. Пропонована редакція1 саше містить: Діюча речовина Ацетилцистеїну 600 мг (PharmaZell GmbH, Germany) без рецепта UA/16272/01/02
118. ЕДАРБІ™ таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Simon Ashworth, BSc, MBBS, DipPharmMed. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13312/01/01
119. ЕДАРБІ™ таблетки по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Simon Ashworth, BSc, MBBS, DipPharmMed. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13312/01/02
120. ЕДАРБІ™ таблетки по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Simon Ashworth, BSc, MBBS, DipPharmMed. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13312/01/03
121. ЕДАРБІКЛОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/15205/01/01
122. ЕКЗИФІН® таблетки по 250 мг по 4 таблетки у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4720/02/01
123. ЕМОКЛОТ порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці Кедріон С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000012/07/AU/032/G; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання нового центру відбору крові/плазми, які зазначені у ПМФ — додавання центрів відбору Meridian, Odessa, Amarillo та Forest Lane до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центрів відбору Youngstown, Augusta та Lincoln до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центру відбору Decatur до переліку центрів відбору американської установи крові IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C., яка зазначена у ПМФ. Додавання центру відбору BPL PLASMA, INC. Pharr та BPL PLASMA, INC. El Paso-Stanton до переліку центрів відбору американської установи крові BPL PLASMA INC., яка зазначена у ПМФ. Переміщення центру відбору RCKIK TERENOWY ODDZIAL W CZESTOCHOWIE до польської установи крові RCKIK KATOWICE, яка зазначена у ПМФ; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення або зміна статусу (робочий/неробочий) установи/центру, яка (який) займається відбором крові/плазми або аналізом зразків донорської крові та пулів плазми — вилучення лабораторії National Genetics Institute, яка проводить NAT тестування донацій для американської установи крові BPL PLASMA INC. Вилучення німецької установи крові KEDPLASMA GmbH, яка займається відбором та аналізом плазми. Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Lublin польської установи крові REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA (RCKIK) W LUBLINIE. за рецептом UA/17394/01/01
Вилучення центру відбору Duluth американської установи крові BPL PLASMA INC. Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Jastrzebie Zdr?j польської установи крові RCKIK W RACIBORZU. Введення лабораторії QualTex Laboratories Atlanta, яка проводить NAT тестування та серологічні дослідження донацій для американських установ крові BPL PLASMA INC. та IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C. (введення «робочого» статусу лабораторії для зазначених установ); зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення установи або центру крові, в якій здійснюється зберігання плазми — вилучення установи крові Transthermos GmbH & Co. KG, Kassel, у якій здійснюється зберігання плазми; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання організації, яка здійснює транспортування плазми — додавання транспортної організації Chiggiato Trasporti Srl, яка здійснює транспортування плазми у Європейському Союзі; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Додавання тестового набору, який має СЕ-маркування, для тестування окремих зразків донорської крові як нового тестового набору або заміни зазначеного у ПМФ — додавання тестових наборів, які мають СЕ-маркування; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген).
Зміни у приготуванні пулів плазми (наприклад метод приготування, розмір пулу, зберігання зразків пулів плазми) — додавання дільниці Kedrion Biopharma Inc. (KBI) Melville, New York (США) для приготування пулів плазми; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (умови зберігання та/або транспортування) — приведення умов зберігання плазми людини (у пулах і обробленої для інактивації вірусів) до вимог монографії Європейської фармакопеї 0853 «Плазма людини для фракціонування»; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (нові контейнери для крові мають СЕ-маркування) — додавання контейнерів для крові, що мають СЕ-маркування; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Зміна найменування та/або адреси установи крові, включаючи центр відбору крові/плазми — зміна найменування установи крові, в якій здійснюється зберігання плазми з Ferlito Pharma Srl на Kuehne + Nagel Srl. Зміна адреси штаб-квартири. Фактична адреса місця зберігання плазми залишилася незмінною
124. ЕМОКЛОТ порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці Кедріон С.п.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000012/07/AU/032/G; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання нового центру відбору крові/плазми, які зазначені у ПМФ — додавання центрів відбору Meridian, Odessa, Amarillo та Forest Lane до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центрів відбору Youngstown, Augusta та Lincoln до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центру відбору Decatur до переліку центрів відбору американської установи крові IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C., яка зазначена у ПМФ. Додавання центру відбору BPL PLASMA, INC. Pharr та BPL PLASMA, INC. El Paso-Stanton до переліку центрів відбору американської установи крові BPL PLASMA INC., яка зазначена у ПМФ. Переміщення центру відбору RCKIK TERENOWY ODDZIAL W CZESTOCHOWIE до польської установи крові RCKIK KATOWICE, яка зазначена у ПМФ; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення або зміна статусу (робочий/неробочий) установи/центру, яка (який) займається відбором крові/плазми або аналізом зразків донорської крові та пулів плазми — вилучення лабораторії National Genetics Institute, яка проводить NAT тестування донацій для американської установи крові BPL PLASMA INC. за рецептом UA/17394/01/02
Вилучення німецької установи крові KEDPLASMA GmbH, яка займається відбором та аналізом плазми. Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Lublin польської установи крові REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA (RCKIK) W LUBLINIE. Вилучення центру відбору Duluth американської установи крові BPL PLASMA INC. Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Jastrzebie Zdr?j польської установи крові RCKIK W RACIBORZU. Введення лабораторії QualTex Laboratories Atlanta, яка проводить NAT тестування та серологічні дослідження донацій для американських установ крові BPL PLASMA INC. та IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C. (введення «робочого» статусу лабораторії для зазначених установ); зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення установи або центру крові, в якій здійснюється зберігання плазми — вилучення установи крові Transthermos GmbH & Co. KG, Kassel, у якій здійснюється зберігання плазми; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання організації, яка здійснює транспортування плазми — додавання транспортної організації Chiggiato Trasporti Srl, яка здійснює транспортування плазми у Європейському Союзі; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген).
Додавання тестового набору, який має СЕ-маркування, для тестування окремих зразків донорської крові як нового тестового набору або заміни зазначеного у ПМФ — додавання тестових наборів, які мають СЕ-маркування; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Зміни у приготуванні пулів плазми (наприклад метод приготування, розмір пулу, зберігання зразків пулів плазми) — додавання дільниці Kedrion Biopharma Inc. (KBI) Melville, New York (США) для приготування пулів плазми; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (умови зберігання та/або транспортування) — приведення умов зберігання плазми людини (у пулах і обробленої для інактивації вірусів) до вимог монографії Європейської фармакопеї 0853 «Плазма людини для фракціонування»; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген).
Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (нові контейнери для крові мають СЕ-маркування) — додавання контейнерів для крові, що мають СЕ-маркування; зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Зміна найменування та/або адреси установи крові, включаючи центр відбору крові/плазми — зміна найменування установи крові, в якій здійснюється зберігання плазми з Ferlito Pharma Srl на Kuehne + Nagel Srl. Зміна адреси штаб-квартири. Фактична адреса місця зберігання плазми залишилася незмінною
125. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Еналаприлу малеату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 03). Відбулась зміна назви власника СЕР, зміни в методиці для визначення Паладію, незначні зміни у методі визначення залишкових розчинників; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 05 від затвердженого виробника АФІ Еналаприлу малеату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни в методиці для визначення Паладію, оновлені дані стабільності АФІ за рецептом UA/16349/01/01
126. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Еналаприлу малеату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 03). Відбулась зміна назви власника СЕР, зміни в методиці для визначення Паладію, незначні зміни у методі визначення залишкових розчинників; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 05 від затвердженого виробника АФІ Еналаприлу малеату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни в методиці для визначення Паладію, оновлені дані стабільності АФІ за рецептом UA/16349/01/02
127. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Еналаприлу малеату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 03). Відбулась зміна назви власника СЕР, зміни в методиці для визначення Паладію, незначні зміни у методі визначення залишкових розчинників; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 05 від затвердженого виробника АФІ Еналаприлу малеату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни в методиці для визначення Паладію, оновлені дані стабільності АФІ за рецептом UA/16349/01/03
128. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Еналаприлу малеату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 03). Відбулась зміна назви власника СЕР, зміни в методиці для визначення Паладію, незначні зміни у методі визначення залишкових розчинників; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 05 від затвердженого виробника АФІ Еналаприлу малеату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни в методиці для визначення Паладію, оновлені дані стабільності АФІ за рецептом UA/16349/01/04
129. ЕНТЕРОФУРИЛ® капсули тверді по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового додаткового виробника для діючої речовини ніфуроксазиду Global Calcium Private Limited, Індія. Пропонована редакція Діюча речовина Ніфуроксазид 100 мг. Виробник діючої речовини: 1. MOEHS IBERICA S.L., Іспанія 2. Global Calcium Private Limited, Індія за рецептом UA/1991/01/01
130. ЕНТЕРОФУРИЛ® капсули тверді по 200 мг, по 8 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового додаткового виробника для діючої речовини ніфуроксазиду Global Calcium Private Limited, Індія. Пропонована редакція Діюча речовина Ніфуроксазид 100 мг. Виробник діючої речовини: 1. MOEHS IBERICA S.L., Іспанія 2. Global Calcium Private Limited, Індія за рецептом UA/1991/01/02
131. ЕНТЕРОФУРИЛ® суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 90 мл у флаконі; по 1 флакону з пластиковою ложкою-дозатором у картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового додаткового виробника діючої речовини ніфуроксазиду Global Calcium Private Limited, Індія Пропонована редакція Діюча речовина Ніфуроксазид 200 мг/5 мл суспензії Виробник діючої речовини: 1.MOEHS IBERICA S.L., Іспанія 2.Global Calcium Private Limited, Індія за рецептом UA/1991/02/01
132. ЕПІПЕН розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/дозу по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону МЕДА АБ Швеція виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка): Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Фарма А/С, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: США/Нідерланди/Данія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Представлені зміни в інформації з безпеки щодо впровадження звіту/результатів клінічного дослідження Фармакокінетики/Фармакодинаміки (оцінка впливу різних факторів на розподіл, вплив та активність адреналіну, що вводиться через автоінжектор), що є зобов’язанням щодо ст. 31 Директиви 2001/83/ЄС щодо автоінжекторів адреналіну (ЕМА/CHMP/75683/2015, EMA/H/A-31/1398). Це подання є наслідком подання оновленого ПУР та введення відповідного протоколу дослідження Фармакокінетики/Фармакодинаміки [Протокол № EPIN-15083, EudraCT № 2016-000104-29], який було затверджено 17.10.2017 р. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» (додана інформація, отримана на підставі дослідження, щодо впливу різних факторів на розподіл та активність діючої речовини, що вводиться через автоінжектор). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Оновлено План управління ризиками до версії 05. Заявником введено протокол дослідження Фармакокінетики/Фармакодинаміки за рецептом UA/14931/01/01
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина [№ EPIN-15083, EudraCT № 2016-000104-29], який було затверджено 17.10.2017 р. і як наслідок внесено зміни до частин плану управління ризиками: «Специфікація з безпеки», «План з фармаконагляду», «Заходи з мінімізації ризиків», «Резюме плану управління ризиками», а саме зазначено інформацію щодо додаткових заходів з мінімізації ризиків. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (внесені уточнення), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність».
133. ЕПІПЕН ЮНІОР розчин для ін’єкцій, 0,15 мг/дозу; по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону МЕДА АБ Швеція альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка): Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; Нідерланди/США/Данія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Представлені зміни в інформації з безпеки щодо впровадження звіту/результатів клінічного дослідження Фармакокінетики/Фармакодинаміки (оцінка впливу різних факторів на розподіл, вплив та активність адреналіну, що вводиться через автоінжектор), що є зобов’язанням щодо ст. 31 Директиви 2001/83/ЄС щодо автоінжекторів адреналіну (ЕМА/CHMP/75683/2015, EMA/H/A-31/1398). Це подання є наслідком подання оновленого ПУР та введення відповідного протоколу дослідження Фармакокінетики/Фармакодинаміки [Протокол № EPIN-15083, EudraCT № 2016-000104-29], який було затверджено 17.10.2017 р. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» (додана інформація, отримана на підставі дослідження, щодо впливу різних факторів на розподіл та активність діючої речовини, що вводиться через автоінжектор). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Оновлено План управління ризиками до версії 05. за рецептом UA/14932/01/01
виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Фарма А/С, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Заявником введено протокол дослідження Фармакокінетики/Фармакодинаміки [№ EPIN-15083, EudraCT № 2016-000104-29], який було затверджено 17.10.2017 р. і як наслідок внесено зміни до частин плану управління ризиками: «Специфікація з безпеки», «План з фармаконагляду», «Заходи з мінімізації ризиків», «Резюме плану управління ризиками», а саме зазначено інформацію щодо додаткових заходів з мінімізації ризиків. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (внесені уточнення), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність».
134. ЕРІДОН® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці Дексель Лтд. Ізраїль Дексель Лтд., Ізраїль (виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії;); ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль (випробування контролю якості (мікробіологічний контроль)) Ізраїль Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації у МКЯ за показником «Ідентифікація» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника: запропоновано Специфікація Тести На випуск На термін придатності Метод 2. Ідентифікація Рисперидон-ВЕРХ п. 2.1 МКЯ внутрішній метод, Євр. Фарм.**, 2.2.29, метод ВЕРХ Рисперидон-УФ — п. 2.2 МКЯ внутрішній метод, Євр. Фарм.**, 2.2.25, метод УФ; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації у МКЯ за показником «Ідентифікація титану діоксиду» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника: запропоновано Специфікація Тести На випуск На термін придатності Метод 3. Ідентифікація титану діоксиду Хімічна реакція — п. 3 МКЯ внутрішній метод за рецептом UA/17620/01/02
135. ЕРІДОН® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці Дексель Лтд. Ізраїль Дексель Лтд., Ізраїль (виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії;); ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль (випробування контролю якості (мікробіологічний контроль)) Ізраїль Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації у МКЯ за показником «Ідентифікація» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника: запропоновано Специфікація Тести На випуск На термін придатності Метод 2. Ідентифікація Рисперидон-ВЕРХ п. 2.1 МКЯ внутрішній метод, Євр. Фарм.**, 2.2.29, метод ВЕРХ Рисперидон-УФ — п. 2.2 МКЯ внутрішній метод, Євр. Фарм.**, 2.2.25, метод УФ; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації у МКЯ за показником «Ідентифікація титану діоксиду» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника: запропоновано Специфікація Тести На випуск На термін придатності Метод 3. Ідентифікація титану діоксиду Хімічна реакція — п. 3 МКЯ внутрішній метод за рецептом UA/17620/01/01
136. ЕХІНАЦЕЯ-ТЕВА таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; вторинна по 2 або 5 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина, Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення незначних змін до методу випробування (ВЕРХ) за показником «Содержание высушенного сока, выжатого из эхинацеи пурпурной, и кафтаровой кислоты», внаслідок чого, версія методики змінюється з D-02706501 на D-02706505. Зміни стосуються процедури приготування випробуваного розчину 2; збільшення об’єму випробуваного розчину з 50 мл до 500 мл; додатково змінено процедуру додавання розчинника; змінено процедуру обробки ультразвуком для випробуваних розчинів 1 та 2; визначення та обчислення кількості кофейної та цикорієвої кислоти було вилучено (оскільки це не вказано в специфікації) та добавлено додаткові параметри придатності хроматографічної системи. У валідації методики речовину порівняння замінили з кофейної кислоти на кафтарову кислоту; оновлено формули для розрахунку та показники для придатності системи. Внесення редакційних змін до специфікації (з’єднання 2 специфікацій на випуск та термін придатності); Внесення редакційних змін до методів контролю якості п. «МБЧ» (деталізовано вимоги щодо МБЧ) та у специфікації на термін придатності, більш точно описано частоту випробування»; Для п. «Идентификация эхинацеи пурпурной (ТСХ)», п. «Идентификация эхинацеи пурпурной (цветные реакции)», без рецепта UA/3712/01/01
п. «Гидрофильные компоненты экстракта эхинацеи пурпурной» та «Липофильные компоненты экстракта эхинацеи пурпурной — міняються номери методик; п. «Идентификация эхинацеи пурпурной (цветные реакции)» — виправлення технічної помилки (розчиник для приготування розчину флороглюцина змінюють з води на 96% етанол). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — доповнення специфікації ГЛЗ на випуск новим показником «Піролізидинові алкалоїди/день» з межею «? 1,0 мкг/день» з посиланням на те, що випробування проводять на вихідній сировини і результати беруть з результатів, отриманих під час випробування АФІ з відповідною конвертацією значень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — доповнення специфікації АФІ новим показником «Вміст піролізидинових алкалоїдів» з відповідними межами за результатами досліджень з безпеки (не більше 2,0 ррm). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
137. ЗОЛМІГРЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 2 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє однієї дільниці виробника АФІ PLIVA CROATIA Ltd., Croatia, а саме: Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croatia. У матеріалах реєстраційного досьє залишено дільницю виробника АФІ PLIVA CROATIA Ltd., Croatia, а саме: Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko Croatia за рецептом UA/4796/01/01
138. ЗОРЕСАН® капсули тверді по 25 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17907/01/01
139. ЗОРЕСАН® капсули тверді по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17907/01/02
140. ЗОРЕСАН® капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17907/01/03
141. ЗОРЕСАН® капсули тверді по 25 мг, in bulk: по 10 капсул у блістері, по 180 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/17908/01/01
142. ЗОРЕСАН® капсули тверді по 50 мг, in bulk: по 10 капсул у блістері, по 120 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/17908/01/02
143. ЗОРЕСАН® капсули тверді по 100 мг, in bulk: по 10 капсул у блістері, по 180 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/17908/01/03
144. ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3304/01/01
145. ІБУПРОФЕН БЕБІ суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу Затверджено: Ібунорм Бебі/Ibunorm Baby Запропоновано: Ібупрофен Бебі/Ibuprofen Baby (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11513/01/01
146. ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна;всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: Ібунорм/Ibunorm Запропоновано: Ібупрофен — Здоров’я/Ibuprofen — Zdorovye (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11677/01/01
147. ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я капсули по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна;всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: Ібунорм/Ibunorm Запропоновано: Ібупрофен — Здоров’я/Ibuprofen — Zdorovye (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11677/01/02
148. ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я капсули по 200 мг, in bulk: № 4000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: Ібунорм/Ibunorm Запропоновано: Ібупрофен — Здоров’я/Ibuprofen — Zdorovye (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/14915/01/01
149. ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я капсули по 400 мг, in bulk: № 3000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: Ібунорм/Ibunorm Запропоновано: Ібупрофен — Здоров’я/Ibuprofen — Zdorovye (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/14915/01/02
150. ІБУТАРД 300 капсули пролонгованої дії по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим Текстом маркування. Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/6013/01/01
151. ІГРА® таблетки жувальні по 50 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці або по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «ІСТФАРМ» Україна Дженефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/14121/01/02
152. ІГРА® таблетки жувальні по 100 мг по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці або по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «ІСТФАРМ» Україна Дженефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/14121/01/03
153. ІГРА® таблетки жувальні по 50 мг in bulk: по 1 або по 4 таблетки в блістері, по 500 блістерів в картонній коробці ТОВ «ІСТФАРМ» Україна Дженефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/14122/01/02
154. ІГРА® таблетки жувальні по 100 мг in bulk: по 1 або по 4 таблетки в блістері, по 500 блістерів в картонній коробці ТОВ «ІСТФАРМ» Україна Дженефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/14122/01/03
155. ІЗІКЛІН концентрат для орального розчину; близько 176 мл концентрату для орального розчину у пляшці; по 2 пляшки у комплекті з одним стаканчиком з мірною лінією, у картонній коробці ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, акціонерне товариство спрощеного типу Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Францiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14703/01/01
156. ІЗОНІАЗИД кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Амсал Хем Прайвіт Лімітед Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту; супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю АФІ Ізоніазид до вимог монографії ЕР (діючого видання) та актуальних матеріалів виробника за показниками: «Опис», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «рН», «Гідразин і супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ Ізоніазид показника якості «Важкі метали». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/10301/01/01
157. ІМАТИНІБ МЕДАК капсули по 400 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії) Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14753/01/01
158. ІМАТИНІБ МЕДАК капсули по 100 мг по 15 капсул у блістері, по 4 блістери у пачці АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії) Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14753/01/02
159. ІНБУТОЛ® концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах скляних; по 20 мл у флаконах скляних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4798/02/01
160. ІНГАЛІПТ аерозоль по 30 мл у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ (оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ in bulk: по 30 мл у балоні аерозольному алюмінієвому; по 180 балонів в ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); Запропоновано: Розділ Маркування Для готового лікарського засобу Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0827/02/01
161. ІНГАЛІПТ аерозоль in bulk: по 30 мл у балоні аерозольному алюмінієвому; по 180 балонів у ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ (оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ in bulk: по 30 мл у балоні аерозольному алюмінієвому; по 180 балонів в ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); Запропоновано: Розділ Маркування Для готового лікарського засобу Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/15629/01/01
162. ІНГАЛІПТ-КМ cпрей по 30 мл у балоні з клапаном насосного типу; по 1 балону з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0827/01/01
163. ІНСУМАН КОМБ 25® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: №1, № 5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1), № 10 (5х2) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці); для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: № 5 (по 5 мл у флаконі; ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна Німеччина/Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: Для упаковки №1, № 5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці) № 5 (5х1), № 10 (5х2) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці) Для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: № 5 (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) № 5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці) № 5 (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок в картонній коробці); запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9530/01/01
по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці); № 5 (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок в картонній коробці)
164. ІНСУМАН КОМБ 25® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ для упаковки in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 360 (5х72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці); запропоновано: Розділ «Маркування упаковки in bulk». Текст маркування додається. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження UA/11347/01/01
(по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 360 (5х72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці)
165. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні по 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Такеда АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Johan Hellmer MD, PHD. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3541/01/01
166. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні по 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда АС Норвегiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3541/01/01
167. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ таблетки жувальні; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Такеда АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Johan Hellmer MD, PHD. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/10610/01/01
168. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Асіно Естонія ОУ, Естонiя;дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма АС, Естонiя Німеччина/Естонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Simon Ashworth, BSc, MBBS, DipPharmMed. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/12921/01/01
169. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда АС Норвегiя Асіно Естонія ОУ, Естонiя (первинне та вторинне пакування); Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом); Такеда Фарма АС, Данiя (дозвіл на випуск серії) Естонія/Німеччина/Данія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/12921/01/01
170. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ таблетки жувальні по 30 або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда АС Норвегiя Такеда АС Норвегiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/12922/01/01
171. КАМФОМЕН® аерозоль по 30 г у балоні аерозольному; по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ (оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ in bulk: по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 240 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Для готового лікарського засобу Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4361/01/01
172. КАМФОМЕН® аерозоль по 30 г у балоні аерозольному; in bulk: по 240 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ (оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ in bulk: по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 240 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Для готового лікарського засобу Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/16740/01/01
173. КАПТОПРИЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Чжунфу Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — зміни у методиці випробування показника «Домішка F», у зв’язку з приведенням до вимог монографії Європейської фармакопеї 1079 на Captopril. Зміна стосується заміни стаціонарної фази колонки у випробуванні «Домішка F» UA/17838/01/01
174. КВЕРЦЕТИН порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії АФІ Кверцетин. Запропоновано: 7,00 кг, 15,00 кг; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — зміна викладення опису розділу «Упаковка» в МКЯ ЛЗ, без зміни пакувального матеріалу. Пропонована редакція. Субстанцію пакують у подвійні світлозахисні поліетиленові пакети UA/12893/01/01
175. КЕПЛЕРОН розчин для ін’єкцій 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Гранд Медикал Груп АГ Швейцарія Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновано: р. «Маркування» Згідно затвердженого тексту маркування. Введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Бегум Есен/Begum Esen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Краснова Маргарита Іванівна Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера за рецептом UA/18007/01/01
176. КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна КУ Кемі Уетікон ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника UA/4661/01/01
177. КЕТОНАЛ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКИРОВКА. Согласно прилагаемому тексту маркировки. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8325/01/01
178. КЕТОРОЛ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2566/01/01
179. КЕТОРОЛАК-МІКРОХІМ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (щодо безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Кеторолаку трометамін, розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17057/01/01
180. КІРИН порошок для суспензії для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулі (бактеріостатична вода для ін’єкцій з бензиловим спиртом, 9 мг/мл) у блістері; по 1 блістеру в коробці Медокемі ЛТД Кіпр Лабораторіо Італіано Біокіміко Фармасьютіко Лізафарма С.П.А., Італiя; Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод), Кіпр Італія/Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6669/01/01
181. КЛАБЕЛ® 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/7034/01/01
182. КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — коректне зазначення вже затвердженого розміру; запропоновано: 250 мг: 103,62 кг (250 000 таблеток) за рецептом UA/2547/01/01
183. КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Коректне зазначення вже затвердженого розміру; запропоновано: 500 мг: 103,62 кг (125 000 таблеток); 207,24 кг (250 000 таблеток) за рецептом UA/2547/01/02
184. КЛАРИТРОМІЦИН АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Копран Лімітед, Індія Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12435/01/01
185. КЛАРИТРОМІЦИН АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Копран Лімітед, Індія Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12435/01/02
186. КЛЕРИМЕД 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7281/01/01
187. КЛОВЕЙТ® крем, 0,5 мг/г, по 25 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучено виробника діючої речовини клобетазолу пропіoнату Sicor S.r.l., Італія; зміни II типу — зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подано оновлений ASMF на діючу речовину клобетазолу пропіонат від затвердженого виробника NEWCHEM S.p.A, Італія (запропоновано: ASMF DM 0003-07, March 2019) за рецептом UA/3512/01/01
188. КО-ДИРОТОН® таблетки, 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/Угорщина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-064-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Лізиноприлу дигідрату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-064-Rev 03). Відбулась зміна власника СЕР, додано контроль елементних домішок відповідно до ICH Q3D за рецептом UA/8634/01/02
189. КО-ДИРОТОН® таблетки, 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/Угорщина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-064-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Лізиноприлу дигідрату виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-064-Rev 03). Відбулась зміна власника СЕР, додано контроль елементних домішок відповідно до ICH Q3D за рецептом UA/8634/01/01
190. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій по 2 мл) у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3242/01/01
191. КОЛОКІТ® таблетки по 32 таблетки у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці Лабораторії Майолі Спіндлер Францiя Лабораторії Галенік Вернін, Францiя (виробництво нерозфасованого лікарського засобу, контроль якості, випуск серії); Лабораторії Майолі Спіндлер, Францiя (контроль якості, випуск серії); Страдіс, Францiя (первинне та вторинне пакування) Францiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Amel Saadi. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера за рецептом UA/15627/01/01
192. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12952/01/01
193. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12952/01/02
194. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12952/01/03
195. КОНВЕРІУМ таблетки по 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в упаковці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12201/01/01
196. КОНВЕРІУМ таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в упаковці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12201/01/02
197. КО-ПРЕНЕЛІЯ® таблетки, 4 мг/1,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Атлантік Фарма — Продусьйос Фармасьютікас, С.А., Португалiя) Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у розрахункових формулах обумовлені необхідністю виправлення технічних помилок, у методиці визначення показників «Розчинення» для дозування 4 мг/1,25 мг та показника «Супровідні домішки» для дозування 8 мг/2,5 мг. Методика залишається без змін за рецептом UA/17442/01/01
198. КО-ПРЕНЕЛІЯ® таблетки, 8 мг/2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Атлантік Фарма — Продусьйос Фармасьютікас, С.А., Португалiя) Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у розрахункових формулах обумовлені необхідністю виправлення технічних помилок, у методиці визначення показників «Розчинення» для дозування 4 мг/1,25 мг та показника «Супровідні домішки» для дозування 8 мг/2,5 мг. Методика залишається без змін за рецептом UA/17442/01/02
199. КО-ПРЕНЕЛІЯ® таблетки, 4 мг/1,25 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері; №6000 в коробці (по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 200 пачок у коробці) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Атлантік Фарма — Продусьйонс Фармасьютікас, С.А., Португалiя (виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії); Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалiя (виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль серії) Португалія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у розрахункових формулах обумовлені необхідністю виправлення технічних помилок, у методиці визначення показників «Розчинення». Методика залишається без змін за рецептом UA/17441/01/01
200. КО-ПРЕНЕЛІЯ® таблетки, 8 мг/2,5 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістері; №6000 в коробці (по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 200 пачок у коробці) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Атлантік Фарма — Продусьйонс Фармасьютікас, С.А., Португалiя (виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії); Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалiя (виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль серії) Португалія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у розрахункових формулах обумовлені необхідністю виправлення технічних помилок, у методиці визначення показника «Супровідні домішки». Методика залишається без змін за рецептом UA/17441/01/02
201. КОРВАЛДИН® краплі оральні; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці. АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ. Відповідає наданому графічному зображенню. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. по 25 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом UA/2553/01/01
202. КОРВІТИН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; 5 флаконів з ліофілізатом у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії АФІ Кверцетин. Запропоновано: 7,00 кг, 15,00 кг за рецептом UA/8914/01/01
203. КОСОПТ БК краплі очні, розчин по 10 мл у флаконі з дозатором та кришкою; по 1 флакону з дозатором та кришкою з контролем першого розкриття в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії); Тyбілюкс Фарма С.П.А., Італiя (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості) Фінляндія/Італія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/18106/01/01
204. КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА краплі оральні, по 25 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», розташованої за адресою: Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, 5. Затверджена виробнича дільниця, що залишилася за адресою: Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4, виконує ті самі функції що і вилучена. Зміни внесені у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням виробничої дільниці та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для відповідної виробничої дільниці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ Додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/7361/01/01
205. КСЕФОКАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — звуження допустимих меж специфікації ГЛЗ за показником «Визначення чистоти. Інші споріднені домішки» затверджено: ? 0,3% запропоновано: ? 0,2%; зміни І типу — додавання нового випробування та обмежень з метою приведення у відповідність до методу 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» Європейської фармакопеї; зміни І типу — зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Визначення чистоти. Залишковий розчинник» — ізопропанол оновлюються параметри пристрою та умови випробування. Метод аналізу та колонка залишаються незмінними; зміни І типу — додавання нового параметра з відповідним методом випробовування для діючої речовини Lornoxicam до специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/10245/01/01
206. КСЕФОКАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — звуження допустимих меж специфікації ГЛЗ за показником «Визначення чистоти. Інші споріднені домішки» затверджено: ? 0,3% запропоновано: ? 0,2%; зміни І типу — додавання нового випробування та обмежень з метою приведення у відповідність до методу 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» Європейської фармакопеї; зміни І типу — зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Визначення чистоти. Залишковий розчинник» — ізопропанол оновлюються параметри пристрою та умови випробування. Метод аналізу та колонка залишаються незмінними; зміни І типу — додавання нового параметра з відповідним методом випробовування для діючої речовини Lornoxicam до специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/10245/01/02
207. КСЕФОКАМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг; 5 флаконів з порошком у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування та випуск серій) Німеччина/Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2593/02/01
208. КСЕФОКАМ® РАПІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2593/03/01
209. КУСТОДІОЛ розчин для перфузій, по 500 мл або 1000 мл у пляшках скляних; по 1 л, або 2 л, або 5 л у пакетах Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ Німеччина Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна затвердженого розміру серії ГЛЗ (500 л) на діапазон розміру серії 900-1500 л. Діюча редакція Розмір серії 500 л. Пропонована редакція Розмір серії 900 л (шт.), 1500 л (шт.); 500 мл у пляшках 1720, 2950; 1000 мл у пляшках 860, 1475; 1 л у пакетах 840, 1455; 2 л упакетах 410, 720; 5 л у пакетах 170, 293; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: зміна критеріїв прийнятності за показником «Осмоляльність» та заміну методу випробування за п. Ph.Eur. 2.2.35 на метод USP 785; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. За рецептом. Для застосування в умовах стаціонару. UA/6672/01/01
Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показниками «Об’єм, що витягується», «Кількісне визначення: Калій; Магній; Триптофан; ? — Кетоглутарова вислота» — приведення критеріїв прийнятності у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб.
Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показниками «Сторонні домішки.Сума неідентифікованих домішок», «Кількісне визначення: Натрій; Маніт» — приведення критеріїв прийнятності у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показниками «Кількісне визначення: Натрій; Калій; Магній; Кальцій; Хлориди; Гістидин, гістидину моногідрат; Триптофан; Маніт; а-Кетоглутарова кислота» — заначення критеріїв прийнятності у відсотках відповідно до оригінальної документації виробника
210. ЛАМІЗИЛ УНО розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1%; по 4 г у тубі; по 1 тубі в пластиковому тримачі в картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцарія; ФОНДАСЬЙОН ПОЛІВАЛЬ, Антрепріз сосіаль а вокасьйон індюстріель, Швейцарія (вторинне пакування — альтернативна дільниця) Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника для АФІ Тербинафіну гідрохлорид Derivados Quimicos S.A.U., Spain з наданням майстер файлу для АФІ. Введення додаткової дільниці контролю якості Olon S.p.A., Italy для АФІ Тербинафіну гідрохлорид, виготовленої запропонованим виробником. Зазначення функціональних обов’язків вже затверджених виробничих дільниць у р. «Склад» МКЯ ЛЗ без рецепта UA/1005/05/01
211. ЛАМІФЕН® таблетки по 250 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — внесення змін до розділу «Умови зберігання» внаслідок оптимізації температурного режиму. Запропоновано: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6136/01/01
212. ЛАНІСТОР таблетки по 25 мг in bulk: по 240 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/17443/01/01
213. ЛАНІСТОР таблетки по 50 мг in bulk: по 240 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/17443/01/02
214. ЛАНІСТОР таблетки по 100 мг in bulk: по 200 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/17443/01/03
215. ЛАНІСТОР таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17444/01/01
216. ЛАНІСТОР таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17444/01/02
217. ЛАНІСТОР таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17444/01/03
218. ЛАТАМЕД краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Савіщєва Лариса/Savishcheva Larisa. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/14903/01/01
219. ЛАТРЕН® розчин для інфузій, 0,5 мг/мл; по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6388/01/01
220. ЛЕВОКОМ таблетки по 250 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — зміни до розділів 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу., 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, а саме зміна стратегії контролю показника «Ідентифікація» на нерозфасованій продукції та ГЛЗ. У діючій редакції реєстраційного досьє контроль за показником «Ідентифікація» здійснюється на нерозфасованій продукції, а результати контролю переносяться в сертифікат якості на ГЛЗ, запропоновано таблетки нерозфасовані контролювати за показником «Ідентифікація» методом ВЕРХ та методом УФ-спектрофотометрією, а результати переносяться у сертифікат якості ГЛЗ; ГЛЗ контролюється за показником «Ідентифікація» методом ТШХ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — зміни до розділів 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу., 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка з необхідністю уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Пакування», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску за рецептом UA/7844/02/01
221. ЛЕВОКСИМЕД краплі очні, розчин, 5 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Теодору Єлізавет/Theodorou Elissavet. Пропонована редакція: Савіщєва Лариса/Savishcheva Larisa. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/14769/01/01
222. ЛЕВОСТАД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія Німеччина/Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Розпадання», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Стійкість до роздавлення», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Довжина таблетки», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. за рецептом UA/11890/01/01
Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Ширина таблетки», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Висота таблетки», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: введення параметрів виробничого процесу для нового виробника Laboratorios Liconsa, S.A., Spain
223. ЛЕВОСТАД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія Німеччина/Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Розпадання», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Стійкість до роздавлення», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Довжина таблетки», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни з якості. за рецептом UA/11890/01/02
Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Ширина таблетки», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: на етапі нанесення покриття таблеток вилучення випробування «Висота таблетки», оскільки даний показник контролюється на етапі таблетування та зазначений у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін до р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: введення параметрів виробничого процесу для нового виробника Laboratorios Liconsa, S.A., Spain
224. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Питоме оптичне обертання», а саме: з метою оптимізації (скорочення часу) проведення аналізу змінено приготування випробуваного розчину для визначення за рецептом UA/9075/01/01
225. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методах випробування ГЛЗ за показником «Питоме оптичне обертання», а саме: з метою оптимізації (скорочення часу) проведення аналізу змінено приготування випробуваного розчину для визначення за рецептом UA/9075/01/02
226. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ(аторватистатину кальцію тригідрату, затверджено: Фірма «Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd», Китай запропоновано: «Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd», Китай «Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co., Ltd», Китай за рецептом UA/6452/01/01
227. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ(аторватистатину кальцію тригідрату, затверджено: Фірма «Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd», Китай запропоновано: «Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd», Китай «Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co., Ltd», Китай за рецептом UA/6452/01/02
228. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ(аторватистатину кальцію тригідрату, затверджено: Фірма «Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd», Китай запропоновано: «Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd», Китай «Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co., Ltd», Китай за рецептом UA/6452/01/03
229. ЛІДОКАЇН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 3,5 мл або по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 3,5 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 3,5 мл або по 5 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ «МАРКУВАННЯ»; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/15384/01/01
230. ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — додавання альтернативного вторинного пакування (з 2D-кодом; з 2D-кодом та контролем відкриття) до матеріалів реєстраційного досьє, а саме: до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до 3.2.Р.3.2. Склад на серію, зокрема: доповнення затверджених розмірів серій ГЛЗ інформацією щодо кількості ампул; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: виключений вакуумний спосіб підготовки ампул скляних (наповнення та запаювання), залишено шпринцевий спосіб підготовки; внесення незначних редакційних уточнень; деталізація технологічних стадій; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення альтернативного тексту маркування вторинної упаковки (із нанесенням 2D-коду) додатково до затвердженого тексту маркування. Зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (відповідно до системи SI) на всіх видах упаковок. Заміна розділу «Маркування. У відповідності із затвердженим текстом маркування, що надається» на розділ «Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ за рецептом UA/4935/01/01
231. ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю якості за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «* тест не є рутинним, виконується для кожної четвертої серії, але не рідше одного разу в рік» за рецептом UA/4968/01/01
232. ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю якості за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «* тест не є рутинним, виконується для кожної десятої серії, але не рідше одного разу в рік» за рецептом UA/4968/01/02
233. ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю якості за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «* тест не є рутинним, виконується для кожної десятої серії, але не рідше одного разу в рік» за рецептом UA/4968/01/03
234. ЛІНЕКС БЕБІ® порошок для оральної суспензії, 1 000 000 000 КУО/пакет; по 1,5 г у пакеті; по 10 або 20 пакетів в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (контроль серії); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (контроль та випуск серії) Словенія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — уточнення в розрахунковій формулі для аналітичної процедури «Кількісне визначення», оскільки у формулі було пропущено показник «коефіцієнт розведення» без рецепта UA/14576/01/01
235. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 10 таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: р. Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/3233/01/01
236. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 20 таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: р. Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/3233/01/02
237. ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-009-Rev 01 для діючої речовини Loratadine від вже затвердженого виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, як наслідок уточнення найменування та адреси місцезнаходження виробника у відповідності до представленого СЕР; запропоновано: VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, India Unit –I, Plot. № 37/A, 38, 39A&B, Phase-I, I.D.A., Jeedimetla India-500 055 Hyderabad, Telangana, India без рецепта UA/0100/01/01
238. ЛОФЛАТІЛ® таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/7643/01/01
239. МАГУРОЛ таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4365/01/02
240. МЕДАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій, по 1 г, 10 флаконів з порошком в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі (Фа Іст) ЛТД., (Асептік Цефалоспорин Фасіліті), В’єтнам (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування); Медокемі ЛТД (Завод С), Кіпр (виробництво за повним циклом) В’єтнам/Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7582/01/01
241. МЕДАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій, по 2 г, 10 флаконів з порошком в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі (Фа Іст) ЛТД., (Асептік Цефалоспорин Фасіліті), В’єтнам (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування); Медокемі ЛТД (Завод С), Кіпр (виробництво за повним циклом) В’єтнам/Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7582/01/02
242. МЕДОФАКСИН капсули пролонгованої дії по 37,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кiпр (первинне та вторинне пакування, контроль якості, дозвіл на випуск серії); Ципла Лтд., Індія (виробництво нерозфасофваного продукту, первинне та вторинне пакування) Кіпр/Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9783/01/01
243. МЕДОФАКСИН капсули пролонгованої дії по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кiпр (первинне та вторинне пакування, контроль якості, дозвіл на випуск серії); Ципла Лтд., Індія (виробництво нерозфасофваного продукту, первинне та вторинне пакування) Кіпр/Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9783/01/02
244. МЕДОФАКСИН капсули пролонгованої дії по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кiпр (первинне та вторинне пакування, контроль якості, дозвіл на випуск серії); Ципла Лтд., Індія (виробництво нерозфасофваного продукту, первинне та вторинне пакування) Кіпр/Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9783/01/03
245. МЕДОФЛЮКОН капсули по 50 мг по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7001/01/01
246. МЕДОФЛЮКОН капсули по 150 мг по 1 капсулі в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження Без рецепта UA/7001/01/02
247. МЕМАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр (первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу); Медокемі ЛТД (Центральний завод), Кіпр (виробництво за повним циклом) Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16845/01/01
248. МЕМАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр (первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу); Медокемі ЛТД (Центральний завод), Кіпр (виробництво за повним циклом) Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16845/01/02
249. МЕНАКТРА®/MENACTRA® ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135КОН’ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза). По 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка). По 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці Санофі Пастер Інк. США Санофі Пастер Інк., США (виробництво, наповнення, контроль якості, первинне пакування, маркування, випробування стабільності, вторинне пакування та випуск серії); Санофі Пастер Лімітед, Канада (контроль якості in vivo при випуску); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина (вторинне пакування) США/Канада/Угорщина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження меж за показником Free Protein Content для Final Bulk Product; запропоновано: NMT 15 µg/mL; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — додавання боратного буферу як альтернативного до фосфатного буферу для визначення Free Protein Content методом капілярного електрофорезу для Final Bulk Product за рецептом UA/17509/01/01
250. МЕТАЛІЗЕ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 000 ОД (50 мг), 1 флакон з ліофілізатом та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна виробника стерильної голки для разового використання із Dispomed на Becton Dickinson, у зв?язку із неможливістю подальшого постачання голок виробником Dispomed, що унеможливлює постачання продукту для пацієнтів. Голка виробництва Becton Dickinson еквівалентна по кількісному та якісному складу затвердженій. Немає змін в специфікації та методах контролю голки. Метод стерилізації залишається без змін. Стерильна голка, готова до використання із шприцом з розчинником (вода для ін?єкцій), і є частиною комплекту ЛЗ Металізе. Внесення редакційні правки: Технічна помилка в розділі 3.2.P.7.1 (посилання на розділ Європейської фармакопеї глава пірогени и заголовок Таблиці 3). В розділі 3.2.P.7.2 посилання на критерій прийнятності для голки для розчинення (не стосується голки для введення) із загальною довжиною 36-40 мм та діаметр 20 gauge видалений. Голка з такими розмірами ніколи не входила в комплект ЛЗ та не постачалася із продуктом. Заявник розглядає цю інформацію як застарілу. Голка відповідно до специфікації є частиною ЛЗ. Критерій прийнятності голки, який завжди застосовувався ((загальна довжина 23 — 27 мм та діаметром 19 gauge) залишається без змін. В розділі 3.2.P.7.2 посилання на CE сертифікацію видалено. Новий Сертифікат є частиною документації для проведення зміни за рецептом UA/8168/01/01
251. МЕТАМІН®SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробування за показником «Супровідні домішки», а саме збільшено кількість інжекцій стандартного розчину d, зменшено температури колонки, змінено тип колонки та передколонки, що підтверджується задовільними даними з валідації; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад затверджених МКЯ на лікарський засіб з російської на українську мову; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах випробування за показником «Кількісне визначення», а саме внесено уточнення до типу колонки та передколонки та змінено тип фільтру під час фільтрування випробовуваного розчину за рецептом UA/11506/01/01
252. МЕТИПРЕД таблетки по 4 мг по 30 або 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія Aльтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія Фінляндія/Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — запропоновано: R1-CEP 1996-018-Rev 08 за рецептом UA/0934/01/01
253. МЕТИПРЕД таблетки по 16 мг по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює первинне, вторинне пакування та випуск серії: Оріон Корпорейшн, Фінляндія Фiнляндiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — запропоновано: R1-CEP 1996-018-Rev 08 за рецептом UA/0934/01/02
254. МЕТИПРЕД таблетки по 4 мг in bulk: по 100 таблеток у флаконі; по 24 або по 5000 флаконів в картонній упаковці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія Aльтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна Альтернативний виробник, що здійснює первинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія Фінляндія/Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — запропоновано: R1-CEP 1996-018-Rev 08 UA/13853/01/01
255. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін ведення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7726/02/01
256. МЕТФОГАМА ® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 8 блістерів в коробці з картону Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графическое оформление упаковки. Соответствует предоставленному изображению упаковки Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування за рецептом UA/5247/01/01
257. МІКАРДИСПЛЮС® таблетки, 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Греція/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-054-Rev 02 для діючої речовини Telmisartan від вже затвердженого виробника Malgrat Pharma Chemicals S.L.U., Іспанiя; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) за рецептом UA/0465/01/02
— Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-054-Rev 03 для діючої речовини Telmisartan від вже затвердженого виробника, який змінив назву з Malgrat Pharma Chemicals S.L.U., Іспанiя на AGC Pharma Chemicals Europe, S.L.U., Іспанiя; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-058-Rev 02 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Польща
258. МІКСТАРД® 30 НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту); Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя (виробник продукції за повним циклом) Данія/Франція Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/2682/01/01
259. МІКСТАРД®30 НМ ПЕНФІЛ® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серії кінцевого продукту); Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилiя (виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя (виробник продукції за повним циклом) Данія/Бразилія/Франція Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/12612/01/01
260. МІЛДРОКАРД-Н розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна (контроль, випуск серії); ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль; вторинна упаковка, контроль) Україна/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — зміна у специфікації пов‘язана зі змінами у Європейській фармакопеї, зміна вноситься виключно для приведення у відповідність до оновленої монографії Європейської фармакопеї, вилучення тесту «Важкі метали» за рецептом UA/10376/01/01
261. МІЛІКСОЛ розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах, по 5 ампул у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка Хелп С.А Грецiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15309/01/01
262. МІРАМІДЕЗ® краплі вушні, розчин спиртовий, 0,1%, по 5 мл у полімерному флаконі з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону КНВМП «ІСНА» Україна ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів», Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «Маркування». Прилагается. Запропоновано: Розділ «Маркування». В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0237/02/01
263. МІРАПЕКС® таблетки по 0,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — оновлено План управління ризиками, версія 12.0. Зміни внесені до частини «Специфікація з безпеки» та взаємопов’язаних частин відповідно до проведеної PSUSA за рецептом UA/3432/01/01
264. МІРАПЕКС® таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — оновлено План управління ризиками, версія 12.0. Зміни внесені до частини «Специфікація з безпеки» та взаємопов’язаних частин відповідно до проведеної PSUSA за рецептом UA/3432/01/02
265. МІРТАЗАПІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному тексту маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4430/01/01
266. МІРТАЗАПІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКИРОВКА Согласно утвержденному тексту маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4430/01/02
267. МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг) або 10 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) Австрія/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3145/01/01
268. МОКСИВАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістер в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Ввведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14296/01/01
269. МОТИЛІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Англія Янссен-Сілаг Францiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-069-Rev 10 для діючої речовини домперідону від вже затвердженого виробника (Janssen Pharmaceutica NV, Belgium), у зв’язку із впровадженням Керівництва ICH Q3D щодо елементарних домішок без рецепта UA/10190/01/01
270. МОТОРИКУМ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; Медокемі ЛТД (Центральний завод), Кіпр Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: ТЕКСТ МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження Без рецепта UA/8733/01/01
271. МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С таблетки жувальні; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткового виробника готового лікарського засобу — ПАТ «Галичфарм», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. без рецепта UA/4038/01/01
Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) внесення змін в специфікацію та методи контролю допоміжних речовин: Сахароза, Целюлоза мікрокристалічна, Кальцію стеарат, Аспартам, Сорбіт — приведення у відповідності до монографій EP/ДФУ; Ароматизатор(апельсин) — приведення у відповідність до специфікації виробника (при тому всі методики відповідають вимогам фармакопеї).Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії додавання виробника готового лікарського засобу — ПАТ «Галичфарм», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
272. МУЦИТУС капсули по 150 мг, по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічного оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5589/01/01
273. МУЦИТУС капсули по 300 мг, по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічного оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5589/01/02
274. НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ порошок кристалічний або кристали (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Бейцзін Тайян Фармасьютікал Індастрі Ко., Лтд. Китай Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації та методиці випробування показника «Супровідні домішки», у зв’язку з приведенням до вимог монографії Європейської фармакопеї 1993 на Sodium aminosalicylate dihydrate. Вилучено показник «Важкі метали» та надано результати контролю елементних домішок відповідно до ICH Q3D UA/14561/01/01
275. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН розчин для ін’єкцій, по 5 мл алергену у флаконах скляних у вигляді комплекту у картонній коробці, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку — крапельницю стерильну ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) Вилучення комплекту, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 7 флаконів розчинної рідини для алергенів — 4,5 мл, 2 кришки-крапельниці стерильні з відповідними змінами в реєстраційному посвідченні, МКЯ. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в р. «Упаковка», як наслідок — у розділи «Склад», «Лікарська форма», «Термін придатності». Внесено відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації готового лікарського засобу показником «Вміст білка (загальний білок)» з відповідним методом випробування. за рецептом UA/15011/01/01
276. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН розчин для ін’єкцій, у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку — крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10000 PNU/мл), 7 флаконів розчинної рідини — 4,5 мл, 2 кришки-крапельниці стерильні ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення зміни — протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом UA/15011/01/01
277. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ЕПІДЕРМАЛЬНОЇ ГРУПИ розчин для ін’єкцій; по 5 мл алергену у флаконах скляних. У вигляді комплекту у картонній коробці, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ. запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення зміни — протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом UA/15012/01/01
278. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ розчин для ін’єкцій; по 5 мл алергену у флаконах скляних. У вигляді комплекту у картонній коробці, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ: запропоновано: Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення зміни — протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом UA/15010/01/01
279. НЕОПАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 6 або 12 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за вторинне пакування КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія Словенія/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення контрактного виробника відповідального за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія за рецептом UA/14939/01/01
280. НЕОПАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за вторинне пакування КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія Словенія/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення контрактного виробника відповідального за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія за рецептом UA/14939/01/02
281. НЕОФЕН БЕЛУПО ПЛЮС гель, 50 мг/г по 15 г або 50 г, або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/14739/01/01
282. НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/14740/01/01
283. НІМІД® гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г, по 30 г або 100 г в алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. На етикетку in bulk наноситься: назва препарату та його кількість в тубі (г), вміст діючої речовини, умови зберігання, кількість туб в упаковці, назва і адреса виробника, його логотип, номер серії, номер ліцензії, дата виробництва та дата закінчення терміну придатності, номер реєстраційного свідоцтва, штрих-код, попереджувальні написи і коди заводу при необхідності і відповідно до вимог виробника. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7649/01/01
284. НІМІД® гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г, in bulk: по 30 г в ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці або in bulk: по 100 г в ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. На етикетку in bulk наноситься: назва препарату та його кількість в тубі (г), вміст діючої речовини, умови зберігання, кількість туб в упаковці, назва і адреса виробника, його логотип, номер серії, номер ліцензії, дата виробництва та дата закінчення терміну придатності, номер реєстраційного свідоцтва, штрих-код, попереджувальні написи і коди заводу при необхідності і відповідно до вимог виробника. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/12014/01/01
285. НІМОДИПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1230/01/01
286. НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ’Я суспензія оральна, 200 мг/5 мл, по 50 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону з мірною ложкою у коробці з картону; по 100 мл у флаконі полімерному або зі скла; по 1 флакону з мірною ложкою у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12707/02/01
287. НІФУРОКСАЗИД суспензія оральна, 220 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі полімерному, по одному флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у банці полімерній, по одній банці разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі скляному, по одному флакону разом з ложкою дозувальною в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/16309/01/01
288. НОВАКСОН розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл, по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів готового лікарського засобу: 250 л (62,5 тис. флаконів); 600 л (150 тис. флаконів). Пропонована редакція Розмір серії: 50 л (11,628 тис. флаконів), 100 л (23,255 тис. флаконів), 200 л (46,510 тис. флаконів), 250 л (62,5 тис. флаконів), 600 л (150 тис. флаконів) за рецептом UA/14098/01/01
289. НОВАКСОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів готового лікарського засобу: 250 л (62,5 тис. флаконів); 600 л (150 тис. флаконів). Пропонована редакція Розмір серії:50 л (11,628 тис. флаконів), 100 л (23,255 тис. флаконів), 200 л (46,510 тис. флаконів), 250 л (62,5 тис. флаконів), 600 л (150 тис. флаконів) за рецептом UA/14098/01/02
290. НОВОЕЙТ порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО, по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу); А/Т Ново Нордіск, Данiя (контроль якості готового лікарського засобу); А/Т Ново Нордіск, Данiя (маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення); А/Т Ново Нордіск, Данiя (приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту)) Данія/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягмо 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16751/01/04
291. НОВОЕЙТ порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 МО, по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу); А/Т Ново Нордіск, Данiя (контроль якості готового лікарського засобу); А/Т Ново Нордіск, Данiя (маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення); А/Т Ново Нордіск, Данiя (приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту)) Данія/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягмо 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16751/01/05
292. НОВОЕЙТ порошок для розчину для ін’єкцій по 3000 МО, по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу); А/Т Ново Нордіск, Данiя (контроль якості готового лікарського засобу); А/Т Ново Нордіск, Данiя (маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення); А/Т Ново Нордіск, Данiя (приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, Данія/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягмо 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16751/01/06
маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту))
293. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення незначних змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: внесення незначних змін до технологічної схеми, опису технологічного процесу та контролю критичних стадій в процесі виробництва ГЛЗ. Заміна назви фільтра для «тонкої фільтрації» на фільтр для «стерилізуючої фільтрації»; зміна назви стадії «Стерилізація» на «Термічна обробка» за рецептом UA/5126/01/01
294. НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону; по 30 таблеток у контейнері; по 1 або по 3 контейнери в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя Франція/Ірландія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» оновлення інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» оновлення інформації з безпеки діючої речовини «індапамід» щодо можливого ризику хоріоїдального випоту відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5650/01/01
295. НО-Х-ША® розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 100 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ. Попередня редакція: ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ. Додається. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого текста маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3611/03/01
296. НУКЛЕКС капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; 2 або 4 блістери у пачці з картону Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «Баіесел Лебореторіз Корпорейшн» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності за показником «Мікробіологічна чистота»: контроль проводити для кожної п’ятої серії продукту, але не рідше одного разу на рік. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Маркування. Додається текст маркування» на розділ «Маркування. відповідно до затвердженого тексту маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/5066/01/02
297. ОКТАГАМ 10% розчин для інфузій 10%, по 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за вторинне пакування); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом); Октафарма, Францiя (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки) Швеція/Німеччина/Австрія/Франція Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — приведення специфікації для допоміжної речовини гепарин натрію до вимог Європейської Фармакопеї та Фармакопеї США з поданням Сертифікату відповідності для гепарину натрію № R1-CEP 2005-070-Rev 01 від нового постачальника Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd за рецептом UA/15583/01/01
298. ОКТАНАТ порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій) 10 мл (1000 МО/флакон) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони). Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина Швеція/Австрія/Франція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення альтернативних дільниць Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Octapharma Dessau GmbH Dessau, Germany) та Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH, Austria), відповідальних за візуальний огляд для всіх виробничих дільниць; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методі випробування готового лікарського засобу за показником «Полісорбат 80», а саме зміна у підготовці проби та зміна діапазону стандартної кривої з 25-200 мкг/мл на 20-100 мкг/мл; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) за рецептом UA/15468/01/02
— Приведення специфікації для допоміжної речовини гепарин натрію до вимог Європейської Фармакопеї та Фармакопеї США зі зміною постачальника допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміна специфікації для гелю алюмінію гідроксиду, що використовується при виробництві діючої речовини, з внутрішньої на специфікацію, що відповідає до Європейській фармакопеї; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна тест-системи у методиці випробування готового лікарського засобу за показником «Фібриноген». Затверджено: набір STA Fibrinogen (виробник Diagnostica STAGO). Запропоновано: набір STA liquid Fib (виробник Diagnostica STAGO); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Приведення методики контролю готового лікарського засобу за показником «Solubility and Visual inspection» у відповідність до Євр. Фарм. 2.9.20.; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — зміна у методиці визначення загального білка біуретовим методом у зразках плазми в процесі виробництва, а саме додання зразків порівняння, без зміни критеріїв прийнятності
299. ОКТАНАТ порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій), по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони). Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина Швеція/Австрія/Франція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення альтернативних дільниць Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Octapharma Dessau GmbH Dessau, Germany) та Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH, Austria), відповідальних за візуальний огляд для всіх виробничих дільниць; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методі випробування готового лікарського засобу за показником «Полісорбат 80», а саме зміна у підготовці проби та зміна діапазону стандартної кривої з 25-200 мкг/мл на 20-100 мкг/мл; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — Приведення специфікації для допоміжної речовини гепарин натрію до вимог Європейської Фармакопеї та Фармакопеї США зі зміною постачальника допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/15468/01/01
— Зміна специфікації для гелю алюмінію гідроксиду, що використовується при виробництві діючої речовини, з внутрішньої на специфікацію, що відповідає до Європейській фармакопеї; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна тест-системи у методиці випробування готового лікарського засобу за показником «Фібриноген». Затверджено: набір STA Fibrinogen (виробник Diagnostica STAGO). Запропоновано: набір STA liquid Fib (виробник Diagnostica STAGO); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Приведення методики контролю готового лікарського засобу за показником «Solubility and Visual inspection» у відповідність до Євр. Фарм. 2.9.20.; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — зміна у методиці визначення загального білка біуретовим методом у зразках плазми в процесі виробництва, а саме додання зразків порівняння, без зміни критеріїв прийнятності
300. ОЛАЗОЛЬ® аерозоль, по 60 г у балоні з клапаном безперервної дії; по 1 балону з насадкою та захисним ковпачком в пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення посилань на діючу редакцію ДФУ у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ (* ДФУ — Діюче видання Державної Фармакопеї України) без змін критеріїв прийнятності та аналітичних методик за наступними показниками: «Ідентифікація», «Випробування паковання», «МБЧ», «Кількісне визначення» без рецепта UA/0790/01/01
301. ОЛФЕН®-50 ЛАКТАБ таблетки кишковорозчинні по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії: Унтерзухунгсінститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення виробничої дільниці Acino Pharma AG (Liesberg), що відповідає за випукс серії, включаючи контроль готового лікарського (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення виробничої дільниці Acino Pharma AG (Liesberg), що відповідає за виробництво готового лікарського засобу. Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — зміна у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. за рецептом UA/5123/01/01
Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення виробничої дільниці Acino Pharma AG (Aesch), що відповідає за вторинне пакування готового лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення виробничої дільниці Acino Pharma AG (Aesch), що відповідає за первинне пакування готового лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення незначних змін у процес виробництва, зокрема: на стадіях: 2 (Dry mixing), 3 (Spray granulation), 4 (Drying), 5 (Tabletting blend) — вилучення контролю температури повітря на вході (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу
Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення незначних змін у процес виробництва, зокрема: на стадіях: 2-Dry mixing, 3 — Spray granulation, 4 — Drying, 5 — Tabletting blend — зміна температури продукту під час зміни діапазону температур (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення незначних змін у процес виробництва, зокрема: на стадії 5 (Tabletting blend) та 7 (Mixing) — зміна часу змішування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення незначних змін у процес виробництва, зокрема: на стадії 10 (First coating) та стадії 12 (Second coating) — зміна температури відпрацьованого повітря (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу
Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для дозування 50 мг. Затверджено: Розмір серії: 330 кг (1 500 000 таблеток) Запропоновано: Розмір серії: 330 кг (1 500 000 таблеток) 297 кг (1 350 000 таблеток) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна частоти випробування за показником «Опис» на стадії 8 (Compression) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна частоти випробування за показником
«Середня маса» на стадії 8 (Compression) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна частоти випробування та вилучення зазначення діапазону допустимих меж в одиницях вимірювання «мг» за показником «Однорідність маси» на стадії 8 (Compression) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна частоти випробування за показником «Товщина» на стадії 8 (Compression) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб.
Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна частоти випробування за показником «Стираність» на стадії 8 (Compression) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна частоти випробування за показником «Стійкість до роздавлювання» на стадії 8 (Compression) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна частоти випробування за показником «Розпадання» на стадії 8 (Compression) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу
Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна частоти випробування за показником «Опис» на стадії 12 (Second coating) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви лабораторії, що приймає участь в контроль серій готового лікарського засобу обумовлено приведенням у відповідність до оригінальних матеріалів Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві.
Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: розширення критеріїв прийнятності за показником «Втрата в масі при висушуванні» з «3,0-3,8%» на «2,0-4,0%» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
302. ОМНАДРЕН® 250 розчин олійний для ін’єкцій; по 1 мл у ампулі; по 5 ампул у картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка Пропонована редакція.Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5204/01/01
303. ОМНІК® капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10192/01/01
304. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій 300 мг йоду/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме інформація щодо постачальників основних компонентів упаковки, а також опис програми кваліфікації постачальників були вилучені, оскільки вони належним чином охоплені внутрішніми операційними процедурами; внесення редакційних правок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна ідентифікаційного тесту у специфікації гумової пробки з метою узгодження з оновленням загальної розділу 3.2.9 ЕР. Таким чином, поточний зареєстрований тест на пружність був замінений новим ідентифікаційним тестом A, описаним у ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна ідентифікаційного тесту у специфікації гумової пробки: для рутинної ідентифікації матеріалу, доданий аналітичний метод ІR до затвердженого методу FT-NIR. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативно пробки з бромо-бутилового каучуку (bromobutyl rubber stopper cured with calcinated clay filler). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативної пробки з бромо-бутилового каучуку (bromobutyl rubber stopper with silicate filler. Unconventionally cured, free from MBT). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2688/01/03
305. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій 350 мг йоду/мл; по 50 мл або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме інформація щодо постачальників основних компонентів упаковки, а також опис програми кваліфікації постачальників були вилучені, оскільки вони належним чином охоплені внутрішніми операційними процедурами; внесення редакційних правок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна ідентифікаційного тесту у специфікації гумової пробки з метою узгодження з оновленням загальної розділу 3.2.9 ЕР. Таким чином, поточний зареєстрований тест на пружність був замінений новим ідентифікаційним тестом A, описаним у ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна ідентифікаційного тесту у специфікації гумової пробки: для рутинної ідентифікації матеріалу, доданий аналітичний метод ІR до затвердженого методу FT-NIR. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативно пробки з бромо-бутилового каучуку (bromobutyl rubber stopper cured with calcinated clay filler). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — внесення змін до р. 3.3.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативної пробки з бромо-бутилового каучуку (bromobutyl rubber stopper with silicate filler. Unconventionally cured, free from MBT). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2688/01/04
306. ОНГЛІЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека АБ, Швеція (виробник відповідальний за котроль якості); АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник in bulk); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Швеція/США/Велика Британія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни (та деякі редакторські правки) внесено до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (внесення інформації щодо можливості виникнення бульозного пемфігоїду) інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10715/01/01
307. ОНГЛІЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека АБ, Швеція (виробник відповідальний за котроль якості); АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (виробник in bulk); АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Швеція/США/Велика Британія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни (та деякі редакторські правки) внесено до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (внесення інформації щодо можливості виникнення бульозного пемфігоїду) інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10715/01/02
308. ОНІХЕЛП лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл; по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах в комплекті з спиртовими серветками, пилочками для очищення та аплікаторами для нанесення лаку та в картонних пачках Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (контроль якості та випуск серії); Шанель Медікал, Ірландiя (виробництво готового лікарського засобу, контроль якості) Хорватія/Ірландія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-071-Rev 02 для діючої речовини Amorolfine hydrochloride від вже затвердженого виробника OLON S.P.A., Італія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-091-Rev 01 для діючої речовини Amorolfine hydrochloride від вже затвердженого виробника Zhejiang Hisoar Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай без рецепта UA/17914/01/01
309. ОСЕТРОН® розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 2 мл (4 мг) або 4 мл (8 мг) в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. В соответствии с приложенным текстом маркировки. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/4886/01/01
310. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються, по 1000 мг по 6 або 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3975/04/03
311. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3975/04/01
312. ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН краплі очні, 0,1%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) Нідерланди/Фінляндія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/5051/01/01
313. ОФТАН® КАТАХРОМ краплі очні; по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) Нідерланди/Фінляндія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/5593/01/01
314. ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ® гель по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін ведення змін — 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1602/01/01
315. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА рідина оральна № 1: по 100 мл (130 г) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного тестування діючої речовини екстракту рідкого чебрецю з 6 місяців до 18 місяців при зберіганні в HDPE контейнері; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — виправлення допустимих меж для сухої речовини в межах Специфікації для допоміжної речовини Карамельного сиропу. У зв’язку з помилкою зазначення допустимих меж 67,0% — 73,0%, а у Специфікації постачальника зазначені критерії 64,0% — 70,0%; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — виправлення опису досліджуваного розчину в рамках процедури випробування для Кількісного визначення примулової кислоти за допомогою метода ВЕРХ. Редакційні правки опису градієнтної програми в рамках процедури випробування Ідентифікації та Кількісного визначення бензоату натрію методом ВЕРХ без рецепта UA/10764/01/01
316. ПАРАЦЕТАМОЛ капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ без рецепта UA/11685/01/01
317. ПАРАЦЕТАМОЛ капсули по 325 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ без рецепта UA/11685/01/02
318. ПЕГ-ФІЛСТИМ розчин для ін’єкцій, 6 мг/0,6 мл, по 0,6 мл (6 мг) у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 0,6 мл (6 мг) у флаконі, по 1 флакону у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15552/01/01
319. ПЕРГОВЕРІС® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій; 1 або 3 флакони з порошком у комплекті з 1 або 3 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці; 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна передбачає зміни у методиці ідентифікації та кількісного визначення діючої речовини лютропіну альфа (р-л ЛГ), що пов’язано із заміною хроматографічної колонки (заміна колонки SourceTM 5RPC (150 мм х 4,6 мм) на альтернативну колонку apHera C4 полімерна (150 мм х 4,6 мм) відбулась у зв’язку з припиненням випуску зареєстрованої колонки). Ця зміна методики призводить до послідовної зміни аналогічної методики, яка використовується для ідентифікації та кількісного визначення (визначення вмісту білку р-л ФСГ та р-л ЛГ) у ГЛЗ за рецептом UA/10624/01/01
320. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 40 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0587/01/01
321. ПЕРІНДОПРЕС® таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16982/01/01
322. ПЕРІНДОПРЕС® таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16982/01/02
323. ПЕРМЕТРИН розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі, по 1 флакону в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3417/02/01
324. ПЕРМЕТРИН спрей 0,5% по 50 г у балоні з клапаном насосного типу та розпилювачем; по 1 балону в пачцін АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 50 г у балоні з клапаном насосного типу та розпилювачем; по 160 балонів в ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Для готового лікарського засобу: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3417/01/01
325. ПЕРМЕТРИН спрей 0,5% in bulk: по 50 г у балоні з клапаном насосного типу та розпилювачем; по 160 балонів в ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 50 г у балоні з клапаном насосного типу та розпилювачем; по 160 балонів в ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Для готового лікарського засобу: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/15617/01/01
326. ПЕРТУСИН сироп, по 50 г або по 100 г у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці з картону; по 200 г у флаконі полімерному; по 1 флакону полімерному в пачці з картону; по 50 г або по 100 г у флаконах скляних ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8883/01/01
327. ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий, по 25 мл у флаконах-крапельницях у пачці або без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4341/01/01
328. ПІВОНІЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах скляних або полімерних ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3110/01/01
329. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається На етикетку in bulk наноситься: назва препарату, вміст діючої речовини, кількість таблеток в упаковці, умови зберігання, назва та адреса виробника, його логотип, номер серії, номер ліцензії, дата виробництва та дата закінчення терміну придатності, номер реєстраційного свідоцтва, штрих-код, попереджувальні написи і коди заводу при необхідності і відповідно до вимог виробника. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6151/01/01
330. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг, in bulk № 3×1260: по 3 таблетки у блістері; по 1260 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається На етикетку in bulk наноситься: назва препарату, вміст діючої речовини, кількість таблеток в упаковці, умови зберігання, назва та адреса виробника, його логотип, номер серії, номер ліцензії, дата виробництва та дата закінчення терміну придатності, номер реєстраційного свідоцтва, штрих-код, попереджувальні написи і коди заводу при необхідності і відповідно до вимог виробника. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/12056/01/01
331. ПЛАТИФІЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін ведення змін — 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4042/01/01
332. ПОЛИНУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Додається. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8647/01/01
333. ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Францiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2009-286 Rev 03 для АФІ фенілефрину гідрохлориду від вже затвердженого виробника BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG, Germany, із зміною найменування виробництва, без зміни місця виробництва, додавання до контролю якості домішок (Impurities by liquid chromatography) визначених за допомогою тесту для HCPE and HCPE related impurities зазначених у СЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-286 Rev 00 для АФІ фенілефрину гідрохлориду, від вже затвердженого виробника SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH, Germany, як наслідок збільшення періоду повторного випробування АФІ фенілефрину гідрохлориду з 36 місяців до 60 місяців. Запропоновано: R1-CEP 2009-286 Rev 00 за рецептом UA/2831/01/01
334. ПРЕВЕНТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 9 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/17500/01/01
335. ПРЕВЕНТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 9 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17500/01/02
336. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 1%, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3556/01/01
337. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 2,5%, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3556/01/02
338. ПРОЗЕРИН розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 2032 від 04.09.2020 року, щодо написання процедури: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — приведення тексту маркування у відповідність до затвердженої інструкції на лікарський засіб. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6253/01/01
339. ПРОКСІУМ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг по 8 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР № R1-CEP 2011-058-Rev 03 від затвердженого виробника Uquifa Mexico,S.A. De C.V., Мексика діючої речовини Пантопразолу натрію сесквігідрат; запропоновано: СЕР № R1-CEP 2011-058-Rev 03 за рецептом UA/13996/01/01
340. ПРОЛІА® розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в кортонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку Амджен Європа Б.В. Нiдерланди виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто-Ріко, США; вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди Пуерто-Ріко, США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту (з уточненням функцій виробників в процесі внесення змін, що потребують нової реєстрації) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом UA/12077/01/01
341. ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА настойка, по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0627/01/01
342. ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®)); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®))); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, Данія/Бразилія/Франція Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17174/01/01
первинне пакування; збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®)); Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилiя (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®)); Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя (виробник продукції за повним циклом)
343. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза, по 100 доз у пластиковому інгаляторі, по 1 інгалятору в картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування в наказі МОЗ України № 2338 від 15.10.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.). Редакція в наказі: було пропущено. Вірна редакція: порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза, по 100 доз у пластиковому інгаляторі, по 1 інгалятору в картонній коробці. за рецептом UA/5552/02/01
344. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях скляних або у флаконах полімерних; по 25 мл у флаконі-крапельниці скляному або у флаконі полімерному; по 1 флакону-крапельниці скляному або флакону полімерному в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8404/01/01
345. РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій 150 МО/мл; по 2 або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці НеоПробіоКеар Інк. Канада КАМАДА ЛТД. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення показника якості «Пірогени». Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Введення альтернативної методики визначення бактеріальних ендотоксинів турбідиметричним кінетичним методом за показником якості «Бактеріальні ендотоксини». Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювань у системі SI. Зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» МКЯ: Затверджено: Розділ «Маркування»: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: Розділ «Маркування»: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/15778/01/01
346. РЕВІВАЛ капсули гастрорезистентні тверді по 60 мг; по 10 капсул у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування); Медокемі ЛТД (Центральний завод), Кіпр (виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії) Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Marina Couva. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/17932/01/02
347. РЕВІВАЛ капсули гастрорезистентні тверді по 30 мг; по 10 капсул у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування); Медокемі ЛТД (Центральний завод), Кіпр (виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії) Кіпр Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Marina Couva. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/17932/01/01
348. РЕЗОЛСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг/150 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен Орто ЛЛС, США (виробництво нерозфасованого продукту); Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя (первинна та вторинна упаковка, випуск серії) США/Італія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/15459/01/01
349. РЕЗОНАТИВ розчин для ін’єкцій, 625 МО/мл; по 1 мл в ампулі; по 1 ампулі в пластиковій блістерній упаковці; по 1 пластиковій блістерній упаковці в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в пластиковій блістерній упаковці; по 1 пластиковій блістерній упаковці в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за вторинне пакування) Швеція/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — додавання лабораторії Charles River Laboratories France CRLF, France для проведення випробування готового лікарського засобу за показником «Пірогени». Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження; зміни II типу — додавання лабораторії Charles River Laboratories Ireland Limited, Ireland для проведення випробування готового лікарського засобу за показником «Пірогени». Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/14323/01/01
350. РЕКАРДИН ФОРТЕ краплі оральні по 25 мл або 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/17915/01/01
351. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл; по 3 попередньо наповнених шприци по 2000 МО/0,3 мл разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 попередньо наповнених шприців та 6 голок) у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості) Німеччина/Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — технічна помилка у МКЯ ЛЗ. Виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ в адресі дільниці Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина, а саме, після Шютценштрассе 87 замість літери «і» була зазначена кома; запропоновано: Шютценштрассе, 87 і 99-101, Равенсбург, Баден-Вюртенберг, 88212, Німеччина Зазначене виправлення технічної помилки відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які подавалися на внесення змін за рецептом UA/5146/01/02
352. РЕНАЛГАН® розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулі; по 5 або 10, або 100 ампул у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 або 10, або 100 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого текста маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/1530/02/01
353. РИСПОЛЕПТ® розчин оральний, 1 мг/мл; по 30 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-дозатором у картонній упаковці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен Фармацевтика НВ Бельгiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/0692/02/01
354. РОВАМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1500 000 МО №16 (8х2): по 8 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі С.П.А. Італiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6053/01/01
355. РОВАМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО № 10 (10х1): по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі С.П.А. Італiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6053/01/02
356. РОЗТИРАН мазь по 25 г в банці; по 1 банці в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6397/01/01
357. РОЗУВАСТАТИН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 10 блістерів в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя (виробник, відповідальний за вторинне пакування); ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (виробник, відповідальний за мікробіологічний контроль якості); Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії); МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя (виробник, відповідальний за вторинне пакування) Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16793/01/01
358. РОЗУВАСТАТИН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 10 блістерів в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя (виробник, відповідальний за вторинне пакування); ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (виробник, відповідальний за мікробіологічний контроль якості); Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії); МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя (виробник, відповідальний за вторинне пакування) Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16793/01/02
359. РОЗУВАСТАТИН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 10 блістерів в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя (виробник, відповідальний за вторинне пакування); ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (виробник, відповідальний за мікробіологічний контроль якості); Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії); МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя (виробник, відповідальний за вторинне пакування) Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16793/01/03
360. РОЗУВАСТАТИН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 10 блістерів в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя (виробник, відповідальний за вторинне пакування); ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (виробник, відповідальний за мікробіологічний контроль якості); Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії); МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя (виробник, відповідальний за вторинне пакування) Іспанія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16793/01/04
361. РОЗЧИН ГІСТАМІНУ ДИГІДРОХЛОРИДУ 0,01% ДЛЯ ШКІРНОЇ ДІАГНОСТИКИ АЛЕРГІЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ розчин, 0,1 мг/мл, по 4,5 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею стерильною у картонній коробці; по 4,5 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення зміни — протягом 4 місяців після затвердження за рецептом UA/16344/01/01
362. РОЗЧИННА РІДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНІВ розчин для ін’єкцій по 4,5 мл у флаконі; по 10 флаконів розміщених в картонну коробку ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення зміни — протягом 4 місяців після затвердження за рецептом UA/16159/01/01
363. САЛІЦИЛКА-ВІШФА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/16924/01/01
364. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3506/01/01
365. САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА паста по 25 г у тубах; по 25 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8495/01/01
366. СЕДАВІТ® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ; запропоновано: 108,76 кг, що становить 167 323 таблеток (з допустимим відхиленням від 97,88 — 119,64 кг або 150 584 таблеток до 184 061 таблеток); 217,52 кг, що становить 334 646 таблеток (з допустимим відхиленням від 195,76 — 239,28 кг або 301 169 таблеток до 368 123 таблеток); зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до р.3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: зазначення періодичності контролю якості відмивки обладнання від зашилків АФІ та миючого засобу; внесення незначних змін до технологічних операцій відповідно до діючих процедур на підприємстві без рецепта UA/7821/01/01
367. СЕДАТИВ ПЦ® таблетки, по 20 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Буарон Францiя БУАРОН Францiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін з 01.01.2021 без рецепта UA/9343/01/01
368. СЕДАФІТОН ФОРТЕ капсули; по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — внесення змін до розділу «Умови зберігання» внаслідок оптимізації температурного режиму; запропоновано: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Зміни внесені в розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу без рецепта UA/4826/02/01
369. СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) АФІ. Затверджено: Roche Ireland Ltd. Clarecastle County Clare Ireland. Запропоновано: Roche Ireland Ltd. Clarecastle County Clare Ireland and/or F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. via Massimo D’Antona, 13 86039 Termoli Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — Додавання додаткового виробника АФІ F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. via Massimo D’Antona, 13 86039 Termoli Italy. Затверджено: Roche Ireland Ltd, Ireland, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland. Запропоновано: Roche Ireland Ltd, Ireland, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland, F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Додавання альтернативного методу визначення залишкових розчинників АФІ (етилацетат, гексан, толуен) методом газової хроматографії відповідно до статті <467> USP. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Додавання альтернативного методу визначення розподілу часток для АФІ за розміром з відповідними межами (затверджено: Laser obscuration method, запропоновано: Laser obscuration method, Malvern laser diffraction) у зв’язку з залученням додаткової дільниці F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. за рецептом UA/6612/01/01
370. СЕПТАЛОР® таблетки для застосування у ротовій порожнині; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5655/01/01
371. СЕПТЕФРИЛ таблетки по 0,2 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальників пакувальних матеріалів: Плівка ПВХ (ТОВ «Кльокнер Пентапласт Рус», Росія; «Gallazzi S.p.A.», Італія; «MKF-ERGIS sp. z o.o.», Польща; «Bilcare Research Gmbh», Німеччина; «Klockner Pentaplast Schwiez AG», Швейцарія), Фольга алюмінієва (ТОВ «Алтрейд», Україна; ПАТ «Технологія», Україна) без рецепта UA/7930/01/01
372. СЕПТИЛ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6211/01/01
373. СЕПТИЛ ПЛЮС розчин 96% по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6211/01/02
374. СИНГЛОН® таблетки жувальні, по 4 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/10511/02/01
375. СИНГЛОН® таблетки жувальні, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/10511/02/02
376. СИРОП ПОДОРОЖНИКА сироп, по 130 г у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в пачці; по 130 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/12768/01/01
377. СІМПОНІ® розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 0,5 мл або 1,0 мл розчину у попередньо наповненoму шприці із скла типу 1 з гумовим наконечником та голкою, вкритою ковпачком, з пристроєм для введення UltraSafe; по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл або 1,0 мл розчину у попередньо наповненoму шприці із скла типу 1 з гумовим наконечником та голкою, вкритою ковпачком, у ручці з автоін’єктором; по 1 ручці в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Бакстер Фармасьютикал Солюшинз ЛЛС, США (виробництво лікарського засобу, первинна упаковка); Сілаг АГ, Швейцарія (вторинна упаковка, випуск серії) США/Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/15841/01/01
378. СІОФОР® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Лабораторі Гідотті С.п.А. Італiя Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk» та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування: СВІСС КАПС ГмбХ, Німеччина; Контроль серії: КАП Лабораторієн Д-р Фрейтаг ГмбХ, Німеччина Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування: Додається. Запропоновано: Маркування: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/3734/01/01
379. СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА мазь 33%, по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8407/01/01
380. СКИПИДАРНА МАЗЬ мазь по 25 г у тубах; по 25 г у тубі по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8606/01/01
381. СОЛЕКС® таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування за рецептом UA/14312/01/02
382. СОЛЕКС® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування за рецептом UA/14312/01/03
383. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп по 50 г у флаконі скляному або полімерному, по 1 флакону з мірною ложкою в пачці; по 100 г у банці полімерній, по 1 банці з мірною ложкою в пачці; по 100 г у флаконі полімерному, по 1 флакону з мірною ложкою в пачці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9370/01/01
384. СОРБІЛАКТ® розчин для інфузій; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах. ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2401/01/01
385. СОРЦЕФ® гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці; для 100 мл суспензії: по 53 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Аце Кузмановскі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11157/01/01
386. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України № 2595 від 11.11.2020 в процесі внесення змін. Редакція в наказі: таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці. Вірна редакція: таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці. за рецептом UA/4449/01/01
387. СПЕКТРІЛА порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 10 000 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії); Рентшлер Біофарма СЕ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, випробування/контроль серії) Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17474/01/01
388. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/8525/01/01
389. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження без рецепта UA/8562/01/01
390. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 50 мл у флаконах; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/8420/01/01
391. СПОРАГАЛ капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу затвердження МКЯ ЛЗ українською мовою; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни до затверджених методів випробування ГЛЗ за показниками: — «Розчинення» — заміна середовища розчинення з розчину кислоти хлористоводневої на розчин кислоти хлористоводневої з рН 1,2 відповідно до ДФУ 5.17.1. — «Супровідні домішки» — внесені зміни у пробопідготовку випробуваного розчину, додаючи в мірну колбу необхідну наважку зразка без механічного подрібнення у зв’язку з тим, що АФІ ітраконазол нанесений на пелети з нерозчинним ядром і повного розчинення пелет за даною методикою не здійснюються, на підставі того, що розтирання пелет у ступці займає багато часу та є вірогідність внесення домішок при використанні посуду для розтирання; — «Кількісне визначення» — уточнення пробопідготовки випробування розчину, а саме використання млина для розтирання пелет, розраховані максимальні допустимі стандартні відхилення для площ піків ітраконазолу в залежності від кількості повторних хроматограм відповідно до ДФУ 5.3.N.2; зміни І типу — вилучення зі специфікації та методів контролю ГЛЗ інформації щодо назв виробників капсул «Razvitak DD Ludberg PC Lucaps», Хорватія, «Capsugel», Бельгія та розмір капсул; зміни І типу — приведення методики випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ, як наслідок оновлення нормування за даним показником за рецептом UA/0316/01/01
392. СТЕЛАРА® розчин для ін’єкцій, 45 мг/0,5 мл, по 0,5 мл (45 мг) або 1,0 мл (90 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,5 мл (45 мг) або 1,0 мл (90 мг) у попередньо заповненому шприці з пристроєм для введення UltraSafe Passivе®; по 1 попередньо заповненому шприцу в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. за рецептом UA/9728/01/01
393. СТОПТУСИН-ТЕВА сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення інформації стосовно постачальників дозуючих піпеток по 5 мл; внесення редакційних змін за п. «Ідентифікація» (перейменовано на «Ідентифікація методом ІК» та змінено межі з «Відповідає» на «Співпадає з порівняльним або еталонним стандартом»; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна СЕ маркування для дозуючих піпеток по 5 мл з СЕ 0120 на СЕ 1639, у зв’язку з тим що постачальник дозуючих піпеток, компанія HBD, ініціювала передачу Нотифікованого органу (NB) від NB 0120: SGS United Kingdom Limited до NB 1639: SGS Belgium NV без рецепта UA/10779/01/01
394. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,5 г, по 10 таблеток у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1090/01/01
395. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,3 г, по 10 таблеток у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1090/01/02
396. ТАФЛОТАН® краплі очні, 15 мгк/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону з крапельницею-накінцівником та кришкою в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за вторинне пакування та контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії); Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японiя («in bulk», первинне пакування, контроль якості) Нідерланди/Фінляндія/Японія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/10158/01/01
397. ТАХОКОМБ матриця для склеювання тканин; по 1 матриці розміром 2,5 см х 3,0 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці; по 1 матриці розміром 4,8 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакети в картонній коробці; по 1 матриці розміром 9,5 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Австрійське агенство охорони здоров’я та продовольчої безпеки (AGES) ГмбХ Інститут медичної мікробіології та гігієни (IMED), Австрія (контроль якості серії «стерильність»); ББФ Стерилізаціонсервіс ГмбХ, Німеччина (cтерилізація); Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (контроль якості серії «стерильність»); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (виробництво за повним циклом) Австрія/Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни внаслідок оновлення монографії Європейської фармакопеї «Вода, високо очищена», що використовується для виготовлення допоміжної речовини та внесення редакційних правок до таких розділів як: 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, 3.2.Р.4.1. Специфікація, 3.2.Р.4.2. Аналітичні методики, 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8345/01/01
398. ТЕГРЕТОЛ® таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма C.п.А Італiя Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis,B.Sc (Hons),Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9428/01/01
399. ТЕОПЕК таблетки пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7387/01/01
400. ТИМАЛІН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2989/01/01
401. ТИМОГЛОБУЛІН® ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг; № 1: по 1 флакону в картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (первинна та вторинна упаковка); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка); Джензайм Поліклоналс САС, Францiя (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) Ірландія/Франція/Велика Британія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме зміна назви дільниці відповідальної за тестування контролю якості в розділі 3.2.Р.3.1. Виробники, без зміни місця виробництва. Запропоновано: Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited, Ireland за рецептом UA/15575/01/01
402. ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/1226/01/01
403. ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/1226/01/02
404. ТІАПРІЛАН® таблетки по 100 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону ТОВ «Бауш Хелс» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Попередня редакція: МАРКУВАННЯ. Додається. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/10161/01/01
405. ТІВОРТІН® АСПАРТАТ розчин оральний, 200 мг/мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл в однодозовому контейнері; по 10 однодозових контейнерів у пакетах з полімерної плівки з написом; по 1 пакету в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9941/01/01
406. ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 30 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу: 600 л (30 тис флаконів (по 20 мл у флаконі)), 800 л (40 тис. флаконів (по 20 мл у флаконі)). Пропонована редакція Розмір серії: 100 л 9,523 тис. флаконів (по 10 мл у флаконі) 4,854 тис. флаконів (по 20 мл у флаконі) 200 л 19,046 тис. флаконів (по 10 мл у флаконі) 9,708 тис. флаконів (по 20 мл у флаконі) 600 л 30 тис. флаконів (по 20 мл у флаконі) 800 л Розмір серії: 100 л 9,523 тис. флаконів (по 10 мл у флаконі) 4,854 тис. флаконів (по 20 мл у флаконі) 200 л 19,046 тис. флаконів (по 10 мл у флаконі) 9,708 тис. флаконів (по 20 мл у флаконі) 600 л 30 тис. флаконів (по 20 мл у флаконі) 800 л 40 тис. флаконів (по 20 мл у флаконі) за рецептом UA/13320/01/01
407. ТОЖЕО СОЛОСТАР розчин для ін’єкцій, 300 Од./мл; № 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок в картонній коробці Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Eric Teo/Ерік Тео. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/14720/01/01
408. ТОНЗИЛОТРЕН таблетки; по 20 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці Альпен Фарма ГмбХ Німеччина Продукція in-in bulk: Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, НімеччинаАбо Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаАбо Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Виробник, що здійснює контроль якості: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Виробник відповідальний за випуск серій: Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина або Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Введення додаткового розміру упаковки по 20 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці. Затверджено: по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці. Запропоновано: по 20 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у картонній коробці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії ГЛЗ для виробничої дільниці Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина з 2 400 000 таблеток (600,00 кг) до 3 200 000 таблеток (800,00 кг). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії ГЛЗ для виробничої дільниці Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина з 1 200 000 таблеток (300,00 кг) до 800 000 таблеток (200,00 кг). без рецепта UA/3781/01/01
409. ТРИЦИТРОН ЕКСТРА порошок для орального розчину, по 10 або 30 саше у картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/18162/01/01
410. ТРОКСЕРУТИН гель, 20 мг/г по 35 г гелю у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3917/01/01
411. ТРУЛІСІТІ розчин для ін’єкцій по 0,75 мг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в скляному шприці, вкладеному в одноразову шприц-ручку; по 4 попередньо заповнених шприц-ручки в упаковці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво дозованої форми, контроль); Елі Ліллі енд Компані, США (виробництво за повним циклом: виробництво дозованої форми в шприцах, пакування та маркування, збір шприц-ручки, контроль, випуск серії готового лікарського засобу); Елі Ліллі Італія С.П.А., Італiя (вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії); Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландiя (контроль); Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (контроль) Німеччина/США/Італія/Ірландія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ відповідального за виробництво та контроль якості, без зміни місця виробництва; запропоновано: Eli Lilly Kinsale Limited, Ireland за рецептом UA/15601/01/01
412. ТРУЛІСІТІ розчин для ін’єкцій по 1,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в скляному шприці, вкладеному в одноразову шприц-ручку; по 4 попередньо заповнених шприц-ручки в упаковці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво дозованої форми, контроль); Елі Ліллі енд Компані, США (виробництво за повним циклом: виробництво дозованої форми в шприцах, пакування та маркування, збір шприц-ручки, контроль, випуск серії готового лікарського засобу); Елі Ліллі Італія С.П.А., Італiя (вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії); Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландiя (контроль); Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (контроль) Німеччина/США/Італія/Ірландія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ відповідального за виробництво та контроль якості, без зміни місця виробництва; запропоновано: Eli Lilly Kinsale Limited, Ireland за рецептом UA/15601/01/02
413. УРОНЕФРОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/14570/01/01
414. ФАНИГАН® ФАСТ гель по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ для ГЛЗ Фаниган® Фаст, гель по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ для ГЛЗ Фаниган® Фаст гель по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці; гель in bulk: по 30 г у ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці; по 100 г у ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Маркировка для упаковки in bulk. На этикетку ин балка наносится: название препарата и его количество в тубе (г), содержание действующих веществ, условия хранения, количество туб в упаковке, название и адрес производителя, его логотип, номер серии, номер лицензии, дата производства и дата окончания срока годности, номер регистрационного свидетельства, штрих-код. Предупреждающие надписи и коды завода при необходимости и согласно требованиям производителя. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/7665/01/01
415. ФАНИГАН® ФАСТ гель in bulk: по 30 г у ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці; по 100 г у ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ для ГЛЗ Фаниган® Фаст, гель по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ для ГЛЗ Фаниган® Фаст гель по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці; гель in bulk: по 30 г у ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці; по 100 г у ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Маркировка для упаковки in bulk. На этикетку ин балка наносится: название препарата и его количество в тубе (г), содержание действующих веществ, условия хранения, количество туб в упаковке, название и адрес производителя, его логотип, номер серии, номер лицензии, дата производства и дата окончания срока годности, номер регистрационного свидетельства, штрих-код. Предупреждающие надписи и коды завода при необходимости и согласно требованиям производителя. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження UA/11997/01/01
416. ФЕНІБУТ таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у пачці з картону ТОВ «РОКЕТ-ФАРМ» Україна ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Котенко Тетяна Василівна. Пропонована редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру без рецепта UA/14615/01/01
417. ФЕНІБУТ таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у пачці з картону ТОВ «РОКЕТ-ФАРМ» Україна виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості готової продукції та випуск серії: ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Росiйська Федерацiя;виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: АВС Фармачеутічі С.п.А., Італiя; вторинне пакування, контроль якості готової продукції та випуск серії:ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна Італія/Російська Федерація/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника, що відповідає за контроль якості та випуск серії — ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додатково виробника готового лікарського засобу, відповідального за виробництво нерозфасованого продукту — АВС Фармачеутічі С.п.А., Італiя (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу, відповідальної за вторинне пакування — ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу, відповідальної за первинне та вторинне пакування — АВС Фармачеутічі С.п.А., Італiя без рецепта UA/14615/01/01
418. ФЕНІБУТ таблетки, 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у пачці з картону ТОВ «РОКЕТ-ФАРМ» Україна виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:АВС Фармачеутічі С.п.А., Італiя; вторинне пакування, контроль якості готової продукції та випуск серії: ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна Італія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці — ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Російська Федерація для готового лікарського засобу без рецепта UA/14615/01/01
419. ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ емульсія нашкірна 0,1%; по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором; по 1 флакону в картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — внесення змін до опису системи контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна флакону з непрозорого скла та поліпропіленової кульки в оправі з поліетилену високої щільності на флакон з темного скла та поліпропіленової кульки в оправі з поліетилену низької щільності (кулькового аплікатору), як наслідок внесення відповідних змін до специфікації скляного флакону; запропоновано: An amber glass (Ph.Eur. Type III) bottle; A polypropylene ball into low density polyethylene housing (roll-on); Polypropylene cap Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до МКЯ ЛЗ, а саме заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування». Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13867/01/01
420. ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ У відповідності з затвердженим текстом маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6032/01/01
421. ФЕРУМБО сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці разом з дозувальним пристроєм в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2106/01/01
422. ФОРЛАКС® порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 10, 20, 30 або 50 пакетиків у картонній коробці ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення): Діюча редакція: ІПСЕН ФАРМА, Франція. IPSEN PHARMA, France. Пропонована редакція: ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу, Франція. IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company, France. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — Введення додаткових розмірів упаковки лікарського засобу Форлакс®, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 20, 30 і 50 пакетиків у картонній коробці, з відповідними змінами до р. Упаковка. Затверджено: по 4,0668 г порошку в пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці. Запропоновано: по 4,0668 г порошку в пакетику; по 10, 20, 30 і 50 пакетиків у картонній коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з внесенням відповідних змін у текст маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/6852/01/02
423. ФРІВЕЙ® КОМБІ розчин для інгаляцій по 20 мл або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. За рецептом UA/16525/01/01
424. ХОЛІСАЛ гель для ротової порожнини, по 10 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «Бауш Хелс» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки. Пропонована редакція Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Без рецепта UA/7298/01/01
425. ХОЛОСАС — ТЕРНОФАРМ сироп по 130 г або по 250 г у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/15909/01/01
426. ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ мазь 5%, по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження без рецепта UA/6983/01/01
427. ХОНДРОФЛЕКС мазь, 50 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10741/01/01
428. ЦЕФТРИАКСОН-ВІСТА порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон або 10 флаконів з порошком в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробництво готового лікарського засобу, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя; виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя; виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя; виробництво та контроль якості стерильної суміші: ФРЕЗЕНІУС КАБІ іПСУМ С.р.Л., Італiя Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення упаковки ГЛЗ № 10 без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Упаковка» як наслідок поява додакового пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/18215/01/01
429. ЦИНКОВА МАЗЬ мазь 10% по 20 г у тубах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0406/01/01
430. ЦИПРОФАРМ® краплі очні/вушні 0,3% по 5 або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/3385/02/01
431. ЦИПРОФАРМ® ДЕКС краплі вушні, суспензія по 7,5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/15541/01/01
432. ЦИТОКОН® розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13685/01/01
433. ЦИТОКОН® розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13685/01/02
434. ШЛУНКОВІ КРАПЛІ краплі оральні по 25 мл у скляному флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону; по 25 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл у скляних флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконах полімерних ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8740/01/01
435. ЮНОРМ® розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 4 мл або по 8 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з розчинником (Натрію хлорид — Солювен, 9 мг/мл у контейнері по 100 мл) в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13974/01/01

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

Цікава інформація для Вас: