Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 16.12.2020 № 2931

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 25 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/2551/01/01
2. L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 50 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/2551/01/02
3. L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 100 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/2551/01/03
4. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; in bulk № 11760 (7х1680): по 7 таблеток у блістері; по 1680 блістерів у коробці АТ «Фармак» Україна Виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Апотекс Інк, Канада; Первинне та вторинне пакування лікарського засобу :Апотекс Інк, Канада; Контроль якості, первинне та вторинне пакування лікарського засобу: Апотекс Інк, Канада; Мікробіологічний контроль лікарського засобу: Апотекс Інк, Канада Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки in bulk № 11760 (7х1680): по 7 таблеток у блістері; по 1680 блістерів у коробці (а саме: внесення змін до розділу «8. Інше) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження UA/15809/01/01
5. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; in bulk № 11760 (7х1680): по 7 таблеток у блістері; по 1680 блістерів у коробці АТ «Фармак» Україна Виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Апотекс Інк, Канада; Первинне та вторинне пакування лікарського засобу :Апотекс Інк, Канада; Контроль якості, первинне та вторинне пакування лікарського засобу: Апотекс Інк, Канада; Мікробіологічний контроль лікарського засобу: Апотекс Інк, Канада Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки in bulk № 11760 (7х1680): по 7 таблеток у блістері; по 1680 блістерів у коробці (а саме: внесення змін до розділу «8. Інше) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження UA/15809/01/02
6. АДВАНТАН® крем 0,1%; по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данiя ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Michael Kayser. Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Веремйова Рената Євгенівна. Пропонована редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «Текст маркування»: Текст маркування. Текст маркування вторинної та первинної упаковок лікарського засобу додається. Запропоновано: Розділ «Маркування»: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0784/01/01
7. АЛЕРГОЛІК таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ левоцетиризину дигідрохлориду, без зміни місця виробництва; запропоновано: GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, India без рецепта UA/14441/02/01
8. АЛЕРГОЛІК краплі оральні, розчин, 5 мг/мл; по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ левоцетиризину дигідрохлориду, без зміни місця виробництва; запропоновано: GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, India без рецепта UA/14441/01/01
9. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 100 мкг, in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону ТОВ «Валартін Фарма» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника АФІ пегінтерферону альфа-2b ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки по 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/17996/01/01
10. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 120 мкг in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону ТОВ «Валартін Фарма» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника АФІ пегінтерферону альфа-2b ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки по 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/17996/01/02
11. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 150 мкг
in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону
ТОВ «Валартін Фарма» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника АФІ пегінтерферону альфа-2b ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки по 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/17996/01/03
12. АМАНТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — подання оновленого мастер-файла на АФІ амантадину сульфату (версія № О-ADS-1907-s0002) виробництва Moehs Cantabra S.L., Іспанія. (Затверджено: версія ДМФ № О-ADS-1811-0001) за рецептом UA/6991/01/01
13. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг, по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника в наказі МОЗ України № 2669 від 18.11.2020 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу». Вірна редакція: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу». за рецептом UA/5160/01/01
14. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 5 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія; виробництво за повним циклом: первинне і вторинне пакування: виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2016-077-Rev 02 для діючої речовини левоментолу від нового виробника HETERO DRUGS LIMITED, India за рецептом UA/11166/01/01
15. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія; виробництво за повним циклом: первинне і вторинне пакування: виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина: контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2016-077-Rev 02 для діючої речовини левоментолу від нового виробника HETERO DRUGS LIMITED, India за рецептом UA/11166/01/02
16. АНТИТУСИН таблетки, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток по 2 блістери у пачці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8984/01/01
17. АРГЕДИН БОСНАЛЕК® крем 1% по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Затверджено: Аргедин Босналек Запропоновано: Аргедин Босналек® Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркировка. Прилагается Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4768/01/01
18. АСАКОЛ® супозиторії ректальні по 500 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 4 блістери в коробці з картону Тілотс Фарма АГ Швейцарія Виробник, відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія; Виробник, відповідальний за дозовану форму та пакування: Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Михайлюк Марина Станіславівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/4770/02/01
19. АСТРАЦИТРОН порошок для орального розчину по 20 г у саше; по 10 саше у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI без рецепта UA/10402/01/01
20. АТРОПІН-ДАРНИЦЯ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки упаковки лекарственного средства, который содержится в Методах контроля качества лекарственного средства. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3928/01/01
21. АЦИКЛОВІР мазь 2,5%; по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/11566/01/01
22. АЦИКЛОВІР БЕЛУПО крем для зовнішнього застосування 5%, по 2 г або по 5 г, або по 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/14085/01/01
23. БАКТОКЛАВ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника Мікро Лабс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10001/01/01
24. БАЛЬЗАМ «ВІГОР» розчин оральний, по 200 мл, або 250 мл, або 500 мл у пляшках ТОВ «Аветра» Україна ПрАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Кальмбах Віолетта Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд по 200 мл — без рецепта. по 250 мл, 500 мл — за рецептом UA/4074/01/01
25. БЕЛОСАЛІК мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/10370/01/01
26. БІБЛОК розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 50 мл або 250 мл у контейнері полімерному; по 1 контейнеру полімерному у вакуумованому пакеті з ламінованої фольги; по 1 пакету у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника готового лікарського засобу ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику ЛЗ щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16313/02/01
27. БІ-ТОЛ суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл, по 100 г у флаконі або у банці; по 1 флакону або банці разом з дозуючою скляночкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7807/01/01
28. БЛІС розчин оральний, 1 мг/мл по 100 мл у флаконі з адаптером або без адаптера, по 1 флакону зі шприцом-дозатором у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Розділ відсутній Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17819/01/01
29. БОНДЕРМ мазь, 20 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15555/01/01
30. БРАКСОН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/14026/01/01
31. БРУФЕН® РАПІД капсули м`які по 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Джелтек Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/17980/01/01
32. ВІБРОЦИЛ краплі назальні; по 15 мл у скляному флаконі з поліпропіленовою кришкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — «Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код ATХ R01AB.», запропоновано — «Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код ATХ R01AB01.» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4564/01/01
33. ВІКС АКТИВ СИНЕКС спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі з розпилюючим пристроєм; по 1 флакону у коробці Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва — Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина для первинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва — Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина для вторинного пакування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу, відповідальної за виробництво нерозфасованого продукту — Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії — Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10927/01/01
34. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Хебей Чангшан Біокемікал Фармас`ютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-270-Rev 08 від затвердженого виробника АФІ Гепарину натрію виробництва Хебей Чангшан Біокемікал Фармас`ютикал Ко., Лтд., Китай (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-270-Rev 07). У зв’язку з новим адміністративним плануванням змінено назву адреси виробника АФІ Гепарин натрію. UA/16499/01/01
35. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Тіанджин Тіаняо Фармас’ютікалс Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/15038/01/01
36. ГЛІБЕНКЛАМІД таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ Відповідає наданому графічному зображенню упаковки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6631/01/01
37. ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 50 мг/мл, по 200 мл або по 400 мл або по 250 мл або по 500 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до розділу 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме внесено альтернативний варіант пакування індивідуальної упаковки з можливістю нанесення 2D-коду та вносяться незначні редакційні правки та уточнення до схеми та опису технологічного процесу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Текст маркировки первичной и вторичной упаковки лекарственного средства, который содержится в Методах контроля качества лекарственного средства при условиях, определенных подпунктом 2.1.4. Раздела XVIII приказа МЗ от 04.01.13 №3. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу (з нанесенням 2D коду) для додаткових упаковок (флакони по 250 мл та 500 мл). Зміни внесені в текст маркування всіх розмірів упаковок лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) до розділу Упаковка на додаток до вже затверджених об’ємів флаконів 200 мл та 400 мл вносяться додаткові об’єми флаконів — 250 мл та 500 мл, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу, з відповідними розмірами серій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14001/01/01
38. ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ гель 1% по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення незначних змін у процес виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміни в послідовності додавання компонентів/розчинів; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення незначних змін в р. 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: внесення змін до методики випробування за показником «Гомогенність» без рецепта UA/0981/02/01
39. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Порошок: Виробництво та пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція або СТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя; Вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: Виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0695/01/02
40. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Порошок: Виробництво, тестування, пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: Виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0695/02/01
41. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін ‘єкцій) по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін’єкцій та 2 ін’єкційні голки у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ЗІГФРІД ХАМЕЛЬН ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Швейцарія/Німеччина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9454/01/02
42. ДИФТАЛЬ® краплі очні 0,1%, по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10548/01/01
43. ДОЛОКСЕН ФАСТ мазь, 61,1 мг/г; по 20 г або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Лабораторіус Басі — Індустріа Фармасьютіка, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника і з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Маркування. Маркування додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/15394/01/01
44. ДЮРОГЕЗІК® пластир трансдермальний, 25 мкг/год; 1 пластир трансдермальний у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен Фармацевтика НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/1362/01/01
45. ДЮРОГЕЗІК® пластир трансдермальний, 50 мкг/год; 1 пластир трансдермальний у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен Фармацевтика НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/1362/01/02
46. ДЮРОГЕЗІК® пластир трансдермальний, 75 мкг/год; 1 пластир трансдермальний у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен Фармацевтика НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/1362/01/04
47. ДЮРОГЕЗІК® пластир трансдермальний, 100 мкг/год; 1 пластир трансдермальний у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен Фармацевтика НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/1362/01/03
48. ЗОДАК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 240 кг (2 000 000 таблеток) 300 кг (2 500 000 таблеток) 450 кг (3 750 000 таблеток) без рецепта UA/4070/03/01
49. ЗОДАК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування ЛЗ; ЗАПРОПОНОВАНО: Упаковка. № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/4070/03/01
50. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА — ФАРМЕКС розчин для ін`єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини ібандронової кислоти у формі ібандронату натрію моногідрату Maprimed S.A., Аргентина за рецептом UA/15955/02/01
51. ІНГАЛІПТ-Н спрей для ротової порожнини, по 30 г у балоні; по 1 балону з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0938/01/01
52. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання тесту на вміст заліза (Limit test Iron) з критерієм прийнятності «не більше 15 ppm» для допоміжної речовини алюмінію фосфат (AlPO4). Редакційні правки в розділі 3.2.P.4 Control of excipients; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання тесту на вміст азоту (Nitrogen test) з критерієм прийнятності «не більше 173 ppm» для допоміжної речовини алюмінію фосфат (AlPO4); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання тесту на вміст нітратів (Limit test Nitrates) з критерієм прийнятності «не більше 100 ppm» допоміжної речовини алюмінію фосфат (AlPO4) за рецептом UA/16235/01/01
53. КАБЕРЛІН таблетки 0,5 мг; по 2 або по 4 таблетки у блістері або стрипі, по 1 блістеру або стрипу в картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/18103/01/01
54. КАНАВІТ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі з коричневого скла; по 5 ампул вміщують в упаковку з плівки PVC; по 1 пластиковій упаковці в картонній коробці ББ Фарма а.с. Чеська Республiка ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12630/01/01
55. КАПЕЦИБЕКС 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (виробник відповідальний за випуск серії); Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (первинне та вторинне пакування); АЛС Лабораторіс (ЮКей) Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя (Вторинне пакування); Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник)); Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); Лабораторі Фундасіо Дау, Іспанiя (контроль якості серії) Велика Британiя/Італiя/Індія/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/14799/01/01
56. КАРБОПЛАТИН МЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка Маркування лікарського засобу, що міститься у методах контролю якості лікарського засобу. Запропоновано: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/10829/01/01
57. КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ гель по 12,5 г у гофрованому шприці-тубі; по 1 гофрованому шприцу-тубі у блістері; по 1, або по 5, або по 25 блістерів у картонній коробці Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI за рецептом UA/4660/01/01
58. КВАТТРЕКС капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — Внесення змін до р. «Склад: Допоміжні речовини», а саме зменшення кількості магнію стеарату та компенсація його мікрокристалічною целюлозою без рецепта UA/12875/01/01
59. КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2190/02/01
60. КЛЕКСАН®300 розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Іспанія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси постачальника вихідного матеріалу, що використовується при виробництві діючої речовини (оновлення адреси компанії Bioiberica S.A.U., затвердженого постачальника чистого гепарину) в зв’язку з змінами у нумерації та карти вулиць місцевою владою; місце виготовлення та всі виробничі операції залишаються однаковими; це лише адміністративна зміна для адаптації поточної адреси до змін, затверджених місцевою владою; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Зміна параметрів специфікації вихідного матеріалу, що використовується в процесі виготовлення діючої речовини (звуження меж специфікації); метою зміни є виправлення критерія прийнятності тесту на ідентичність гепарину натрію C: 1H NMR, яка відповідає монографії ЄФ 0333.; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Узгодження специфікації для чистого гепарину натрію для показника Nitrogen з вимогами монографії EP 0333 (з 1,3-2,5 до 1,5-2,5%) та на основі статистичних даних за рецептом UA/10143/01/01
61. КЛОФАРАБІН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 20 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Дженефарм СА, Грецiя (виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості); Мед-Х-Пресс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (випуск серії) Грецiя/Німеччина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16862/01/01
62. КОРНЕРЕГЕЛЬ® гель очний, 50 мг/г, по 5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до розділу МКЯ ЛЗ: Графическое оформление упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна в найменуванні та адресі виробника ГЛЗ. Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8545/01/01
63. КОСОПТ краплі очні, розчин, по 5 мл у пластиковому флаконі типу Окуметр Плюс® або білому напівпрозорому пластиковому флаконі типу 6 з білою кришкою; по 1 флакону в картоній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Францiя; Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); Сантен АТ, Фiнляндiя (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії, включаючи контроль серії); Сантен Фармасьтикалс Ко., Лтд Ното Плант, Японiя (альтернативний виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування) Францiя/Нідерланди/Японiя/Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/12581/01/01
64. КСАЛАТАН® краплі очні, розчин 0,005%; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в тексті маркування лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 мл (ml) розчину містить 50 мкг (mcg) латанопросту; латанопрост latanoprost 0,005% ЗАПРОПОНОВАНО: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 мл (ml) розчину містить 50 мкг (µg) латанопросту; латанопрост latanoprost 0,005% Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/11617/01/01
65. КСАЛОПТИК КОМБІ краплі очні, розчин, по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 або по 3 флакони з крапельницею в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. Польща Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Taeжун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея; Вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії: Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща Корея/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — коригування розділів 3.2.Р.3.1. Виробники та 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: Розділ 3.2.Р.3.1. Виробники: доповнення розділу за відсутності інформації про Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А., Польща як альтернативного виробника щодо пакування, контролю якості та випуску серії. Додадтково видалено інформацію про стару адресу Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея та додано функції. Розділ 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: Виправлення помилок відносно висоти крапельниці з 18,8 мм (± 0,5 мм) на 18,8 мм (+0,5 мм, -0,3 мм), висоти білого гвинтового ковпачка з 31,5 ± 0,6 мм на 31,9 ± 0,6 мм. Специфікація постачальника не змінювалась. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ, а саме функції вторинного пакування для виробника Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея. Введення змін протягом 6-ти місяців після затврдження. за рецептом UA/13411/01/01
66. КСАЛТОФАЙ розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл та 3,6 мг/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься в попередньо заповненій багатодозовій одноразовій шприц-ручці, по 1, 3 або 5 попередньо заповнених шприц-ручок в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту, контроль якості готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія виробник нерозфасованого продукту, наповнення, первинна упаковка, перевірка та контроль якості, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18253/01/01
67. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості); Рош Фарма АГ, Німеччина (Випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії) Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: ВІДОМОСТІ, ЩО ВКАЗУЮТЬСЯ НА ЗОВНІШНІЙ УПАКОВЦІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ КСЕЛОДА®, № 60 (10 х 6) у блістерах картонна коробка — ВТОРИННА УПАКОВКА Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/5142/01/01
68. КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах АТ «Фармак» Україна Ухань Уяо Фармас’ютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації лікарського засобу (наказ №288 від 31.03.2016р.). На титульній сторінці МКЯ, при зазначенні назви виробника українською мовою, було помилково вказано «Фармас’ютікал», замість «Фармас’ютикал»; запропоновано: Виробник, країна: Ухань Уяо Фармас’ютикал Ко., Лтд, Китай Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. Відповідно до заявки про державну реєстрацію АФІ або діючої речовини, зазначено «Ухань Уяо Фармас’ютикал Ко., Лтд, Китай» UA/15039/01/01
69. КУЗІМОЛОЛ® краплі очні, 0,5%; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон Кузі, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до розділів «Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2767/01/01
70. ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ крем 1%, по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — Внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме доповнення посиланням на ДФУ та вилучення повного викладу проведення методики; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Відповідає наданому тексту маркування Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2714/04/01
71. ЛАРНАМІН® концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування упаковки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви ЛЗ: Затверджено: ЛАРНАМІН (LARNAMIN) Запропоновано: ЛАРНАМІН® (LARNAMIN) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/13304/01/01
72. ЛАФЕРОБІОН спрей назальний по 100000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — не пізніше ніж 3 місяці після затвердження змін без рецепта UA/13779/03/01
73. ЛАФЕРОБІОН краплі назальні по 100000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування первинної та вторинної упаковки додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — не пізніше ніж 3 місяці після затвердження змін без рецепта UA/13779/02/01
74. ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3470/01/01
75. ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3470/01/02
76. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна Жейіанг Іст-Азія Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторних випробувань для АФІ левофлоксацину гемігідрату: Затверджено: Період ретестування — 3 роки Запропоновано: Період ретестування — 4 роки UA/11176/01/01
77. ЛЕЙКОВОРИН АМАКСА розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серії: Стадафарм ГмбХ, Німеччина виробництво розчину in bulk, наповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-055-Rev 06 від затвердженого виробника АФІ Кальцію фолінат виробництва Merck & CIE, Швейцарія (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-055-Rev 05). Додано новий виробничий майданчик з виробництва проміжного продукту Dottikon Exclusive Synthesis AG, Швейцарія, зміни в описі упаковки АФІ. за рецептом UA/16827/01/01
78. ЛЕТРОВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16706/01/01
79. ЛІВ.52® таблетки по 100 таблеток у пластиковій банці; по 1 банці в картонній коробці Хімалая Драг Компані Індія Хімалая Драг Компані Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст первинного та вторинного маркування упаковки додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2292/01/01
80. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція. Розмір серії: Для упаковки № 30 8 000 уп. № 30 Додатковий розмір серії 16 000 уп. № 30 Для упаковки № 70 3 428 уп. № 70 Додатковий розмір серії 6 856 уп. № 70 за рецептом UA/6452/01/02
81. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція. Розмір серії: Для упаковки № 30 4 000 уп. № 30 Додатковий розмір серії 8 000 уп. № 30. за рецептом UA/6452/01/03
82. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція. Розмір серії: Для упаковки № 30 14 000 уп. № 30 Додатковий розмір серії 28 000 уп. № 30 Для упаковки № 70 6 000 уп. № 70 Додатковий розмір серії 12 000 уп. № 70 за рецептом UA/6452/01/01
83. ЛІДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій) Бельгiя/Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника —
подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-020-Rev 07 від затвердженого виробника АФІ Лідокаїну гідрохлориду виробництва Moehs Catalana S.L., Іспанія (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-020-Rev 06). Додано виробничу дільницю Moehs BCN, S.L., Іспанія
без рецепта UA/16227/01/01
84. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 10 таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/3233/01/01
85. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 20 таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/3233/01/02
86. МЕЗАКАР®SR таблетки пролонгованої дії по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9832/02/01
87. МЕЗАКАР®SR таблетки пролонгованої дії по 400 мг in bulk: №10х240: по 10 таблеток у блістері; по 240 блистерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; in bulk: №10х240: по 10 таблеток у блістері; по 240 блистерів у картонній коробці: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Маркировка для упаковки in bulk прилагается. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження UA/15790/02/01
88. МЕЛОКС розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 5 ампул у фасонному блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркування. Додається. Запропоновано: Текст маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15382/01/01
89. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія або Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Італія/Японія/Швейцарія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в наказі МОЗ України № 2669 від 18.11.2020 в процесі внесення змін (зміни II типу — внесення редакційної правки у р. «Лікарська форма» з метою приведення до повної відповідності до європейської короткої характеристики, а саме з «порошок для розчину для ін’єкцій» на «порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій», без зміни самої лікарської форми. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Лікарська форма» (внесено редакційні правки), «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі: порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, по 1000 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці. Вірна редакція: порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці. за рецептом UA/0186/01/01
90. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія або Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Італія/Японія/Швейцарія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в наказі МОЗ України № 2669 від 18.11.2020 в процесі внесення змін (зміни II типу — внесення редакційної правки у р. «Лікарська форма» з метою приведення до повної відповідності до європейської короткої характеристики, а саме з «порошок для розчину для ін’єкцій» на «порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій», без зміни самої лікарської форми. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Лікарська форма» (внесено редакційні правки), «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі: порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, по 1000 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці. Вірна редакція: порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці. за рецептом UA/0186/01/02
91. МЕТАМАКС капсули по 250 мг; по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки упаковки лекарственного средства, который содержится в Методах контроля качества лекарственного средства. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3572/01/01
92. МЕТАМАКС розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки упаковки лекарственного средства, который содержится в Методах контроля качества лекарственного средства. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3572/02/01
93. МІКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ крем, 20 мг/г; по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркировки. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1642/01/01
94. МІРАКСОЛ таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано:Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/12123/01/01
95. МІРАКСОЛ таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано:Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом UA/12123/01/02
96. МОЛЕСКІН® крем 0,1%, по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7002/01/01
97. МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах вкладених в алюмінієві або поліпропіленові контейнери АТ «Фармак» Україна Симбайотек Фармалеб Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2007-194-Rev 02 від вже затвердженого виробника Symbiotec Pharmalab Private Limited АФІ Мометазону фуроат мікронізований. Як наслідок зміни в Специфікації/Методах випробування АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміна адреси виробника; зміни в р.»Упаковка». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — внесення змін до специфікації АФІ Мометазону фуроат мікронізований, обумовлено приведенням у відповідність до вимог ЕР, зокрема: — приведення р. UA/6204/01/01
Склад відповідно нормування за показником «Кількісне визначення» (затверджено: субстанція містить мометазону фуроату від 97,0% до 103,0% в перерахуванні на суху речовину; запропоновано: субстанція містить мометазону фуроату від 98,0% до 102,0% в перерахуванні на суху речовину); — за показником «Ідентифікація»: введено два додаткові тести першої ідентифікації (метод рідинної хроматографії, втрата в масі при висушуванні), метод ТШХ вилучено; — за показником «Супровідні домішки»: зміна в пробопідготовці розчинів, зміна складу рухомої фази, зміна нормування домішок; — за показником «Кількісне визначення»: методика та нормування приведена у відповідність до вимог монографії ЕР; — вилучення показника «Температура плавлення» обумовлено приведенням у відповідність до вимог монографії ЕР. — вилучення посилання на діюче видання ВР за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Питоме оптичне обертання», «Втрата в масі при висушуванні»; — за показниками «Питоме оптичне обертання», «Втрата в масі при висушуванні» — методика випробування приведена у відповідність до вимог монографії ЕР.
98. М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки по 0,0025 г, по 10 таблеток у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ» Додається. Запропоновано: Розділ «МАРКУВАННЯ» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8920/01/01
99. ОЗЕЛЬТАМІВІР капсули, 75 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Страйдс Фарма Сайенс Лімітед Індія Страйдс Фарма Сайенс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. за рецептом UA/18208/01/01
100. ОКОМІСТИН® краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01%; по 5 мл або 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону Мегаінфарм ГмбХ Австрія АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Прилагается. Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7537/01/01
101. ПАНТОКРИН екстракт рідкий, спиртовий, по 50 мл у флаконі скляному або полімерному з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3237/01/01
102. ПАСТА ТЕЙМУРОВА паста, по 25 г у тубі алюмінієвій; по 25 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1089/01/01
103. ПЕНТОКСИФІЛІН розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул розчину в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону; ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Согласно утвержденному тексту маркировки, который прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16196/01/01
104. ПЕРИНДОПРИЛ 4/АМЛОДИПІН 10 KРKA таблетки по 4 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): KPKA, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва: вказується розмір серії при описі виробничого процесу; додаткове змішування грануляту, просіювання та змішування суміші; відкоригована кількість целюлози, мікрокристаличної речовини відповідно до затвердженого розділу 3.2.Р.1 опис та склад.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): KPKA, д.д., Ново место, Словенія, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія та приведення розділу до документації виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Введення оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї: від уже затвердженого виробника; зміни І типу — Адміністративні зміни. за рецептом UA/14821/01/01
Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника діючої речовини периндоприлу терт-бутиламіну Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China у зв`язку зі зміною назви територіальних зон в країні виробника; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — видалення розчинника етилацетат із специфікації активної речовини, оскільки розчинник не використовувався в виробництві; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у процесі виробництва, а саме внесення час утримання проміжного продукту (грануляційна рідина 4 год., гранулят 14 міс., суміш для пресування 1 міс., in bulk таблетки 6 міс.) для оптимізації процесу (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження)
105. ПЕРИНДОПРИЛ 4/АМЛОДИПІН 5 KРKA таблетки по 4 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): KPKA, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва: вказується розмір серії при описі виробничого процесу; додаткове змішування грануляту, просіювання та змішування суміші; відкоригована кількість целюлози, мікрокристаличної речовини відповідно до затвердженого розділу 3.2.Р.1 опис та склад.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): KPKA, д.д., Ново место, Словенія, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія та приведення розділу до документації виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Введення оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї: від уже затвердженого виробника; зміни І типу — Адміністративні зміни. за рецептом UA/14822/01/01
Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника діючої речовини периндоприлу терт-бутиламіну Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China у зв`язку зі зміною назви територіальних зон в країні виробника; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — видалення розчинника етилацетат із специфікації активної речовини, оскільки розчинник не використовувався в виробництві; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у процесі виробництва, а саме внесення час утримання проміжного продукту (грануляційна рідина 4 год., гранулят 14 міс., суміш для пресування 1 міс., in bulk таблетки 6 міс.) для оптимізації процесу (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження)
106. ПЕРИНДОПРИЛ 8/АМЛОДИПІН 10 KРKA таблетки по 8 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): KPKA, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва: вказується розмір серії при описі виробничого процесу; додаткове змішування грануляту, просіювання та змішування суміші; відкоригована кількість целюлози, мікрокристаличної речовини відповідно до затвердженого розділу 3.2.Р.1 опис та склад.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): KPKA, д.д., Ново место, Словенія, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія та приведення розділу до документації виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Введення оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї: від уже затвердженого виробника; зміни І типу — Адміністративні зміни. за рецептом UA/14822/01/02
Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника діючої речовини периндоприлу терт-бутиламіну Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China у зв`язку зі зміною назви територіальних зон в країні виробника; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — видалення розчинника етилацетат із специфікації активної речовини, оскільки розчинник не використовувався в виробництві; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у процесі виробництва, а саме внесення час утримання проміжного продукту (грануляційна рідина 4 год., гранулят 14 міс., суміш для пресування 1 міс., in bulk таблетки 6 міс.) для оптимізації процесу (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження)
107. ПЕРИНДОПРИЛ 8/АМЛОДИПІН 5 KРKA таблетки по 8 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): KPKA, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва: вказується розмір серії при описі виробничого процесу; додаткове змішування грануляту, просіювання та змішування суміші; відкоригована кількість целюлози, мікрокристаличної речовини відповідно до затвердженого розділу 3.2.Р.1 опис та склад.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): KPKA, д.д., Ново место, Словенія, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія та приведення розділу до документації виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; за рецептом UA/14823/01/01
для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Введення оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї: від уже затвердженого виробника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника діючої речовини периндоприлу терт-бутиламіну Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China у зв`язку зі зміною назви територіальних зон в країні виробника; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — видалення розчинника етилацетат із специфікації активної речовини, оскільки розчинник не використовувався в виробництві; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у процесі виробництва, а саме внесення час утримання проміжного продукту (грануляційна рідина 4 год., гранулят 14 міс., суміш для пресування 1 міс., in bulk таблетки 6 міс.) для оптимізації процесу (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження)
108. ПЕРСЕН® таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Aлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд Мальта Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (Виробництво in bulk, пакування, випуск серії); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (Пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9536/01/01
109. ПІКОЛАКС® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Розділ відсутній. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/11778/01/01
110. ПІКОЛАКС® таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Розділ відсутній. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/11778/01/02
111. ПРОСКАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Виробник нерозфасованної продукції: АІАС Інтернешнл Фарма, ТОВ, США; Первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Оновлено План управління ризиками, версія 5.1 Зміни внесені до частини «Специфікація з безпеки» відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2). за рецептом UA/0485/01/01
112. ПРОТАРГОЛ БЕБІ® порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,1 г 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) в однодозовому контейнері з кришкою-крапельницею у коробці з картону ТОВ «Исток-Плюс» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ТОВ «Исток-Плюс» Україна; виробник розчинника: виробництво, первинне пакування, маркування, контроль якості: ТОВ «Юрія-Фарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 2759 від 30.11.2020 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі: підлягає. Запропонована редакція: не підлягає. без рецепта UA/15042/01/02
113. ПРОТЕКОН ФАСТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою; № 30: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; № 60: по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону; № 90: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30, 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зазначення у тексті маркуванні одиниць виміру відповідно до системи СІ. Зміни до Методів контролю якості ЛЗ розділ «Маркування»: Затверджено: Текст маркування первинної та вторинної упаковок додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/15396/01/01
114. ПРОТЕКОН ФАСТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою; in bulk: по 1000 таблеток у пакетах; по 1 пакету у коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зазначення у тексті маркуванні одиниць виміру відповідно до системи СІ. Зміни до Методів контролю якості ЛЗ розділ «Маркування»: Затверджено: Текст маркування первинної та вторинної упаковок додається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. UA/15397/01/01
115. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза, по 100 доз у пластиковому інгаляторі, по 1 інгалятору в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 2779 від 02.12.2020 в процесі внесення змін (уточнення дозування в наказі МОЗ України № 2338 від 15.10.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ : запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.). Редакція в наказі: було пропущено. Вірна редакція: порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза, по 100 доз у пластиковому інгаляторі, по 1 інгалятору в картонній коробці). Редакція в наказі: UA/5552/02/01. Вірна редакція: UA/5552/02/02. за рецептом UA/5552/02/02
116. РЕМІСИД гель, 10 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу, затверджено: термін придатності 2 роки, запропоновано: термін придатності 3 роки. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до специфікації та методів контролю якості ЛЗ внаслідок приведення у відповідність до вимог ДФУ та ЕР з відповідними редакційнійними правками за показниками «Ідентифікація», «рН», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення» без рецепта UA/3980/01/01
117. РЕОСОРБІЛАКТ® розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних; по 200 мл або 400 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці; по 250 мл або 500 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2399/01/01
118. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці для АФІ Кофеїн — Kudos Chemie Limited, India із матеріалів реєстраційного досьє, у зв’язку із виробничою необхідністю без рецепта — № 5, № 10. за рецептом — № 25. UA/4336/01/01
119. РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 25 мг; комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій West/Medimop для приготування суспензії та 2 голки довжиною 25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія; Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; Вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/1683/01/01
120. РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 37,5 мг; комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій West/Medimop для приготування суспензії та 2 голки довжиною 25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія; Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; Вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/1683/01/02
121. РИСПОЛЕПТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток в блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/0692/01/02
122. СЕДАФІТОН® ФОРТЕ капсули; по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви лікарського засобу в наказі МОЗ України № 2779 від 02.12.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — внесення змін до розділу «Умови зберігання» внаслідок оптимізації температурного режиму; запропоновано: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Зміни внесені в розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу). Редакція в наказі: СЕДАФІТОН ФОРТЕ. Вірна редакція: СЕДАФІТОН® ФОРТЕ. без рецепта UA/4826/02/01
123. СИЛДЕНАФІЛ 100 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ — Гетеро Лабз Лімітед, Індія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповіднимии змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15398/01/01
124. СИЛДЕНАФІЛ 50 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ — Гетеро Лабз Лімітед, Індія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповіднимии змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15398/01/02
125. СКІНОРЕН® гель 15%, по 5 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці ЛЕО Фарма А/С Данiя ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Michael Kayser. Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Веремйова Рената Євгенівна. Пропонована редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1074/01/01
126. СКІНОРЕН® крем 20%, по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данiя ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Michael Kayser. Пропонована редакція: Line Alleslev Larsen. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Веремйова Рената Євгенівна. Пропонована редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Розділ «Маркування»: Маркування. Текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу додається. Запропоновано: Розділ «Маркування»: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1074/02/01
127. СОЛКОСЕРИЛ гель очний; по 5 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону Майлан Хелскеа Сп. з о.о. Польща виробництво in bulk, пакування, контроль якості: Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія; випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо вилучення заявника та його місцезнаходження. без рецепта UA/13751/01/01
128. СОЛКОСЕРИЛ гель очний; по 5 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону Майлан Хелскеа Сп. з о.о. Польща виробництво in bulk, пакування, контроль якості: Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія; випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. без рецепта UA/13751/01/01
129. СОЛКОСЕРИЛ гель очний по 5 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону Майлан Хелскеа Сп. з о.о. Польща виробництво in bulk, пакування, контроль якості: Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія; випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника відповідального за випуск серії Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія на МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина, та зазначення функцій затвердженого виробника Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія (виробництво in bulk, пакування, контроль якості). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки ЛЗ, з внесенням інформації до тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI латиницею, та зміна інформації зазначеної у розділі «Маркировка» МКЯ ЛЗ. Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки ЛЗ з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. без рецепта UA/13751/01/01
130. СУМАФІКС таблетки 50 мг, по 4 таблетки у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17276/01/01
131. СУМАФІКС таблетки 100 мг, по 4 таблетки у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17276/01/02
132. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл; по 0,5 мл (30 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (Виробництво за повним циклом), Ізраїль; Тева Фарма Б.В. (Дозвіл на випуск серії), Нідерланди; ЗАТ Тева Балтікс (Контроль якості), Литва Ізраїль/Нідерланди/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилученням виробничої дільниці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль, адреса вул. Кірьят ХаМада 20, Хар Хозвім Пром. зона, Єрусалим, Ізраїль (20 Kiryat HaMada St., Har Hozvim Ind. Zone, Jerusalem, Israel), що відповідає за контроль якості (випробування на визначення концентрації Ацетатів). Як наслідок внесено відповідні редакційні правки до розділів 3.2.Р.3.1 Виробники, 3.2.Р.5.1. Специфікація, з яких вилучається інформація щодо вищезазначеної виробничої площадки. Відповідне випробування ГЛЗ за показником «Ацетати» буде проводитися на затвердженій дільниці ЗАТ Тева Балтікс, Литва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15237/01/01
133. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн МО/0,8 мл; по 0,8 мл (48 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Виробництво за повним циклом); Тева Фарма Б.В., Нідерланди (Дозвіл на випуск серії); ЗАТ Тева Балтікс, Литва (Контроль якості) Ізраїль/Нідерланди/Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилученням виробничої дільниці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль, адреса вул. Кірьят ХаМада 20, Хар Хозвім Пром. зона, Єрусалим, Ізраїль (20 Kiryat HaMada St., Har Hozvim Ind. Zone, Jerusalem, Israel), що відповідає за контроль якості (випробування на визначення концентрації Ацетатів). Як наслідок внесено відповідні редакційні правки до розділів 3.2.Р.3.1 Виробники, 3.2.Р.5.1. Специфікація, з яких вилучається інформація щодо вищезазначеної виробничої площадки. Відповідне випробування ГЛЗ за показником «Ацетати» буде проводитися на затвердженій дільниці ЗАТ Тева Балтікс, Литва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15237/01/02
134. ТІАРА ТРІО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович. за рецептом UA/15070/01/01
135. ТІАРА ТРІО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг, по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович. за рецептом UA/15069/01/01
136. ТОР-ЛУП таблетки по 10 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА УПАКОВКИ ГОТОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/14721/01/01
137. ТРИВЕРАМ® 10 МГ/5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг; за рецептом UA/15517/01/01
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу
— Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR);
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій.
138. ТРИВЕРАМ® 20 МГ/10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/10 мг/10 мг, по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг; Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; за рецептом UA/15517/01/02
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів
«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки; звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни)
для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С,
додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR);
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій.
139. ТРИВЕРАМ® 20 МГ/10МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/10 мг/5мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів за рецептом UA/15515/01/01
«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг; Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»,»Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів
«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій
140. ТРИВЕРАМ® 20 МГ/5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; за рецептом UA/15516/01/01
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг; Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»,
«Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»;
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду.
Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій
141. ТРИВЕРАМ® 40 МГ/10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; за рецептом UA/15516/01/02
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг; Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодія з CYP3А4 та безпеки допоміжної речовини; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки одночасного застосування інгібіторів АПФ з ко-тримоксазолом; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно інформації стосовно одночасного застосування статинів з препаратами, що містять фузидову кислоту; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAC щодо застосування з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR, додавання побічної реакції «посилення симптомів псоріазу»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно рекомендацій PRAC щодо додавання побічної реакції «феномен Рейно» для діючої речовини периндоприл; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з кларитроміцином, такролімусом, додавання побічної реакції «екстрапірамідні розлади»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»,»Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно рекомендацій CMDh щодо оновлення інформації з безпеки аторвастатину — взаємодії з противірусними засобами для лікування гепатиту С, додавання побічних реакцій «розрив м’язу», «вовчакоподібний синдром»; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування);
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/10 мг/5 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг;
зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 20 мг/5 мг/5 мг; 40 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакцій); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — взаємодії з інгібіторами mTOR); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації про взаємодію з комбінацією сакубітрил/валсартан, застосування при СПАДГ, реноваскулярній гіпертензії, екстракорпоральних методах лікування);
зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — для дозування 10 мг/5 мг/5 мг; 20 мг/10 мг/10 мг. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (щодо інформації з безпеки амлодипіну — неможливості виведення під час діалізу, взаємодії з циклоспорином, додавання частоти пробічних реакці.
142. ТРИМЕТОПРИМ порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Шоугуан Фукан Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2488 від 17.12.2019 при проведенні процедури внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника — зміна назви та адреси заявника). На титульній сторінці МКЯ помилково було зазначено невірне призначення субстанції, а саме: редакція на титульній сторінці МКЯ: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропонована редакція (згідно реєстраційного посвідчення): для фармацевтичного застосування. UA/14285/01/01
143. ТРИТТІКО таблетки пролонгованої дії по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: додавання до вже існуючої термоформуючої полівінілхлоридної (ПВХ) фольги (товщиною 300 мкм ± 5%), термоформуючої полівінілхлоридної (ПВХ) фольги, товщиною 250 мкм ± 5% за рецептом UA/9939/01/02
144. ТРОСАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА УПАКОВКИ ГОТОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11737/01/01
145. ТРОСАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА УПАКОВКИ ГОТОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11737/01/02
146. ТРОСАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКИРОВКА УПАКОВКИ ГОТОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В соответствии с утвержденным образцом. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11737/01/03
147. УРОТОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг; № 28 (14х2), № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; контроль якості: Квінта-Аналітика с.р.о., Чеська Республіка Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Метою даної зміни є додавання виробничої дільниці QUINTA — ANALYTICA s.r.o., Czech Republic, на якій здійснюється контроль якості ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Метою даної зміни є заміна методу капілярного електрофорезу на ВЕРХ при визначенні хіральної чистоти; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Метою даної зміни є заміна методу капілярного електрофорезу на іонобмінну хроматографію при ідентифікації тартратів. за рецептом UA/6706/01/02
148. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінчевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія Велика Британія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення з реєстраційного досьє виробничу дільницю Хоспіра С.п.А., Італія (дільниця, де здійснюються випробування на стерильність); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення з реєстраційного досьє виробничу дільницю Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки (виробництво, первинна упаковка) за рецептом UA/10306/01/01
149. ФІТОЛІТ ФОРТЕ Н капсули по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Текст маркування додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/3650/02/03
150. ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я сироп, по 50 мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 мл у саше, по 20 саше у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8853/02/01
151. ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ капсули по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8853/01/02
152. ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ капсули in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk Текст маркування додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/14685/01/01
153. ХЛОРАМФЕНІКОЛ кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «ТК «АВРОРА» Україна Норзіст Фармасьютікал Груп Со., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — зміна виробничої дільниці АФІ (включаючи місце проведення контролю якості). Запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений. Виробництво проводять без зміни технології виробництва АФІ, без зміни розміру серії, без змін у специфікації UA/13710/01/01
154. ЦЕНТРАБІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна Виробництво, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль та випуск серії: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта Індія/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності»»Заявник», «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає затвердженому тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16757/01/02
155. ЮНОРМ® сироп, 4,0 мг/5 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пристроєм у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркировка. Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14069/01/01

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

Цікава інформація для Вас: