Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.12.2020 р. № 2854

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АБАКАВІР І ЛАМІВУДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг/300 мг; по 30 або по 90 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності, що закритий поліпропіленовою кришкою із захистом від відкриття дітьми; по 30 або по 90 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності, що закритий поліпропіленовою кришкою із захистом від відкриття дітьми у картонній упаковці; по 1 флакону у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/18093/01/01
2. АБІЗОЛ таблетки по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/16417/01/01
3. АБІЗОЛ таблетки по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/16417/01/02
4. АБІЗОЛ таблетки по 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/16417/01/03
5. АБІЗОЛ таблетки по 30 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/16417/01/04
6. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак»
(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення):
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ
Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/15810/01/01
7. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак»
(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення):
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ
Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/15810/01/02
8. АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — внесення змін до наступних розділів АФІ такролімусу: 3.2.S.3.2. Домішки, 3.2.S.4.1. Специфікація, 3.2.S.4.2. Аналітичні методики, 3.2.S.4.4. Аналіз серій, 3.2.S.4.5. Обґрунтування специфікації, 3.2.S.5. Стандартні зразки або препарати, 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, для приведення у відповідність до діючого видання ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (вилучення незначного показника специфікації (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до специфікації пакувальних матеріалів для субстанції такролімусу: для первинного пакування — видаляються розміри внутрішнього та зовнішнього поліетиленових пакетів, для вторинного пакування — видаляється розмір залізного барабану. Пакети та барабани не змінюються за рецептом UA/9687/01/01
9. АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — внесення змін до наступних розділів АФІ такролімусу: 3.2.S.3.2. Домішки, 3.2.S.4.1. Специфікація, 3.2.S.4.2. Аналітичні методики, 3.2.S.4.4. Аналіз серій, 3.2.S.4.5. Обґрунтування специфікації, 3.2.S.5. Стандартні зразки або препарати, 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, для приведення у відповідність до діючого видання ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (вилучення незначного показника специфікації (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до специфікації пакувальних матеріалів для субстанції такролімусу: для первинного пакування — видаляються розміри внутрішнього та зовнішнього поліетиленових пакетів, для вторинного пакування — видаляється розмір залізного барабану. Пакети та барабани не змінюються за рецептом UA/9687/01/02
10. АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — внесення змін до наступних розділів АФІ такролімусу: 3.2.S.3.2. Домішки, 3.2.S.4.1. Специфікація, 3.2.S.4.2. Аналітичні методики, 3.2.S.4.4. Аналіз серій, 3.2.S.4.5. Обґрунтування специфікації, 3.2.S.5. Стандартні зразки або препарати, 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, для приведення у відповідність до діючого видання ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (вилучення незначного показника специфікації (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до специфікації пакувальних матеріалів для субстанції такролімусу: для первинного пакування — видаляються розміри внутрішнього та зовнішнього поліетиленових пакетів, для вторинного пакування — видаляється розмір залізного барабану. Пакети та барабани не змінюються за рецептом UA/9687/01/03
11. АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — внесення змін до наступних розділів АФІ такролімусу: 3.2.S.3.2. Домішки, 3.2.S.4.1. Специфікація, 3.2.S.4.2. Аналітичні методики, 3.2.S.4.4. Аналіз серій, 3.2.S.4.5. Обґрунтування специфікації, 3.2.S.5. Стандартні зразки або препарати, 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, для приведення у відповідність до діючого видання ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (вилучення незначного показника специфікації (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до специфікації пакувальних матеріалів для субстанції такролімусу: для первинного пакування — видаляються розміри внутрішнього та зовнішнього поліетиленових пакетів, для вторинного пакування — видаляється розмір залізного барабану. Пакети та барабани не змінюються за рецептом UA/9687/01/04
12. АДВОКАРД® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна Повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна; Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ «Графічне оформлення упаковки»: Додається Запропоновано:
Розділ «Маркування»: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI
за рецептом UA/6421/01/01
13. АДЕНІЗ-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або по 9 блістерів у пачці з картону; по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Стешенко Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Журба Лілія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
за рецептом UA/18175/01/01
14. АДЕНІЗ-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або по 9 блістерів у пачці з картону; по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Стешенко Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Журба Лілія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
за рецептом UA/18175/01/02
15. АДЕНІЗ-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або по 9 блістерів у пачці з картону; по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Стешенко Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Журба Лілія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
за рецептом UA/18175/01/03
16. АДЕНІЗ-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Стешенко Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Журба Лілія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
за рецептом UA/18175/01/04
17. АДЕНІЗ-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Стешенко Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Журба Лілія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
за рецептом UA/18175/01/05
18. АДЕНІЗ-ТРІО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/5 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Стешенко Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Журба Лілія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
за рецептом UA/18176/01/01
19. АЗИОПТИК РОМФАРМ краплі очні, розчин, 15 мг/г; по 250 мг в однодозовому контейнері, по 6 контейнерів в саше та картонній пачці ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия Грузія К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17864/01/01
20. АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ капсули по 250 мг по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. за рецептом UA/2390/01/01
21. АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ капсули по 500 мг по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. за рецептом UA/2390/01/02
22. АЗИТРОМІЦИН-БХФЗ капсули по 250 мг, по 6 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Затверджено: Графічне оформлення упаковки. Додається. Запропоновано: Маркування
Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/6711/01/01
23. АЗИЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг
по 3 таблетки у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/0137/02/01
24. АКК® розчин, 50 мг/мл; по 2 мл або 5 мл у контейнері; по 10 контейнерів у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/11103/01/01
25. АКТИЛІЗЕ® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці А енд ЕМ Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Копернікус штр. 6, 50126 Бергхайм, Німеччина, з контролю якості в дослідженнях стабільності розчинника (вода для ін’єкцій); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Мангельсфельд, 4,5,6, 97708, Бад-Боклет-Гросенбрах, Німеччина для контролю якості за показниками «Стерильність», «Бактеріальні ендотоксини» в дослідженнях стабільності розчинника (вода для ін’єкцій); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Мангельсфельд, 4,5,6, 97708, Бад-Боклет-Гросенбрах, Німеччина для контролю якості за показником «Стерильність» в дослідженнях стабільності готового ліофілізату для розчину для інфузій; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) — введення додаткової дільниці А енд ЕМ Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Копернікус штр. 6, 50126 Бергхайм, Німеччина, з контролю якості діючої речовини в дослідженнях стабільності діючої речовини альтеплази; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) — введення додаткової дільниці А енд ЕМ Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Копернікус штр. 6, 50126 Бергхайм, Німеччина, з контролю якості в дослідженнях стабільності ліофілізату для розчину для інфузій за окремими показниками «Зовнішній вигляд», «Прозорість та ступень опалесценції», «Забарвлення», «рН», «Високоефективна ексклюзивна хроматографія» (HP-SEC single chain), «Капілярний гель-електрофорез відновлюваний» (CGE reduced), «Фібринолітична активність» та концентрація білка за рецептом UA/2944/01/01
26. АКТРАПІД® НМ розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту); Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя (виробник продукції за повним циклом) Данія/Франція Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/0325/01/02
27. АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/Франція/Бразилія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/12611/01/01
28. АКТРАПІД® НМ ФЛЕКСПЕН® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/Франція/Бразилія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/17171/01/01
29. АЛЕРДЕЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається.
Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт — мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження.
без рецепта UA/14492/02/01
30. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг; у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Ліллі Франс Францiя Виробництво за повним циклом:
Елі Ліллі енд Компані, США
Маркування та вторинна упаковка, контроль та випуск серії:
Ліллі Франс, Франція
виробництво дозованої форми, первинна упаковка, контроль:
Вайанекс С.А., Грецiя
США/Франція/Греція Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/4392/01/01
31. АЛЛЕРВЕЙ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді`с Лабораторіс Лімітед, Індія; Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркировка. В соответствии с прилагаемым текстом маркировки Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/15436/01/01
32. АЛМІБА розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у лотку, по 1 або 2 лотки у пачці з картону Гранд Медикал Груп АГ Швейцарія Мефар Ілач Сан А.Ш. Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Reyhan Yildiz/Рейхан Йілдіз. Пропонована редакція: Begun Esen/Бегум Есен. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Бондаренко Олена Миколаївна. Пропонована редакція: Краснова Маргарита Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла та його номера. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: р. Маркування. Текст маркування первинної та вторинної упаковок додається; Запропоновано: р. Маркування Згідно затвердженого тексту маркування.
Введення додаткового пакування з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/18014/01/01
33. АЛТЕЙКА таблетки для жування по 0,12 г по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/5454/02/01
34. АЛТЕЙКА-ТЕРНОФАРМ сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою мірною або стаканом мірним у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/14469/01/01
35. АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л розчин для інфузій, 200 г/л, по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону Кедріон С.п.А. Італiя Кедріон С.п.А. Італiя Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
Незначні зміни у пробопідготовці для визначення числа мікроорганізмів для розчину Albumin bulk.
за рецептом UA/15876/01/01
36. АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону Кедріон С.п.А. Італiя Кедріон С.п.А. Італiя Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000012/07/AU/032/G. Зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання нового центру відбору крові/плазми, які зазначені у ПМФ — Додавання центрів відбору Meridian, Odessa, Amarillo та Forest Lane до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центрів відбору Youngstown, Augusta та Lincoln до переліку центрів відбору американської установи крові KEDPLASMA LLC, яка зазначена у ПМФ. Додавання центру відбору Decatur до переліку центрів відбору американської установи крові IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C., яка зазначена у ПМФ.
Додавання центру відбору BPL PLASMA, INC. Pharr та BPL PLASMA, INC. El Paso-Stanton до переліку центрів відбору американської установи крові BPL PLASMA INC., яка зазначена у ПМФ. Переміщення центру відбору RCKIK TERENOWY ODDZIAL W CZESTOCHOWIE до польської установи крові RCKIK KATOWICE, яка зазначена у ПМФ. Зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення або зміна статусу (робочий/неробочий) установи/центру, яка (який) займається відбором крові/плазми або аналізом зразків донорської крові та пулів плазми — Вилучення лабораторії National Genetics Institute, яка проводить NAT тестування донацій для американської установи крові BPL PLASMA INC.
Вилучення німецької установи крові KEDPLASMA GmbH, яка займається відбором та аналізом плазми. Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Lublin польської установи крові REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA (RCKIK) W LUBLINIE. Вилучення центру відбору Duluth американської установи крові BPL PLASMA INC. Вилучення центру відбору Terenowy Oddzial Jastrzebie Zdrоj польської установи крові RCKIK W RACIBORZU. Введення лабораторії QualTex Laboratories Atlanta, яка проводить NAT тестування та серологічні дослідження донацій для американських установ крові BPL PLASMA INC. та IMMUNOTEK BIOCENTERS, L.L.C. (введення «робочого» статусу лабораторії для зазначених установ). Зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Вилучення установи або центру крові, в якій здійснюється зберігання плазми — Вилучення установи крові Transthermos GmbH & Co. KG, Kassel, у якій здійснюється зберігання плазми.
Зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання організації, яка здійснює транспортування плазми — Додавання транспортної організації Chiggiato Trasporti Srl, яка здійснює транспортування плазми у Європейському Союзі. Зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Додавання тестового набору, який має СЕ-маркування, для тестування окремих зразків донорської крові як нового тестового набору або заміни зазначеного у ПМФ — Додавання тестових наборів, які мають СЕ-маркування.
Зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (нові контейнери для крові мають СЕ-маркування) Додавання контейнерів для крові, що мають СЕ-маркування. Зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) (умови зберігання та/або транспортування) Приведення умов зберігання плазми людини (у пулах і обробленої для інактивації вірусів) до вимог монографії Європейської фармакопеї 0853 «Плазма людини для фракціонування». Зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Зміни у приготуванні пулів плазми (наприклад метод приготування, розмір пулу, зберігання зразків пулів плазми)
Додавання дільниці Kedrion Biopharma Inc. (KBI) Melville, New York (США) для приготування пулів плазми. Зміни І типу — ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Зміна найменування та/або адреси установи крові, включаючи центр відбору крові/плазми — Зміна найменування установи крові, в якій здійснюється зберігання плазми з Ferlito Pharma Srl на Kuehne + Nagel Srl. Зміна адреси штаб-квартири. Фактична адреса місця зберігання плазми залишилася незмінною.
за рецептом UA/15876/01/01
37. АЛЬТАБОР таблетки по 20 мг;
по 10 таблеток у блістері;
по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці;
по 20 або 60 таблеток у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття;
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Текст маркування упаковки додається. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт — мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/10229/01/01
38. АЛЬФА Д3 капсули м’які по 0,25 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ Болгарія Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості); Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (вторинне пакування) Німеччина/Ізраїль/Чеська Республіка Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/9309/01/01
39. АЛЬФА Д3 капсули м’які по 0,5 мкг, по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ Болгарія Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості); Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (вторинне пакування) Німеччина/Ізраїль/Чеська Республіка Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/9309/01/02
40. АЛЬФА Д3 капсули м’які по 1,0 мкг по 30 або по 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ Болгарія Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості); Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (вторинне пакування) Німеччина/Ізраїль/Чеська Республіка Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/9309/01/03
41. АМАРИЛ® таблетки по 4 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А. Італiя Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) в методах контролю якості. Помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури внесення змін (наказ №236 від 04.02.2020р.) та перереєстрації лікарського засобу (наказ №945 від 23.11.2012р.). У Специфікації методів контролю якості, для показника «Зовнішній вигляд», була допущена помилка при зазначенні інформації щодо тиснення на таблетці. Допущено помилку для показника «Ідентифікація барвників». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. В оригінальних матеріалах зазначено: «NMO» та «Identity test for Indigocarmine». за рецептом UA/7389/01/03
42. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі; по 1 банці або по 1 флакону разом з дозуючою скляночкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/8134/01/01
43. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано:
Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/1587/02/01
44. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або 1 банці з ложкою мірною в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/1587/01/01
45. АМІГРЕН капсули по 50 мг; по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: — для дозування 50 мг: виконується для кожної четвертої серії, але не рідше одного разу в рік; — для дозування 100 мг: виконується для кожної третьої серії, але не рідше одного разу в рік. за рецептом UA/6890/01/01
46. АМІГРЕН капсули по 100 мг; по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: — для дозування 50 мг: виконується для кожної четвертої серії, але не рідше одного разу в рік; — для дозування 100 мг: виконується для кожної третьої серії, але не рідше одного разу в рік. за рецептом UA/6891/01/01
47. АМІНАЛОН®-КВ капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення альтернативного виробника субстанції g — аміномасляної кислоти — фірми Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd., Китай, затверджено: 1 капсула містить: Діюча речовина: g — аміномасляна кислота у перерахуванні на 100% речовину (виробництва фірми «Kaiyuan Hengtai Chemicals Co., Ltd.», China), запропоновано: 1 капсула містить: Діюча речовина: * g — аміномасляна кислотa (Kaiyuan Hengtai Chemicals Co., Ltd., China; Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.,China),—* у перерахуванні на 100% речовину без рецепта UA/1210/01/01
48. АМЛОСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/16393/01/01
49. АМЛОСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/16392/01/01
50. АМЛОСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/16392/01/02
51. АНАЛЬГІН таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/1410/01/01
52. АНГІНОВАГ спрей для ротової порожнини; по 10 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пероральним дозатором у коробці Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Iспанiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження. без рецепта UA/10543/01/01
53. АНДРОФАРМ® таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін проотягом 6-ти місяців з дати затвердження) за рецептом UA/6064/02/01
54. АНДРОФАРМ® таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін проотягом 6-ти місяців з дати затвердження) за рецептом UA/6064/02/02
55. АРГІЛАЙФ розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці або у флаконі, по 1 пляшці або флакону в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності.
2 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/17348/01/01
56. АРИПРАЗОЛ® таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ABILIFY, tablets, 5 mg, 10 mg). Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження. за рецептом UA/15765/01/01
57. АРИПРАЗОЛ® таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ABILIFY, tablets, 5 mg, 10 mg). Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження. за рецептом UA/15765/01/02
58. АРИТМІЛ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Текст маркування упаковки додається. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт — мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/1438/01/01
59. АРТЕЛАК® краплі очні, розчин 3,2 мг/мл, по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/6038/01/01
60. АСПІРИН® таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)-Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркировка Текст маркировки первичной и вторичной упаковки лекарственного средства прилагается. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4018/02/02
61. АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або 6, або 9, або 10 блістерів в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. за рецептом UA/4941/01/01
62. АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або 6, або 9, або 10 блістерів в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. за рецептом UA/4941/01/02
63. АТЕРОКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3, 4 або 7 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) внесення змін в методику вхідного контролю АФІ за розділами: «Енантіомерна чистота» та «Супровідні домішки» — приведення у відповідність до монографії ЕР 10.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Б.I.б.2. (х) ІБ), внесення змін в специфікацію та методику вхідного контролю АФІ за розділами: «Залишкові розчинники»(запропоновано: метанол — не більше 2000 ppm (0,2%), ацетон — не більше 5000 ppm (0,5%), етилацетат — не більше 3000 ppm (0,3%), толуол — не більше 550 ppm (0,055%), метиленхлорид — не більше 400 ppm(0,04%); «Термін придатності» (запропоновано: 3 роки з наступним переконтролем); введення показника «Розмір часток» (запропоновано: 100% маси порошку має проходити крізь сито номер 500) для альтернативного виробника АФІ клопідогрелю гідросульфату фірми «Praveen Laboratories Pvt. Ltd.», Індія. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового (альтернативного) виробника АФІ клопідогрелю гідросульфату — фірми «Praveen Laboratories Pvt. Ltd.», Індія. за рецептом UA/3926/01/01
64. АТФ-ЛОНГ® таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ «Маркування»: Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування»: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/3121/01/02
65. АТФ-ЛОНГ® таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Графічне оформлення упаковки. Додається. Запропоновано: Маркування.
Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/0723/01/01
66. АТФ-ЛОНГ® таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Графічне оформлення упаковки. Додається. Запропоновано: Маркування.
Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/0723/01/02
67. АТФ-ЛОНГ® таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. без рецепта UA/3121/01/03
68. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензії, 400 мг/57 мг в 5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії з дозуючим шприцем або мірним ковпачком, або мірною ложечкою у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Францiя, СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя Франція/Велика Британія Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: 11. Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника Виробник: Глаксо Веллком Продакшн, Зі де ля Пейеньєр, 53100 Майенн, Франція. ЗАПРОПОНОВАНО: 11. Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника Виробник: Глаксо Веллком Продакшн, Зі де ля Пейеньєр, 53100 Майєнн, Франція. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/0987/05/02
69. АУГМЕНТИН™ (ВD) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг;
по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакета у картонній упаковці
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя Франція/Велика Британія Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника—
Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-010-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2000-010-Rev 03) для діючої речовини амоксициліну тригідрату від вже затвердженого виробника (Beecham Pharmaceuticals (PTE) Ltd, Сiнгапур), у зв’язку з додаванням альтернативного методу перекристалізації для процедури переробки амоксициліну тригідрату.
за рецептом UA/0987/02/01
70. АФІНІТОР таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Для ГЛЗ Афінітор, таблетки по 2,5 мг: Маркировка. Прилагается. Текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ Для ГЛЗ Афінітор, таблетки по 5 мг та 10 мг: Маркировка. Предоставляется. Текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11439/01/03
71. АФІНІТОР таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Для ГЛЗ Афінітор, таблетки по 2,5 мг: Маркировка. Прилагается. Текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ Для ГЛЗ Афінітор, таблетки по 5 мг та 10 мг: Маркировка. Предоставляется. Текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11439/01/01
72. АФІНІТОР таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Для ГЛЗ Афінітор, таблетки по 2,5 мг: Маркировка. Прилагается. Текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ Для ГЛЗ Афінітор, таблетки по 5 мг та 10 мг: Маркировка. Предоставляется. Текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11439/01/02
73. АЦЕРБІН мазь по 30 г або 100 г мазі в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу: Затверджено: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 г (g) мазі містить 7,0 г (g) кислоти яблучної, 0,5 г (g) кислоти бензойної, 0,13 г (g) кислоти саліцилової Запропоновано: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 г (g) мазі містить 7,0 мг (mg) кислоти яблучної, 0,5 мг (mg) кислоти бензойної, 0,13 мг (mg) кислоти саліцилової Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. без рецепта UA/15260/01/01
74. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг;
по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках;
по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/2992/01/02
75. АЦИК® крем 5%; по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ (додається) Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/9433/02/01
76. АЦИК® таблетки по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Технічну помилку виправлено в тексті маркування на вторинній упаковці ЛЗ. Затверджено: 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ АЦИК ТАБЛЕТКИ 200 МГ
Запропоновано: 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ АЦИК ТАБЛЕТКИ 400 МГ
за рецептом UA/14584/01/02
77. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/0991/01/01
78. БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/18018/01/01
79. БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/18019/01/01
80. БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18020/01/01
81. БАНЕОЦИН порошок нашкірний; по 10 г порошку в контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія
Виробник продукції in bulk, пакування:
Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія
Австрія Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Розширення верхньої межі кількісного вмісту бацитрацину цинку з 300 МО/г (120% заявленого вмісту) до 325 МО/г (130% заявленого вмісту). без рецепта UA/3951/02/01
82. БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ супозиторії ректальні по 0,015 г по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — внесення змін у специфікації та затверджених методах випробування АФІ Беладони екстракт густий за п. «МБЧ» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог ДФУ.;
Супутня зміна
-Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування);
-Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі, а саме зміна «Терміну придатності» (3 роки) на «Період повторного випробування» (3 роки); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — зміна умов зберігання АФІ Беладони екстракт густий на основі результатів досліджень у реальному часі
без рецепта UA/7069/01/01
83. БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ супозиторії ректальні по 0,015 г in bulk: по 5 супозиторіїв в блістері; по 250 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — внесення змін у специфікації та затверджених методах випробування АФІ Беладони екстракт густий за п. «МБЧ» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог ДФУ.;
Супутня зміна
-Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування);
-Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі, а саме зміна «Терміну придатності» (3 роки) на «Період повторного випробування» (3 роки); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — зміна умов зберігання АФІ Беладони екстракт густий на основі результатів досліджень у реальному часі
UA/7068/01/01
84. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ — ДАРНИЦЯ мазь, 250 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Актуалізація методів контролю якості та специфікації на АФІ Бензилбензоат медичний від виробника ГЛЗ, у зв’язку з приведення у відповідність до рекомендацій та стилістики ДФУ, вимог монографії «Benzyl Benzoate» Європейської Фармакопеї (10.0) за розділами: «Розчинність», «Ідентифікація», «Кислотність», «Температура твердіння», «Супровідні домішки та залишкові кількості органічних розчинників», «Мікробіологічна чистота» та «Кількісне визначення».
Супутня зміна
-Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
без рецепта UA/4488/01/01
85. БЕРЛІПРИЛ® 5 таблетки по 5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
Виробництво «in bulk» та контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Німеччина зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (щодо безпеки), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Діти» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/7553/01/01
86. БЕТАСЕРК® таблетки по 8 мг: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення нового виробника АФІ бетагістину дигідрохлориду — ZCL Chemicals Ltd., Індія (Certificate of suitability No. R1-CEP 2013-240-Rev 00). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у затвердженому методі випробування визначення однорідності вмісту методом ВЕРХ+TPW-II, які полягають у незначних виключеннях зайвої інформації, а також звуженні критерію оцінки придатності системи та уточненні формул. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії і не пов’язано з непередбаченими обставинами у процесі виробництва та пересторогами щодо стабільності: Затверджено: 5 років Запропоновано: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — внесення змін до розділу «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0489/01/01
87. БЕТАСЕРК® таблетки по 16 мг: по 15 або по 21 таблетці у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення нового виробника АФІ бетагістину дигідрохлориду — ZCL Chemicals Ltd., Індія (Certificate of suitability No. R1-CEP 2013-240-Rev 00). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у затвердженому методі випробування визначення однорідності вмісту методом ВЕРХ+TPW-II, які полягають у незначних виключеннях зайвої інформації, а також звуженні критерію оцінки придатності системи та уточненні формул. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії і не пов’язано з непередбаченими обставинами у процесі виробництва та пересторогами щодо стабільності: Затверджено: 5 років Запропоновано: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — внесення змін до розділу «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0489/01/02
88. БЕТАСЕРК® таблетки по 24 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або 5 блістерів у картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 1, 3 або 5 блістерів у картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній упаковці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введення нового виробника АФІ бетагістину дигідрохлориду — ZCL Chemicals Ltd., Індія (Certificate of suitability No. R1-CEP 2013-240-Rev 00). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у затвердженому методі випробування визначення однорідності вмісту методом ВЕРХ+TPW-II, які полягають у незначних виключеннях зайвої інформації, а також звуженні критерію оцінки придатності системи та уточненні формул. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії і не пов’язано з непередбаченими обставинами у процесі виробництва та пересторогами щодо стабільності: Затверджено: 5 років Запропоновано: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — внесення змін до розділу «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0489/01/03
89. БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III, Індія;
Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія
Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/16250/01/01
90. БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III, Індія;
Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія
Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/16250/01/02
91. БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III, Індія;
Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія
Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/16250/01/03
92. БІТУБ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконі по 10 або по 30 флаконів у пачці, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки. Прилагается.
Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/13377/01/01
93. БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ мазь по 25 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці з картону; по 25 г у тубах алюмінієвих ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8618/01/01
94. БОРИЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ відсутній. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження. за рецептом UA/12163/01/01
95. БРЕНЕМ 1000 порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці Брукс Лабораторіс Лімітед Індія Брукс Лабораторіс Лімітед Індія Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового виробника діючої речовини меропенему тригідрату Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — заміна контейнера та постачальників первинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17558/01/01
96. БРИНЕКС краплі очні, суспензія, 1% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою, по 1 флакону в картонній коробці СЕНТІСС ФАРМА Прайвет Лімітед Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17178/01/01
97. БРІНЕЙРА розчин для інфузій, 30 мг/мл; по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору; по 2 флакони з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання (по 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (скло I типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору) в картонній коробці БіоМарин Інтернешнл Лімітед Ірландiя готовий лікарський засіб: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) розчин для промивання: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення розчином для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження, контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) розчин для промивання: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація) та випробування стабільності розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація та випробування стабільності) БіоМарин Фармасьютикал Інк., Сполучені Штати Америки готовий лікарський засіб: зберігання та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: візуальний контроль) розчин для промивання: зберігання та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: візуальний контроль) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування) розчин для промивання: вторинне пакування АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Великобританія Німеччина/Ірландія/Сполучені Штати Америки/Великобританія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (додавання фрази «що спостерігалося у»), «Особливості застосування» (вміст натрію і калію), «Спосіб застосування та дози»(перевірка флаконів з розмороженим препаратом та про відстежуваність), «Побічні реакції» (щодо реакцій гіперчутливості) відповідно до рекомендацій PRAC.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженя. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (щодо ускладнень пов`язаних з використанням пристрою ІЦВ та можливості виникнення менінгіту) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» (щодо можливості виникнення анафілактичних реакцій) відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (щодо терміну ефективного використання пристрою ІЦВ з метою запобігання інфекцій) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. оновлення р. 3.2.Р.2.6. Сумісність Модуля 3 з метою включення додаткової рекомендації щодо терміну служби пристрою інтрацеребровентрикулярного доступу. У зв’язку з продовженням моніторингу тривалого використання пристою ІЦВ-доступу для введення лікарського засобу та надається детальна інформація про лабораторне дослідження пристрою ІЦВ-доступу з перфорацією, яке представлено у р. 3.2.P.6.1.—3.2.P.6.4. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/16841/01/01
98. БРІНТЕЛЛІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво за повним циклом:
Х. Лундбек А/С, Данiя
первинне та вторинне пакування:
Елаяфарм, Францiя
випробування за показником «мікробіологічна чистота»:
Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя
Данія/Франція зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (щодо інтерференції в результаті аналізу сечі на вмаст наркотичних речовин), «Особливості застосування» (додавання інформації щодо агресії або ажитації, глаукоми та стосовно вмісту натрію в лікарському засобі), «Побічні рекції» (внесення інформації щодо реакції безсоння, агресії, збудження та мідріазу) відповідно до рекомендацій PRAC.; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакодинаміка» (включення клінічної інформації з безпеки застосування лікарського засобу, яка ґрунтується на порівняльному дослідженні ефекту діючої речовини на статеву дисфункцію TESD) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози» (внесено результати дослідження 401 фармакокінетичної властивості у пацієнтів з порушення функції нирок (без нових даних щодо порушення функції нирок) та щоб прирівняти формулювання між печінковою та нирковою недостатностями) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом UA/14150/01/01
99. БРІНТЕЛЛІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво за повним циклом:
Х. Лундбек А/С, Данiя
первинне та вторинне пакування:
Елаяфарм, Францiя
випробування за показником «мікробіологічна чистота»:
Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя
Данія/Франція зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (щодо інтерференції в результаті аналізу сечі на вмаст наркотичних речовин), «Особливості застосування» (додавання інформації щодо агресії або ажитації, глаукоми та стосовно вмісту натрію в лікарському засобі), «Побічні рекції» (внесення інформації щодо реакції безсоння, агресії, збудження та мідріазу) відповідно до рекомендацій PRAC.; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакодинаміка» (включення клінічної інформації з безпеки застосування лікарського засобу, яка ґрунтується на порівняльному дослідженні ефекту діючої речовини на статеву дисфункцію TESD) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози» (внесено результати дослідження 401 фармакокінетичної властивості у пацієнтів з порушення функції нирок (без нових даних щодо порушення функції нирок) та щоб прирівняти формулювання між печінковою та нирковою недостатностями) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом UA/14150/01/02
100. БРОКСІНАК краплі очні, 0,09% по 1,7 мл крапель у флаконі, по 1 флакону з крапельницею в картонній упаковці Сентісc Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки первичной и вторичной упаковки прилагается. Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15200/01/01
101. БУДІКСОН НЕБ суспензія для розпилення по 0,25 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща «Генетик» С.П.А., Італiя (виробництво та пакування, контроль якості); АТ «Адамед Фарма», Польща (виробник відповідальний за випуск серії) Італія/Польща Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для дозування 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл — 1000 л. Затверджено: 500 л Запропоновано: 500 л (243,902 однодозових контейнерів); 1000 л (487,804 однодозових контейнерів). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) внесення змін до форми первинної упаковки готового лікарського засобу для дозування 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл, зокрема: додавання контейнеру LDPE 2 мл з опуклою формою. Затверджено: контейнер LDPE 2 мл із сплющеною формою. Запропоновано: контейнер LDPE 2 мл з опуклою формою та сплющеною формою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17949/01/02
102. БУДІКСОН НЕБ суспензія для розпилення по 0,5 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща «Генетик» С.П.А., Італiя (виробництво та пакування, контроль якості); АТ «Адамед Фарма», Польща (виробник відповідальний за випуск серії) Італія/Польща Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для дозування 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл — 1000 л. Затверджено: 500 л Запропоновано: 500 л (243,902 однодозових контейнерів); 1000 л (487,804 однодозових контейнерів). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) внесення змін до форми первинної упаковки готового лікарського засобу для дозування 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл, зокрема: додавання контейнеру LDPE 2 мл з опуклою формою. Затверджено: контейнер LDPE 2 мл із сплющеною формою. Запропоновано: контейнер LDPE 2 мл з опуклою формою та сплющеною формою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17949/01/03
103. БУПІНЕКАЇН-ІЗОБАР розчин для ін`єкцій, 5 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в касеті; по 2 касети в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Текст маркування упаковки додається. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт — мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження. за рецептом UA/16019/01/01
104. БУПРЕКСОН-ЗН таблетки сублінгвальні, 2 мг/0,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Оновлено План управління ризиками, версія 2.0. Зміни внесені до частини «Специфікація з безпеки» та взаємопов’язаних частин відповідно до рекомендацій PRAC щодо оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/13443/01/01
105. БУПРЕКСОН-ЗН таблетки сублінгвальні, 8 мг/2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Оновлено План управління ризиками, версія 2.0. Зміни внесені до частини «Специфікація з безпеки» та взаємопов’язаних частин відповідно до рекомендацій PRAC щодо оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/13443/01/02
106. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону, по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)-
Супутня зміна
-Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/10493/01/01
107. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)-
Супутня зміна
-Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/10493/01/02
108. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)-
Супутня зміна
-Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/10493/01/03
109. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Оновлено План управління ризиками, версія 2.0. Зміни внесені до частини «Специфікація з безпеки» та взаємопов’язаних частин відповідно до рекомендацій PRAC щодо оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/6573/01/01
110. ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ.
Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки, которая прилагается. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/15437/01/02
111. ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки, которая прилагается.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження.
за рецептом UA/15437/01/01
112. ВАЛАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 00 (затверджено: № R0-CEP 2011-148-Rev 02) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 01 (затверджено: № R1-CEP 2011-148-Rev 00) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, з додаванням контрактної виробничої дільниці Laurus Labs Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2011-148-Rev 01) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, із зазначенням вимог до контролю вмісту нітрозамінів: N-nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 0,03 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,03 ppm. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського для кожної дози (затверджено: 100000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, запропоновано: 100000-120000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (для дозування 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг), 100000-180000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (для дозування 10 мг/160 мг, 20 мг/160 мг). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у виробничому процесі стосується фази приготування компресійної суміші (більш детальний опис приготування компресійної суміші із більшою кількістю параметрів та розміру пор сита, а також більш детальний опис подрібнення (розтирання) певних допоміжних речовин). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — зміна у складі допоміжних речовин — зміна 70% вмісту лактози моногідрат (висушена розпиленням), що має більший розмір часток на лактозу моногідрат (подрібнений порошок), що має менший розмір часток, без зміни самої допоміжної речовини та її вмісту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) додавання параметру у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA та NDEA (запропоновано: NDMA: не більше 0.03 ppm, NDEA: не більше 0.03 ppm). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China виробничої дільниці АФІ Розувастатину кальцію (контрактний виробник власника мастер — файлу KРKA, д.д., Ново место)
за рецептом UA/16269/01/01
113. ВАЛАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 00 (затверджено: № R0-CEP 2011-148-Rev 02) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 01 (затверджено: № R1-CEP 2011-148-Rev 00) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, з додаванням контрактної виробничої дільниці Laurus Labs Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2011-148-Rev 01) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, із зазначенням вимог до контролю вмісту нітрозамінів: N-nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 0,03 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,03 ppm. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського для кожної дози (затверджено: 100000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, запропоновано: 100000-120000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (для дозування 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг), 100000-180000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (для дозування 10 мг/160 мг, 20 мг/160 мг). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у виробничому процесі стосується фази приготування компресійної суміші (більш детальний опис приготування компресійної суміші із більшою кількістю параметрів та розміру пор сита, а також більш детальний опис подрібнення (розтирання) певних допоміжних речовин). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — зміна у складі допоміжних речовин — зміна 70% вмісту лактози моногідрат (висушена розпиленням), що має більший розмір часток на лактозу моногідрат (подрібнений порошок), що має менший розмір часток, без зміни самої допоміжної речовини та її вмісту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) додавання параметру у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA та NDEA (запропоновано: NDMA: не більше 0.03 ppm, NDEA: не більше 0.03 ppm). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China виробничої дільниці АФІ Розувастатину кальцію (контрактний виробник власника мастер — файлу KРKA, д.д., Ново место)
за рецептом UA/16269/01/02
114. ВАЛАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 00 (затверджено: № R0-CEP 2011-148-Rev 02) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 01 (затверджено: № R1-CEP 2011-148-Rev 00) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, з додаванням контрактної виробничої дільниці Laurus Labs Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2011-148-Rev 01) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, із зазначенням вимог до контролю вмісту нітрозамінів: N-nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 0,03 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,03 ppm. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського для кожної дози (затверджено: 100000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, запропоновано: 100000-120000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (для дозування 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг), 100000-180000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (для дозування 10 мг/160 мг, 20 мг/160 мг). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у виробничому процесі стосується фази приготування компресійної суміші (більш детальний опис приготування компресійної суміші із більшою кількістю параметрів та розміру пор сита, а також більш детальний опис подрібнення (розтирання) певних допоміжних речовин). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — зміна у складі допоміжних речовин — зміна 70% вмісту лактози моногідрат (висушена розпиленням), що має більший розмір часток на лактозу моногідрат (подрібнений порошок), що має менший розмір часток, без зміни самої допоміжної речовини та її вмісту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) додавання параметру у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA та NDEA (запропоновано: NDMA: не більше 0.03 ppm, NDEA: не більше 0.03 ppm). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China виробничої дільниці АФІ Розувастатину кальцію (контрактний виробник власника мастер — файлу KРKA, д.д., Ново место)
за рецептом UA/16269/01/03
115. ВАЛАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 00 (затверджено: № R0-CEP 2011-148-Rev 02) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 01 (затверджено: № R1-CEP 2011-148-Rev 00) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, з додаванням контрактної виробничої дільниці Laurus Labs Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148-Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2011-148-Rev 01) для діючої речовини валсартан від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, із зазначенням вимог до контролю вмісту нітрозамінів: N-nitrosodimethylamine (NDMA)-не більше 0,03 ppm; N-nitrosodiethylamine (NDЕA)-не більше 0,03 ppm. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського для кожної дози (затверджено: 100000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, запропоновано: 100000-120000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (для дозування 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг), 100000-180000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (для дозування 10 мг/160 мг, 20 мг/160 мг). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у виробничому процесі стосується фази приготування компресійної суміші (більш детальний опис приготування компресійної суміші із більшою кількістю параметрів та розміру пор сита, а також більш детальний опис подрібнення (розтирання) певних допоміжних речовин). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — зміна у складі допоміжних речовин — зміна 70% вмісту лактози моногідрат (висушена розпиленням), що має більший розмір часток на лактозу моногідрат (подрібнений порошок), що має менший розмір часток, без зміни самої допоміжної речовини та її вмісту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) додавання параметру у специфікацію з відповідним методом випробування для визначення домішок NDMA та NDEA (запропоновано: NDMA: не більше 0.03 ppm, NDEA: не більше 0.03 ppm). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China виробничої дільниці АФІ Розувастатину кальцію (контрактний виробник власника мастер — файлу KРKA, д.д., Ново место)
за рецептом UA/16269/01/04
116. ВАЛЕРІАНА ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/17560/01/01
117. ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/17505/01/01
118. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у скляних флаконах-крапельницях або у полімерних флаконах; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл у скляних флаконах-крапельницях або у полімерних флаконах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ» Додається.
Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/8419/01/01
119. ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 60 мг; по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА. Текст маркировки упаковки лекарственного средства, который содержится в Методах контроля качества лекарственного средства. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін ведення змін — 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2993/01/01
120. ВАЛОКОРМІД краплі оральні по 30 мл у флаконах скляних; по 30 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл у флаконах-крапельницях скляних або у флаконах полімерних з пробкою-крапельницею; по 25 мл у флаконі-крапельниці скляному або у флаконі полімерному з пробкою-крапельницею; по 1 флакону-крапельниці скляному або флакону полімерному з пробкою-крапельницею в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8622/01/01
121. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Діві’с Лабораторіс Лімітед Індія Діві’с Лабораторіс Лімітед Індія Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-338-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-338-Rev 00) для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія, як наслідок зміни в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», «Валерил хлорид» — показник вилучено; звужені допустимі межі вмісту «N-Нітрозометилфеніламін (NMPA) (запропоновано Не більше 0,110 ppm), N-Нітрозодибутиламін (NDBA) (запропоновано: Не більше 0,082 ppm); зміни в методах контролю за показником «Валеріанова кислота» — приведено до вимог СЕР.
UA/17684/01/01
122. ВАЛСАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури перереєстрації лікарського засобу (наказ №610 від 21.06.2016р.). У розділі Склад Методів контролю якості для дозування 320 мг було допущено помилку при зазначенні допоміжних речовин. Замість «заліза оксид чорний (Е 172)» помилково зазначили «заліза оксид червоний (Е 172)». Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме в розділі «Склад» («допоміжні речовини») для дозування 320 мг.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві. В оригінальних матеріалах зазначено: «Iron Oxide Black».
за рецептом UA/5463/01/04
123. ВАЛСАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме в розділі «Склад» («допоміжні речовини») для дозування 320 мг.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві. В оригінальних матеріалах зазначено: «Iron Oxide Black».
за рецептом UA/5463/01/01
124. ВАЛСАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме в розділі «Склад» («допоміжні речовини») для дозування 320 мг.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві. В оригінальних матеріалах зазначено: «Iron Oxide Black».
за рецептом UA/5463/01/02
125. ВАЛСАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме в розділі «Склад» («допоміжні речовини») для дозування 320 мг.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві. В оригінальних матеріалах зазначено: «Iron Oxide Black».
за рецептом UA/5463/01/03
126. ВАЛСАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Технічну помилку виправлено в тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме в розділі «Термін придатності» для дозування 320 мг: затверджено — «Для дозування 320 мг — 2 роки»; запропоновано — «Для дозування 320 мг — 3 роки». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/5463/01/04
127. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках; ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна методики виявлення цирковірусу свиней типу 1 та 2 (PCV-1, PCV-2) ДНК у трипсині, що використовується як вихідний матеріал з Quantitative-PCR (Q-PCR) assay на Long-Range-PCR (LR-PCR) assay без змін критеріїв прийнятності.Редакційні правки до розділу 3.2.A.2. Термін введення змін — липень 2021 року за рецептом UA/15966/01/01
128. ВЕЛКЕЙД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг; 1 флакон з порошком у блістерній упаковці; по 1 блістерній упаковці в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:
БСП Фармасьютикалз С.п.А., Італія;
П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція;
Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:
Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія
Італія/Франція/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/4405/01/01
129. ВІЗАЛЛЕРГОЛ краплі очні 0,2% по 2,5 мл у пластиковому флаконі з крапельницею, по 1 флакону у картонній пачці СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки первичной и вторичной упаковки прилагается. Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15939/01/01
130. ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ краплі очні, розчин 0,05%; по 15 мл у флаконі з поліетилену з крапельницею; по 1 флакону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Англія Янссен Фармацевтика НВ Бельгія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркировки. Прилагается текст вторичной и первичной упаковок. Запропоновано: Розділ Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Додавання до тексту маркування упаковки лікарського засобу позначень одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо адреси представника заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/11541/01/01
131. ВІКТОЗА® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл, по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 або по 2 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник, нерозфасованого продукту, наповнення, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя;
Виробник для збирання, маркування та упаковки, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Данія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування Затверджена редакція В соответствии с предоставленным текстом маркировки. Пропонована редакція Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12124/01/01
132. ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК концентрат для розчину для інфузій 0,5%, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0507/01/01
133. ВІТАМІН Е 400 — САНОФІ капсули м’які по 400 мг, № 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: пропонується зміна у якісному складі зовнішніх частин первинної упаковки (ковпачка флакону), а саме введення виробництва первинної упаковки з поліетилену та поліпропілену; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: а саме вилучення постачальника пакувальних матеріалів (пластикового ковпачка) — OKULA без рецепта UA/3392/01/02
134. ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; таблетки, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
ФАРМАТЕН С.А., Грецiя
виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція
Греція зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15524/02/01
135. ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
ФАРМАТЕН С.А., Грецiя
виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція
Греція зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15524/02/02
136. ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН порошок для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з порошком в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; вторинне пакування, контроль серії:ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: Анфарм Еллас С.А., Грецiя Греція зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Згідно з затвердженим текстом маркування (додається). Запропоновано: Маркування. Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/15524/01/01
137. ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА порошок для розчину для інфузій, 200 мг, по 200 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
виробництво, первинне і вторинне пакування:
Майлан Фармасьютікалс Сп. з о.о., Польща
виробництво, первинне і вторинне пакування:
Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина
вторинне пакування:
Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія
Іспанія/Польща/Туреччина/Болгарія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Додається згідно затвердженому тексту маркування. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/16138/01/01
138. ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
виробник, первинне та вторинне пакування:
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща
первинне та вторинне пакування:
Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія
Іспанія/Польща/Болгарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16138/02/01
139. ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробник, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
виробник, первинне та вторинне пакування:
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща
первинне та вторинне пакування:
Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія
Іспанія/Польща/Болгарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16138/02/02
140. ВОРМІЛ суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6434/01/01
141. ГАДОВІСТ 1,0 розчин для ін’єкцій, 1 ммоль/мл;
по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картонній коробці;
по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у пластиковому шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картонній коробці;
по 7,5 мл або по 15 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці;
Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливі заходи безпеки» додано застереження щодо застосування лікарського засобу у флаконах. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6664/01/01
142. ГЕВКАМЕН мазь; по 40 г в тубі; по 1 тубі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6071/01/01
143. ГЕВКАМЕН мазь по 15 г або 25 г у тубах алюмінієвих; по 15 г або 25 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/0586/01/01
144. ГЕКОВЕН розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серії, місце проведення контролю серії за адресою м. Вінниця, вул. Волошкова б. 55. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Вилученням пляшки з діаметром горловини 22,5±0,5 мм та відповідним закупорювальним засобом. Залишається використання у виробництві пляшки діаметром горловини 17 мм (тобто, обладнання перелаштовано на новий вид пляшки). за рецептом UA/11511/01/01
145. ГЕКСОСЕПТ® спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балоні; по 1 балону у пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковок in bulk: по 25 г у балоні; по 240 балонів в ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, логотипу, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Затверджено: Розділ МАРКУВАННЯ відсутній. Запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Для готового лікарського засобу:
Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/7900/01/01
146. ГЕКСОСЕПТ® спрей для ротової порожнини 0,2% in bulk: по 25 г у балоні; по 240 балонів в ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковок in bulk: по 25 г у балоні; по 240 балонів в ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, логотипу, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Затверджено: Розділ МАРКУВАННЯ відсутній. Запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ Для готового лікарського засобу:
Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
UA/16486/01/01
147. ГЕЛОПЛАЗМА розчин для інфузій; по 500 мл у мішку Freeflеx; по 1 або по 20 мішків Freeflеx в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Франс Францiя Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: Місцезнаходження заявника представника заявника Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина. ЗАПРОПОНОВАНО: Місцезнаходження заявника та/або представника заявника
Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.
за рецептом UA/13782/01/01
148. ГЕНТАКСАН® порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 2 г, 5 г та 8 г у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна виробництво дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ «Маркування»: Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування»: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/17134/01/01
149. ГЕПАРИНОВА МАЗЬ мазь; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6719/01/01
150. ГЕП-АРТ® ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 400 мг, по 5 флаконів з ліофілізатом у блістері та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у блістері; по 1 блістеру з флаконами та по 1 блістеру з ампулами у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни у методах випробування ГЛЗ за показниками «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення. S,S-ізомер». Критерії прийнятності та вимоги залишено без змін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано:
МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/15554/01/01
151. ГЕРБАПАКС СИРОП сироп по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозувальним стаканчиком у картонній коробці Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина виробництво, аналітичне тестування, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Клостерфрау Берлін ГмбХ
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника ГЛЗ А. Наттерманн енд Сіе ГмбХ, Німеччина відповідального за виробництво, аналітичне тестування, первинне та вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Оновлення вимог специфікації для матричної настойки Psychotria ipecacuanha з приведенням у відповідність до поточної версії Німецької гомеопатичної фармакопеї (НАВ). без рецепта UA/15165/01/01
152. ГІПНОС® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження) № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом UA/17957/01/01
153. ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія відповідальний за випуск серії:
Сінтон БВ, Нідерланди
відповідальний за випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
виробництво, пакування, контроль якості:
Рові Контракт Мануфектурінг, С.Л., Іспанія
виробництво, пакування:
Сінтон Чилі Лтда., Чилі
Контроль якості (мікробіологічний):
Бактімм Б.В., Нідерланди
Нідерланди/Іспанія/Чилі/Нідерланди Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Оновлення методику контролю ГЛЗ ВЕРХ за п. «Домішки ВЕРХ (280 нм) найбільша неідентифікована домішка». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Оновлення методику контролю ВЕРХ для визначення ідентифікації та визначення вмісту домішок для АФІ глатирамеру ацетату. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Оновлення методику контролю ГЛЗ ВЕРХ за п. «Домішки ВЕРХ: Лізин, Аланін, Глутамінова кислота, Тирозин» з використанням детектору зарядженого аерозолю. за рецептом UA/16792/01/01
154. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у пакеті полімерному; по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника АФІ фруктози, без зміни місця виробництва.
Затверджено: «Hebei Hua Xu pharmaceutical Co., Ltd.», Китай Запропоновано: «Shijiazhuang Hua Xu Pharmaceutical CO., LTD.», Китай
за рецептом UA/1859/01/01
155. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у пакеті полімерному; по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника АФІ фруктози, без зміни місця виробництва.
Затверджено: «Hebei Hua Xu pharmaceutical Co., Ltd.», Китай Запропоновано: «Shijiazhuang Hua Xu Pharmaceutical CO., LTD.», Китай
за рецептом UA/1860/01/01
156. ГЛІОЗОМІД капсули по 20 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя (виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії); Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя (первинне і вторинне пакування) Ірландія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13832/01/01
157. ГЛІОЗОМІД капсули по 100 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя (виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії); Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя (первинне і вторинне пакування) Ірландія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13832/01/02
158. ГЛІОЗОМІД капсули по 180 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя (виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії); Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя (первинне і вторинне пакування) Ірландія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13832/01/03
159. ГЛІОЗОМІД капсули по 250 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя (виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії); Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя (первинне і вторинне пакування) Ірландія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13832/01/04
160. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ супозиторії ректальні по 2100 мг; 6 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці з картону КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ Литовська Республіка АТ «Антібіотіче» Румунія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графическое оформление упаковки» (Відповідає представленим графічним зображенням упаковок) замінено розділом «Маркування»(Згідно затвердженого тексту маркування)). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/12011/01/01
161. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону; по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено:
Розділ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ» Додається. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/8243/01/01
162. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 1%, по 1 мл або по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 3 роки Запропоновано: 2 роки за рецептом UA/5228/01/01
163. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 3 роки Запропоновано: 2 роки за рецептом UA/5228/01/02
164. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 1%, по 1 мл або по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/5228/01/01
165. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в упаковці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/5228/01/02
166. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 100 мг/мл, по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: затверджено: Графическое оформление упаковки. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6411/01/02
167. ГЛЮТАЛІТ капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу: 228 000 капсул або 11,400 тис. пак. №10х2. Затверджено: 470 000 капсул або 23,5 тис. пак. №10х2. Запропоновано: 470 000 капсул або 23,5 тис. пак. №10х2. 228 000 капсул або 11,400 тис. пак. №10х2. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення змін у процес виробництва лікарського засобу на стадії ТП 3 «Одержання маси для наповнення капсул», зокрема: введення змішувача для зменшеного розміру серії. за рецептом UA/9081/01/01
168. ГЛЮТАЛІТ капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Затверджено: Графічне оформлення упаковки. Додається.
Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження.
за рецептом UA/9081/01/01
169. ГОРДОКС розчин для ін’єкцій, 10 000 КІОД/мл; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій формі; по 5 пластикових форм у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ
Соответствует предоставленному графическому изображению упаковки. Запропоновано:
МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/7395/01/01
170. ГРАНДАЗОЛ® розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл; по 100 мл або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону;
по 100 мл або по 200 мл у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону
ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11535/02/01
171. ДАПРИЛ таблетки по 5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Текст маркування. Наявний. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/0773/01/01
172. ДАПРИЛ таблетки по 10 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Текст маркування. Наявний. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/0773/01/02
173. ДАПРИЛ таблетки по 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кiпр Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Текст маркування. Наявний. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/0773/01/03
174. ДАРСІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3, 5, або 10 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/2473/01/01
175. ДЕБОРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/18036/01/01
176. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі з маркуванням українською мовою; по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/0992/01/01
177. ДЕМОТОН-Б НЕО розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах; по 10 ампул в картонній упаковці ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі Грецiя ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі Грецiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
за рецептом UA/16956/01/01
178. ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг; № 100 (50х2): по 50 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем; по 2 контейнери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-302-Rev 03 для діючої речовини вальпроату натрію від нового виробника SCI PHARMTECH, INC. Taiwan. за рецептом UA/10298/01/01
179. ДЕРМАЗОЛ® крем, 20 мг/г in bulk № 504: по 15 г у тубі; по 504 туби в картонній упаковці; in bulk № 320: по 30 г у тубі; по 320 туб в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Первичной и вторичной упаковки прилагается. Маркировка для упаковки in bulk прилагается. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. UA/12479/02/01
180. ДЕРМАЗОЛ® крем, 20 мг/г по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Первичной и вторичной упаковки прилагается. Маркировка для упаковки in bulk прилагается. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/6725/02/01
181. ДЖАЙДЕС® внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг; внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фінляндія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» доповнено інформацію стосовно випадків перфорації матки; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» доповнено інформацію стосовно психічних розладів відповідно до рекомендацій PRAC.; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» за рецептом UA/13283/01/01
182. ДИКЛАК® розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ.
Затверджено: МАРКИРОВКА Текст прилагается. Запропоновано: МАРКУВАННЯ
Згідно з затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/1202/03/01
183. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ Согласно представленным графическим изображениям. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/4060/02/01
184. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки упаковки лекарственного средства, который содержится в Методах контроля качества лекарственного средства. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
за рецептом UA/4851/02/03
185. ДИМЕКСИД-ЖФФ рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5357/01/01
186. ДИСПОРТ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13719/01/01
187. ДИСПОРТ® порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13719/01/02
188. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 50 мг, по 7 капсул у блістері; 1 блістер у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
внесення змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показниками «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» — зміна пробопідготовки розчинів, зміни в розрахунковій формулі, зміни у р. Перевірка придатності системи
за рецептом UA/5156/01/01
189. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; 1 або 2 блістери у пачці; по 2 капсули у блістері; 1 блістер у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
внесення змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником «Кількісне визначення» — зміна пробопідготовки розчинів, зміни в розрахунковій формулі, зміни у р. Перевірка придатності системи.
№ 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом UA/5156/01/03
190. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 100 мг, по 7 капсул у блістері; 1 блістер у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
внесення змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником «Кількісне визначення» — зміна пробопідготовки розчинів, зміни в розрахунковій формулі, зміни у р. Перевірка придатності системи
за рецептом UA/5156/01/02
191. ДИФЛЮКАН® капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2000-045-Rev 03) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-344-Rev 02) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2005-217-Rev 00) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc., як наслідок зміна найменування юридичної особи однієї з виробниих дільниць желатину з «Reva Proteins Ltd. «на «Nitta Gelatin India Ltd. «одночасно із кількома незначними редакційними коригуваннями. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для затвердженого виробника допоміжної речовини желатину, який більше не використовується виробником желатинових капсул. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для затвердженого виробника допоміжної речовини желатину, який більше не використовується виробником желатинових капсул. за рецептом UA/5970/02/02
192. ДИФЛЮКАН® капсули по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2000-045-Rev 03) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-344-Rev 02) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2005-217-Rev 00) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc., як наслідок зміна найменування юридичної особи однієї з виробниих дільниць желатину з «Reva Proteins Ltd. «на «Nitta Gelatin India Ltd. «одночасно із кількома незначними редакційними коригуваннями. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для затвердженого виробника допоміжної речовини желатину, який більше не використовується виробником желатинових капсул. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для затвердженого виробника допоміжної речовини желатину, який більше не використовується виробником желатинових капсул. Без рецепта UA/5970/02/03
193. ДИФЛЮКАН® капсули по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2000-045-Rev 03) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР з PB GELATINS на TESSENDERLO GROUP N.V.Division PB Leiner та зміна назви та адреси виробничих дільниць. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-344-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-344-Rev 02) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN INDIA LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2005-217-Rev 00) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin Inc., як наслідок зміна найменування юридичної особи однієї з виробниих дільниць желатину з «Reva Proteins Ltd. «на «Nitta Gelatin India Ltd. «одночасно із кількома незначними редакційними коригуваннями. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2004-247-Rev 00 для затвердженого виробника допоміжної речовини желатину, який більше не використовується виробником желатинових капсул. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2004-320-Rev 00 для затвердженого виробника допоміжної речовини желатину, який більше не використовується виробником желатинових капсул. за рецептом UA/5970/02/01
194. ДІАГЛІЗИД® MR таблетки з модифікованим вивільненням, по 60 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змін місця виробництва. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до затвердженого тексту маркування упаковки. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та незначні зміни у р. «6. Особливі застереження щодо зберігання ЛЗ у недоступному для дітей місці». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — зміни до методи випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР, доповнено посиланням на ДФУ* (*-діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації АФІ за показником «Мікробіологічна чистота» — запровадження періодичності контролю, а саме випробування першу та кожну десяту серію в році, але не рідше 1 разу на рік.Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації АФІ за показниками «Важкі метали» та «Сульфатна зола» — запровадження використання результатів контролю виробника та періодичність контролю для кожної 5-ї серії, але не рідше одного разу на рік за рецептом UA/6986/01/02
195. ДІАКОРДИН® 60 таблетки по 60 мг № 50 (10х5), по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме в даті затвердження інструкції: Затверджено: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 19.07.2017 № 730 Реєстраційне посвідчення № UA/5731/01/01 Запропоновано: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 19.07.2016 № 730 Реєстраційне посвідчення № UA/5731/01/01 Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/5731/01/01
196. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або 6, або 10 блістерів у пачку з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак»
(пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Private Limited», Індія)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/11857/01/01
197. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або 6, або 10 блістерів у пачку з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак»
(пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Private Limited», Індія)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/11857/01/02
198. ДІОКОР 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/8318/01/01
199. ДІОКОР 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/8318/01/02
200. ДІОКСИДИН розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/6867/01/01
201. ДОКСОРУБІЦИН АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконі, по 1 флакону у коробці з картону Аккорд Хелскеа Лтд. Велика Британiя виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія
виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія
відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
контроль якості серій:
Весслінг Хангері Кфт., Угорщина
Індія/Велика Британія/Угорщина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. за рецептом UA/17439/01/01
202. ДОМІДОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/2467/01/01
203. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл або по 4 мл, або по 7 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Актавіс Італі С.п.А. Італiя Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) введення додаткового методу випробування для визначення вмісту оцтової кислоти в діючій речовині від виробника ScinoPharm Taiwan, Ltd, з метою узгодження методик для випробування АФІ з методикою, що зазначена у затвердженому СЕР. Для визначення оцтової кислоти використовується затверджений внутрішній метод ГХ та запропонований новий альтернативний метод ВЕРХ-ІХ. за рецептом UA/13625/01/01
204. ДУОПРОСТ краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/15824/01/01
205. ДЮКСЕТ капсули кишковорозчинні по 30 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії:
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина
виробництво проміжного продукту: пелет дулоксетину:
Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина
Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст первинного та вторинного маркування додається. Запропоновано:
МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/15671/01/01
206. ДЮКСЕТ капсули кишковорозчинні по 60 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії:
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина
виробництво проміжного продукту: пелет дулоксетину:
Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина
Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст первинного та вторинного маркування додається. Запропоновано:
МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/15671/01/02
207. ЕВРА® пластир — трансдермальна терапевтична система (ТТС);
по 1 пластиру в пакеті iз ламінованого паперу i алюмiнiєвої фольги; по 3 пакети в прозорому пакетику з полімерної плівки; по 1 або 3 прозорих пакетики (3 або 9 пластирів) разом зi спеціальними наклейками на календар для позначок про використання пластиру (ТТС) у картонній упаковці
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка:
ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина
Вторинна упаковка та випуск серії:
Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія
Німеччина/Бельгія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. за рецептом UA/2051/01/01
208. ЕДЕРМІК гель 0,1% по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/17481/01/01
209. ЕЗ-ВАН таблетки по 1,5 мг по 1 таблетці в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці НААРІ Б.В. Нідерланди НААРІ ФАРМА ПРАЙВАТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13972/01/01
210. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 25 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/01
211. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/02
212. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/03
213. ЕКЗЕМАРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя (всі стадії процесу виробництва); Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя (первинне і вторинне пакування) Ірландiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13698/01/01
214. ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий; по 50 мл у флаконі скляному закупореному пробкою або полімерному закупореному пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону; по 50 мл у флаконах скляних закупорених пробками або полімерних закупорених пробками-крапельницями ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ» Додається.
Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/8725/01/01
215. ЕМОТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Атлантік Фарма — Продусоеш Фармасеутікаш, С.А. Португалiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Оновлено План управління ризиками, версія 3.1 для лікарського засобу Емотон, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг або по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці. Зміни внесені до частини VII Додатки. за рецептом UA/15643/01/01
216. ЕМОТОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Атлантік Фарма — Продусоеш Фармасеутікаш, С.А. Португалiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Оновлено План управління ризиками, версія 3.1 для лікарського засобу Емотон, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг або по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці. Зміни внесені до частини VII Додатки. за рецептом UA/15643/01/02
217. ЕНАЛАПРИЛ Н-ТЕВА таблетки, 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/16668/01/01
218. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається.
Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування.
за рецептом UA/5232/01/02
219. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається.
Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування.
за рецептом UA/5232/01/03
220. ЕНАП® таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія
Словенія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до безпеки застосування діючої речовини. за рецептом UA/4323/01/04
221. ЕНАТ 100 капсули м`які 100 МО по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації лікарського засобу (наказ №824 від 09.04.2020р.). У Специфікації методів контролю якості, для показника «Середня маса вмісту капсули», була допущена помилка при зазначенні допустимого відхилення. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. В оригінальних матеріалах зазначено: «125 мг ± 5%». без рецепта UA/9439/01/02
222. ЕНАТ 200 капсули м`які 200 МО по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації лікарського засобу (наказ №824 від 09.04.2020р.). У Специфікації методів контролю якості, для показника «Середня маса вмісту капсули», була допущена помилка при зазначенні допустимого відхилення. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. В оригінальних матеріалах зазначено: «250 мг ± 5%». без рецепта UA/9439/01/03
223. ЕНДАСТАЗОЛ таблетки по 100 мг по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія випуск серії:
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія
виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості (фізико-хімічне та мікробіологічне тестування)):
Дж. Уріач і Компанья С.А., Іспанiя
контроль якості (фізико-хімічне тестування):
Галенікум Хелс, С.Л., Іспанiя
контроль якості (контрактне мікробіологічне тестування для Galenicum Health, S.L.):
Єврофінс Біофарма Продакт тестінг Спеін, С.Л.У, Іспанiя
Республіка Північна Македонія/Іспанія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/17725/01/01
224. ЕРОСИЛ таблетки по 50 мг; по 1 або 2, або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: для дозування 50 мг, 100 мг — виконується для кожної другої серії, але не рідше одного разу в рік за рецептом UA/14556/01/01
225. ЕРОСИЛ таблетки по 100 мг; по 1 або 2, або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: для дозування 50 мг, 100 мг — виконується для кожної другої серії, але не рідше одного разу в рік за рецептом UA/14556/01/02
226. ЕРУПНІЛ ПЛЮС таблетки по 4 мг/1,25 мг, по 30 таблеток в блістері; по 1 блістеру в ламінованому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Маметова Діна Ніязівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Уте Хофнер (Ute Hoeffner); Контактна особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Маметова Ніна Ніязівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
Введення інформації щодо контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.
за рецептом UA/14985/01/02
227. ЕРУПНІЛ ПЛЮС таблетки по 2 мг/0,625 мг, по 30 таблеток в блістері; по 1 блістеру в ламінованому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Маметова Діна Ніязівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Уте Хофнер (Ute Hoeffner); Контактна особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Маметова Ніна Ніязівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
Введення інформації щодо контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.
за рецептом UA/14985/01/01
228. ЕСКУВЕН® гель 1%, по 30 г або 50 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5105/01/01
229. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення)
зміна умов зберігання готового лікарського засобу, на підставі отриманих оновлених результатів стабільності готового продукту. (Затверджені умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 30ºС в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи та у недоступному для дітей місці. Пропоновані умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25ºС в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи та у недоступному для дітей місці. Заявлений термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження є не можливим до затвердження, оскільки дана зміна пов’язано з пересторогами щодо стабільності готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження меж для домішки «Десфторная примесь» (затверджено: не більше 0,3% запропоновано: не більше 0,2%) у специфікації на термін придатності лікарського засобу та редакційні зміни в специфікації ГЛЗ, а саме: — зазначено в специфікації метод А та метод В відповідно до затвердженої аналітичної методики для визначення домішок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/11732/01/02
230. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення)
зміна умов зберігання готового лікарського засобу, на підставі отриманих оновлених результатів стабільності готового продукту. (Затверджені умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 30ºС в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи та у недоступному для дітей місці. Пропоновані умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25ºС в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи та у недоступному для дітей місці. Заявлений термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження є не можливим до затвердження, оскільки дана зміна пов’язано з пересторогами щодо стабільності готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження меж для домішки «Десфторная примесь» (затверджено: не більше 0,3% запропоновано: не більше 0,2%) у специфікації на термін придатності лікарського засобу та редакційні зміни в специфікації ГЛЗ, а саме: — зазначено в специфікації метод А та метод В відповідно до затвердженої аналітичної методики для визначення домішок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/11732/01/03
231. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення)
зміна умов зберігання готового лікарського засобу, на підставі отриманих оновлених результатів стабільності готового продукту. (Затверджені умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 30ºС в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи та у недоступному для дітей місці. Пропоновані умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25ºС в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи та у недоступному для дітей місці. Заявлений термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження є не можливим до затвердження, оскільки дана зміна пов’язано з пересторогами щодо стабільності готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження меж для домішки «Десфторная примесь» (затверджено: не більше 0,3% запропоновано: не більше 0,2%) у специфікації на термін придатності лікарського засобу та редакційні зміни в специфікації ГЛЗ, а саме: — зазначено в специфікації метод А та метод В відповідно до затвердженої аналітичної методики для визначення домішок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/11732/01/04
232. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення)
зміна умов зберігання готового лікарського засобу, на підставі отриманих оновлених результатів стабільності готового продукту. (Затверджені умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 30ºС в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи та у недоступному для дітей місці. Пропоновані умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25ºС в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи та у недоступному для дітей місці. Заявлений термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження є не можливим до затвердження, оскільки дана зміна пов’язано з пересторогами щодо стабільності готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження меж для домішки «Десфторная примесь» (затверджено: не більше 0,3% запропоновано: не більше 0,2%) у специфікації на термін придатності лікарського засобу та редакційні зміни в специфікації ГЛЗ, а саме: — зазначено в специфікації метод А та метод В відповідно до затвердженої аналітичної методики для визначення домішок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/11732/01/01
233. ЕТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 5 або 10 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Текст первичной и вторичной маркировки упаковки прилагается.
Запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження.
за рецептом UA/2425/01/01
234. ЕФАМАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД Індія МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Маркування (додається). Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10471/01/03
235. ЕФАМАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД Індія МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Маркування (додається). Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10471/01/04
236. ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА настойка, по 50 мл у флаконах скляних; по 50 мл у флаконах полімерних, закупорених пробками-крапельницями; по 50 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці з картону; по 50 мл у флаконі полімерному, закупореному пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано:
Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/1411/01/01
237. ЄВРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг: 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ЕйСіЕс Добфар С.П.А. Італiя зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-238-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ Меропенему тригідрату виробництва ACS Dobfar S.P.A., Італія (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2011-238-Rev 02) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9945/01/01
238. ЄВРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г: 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ЕйСіЕс Добфар С.П.А. Італiя зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-238-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ Меропенему тригідрату виробництва ACS Dobfar S.P.A., Італія (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2011-238-Rev 02) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9945/01/02
239. ЖАСТІНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13217/01/01
240. ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ краплі оральні; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону; по 25 мл у флаконах-крапельницях ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ» Додається. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8628/01/01
241. ЗОВІРАКС крем 5% по 2 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Др. Стівен Хоббиджер/Dr. Stephen Hobbiger, BSc; Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла.
без рецепта UA/8629/01/01
242. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг;
1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці
АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) вилучення зі специфікації ГЛЗ тестування Піку W для показника «Речовини споріднені до діючої речовини методом ВЕРХ» Додатково вносяться редакційні зміни до специфікації ГЛЗ, по 3,6 мг зміна у написані назв методів контролю для всіх показників; по 10,8 мг методи контролю за показниками «Стерильність» та «Ендотоксини» доповнено посиланням на Фарм. США Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4236/01/02
243. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг;
1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці
АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) вилучення зі специфікації ГЛЗ тестування Піку W для показника «Речовини споріднені до діючої речовини методом ВЕРХ» Додатково вносяться редакційні зміни до специфікації ГЛЗ, по 3,6 мг зміна у написані назв методів контролю для всіх показників; по 10,8 мг методи контролю за показниками «Стерильність» та «Ендотоксини» доповнено посиланням на Фарм. США Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4236/01/01
244. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни у методах випробувань для тесту «Розчинення» до вимог монографії USP, затверджено: метод ВЕРХ, USP <711>,<621> запропоновано: метод абсорбційна спектрофотомерія в УФ області USP <711>,<857>; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення специфікації для тесту «Розчинення» до вимог монографії USP, затверджено: 0,1 N HCl — не більше 10% за 120 хв. у фосфатному буферному розчині рН 6,8-не менше 75% (Q) за 30 хв.USP <711>,<621>
запропоновано: У 0,1 М розчині кислоти хлористоводневої: не більше 10% (Q) від заявленої кількості пантопразолу за 120 хв. У фосфатному буферному розчині рН 6,8: не менше 75% (Q) від заявленої кількості пантопразолу за 45 хв. (метод абсорбційна спектрофотомерія в УФ області USP <711>,<857>)
за рецептом UA/9814/01/02
245. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни у методах випробувань для тесту «Розчинення» до вимог монографії USP, затверджено: метод ВЕРХ, USP <711>,<621> запропоновано: метод абсорбційна спектрофотомерія в УФ області USP <711>,<857>; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення специфікації для тесту «Розчинення» до вимог монографії USP, затверджено: 0,1 N HCl — не більше 10% за 120 хв. у фосфатному буферному розчині рН 6,8-не менше 75% (Q) за 30 хв.USP <711>,<621>
запропоновано: У 0,1 М розчині кислоти хлористоводневої: не більше 10% (Q) від заявленої кількості пантопразолу за 120 хв. У фосфатному буферному розчині рН 6,8: не менше 75% (Q) від заявленої кількості пантопразолу за 45 хв. (метод абсорбційна спектрофотомерія в УФ області USP <711>,<857>)
за рецептом UA/9814/01/01
246. ЗУБНІ КРАПЛІ розчин зубний; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у пачці з картону; по 20 мл у флаконах-крапельницях ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8727/01/01
247. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16004/01/01
248. ІЗОПРИНОЗИН таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серій:Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;Контроль серій:Інфосауджі — Інстітуто джі Фармасео і Іновасео ім Сауджі Уніпесоал, Лда., Португалiя Португалія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серій), без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці, відповідальної за контроль серії ГЛЗ Інфосауджі — Інстітуто джі Фармасео і Іновасео ім Сауджі Уніпесоал, Лда., Португалiя за рецептом UA/8389/01/01
249. ІМАТИНІБ МЕДАК капсули по 400 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці АТ «Адамед Фарма» Польща Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії:
АТ «Адамед Фарма»
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробника, що відповідає за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії із Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща на АТ «Адамед Фарма», Польща вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб’яніце, Польща/Adamed Pharma S.A., Poland ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95-200, Poland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника лікарського засобу, відповідального за виробництво лікарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якості, не включаючи випуск серії, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14753/01/01
250. ІМАТИНІБ МЕДАК капсули по 100 мг по 15 капсул у блістері, по 4 блістери у пачці АТ «Адамед Фарма» Польща Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії:
АТ «Адамед Фарма»
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробника, що відповідає за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії із Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща на АТ «Адамед Фарма», Польща вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб’яніце, Польща/Adamed Pharma S.A., Poland ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95-200, Poland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника лікарського засобу, відповідального за виробництво лікарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якості, не включаючи випуск серії, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14753/01/02
251. ІМАТІНІБ-ВІСТА капсули по 100 мг, по 10 капсул в блістері; по 3 або 12 блістерів у пачці з картону Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Також Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15420/01/02
252. ІМАТІНІБ-ВІСТА капсули по 400 мг, по 10 капсул в блістері; по 3 блістери у пачці з картону Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Також Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15420/01/01
253. ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ — БІОФАРМА розчин для ін’єкцій 10%; по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення інформації щодо зазначення одиниць вимірювань у системі SI у тексті маркування лікарського засобу. Зміни до розділу «МАРКУВАННЯ» АНД. Затверджено: Розділ «Маркування». Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається. Запропоновано:
Розділ «Маркування». Згідно затвердженого тексту маркування (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження)
за рецептом UA/15902/01/01
254. ІНГАЛІН® рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах скляних; по 40 мл у флаконах скляних; по 1 флакону в пачці з картону; по 40 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4306/01/01
255. ІНДАПАМІД-ТЕВА SR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8999/01/01
256. ІНЖЕСТА® розчин для ін’єкцій 1% в етилолеаті; по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
за рецептом UA/8926/01/01
257. ІНЖЕСТА® розчин для ін’єкцій 2,5% в етилолеаті; по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
за рецептом UA/8926/01/02
258. ІНЖЕСТА® ОКСІ розчин для ін’єкцій 12,5% в етилолеаті; по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування упаковки препарату. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
за рецептом UA/8922/01/01
259. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) Заміна затвердженої методики, що використовується для визначення вмісту антигену, антигенної активності та ідентифікації Filamentous haemagluttinin (FHA) методом ELISA, на іншу методику, включаючи впровадження методу обчислення чотирьохпараметричної кривої, зміни у розведенні антитіл, додаванні етапу блокування та інших технічних модифікацій у процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
Впровадження нового еталонного стандарту (batch SWN0590A06) для нової процедури випробування антигену Filamentous haemagluttinin (FHA) методом ELISA. Редакційні правки до розділу 3.2.Р.5.2. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Заміна затвердженої методики, що використовується для визначення вмісту антигену, антигенної активності та ідентифікації Filamentous haemagluttinin (FHA) методом ELISA, на іншу методику, включаючи впровадження методу обчислення чотирьохпараметричної кривої, зміни у розведенні антитіл, додаванні етапу блокування та інших технічних модифікацій.
за рецептом UA/16235/01/01
260. ІХТІОЛОВА МАЗЬ мазь 10% по 25 г в тубі; по 25 г в тубі; по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Додавання розділу «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Запропоновано:
Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/14713/01/01
261. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь, по 25 г в тубі; по 1 тубі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»:
Затверджено: Маркування. Додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/3042/02/01
262. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 20 г у тубах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8418/01/01
263. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах скляних або полімерних ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8418/02/01
264. КАЛЬЦЕОС таблетки жувальні по 15 таблеток у поліпропіленовій тубі з поліетиленовою пробкою по 2 туби в картонній пачці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення розділу 3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме у специфікацію первинної упаковки додоється новий показник «Вимірювання діаметра затискання для пробки».
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення розділу 3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме у специфікацію первинної упаковки додоється новий показник «Вимірювання внутрішнього діаметра поліпропіленової туби (діаметр ущільнення)» (заміна вимірювання зовнішнього діаметра поліпропіленової туби на вимірювання внутрішнього діаметра (діаметр ущільнення). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) оновлення розділу 3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додається у Специфікацію первинної упаковки (пробки, до складу якої входить силікагель у якості осушувача) новий показник «Ідентифікація кремнію діоксиду». Ідентифікація діоксиду кремнію проводиться за допомогою колориметричної реакції відповідно до внутрішньої монографії. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення розділу 3.2.P.7 Система контейнер/закупорівальний засіб, а саме видалення несуттєвого параметру з Специфікації первинної упаковки «Зовнішній діаметр туби і пробки». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) оновлення розділу 3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення зміни в процедуру вимірювання всіх розмірів первинного пакування, замінивши градуйовану лінійку на штангенциркуль з ноніусом або вимірювальний датчик, які дають більш точні вимірювання, ніж градуйована лінійка, яка є застарілим приладом. Технічні характеристики висоти пробки та туби були виправлені, щоб відповідати поточному стану техніки.
без рецепта UA/13337/01/01
265. КАЛЬЦІЙ — Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ таблетки жувальні; по 30, або 60, або 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Такеда АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція:Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. без рецепта UA/3541/01/02
266. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ таблетки жувальні; по 30 або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Такеда АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція:Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. без рецепта UA/12922/01/01
267. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ ІН`ЄКЦІЙ порошок кристалічний або гранульований (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Глобал Кальціум Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/15021/01/01
268. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 1 рік. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17873/01/01
269. КАМЕТОН аерозоль, по 30 г у балоні аерозольному; по 1 балону в пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/0939/01/01
270. КАМЕТОН аерозоль по 30 г у балоні аерозольному; по 1 балону в пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Маркування вторинної упаковки лікарського засобу Каметон. Маркування первинної упаковки лікарського засобу Каметон. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/0939/01/01
271. КАПТОПРИЛ таблетки по 0,025 г, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено:
Розділ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ» Додається. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/8912/01/01
272. КАРБОПА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія
Вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник):
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія
Контроль якості серії:
Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина
Відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
Індія/Велика Британія/Мальта/Угорщина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Надається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/13716/01/01
273. КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/15796/01/02
274. КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/15796/01/03
275. КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/15796/01/01
276. КАРВІУМ таблетки по 6,25 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабормед-Фарма С.А. Румунiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13976/01/01
277. КАРВІУМ таблетки по 12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабормед-Фарма С.А. Румунiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13976/01/02
278. КАРВІУМ таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабормед-Фарма С.А. Румунiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13976/01/03
279. КАРДАК таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11834/01/02
280. КАРДАК таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11834/01/03
281. КАРДАК таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11834/01/01
282. КАРДІОМАГНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом); Такеда Фарма А/С, Данiя (виробництво нерозфасованої продукції) Німеччина/Данія Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження № 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/10141/01/01
283. КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом); Такеда Фарма А/С, Данiя (виробництво нерозфасованої продукції) Німеччина/Данія Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
№ 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/10141/01/02
284. КАРТАН розчин для ін’єкцій по 1 г/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній упаковці; ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі Грецiя ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі Греція зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки Діюча редакція: 12. рафическое оформление упаковки. Соответствует тексту маркировки. Пропонована редакція: 12. Маркування. Згідно затвердженому тексту маркування.
за рецептом UA/15595/01/01
285. КАРТАН розчин оральний 1 г/10 мл по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці; ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі Грецiя ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі Греція зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки Діюча редакція: 12. Графическое оформление упаковки. Соответствует тексту маркировки. Пропонована редакція: 12. Маркування. Згідно затвердженому тексту маркування
без рецепта UA/15595/02/01
286. КВАЙТ® розчин оральний; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим стаканом у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
без рецепта UA/13812/01/01
287. КВАЙТ® ЗАСПОКІЙЛИВИЙ таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Затверджено: Розділ відсутній. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
без рецепта UA/17603/01/01
288. КВАНІЛ розчин для орального застосування, 100 мг/1 мл по 30 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком в картонній упаковці ТОВ «Гледфарм ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Прилагается. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/13628/01/0
289. КВЕРЦЕТИН гранули, 0,04 г/1 г; по 1 г або по 2 г у пакетах; по 1 г або 2 г у пакеті; по 20 пакетів у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Текст маркування упаковки додається. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт — мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження. без рецепта UA/0119/01/01
290. КЕТАМІН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено:
МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/1934/01/01
291. КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/2190/01/01
292. КЕТОНАЛ® гель 2,5%; по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА (прилагается). Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно із затвердженим текстом маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8325/01/01
293. КЕТОРОЛ ЕКСПРЕС таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації лікарського засобу (наказ №1250 від 26.05.2020р.). У Специфікації методів контролю якості, для показника «Опис», була допущена помилка при зазначенні інформації щодо тиснення на таблетці. Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) Затверджено: Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки блідо-жовтого кольору, зі скошеними краями і тисненням І з одного боку. Запропоновано: Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки блідо-жовтого кольору, зі скошеними краями і тисненням «|» з одного боку.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. В оригінальних матеріалах зазначено: «|».
за рецептом UA/18105/01/01
294. КЕТОТИФЕН сироп, 1 мг/5 мл; по 50 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці разом із дозувальною ложкою в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Текст маркування упаковки додається. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт — мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/1281/01/01
295. КІОВІГ розчин для інфузій 100 мг/мл, по 10 мл (1 г/10 мл) або по 25 мл (2,5 г/25 мл), або по 50 мл (5 г/50 мл), або по 100 мл (10 г/100 мл), або по 200 мл (20 г/200 мл), або по 300 мл (30 г/300 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці Бакстер АГ Австрія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії:
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія;
контроль якості ГЛЗ:
Бакстер АГ, Австрія
Бельгія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/16884/01/01
296. КІТРУДА® концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування:
МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія
контроль якості та тестування стабільності:
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія
Н.В. Органон, Нідерланди
Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британiя
тестування стабільності:
Нувісан ГмбХ, Німеччина
вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Ірландія/Велика Британія/Німеччина/Бельгія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни у виробничому процесі соєвого гідролізатного компонента середовища Ex-Cell ACF CHO (компонент реагенту лікарської речовини), що використовується в процесі виробництва діючої речовини пембролізумаб (заміна етапу фільтрації на етап мікрофільтрації). Внесення редакційних змін до р. 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) заміна виробничої дільниці, що відповідає за виробництво компонентів гідролізату пшениці середовища Ex-Cell® ACF CHO з Utrecht, the Netherlsnds на Norwich, USA. за рецептом UA/16209/01/01
297. КЛІМАКТОПЛАН таблетки по 20 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці Альпен Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування:
Др. Вільмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Відповідальний за виробництво та випуск серій:
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Введення упаковки № 60 (20х3) для виробника Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі «Упаковка». Зміни внесені в розділ «Упаковка» (введення додаткового розміру упаковки для додаткового виробника) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. без рецепта UA/13672/01/01
298. КЛІМОНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг; № 21: 9 таблеток жовтого кольору(естрадіолу валерату 2 мг) та 12 таблеток коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії:
Дельфарм Лілль САС — ЛУС-ЛЕЗ-ЛАННОЙ, Франція
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Франція/Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/3008/01/01
299. КЛОВЕЙТ® мазь, 0,5 мг/г, по 25 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)
– вилучено виробника діючої речовини клобетазолу пропіoнату Sicor S.r.l., Італія; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подано оновлений ASMF на діючу речовину клобетазолу пропіонат від затвердженого виробника NEWCHEM S.p.A, Італія (затверджено: ASMF 2007-09-20;
запропоновано: ASMF DM 0003-07, March 2019)
за рецептом UA/3512/02/01
300. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Текст маркування упаковки додається. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт — мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження без рецепта UA/1645/04/01
301. КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ мазь 1%, по 15 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Затверджено: МАРКУВАННЯ Додається. Запропоновано:
МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
без рецепта UA/3967/01/01
302. КО-ІРБЕСАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування (Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження) за рецептом UA/11583/01/01
303. КО-ІРБЕСАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування (Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження) за рецептом UA/11583/01/02
304. КОКАРБОКСИЛАЗА — ФОРТЕ таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ «Маркування»: Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування»: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. без рецепта UA/11886/01/02
305. КОКАРБОКСИЛАЗА — ФОРТЕ таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ «Маркування»: Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування»: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. без рецепта UA/11886/01/01
306. КОЛОКІТ® таблетки по 32 таблетки у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці Лабораторії Майолі Спіндлер Францiя виробництво нерозфасованого лікарського засобу, контроль якості, випуск серії:
Лабораторії Галенік Вернін, Францiя
первинне та вторинне пакування:
Страдіс, Францiя
контроль якості, випуск серії:
Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція
Францiя зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування Відповідно до тексту маркування, що додається. Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/15627/01/01
307. КОМБІНИЛ® ДУО краплі очні/вушні; по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором; по 1 флакону-крапельниці в картонній пачці; по 5 мл у поліетиленовому флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Iндiя зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА. (присутствует текст маркировки первичной и вторичной упаковки как часть МКК) Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Також Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11313/01/01
308. КОНВАЛІЙНО-ВАЛЕРІАНОВІ КРАПЛІ краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону, по 25 мл у флаконах-крапельницях ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ» Додається. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8636/01/01
309. КОНВУЛЕКС розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна виробництво, пакування, контроль якості:
Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія
виробник, що відповідає за випуск серії:
Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія
Австрія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Графическое оформление упаковки. Прилагается. Запропоновано:
Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/6595/01/01
310. КОПАКСОН 40 розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері з маркуванням або без маркування; по 12 шприців в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;
Виробництво за повним циклом:
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія;
Контроль серії (аналітичні випробування та вивчення стабільності):
Плантекс Лтд., Ізраїль;
Контроль серії (тільки біологічне тестування):
Абік Лтд., Ізраїль;
Контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування):
Фармахемі Б.В., Нідерланди;
Контроль серії (тільки біологічне тестування):
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
Контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності):
Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль
Ізраїль/Велика Британія/Нідерланди/Угорщина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (контроль серії (тільки біологічне тестування), без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/6307/01/02
311. КОРВАЛАЗИД краплі оральні, по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/16296/01/01
312. КОРВАЛОЛ® таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження
без рецепта UA/2554/02/01
313. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна
Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна
Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ.
Затверджено: Маркування. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт — мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/6199/01/01
314. КСАВРОН розчин для ін`єкцій, 1,5 мг/мл по 20 мл в ампулах скляних; по 2 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 чарункові упаковки у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки, который прилагается. Запропоновано:
Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/16780/01/01
315. КСАЛТОФАЙ розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл та 3,6 мг/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься в попередньо заповненій багатодозовій одноразовій шприц-ручці, по 1, 3 або 5 попередньо заповнених шприц-ручок в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту, контроль якості готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія
виробник нерозфасованого продукту, наповнення, первинна упаковка, перевірка та контроль якості, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту
А/Т Ново Нордіск, Данiя
Данiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/18253/01/01
316. КСЕФОКАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція:Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/10245/01/01
317. КСЕФОКАМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг 5 флаконів з порошком у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія вторинне пакування та випуск серій:
Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія;
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:
Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина
Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/2593/02/01
318. КСЕФОКАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sumit Munjal, MBBS FRSPH MSc DLSHTM MRQA. Пропонована редакція: Dr. med. Dieter Wetzel (Physician), MBA. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція:Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/10245/01/02
319. КСИЛАТ® розчин для інфузій, по 200 мл або 400 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/1070/01/01
320. ЛАМІЗИЛ крем 1% по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Др. Стівен Хоббиджер/Dr. Stephen Hobbiger, BSc; Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла.
без рецепта UA/1005/03/01
321. ЛАМІЗИЛ УНО розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубі; по 1 тубі в пластиковому тримачі в картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцарія; ФОНДАСЬЙОН ПОЛІВАЛЬ, Антрепріз сосіаль а вокасьйон індюстріель, Швейцарія (вторинне пакування — альтернативна дільниця) Швейцарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Др. Стівен Хоббиджер/Dr. Stephen Hobbiger, BSc; Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла.
без рецепта UA/1005/05/01
322. ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл, по 60 мл в контейнері; по 1 контейнеру з дозуючим шприцом у пачці з картону; по 200 мл в контейнері; по 1 контейнеру з мірним стаканчиком у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Спосіб застосування та дози» (вилучення інформації щодо використання неактуальної упаковки (пакетики) лікарського засобу), а також вилучення розділів «Заявник». «Місцезнаходження заявника».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/11561/01/01
323. ЛАФЕРОБІОН краплі назальні по 100000 МО/мл, по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Затверджено: 10 000 флаконів. Запропоновано: 10 000 флаконів; 7 500 флаконів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/13779/02/01
324. ЛАФЕРОБІОН спрей назальний по 100000 МО/мл, по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Затверджено: 10 000 флаконів. Запропоновано: 10 000 флаконів; 7 500 флаконів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/13779/03/01
325. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 3 000 000 МО; in bulk № 1230: по 3 супозиторії по 1 г у блістері; по 410 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 250 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 10 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 125 блістерів в груповій і транспортній тарі ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування згідно додатку 1. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. UA/14695/01/04
326. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 500 000 МО, in bulk № 1230: по 3 супозиторії по 1 г у блістері; по 410 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 250 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 10 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 125 блістерів в груповій і транспортній тарі ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування згідно додатку 1. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. UA/14695/01/02
327. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 1 000 000 МО, in bulk № 1230: по 3 супозиторії по 1 г у блістері; по 410 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 250 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 10 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 125 блістерів в груповій і транспортній тарі ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування згідно додатку 1. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. UA/14695/01/03
328. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 150 000 МО, in bulk № 1230: по 3 супозиторії по 1 г у блістері; по 410 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 250 блістерів в груповій і транспортній тарі; in bulk № 1250: по 10 супозиторіїв по 1 г у блістері; по 125 блістерів в груповій і транспортній тарі ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування згідно додатку 1. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. UA/14695/01/01
329. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 1 000 000 МО, по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування згідно додатку 1. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13779/01/03
330. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 3 000 000 МО, по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування згідно додатку 1. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13779/01/04
331. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® НАЗАЛЬНИЙ ліофілізат для приготування крапель назальних по 1 млн МО по 1 флакону з ліофілізатом в комплекті з кришкою-крапельницею у картонній коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «Маркування» Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15811/01/01
332. ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН® розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя
виробник продукції за повним циклом:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція
виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данія
виробник для збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данiя
виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія
Данія/Франція/Бразилія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. за рецептом UA/4858/01/01
333. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД. Китай Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
Внесення змін до методів контролю якості АФІ левофлоксацину гемігідрату, а саме: приведення опису методики за показником «Залишкові кількості органічних розчинників. ДМСО» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника.
UA/14923/01/01
334. ЛЕЙКЕРАН™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки у змінах до МКЯ ЛЗ (внесення змін до р. «Маркування»), а саме невірно вказано номер Реєстраційного посвідчення на титульній сторінці Затверджено: Реєстраційне посвідчення №UA/0116/01/01 Запропоновано: Реєстраційне посвідчення №UA/3396/01/01 Запропонована редакція номеру Реєстраційного посвідчення відповідає матеріалам реєстраційного досьє (РП на лікарський засіб). за рецептом UA/3396/01/01
335. ЛЕКРОЛІН® краплі очні, 40 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за виробництва in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) Нідерланди/Фінляндія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Синюк Тетяна. Пропонована редакція: Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду
за рецептом UA/2383/01/02
336. ЛЕКРОЛІН® краплі очні, 40 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за виробництва in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) Нідерланди/Фінляндія Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
Подання оновленого сертифікаві відповідності Європейській Фармакопеї для виробника АФІ натрію кромогліколяту R0-CEP 2013-136-Rev 04 (попередня версія CEP No. R0-CEP 2013-136-Rev 03). Причиною оновлення CEP є зміна назви постачальника проміжної речовини 1 Jiangsu Taicang Qianjing Chemical Co., Ltd, China на Taicang Qianjing Chemical Co., Ltd, China. Fermion Oy Hanko Plant був кваліфікований як додатковий виробник проміжної речовини 1 до існуючої виробничої дільниці Taicang Qianjing Chemical Co., Ltd, China
за рецептом UA/2383/01/02
337. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 2,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. за рецептом UA/17643/01/01
338. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. за рецептом UA/17643/01/02
339. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 7,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. за рецептом UA/17643/01/03
340. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 10 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. за рецептом UA/17643/01/04
341. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 15 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. за рецептом UA/17643/01/05
342. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 20 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. за рецептом UA/17643/01/06
343. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 25 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкції для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. за рецептом UA/17643/01/07
344. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland за рецептом UA/17643/01/02
345. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 7,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland за рецептом UA/17643/01/03
346. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 10 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland за рецептом UA/17643/01/04
347. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 15 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland за рецептом UA/17643/01/05
348. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 20 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland за рецептом UA/17643/01/06
349. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 25 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland за рецептом UA/17643/01/07
350. ЛЕНАЛІДОМІД-ТЕВА капсули тверді по 2,5 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Додавання нової дільниці Delmar Chemicals Inc., Canada, де здійснюється мікронізація для діючої речовини Леналідоміду гідрохлориду гідрату до вже затвердженої дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland за рецептом UA/17643/01/01
351. ЛЕФЛОК — ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці; по 100 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки упаковки лекарственного средства, который содержится в Методах контроля качества лекарственного средства. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/14011/01/01
352. ЛЕФЛОЦИН® розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 50 мл або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці; по 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл у контейнері; по 1 контейнеру в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки. Прилагается.
Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/8639/01/01
353. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/Італія Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ півастатину кальцію, без зміни місця виробництва Затверджена редакція Nissan Chemical Industries, Ltd., Japan Запропонована редакція Nissan Chemical Corporation, Japan за рецептом UA/11963/01/01
354. ЛІВАЗО по 2 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/Італія Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ півастатину кальцію, без зміни місця виробництва Затверджена редакція Nissan Chemical Industries, Ltd., Japan Запропонована редакція Nissan Chemical Corporation, Japan за рецептом UA/11963/01/02
355. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/Італія Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ півастатину кальцію, без зміни місця виробництва Затверджена редакція Nissan Chemical Industries, Ltd., Japan Запропонована редакція Nissan Chemical Corporation, Japan за рецептом UA/11963/01/03
356. ЛІГАТО капсули тверді по 300 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 3 або 8 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування:
Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр
виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії:
Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр
Кіпр Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/18107/01/03
357. ЛІГАТО капсули тверді по 150 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 3 або 8 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування:
Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр
виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії:
Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр
Кіпр Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/18107/01/02
358. ЛІГАТО капсули тверді по 75 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 3 або 8 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування:
Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр
виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії:
Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр
Кіпр Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/18107/01/01
359. ЛІДОКСАН ЛИМОН льодяники, 5 мг/1 мг; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя Словенія/Бельгія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Відповідно до тексту маркування первинної та вторинної упаковок, що додається. <Текст маркування вторинної упаковки> <Текст маркування первинної упаковки> Запропоновано:
Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/16168/01/01
360. ЛІДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя Словенія/Бельгія Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)внесення незначних змін у процес виробництва, зокрема: зміна порядку додавання компонентів, що змішуються в процесі виробництва. У зв’язку з перенесенням продукту на нове виробниче обладнання виробничий процес адаптовано до нового обладнання з технічних причин. Як наслідок, послідовна зміна пов’язана з зміною терміну зберігання продукту in bulk — до 15 днів. без рецепта UA/16227/01/01
361. ЛІДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя Словенія/Бельгія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. У відповідності до тексту маркування первинної та вторинної упаковки, що додається.<Текст маркування вторинної упаковки> <Текст маркування первинної упаковки> Запропоновано: Маркування.
Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/16227/01/01
362. ЛІДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя Словенія/Бельгія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. У відповідності до тексту маркування первинної та вторинної упаковки, що додається. <Текст маркування вторинної упаковки> <Текст маркування первинної упаковки> Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/16228/01/01
363. ЛІЗОМАК 600 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 600 мг, по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці; по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 6, або 10 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Текст первичной и вторичной маркировки упаковки прилагается.
Запропоновано: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/9086/01/01
364. ЛІНБАГ капсули тверді, по 25 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) Словенія/Румунія/Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15586/01/01
365. ЛІНБАГ капсули тверді, по 50 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) Словенія/Румунія/Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15586/01/02
366. ЛІНБАГ капсули тверді, по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) Словенія/Румунія/Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15586/01/03
367. ЛІНБАГ капсули тверді, по 100 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) Словенія/Румунія/Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15586/01/04
368. ЛІНБАГ капсули тверді, 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) Словенія/Румунія/Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15586/01/05
369. ЛІНБАГ капсули тверді, по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) Словенія/Румунія/Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15586/01/06
370. ЛІНБАГ капсули тверді, по 225 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) Словенія/Румунія/Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15586/01/07
371. ЛІНБАГ капсули тверді, по 300 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції) Словенія/Румунія/Туреччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15586/01/08
372. ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 25 г у тубах, по 25 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ» Додається. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8731/01/01
373. ЛОГУФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ
Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/17411/01/01
374. ЛОГУФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 180 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ
Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
UA/17412/01/02
375. ЛОГУФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ
Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/17411/01/02
376. ЛОГУФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 240 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ
Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/17412/01/01
377. ЛОДИКСЕМ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16708/01/01
378. ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою; № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлення специфікації для алюмінієвої фольги; вилучення розміру ширини фольги (Foil width). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлення специфікації для ПВХ/ПВДХ фольги; вилучення розміру ширини фольги (Foil width). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2009-227-Rev 03 для АФІ Лозартану калію від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd, Китай; в рамках процедури вносяться зміни до аналітичних методів щодо контролю трьох домішок N-нітрозаміну та звужуються межі домішок NDMA (з ≤ 0.3 ppm на ≤ 0.03 ppm); NDEA (з ≤ 0.07 ppm на ≤ 0.03 ppm); BMSA (з ≤ 0.9 ppm на ≤ 0.3 ppm) (Затверджено: СЕР № R1-CEP 2009-227-Rev 02) за рецептом UA/9435/01/01
379. ЛОМУСТИН МЕДАК капсули по 40 мг, по 20 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина
Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії:
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина
Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки Прилагается. Запропоновано:
Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/6988/01/01
380. ЛОПЕДІУМ® капсули тверді по 2 мг по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
пакування, випуск серії:
Лек С.А., Польща;
виробництво за повним циклом:
С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія
Німеччина/Польща/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткового виробника ЛЗ, відповідального за виробництво in bulk — С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткового виробника ЛЗ, відповідального за первинне пакування — С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника відповідального за контроль та випуск серії — С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя.
Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у метод для кількісного визначення діючої речовини в ГЛЗ (параметри колонки, швидкість потоку, рухома фаза, приготування розчинів). Оскільки цей же метод ВЕРХ використовується при визначенні однорідності вмісту та розчиненні, незначні зміни внесено також у ці методи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — зміни у первинній упаковці готового лікарського засобу — використання альтернативного пакувального матеріалу PVC/PVDC/Alu і покривної алюмінієвої фольги 20 мкм у зв’язку з введенням додаткової дільниці виробництва для первинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)
зміна допустимих меж встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу для мікрочастинок грубої фракції (розмір частинок більше 250 мкм) та середньої фракції (розмір частинок 100-250 мкм), які будуть дійсними для нового виробника С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни до методу визначення барвника Патентованого синього V(E 131) в оболонці капсули. Згідно зі специфікацією готового лікарського засобу цей метод здійснюється не рутино. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування (додається). Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення затвердженого тексту маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткового виробника ЛЗ, відповідального за вторинне пакування — С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/9738/01/01
381. ЛОСАРТАН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в картонній пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр виробництво ГЛФ, первинна та вторинна упаковка:
Ципла Лтд, Індія
контроль серії, випуск серії:
БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія
Індія/Болгарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка В соответствии с прилагаемым текстом. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17098/01/01
382. ЛОСАРТАН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в картонній пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр виробництво ГЛФ, первинна та вторинна упаковка:
Ципла Лтд, Індія
контроль серії, випуск серії:
БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія
Індія/Болгарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка В соответствии с прилагаемым текстом. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17098/01/02
383. ЛОСАРТАН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в картонній пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр виробництво ГЛФ, первинна та вторинна упаковка:
Ципла Лтд, Індія
контроль серії, випуск серії:
БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія
Індія/Болгарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка В соответствии с прилагаемым текстом. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17098/01/03
384. ЛОСАРТАН КСАНТІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в картонній пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр виробництво ГЛФ, первинна та вторинна упаковка:
Ципла Лтд, Індія
контроль серії, випуск серії:
БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія
Індія/Болгарія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка В соответствии с прилагаемым текстом. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17098/01/04
385. ЛОСАРТАН ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній пачці Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Актавіс АТ, Ісландiя;
Актавіс ЛТД, Мальта
Ісландія/Мальта Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка В соответствии с прилагаемым текстом. Запропоновано: Маркування.
Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/16041/01/01
386. ЛОСАРТАН ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній пачці «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Актавіс АТ, Ісландiя;
Актавіс ЛТД, Мальта
Ісландія/Мальта Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка В соответствии с прилагаемым текстом. Запропоновано: Маркування.
Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/17120/01/01
387. ЛОСАРТАН ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній пачці «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Актавіс АТ, Ісландiя;
Актавіс ЛТД, Мальта
Ісландія/Мальта Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка В соответствии с прилагаемым текстом. Запропоновано: Маркування.
Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/17120/01/02
388. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ розчин оромукозний по 25 г у флаконах, по 25 г у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/0343/01/01
389. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін`єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/14030/01/01
390. МАКСІСОРБ порошок для оральної суспензії; по 12 г у флаконі; по 1 флакону в пачці;, по 2 г у банці; по 12 банок в пачці; по 1 г у пакетику; по 24 пакетики у пачці ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна Приватне акціонерне товариство «Біолік» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) Зміна розміру горловини для упаковки по 2 г та приведення назви упаковки (р.3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб.) у відповідність до матеріалів постачальника упаковки. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) У зв’язку з виробничою необхідністю, введення додаткового виробника діючої речовини діоксиду кремнію ПрАТ «Біолік», Україна. без рецепта UA/14999/01/01
391. МАКСІТРАН® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті у пачці; по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); Товариство з обмеженою відповТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок щодо додання в п. 1 «Назва лікарського засобу», назву діючої речовини. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17307/01/01
392. МАНІТ розчин для інфузій, 150 мг/мл по 100 мл або 200 мл, або 400 мл у пляшках, по 100 мл або 250 мл, або 500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8478/01/01
393. МАНІТ розчин для інфузій 15%, по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування виробника АФІ (Маніт), без зміни місця виробництва: Затверджено: «Hebei Huaxu Pharmaceutical Co. Ltd», Китай Запропоновано: «Shijiazhuang Hua Xu Pharmaceutical CO., LTD.», Китай за рецептом UA/4535/01/01
394. МАНІТОЛ кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Шицзячжуан Хуа Ксу Фармасьютикал КО., ЛТД. Китай Шицзячжуан Хуа Ксу Фармасьютикал КО., ЛТД. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ (Манітол), без зміни місця виробництва UA/15326/01/01
395. МЕДОКАРДИЛ таблетки по 6,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр; Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр Кіпр Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Текст маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/9479/01/01
396. МЕДОКАРДИЛ таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр; Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр Кіпр Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Текст маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/9479/01/02
397. МЕДРОЛ таблетки по 4 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2047/02/01
398. МЕДРОЛ таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2047/02/02
399. МЕДРОЛ таблетки по 32 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2047/02/03
400. МЕКСИКОР® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. за рецептом UA/4971/01/01
401. МЕКСИКОР® капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ПрАТ «Технолог» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/4971/02/01
402. МЕЛОКСА КСАНТІС таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у картонній пачці Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Санека Фармасьютікалз AТ Словацька Республіка Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка В соответствии с прилагаемым текстом. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Також оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16277/01/01
403. МЕТАЛІЗЕ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 000 ОД (50 мг); 1 флакон з ліофілізатом та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) Внесення змін до процесу виробництва діючої речовини: перехід на новий розчин зберігання 10 kD мембраних систем, що використовують на завершальних етапах виробничого процесу діючої речовини. На завершальних етапах виробничого процесу діючої речовини Металізе наразі використовують розчин зберігання 10 kD мембраних систем, який містить Лізол (містить 5-10% розчин бензалконію хлориду). Ґрунтуючись на ЄС регуляції 528/2012 та відповідному рішенні 2016/1950, використання бензалконію хлориду в майбутньому не буде дозволено. Одним із альтернативних розчинів для зберігання 10 kD мембраних систем, який зазначений в керівництві по застосуванню постачальника, є 0,1 М розчин NaOH. Зазначений розчин використовується наразі для короткочасного зберігання (менш ніж 3 місяці) 10 kD мембраних систем. Таким чином, пропонується для затвердження альтернативний розчин 0,1 М NaOH для довготривалого зберігання мембраних систем. Розчин зберігання 10 kD мембранних систем зазначений в Модулі 3.2.S.2.2 «Manufacturing Procedure of the Drug Substance». Однак, немає змін до виробничого процесу як такого. Етапи процесу описані в Модулі 3.2.S.2.2 залишаються без змін. Зміна стосується тільки розчину для довготривалого зберігання 10 kD мембранних систем, які використовуються на завершальних етапах виробничого процесу діючої речовини та зберігаються між виробничими циклами. 0,1 М розчин NaOH використовують для зберігання TFF мембран та імплементований для короткочасного зберігання 10 kD мембранних систем. Додатково, 10 kD мембрані системи промиваються та рециркулюються буфером до використання, таким чином розчин зберігання видаляється. Контакт розчину зберігання та продукту виключається. за рецептом UA/8168/01/01
404. МЕТЕОСПАЗМІЛ капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці Лабораторії Майолі Спіндлер Францiя Лабораторії Галенік Вернін, Францiя (виробництво нерозфасованої продукції); Лабораторії Майолі Спіндлер, Францiя (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 2467 від 30.10.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графическое оформление упаковки»(В соответствии с приложенным графическим изображением) замінено розділом «Маркування»(Відповідно до затвердженого тексту маркування)). Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі: UA/8767/01/0. Вірна редакція: UA/8767/01/01. без рецепта UA/8767/01/01
405. МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ мазь; по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження. без рецепта UA/1750/01/01
406. МЕТОДЖЕКТ® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін’єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування та маркування); Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії); Штегеманн Льонферпакунг унд Логістішер Сервіс е.К., Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування) Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки (соответствует приложеному графическому изображению). Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/5873/01/02
407. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ Согласно представленным графическим изображениям. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/7726/01/01
408. МЕТОТАБ таблетки по 2,5 мг; по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина
Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії:
Екселла ГмбХ, Німеччина
Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії:
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина
Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування Маркування, що міститься в методах контролю лікарського засобу. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11318/01/01
409. МЕТОТАБ таблетки по 7,5 мг; по 10 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина
Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії:
Екселла ГмбХ, Німеччина
Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії:
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина
Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування Маркування, що міститься в методах контролю лікарського засобу. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11318/01/02
410. МЕТОТАБ таблетки по 10 мг; по 10 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина
Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії:
Екселла ГмбХ, Німеччина
Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії:
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина
Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування Маркування, що міститься в методах контролю лікарського засобу. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11318/01/03
411. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг), або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор Л+С АГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) Австрія/Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1209/02/01
412. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор Л+С АГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) Австрія/Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0513/02/01
413. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI введення розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. за рецептом UA/15739/01/02
414. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI введення розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. за рецептом UA/15739/01/03
415. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI введення розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. за рецептом UA/15739/01/01
416. МЕФЕНАМІНКА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками:-«Ідентифікація», «Супровідні домішки» та «Залишкова кількість органічних розчинників» — внесені редакційні правки, нормування та методики випробування залишені без змін; — «Розчинність» відповідно до ДФУ 1.4 «Монографії» запропоновано виконувати тест тільки для розчинників вода Р та етанол (96%) Р; — «Мідь» — методика та нормування залишені без змін, додане посилання, що даний показник контролюється лише для субстанції виробника Ningbo Smart Pharmaceutical CO., LTD. China; для виробника субстанції Shaanxi Baoxin Pharmaceutical CO., LTD, China — даний показник не контролюється;
-«Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог ЕР 2.6.12, 5.1.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) (Б.I.г.1. (х) ІА)
введення періоду переконтролю 4 роки для виробника субстанції Shaanxi Baoxin Pharmaceutical CO., LTD, China (затверджено: термін придатності 4 роки).
без рецепта UA/14487/01/01
417. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА мікрокристалічний порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Нінбо Смарт Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 2669 від 18.11.2020 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі: відсутній. Вірна редакція: UA/15469/01/01. UA/15469/01/01
418. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками: — «Ідентифікація», «Супровідні домішки» та «Залишкова кількість органічних розчинників» — внесені редакційні правки, нормування та методики випробування залишені без змін; — «Розчинність» відповідно до ДФУ 1.4 «Монографії» запропоновано виконувати тест тільки для розчинників вода Р та етанол (96%) Р; — «Мідь» — методика та нормування залишені без змін, додане посилання, що даний показник контролюється лише для субстанції виробника Ningbo Smart Pharmaceutical CO., LTD. China; для виробника субстанції Shaanxi Baoxin Pharmaceutical CO., LTD, China даний показник не контролюється; — «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог ЕР 2.6.12, 5.1.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) введення періоду переконтролю 4 роки для виробника субстанції Shaanxi Baoxin Pharmaceutical CO., LTD, China (затверджено: термін придатності 4 роки) без рецепта UA/7015/01/01
419. МІДРІМАКС краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці або флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17256/01/01
420. МІКСТАРД® 30 НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту); Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя (виробник продукції за повним циклом) Данія/Франція Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/2682/01/01
421. МІКСТАРД® 30 НМ ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці, по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®)); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®)); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®)); Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилiя (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®)); Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя (виробник продукції за повним циклом) Данія/Бразилія/Франція Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/17173/01/01
422. МІЛАНДА таблетки вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанiя Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/13152/01/01
423. МОДЕЛЛЬ ПЬЮР таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина
дозвіл на випуск серії:
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія
Німеччина/Хорватія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/14091/01/01
424. МОМАТ-С МАЗЬ мазь; по 5 г або по 10 г, або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Маметова Діна Ніязівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Уте Хофнер (Ute Hoeffner); Контактна особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Маметова Ніна Ніязівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
Введення інформації щодо контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.
за рецептом UA/10654/01/01
425. МУКОСОЛ розчин для інфузій, 7,5 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул в пачці з картону, або по 5 ампул в блістері, 1 або 2 блістери в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Затверджено: МАРКУВАННЯ Надається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/6958/02/01
426. НАВІРЕЛ концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (пакування, маркування та випуск серії); онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (виробництво «in bulk», контроль серій) Німеччина/Чеська Республіка Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки Прилагается.
Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/4711/01/01
427. НАЗАЛОНГ® спрей назальний, дозований 0,05%, по 10 г у флаконі; по 1 флакону у пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/10620/01/01
428. НАЗАЛОНГ® спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі; по 1 флакону у пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування Додається Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування.
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та додання інформації щодо застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта UA/10620/01/01
429. НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ розчин для інфузій, 40 мг/мл по 100 мл або 200 мл, або 400 мл у пляшках скляних, по 100 мл або 250 мл у контейнерах полімерних, по 2 мл або 5 мл у контейнері однодозовому, по 10 контейнерів у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8602/01/01
430. НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна КАМБРЕКС ПРОФАРМАКО МІЛАНО С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/11545/01/01
431. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 100 мл або 200 мл або 400 мл у пляшках; по 100 мл або 200 мл або 250 мл або 400 мл або 500 мл або 1000 мл або 2000 мл або 3000 мл або 5000 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое оформление упаковки. Прилагается. Запропоновано:
Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/8331/01/01
432. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 100 мл або по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додатковіх розмірів серій для затверджених флаконів по 100 мл та 200 мл: 7000 л (70,0 тис. фл.) для флакону 100 мл; 14400 л (72,0 тис. фл.) для флакону 200 мл; Для нових флаконів по 250 мл та 500 мл: 12000 л (48, 0 тис. фл) для флакону 250 мл; 14400 л (57,6 тис. фл.) для флакону 250 мл; 12000 л (24, 0 тис. фл) для флакону 500 мл; 14400 л (28,8 тис. фл.) для флакону 500 мл; Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка Текст маркировки первичной и вторичной упаковки лекарственного средства, который содержится в Методах контроля качества лекарственного средства, при условиях, определенных подпунктом 2.1.4. ХVIII приказа МЗ от 04.01.13 №3. Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування Введення альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу (з нанесенням 2D коду) для додаткових упаковок (флакони по 250 мл та 500 мл). Зміни внесені в текст маркування всіх розмірів упаковок лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Вносяться незначні зміни до опису технологічного процесу і контролю параметрів процесу, та редакційні уточнення до розділу 3.2.Р.3. «Процес виробництва лікарського засобу». Також, матеріали реєстраційного досьє викладено українською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) — доповнено додатковими об’ємами флаконів — 250 мл та 500 мл на додаток до затверджених 100 мл, 200 мл та 400 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткових упаковок (флакони по 250 мл та 500 мл) як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/13841/01/01
433. НЕБІВОЛОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/17005/01/01
434. НЕБУТАМОЛ® розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл в контейнерах однодозових; по 10 контейнерів у пакеті з полімерної плівки; по 1 або по 4 пакети у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Графическое изображение упаковки. Прилагается. Запропоновано:
Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/12488/01/01
435. НЕЙРОМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Надання нового сертифікату СЕР R1-CEP 2013-165-Rev 00 для АФІ Піридоксину гідрохлорид від нового виробника JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China, та як наслідок, приведення специфікації та методів контролю якості АФІ Піридоксину гідрохлориду в матеріалах реєстраційного досьє виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна за п. «Важкі метали» та «Залишкова кількість органічних розчинників» у відповідність до матеріалів виробника субстанції JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) Введення додаткового постачальника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Внесення змін до специфікації АФІ Піридоксину гідрохлориду, виробництва DSM Nutritional Products GmbH, Germany, а саме приведення специфікації до вимог ЕР (вилучення т. «Важкі метали»)
без рецепта UA/14386/01/01
436. НЕО-АНГІН® ВИШНЯ льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Дивафарма ГмбХ Німеччина відповідає за випуск серії:
Дивафарма ГмбХ, Німеччина
виробництво нерозфасованої продукції:
Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина
Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10762/01/01
437. НЕО-АНГІН® ШАВЛІЯ льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ, Німеччина (відповідає за випуск серії); Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції) Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10972/01/01
438. НІКОРЕЛЬ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній пачці Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль випробування контролю якості (мікробіологічний контроль):
TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль
виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії:
Дексель Лтд.
Ізраїль зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначні зміни в аналітичній методиці за показником «Однорідність дозованих одиниць-однорідність вмісту», а саме: — Включено центрифугування перед стадією фільтрації для полегшення процесу приготування випробовуваного розчину; — Введення альтернативної хроматографічної колонки; — Уточнення часу утримування піку активної субстанції; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад затверджених МКЯ на лікарський засіб з російської на українську мову за рецептом UA/17691/01/01
439. НІКОРЕЛЬ® таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній пачці Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль випробування контролю якості (мікробіологічний контроль):
TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль
виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії:
Дексель Лтд.
Ізраїль зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначні зміни в аналітичній методиці за показником «Однорідність дозованих одиниць-однорідність вмісту», а саме: — Включено центрифугування перед стадією фільтрації для полегшення процесу приготування випробовуваного розчину; — Введення альтернативної хроматографічної колонки; — Уточнення часу утримування піку активної субстанції; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад затверджених МКЯ на лікарський засіб з російської на українську мову за рецептом UA/17691/01/02
440. НІКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М’ЯТА льодяники пресовані по 2 мг; по 20 льодяників у фліп-упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) для дозування по 2 мг Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження представника заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
для дозування по 2 мг Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) для дозування по 2 мг Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Графическое оформление упаковки. В соответствии с приложенным графическим изображением. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування
без рецепта UA/14535/01/01
441. НІКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М’ЯТА льодяники пресовані по 4 мг; по 20 льодяників у фліп-упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) для дозування по 4 мг
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження представника заявника.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) для дозування по 4 мг. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) для дозування по 4 мг Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Графическое оформление упаковки. В соответствии с приложенным графическим изображением. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування.
без рецепта UA/14535/01/02
442. НІКОТИНОВА КИСЛОТА (НІАЦИН) порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна Амсал Кем Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду повторних випробувань для АФІ нікотинової кислоти: Затверджено: Період ретестування — 4 роки. Запропоновано: Період ретестування — 5 років UA/16052/01/01
443. НІМЕДАР гель, 10 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до специфікації та методів контролю якості ЛЗ внаслідок приведення у відповідність до вимог ДФУ та ЕР за показниками «Ідентифікація», «рН», «Супутні домішки», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15433/02/01
444. НІМЕДАР гель, 10 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки, которая прилагается.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/15433/02/01
445. НІМЕДАР® таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/9104/01/01
446. НІМЕЛГАН таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 10 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/9759/01/01
447. НІМІД® ФОРТЕ таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній короці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Первичной и вторичной упаковки прилагается. На этикетку in bulk наносится: название препарата, количество таблеток, содержание действующих веществ, условия хранения, название и адрес производителя, его логотип, номер серии, номер лицензии, дата производства и дата окончания срока годности, номер регистрационного свидетельства, штрих-код. Предупреждающие надписи и коды завода наносят при необходимости и согласно требованиям производителя. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. На етикетку in bulk наноситься: назва препарату, кількість таблеток, вміст діючих речовин, умови зберігання, назва та адреса виробника, його логотип, номер серії, номер ліцензії, дата виробництва та дата закінчення терміну придатності, номер реєстраційного свідоцтва, штрих-код. Попереджувальні написи і коди заводу наносять при необхідності і відповідно до вимог виробника. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4240/01/02
448. НІМІД®ФОРТЕ таблетки; in bulk № 10х2000: по 10 таблеток у блістері, по 2000 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Первичной и вторичной упаковки прилагается. На этикетку in bulk наносится: название препарата, количество таблеток, содержание действующих веществ, условия хранения, название и адрес производителя, его логотип, номер серии, номер лицензии, дата производства и дата окончания срока годности, номер регистрационного свидетельства, штрих-код. Предупреждающие надписи и коды завода наносят при необходимости и согласно требованиям производителя. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. На етикетку in bulk наноситься: назва препарату, кількість таблеток, вміст діючих речовин, умови зберігання, назва та адреса виробника, його логотип, номер серії, номер ліцензії, дата виробництва та дата закінчення терміну придатності, номер реєстраційного свідоцтва, штрих-код. Попереджувальні написи і коди заводу наносять при необхідності і відповідно до вимог виробника. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/12052/01/01
449. НОВОЕЙТ порошок для розчину для ін`єкцій, по 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Данія/Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16751/01/01
450. НОВОЕЙТ порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Данія/Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16751/01/02
451. НОВОЕЙТ порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці, штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Данія/Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/16751/01/03
452. НОВОНОРМ® таблетки по 1 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск, Данiя (дозвіл на випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту); Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування) Німеччина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1582/01/02
453. НОВО-ПАСИТ розчин оральний; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком в коробці;
по 5 мл у саше; по 30 саше в коробці
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна затвердженого методу випробування QGM0001641 (загальний метод контролю) за показником «Мікробіологічна чистота» на новий метод QDP0121873. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучити з опису лікарського засобу, показника «Опис» специфікації на ГЛЗ інформації щодо смаку. Зміни внесені у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Опис» з «Візуально» на більш придатний «Органолептично». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) оновлення протоколу післяреєстраційного вивчення стабільності відповідно до змін у специфікаціях на ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/9976/01/01
454. НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН® розчин для ін`єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя
Виробник продукції за повним циклом:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція
Маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данiя
Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія
Данія/Франція/Бразилія Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (змі